证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2022-012
迪哲（江苏）医药股份有限公司
关于部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部
分超募资金补充投资新药研发项目方案的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）拟对募投项目
之新药研发项目的部分子项目及使用募集资金金额进行调整，并使用
部分超募资金 3,900 万元对新药项目进行补充投资。本次调整后，新
药研发项目的募集资金投资金额将由 148,342 万元增加至 152,242 万
元。
本事项尚需提交公司 2021 年年度股东大会审议。
公司于 2022 年 2 月 24 日召开第一届董事会第八次会议、第一届监事会第
八次会议，审议通过了《关于公司<部分募投项目子项目变更、金额调整及使用
部分超募资金补充投资新药研发项目方案>的议案》，同意调整公司新药研发项
目的部分子项目及使用募集资金金额，并使用部分超募资金 3,900 万元对新药项
目进行补充投资。公司独立董事对该事项发表了同意的独立意见，公司保荐机构
对该事项出具了同意的核查意见。现将相关事项公告如下：
一、募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限
公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021] 3494 号）以及上海证券交
易所出具的《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司人民币普通股股票科创板上市
交易的通知》（[2021]468 号），公司已向社会公众首次公开发行人民币普通股
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（A 股）40,000,100 股（以下简称“本次发行”），每股发行价格为 52.58 元，
募集资金总额为 210,320.53 万元，扣除发行费用 11,663.75 万元后，募集资金净
额为 198,656.78 万元。上述募集资金到位情况已经普华永道中天会计师事务所
(特殊普通合伙)审验，并于 2021 年 12 月 8 日出具《验资报告》（普华永道中天
验字（2021）第 1192 号）
募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户
内，公司、保荐机构、存放募集资金的商业银行已经签署了募集资金三方监管协
议，具体情况详见公司于 2021 年 12 月 9 日披露于上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）的《迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票科创
板上市公告书》。
二、新药研发项目的募集资金使用情况
本次发行募集资金净额 198,656.78 万元，其中计划用于新药研发项目 148,342
万元，截至 2021 年 12 月 31 日，公司在新药研发的募投项目中已使用募集资金
25,661.98 万元。
三、本次拟进行募集资金使用调整的新药研发项目情况
考虑到各项目优先级、临床申报策略、市场竞争情况等因素，为尽快实现领
先产品上市，公司决定对临床项目的募集资金研发投入在募投子项目之间进行下
述调整：
1、 关于 DZD9008
EGFR20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者人数较多且缺乏有效的治
疗手段（2019 年全球新发患者 6.4 万人、中国新发患者 3.0 万人，资料来源：弗
若斯特沙利文分析）。DZD9008 是公司自主研发的针对 EGFR/HER2 20 号外显
子插入突变设计的小分子抑制剂，临床前及临床研究显示 DZD9008 具有高靶点
选择性，具备良好的药代动力学数据，且临床疗效优异：截至 2021 年 7 月 30 日，
全球临床试验结果显示，DZD9008 在 200 mg/日和 300mg/日剂量下，确认的最
佳客观缓解率（ORR ）分别达到 45.5%和 41.9%，并在脑转移患者及强生
Amivantamab 疗效不佳或治疗后进展的患者中均显示疗效。并且，DZD9008 用
于治疗 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者已先后获得中美两国突
破性疗法的双重认定，有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间。
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综合考虑 DZD9008 的上述优势和最新研发进展等因素，公司拟全力加速
DZD9008 针对 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌的临床试验，争取
DZD9008 尽早在全球主要市场获批上市，使患者受益。因此公司拟对 DZD9008
的募集资金使用进行如下调整：
（1）公司拟增加 DZD9008 针对 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺
癌相关的募集资金研发投入 45,000 万元，募投项目投入调整为 60,028 万元，研
发阶段调整为临床研究阶段。
（2）非小细胞肺癌联合用药的募集资金使用调整为包括针对 EGFR 20 号外
显子插入突变在内的非小细胞肺癌联合用药的临床研发阶段的研发投入。
（3）鉴于新适应症开发周期长，为了提高募集资金使用效率，更好地维护
中小投资者利益，暂缓 DZD9008 针对 EGFR 20 号外显子插入突变阳性的其它实
体瘤临床研究的募集资金投入，加快推进 DZD9008 针对 EGFR 20 号外显子插入
突变的非小细胞肺癌，根据项目进展适时扩展适应症。
2、关于 DZD4205
DZD4205 是全球首个针对外周 T 细胞淋巴瘤疾病开展临床研究的特异性
JAK1 抑制剂。I/II 期临床试验数据显示 DZD4205 在 II 期推荐剂量（150 mg）水
平的安全性良好，且临床疗效优异，并且新增针对经一线系统性治疗后肿瘤缓解
的外周 T 细胞淋巴瘤维持/巩固治疗等临床试验。根据 DZD4205 的各适应症整体
研发规划，为全力加速领先适应症的研发进度，实现产品早日上市，公司拟对
DZD4205 的各适应症相关研发的募集资金投入情况进行如下调整：
（1）公司拟增加 DZD4205 针对外周 T 细胞淋巴瘤研究相关的募集资金研
发投入 10,000 万元，募投项目投入调整为 20,200 万元，研发阶段调整为临床研
究阶段。
（2）DZD4205 针对皮肤 T 细胞淋巴瘤的研发投入调整为临床研究阶段。
（3）DZD4205 针对干眼症将临床前的研发投入和临床 II 期的研发投入合并
为临床前及临床研究阶段的研发投入。
（4）鉴于新适应症开发周期长，为了提高募集资金使用效率，更好地维护
中小投资者利益，暂缓 DZD4205 针对外周 T 细胞淋巴瘤批准后验证试验及治疗
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骨髓增值性肿瘤、多发性骨髓瘤、特异性皮炎的募集资金研发投入，加快推进
DZD4205 针对外周 T 细胞淋巴瘤，根据项目进展适时扩展适应症。
3、关于 DZD1516
鉴于 DZD1516 针对 HER2 阳性转移性乳腺癌显示出良好的安全性和疗效，
以及完全渗透血脑屏障的能力，公司拟加快推进针对 HER2 阳性转移性乳腺癌的
国际多中心临床研究，拟使用募集资金追加 3,000 万元投入，募投项目投入调整
为 5,890 万元，研发阶段调整为临床研究阶段。
4、关于 DZD8586
DZD8586 的 研 发 进 度 快 于 之 前 设 计 募 投 时 的 预 期 ， 临 床 前 研 究 显 示
DZD8586 各项成药指标都达到设计预期，具有良好的安全性和渗透血脑屏障的
能力，可以有效抑制 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。DZD8586 已于 2021 年 10 月获批
在美国开展健康受试者 I 期临床试验，于 2022 年 1 月获批在中国境内开展复发
难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 I 期临床试验，用于治疗肿瘤和其它重要疾病。
鉴于 DZD8586 已获中国 CDE 和美国 FDA 批准目前正分别在中国境内开展
复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 I 期临床试验和在美国开展健康受试者 I 期临
床试验，因此公司拟将 DZD8586 原血液瘤临床前研究项目的剩余募集资金调整
为用于 DZD8586 开展复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤临床阶段的研发投入，
同时增加开展复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤使用募集资金的临床阶段研发
投入 2,000 万元，募投项目投入调整为 5,400 万元。
四、调整前后募集资金投入情况
1、调整前
拟投入募集资金
管线代码 适应症 临床研究
金额（万元）
II 期单臂关键研究 10,200.00
外周 T 细胞淋巴瘤
批准后验证试验 15,300.00
皮肤 T 细胞淋巴瘤 II 期单臂关键研究 8,160.00
DZD4205
骨髓增殖性肿瘤 II 期单臂关键研究 12,240.00
多发性骨髓瘤 II 期单臂关键研究 12,240.00
干眼症 临床前 2,720.00
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拟投入募集资金
管线代码 适应症 临床研究
金额（万元）
临床 II 期 10,880.00
临床前 2,584.00
特应性皮炎
临床 I 期 2,176.00
非小细胞肺癌 II 期单臂关键研究 15,028.00
DZD9008 其它实体瘤 II 期单臂关键研究 11,560.00
非小细胞肺癌 II 期（联合用药） 22,440.00
表皮生长因子受体
DZD1516 2（HER2）阳性复发 I 期 2,890.00
或转移性乳腺癌
前列腺癌，食管癌
DZD2269 I期 5,780.00
和其它肿瘤
临床前 2,584.00
DZD0095 血液和其它肿瘤
临床 I 期 5,780.00
DZD2954 慢性肾病 临床前 2,380.00
DZD8586 血液瘤 临床前 3,400.00
合计 148,342.00
2、调整后
管线代码 适应症 临床研究 投资金额（万元）
外周 T 细胞淋巴瘤 临床研究 20,200.00
DZD4205 皮肤 T 细胞淋巴瘤 临床研究 8,160.00
干眼症 临床前及临床研究 13,600.00
针对 EGFR 20 号外显子
插入突变的非小细胞肺 临床研究 60,028.00
DZD9008 癌
非小细胞肺癌 联合用药的临床研究 22,440.00
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管线代码 适应症 临床研究 投资金额（万元）
表皮生长因子受体 2
DZD1516 （HER2）阳性复发或转 临床研究 5,890.00
移性乳腺癌
前列腺癌，食管癌和其
DZD2269 I期 5,780.00
它肿瘤
临床前 2,584.00
DZD0095 血液和其它肿瘤
临床 I 期 5,780.00
DZD2954 慢性肾病 临床前 2,380.00
DZD8586 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床前及临床研究 5,400.00
合计 152,242.00
综上，经过上述调整，原新药研发项目的合计投入由 148,342 万元增加至
152,242 万元，新增 3,900 万元，该部分差额公司拟使用超募资金补足。
五、本次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资
新药研发项目的可行性分析
（一）政策利好助推新药研发项目实施
政府出台一系列支持新药研发的相关产业政策，缩短了创新药物临床申请和
上市申请的审批时间；《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》旨
在为患者提供更优的治疗选择，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求。
此外，政府还出台了人才激励计划和鼓励研发创新等优惠政策，以支持中国企业
的研发活动。公司始终围绕全球未被满足的临床需求，专注于恶性肿瘤以及免疫
性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法为目
标，公司战略符合政策鼓励方向，有助于公司稳步健康发展，在研项目有序推进。
（二）全球肿瘤创新药市场需求不断增加
全球抗肿瘤药物市场进一步发展，更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世
和更多的适应症获批以及增加的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长，
预计到 2024 年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到 2,444 亿美元。中国肿瘤药市
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场受患者数量增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响，在未来几年
将呈现快速上升态势，预计到 2024 年，中国抗肿瘤药物市场规模将会达到 3,672
亿人民币（数据来源：弗洛斯特沙利文）。癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的
治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药
和新型疗法开发的研发投入也不断增加。
本次募投子项目之间的调整后，募投项目仍专注于恶性肿瘤以及免疫性疾病
等重大疾病领域的全球尚未满足的临床需求，迪哲医药具备全球竞争力的在研产
品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式，致力于
为全球市场提供真正具备差异化优势的创新药。
（三）创新药的研发能力和研发团队为募投项目的顺利推进提供有力保障
公司具有在小分子创新药研发领域拥有行业领先的转化科学研究能力和一
体化的研发平台。公司通过研发实践，整合了生物科学、药物化学、药物 ADME
等多个学科的研究能力和研发经验，形成包括细胞及动物模型平台、生物标志物
探索及验证平台、模型引导药物研发平台在内的转化科学技术平台。截至 2021
年底，公司拥有 161 名研发人员，公司核心技术人员均具有专业的医药学术背景，
研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发各个方面。以转化医学为核
心的技术平台和优秀的研发团队是募投项目以及在研产品顺利推进的有力保障。
为提高募集资金使用效率，加速领先产品上市进度，本次募集资金仅在新药
研发各子项目之间进行的调整，将资源向领先产品适应症倾斜，没有新增用途，
不需要额外技术平台。经本次调整后，募投项目的实施能够为公司产品快速上市
提供更好的保障，通过现有核心技术平台早日实现产品上市，有利于维护上市公
司和股东的利益，更好地为股东创造价值。
六、对公司的影响及风险提示
公司本次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募补充投资新药
研发项目，有利于公司相关研发项目的顺利实施和推进，为公司产品研发提供了
资金支持，提高了募集资金使用效率，有利于公司长远发展，不存在损害公司及
股东利益的情形。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，易受到技术、审批、
政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
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诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定及时履行
信息披露义务。
七、该事项的审议程序及相关议案尚需提交公司 2021 年年度股东大会审议
的说明
公司于 2022 年 2 月 24 日召开第一届董事会第八次会议、第一届监事会第
八次会议，审议通过了《关于公司<部分募投项目子项目变更、金额调整及使用
部分超募资金补充投资新药研发项目方案>的议案》，同意调整公司新药研发项
目的部分子项目及使用募集资金金额，并使用部分超募资金 3,900 万元对新药项
目进行补充投资。公司独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
此事项尚需提交 2021 年年度股东大会审议后实施。
公司此次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资
新药研发项目的审议程序合法合规，符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、
《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第 1 号——规范运作》
等相关规定。
八、专项意见说明
（一）监事会意见
此次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药
研发项目的内容符合相关法律法规、规范性文件关于募集资金使用与管理的规定，
审议程序合法合规。此次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资
金补充投资新药研发项目，是基于公司实际研发情况及研发计划的需求，有利于
公司在研项目的有序推进、提高募集资金的使用效率，符合公司发展战略及全体
股东的利益，不影响募集资金投资项目的正常进行，不存在在变相改变募集资金
投向和损害股东利益的情形。。
（二）独立董事意见
本次调整部分募投项目及使用部分超募资金补充投资新药研发项目，有利于
提高募集资金的使用效率，促进公司研发水平的提高，维护上市公司和股东的利
益。本次超募资金的使用符合《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适
用指引第 1 号–规范运作》《上市公司监管指引第 2 号–上市公司募集资金管
理和使用的监管要求》以及《上海证券交易所科创板股票上市规则》 等相关法
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律法规的规定。本次调整部分募投项目及使用部分超募资金补充投资新药研发项
目不影响募集资金投资项目的正常进行，不存在损害公司及全体股东尤其是中小
股东利益的情形。全体独立董事同意公司部分募投项目子项目变更、金额调整及
使用部分超募资金补充投资新药研发项目，并同意董事会将该议案提交公司
2021 年年度股东大会审议。
（三）保荐机构意见
经核查，保荐机构认为迪哲医药本次公司部分募投项目子项目变更、金额调
整及使用部分超募资金补充投资新药研发项目事项已经公司董事会审议通过，独
立董事和监事会发表了同意意见，履行了必要的程序，符合相关法律法规的规定
要求，本事项尚需提交公司股东大会审议。
综上，保荐机构对公司部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募
资金补充投资新药研发项目事项无异议。
九、上网公告附件
（一）《中信证券股份有限公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公司使用部
分超募资金补充投资新药研发项目方案等事项的核查意见》
（二）《迪哲（江苏）医药股份有限公司独立董事关于第一届董事会第八次
会议相关事项的独立意见》
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2022 年 2 月 26 日
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