中信证券股份有限公司
关于迪哲（江苏）医药股份有限公司
使用部分超募资金补充投资新药研发项目方案等事项的核查意见
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”、“保荐机构”）为迪哲（江苏）
医药股份有限公司（以下简称“公司”、“迪哲医药”）首次公开发行股票并上市的
保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票
上市规则》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》及《上市公司监管指引第 2
号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等有关规定，对迪哲医药部分募投
项目子项目变更、金额调整、使用部分超募资金补充投资新药研发项目方案及使用部
分超募资金永久补充流动资金事项进行了核查，核查情况及核查意见如下：
一、募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公司
首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3494 号），公司向社会公开发行人
民币普通股 4,000.01 万股，每股发行价格为人民币 52.28 元，募集资金总额为人民币
210,320.53 万元；扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币 198,656.78 万元。上述资
金已全部到位，经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）审验并于 2021 年 12 月
8 日出具了普华永道中天验字(2021)第 1192 号《验资报告》。
募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，
公司、保荐机构、存放募集资金的商业银行已经签署了募集资金三方监管协议，具体
情况详见公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《迪哲（江苏）医药股份
有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。
二、募集资金投资项目的基本情况
根据《迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说
明书》，根据公司生产经营需要，公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票的募
集资金在扣除发行费用后将用于如下项目：
1
单位：万元
序号 项目名称 预计总投资额 拟投入募集资金
1 新药研发项目 148,342.00 148,342.00
2 补充流动资金 30,000.00 30,000.00
合计 178,342.00 178,342.00
三、部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发
项目情况
公司根据实际研发情况与研发计划，拟对募投项目之新药研发项目的部分子项目
及使用募集资金金额进行调整，并使用部分超募资金 3,900 万元对新药项目进行补充投
资。
（一）新药研发项目的募集资金使用情况
本次发行募集资金净额 198,656.78 万元，其中计划用于新药研发项目 148,342 万元，
截至 2021 年 12 月 31 日，公司在新药研发的募投项目中已使用募集资金 25,661.98 万
元。
（二）本次拟进行募集资金使用调整的新药研发项目情况
考虑到各项目优先级、临床申报策略、市场竞争情况等因素，为尽快实现领先产
品上市，公司决定对临床项目的募集资金研发投入在募投子项目之间进行下述调整：
1、关于DZD9008
EGFR20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者人数较多且缺乏有效的治疗手段
（2019 年全球新发患者 6.4 万人、中国新发患者 3.0 万人，资料来源：弗若斯特沙利文
分析）。DZD9008 是公司自主研发的针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的小分
子抑制剂，临床前及临床研究显示 DZD9008 具有高靶点选择性，具备良好的药代动力
学数据，且临床疗效优异：截至 2021 年 7 月 30 日，全球临床试验结果显示，DZD9008
在 200mg/日和 300mg/日剂量下，确认的最佳客观缓解率（ORR）分别达到 45.5%和
41.9%，并在脑转移患者及强生 Amivantamab 疗效不佳或治疗后进展的患者中均显示疗
效。并且，DZD9008 用于治疗 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者已先后
获得中美两国突破性疗法的双重认定，有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评的时
间。
2
综合考虑上述 DZD9008 的上述优势和最新研发进展等因素，公司拟全力加速
DZD9008 针对 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌的临床试验，争取 DZD9008
尽早在全球主要市场获批上市，使患者受益。因此公司拟对 DZD9008 的募集资金使用
进行如下调整：
（1）公司拟增加 DZD9008 针对 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌相关
的募集资金研发投入 45,000 万元，募投项目投入调整为 60,028 万元，研发阶段调整为
临床研究阶段；
（2）非小细胞肺癌的联合用药的募集资金使用调整为包括针对 EGFR 20 号外显子
插入突变在内的非小细胞肺癌的临床研发阶段的研发投入；
（3）鉴于新适应症开发周期长，为了提高募集资金使用效率，更好地维护中小投
资者利益，暂缓 DZD9008 针对 EGFR 20 号外显子插入突变阳性的其它实体瘤临床研究
的募集资金投入，加快推进 DZD9008 针对 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺
癌，根据项目进度适时扩展相关适应症。
2、关于DZD4205
DZD4205 是全球首个针对外周 T 细胞淋巴瘤疾病开展临床研究的特异性 JAK1 抑
制剂。I/II 期临床试验数据显示 DZD4205 在 II 期推荐剂量（150 mg）水平的安全性良
好，且临床疗效优异，并且新增针对经一线系统性治疗后肿瘤缓解的外周 T 细胞淋巴
瘤维持/巩固治疗等临床试验。根据 DZD4205 的各适应症整体研发规划，为全力加速领
先适应症的研发进度，实现产品早日上市，公司拟对 DZD4205 的各适应症相关研发的
募集资金投入情况进行如下调整：
（1）公司拟增加 DZD4205 针对外周 T 细胞淋巴瘤研究相关的募集资金研发投入
10,000 万元，募投项目投入调整为 20,200 万元，研发阶段调整为临床研究阶段；
（2）DZD4205 针对皮肤 T 细胞淋巴瘤的研发投入调整为临床研究阶段；
（3）DZD4205 针对干眼症将临床前的研发投入和临床 II 期的研发投入合并为临
床前及临床研究阶段的研发投入；
（4）鉴于新适应症开发周期长，为了提高募集资金使用效率，更好地维护中小投
资者利益，暂缓 DZD4205 针对外周 T 细胞淋巴瘤批准后验证试验及治疗骨髓增值性肿
3
瘤、多发性骨髓瘤、特异性皮炎的募集资金研发投入，加快推进 DZD4205 针对外周 T
细胞淋巴瘤，根据项目进度适时扩展相关适应症。
3、关于DZD1516
鉴于 DZD1516 针对 HER2 阳性转移性乳腺癌显示出良好的安全性和疗效，以及完
全渗透血脑屏障的能力，公司拟加快推进针对 HER2 阳性转移性乳腺癌的国际多中心
临床研究，拟使用募集资金追加 3,000 万元投入，募投项目投入调整为 5,890 万元，研
发阶段调整为临床研究阶段。
4、关于DZD8586
DZD8586 的研发进度快于之前设计募投时的预期，临床前研究显示 DZD8586 各项
成药指标都达到设计预期，具有良好的安全性和渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制
B 细胞非霍奇金淋巴瘤。DZD8586 已于 2021 年 10 月获批在美国开展健康受试者 I 期临
床试验，于 2022 年 1 月获批在中国境内开展复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 I 期临
床试验，用于治疗肿瘤和其它重要疾病。
鉴于 DZD8586 已获中国 CDE 和美国 FDA 批准目前正分别在中国境内开展复发难
治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 I 期临床试验和在美国开展健康受试者 I 期临床试验，因此
公司拟将 DZD8586 原血液瘤临床前研究项目的剩余募集资金调整为用于 DZD8586 开
展复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤临床阶段的研发投入，同时增加开展复发难治性
B 细胞非霍奇金淋巴瘤使用募集资金的研发投入 2,000 万元，募投项目投入调整为
5,400 万元。
（三）调整前后募集资金投入情况
1、调整前
拟投入募集资金金
管线代码 适应症 临床研究
额（万元）
II 期单臂关键研究 10,200.00
外周 T 细胞淋巴瘤
批准后验证试验 15,300.00
皮肤 T 细胞淋巴瘤 II 期单臂关键研究 8,160.00
DZD4205
骨髓增殖性肿瘤 II 期单臂关键研究 12,240.00
多发性骨髓瘤 II 期单臂关键研究 12,240.00
干眼症 临床前 2,720.00
4
拟投入募集资金金
管线代码 适应症 临床研究
额（万元）
临床 II 期 10,880.00
临床前 2,584.00
特应性皮炎
临床 I 期 2,176.00
非小细胞肺癌 II 期单臂关键研究 15,028.00
DZD9008 其它实体瘤 II 期单臂关键研究 11,560.00
非小细胞肺癌 II 期（联合用药） 22,440.00
表皮生长因子受体 2
DZD1516 （ HER2 ）阳 性复 发 I 期 2,890.00
或转移性乳腺癌
前列腺癌，食管癌和
DZD2269 I期 5,780.00
其它肿瘤
临床前 2,584.00
DZD0095 血液和其它肿瘤
临床 I 期 5,780.00
DZD2954 慢性肾病 临床前 2,380.00
DZD8586 血液瘤 临床前 3,400.00
合计 148,342.00
2、调整后
管线代码 适应症 临床研究 投资金额（万元）
外周 T 细胞淋巴瘤 临床研究 20,200.00
DZD4205 皮肤 T 细胞淋巴瘤 临床研究 8,160.00
干眼症 临床前及临床研究 13,600.00
针对 EGFR 20 号外显子插
临床研究 60,028.00
DZD9008 入突变的非小细胞肺癌
非小细胞肺癌 联合用药的临床研究 22,440.00
表皮生长因子受体 2
DZD1516 （HER2）阳性复发或转移 临床研究 5,890.00
性乳腺癌
前列腺癌，食管癌和其它
DZD2269 I期 5,780.00
肿瘤
临床前 2,584.00
DZD0095 血液和其它肿瘤
临床 I 期 5,780.00
DZD2954 慢性肾病 临床前 2,380.00
DZD8586 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床前及临床研究 5,400.00
合计 152,242.00
综上，经过上述调整，原新药研发项目的合计投入由148,342万元增加至152,242万
5
元，新增3,900万元，该部分差额公司拟使用超募资金补足。
（四）本次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新
药研发项目的可行性分析
1、政策利好助推新药研发项目实施
政府出台一系列支持新药研发的相关产业政策，缩短了创新药物临床申请和上市
申请的审批时间；《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》旨在为患者提
供更优的治疗选择，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求。此外，政府还
出台了人才激励计划和鼓励研发创新等优惠政策，以支持中国企业的研发活动。公司
始终围绕全球未被满足的临床需求，专注于恶性肿瘤以及免疫性疾病等重大疾病领域，
以推出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法为目标，公司战略符合政策鼓励方
向，有助于公司稳步健康发展，在研项目有序推进。
2、全球肿瘤创新药市场需求不断增加
全球抗肿瘤药物市场进一步发展，更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更
多的适应症获批以及增加的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长，预计到
2024 年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到 2,444 亿美元。中国肿瘤药市场受患者数量
增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响，在未来几年将呈现快速上升态
势，预计到 2024 年，中国抗肿瘤药物市场规模将会达到 3,672 亿人民币（数据来源：
弗洛斯特沙利文）。癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗
癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断
增加。
本次调整后，募投项目仍专注于恶性肿瘤以及免疫性疾病等重大疾病领域的全球
尚未满足的临床需求，迪哲医药具备全球竞争力的在研产品组合，所有产品均享有完
整的全球权益，并采用全球同步开发的模式，致力于为全球市场提供真正具备差异化
优势的创新药。
3、创新药的研发能力和研发团队为募投项目的顺利推进提供有力保障
公司具有在小分子创新药研发领域拥有行业领先的转化科学研究能力和一体化的
研发平台。公司通过研发实践，整合了生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科
的研究能力和研发经验，形成包括细胞及动物模型平台、生物标志物探索及验证平台、
6
模型引导药物研发平台在内的转化科学技术平台。截至 2021 年底，公司拥有超过 160
名研发人员，公司核心技术人员均具有专业的医药学术背景，研发团队技术知识结构
合理，专业领域涵盖新药研发各个方面。以转化医学为核心的技术平台和优秀的研发
团队是募投项目以及在研产品顺利推进的有力保障。
为提高募集资金使用效率，加速领先产品上市进度，本次募集资金仅在新药研发
各子项目之间进行的调整，将资源向领先产品适应症倾斜，没有新增用途，不需要额
外技术平台。经本次调整后，募投项目的实施能够为公司产品快速上市提供更好的保
障，通过现有核心技术平台早日实现产品上市，有利于维护上市公司和股东的利益，
更好地为股东创造价值。
（五）对公司的影响及风险提示
公司本次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募补充投资新药研发
项目，有利于公司相关研发项目的顺利实施和推进，为公司产品研发提供了资金支持，
提高了募集资金使用效率，有利于公司长远发展，不存在损害公司及股东利益的情形。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，易受到技术、审批、政策
等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确
定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定及时履行信息披露义务。
四、使用部分超募资金永久补充流动资金
（一）本次使用超额募集资金永久补充流动资金的计划
在保证募集资金项目正常进行的前提下，为满足公司流动资金需求，提高募集资
金的使用效率，降低财务成本，进一步提升公司盈利能力，维护上市公司和股东的利
益，根据《上市公司监管指引第 2 号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求
（2022 修订）》和公司《募集资金管理制度》的相关规定，公司拟使用部分超募资金永
久补充流动资金，用于公司主营业务经营，符合公司实际经营发展的需求，符合全体
股东的利益。
公司超募资金总额为人民币 20,314.78 万元（扣除发行费用）。本次拟使用部分超
募资金人民币 6,094 万元，占超募资金总额的比例约为 30%。最近 12 个月，公司不存
在使用超募资金永久补充流动资金的情况，因此公司最近 12 个月累计使用超募资金永
久补充流动资金的金额不超过超募资金总额的 30%，未违反中国证监会、上海证券交
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易所关于上市公司募集资金使用的有关规定。
（二）相关承诺及说明
本次使用部分超募资金永久补充流动资金，用于公司主营业务经营，旨在满足公
司流动资金需求，提高募集资金的使用效率，降低财务成本，进一步提升公司的盈利
能力，维护上市公司和股东的利益，不存在改变募集资金使用用途、影响募集资金投
资项目正常进行的情形，符合相关法律法规的规定。
公司承诺每 12 个月累计使用超募资金永久补充流动资金的金额不超过超募资金总
额的 30%；本次使用超募资金永久补充流动资金不会影响募投项目的资金需求，在补
充流动资金的 12 个月内不进行高风险投资以及为他人提供财务资助。
五、履行的审议程序
公司于 2022 年 2 月 24 日召开第一届董事会第八次会议、第一届监事会第八次会
议，审议通过了：
（一）《关于公司<部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充
投资新药研发项目方案>的议案》，同意调整公司新药研发项目的部分子项目及使用募
集资金金额，并使用部分超募资金 3,900 万元对新药项目进行补充投资。公司独立董事
对该事项发表了同意的独立意见。此事项尚需提交 2021 年年度股东大会审议后实施。
公司此次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发
项目的审议程序合法合规，符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券
交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第 1 号——规范运作》等相关规定；
（二）公司于 2022 年 2 月 24 日召开第一届董事会第八次会议、第一届监事会第八
次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使
用部分超募资金总计人民币 6,094 万元用于永久补充流动资金。独立董事对上述事项发
表了同意意见。该事项尚需提交公司 2021 年年度股东大会审议。公司本次使用部分超
募资金永久补充流动资金的事项符合相关法律法规及规章制度关于募集资金使用与管
理的要求。
六、保荐机构核查意见
（一）部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研
8
发项目
经核查，保荐机构认为迪哲医药本次公司部分募投项目子项目变更、金额调整及
使用部分超募资金补充投资新药研发项目事项已经公司董事会审议通过，独立董事和
监事会发表了同意意见，履行了必要的程序，符合相关法律法规的规定要求，本事项
尚需提交公司股东大会审议。
综上，保荐机构对公司部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金
补充投资新药研发项目事项无异议。
（二）使用部分超募资金永久补充流动资金
保荐机构认为公司本次使用部分超募资金永久补充流动资金的事项已经公司董事
会、监事会审议通过，独立董事已发表了明确同意的独立意见，履行了必要的程序，
尚需提交公司股东大会审议。本次事项符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司
募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券
交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第 1 号——规范运作》等法律、法规、
规范性文件的要求。公司本次使用部分超募资金永久补充流动资金，有利于公司主营
业务发展，有利于提高募集资金的使用效率，符合公司和全体股东的利益。本事项尚
需提交公司股东大会审议。
综上，保荐机构对公司本次使用部分超募资金永久补充流动资金事项无异议。
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（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公司使用
部分超募资金补充投资新药研发项目方案等事项的核查意见》的签章页）
保荐代表人：
丁 元 彭浏用
中信证券股份有限公司
年 月 日
10
