证券代码：688192          证券简称：迪哲医药        公告编号：2022-023



                 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  自愿披露关于系列在研管线临床数据获选 2022 年
     美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告的公告
     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）将在 2022 年美国
临床肿瘤学会（ASCO）大会报告四个自主在研项目的重要研究发现和临床数据，
涵盖肺癌、血液瘤、乳腺癌等多个治疗领域。
    2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上
市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广
大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信
息披露义务。


    公司宣布四个自主在研项目的重要研究发现和临床试验结果入选 2022 年度
美 国 临床肿瘤学会（ ASCO）大会 ，涉及 的抗肿瘤候选药物包 括 舒沃替尼
（DZD9008）、戈利昔替尼（DZD4205）、DZD1516 和 DZD2269，涵盖肺癌、血
液瘤、乳腺癌等多个治疗领域，项目摘要已在 ASCO 官网公布。
    ASCO 年会是全球肿瘤领域最权威和最受期待的学术盛会之一，公司五个临
床在研产品中有四个即将在 2022 ASCO 年会发布临床数据，其中舒沃替尼以口
头报告首次在 2021 ASCO 发布研究成果后再次获选 2022 ASCO 壁报讨论（Poster
Discussion）。


    一、2022 ASCO 入选项目

    （一）壁报讨论（Poster Discussion）
    舒沃替尼是肺癌领域首个且唯一获得中美双突破性疗法认定的国创新药，目
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前 处 于 全 球 关 键 性 注 册 临 床 阶 段 ， 近 日 研 究 成 果 在 国 际 顶 尖 期 刊 Cancer
Discovery（《癌症发现》，IF：39.397）发表。本届 ASCO 年会发布舒沃替尼在既
往含铂化疗失败后 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌人群的疗效分析结
果，并且针对前线是否经过免疫治疗进行了亚组分析。临床数据显示，舒沃替尼
100 mg 及以上剂量组均可观察到抗肿瘤疗效，其中关键剂量 300 mg 组最佳肿瘤
缓解率 (ORR) 达到 48.4%，疾病控制率（DCR）达到 90.3%。亚组分析显示，
前线免疫治疗对舒沃替尼的有效性与安全性没有影响。
     （二）壁报（Poster Session）
     1、戈利昔替尼
     戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球关键性
注册临床阶段的高选择性 JAK1 抑制剂。本届 ASCO 年会发布戈利昔替尼治疗复
发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的国际多中心 I/II 期临床研究数据。临
床数据显示，截至 2021 年 5 月 31 日，戈利昔替尼肿瘤缓解率（ORR）达 42.9%，
最长缓解持续时间（DoR）超过 14 个月，在多种常见 PTCL 亚型中均观察到肿
瘤缓解，并在既往接受过 HDAC 抑制剂、干细胞移植的患者中观察到不错的疗
效信号。凭借其优异的有效性、安全性和耐受性，戈利昔替尼获美国食品药品监
督管理局（FDA）快速通道认定，此前 I/II 期临床研究结果入选 2021 年第 16 届
国际恶性淋巴瘤大会（ICML）与 2022 年第 30 届欧洲血液协会年会（EHA）口
头报告。
     2、DZD1516
     DZD1516 是全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性 HER2 抑制
剂。HER2 阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达 40%–60%，
而现有大部分化疗或大分子靶向药物不能有效通过血脑屏障。公司基于特有的脑
转移及脑膜转移模型技术平台设计并开发 DZD1516，将在本届 ASCO 年会发布
治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌（MBC）的安全性和药代动力学(PK) 特征。国际
多中心 I 期临床研究结果显示 DZD1516 在每日两次低于 300 毫克的给药剂量范
围内表现出良好的耐受性，基于其对野生型 EGFR 有高于 300 倍以上的选择性，
无患者发生腹泻或皮疹的不良反应事件。患者体内，DZD1516 和其代谢物
DZ2678 的 Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）分别约为 2.13 和 0.66，

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表明 DZD1516 能够完全穿透血脑屏障。
    （三）线上发布（Online Publication）
    DZD2269 是全球创新型高选择性腺苷 A2a 受体（A2aR）拮抗剂，全球范围
内尚无 A2aR 拮抗剂产品获批。细胞外腺苷是体内天然存在的免疫抑制物，虽然
在正常组织或血液中浓度较低，但在肿瘤微环境 (TME) 中可能会高出 1,000 倍
以上。本届 ASCO 年会发布的是在健康受试者中开展的 I 期、双盲、安慰剂对照
研究，旨在评估 DZD2269 的安全性、PK 以及对生物标志物的作用。初步研究结
果表明，单剂量口服 DZD2269（5 mg – 160 mg）安全性及耐受性良好，并且显
示出良好的 PD-PK 相关性。单剂量 80mg 的 DZD2269 可实现持续 24 小时的 90%
的 p-CREB 抑制；36 例健康受试者接受了单次口服剂量的 DZD2269，未观测到
3 级及以上 TEAE 或严重不良事件（SAE）。上述临床数据支持 DZD2269 在肿
瘤领域进一步临床开发。


    二、入选项目大会报告议程
 第一作者               标题                            议程
Pasi A.      舒沃替尼在既往含铂化疗及      摘要编号：#9015
Janne 教授   前线免疫治疗失败后 EGFR       分会场：肺癌 – 非小细胞肺癌
             20 号外显子插入突变           D1 厅
             NSCLC 人群的疗效              时间：北京时间 2022 年 6 月 7 日
                                           （周二）早上 02：00
Won Seog     戈利昔替尼，高选择性 JAK1     摘要编号：#7563
Kim 教授     抑制剂，用于治疗复发难治      分会场：血液系统恶性肿瘤 – 淋
             性外周 T 细胞淋巴瘤 I/II 期   巴瘤和慢性淋巴细胞白血病
             临床研究数据                  时间：北京时间 2022 年 6 月 4 日
                                           （周六）晚上 21：00
胡夕春教授 DZD1516，完全穿透血脑屏         摘要编号：#1038
           障的高选择性 HER2 酪氨酸        分会场：乳腺癌-转移性
           激酶抑制剂，用于治疗 HER2       时间：北京时间 2022 年 6 月 6 日
           阳性转移性乳腺癌初步安全        （周一）晚上 21：00
           性、药代动力学临床研究数
           据
刘子仪博士 DZD2269，针对解除高浓度 摘要编号：e15106
           腺苷引起的免疫抑制作用的
           高选择性腺苷 A2a 受体拮
           抗剂之临床药代动力学、药
           效关系研究


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    三、风险揭示
    由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周
期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，
临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市
批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及
时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒
体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。

                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                         2022 年 5 月 28 日




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