证券代码：688192         证券简称：迪哲医药         公告编号：2022-025



               迪哲（江苏）医药股份有限公司
  自愿披露关于 DZD1516 获得国家药品监督管理局
               药物临床试验批准通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于 DZD1516 的《药物临床
试验批准通知书》。
    2、上述产品仍处于临床试验阶段，考虑到临床研究周期长、投入大，过程
中不可预测因素较多，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确
定性，易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：


一、药品情况

    DZD1516 是公司自主研发的全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选
择性 HER2 抑制剂，现获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
同意在人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性晚期乳腺癌中开展 DZD1516 联合恩
美曲妥珠单抗（T-DM1）II 期临床研究。
    HER2 阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达 40%–60%，
而现有大部分化疗或大分子靶向药物不能有效通过血脑屏障。公司基于特有的脑
转移及脑膜转移模型技术平台设计并开发 DZD1516，截至 2022 年 1 月 17 日国
际多中心 I 期临床研究结果显示 DZD1516 在每日两次低于 300 毫克的给药剂量
范围内表现出良好的耐受性，基于其对野生型 EGFR 有高于 300 倍以上的选择

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性，无患者发生腹泻或皮疹的不良反应事件。患者体内，DZD1516 的 Kpuu,CSF
（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）约为 2.13，表明 DZD1516 能够完全穿
透血脑屏障。DZD1516 研究成果先后在 2021 年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS
2021）和 2022 年度美国临床肿瘤学会（ASCO）大会做报告。


二、风险揭示

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试
验报批到投产周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于
临床试验阶段，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性，
易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意防范投资风险。公司将严格按照
有关规定及时对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券
交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》
《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。


                                      迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                         2022 年 7 月 8 日




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