证券代码：688192         证券简称：迪哲医药         公告编号：2022-027



               迪哲（江苏）医药股份有限公司
 自愿披露关于在 2022 年世界肺癌大会（WCLC）
            报告舒沃替尼最新临床数据的公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）在 2022 年世界肺癌大
会（WCLC）报告舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）最新临床研究数据。截至

2022 年 4 月 30 日，在既往接受过含铂化疗、携带 EGFR 20 号外显子插入突变的
非小细胞肺癌患者中，舒沃替尼关键剂量 300 mg 组的最佳肿瘤缓解率（ORR）
达 52.4%，其中在基线有脑转移的患者中 ORR 为 44%。
    2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段， 临床试验结果能否支持药品上
市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广
大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信
息披露义务。


    肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占 85%，最常见的突变是
EGFR 突变。EGFR 20 号外显子插入（Exon20ins）突变占 EGFR 突变的 4% –
12%，由于其独特的蛋白结构，临床标准疗法仅有化疗，有效率不到 20%，生存
获益短，存在较大的未满足的临床需求。舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮
生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括 Exon20ins 突变在内的多

种 EGFR 突变和 HER2 20 号外显子插入突变都有较强活性，并保持对野生型
EGFR 高选择性。舒沃替尼的首选适应症为 EGFR 20 号外显子插入突变非小细
胞肺癌，正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展关键性注册
临床试验，主要研究终点是经独立影像评审委员会评估的 ORR。
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    一、舒沃替尼最新临床数据
    截至 2022 年 4 月 30 日，共 119 例既往接受含铂化疗失败的、EGFR Exon20ins
突变型晚期 NSCLC 患者纳入疗效分析集。舒沃替尼在样本量显著增加的情况下
仍显示其稳健的抗肿瘤疗效。84 例接受舒沃替尼关键剂量 300 mg QD 治疗的患

者，最佳 ORR 达到 52.4%，其中基线伴有脑转移的患者的 ORR 为 44%。舒沃
替尼能够高效抑制 EGFR Exon20ins 各突变亚型；安全性良好，绝大多数治疗期
间患者出现的不良事件（AE）为 CTCAE 1 级或 2 级，可通过安全性管理进行
恢复。舒沃替尼的最新临床研究结果除了本次在 2022WCLC 做大会报告外，还
将于 9 月 24 日在北美洲肺癌大会（2022 NACLC）做大会口头报告。

    二、风险揭示

    由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周
期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具

有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒
体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。


                                         迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                            2022 年 8 月 5 日




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