证券代码：688192          证券简称：迪哲医药        公告编号：2022-28



               迪哲（江苏）医药股份有限公司
          自愿披露关于两项在研产品临床研究
获选 2022 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告
                               的公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）将在 2022 年欧洲肿瘤
内科学会（ESMO）大会报告舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）中国注册临床
研究的初步分析结果以及 DZD1516 用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的临床
安全性和药代动力学数据。
    2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上
市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广

大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信
息披露义务。



    一、大会入选项目

    1. 舒沃替尼
    肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占 85%，最常见的突变是
EGFR 突变。EGFR 20 号外显子插入（Exon20ins）突变占 EGFR 突变的 4% –
12%，由于其独特的蛋白结构，第一、二和三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑
制剂对其没有明显效果。无论 TKI 治疗、化疗或免疫治疗，有效率不到 20%，生
存获益短，存在较大的未满足的临床需求。舒沃替尼是自主研发的、针 对多种
EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR TKI，也是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得
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中、美两国“突破性疗法认定”的“I 类新药”。
    本届 ESMO 年会将报告舒沃替尼首个注册临床研究 WU-KONG6 的初步分
析结果。WU-KONG6 （CTR20211009）是舒沃替尼在中国率先开展的一项针对
既往接受过铂类化疗、携带 EGFR 20 号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌患

者的注册研究，主要终点是盲态独立中心评估（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的
肿瘤缓解率（ORR）。
    2. DZD1516
    HER2 阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达 40%–50%，
现有大部分化疗或 HER2 靶向药物不能有效通过血脑屏障。公司基于特有的肿瘤

中枢神经系统转移研究平台设计并开发 DZD1516 这一具有完全穿透血脑屏障能
力的高选择性 HER2 抑制剂。本届 ESMO 年会将报告 DZD1516 在 HER2 阳性转
移性乳腺癌患者中开展的国际多中心 I 期临床研究之安全性和药代动力学数据。


    二、入选项目议程

    第一作者                  标题                        议程

                   舒沃替尼针对既往接受过铂类        报告编号：987P
   王孟昭教授
                   化疗、携带 EGFR 20 号外显子
 （北京协和医院                                  分会场：转移性非小细
                   插入突变的晚期非小细胞肺癌
 呼吸与危重症医                                        胞肺癌
                   患者的首个注册临床研究初步
   学科主任）
                             分析结果            时间：2022 年 9 月 12 日

                   DZD1516，可完全渗透血脑屏
 张剑教授（复旦                                      报告编号：238P
                   障的高选择性 HER2 酪氨酸激
 大学附属肿瘤医
                   酶抑制剂，用于治疗 HER2 阳    分会场：转移性乳腺癌
 院临床研究病房
                   性转移性乳腺癌的临床安全性    时间：2022 年 9 月 10 日
   行政主任）
                       和药代动力学数据



    三、风险揭示

    由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周
期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具
有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

                                     2
况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒
体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                         2022 年 8 月 26 日




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