证券代码：688192          证券简称：迪哲医药         公告编号：2022-31



              迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于公司取得《药品生产许可证》（Bh）的
                                   公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）获得江苏省药
品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh），为未来产品获得上市许可、进
行商业化生产提供了资质保障。当前公司已建立了具备全球竞争力的在研管线，
其中两大领先产品已处于全球注册临床试验阶段，覆盖肺癌、血液瘤等领域。


一、《药品生产许可证》基本情况
    企业名称：迪哲（江苏）医药股份有限公司
    许可证编号：苏 20220019
    分类码：Bh
    注册地址：无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场 E 楼（5 号楼）4105 室
    发证机关：江苏省药品监督管理局
    有效期至：2027 年 8 月 25 日
    受托产品：舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊
    受托方：上海合全医药有限公司
    生产地址：中国（上海）自由贸易试验区意威路 31 弄 4 号
    根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，药品上市许可
持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产还是委托生产，都需取得《药品
生产许可证》。药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，简称
“MAH 制度”）是推动生物医药产业发展重要的一环，是一种将药品上市许可

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与生产许可分离管理的制度模式，公司得以通过合作或委托生产的方式获得药品
上市许可，有效保护研发成果，有助于优化医药产业资源配置，对药品全生命周
期进行强化监管。


二、风险揭示
    公司获得《药品生产许可证》（Bh），为未来产品获得上市许可、进行商业
化生产提供了资质保障。公司尚需取得药品批准文号及通过相关药品的注册核查
和上市前药品生产质量管理规范检查后方可进行商业化生产，本次取得《药品生
产许可证》短期内不会对公司业绩产生重大影响。
    药品批准文号的取得和注册核查等受监管审批速度等因素的影响，审批周期
具有一定不确定性。同时由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，
药品未来的生产、销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有
一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按
照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证
券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》
《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                         2022 年 8 月 30 日




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