证券代码：688192         证券简称：迪哲医药         公告编号：2022-33



              迪哲（江苏）医药股份有限公司
   自愿披露舒沃替尼治疗 EGFR 20 号外显子插入
（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌的中国注册
               临床研究达到主要终点的公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）在 2022 年欧洲肿瘤内
科学会（ESMO）大会公布了舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）治疗 EGFR 20
号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌的中国注册临床试验研究结
果，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（ORR）为 59.8%，
该注册临床试验达到主要终点。
    2、后续公司尚需完成与 CDE 的沟通交流和提交新药上市申请，完成技术审
评、现场核查等程序。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确
定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    现将相关情况公告如下：


    一、药物基本情况
    舒沃替尼是一款口服、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制
剂，凭借其出色的疗效和安全性，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突
破性疗法认定”的 1 类新药。本届 ESMO 年会公布了舒沃替尼首个注册临床研
究 WU-KONG6 的初步分析结果。
    截至 2022 年 7 月 31 日，接受舒沃替尼（300mg QD）治疗的 97 例经化疗失
败的、EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者纳入疗效分析集。初步分析结果

                                    1
显示：
    （1）经 BICR 判定临床研究达到预设主要终点，经确认的 ORR 为 59.8%
    （2）基线伴有脑转移患者经确认的 ORR 为 48.4%
    （3）纳入了 30 多种 EGFR Exon20ins 突变亚型，不论插入突变发生位置，
均观察到舒沃替尼抗肿瘤活性
    安全性分析数据来自舒沃替尼国内外多中心临床研究的汇总分析。截至 2022
年 7 月 31 日，共纳入 277 名接受至少 1 次舒沃替尼治疗的晚期 NSCLC 患者。
研究结果显示：舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统 EGFR-TKI
类似，且绝大多数为 1-2 级不良反应，临床可管理及恢复。


     二、临床试验相关情况
    肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占 85%，最常见的突变是
EGFR 突变。与 EGFR 敏感突变不同，EGFR Exon20ins 突变因独特的空间结构，
传统 I 至 III 代 EGFR-TKI、免疫治疗与化疗对其 ORR 不足 20%。此外，有研究
表明 23% – 39%的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者治疗初期即存在脑
转移，目前尚未有针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药在中国上市，
尽管过去一年有针对该疾病的 EGFR-TKI 药物在美国附条件上市，但对脑转移的
疗效仍十分有限，ORR 不足 20%。
    WU-KONG6 （临床试验登记号：CTR20211009）是舒沃替尼在中国开展的
一项针对既往接受过铂类化疗、携带 EGFR Exon20ins 突变的晚期 NSCLC 患者
的单臂、开放性标签的注册临床试验，旨在评估舒沃替尼在携带 EGFR Exon20ins
突变的晚期 NSCLC 受试者中的抗肿瘤活性，该研究由北京协和医院王孟昭博士
担任主要研究者，主要终点是盲态独立中心评估委员会（BICR）根据 RECIST 1.1
评估的 ORR。



    三、风险揭示

    由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周
期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司尚未提交舒沃替尼的上市申请，产品
能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投

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资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒
体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                          2022 年 9 月 6 日




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