证券代码：688192           证券简称：迪哲医药        公告编号：2022-34



              迪哲（江苏）医药股份有限公司
 自愿披露关于舒沃替尼联合疗法获得国家药品监督
         管理局药物临床试验批准通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
舒沃替尼片联合贝伐珠单抗用于 EGFR 突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌
的临床试验申请获得批准。
    2、上述产品仍处于临床试验阶段，考虑到临床研究周期长、投入大，过程
中不可预测因素较多，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确
定性，易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：


一、药品及临床试验情况

    肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占 85%，最常见的突变是
EGFR 突变。舒沃替尼是公司自主研发的高选择性酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-
TKI），对包括 20 号外显子插入（Exon20ins）突变在内的多种 EGFR 和 HER2
突变都有较强活性，并保持对野生型 EGFR 的高选择性。
    近日公司获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意在中
国开展一项评估舒沃替尼联合贝伐珠单抗在携带 EGFR 突变的局部进展或转移
性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的耐受性、安全性及有效性的多中心、单臂、
II 期临床研究。

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    此前，舒沃替尼针对既往接受含铂化疗失败的 EGFR Exon20ins 突变型晚期
NSCLC 的中国注册临床试验达到主要终点，由盲态独立中心评估委员会（BICR）
评估确认的肿瘤缓解率（ORR）为 59.8%，对基线伴有脑转移患者的 ORR 达 48.4%。
舒沃替尼进一步探索联合治疗旨在为携带 EGFR 突变的 NSCLC 患者提供新的治
疗选择和更优的生存获益。


二、风险揭示

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试
验报批到投产周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于
临床试验阶段，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性，
易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意防范投资风险。公司将严格按照
有关规定及时对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券
交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》
《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                          2022 年 9 月 9 日




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