证券代码：688192           证券简称：迪哲医药         公告编号：2022-036



               迪哲（江苏）医药股份有限公司
        自愿披露关于系列在研产品临床研究结果
 获选第 25 届全国临床肿瘤学大会暨 2022 年 CSCO
                       学术年会报告的公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主在研项目的重
要临床研究结果入选第 25 届全国临床肿瘤学大会暨 2022 年 CSCO 学术年会四
项大会报告（含三项口头报告），涵盖肺癌、乳腺癌、血液瘤等多个治疗领域，
其中舒沃替尼研究结果获选两项口头报告。
    2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上
市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广
大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信
息披露义务。


    中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology，以下简称“CSCO”），
是我国知名度最高、权威性最大的医学科技学术性团体之一，致力于提高中国临
床肿瘤学的学术水平。第 25 届全国临床肿瘤学大会暨 2022 年 CSCO 学术年会
将于 2022 年 11 月 5 日至 12 日召开，公司将在年会上做四项大会报告，其中三
项为口头报告。

    一、大会入选项目

    1. 舒沃替尼（两项口头报告）
    舒沃替尼是公司自主研发的、高选择性酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对
                                      1
包括 20 号外显子插入（Exon20ins）突变在内的多种 EGFR 和 HER2 突变都有较
强活性，并保持对野生型 EGFR 高选择性，是肺癌领域首个且目前唯一获中、美
双“突破性疗法认定”的国创新药。本届年会舒沃替尼有两项研究入选大会口头
报告，一项为舒沃替尼针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
的中国注册临床研究结果；另一项为生物标志物抑制与舒沃替尼抗肿瘤疗效相关
性研究，验证了舒沃替尼有效降低并清除血浆 ctDNA 中 EGFR Exon20ins 突变。

    截至 2022 年 7 月 31 日，舒沃替尼中国注册临床研究经盲态独立中心评估委
员会（BICR）判定临床研究达到预设主要终点。97 例经化疗失败的、携带 EGFR
Exon20ins 突变的晚期 NSCLC 患者纳入疗效分析集，初步有效性分析结果显示：

    （1）经确认的肿瘤缓解率（cORR）达 59.8%

    （2）基线伴有脑转移患者经确认的 cORR 达 48.4%

    （3）研究共纳入 30 种 EGFR Exon20ins 突变亚型，不论插入突变发生位点，
均观察到显著的抗肿瘤活性：2 例患者发生在 c-螺旋结构区（c-helical），ORR 达
100%，疾病控制率（DCR）达 100%；71 例患者插入突变发生在近环端 (near-
loop) ，ORR 达 62.0%，DCR 达 88.7%；24 例患者插入突变位置发生在远环端
（far-loop），ORR 达 50.0%，DCR 达 83.3%。

    2. DZD1516（口头报告）
    HER2 阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达 60%，现有大
部分化疗或靶向药物不能有效通过血脑屏障。公司基于特有的肿瘤中枢神经系统
转移研究平台设计并开发 DZD1516 这一具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性
HER2 抑制剂。本届年会报告了 DZD1516 在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中开
展的国际多中心 I 期临床研究数据。
    截至 2022 年 2 月 20 日，22 例来自中国和美国的 HER2 阳性转移性乳腺癌
患者接受 DZD1516 单药治疗，研究结果显示，DZD1516 具有良好的安全性和耐
受性、良好的药代动力学特性以及完全穿透血脑屏障的能力，并显示初步抗肿瘤
活性：
    （1）确定 250mg BID 为 MTD，250mg BID 及以下剂量未报告剂量限制毒
性（DLT）以及与野生型 EGFR 被抑制相关的不良事件

                                    2
     （2）在 50 mg ~ 250 mg 剂量范围内，DZD1516 的系统暴露量随剂量增加而
 增加；在脑转移患者中，DZD1516 的 Kpuu,CSF 为 2.1，表明其能够完全穿透血
 脑屏障
     （3）18 例患者完成了至少一次给药后肿瘤评估，中位 7 线的前线抗肿瘤治
 疗（86%接受过 HER2 TKI 治疗），DZD1516 单药在颅内、颅外及整体的最佳抗
 肿瘤疗效均为疾病稳定
     3. 戈利昔替尼（壁报）
     复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）临床上多采用组蛋白去乙酰化酶
 抑制剂，但疗效有限（ORR< 30%）。戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个
 且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性 JAK1 抑制剂，也是公司转化
 科学的重要研究成果之一，本届年会报告了关于戈利昔替尼治疗 r/r PTCL 的 I/II
 期临床研究数据，针对 r/r PTCL 患者 ORR 达 42.9%，最长缓解持续时间（DoR）
 超过 14 个月，在多种常见 PTCL 亚型中均观察到肿瘤缓解。

     二、入选项目口头报告议程

   汇报人                      标题                                 议程
                                                       时间：11 月 5 日 14:15-14:25
               舒沃替尼（DZD9008）在携带 EGFR 20
王孟昭教授，                                           分会场：创新药物临床研究数
               号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中
北京协和医院                                           据专场 1
               的首个注册临床研究结果
                                                       地点：北京中国大饭店会场 2
                                                       时间：11 月 9 日 14:15-14:30
徐燕教授，     生物标志物与舒沃替尼对 EGFR 20 号外
                                                       分会场：CSCO 非小细胞肺癌
北京协和医院   显子插入突变非小细胞肺癌患者抗肿瘤疗
                                                       专家委员会肺癌口头报告专场
               效的相关性研究
                                                       地点：线上会议室 3
                                                       时间：11 月 5 日 15:45-15:55
张剑教授，     DZD1516，可完全渗透血脑屏障的高选择
                                                       分会场：创新药物临床研究数
复旦大学附属   性 HER2 酪氨酸激酶抑制剂，治疗 HER2
                                                       据专场 1
肿瘤医院       阳性晚期乳腺癌的 I 期临床研究初步数据
                                                       地点：北京中国大饭店会场 2
     三、风险揭示

     由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周
 期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具
 有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
     公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
 况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒
 体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
                                      3
特此公告。


                 迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                  2022 年 10 月 18 日




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