证券代码：688192         证券简称：迪哲医药          公告编号：2023-001



               迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于舒沃替尼与戈利昔替尼联合疗法获得国家
     药品监督管理局药物临床试验批准通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
舒沃替尼联合戈利昔替尼用于标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）
突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期临床试验申请获得批准。
    2、上述产品仍处于临床试验阶段，考虑到临床研究周期长、投入大，过程
中不可预测因素较多，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确
定性，易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：


一、药品及临床试验情况

    肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占 85%，最常见的突变是
EGFR 突变。在 EGFR 敏感突变和/或耐药突变的 NSCLC 移植瘤模型中，舒沃替
尼联合戈利昔替尼显示出抗肿瘤协同作用。
    近日公司获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意在中
国开展一项 II 期、多中心临床研究以评估舒沃替尼联合戈利昔替尼在标准治疗
失败、携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性。
    舒沃替尼是公司自主研发的一种针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR
TKI，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双“突破性疗法认定”的

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国创新药，现处于国际多中心注册临床阶段。舒沃替尼首选适应症为治疗 EGFR
20 号外显子插入（Exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。中国注册临床
试验（悟空 6，WU-KONG6）数据显示，肿瘤缓解率（ORR）高达 59.8%，全球
“同类最优”。此外，临床前及初步临床试验证明，舒沃替尼在非小细胞肺癌
EGFR 敏感突变、T790M 突变和 HER2 20 号外显子插入突变均有效。
    戈利昔替尼是新一代、强效且高选择性 JAK1 抑制剂，可有效抑制 JAK/STAT
信号通路。首个适应症用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL），是
T 细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的高选择性 JAK1 抑制
剂，现处于国际多中心注册临床阶段。戈利昔替尼治疗 r/r PTCL 于 2022 年获美
国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation）。


二、风险揭示

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试
验报批到投产周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于
临床试验阶段，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性，
易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意防范投资风险。公司将严格按照
有关规定及时对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券
交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》
《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                         2023 年 1 月 10 日




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