迪哲医药:迪哲医药:自愿披露关于舒沃替尼新药上市申请获得受理的公告2023-01-11
证券代码:688192 证券简称:迪哲医药 公告编号:2023-002
迪哲(江苏)医药股份有限公司
自愿披露关于舒沃替尼新药上市申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
1、迪哲(江苏)医药股份有限公司(“公司”)近日收到国家药品监督管理
局(“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,舒沃替尼片(产品代号:DZD9008)
用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体 20 号外显子插入(EGFR
Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新
药上市申请(NDA)获得受理。舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双
“突破性疗法认定”的 1 类新药。
2、新药上市申请获得受理后,尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药
品生产现场检查和审批等环节,上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险,公司将按有关规定对项目后续研
发进展及时履行信息披露义务。
现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
肺癌是全球第二大恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占 85%,最常见的突变是
EGFR 突变,EGFR Exon20ins 突变是 EGFR 突变难治亚型。舒沃替尼是公司自
主研发的高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),对包括
20 号外显子插入(Exon20ins)突变在内的多种 EGFR 和 HER2 突变都有较强活
性,并保持对野生型 EGFR 的高选择性。
递交此项 NDA 是基于一项舒沃替尼用于治疗既往接受过铂类化疗、EGFR
20 号外显子插入(Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中国
注册临床试验悟空 6(WU-KONG6)的结果,主要终点为盲态独立中心评估委员
1
会(BICR)确认的肿瘤缓解率(cORR)。截至 2022 年 7 月 31 日,中国注册临
床试验数据显示,舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的 EGFR Exon20ins 突变
型晚期 NSCLC,在 II 期推荐剂量(RP2D)300 mg 下,cORR 达 59.8%,比全球
同类产品更优。舒沃替尼整体安全性良好,常见不良反应类型与传统 EGFR-TKI
类似,且绝大多数为 1-2 级不良反应,临床可管理及恢复。目前尚未有针对 EGFR
Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药在中国上市。
二、风险揭示
根据国家药品注册相关的法律法规要求,新药上市申请获得受理后,尚需经
过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,公司上述产
品能否成功上市及上市时间具有不确定性。公司将按相关规定及时对后续进展情
况履行信息披露义务,有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒
体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会
2023 年 1 月 11 日
2