证券代码：688192          证券简称：迪哲医药           公告编号：2023-002



                 迪哲（江苏）医药股份有限公司
    自愿披露关于舒沃替尼新药上市申请获得受理的公告


     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（“公司”）近日收到国家药品监督管理
局（“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，舒沃替尼片（产品代号：DZD9008）
用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体 20 号外显子插入（EGFR
Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新
药上市申请（NDA）获得受理。舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双
“突破性疗法认定”的 1 类新药。
    2、新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药
品生产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研
发进展及时履行信息披露义务。

    现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占 85%，最常见的突变是
EGFR 突变，EGFR Exon20ins 突变是 EGFR 突变难治亚型。舒沃替尼是公司自
主研发的高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括
20 号外显子插入（Exon20ins）突变在内的多种 EGFR 和 HER2 突变都有较强活
性，并保持对野生型 EGFR 的高选择性。
    递交此项 NDA 是基于一项舒沃替尼用于治疗既往接受过铂类化疗、EGFR
20 号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国
注册临床试验悟空 6（WU-KONG6）的结果，主要终点为盲态独立中心评估委员
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会（BICR）确认的肿瘤缓解率（cORR）。截至 2022 年 7 月 31 日，中国注册临
床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的 EGFR Exon20ins 突变
型晚期 NSCLC，在 II 期推荐剂量（RP2D）300 mg 下，cORR 达 59.8%，比全球
同类产品更优。舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统 EGFR-TKI
类似，且绝大多数为 1-2 级不良反应，临床可管理及恢复。目前尚未有针对 EGFR
Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药在中国上市。
    二、风险揭示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请获得受理后，尚需经
过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，公司上述产
品能否成功上市及上市时间具有不确定性。公司将按相关规定及时对后续进展情
况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒
体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。


   特此公告。



                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                         2023 年 1 月 11 日




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