迪哲医药：迪哲医药：自愿披露关于舒沃替尼片纳入优先审评审批程序的公告2023-01-17
证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-003
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于舒沃替尼纳入优先审评审批程序
的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（“公司”）产品舒沃替尼近日被国家药
品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，
正式进入优先审评审批程序。舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突
破性疗法认定”的 1 类新药。
2、新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检
查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时
履行信息披露义务。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称： 舒沃替尼片
申请人： 迪哲（江苏）医药股份有限公司
适 应 症 （ 或 功 能 主 既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或
治）： 不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因
子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期
或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
优先审评理由： 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国
家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序
（试行）>等三个文件的公告》（2020 年第 82 号）
有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破
性治疗药物程序的药品”和“符合附条件批准的药
品”纳入优先审评审批程序。
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二、药品研究结果
肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占 85%，最常见的突变是
EGFR 突变。舒沃替尼是公司自主研发的高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶
抑制剂（EGFR-TKI），对包括 20 号外显子插入（Exon20ins）突变在内的多种
EGFR 和 HER2 突变都有较强活性，并保持对野生型 EGFR 的高选择性。凭借出
色的疗效和安全性，分别于 2020 年和 2022 年获得中国、美国“突破性疗法认定
（BTD）”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双 BTD 的 I 类
新药。
截至 2022 年 7 月 31 日，舒沃替尼用于治疗既往接受过铂类化疗、EGFR 20
号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国注
册临床试验（悟空 6，WU-KONG6）达到预设主要终点，在 II 期推荐剂量（RP2D）
300 mg 下，经盲态独立中心评估委员会（BICR）确认的肿瘤缓解率（cORR）达
59.8%，比同类产品更优。舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统
EGFR-TKI 类似，且绝大多数为 1-2 级不良反应，临床可管理及恢复。目前全球
尚未有针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药完全获批上市，舒沃替
尼的有效性和安全性比全球同类产品更优。此次被纳入优先审评审批程序，将有
力推动舒沃替尼早日获批，为 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者提供更
优治疗选择。
三、风险揭示
新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上
述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关
公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时
报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2023 年 1 月 17 日
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