迪哲医药:迪哲医药:自愿披露关于舒沃替尼片纳入优先审评审批程序的公告2023-01-17
证券代码:688192 证券简称:迪哲医药 公告编号:2023-003
迪哲(江苏)医药股份有限公司
自愿披露关于舒沃替尼纳入优先审评审批程序
的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
1、迪哲(江苏)医药股份有限公司(“公司”)产品舒沃替尼近日被国家药
品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟优先审评品种公示名单,现公示期满,
正式进入优先审评审批程序。舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突
破性疗法认定”的 1 类新药。
2、新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检
查和审批等环节,上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投
资者谨慎决策,注意防范投资风险,公司将按有关规定对项目后续研发进展及时
履行信息披露义务。
现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称: 舒沃替尼片
申请人: 迪哲(江苏)医药股份有限公司
适 应 症 ( 或 功 能 主 既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或
治): 不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因
子受体(EGFR)20 号外显子插入突变的局部晚期
或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
优先审评理由: 经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国
家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序
(试行)>等三个文件的公告》(2020 年第 82 号)
有关要求,同意按优先审评范围“(四)纳入突破
性治疗药物程序的药品”和“符合附条件批准的药
品”纳入优先审评审批程序。
1
二、药品研究结果
肺癌是全球第二大恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占 85%,最常见的突变是
EGFR 突变。舒沃替尼是公司自主研发的高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶
抑制剂(EGFR-TKI),对包括 20 号外显子插入(Exon20ins)突变在内的多种
EGFR 和 HER2 突变都有较强活性,并保持对野生型 EGFR 的高选择性。凭借出
色的疗效和安全性,分别于 2020 年和 2022 年获得中国、美国“突破性疗法认定
(BTD)”,成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双 BTD 的 I 类
新药。
截至 2022 年 7 月 31 日,舒沃替尼用于治疗既往接受过铂类化疗、EGFR 20
号外显子插入(Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中国注
册临床试验(悟空 6,WU-KONG6)达到预设主要终点,在 II 期推荐剂量(RP2D)
300 mg 下,经盲态独立中心评估委员会(BICR)确认的肿瘤缓解率(cORR)达
59.8%,比同类产品更优。舒沃替尼整体安全性良好,常见不良反应类型与传统
EGFR-TKI 类似,且绝大多数为 1-2 级不良反应,临床可管理及恢复。目前全球
尚未有针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药完全获批上市,舒沃替
尼的有效性和安全性比全球同类产品更优。此次被纳入优先审评审批程序,将有
力推动舒沃替尼早日获批,为 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者提供更
优治疗选择。
三、风险揭示
新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,公司上
述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意
防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务,有关
公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时
报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会
2023 年 1 月 17 日
2