证券代码：688217         证券简称：睿昂基因          公告编号：2022-009


               上海睿昂基因科技股份有限公司
   关于自愿披露全资子公司获得医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



   上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司苏州云
泰生物医药科技有限公司的产品白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光
RT-PCR法）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
现将有关详情公告如下：
   一、证书主要内容

   注册人名称：苏州云泰生物医药科技有限公司

   产品名称：白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

   注册类别：第三类

   注册证编号：国械注准20223400290

   预期用途：本试剂盒用于检测急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细胞白血
病(ALL)、以及其他混合表型白血病和前期诊断未明确分型的白血病患者骨髓
样本中的BCR-ABL、SIL-TAL1、E2A-HLF、TEL-AML1、MLL-AF4、E2A-PBX1、
AML1-ETO、MLL-AF9、PML-RARα、MLL-AF6 、MLL-AF10、MLL-ELL、MLL-ENL、
CBFβ-MYH11和DEK-CAN共15种白血病相关融合基因，从而及时辅助白血病临
床诊断、临床药物的选择及评估疾病预后提供重要信息。
   二、对公司的影响

   上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在
分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核
心竞争力。



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   三、风险提示
   上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市
后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公
司未来业绩的具体影响。公司将严格按照相关规定及时履行相应的信息披露业
务。
   敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。



       特此公告。


                                     上海睿昂基因科技股份有限公司董事会
                                                         2022年 3月 12日




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