科创板风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的
投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风
险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的
投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
北京英诺特生物技术股份有限公司
Innovita Biological Technology Co., Ltd.
（北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 1 层 2 层）
首次公开发行股票并在科创板上市
招股意向书
保荐机构（主承销商）
住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
发行人声明
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资
料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承
担个别和连带的法律责任。
发行人实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗
漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财
务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的实际控制人以及保荐人、
承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿
投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者
损失。
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册
申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行
人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之
相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发
行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承
担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
本次发行概况
发行股票类型 人民币普通股（A 股）
本次发行股票数量为 3,402.00 万股，占发行后总股本的 25.0035%；本
发行股数
次发行全部为新股发行，不安排股东公开发售股份
每股面值 人民币 1.00 元
每股发行价格 人民币【】元
预计发行日期 2022 年 7 月 19 日
拟上市的证券交易所
上海证券交易所科创板
和板块
发行后总股本 本次发行后公司总股本数量为 13,606.0816 万股
保荐人（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司
招股意向书签署日期 2022 年 7 月 11 日
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重大事项提示
一、特别风险提示
（一）新冠检测产品收入大幅下滑及对应存货减值的风险
（一） 新冠检测产品收入大幅下滑及对应存货减值的风险
2020 年公司新冠检测产品的销售额为 91,700.38 万元，占 2020 年主营业务
收入比重达到 88.42%。从 2020 年下半年开始，发行人新冠检测产品销售收入逐
步下滑。2021 年度，公司新冠检测产品实现的收入为 15,689.94 万元，且主要集
中在一季度，二三四季度新冠检测产品的销售收入逐步下滑，全年同比下降
83.39%。
报告期内，扣除新冠检测产品因素影响前后，公司的收入、毛利、毛利率及
同比情况如下：
单位：万元
2021 年 2020 年 2019 年
项目 同比 同比 同比
金额 金额 金额
变化 变化 变化
全产品线
营业收入 32,690.67 -68.48% 103,710.03 651.46% 13,801.10 75.08%
毛利 25,063.09 -72.95% 92,660.15 718.50% 11,320.69 79.43%
毛利率 76.67% -12.68% 89.35% 7.32% 82.03% 1.99%
扣除新冠产品后
营业收入 17,000.74 41.56% 12,009.65 -12.98% 13,801.10 75.08%
毛利 13,965.09 38.47% 10,085.56 -10.91% 11,320.69 79.43%
毛利率 82.14% -1.83% 83.98% 1.95% 82.03% 1.99%
1、公司新冠检测产品收入存在进一步下滑的风险：
（1）报告期内，发行人新冠检测产品主要为抗体检测产品和抗原检测产品，
其中新冠抗体检测产品主要用于新冠病毒感染的辅助诊断，且对于接种成功产生
中和抗体的疫苗接种者将不具备检测效用。截至 2022 年 1 月末，全国累计报告
接种新冠病毒疫苗接种 29.94 亿次，接种率已超过 85%，全球新冠疫苗接种总量
已达到 100.56 亿剂次。随着疫苗接种率的提升，公司新冠抗体检测产品的收入
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可能进一步下降；公司新冠抗原检测产品主要在 2021 年上半年以受托加工的形
式对外销售，自有新冠抗原检测产品销售收入较低；公司新冠中和抗体检测、新
冠核酸检测领域的多款产品目前已经取得 CE 证书，但目前尚未形成大规模的销
售。
（2）为了进一步提升新冠病毒检测能力，控制医疗费用，做到“应检尽检”，
国内多个地区陆续针对新冠检测产品出台集中采购政策，2021 年 5 月公司在广
东、江西、河南等 11 个省份已经中标新冠抗体检测试剂的带量采购，导致公司
新冠抗体检测产品价格大幅下降，平均降幅约为 40%，且因国内新冠疫情目前控
制情况较好，目前尚未实现“以价换量”。若未来新冠抗体检测产品集中采购范围
不断扩大，集采力度进一步加强，则公司新冠抗体检测产品销售收入可能进一步
下降。
（3）公司取得国内首批新冠抗体检测试剂盒注册证，并取得了美国 FDA 的
EUA 授权，具有一定的先发优势，但目前已有国内和国际诸多厂商取得新冠病
毒相关检测产品注册证，截至 2021 年 12 月 31 日，国家药监局共批准新冠抗体
检测试剂 30 项，FDA 共批准新冠抗体检测产品 65 项，国内外市场竞争加剧，
可能导致发行人新冠检测产品的单价及销量进一步下降。
（4）新冠疫情的持续时间存在不确定性，且目前全球新冠病毒相关的疫苗
和药品正在紧密研发，并且已取得了一定的进展，若未来新冠疫苗接种在全球普
及或用于治疗新冠肺炎的特效药品研发取得成功，疫情在全球范围内得到有效控
制，公司新冠检测产品销量将出现进一步下降。
综上所述，新冠检测产品收入在报告期内大幅下滑，且存在进一步下滑的风
险。
2、新冠疫情发展的不确定性可能会给公司带来存货大额减值的风险
截至 2021 年 12 月 31 日，公司新冠类存货账面价值为 1,354.27 万元，占存
货总账面价值的 31.04%，其中，主要为新冠抗原类存货 947.96 万元，占存货总
账面价值的 21.73%。若未来新冠疫苗接种在全球普及或用于治疗新冠肺炎的特
效药品研发取得成功，疫情在全球范围内得到有效控制，公司新冠检测产品销量
将出现进一步下降，导致产成品销售困难、半成品、原料无法消化，进而存货出
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现大规模减值的风险。
（二）新产品研发风险
发行人所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周
期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新能力
要求较高。此外，体外诊断医疗器械受到相关法律法规的监管，必须经过严格的
注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。虽然公司建立了成熟的研发团队和
高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场
需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入
许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利
影响。
截至本招股意向书签署日，发行人存在多项正在研发中的新冠检测相关产品，
拟在境内外进行注册。未来全球新冠疫情的发展具有不确定性，世界各地新冠检
测相关产品的注册政策可能发生改变，因此发行人正在研发的新冠检测相关产品
能否在境内外顺利取得准入资质，以及取得准入资质的时间受疫情和各地注册政
策的影响存在不确定性。若未来发行人正在研发的新冠检测相关产品不能取得准
入资质，或无法按照原计划时间取得准入资质，可能导致发行人新冠检测产品错
失市场机会，影响发行人业务规划，对发行人业务经营产生不利影响。
截至本招股意向书签署日，发行人存在部分体外诊断检测仪器在研项目，同
时规划了化学发光和核酸分子检测仪器设备的研发计划。虽然发行人的化学发光
和核酸分子检测试剂在终端应用中能够与第三方开放平台检测仪器配套使用，但
若发行人未来不能顺利研发出配套封闭式化学发光和核酸分子检测仪器，则可能
对发行人化学发光和核酸分子检测试剂未来的推广和销售造成限制。
（三）产品类型单一的风险
发行人现有产品专注于呼吸道病原体检测领域。虽然截至本招股意向书签署
日公司已取得 71 项医疗器械注册/备案证，并搭建了 6 大技术平台，拥有基于多
种检测方法学的产品，但从检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼
吸道系列产品构成，且主要应用的技术为胶体金免疫层析技术，报告期内，公司
呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例分别为 89.60%、99.35%和 96.04%，占
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比较高，产品类型集中。因受到新冠疫情的影响，部分医院普通门诊停诊、医疗
机构就诊人数下降，并且人们习惯于佩戴口罩导致呼吸道疾病发病率下降，公司
2020 年呼吸道系列非新冠产品的销售收入同比下滑 8.33%，2021 年同比增长
38.56%。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预
期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，
对公司经营造成不利影响。
（四）毛利率下降的风险
报告期内，公司主营业务毛利率分别为 82.03%、89.35%和 76.67%，毛利率
处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建
立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内独家品种，在呼吸道病原体检
测这一细分领域具有一定的比较优势；另一方面是由于 2020 年高毛利的新冠产
品销售占比较高导致。如果未来市场环境、供应链、成本管理发生不利变化，或
公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，或公司新冠产品的销售占比下降，都
有可能导致公司毛利率出现下降的风险。
（五）行业监管政策变化的风险
2018 年 3 月，国家卫健委等 6 部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果
持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行
高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019 年 7
月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就高值医用耗材价格虚
高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经根据该方案出台了带量采
购等针对性的改革举措。若未来“两票制”、带量采购等措施推广至体外诊断试
剂领域，将对发行人体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生
一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临
公司业绩下滑的风险。
二、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况
（一）财务报告审计截止日后的主要经营情况
公司财务报告审计截止日为 2021 年 12 月 31 日，自财务报告审计截止日至
本招股意向书签署日，公司采购、研发、生产以及销售等各项主要业务运转正常，
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公司经营正常，经营模式未发生重大变化。
（二）2022 年 1-3 月的主要财务信息
大信会计师事务所对公司 2022 年 3 月 31 日的合并及母公司资产负债表、
2022 年 1-3 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司
股东权益变动表以及财务报表附注进行了审阅，并出具了《审阅报告》（大信阅
字[2022]第 34-00002 号）。
公司 2022 年 1-3 月营业收入为 6,949.56 万元，相较上年同期下降 46.12%，
归属母公司股东净利润为 2,635.42 万元，相较于上年同期下降 61.85%。具体详
见本招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十四、财务报告审计基
准日后主要财务信息及经营情况”。
（三）2022 年 1-6 月的业绩预计
经公司初步测算，公司预计 2022 年 1-6 月实现营业收入约 22,000 万元至
25,000 万元，同比变动约 1.34%至 15.16%；预计实现归属于母公司股东的净利
润 9,500 万元至 11,500 万元，同比变动约-0.44%至 20.51%；预计实现扣除非经
常性损益后归属于母公司股东的净利润 8,500 万元至 10,500 万元，同比变动约
-8.48%至 13.05%。具体详见本招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”
之“十四、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营情况”。
上述 2022 年上半年的财务数据为公司初步核算数据，未经会计师审计或审
阅，且不构成盈利预测。
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
目 录
发行人声明 ................................................................................................................... 1
本次发行概况 ............................................................................................................... 2
重大事项提示 ............................................................................................................... 3
一、特别风险提示................................................................................................. 3
二、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况..................................... 6
目 录............................................................................................................................ 8
第一节 释 义 ......................................................................................................... 13
一、普通术语....................................................................................................... 13
二、专业术语....................................................................................................... 15
第二节 概 览 ......................................................................................................... 18
一、发行人及本次发行的中介机构基本情况................................................... 18
二、本次发行概况............................................................................................... 18
三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标............................................... 20
四、发行人主营业务经营情况........................................................................... 21
五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战
略........................................................................................................................... 22
六、发行人符合科创板定位相关情况............................................................... 26
七、发行人选择的具体上市标准....................................................................... 27
八、发行人公司治理特殊安排等重要事项....................................................... 27
九、募集资金用途............................................................................................... 27
第三节 本次发行概况 ............................................................................................. 29
一、本次发行的基本情况................................................................................... 29
二、本次发行的有关当事人............................................................................... 30
三、发行人与中介机构关系的说明................................................................... 32
四、有关本次发行的重要时间安排................................................................... 32
第四节 风险因素 ..................................................................................................... 32
一、新冠检测产品收入大幅下滑的风险........................................................... 37
二、技术风险....................................................................................................... 37
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三、经营风险....................................................................................................... 40
四、财务风险....................................................................................................... 43
五、内控风险....................................................................................................... 44
六、募集资金投资项目实施风险....................................................................... 44
七、监管审核及发行失败风险........................................................................... 45
八、股票市场波动风险....................................................................................... 45
第五节 发行人基本情况 ......................................................................................... 46
一、发行人基本情况........................................................................................... 46
二、发行人设立情况及报告期内的股本和股东变化情况............................... 46
三、报告期内发行人资产重组情况................................................................... 55
四、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况 ................................................. 55
五、发行人的股权结构....................................................................................... 55
六、发行人控股、参股子公司的基本情况....................................................... 57
七、发行人控股股东、实际控制人及持有公司 5%以上股份的主要股东基本
情况....................................................................................................................... 61
八、发行人股本情况........................................................................................... 68
九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员........................................... 75
十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议及作出的
重要承诺及其履行情况....................................................................................... 83
十一、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司股份
情况....................................................................................................................... 84
十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年的变动情况... 85
十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况... 86
十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况....................... 88
十五、股权激励及其他制度安排和执行情况................................................... 89
十六、员工及其社会保障情况、劳务派遣情况............................................... 94
第六节 业务与技术 ................................................................................................. 98
一、发行人主营业务及主要产品....................................................................... 98
二、发行人所处行业的基本情况..................................................................... 110
三、发行人销售情况和主要客户..................................................................... 161
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四、发行人采购情况和主要原材料................................................................. 166
五、发行人主要固定资产和无形资产............................................................. 168
六、发行人核心技术及研发情况..................................................................... 180
七、发行人境外资产情况及经营状况............................................................. 207
第七节 公司治理与独立性 ................................................................................... 208
一、公司治理制度的建立健全及运行情况..................................................... 208
二、发行人特别表决权股份情况..................................................................... 211
三、发行人协议控制架构情况......................................................................... 212
四、公司内部控制情况..................................................................................... 212
五、发行人近三年违法违规情况..................................................................... 212
六、发行人近三年资金占用和对外担保情况................................................. 212
七、发行人独立性情况..................................................................................... 213
八、同业竞争..................................................................................................... 214
九、关联方及关联交易..................................................................................... 216
十、报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事的意见......................... 226
十一、关于规范关联交易的承诺..................................................................... 227
十二、报告期内发行人关联方变化情况......................................................... 228
第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................................................... 229
一、财务报表..................................................................................................... 229
二、审计意见、关键审计事项和重要性水平................................................. 237
三、财务报表的编制基础、遵循企业会计准则的声明................................. 239
四、合并财务报表范围及变化情况................................................................. 239
五、报告期采用的主要会计政策和会计估计................................................. 240
六、经注册会计师核验的非经常性损益表..................................................... 270
七、主要税种税率、享受的主要税收优惠政策............................................. 271
八、主要财务指标............................................................................................. 273
九、经营成果分析............................................................................................. 275
十、财务状况分析............................................................................................. 301
十一、偿债能力、流动性及持续经营能力分析............................................. 321
十二、重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事项. 326
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十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项以及重大担保、诉讼
等事项................................................................................................................. 326
十四、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况............................. 327
十五、盈利预测................................................................................................. 329
第九节 募集资金运用与未来发展规划 ............................................................... 330
一、募集资金运用概况..................................................................................... 330
二、募集资金投资项目具体情况..................................................................... 332
三、未来发展规划............................................................................................. 346
第十节 投资者保护 ............................................................................................... 350
一、投资者关系的主要安排............................................................................. 350
二、本次发行前滚存利润安排......................................................................... 351
三、本次发行后股东回报规划及相应利润分配政策..................................... 351
四、本次发行前后股利分配政策的差异情况................................................. 354
五、发行人股东投票机制的建立情况............................................................. 355
六、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核
心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺..... 356
第十一节 其他重要事项 ....................................................................................... 373
一、重大合同..................................................................................................... 373
二、对外担保情况............................................................................................. 376
三、重大诉讼、仲裁事项................................................................................. 376
四、发行人控股股东、实际控制人报告期内不存在重大违法行为............. 377
第十二节 声明 ....................................................................................................... 378
一、全体董事、监事、高级管理人员声明..................................................... 378
二、发行人实际控制人声明............................................................................. 380
三、保荐人（主承销商）声明......................................................................... 381
四、发行人律师声明......................................................................................... 383
五、会计师事务所声明..................................................................................... 384
六、验资机构声明............................................................................................. 385
七、验资复核机构声明..................................................................................... 386
八、资产评估机构声明..................................................................................... 387
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第十三节 附 件 ................................................................................................... 388
一、备查文件..................................................................................................... 388
二、文件查阅地址和时间................................................................................. 388
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
第一节 释 义
本招股意向书中，除文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义：
一、普通术语
发行人、公司、本公司、
指 北京英诺特生物技术股份有限公司
英诺特
英诺特有限 指 北京英诺特生物技术有限公司，发行人前身
英斯盛拓 指 鹰潭市余江区英斯盛拓企业管理中心
英斯信达 指 鹰潭市余江区英斯信达企业管理中心（有限合伙）
红杉智盛 指 宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙）
天航飞拓 指 鹰潭市余江区天航飞拓企业管理中心
苏州新建元 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙）
达安京汉 指 广州达安京汉医疗健康产业投资企业（有限合伙）
开曼元生 指 YuanBio Venture Capital L.P.
广州安创 指 广州安创投资有限公司
共赢成长 指 深圳共赢成长二号投资合伙企业（有限合伙）
英和睿驰 指 北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙）
广州安健信 指 广州安健信医疗健康产业股权投资基金（有限合伙）
广州汇港 指 广州汇港投资合伙企业（有限合伙）
余江安进创业投资中心（有限合伙）（现已更名为：广州进安
余江安进 指
投资中心（有限合伙））
安融创富 指 广州市安融创富企业管理中心（有限合伙）
英伯安创 指 广州英伯安创企业管理合伙企业（有限合伙）
诺优天远 指 广州诺优天远企业管理合伙企业（有限合伙）
诺和智远 指 北京诺和智远企业管理中心（有限合伙）
英和博远 指 北京英和博远企业管理中心（有限合伙）
英和博联 指 北京英和博联企业管理中心（有限合伙）
特立百赓 指 广州特立百赓企业管理中心
唐山英诺特 指 英诺特（唐山）生物技术有限公司，系公司子公司
景达广源 指 北京景达广源科技发展有限公司，系公司子公司
领上源 指 广州领上源生物科技有限公司，系公司子公司
英和领源 指 北京英和领源生物技术有限公司，系公司子公司
丰氧科技 指 北京丰氧科技有限公司
迁安兴衡 指 迁安市兴衡企业管理咨询服务有限公司
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艾驰生物 指 河北艾驰生物科技有限公司
发行人本次申请在境内首次公开发行 3,402.00 万股人民币普
本次发行 指
通股（A 股）的行为
发行人本次在境内首次公开发行 3,402.00 万股人民币普通股
本次发行上市 指
（A 股）并在科创板上市的行为
本招股意向书/招股意 《北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在
指
向书 科创板上市招股意向书》
《北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在
招股说明书 指
科创板上市招股说明书》
保荐人、保荐机构、主
指 华泰联合证券有限责任公司
承销商、华泰联合
华泰创新 指 华泰创新投资有限公司
家园 1 号 指 华泰英诺特家园 1 号科创板员工持股集合资产管理计划
申报会计师、大信会计
指 大信会计师事务所（特殊普通合伙）
师
发行人律师、中伦律师 指 北京市中伦律师事务所
中铭评估 指 中铭国际资产评估（北京）有限责任公司
报告期 指 2019 年度、2020 年度及 2021 年度
最近三年 指 2019 年度、2020 年度及 2021 年度
最近两年 指 2020 年度、2021 年度
最近一年 指 2021 年度
元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《招股说明书格式准 《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 41 号——
指
则》 科创板公司招股说明书》
《管理办法》 指 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》
《科创板上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《北京英诺特生物技术股份有限公司章程》，本次发行上市前
《公司章程》 指
有效
《北京英诺特生物技术股份有限公司章程（草案）》，经公司
《公司章程（草案）》 指 2021 年第一次临时股东大会审议通过，于本次发行上市后施
行
国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会
国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会
国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职
责的监管机构。根据 2018 年 3 月公布的《国务院机构改革方
国家药监局 指 案》，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单
独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，
不再保留国家食品药品监督管理总局
国家科技部 指 中华人民共和国科学技术部
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北京药监局 指 北京市食品药品监督管理局或北京市药品监督管理局
河北药监局 指 河北省食品药品监督管理局或河北省药品监督管理局
疾控中心病毒所 指 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所
罗氏 指 瑞士罗氏公司（Roche Holding AG）
雅培 指 美国雅培制药有限公司（Abbott Laboratories）
丹纳赫 指 美国丹纳赫公司（Danaher Corporation）
美国贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter），于 2011 年被
贝克曼 指
丹纳赫收购
美艾利尔 指 美艾利尔集团（Alere Inc.），于 2017 年被雅培收购
赛沛 指 美国赛沛公司（Cepheid AB），于 2016 年被丹纳赫收购
铂金埃尔默 指 美国珀金埃尔默公司公司（PERKINELMER INC）
欧 蒙 医 学 实 验 诊 断 股 份 公 司 （ EUROIMMUN Medical
欧蒙医学 指
Laboratory Diagnostics AG），于 2017 年被铂金埃尔默收购
达安基因 指 广州达安基因股份有限公司（股票代码 002030.SZ）
亚辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（股票代码 688080.SH）
万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司（股票代码 300482.SZ）
基蛋生物 指 基蛋生物科技股份有限公司（股票代码 603387.SH）
明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司（股票代码 002932.SZ）
万泰生物 指 北京万泰生物药业股份有限公司（股票代码 603392.SH）
热景生物 指 北京热景生物技术股份有限公司（股票代码 688068.SH）
二、专业术语
单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂
医疗器械 指
及校准物、材料或者其他物品
IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊
断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测
体外诊断/IVD 指
与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、
治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程
国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于
法 规 的 要 求 》（ Medical Device-Quality Management
ISO13485 指
System-Requirements for Regulatory Purposes），是专门用于医
疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准
即 Antigen，是指所有能诱导机体发生免疫应答的物质；即能
被 T/B 淋巴细胞表面的抗原受体（TCR/BCR）特异性识别与
抗原 指 结合，活化 T/B 细胞，使之增殖分化，产生免疫应答产物（致
敏淋巴细胞或抗体），并能与相应产物在体内外发生特异性结
合的物质
即 Antibody，是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态
呈 Y 形；它由浆细胞（效应 B 细胞）分泌，被免疫系统用来
抗体 指
鉴别与中和如细菌、病毒等抗原；抗体在医疗实践中应用甚为
广泛，在疾病的预防、诊断和治疗方面都有一定的作用
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B 淋巴细胞产生的某些抗体，能够与病原微生物表面的抗原结
中和抗体 指
合，从而阻止该病原微生物黏附靶细胞受体，防止侵入细胞
免疫球蛋白 M（Immunoglobulin M）的缩写，是分子量最大的
Ig，也称为巨球蛋白，一般不能通过血管壁，主要存在于血液
IgM 指 中，占血清免疫球蛋白总量的 5%-10%。IgM 有很强的抗原结
合能力，在感染过程中 IgM 首先出现，但持续时间不长，是
近期感染的标志
免疫球蛋白 G（Immunoglobulin G）的缩写，是血清主要的抗
体成分，约占血清 Ig 的 75%。其中 40～50%分布于血清中，
IgG 指 其余分布在组织中。IgG 是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。
IgG 的功能作用主要在机体免疫中起保护作用，能有效地预防
相应的感染性疾病。其指标对于诊断某些疾病具有意义
Nitrocellulose Membrane（硝酸纤维素膜），简称“NC 膜”，
NC 膜 指 在免疫层析产品中作为反应的承载体和发生处，是主要耗材之
一
由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用
胶体金 指 下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳
定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液
将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶结合物反应后，
酶联免疫 指
再利用酶催化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术
用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待检抗体（抗原），通过
荧光显微镜直接观察呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对
间接免疫荧光 指
组织或细胞抗原（抗体）进行定性、定位或形态学定向的检测
方法
发行人呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“肺炎支原
全血呼吸道五联检测 体 IgM 抗体、肺炎衣原体 IgM 抗体、呼吸道合胞病毒 IgM 抗
指
卡 体、腺病毒 IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体联合检测试
剂盒（胶体金法）”（国械注准 20163401650）
发行人呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“流感病毒
流感病毒三联检测卡 指 A 型 IgM 抗体、流感病毒 B 型 IgM 抗体、副流感病毒 IgM 抗
体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20163401649）
发行人呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道合
胞病毒 IgM 抗体、人细小病毒 B19IgM 抗体、柯萨奇病毒 B
病毒血清五联检测卡 指
组 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、腮腺炎病毒 IgM 抗体联合检
测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20193401587）
发行人呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道感
呼吸道病原体九联间
指 染病原体抗体 IgM 检测试剂盒（间接免疫荧光法）”（国械
接免疫荧光试剂盒
注准 20163401648）
发行人优生优育系列检测产品，对应公司三类注册证“弓形虫
优生五联检测卡 指 IgM/IgG 抗体、巨细胞病毒 IgM/IgG 抗体、风疹病毒 IgG 抗体
联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20173401158）
一种体外诊断技术，在一个产品中针对多种病原体进行联合检
联合检测/联检 指
测，并分别获得检测结果，提供临床辅助诊断指标
HRP 指 醛化辣根过氧化物酶
Point-of-care testing 即时检验，是在采样现场即刻进行分析，
POCT 指 省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果
的一类新方法
聚合酶链式反应，是在体外快速扩增目的基因或特定 DNA 片
PCR 指
段的一种十分有效的技术
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美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，
FDA 指
是美国专门从事食品与药品管理的执法机关
上市前通告（Pre-market Notification），上市前向 FDA 提交，
510（K） 指 意在证明该产品在市场上销售是安全和有效的，与已经合法上
市的产品实质性等同
欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE 标志，
CE 认证 指 表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的
要求，可在欧盟统一市场内自由流通
美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对相应
EUA 授权 指 医 疗 产 品 采 用 的 紧 急 使 用 授 权 （ Emergency Use
Authorizations），该等授权不等于 FDA 的完全认证
原始设计制造商（Original DesignManufacturer）模式，是指一
ODM 模式 指 家厂商根据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品，受托
方拥有相应设计能力和技术水平
2019 年新型冠状病毒，2020 年 1 月 12 日被世界卫生组织命名
新冠病毒 指 为“2019-nCoV”，2020 年 2 月 11 日被国际病毒分类委员会
正式命名为“SARS-CoV-2”
新冠肺炎 指 2019 年新型冠状病毒感染所引起的肺炎
新冠疫情 指 新型冠状病毒肺炎疫情
新冠产品/新冠检测产
指 发行人用于新型冠状病毒体外检测的产品
品
本招股意向书中，部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能略有差异，
这些差异是由于四舍五入造成的。
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第二节 概 览
本概览仅对招股意向书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅
读招股意向书全文。
一、发行人及本次发行的中介机构基本情况
（一）发行人基本情况
北京英诺特生物技术股份
中文名称 有限公司成立日期 2006 年 2 月 6 日
有限公司
Innovita Biological
英文名称 股份公司成立日期 2020 年 11 月 26 日
Technology Co., Ltd.
注册资本 10,204.08 万元人民币 法定代表人 张秀杰
北京市丰台区海鹰路 1 号 北京市丰台区海鹰路 1
注册地址 主要生产经营地址
院 6 号楼 1 层 2 层 号院 6 号楼 1 层 2 层
控股股东 无 实际控制人 叶逢光、张秀杰
在其他交易场所（申
行业分类 医药制造业 请）挂牌或上市的情 无
况
（二）本次发行的有关中介机构
华泰联合证券有限责任公 华泰联合证券有限责任
保荐人 主承销商
司 公司
审计机构/验资机构/ 大信会计师事务所（特
发行人律师 北京市中伦律师事务所
验资复核机构 殊普通合伙）
中铭国际资产评估（北京）
资产评估机构 - -
有限责任公司
二、本次发行概况
（一）本次发行的基本情况
股票种类 人民币普通股（A 股）
每股面值 人民币 1.00 元
发行股数 3,402.00 万股 占发行后总股本比例 25.0035%
其中：发行新股数量 3,402.00 万股 占发行后总股本比例 25.0035%
本次发行全部为新股
股东公开发售股份数量 发行，不安排股东公开 占发行后总股本比例 -
发售股份
发行后总股本 13,606.0816 万股
每股发行价格 人民币【】元
发行人高级管理人员和核心员工通过专项资产管理计划参与战
发行人高管、员工拟参与 略配售的认购规模上限（包含新股配售经纪佣金）不超过 6,820.00
战略配售情况 万元，同时拟认购股票数量不超过本次公开发行股票数量的
10%，即 340.20 万股；资产管理计划获配股票的限售期为 12 个
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月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计
算。
保荐机构将安排实际控制保荐机构的证券公司依法设立的相关
子公司华泰创新参与本次发行战略配售，初始跟投比例为本次公
保荐人相关子公司拟参 开发行数量的 5%，即 170.10 万股。因华泰创新最终认购数量与
与战略配售情况 最终发行规模相关，保荐机构将在确定发行价格后对华泰创新最
终认购数量进行调整。华泰创新获配股票的限售期为 24 个月，
限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算
7.23 元/股（以 2021 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司所有者
发行前每股净资产
权益除以本次发行前总股本计算）
1.06 元/股（以 2021 年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归
发行前每股收益
属于母公司的净利润除以本次发行前总股本计算）
【】（以 2021 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司所有者权益加
发行后每股净资产
上本次募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算）
【】（以 2021 年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母
发行后每股收益
公司的净利润除以本次发行后总股本计算）
发行市盈率 【】（发行价格除以发行后每股收益）
发行市净率 【】（发行价格除以发行后每股净资产）
本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者
发行方式 询价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托
凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行
符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股
发行对象 票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资
者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外
承销方式 余额包销
发行费用的分摊原则 本次发行费用均由发行人承担
募集资金总额 【】
募集资金净额 【】
项目 金额（万元）
体外诊断产品研发及产业化项目（一期） 35,309.00
体外诊断产品研发项目 14,196.00
募集资金投资项目
营销及服务网络建设项目 25,567.00
信息化平台建设项目 5,874.00
补充流动资金 40,000.00
保荐费 150.00 万元
（前期已收取，且已
承销、保荐费用 计入损益）；承销费
为募集 资金总额的
发行费用概算 7.50%
审计及验资费用 937.00 万元
律师费用 529.00 万元
用于本次发行的信息披露费用 458.00 万元
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发行手续费用及其他 约 14.60 万元
合计 【】
（二）本次发行上市的重要日期
刊登初步询价公告日期 2022 年 7 月 11 日
初步询价日期 2022 年 7 月 14 日
刊登发行公告日期 2022 年 7 月 18 日
申购日期 2022 年 7 月 19 日
缴款日期 2022 年 7 月 21 日
股票上市日期 本次股票发行结束后将尽快申请在上海证券交易所科创板上市
注 1：发行费用均为含税金额；各项费用根据发行结果可能会有调整。合计数与各分项数值
之和尾数存在微小差异，为四舍五入造成；
注 2：发行费用中暂未包含本次发行的印花税，税基为扣除印花税前的募集资金净额，税率
为 0.025%，将结合最终发行情况计算并纳入发行费用。
三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标
2021 年 12 月 31 2020 年 12 月 31 2019 年 12 月 31
项目
日/2021 年度 日/2020 年度 日/2019 年度
资产总额（万元） 79,787.32 78,006.07 15,990.73
归属于母公司所有者权益（万
73,816.99 66,765.11 11,440.17
元）
资产负债率（合并） 7.48% 14.36% 28.46%
资产负债率（母公司） 6.50% 15.28% 22.64%
营业收入（万元） 32,690.67 103,710.03 13,801.10
净利润（万元） 12,016.01 57,181.11 2,128.83
归属于母公司所有者的净利
12,025.24 57,145.24 2,128.83
润（万元）
扣除非经常性损益后归属于
母公司所有者的净利润（万 10,859.89 59,358.11 3,214.84
元）
基本每股收益（元）（归属于
1.18 5.77 -
公司普通股股东的净利润）
基本每股收益（元）（扣除非
经常性损益后归属于公司普 1.06 5.99 -
通股股东的净利润）
稀释每股收益（元）（归属于
1.18 5.77 -
公司普通股股东的净利润）
稀释每股收益（元）（扣除非
经常性损益后归属于公司普 1.06 5.99 -
通股股东的净利润）
扣除非经常性损益后的加权
14.92 141.48 35.83
平均净资产收益率（%）
经营活动产生的现金流量净 10,626.89 63,981.54 3,499.02
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2021 年 12 月 31 2020 年 12 月 31 2019 年 12 月 31
项目
日/2021 年度 日/2020 年度 日/2019 年度
额（万元）
现金分红（万元） 5,000.00 10,000.00 -
研发投入占营业收入的比例
9.52 5.73 15.47
（%）
四、发行人主营业务经营情况
公司是一家专注于 POCT 快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药
企业，产品相比传统实验室检测产品具有使用成本低、操作便捷、检验快速、对
配套仪器和操作人员要求低等特点。公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗
体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根
POCT 快速检测领域，以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，以急
门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点，致力于打造中国呼吸道病原体快速联
合检测领导品牌。
报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖优生优育、消化
道、肝炎等多个检测领域。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相
似但治疗方法截然不同的特点，重点发展呼吸道病原体联合检测产品，掌握多种
联检技术，拥有多个国内独家品种，通过一个产品、一次检测快速准确地鉴别多
种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。
针对呼吸道疾病在儿童中更为高发，且更易造成严重并发症的特点，公司将儿童
急门诊作为呼吸道病原体检测产品的切入点。报告期内，公司以全血呼吸道五联
检测卡、流感病毒三联检测卡、病毒血清五联检测卡、呼吸道病原体九联间接免
疫荧光试剂盒等多个独家联检产品为代表的呼吸道病原体检测产品成功进入了
包括首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、复旦大学
附属儿科医院等在内的众多区域性重点儿童医院，并获得其认可。
2020 年初新型冠状病毒肺炎疫情发生后，公司快速响应，协调公司内部多
个部门一体化作战，依托在呼吸道病原体检测领域和基因重组蛋白工程领域的技
术积累，开展对新冠病毒检测产品的研发攻关，在短时间内克服多个技术难题，
并于 2020 年 2 月 22 日通过国家药监局应急通道审批，获得国内首批新型冠状病
毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证，并随后参与了 3 项新型冠状病毒抗体检测试
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剂盒国家标准的制定，后续陆续取得了包括 FDA 的 EUA 授权在内的多个海外市
场准入许可，支援全球抗疫，是唯一一家被中共中央、国务院、中央军委授予“全
国抗击新冠肺炎疫情先进集体”的体外诊断试剂生产商。此外，公司国内新冠抗
原检测产品已于 2022 年 3 月 29 日取得注册证，公司专业机构用途和家庭自测用
途的新冠抗原检测产品均已取得欧盟 CE 认证以及多个国家的市场准入。随着新
冠疫苗接种的不断推进，针对未来对于疫苗接种效果评估的市场需求，公司研发
了“新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（胶体金法）”、“新型冠
状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）”、“新型
冠状病毒中和抗体检测试剂盒（化学发光法）”三项新冠中和抗体检测试剂，并
已取得 CE 认证（自我声明）。
2020 年，公司产品销往亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等 70 多个国家
和地区，凭借优秀的产品质量获得了客户的广泛认可，提升了公司品牌的国际知
名度，进一步打通了销售渠道，为公司现有产品和新产品的推广销售奠定了基础。
报告期各期，发行人分别实现主营业务收入 13,801.10 万元、103,710.03 万元和
32,690.67 万元。
公司高度重视研发，经过多年发展构建起了免疫层析平台、间接免疫荧光平
台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原
体培养平台 6 大技术平台，基于技术平台进行专业分工提升研发的广度和深度。
公司同时开展多个在研项目，与现有产品形成了良好的互补，为公司未来新产品
的持续推出、产品结构的优化提供保障。截至本招股意向书签署日，公司取得了
16 项发明专利，拥有 71 项医疗器械产品注册/备案证，其中三类医疗器械注册证
56 项。
五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来
发展战略
（一）技术先进性
公司致力于打造呼吸道病原体快速联合检测领域的领导品牌，掌握多种联检
技术，拥有多个国内独家品种，承担了多项省级和国家级科研项目。截至本招股
意向书签署日，公司已获得了 16 项发明专利授权，拥有 71 项医疗器械产品注册
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/备案证，其中三类医疗器械注册证 56 项。公司拥有完善的研发组织架构，构建
了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因
重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台 6 大技术平台。其中，免疫层析平
台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术平台已实现了产业化生产；基因重组蛋白
工程平台以及细胞和病原体培养平台也已实现对公司生产过程中涉及的部分抗
原抗体的供给；核酸分子检测平台系公司研发方向，报告期内尚未产生营业收入，
公司在该领域布局有多个在研项目，与现有产品在方法学和应用场景上实现优势
互补。各技术平台基本情况如下：
1、免疫层析平台
免疫层析技术应用于快速检测领域，利用胶体金、乳胶微球、荧光素以及量
子点标记抗体或抗原与待检样本产生特异性免疫反应，通过 NC 膜层析作用与检
测线和质控线上包被的抗原或抗体结合显色，对抗体或抗原进行快速检测。在免
疫层析平台，公司拥有行业领先的免疫层析联合检测技术，既可以在同一张试纸
上利用一份样本同时检验两个项目，也可以实现在同一检测系统下检验多个项目。
公司目前在免疫层析平台上已取得超过 30 种胶体金层析检测产品注册证，检测
病种覆盖呼吸道、优生优育、消化道、肝炎等领域，并取得了全自动胶体金免疫
层析分析仪产品注册证，将加样、反应、判读的过程自动化，提升检测效率。此
外，公司同时开展多个乳胶微球层析、荧光层析和量子点层析等在研项目，未来
从方法学上进一步扩充公司免疫层析平台产品类别。
2、间接免疫荧光平台
间接免疫荧光法通过对病原体进行培养、灭活和固定，利用待检样本中的抗
体与抗原特异性结合，以及荧光二抗与抗体的特异性结合的原理，经过孵育和洗
涤后，通过观察染色细胞或病原体形态，对结果进行判读。发行人及子公司唐山
英诺特均通过当地卫健委等有关部门认证，建立了符合要求的 P2 生物安全实验
室，掌握了多种病原体的分离培养技术和抗原片制备技术，可以针对不同病原体
分别选择最合适的培养细胞，掌握细胞生长全周期，选择感染的最佳滴度和病变
时机，解决了不同病原体生长周期不同、最佳培养细胞系不同、感染时间不同的
难题，实现在一个检测玻片上通过间接免疫荧光的方法同时对多种病原体进行检
测，研发了国内首创的 9 种病原体间接免疫荧光联合检测产品。
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3、液相免疫技术平台
公司液相免疫平台下目前实现产业化的产品主要使用酶联免疫法。酶联免疫
产品在临床应用上具有较好的灵敏度和特异性，且设备要求低，技术成熟。公司
已在呼吸道、优生优育、肝炎、消化道等多个领域取得酶联免疫产品注册证，建
立了成熟的方法学技术体系。除酶联免疫外，公司还布局了多项基于化学发光法
的在研项目。化学发光技术在临床应用上具有较好的灵敏度和特异性，并且可同
时兼顾定性和定量检测。公司在研的化学发光产品主要采用吖啶酯直接化学发光
法，能够适应急门诊和住院部的各种场景，开展即时、快速的多指标定性或定量
检测，大大提高了临床诊断的便利性和高效性，同时保障结果的准确性和可靠性。
4、核酸分子检测平台
公司于 2018 年开始投入核酸分子检测技术的研发，已形成发明专利，报告
期内尚无相关产品形成收入。公司根据市场需求和未来发展趋势，在核酸分子检
测平台上形成了多个在研项目。公司在研的核酸检测产品以快速多重 PCR 检测
为特点，攻克了试剂冻干保存技术，相比传统需要低温冷链运输的 PCR 试剂产
品，提高了运输和储存的便捷性，降低了运输和储存的成本，有助于未来国际市
场的拓展，并且与公司在快速检测细分领域的优势紧密结合，未来有望与现有其
他技术平台的快速检测产品形成互补的产品体系，更好地覆盖终端客户需求。
5、基因重组蛋白工程平台
为了将核心技术向上游拓展，整体提升公司研发能力，并为未来重要原材料
自产打下基础，公司长期耕耘基因重组蛋白工程平台。该平台在公司于疫情初期
开展的新冠抗原相关蛋白的重组与表达研究中发挥了重要作用，帮助公司率先取
得国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证。
公司掌握了目的蛋白的基因筛选、重组、克隆表达、纯化和保存等重要技术
环节，并建立了原核表达平台和真核表达平台。原核表达平台主要采用大肠杆菌
进行表达，目前主要用于重组表达部分优生优育系列和新冠检测产品相关抗原，
其中风疹病毒重组蛋白、弓形虫重组蛋白、细小病毒 B19 重组蛋白、柯萨奇病
毒 B 组蛋白、单纯疱疹病毒 I 型病毒及 II 型重组蛋白已取得国家发明专利；真
核表达平台主要采用哺乳细胞和昆虫细胞进行表达，以瞬时转染、稳定转染多种
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形式进行重组表达，能够更好地反映病原体蛋白中的复杂结构，更接近天然蛋白
的生物学活性。
6、细胞和病原体培养技术平台
发行人及子公司唐山英诺特均通过当地卫健委等有关部门认证，建立了符合
要求的 P2 生物安全实验室，针对多种病原体的培养开展研究，掌握了不同病原
体进行培养、传代、放大培养、保存、复苏等生产工艺，为公司免疫检测产品提
供原材料保障，同时也为公司募投项目中拟开展的质控品平台的建立和发展奠定
基础。在细胞和病原体培养技术平台的基础上，公司目前间接免疫荧光产品生产
过程中涉及的抗原全部实现自产。
（二）研发技术产业化情况
公司的 6 大技术平台中，免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术
平台已实现了产业化生产；基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台也
已实现对公司生产过程中涉及的部分抗原抗体的供给。
基于公司的持续研发投入，截至本招股意向书签署日，公司已取得了 71 项
体外诊断产品医疗器械注册/备案证，其中三类医疗器械注册证 56 项，检测项目
覆盖呼吸道、优生优育、消化道、肝炎等多个领域，产品广泛应用于国内外各类
医院、疾控中心、检验实验室，产品销往亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等
70 多个国家和地区。
报告期内，发行人依托核心技术开展主营业务，核心技术产品收入占主营业
务收入的比重分别为 92.87%、99.52%和 96.89%。
（三）未来发展战略
公司专注于体外诊断领域的研发与持续创新，秉承“创新高效、持续改进、
成就客户、追求卓越”的理念，致力于为人民的健康提供一流的检测产品。经过
多年发展，凭借多个国内独家产品，公司已经在国内呼吸道病原体检测领域，尤
其是在呼吸道病原体快速联合检测领域取得了较强的市场影响力。依托公司在呼
吸道病原体检测、基因重组蛋白工程、病原体分离培养等领域的技术积累，公司
成功研发并获得了国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证，产品
获得美国 EUA 的授权，进一步增强了公司呼吸道疾病检测领域的国内外市场地
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
位。
新冠肺炎防治已经是目前快速诊断行业中产品发展最快、创新最集中的领域，
已经给呼吸道疾病的防治带来根本的变化，对产品开发速度、技术创新方式都提
出了全新的要求。随着新冠肺炎防治常态化，这种影响将深远地改变快速诊断行
业的产品技术创新模式和竞争格局。公司将密切跟进全球新冠疫情演变和新冠肺
炎防治技术的进化，根据疫情不同发展阶段、不同防疫模式下的产品需求，快速
拓展和丰富新冠肺炎防治产品线，提供个性化的整体解决方案。同时，通过升级
和延伸传统产品线、提升技术平台，公司将进一步夯实和扩大在国内呼吸道疾病
检测领域的优势市场地位。在此基础上，公司还将大力拓展胃肠道、过敏原等其
他检测领域，力图发展成为国内领先的 POCT 检测产品与解决方案供应商。
公司未来规划拟采取的具体措施参见本招股意向书“第九节 募集资金运用
与未来发展规划”之“三、未来发展规划”。
六、发行人符合科创板定位相关情况
（一）公司符合行业领域要求
公司所属行业领域
□新一代信息技术
□高端装备 报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体体外诊断试剂，属于体
□新材料 外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》
（2012 年修订），公司所处行业为“C 制造业”中的“C27 医药
□新能源 制造业”。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标
□节能环保 准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造
业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分
生物医药 类代码：C358）。
□符合科创板定位的其
他领域
（二）公司符合科创属性要求
根据《科创属性评价指引（试行）》和《上海证券交易所科创板企业发行上
市申报及推荐暂行规定》，公司科创属性符合情况如下：
科创属性评价标准 是否符合 指标情况
最近三年累计研发投入占最近三年累计 2019 年、2020 年和 2021 年，发行
是
营业收入比例≥5%，或最近三年累计研发 人累计研发费用为 11,186.86 万元，
否
投入金额≥6000 万元 最近三年累计研发投入在 6,000 万
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科创属性评价标准 是否符合 指标情况
元以上；累计研发投入占最近三年
累计营业收入的比例为 7.45%，在
5%以上。
截至 2021 年末，发行人拥有研发
研发人员占当年员工总数的比例不低于 是 人员 75 人，占员工总数的比例为
10% 否 19.43%，研发人员占当年员工总数
的比例不低于 10%。
截至本招股意向书签署日，发行人
形成主营业务收入的发明专利（含国防专 是 拥有境内外共 16 项发明专利。其
利）≥5 项 否 中，形成主营业务收入的发明专利
为 14 项，在 5 项以上。
2019 年、2020 年和 2021 年，发行
人分别实现营业收入 13,801.10 万
最近三年营业收入复合增长率≥20%，或 是 元、103,710.03 万元和 32,690.67 万
最近一年营业收入金额≥3 亿 否 元，最近一年营业收入 3 亿元以上；
最近三年营业收入复合增长率为
53.91%，在 20%以上。
综上所述，公司符合《科创属性评价指引（试行）》和《上海证券交易所科
创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》的相关规定，符合科创板定位及科创属
性评价标准。
七、发行人选择的具体上市标准
发行人对照《科创板上市规则》规定的上市条件，选择的具体上市标准为：
预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人
民币 5,000 万元；或者预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且
营业收入不低于人民币 1 亿元。
八、发行人公司治理特殊安排等重要事项
截至本招股意向书签署日，发行人不存在公司治理特殊安排等重要事项。
九、募集资金用途
发行人本次拟申请公开发行 3,402.00 万股人民币普通股，实际募集资金金额
将由最终确定的发行价格和发行数量确定。本次发行募集资金用途如下：
拟投入募集资金
项目名称 项目备案文件 环评批复
金额（万元）
体外诊断产品研发及产业化 迁高新区备字 迁行审环表[2021]41
35,309.00
项目（一期） [2021]018 号 号
体外诊断产品研发项目 14,196.00 不适用 不适用
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拟投入募集资金
项目名称 项目备案文件 环评批复
金额（万元）
营销及服务网络建设项目 25,567.00 不适用 不适用
京丰科信局
信息化平台建设项目 5,874.00 不适用
[2021]3 号
补充流动资金 40,000.00 不适用 不适用
合计 120,946.00 - -
本次募集资金运用详细情况参见本招股意向书之“第九节 募集资金运用与
未来发展规划”。
若公司首次公开发行新股实际募集资金净额不能满足上述募投项目的资金
需求，董事会可以根据拟投资项目实际情况对上述单个或多个项目的拟投入募集
资金金额进行调整，或者通过自筹资金解决。实际募集资金超过上述项目拟投入
总额的，超过部分将用于补充公司流动资金或者法律法规允许的其他用途方向。
公司首次公开发行新股募集资金到位前，若因生产经营或市场竞争等因素致
使必须及时对上述全部或部分项目进行前期投入的，公司拟通过自筹资金进行先
期投入，待募集资金到位后，将以募集资金置换前期投入资金。
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第三节 本次发行概况
一、本次发行的基本情况
股票种类 人民币普通股（A 股）
每股面值 人民币 1.00 元
发行股数 3,402.00 万股 占发行后总股本比例 25.0035%
其中：发行新股数量 3,402.00 万股 占发行后总股本比例 25.0035%
本次发行全部为新股
股东公开发售股份数量 发行，不安排股东公开 占发行后总股本比例 -
发售股份
发行后总股本 13,606.08 万股
每股发行价格 人民币【】元
发行人高级管理人员和核心员工通过专项资产管理计划参与战
略配售的认购规模上限（包含新股配售经纪佣金）不超过 6,820.00
发行人高管、员工拟参与 万元，同时拟认购股票数量不超过本次公开发行股票数量的
战略配售情况 10%，即 340.20 万股；资产管理计划获配股票的限售期为 12 个
月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计
算。
保荐机构将安排实际控制保荐机构的证券公司依法设立的相关
子公司华泰创新参与本次发行战略配售，初始跟投比例为本次公
保荐人相关子公司拟参 开发行数量的 5%，即 170.10 万股。因华泰创新最终认购数量与
与战略配售情况 最终发行规模相关，保荐机构将在确定发行价格后对华泰创新最
终认购数量进行调整。华泰创新获配股票的限售期为 24 个月，
限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。
7.23 元/股（以 2021 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司所有者
发行前每股净资产
权益除以本次发行前总股本计算）
1.06 元/股（以 2021 年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归
发行前每股收益
属于母公司的净利润除以本次发行前总股本计算）
【】（以 2021 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司所有者权益加
发行后每股净资产
上本次募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算）
【】（以 2021 年年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于
发行后每股收益
母公司的净利润除以本次发行后总股本计算）
发行市盈率 【】（发行价格除以发行后每股收益）
发行市净率 【】（发行价格除以发行后每股净资产）
本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者
发行方式 询价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托
凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行
符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股
发行对象 票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资
者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外
承销方式 余额包销
发行费用的分摊原则 本次发行费用均由发行人承担
募集资金总额 【】
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募集资金净额 【】
项目 金额（万元）
体外诊断产品研发及产业化项目（一期） 35,309.00
体外诊断产品研发项目 14,196.00
募集资金投资项目
营销及服务网络建设项目 25,567.00
信息化平台建设项目 5,874.00
补充流动资金 40,000.00
保荐费 150.00 万元
（前期已收取，且已
承销、保荐费用 计入损益）；承销费：
为募集 资金总额的
7.50%
审计及验资费用 937.00 万元
发行费用概算
律师费用 529.00 万元
用于本次发行的信息披露费用 458.00 万元
发行手续费用及其他 约 14.60 万元
合计 【】
注 1：发行费用均为含税金额；各项费用根据发行结果可能会有调整。合计数与各分项数值
之和尾数存在微小差异，为四舍五入造成；
注 2：发行费用中暂未包含本次发行的印花税，税基为扣除印花税前的募集资金净额，税率
为 0.025%，将结合最终发行情况计算并纳入发行费用。
二、本次发行的有关当事人
（一）保荐人（主承销商）
名称 华泰联合证券有限责任公司
法定代表人 江禹
深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号前海深港基金
住所
小镇 B7 栋 401
电话 010-56839300
传真 010-56839400
保荐代表人 丁明明、郑明欣
项目协办人 董炜源
项目组成员 肖家嵩、何裕恒（已离职）、廖起俊、张晓卿
（二）发行人律师
名称 北京市中伦律师事务所
负责人 张学兵
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住所 北京市朝阳区金和东路 20 号院正大中心 3 号楼南塔 23-31 层
电话 010-59572288
传真 010-65681022
经办律师 魏海涛、姚启明、丁文昊
（三）审计机构/验资机构/验资复核机构
名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）
负责人 吴卫星
住所 北京市海淀区知春路 1 号 22 层 2206
电话 010-82330558
传真 010-82327668
经办注册会计师 牛良文、岑溯鹏、丁亭亭
（四）资产评估机构
名称 中铭国际资产评估（北京）有限责任公司
法定代表人 刘建平
北京市丰台区丽泽路 20 号院 1 号楼-4 至 45 层 101 内 15 层 2180C
住所
室
电话 010-51398652
传真 010-51398654
经办资产评估师 蒋东方、刘昭
（五）股票登记机构
名称 中国证券登记结算有限责任公司上海分公司
住所 中国（上海）自由贸易试验区杨高南路 188 号
电话 021-58708888
传真 021-58899400
（六）收款银行
名称 中国工商银行股份有限公司深圳分行振华支行
开户名称 华泰联合证券有限责任公司
账户号码 4000010209200006013
（七）拟上市的证券交易所
名称 上海证券交易所
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住所 上海市浦东新区杨高南路 388 号
电话 021-68808888
传真 021-68804868
三、发行人与中介机构关系的说明
截至本招股意向书签署日，华泰紫金投资有限责任公司经股东穿透核查后间
接持有公司 0.14%的股权，华泰紫金投资有限责任公司为保荐机构（主承销商）
华泰联合证券之控股股东华泰证券股份有限公司的全资子公司。
除上述情况之外，公司与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人
员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。
四、有关本次发行的重要时间安排
刊登初步询价公告日期 2022 年 7 月 11 日
初步询价日期 2022 年 7 月 14 日
刊登发行公告日期 2022 年 7 月 18 日
申购日期 2022 年 7 月 19 日
缴款日期 2022 年 7 月 21 日
本次股票发行结束后将尽快申请在上海证券交易所科创板上
股票上市日期
市
五、本次发行战略配售情况
（一）本次战略配售的总体安排
本次发行的战略配售由保荐机构相关子公司跟投以及发行人的高级管理人
员与核心员工专项资产管理计划组成，跟投机构为华泰创新，发行人高级管理人
员与核心员工专项资产管理计划为家园 1 号。
本次保荐机构相关子公司跟投的初始股份数量为本次公开发行股份的
5.00%，即 1,701,000 股；发行人高管核心员工专项资产管理计划参与战略配售的
数量为不超过本次公开发行规模的 10.00%，即 3,402,000 股，同时包含新股配售
经纪佣金的总投资规模不超过 6,820.00 万元；战略投资者最终配售数量与初始配
售数量的差额部分将回拨至网下发行。
参与本次战略配售的投资者已与发行人签署《战略配售协议》。战略投资者
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不参加本次发行初步询价，并承诺按照发行人和主承销商确定的发行价格认购其
承诺认购的股票数量。
（二）保荐机构相关子公司跟投
1、跟投主体
本次发行的保荐机构（主承销商）华泰联合证券按照《上海证券交易所科创
板股票发行与承销实施办法（2021 年修订）》（上证发〔2021〕76 号）（以下
简称“《实施办法》”）、《上海证券交易所科创板发行与承销规则适用指引第
1 号——首次公开发行股票（2021 年修订）》（上证发〔2021〕77 号）（以下
简称“《承销指引》”）的相关规定参与本次发行的战略配售，跟投主体为华泰
创新。
2、跟投数量
根据《承销指引》，保荐机构相关子公司跟投的股份数量为本次公开发行股
份的 2%至 5%，具体比例根据发行人本次公开发行股票的规模分档确定；
（1）发行规模不足 10 亿元的，跟投比例为 5%，但不超过人民币 4,000 万
元；
（2）发行规模 10 亿元以上、不足 20 亿元的，跟投比例为 4%，但不超过人
民币 6,000 万元；
（3）发行规模 20 亿元以上、不足 50 亿元的，跟投比例为 3%，但不超过人
民币 1 亿元；
（4）发行规模 50 亿元以上的，跟投比例为 2%，但不超过人民币 10 亿元。
华 泰创新初始跟投股份数量预计为本次公开发行股份数量的 5%，即
1,701,000 股。
因保荐机构相关子公司最终实际认购数量与最终实际发行规模相关，主承销
商将在确定发行价格后对保荐机构相关子公司最终实际认购数量进行调整。
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（三）发行人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划
1、投资主体
按照《实施办法》和《承销指引》的相关规定，发行人的高级管理人员和核
心员工通过华泰证券（上海）资产管理有限公司管理的家园 1 号参与本次公开发
行的战略配售。
2、参与规模和具体情况
英诺特高管和核心员工通过华泰证券（上海）资产管理有限公司管理的家园
1 号参与战略配售金额不超过人民币 6,820.00 万元（包含新股配售经纪佣金），
且配售数量不超过首次公开发行股票数量的 10%，即 3,402,000 股，不超过《实
施办法》规定的高级管理人员与核心员工专项资产管理计划参与本次战略配售股
份数量的上限，即不得超过首次公开发行股票数量的 10%。具体情况如下：
具体名称：华泰英诺特家园 1 号科创板员工持股集合资产管理计划
设立时间：2022 年 6 月 20 日
备案日期：2022 年 6 月 24 日
备案编码：SVV780
募集资金规模：6,820 万元（不含孳生利息）
管理人：华泰证券（上海）资产管理有限公司
托管人：招商银行股份有限公司
实际支配主体：华泰证券（上海）资产管理有限公司。实际支配主体非发行
人高级管理人员。
（2）参与人情况
实际缴款金
序号 姓名 职务 参与比例 员工类别
额（万元）
1 叶逢光 董事长 21.99% 1,500.00 核心员工
高级管理人
2 张秀杰 董事、总经理 43.99% 3,000.00
员
3 陈廷友 董事、研发总监 2.79% 190.00 核心员工
高级管理人
4 赵秀娟 财务总监 2.49% 170.00
员
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实际缴款金
序号 姓名 职务 参与比例 员工类别
额（万元）
高级管理人
5 陈富康 董事会秘书 8.80% 600.00
员
6 王恒强 研发平台总监 1.61% 110.00 核心员工
技术服务总监、产品中
7 张乐 2.05% 140.00 核心员工
心总监
8 何赤平 市场总监 2.20% 150.00 核心员工
9 纪凯 销售总监 3.08% 210.00 核心员工
10 崔玉林 大区经理 1.61% 110.00 核心员工
11 杨琨 大区经理 1.91% 130.00 核心员工
12 陈立婷 大区经理 1.61% 110.00 核心员工
13 王翠平 质量总监 2.93% 200.00 核心员工
14 李辉 销售经理 2.93% 200.00 核心员工
合计 100.00% 6,820.00 -
注 1：合计数与各部分数直接相加之和在尾数存在的差异系由四舍五入造成。
注 2：家园 1 号募集资金的 100%用于参与本次战略配售，即用于支付本次战略配售的价款、
新股配售经纪佣金及相关费用。
注 3：最终认购股数待 2022 年 7 月 15 日（T-2 日）确定发行价格后确认。
（四）配售条件
参与本次战略配售的投资者均已与发行人签署《战略配售协议》，不参加本
次发行初步询价，并承诺按照发行人和保荐机构（主承销商）确定的发行价格认
购其承诺认购的股票数量。
2022 年 7 月 18 日（T-1 日）公布的《北京英诺特生物技术股份有限公司首
次公开发行股票并在科创板上市发行公告》将披露战略投资者名称、承诺认购的
股票数量以及限售期安排等。
2022 年 7 月 21 日（T+2 日）公布的《北京英诺特生物技术股份有限公司首
次公开发行股票并在科创板上市网下初步配售结果及网上中签结果公告》将披露
最终获配的战略投资者名称、股票数量以及限售期安排等。
（五）限售期限
华泰创新承诺获得本次配售的股票限售期限为自发行人首次公开发行并上
市之日起 24 个月。
家园 1 号科创板员工持股集合资产管理计划承诺获得本次配售的股票限售
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期限为自发行人首次公开发行并上市之日起 12 个月。
限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。限售期届满后,
战略配售投资者对获配股份的减持适用中国证监会和上交所关于股份减持的有
关规定。
（六）核查情况
华泰联合证券和聘请的北京市天元律师事务所已对战略投资者的选取标准、
配售资格及是否存在《承销指引》第九条规定的禁止性情形进行核查，并要求发
行人就核查事项出具承诺函。相关核查文件及法律意见书将于 2022 年 7 月 18 日
（T-1 日）进行披露。
（七）申购款项缴纳及验资安排
2022 年 7 月 14 日（T-3 日）前（含当日），战略投资者应当足额缴纳新股认
购资金及相应的新股配售经纪佣金（参与跟投的保荐机构相关子公司无需缴纳新
股配售经纪佣金）。大信会计师事务所（特殊普通合伙）将于 2022 年 7 月 25 日
（T+4 日）对战略投资者和网下投资者缴纳的认购资金及相应新股配售经纪佣金
的到账情况进行审验，并出具验资报告。
（八）相关承诺
依据《注册制下首次公开发行股票承销规范》（中证协发〔2021〕213 号）（以
下简称“《承销规范》”），华泰创新及华泰证券（上海）资产管理有限公司（为家
园 1 号的管理人）已签署《战略投资者承诺函》，对《承销规范》规定的相关事
项进行了承诺。
华泰创新及华泰证券（上海）资产管理有限公司承诺不利用获配股份取得的
股东地位影响发行人正常生产经营，不在获配股份限售期内谋求发行人控制权。
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第四节 风险因素
投资者在评价公司本次发行的股票时，除本招股意向书提供的其他各项资料
外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述风险是根据重要性原则或可能影
响投资者决策的程度大小排序，但该排序并不表示风险因素会依次发生。
一、新冠检测产品收入大幅下滑及对应存货减值的风险
2020 年公司新冠检测产品的销售额为 91,700.38 万元，占 2020 年主营业务
收入比重达到 88.42%。从 2020 年下半年开始，发行人新冠检测产品销售收入逐
步下滑。2021 年度，公司新冠检测产品实现的收入为 15,689.94 万元，且主要集
中在一季度，二三四季度新冠检测产品的销售收入逐步下滑，全年同比下降
83.39%。
报告期内，扣除新冠检测产品因素影响前后，公司的收入、毛利、毛利率及
同比情况如下：
单位：万元
2021 年 2020 年 2019 年
项目 同比 同比 同比
金额 金额 金额
变化 变化 变化
全产品线
营业收入 32,690.67 -68.48% 103,710.03 651.46% 13,801.10 75.08%
毛利 25,063.09 -72.95% 92,660.15 718.50% 11,320.69 79.43%
毛利率 76.67% -12.68% 89.35% 7.32% 82.03% 1.99%
扣除新冠产品后
营业收入 17,000.74 41.56% 12,009.65 -12.98% 13,801.10 75.08%
毛利 13,965.09 38.47% 10,085.56 -10.91% 11,320.69 79.43%
毛利率 82.14% -1.83% 83.98% 1.95% 82.03% 1.99%
1、公司新冠检测产品收入存在进一步下滑的风险：
（1）报告期内，发行人新冠检测产品主要为抗体检测产品和抗原检测产品，
其中新冠抗体检测产品主要用于新冠病毒感染的辅助诊断，且对于接种成功产生
中和抗体的疫苗接种者将不具备检测效用。截至 2022 年 1 月末，全国累计报告
接种新冠病毒疫苗接种 29.94 亿次，接种率已超过 85%，全球新冠疫苗接种总量
已达到 100.56 亿剂次。随着疫苗接种率的提升，公司新冠抗体检测产品的收入
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可能进一步下降；公司新冠抗原检测产品主要在 2021 年上半年以受托加工的形
式对外销售，自有新冠抗原检测产品销售收入较低；公司新冠中和抗体检测、新
冠核酸检测领域的多款产品目前已经取得 CE 证书，但目前尚未形成大规模的销
售。
（2）为了进一步提升新冠病毒检测能力，控制医疗费用，做到“应检尽检”，
国内多个地区陆续针对新冠检测产品出台集中采购政策，2021 年 5 月公司在广
东、江西、河南等 11 个省份已经中标新冠抗体检测试剂的带量采购，导致公司
新冠抗体检测产品价格大幅下降，平均降幅约为 40%，且因国内新冠疫情目前控
制情况较好，目前尚未实现“以价换量”。若未来新冠抗体检测产品集中采购范围
不断扩大，集采力度进一步加强，则公司新冠抗体检测产品销售收入可能进一步
下降。
（3）公司取得国内首批新冠抗体检测试剂盒注册证，并取得了美国 FDA 的
EUA 授权，具有一定的先发优势，但目前已有国内和国际诸多厂商取得新冠病
毒相关检测产品注册证，截至 2021 年 12 月 31 日，国家药监局共批准新冠抗体
检测试剂 30 项，FDA 共批准新冠抗体检测产品 65 项，国内外市场竞争加剧，
可能导致发行人新冠检测产品的单价及销量进一步下降。
（4）新冠疫情的持续时间存在不确定性，且目前全球新冠病毒相关的疫苗
和药品正在紧密研发，并且已取得了一定的进展，若未来新冠疫苗接种在全球普
及或用于治疗新冠肺炎的特效药品研发取得成功，疫情在全球范围内得到有效控
制，公司新冠检测产品销量将出现进一步下降。
综上所述，新冠检测产品收入在报告期内大幅下滑，且存在进一步下滑的风
险。
2、新冠疫情发展的不确定性可能会给公司带来存货大额减值的风险
截至 2021 年 12 月 31 日，公司新冠类存货账面价值为 1,354.27 万元，占存
货总账面价值的 31.04%，其中，主要为新冠抗原类存货 947.96 万元，占存货总
账面价值的 21.73%。若未来新冠疫苗接种在全球普及或用于治疗新冠肺炎的特
效药品研发取得成功，疫情在全球范围内得到有效控制，公司新冠检测产品销量
将出现进一步下降，导致产成品销售困难、半成品、原料无法消化，进而存货出
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现大规模减值的风险。
二、技术风险
（一）技术升级迭代的风险
体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的
提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业
主流技术，但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的
风险，发行人如不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不
及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。
（二）新产品研发风险
发行人所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周
期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新能力
要求较高。此外，体外诊断医疗器械受到相关法律法规的监管，必须经过严格的
注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。虽然公司建立了成熟的研发团队和
高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场
需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入
许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利
影响。
截至本招股意向书签署日，发行人存在多项正在研发中的新冠检测相关产品，
拟在境内外进行注册。未来全球新冠疫情的发展具有不确定性，世界各地新冠检
测相关产品的注册政策可能发生改变，因此发行人正在研发的新冠检测相关产品
能否在境内外顺利取得准入资质，以及取得准入资质的时间受疫情和各地注册政
策的影响存在不确定性。若未来发行人正在研发的新冠检测相关产品不能取得准
入资质，或无法按照原计划时间取得准入资质，可能导致发行人新冠检测产品错
失市场机会，影响发行人业务规划，对发行人业务经营产生不利影响。
截至本招股意向书签署日，发行人存在部分体外诊断检测仪器在研项目，同
时规划了化学发光和核酸分子检测仪器设备的研发计划。虽然发行人的化学发光
和核酸分子检测试剂在终端应用中能够与第三方开放平台检测仪器配套使用，但
若发行人未来不能顺利研发出配套封闭式化学发光和核酸分子检测仪器，则可能
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对发行人化学发光和核酸分子检测试剂未来的推广和销售造成限制。
（三）核心技术泄露的风险
公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和
创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，
另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，并形成《技术保
密制度》，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专
有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术
进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能
导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。
（四）关键技术人员流失的风险
发行人所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、
协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。
虽然公司已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但
随着体外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳
定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对
公司研发创新能力造成不利影响。
三、经营风险
（一）市场竞争加剧的风险
近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政
策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，而罗氏、雅培、丹纳
赫等进口品牌在高端市场也长期占据优势地位，未来市场竞争预计将进一步加剧。
虽然在本轮疫情的影响下呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸
道病原体检测和抗体联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在
产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价
等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能
力。
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（二）产品类型单一的风险
发行人现有产品专注于呼吸道病原体检测领域。虽然截至本招股意向书签署
日公司已取得 71 项医疗器械注册/备案证，并搭建了 6 大技术平台，拥有基于多
种检测方法学的产品，但从检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼
吸道系列产品构成，且主要应用的技术为胶体金免疫层析技术，报告期内，公司
呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例分别为 89.60%、99.35%和 96.04%，占
比较高，产品类型集中。受到新冠疫情的影响，部分医院普通门诊停诊、医疗机
构就诊人数下降，并且人们习惯于佩戴口罩导致呼吸道疾病发病率下降，公司呼
吸道系列非新冠产品的销售收入 2020 年同比下滑 8.33%，2021 年同比增长
38.56%。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预
期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，
对公司经营造成不利影响。
（三）公司规模扩张带来的管理风险
报告期内，发行人经营规模快速增长，主营业务收入分别为 13,801.10 万元、
103,710.03 万元和 32,690.67 万元，尤其是 2020 年度受新冠疫情影响新冠检测产
品的市场需求大幅增加，带动公司 2020 年营业收入较 2019 年增长达 651.46%。
本次发行完成后，随着募集资金投资项目的实施，公司的资产和经营规模还将进
一步扩大。经营规模的快速扩张对发行人的业务管理、组织架构、内部控制、资
源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的
管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境
的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来
的管理风险。
（四）行业监管政策变化的风险
2018 年 3 月，国家卫健委等 6 部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果
持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行
高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019 年 7
月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就高值医用耗材价格虚
高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经根据该方案出台了带量采
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购等针对性的改革举措。若未来“两票制”、带量采购等措施推广至体外诊断试
剂领域，将对发行人体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生
一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临
公司业绩下滑的风险。
（五）境外经营风险
报告期内，发行人境外收入分别为 1,079.89 万元、52,122.00 万元和 3,087.96
万元，其中 2020 年受新冠疫情在全球范围内爆发的影响，公司新冠产品大量销
往国际市场，境外收入占比达到 50.26%，占比较高。海外市场环境相对更为复
杂，对公司的销售团队、管理水平、法律合规、沟通能力等提出了更高的要求。
若未来公司不能有效管理海外业务，或海外市场在政治经济、外交关系、贸易往
来等方面发生重大不利变化，汇率发生大幅波动，均有可能对公司海外业务造成
不利影响。
（六）原材料采购的风险
发行人采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等。报告期
内，发行人直接材料占主营业务成本的比例分别为 62.61%、76.81%和 67.33%，
占比较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供
应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的
经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，
都可能对公司的盈利能力带来不利影响。
（七）质量管理风险
体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾
病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对
采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过 YY/T
0287-2017/ ISO 13485：2016 医疗器械质量管理体系认证、欧盟 CE 认证等质量
认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了《质量管理内部控制制度》、《生产
管理内部控制制度》等管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能持
续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形
象，对公司经营产生不利影响。
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（八）经销商开发及管理风险
发行人采取经销为主，直销为辅的销售模式，报告期内，经销收入占主营业
务收入比例分别为 94.50%、98.90%和 85.48%，占比较高，保持现有经销商团队
的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不
能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能
导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。报
告期内，公司非新冠产品持续合作及新开发的境外经销商产生的收入均有所下降，
若未来不能及时开发出新的能够稳定合作的境外经销商，将对公司境外非新冠产
品业务的拓展造成不利影响。
四、财务风险
（一）汇率变动的风险
报告期各期，公司境外销售收入占主营业务收入的比例分别为 7.82%、50.26%
和 9.45%，公司外销产品主要以美元等外币进行结算，汇率的波动将直接影响公
司出口销售的盈利水平，给公司经营活动带来一定风险。报告期内公司汇兑净损
失分别为-66.12 万元、3,484.89 万元和 975.50 万元，2020 年和 2021 由于人民币
相对美元升值导致出现汇兑损失。如果未来进一步出现美元等外币大幅贬值或人
民币大幅升值的情形，且公司未能采取有效措施对冲汇率变动的风险，将给公司
业绩造成不利影响。
（二）税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险
公司于 2018 年 9 月取得《高新技术企业证书》，并于 2021 年 9 月取得经复
审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于 2018 年 11 月取得《高新
技术企业证书》，并于 2021 年 11 月取得经复审的《高新技术企业证书》，有效期
均为三年。根据相关规定，公司及其子公司唐山英诺特可以适用 15%企业所得税
税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优
惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。
（三）毛利率下降的风险
报告期内，公司主营业务毛利率分别为 82.03%、89.35%和 76.67%，毛利率
处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建
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立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内独家品种，在呼吸道病原体检
测这一细分领域具有一定的比较优势；另一方面是由于 2020 年高毛利的新冠产
品销售占比较高导致。如果未来市场环境、供应链、成本管理发生不利变化，或
公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，或公司新冠产品的销售占比下降，都
有可能导致公司毛利率出现下降的风险。
五、内控风险
（一）实际控制人不当控制的风险
截至本招股意向书签署日，公司无控股股东，实际控制人为叶逢光、张秀杰，
合计控制公司 66.29%的股权，处于绝对控制地位。本次发行完成后，实际控制
人仍将控制公司 49.72%的股权。虽然公司已经制定了较为完善的法人治理结构
和内部控制制度，但公司仍可能存在实际控制人通过行使投票表决权、管理权或
其他直接或间接方式，对公司的发展战略、经营决策、人事安排和利润分配等方
面进行控制或干预，损害公司及中小股东利益，存在实际控制人不当控制的风险。
（二）共同实际控制人违反《一致行动协议书》约定及到期后不再续约的风险
公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一
致行动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地
位做了一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满 5 年
为止。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或者到期后不再续签
一致行动协议，公司存在实际控制人变更或者无实际控制人的风险。
六、募集资金投资项目实施风险
本次募集资金投向体外诊断产品研发及产业化项目（一期）、体外诊断产品
研发项目、营销及服务网络建设项目、信息化平台建设项目和补充流动资金。本
次募集资金投资项目的盈利能力受建设进度、人员招聘、管理水平、研发进展、
市场开拓等多方面因素的影响，存在项目新增产能无法有效消化从而导致收益不
达预期的风险。同时，募集资金投资项目建成后新增的固定资产和无形资产将增
加每年折旧摊销，如果募集资金投资项目产生的实际收益低于预期，则新增的固
定资产折旧和无形资产摊销将提高固定成本占总成本的比例，进而加大发行人的
经营风险。
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七、监管审核及发行失败风险
公司本次拟首次公开发行股票并在科创板上市，尚需满足多项条件方可实施，
包括上海证券交易所的审核程序以及中国证监会的最终注册程序等。本次发行能
否通过上述审核并实施注册存在不确定性。
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》，发行人预计发行
后总市值未达到本招股意向书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中
止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判
断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存
在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
八、股票市场波动风险
股票市场投资收益与投资风险并存。上市公司股票价格的波动不仅受其盈利
水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票
市场的投机行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。公司郑重提示投资者，
在投资公司股票时可能面临因股价波动而遭受损失的风险。
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第五节 发行人基本情况
一、发行人基本情况
公司名称 北京英诺特生物技术股份有限公司
英文名称 Innovita Biological Technology Co., Ltd.
注册资本 10,204.0816 万元人民币
法定代表人 张秀杰
有限公司成立日期 2006 年 02 月 06 日
股份公司成立日期 2020 年 11 月 26 日
企业地址 北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 1 层 2 层
邮政编码 100071
联系电话 010-83682249-29
传真 010-83682249
电子邮箱 ir@innovita.com.cn
公司网址 www.innovita.com.cn
负责信息披露和投资者
董事会办公室
关系的部门
信息披露和投资者关系
陈富康
负责人
信息披露和投资者关系
010-83682249-29
负责人电话
二、发行人设立情况及报告期内的股本和股东变化情况
（一）发行人前身英诺特有限的设立情况
2006 年 2 月，英诺特有限由自然人崔凤艳、侯志全共同出资成立，公司类
型为有限责任公司，法定代表人为侯志全，总经理由张秀杰担任。英诺特有限成
立时注册资本为 600.00 万元。
2006 年 1 月 17 日，北京中环阳光会计师事务所出具了《验资报告》（中环
验字[2006]第 013 号）。经审验，截至 2006 年 1 月 12 日止，英诺特有限已收到
崔凤艳、侯志全首期缴纳的注册资本合计 300.00 万元，其中崔凤艳出资 240.00
万元、侯志全出资 60.00 万元，各股东均以货币资金出资。
2006 年 2 月 6 日，英诺特有限完成了本次设立的工商登记，取得了核发的
《企业法人营业执照》（注册号：1101062930448）。
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英诺特有限设立时的股权结构如下：
认缴出资额 实缴出资额
序号 股东名称 出资比例（%） 出资方式
（万元） （万元）
1 崔凤艳 480.00 240.00 80.00 货币
2 侯志全 120.00 60.00 20.00 货币
合计 600.00 300.00 100.00 -
（二）股份公司的设立情况
2020 年 11 月 4 日，中铭评估出具《北京英诺特生物技术有限公司整体变更
设立股份有限公司事宜涉及的该公司可出资净资产资产评估报告》（中铭评报
[2020]第 15010 号）。截至评估基准日 2020 年 7 月 31 日，英诺特有限的净资产
（股东全部权益）评估价值为 62,424.46 万元。
2020 年 11 月 6 日，英诺特有限召开股东会并作出决议，一致同意以英诺特
有限经审计的 300,840,536.80 元净资产进行折股，将英诺特有限整体变更为北京
英诺特生物技术股份有限公司，变更后的股份公司股本总额为 10,000.00 万股，
每股面值 1 元，注册资本为 10,000.00 万元，净资产扣除股本后的部分转为股份
公司的资本公积金。同日，英诺特有限全体股东签署《发起人协议》。
2020 年 11 月 6 日，大信会计师出具《北京英诺特生物技术股份有限公司（筹）
验资报告》（大信验字[2020]第 34-00010 号），对英诺特有限申请变更登记为股份
公司的注册资本实收情况进行了审验。根据该验资报告，截至 2020 年 11 月 6 日，
发行人已收到全体股东以其拥有的英诺特有限的净资产折合的股本 10,000.00 万
元整。
2020 年 11 月 9 日，发行人召开创立大会暨 2020 年第一次股东大会，审议
通过了公司整体变更为股份有限公司的相关议案，以公司截至 2020 年 7 月 31 日
（基准日）经审计的全部账面净资产值 300,840,536.80 元为依据，折合为股份公
司 10,000.00 万股，每股面值人民币 1 元。净资产折合股本后的余额转为资本公
积。
2020 年 11 月 26 日，发行人完成了本次变更的工商登记，取得了换发的《营
业执照》（统一社会信用代码：911101067855339571），公司类型变更为股份有限
公司。
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股份公司设立时的股权结构如下：
序号 股东名称 持股数（万股） 出资比例（%） 出资方式
1 英斯盛拓 2,425.33 24.25 净资产折股
2 英斯信达 1,507.38 15.07 净资产折股
3 叶逢光 1,373.48 13.73 净资产折股
4 红杉智盛 1,342.09 13.42 净资产折股
5 天航飞拓 1,254.48 12.54 净资产折股
6 苏州新建元 732.32 7.32 净资产折股
7 达安京汉 522.44 5.22 净资产折股
8 开曼元生 423.55 4.24 净资产折股
9 王励勇 214.44 2.14 净资产折股
10 广州安创 104.49 1.04 净资产折股
11 共赢成长 100.00 1.00 净资产折股
合计 10,000.00 100.00 -
（三）报告期内的股本和股东变化情况
1、报告期初发行人股本情况
报告期初，公司的股权结构如下：
序号 股东名称 出资额（万元） 持股比例（%） 出资方式
1 英斯盛拓 652.42 29.00 货币
2 叶逢光 450.17 20.00 货币
3 英斯信达 359.96 16.00 货币
4 天航飞拓 337.46 15.00 货币
5 广州安健信 140.54 6.25 货币
6 达安京汉 140.54 6.25 货币
7 广州汇港 140.54 6.25 货币
8 余江安进 28.11 1.25 货币
合计 2,249.72 100.00
2、2018 年 11 月，第三次增资
2017 年 7 月 28 日，英诺特有限、全体股东及王励勇签署了《北京英诺特生
物技术有限公司增资协议》，约定王励勇以 275.00 万元认购公司新增 2.50%的股
权，该协议各方明确确认“此次增资公司暂不办理工商变更登记，待公司下一轮
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融资完成再行办理工商变更登记。”
2017 年 12 月 5 日，北京中永昭阳会计师事务所（普通合伙）出具了《验资
报告》（中永昭阳验字[2017]008 号）。经审验，截至 2017 年 11 月 23 日止，英诺
特有限已收到王励勇缴纳的新增实收资本合计 57.69 万元。
2018 年 10 月 11 日，英诺特有限召开股东会会议，全体股东一致同意公司
注册资本由 2,249.72 万元增加至 2,563.78 万元，其中：新股东苏州新建元以
2,500.00 万元认购新增注册资本 142.44 万元，开曼元生以 2,000.00 万元等值美元
认购新增注册资本 113.93 万元，王励勇以 275.00 万元认购新增注册资本 57.69
万元。2018 年 10 月 30 日，英诺特有限及其全体股东与苏州新建元、开曼元生、
王励勇签署据此签署了增资协议。
2018 年 10 月 12 日，北京市丰台区商务委员会向英诺特有限下发《外商投
资企业设立备案回执》（编号：京丰外资备 201800102）。
2018 年 11 月 22 日，英诺特有限完成了本次变更的工商登记，公司类型变
更为有限责任公司（中外合资）。
本次增资完成后，英诺特有限的股权结构如下：
序号 股东名称 出资额（万元） 出资比例（%） 出资方式
1 英斯盛拓 652.42 25.45 货币
2 叶逢光 450.17 17.56 货币
3 英斯信达 359.96 14.04 货币
4 天航飞拓 337.46 13.16 货币
5 苏州新建元 142.44 5.56 货币
6 广州安健信 140.54 5.48 货币
7 达安京汉 140.54 5.48 货币
8 广州汇港 140.54 5.48 货币
9 开曼元生 113.93 4.44 货币
10 王励勇 57.69 2.25 货币
11 余江安进 28.11 1.10 货币
合计 2,563.78 100.00
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3、2019 年 4 月，第四次股权转让
2018 年 11 月 23 日，英诺特有限全体股东召开股东会议，全体股东一致同
意余江安进将其持有公司的 28.11 万元出资额以 438.53 万元转让给新股东安融创
富。同日，股权转让各方据此签署了股权转让协议。
2019 年 4 月 15 日，英诺特有限完成了本次变更的工商登记。
2019 年 6 月 21 日，北京市丰台区商务局向英诺特有限下发《外商投资企业
变更备案回执》（编号：京丰外资备 201900062）。
本次变更完成后，英诺特有限的股权结构如下：
序号 股东名称 出资额（万元） 出资比例（%） 出资方式
1 英斯盛拓 652.42 25.45 货币
2 叶逢光 450.17 17.56 货币
3 英斯信达 359.96 14.04 货币
4 天航飞拓 337.46 13.16 货币
5 苏州新建元 142.44 5.56 货币
6 广州安健信 140.54 5.48 货币
7 达安京汉 140.54 5.48 货币
8 广州汇港 140.54 5.48 货币
9 开曼元生 113.93 4.44 货币
10 王励勇 57.69 2.25 货币
11 安融创富 28.11 1.10 货币
合计 2,563.78 100.00
4、2019 年 12 月，第四次增资暨第五次股权转让
2019 年 10 月 21 日，英诺特有限召开股东会会议，全体股东一致同意：（1）
公司注册资本由 2,563.78 万元增加至 2,609.32 万元，公司股东英斯信达认购新增
注册资本 45.53 万元；（2）广州安健信将其持有公司的 3.59%股权计 93.69 万元
出资额以 1,827.21 万元转让给苏州新建元，广州安健信将其持有公司的 1.80%股
权计 46.85 万元出资额以 913.61 万元转让给红杉智盛，广州汇港将其持有公司的
5.39%股权计 140.54 万元出资额以 2,740.82 万元转让给红杉智盛。各方据此签署
了增资协议及股权转让协议。
1-1-50
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
2019 年 11 月 22 日，北京市丰台区商务局向英诺特有限下发《外商投资企
业变更备案回执》（编号：京丰外资备 201900125）。
2019 年 12 月 4 日，英诺特有限完成了本次变更的工商登记。
本次变更完成后，英诺特有限的股权结构如下：
序号 股东名称 出资额（万元） 出资比例（%） 出资方式
1 英斯盛拓 652.42 25.00 货币
2 叶逢光 450.17 17.25 货币
3 英斯信达 405.49 15.54 货币
4 天航飞拓 337.46 12.93 货币
5 苏州新建元 236.14 9.05 货币
6 红杉智盛 187.38 7.18 货币
7 达安京汉 140.54 5.39 货币
8 开曼元生 113.93 4.37 货币
9 王励勇 57.69 2.21 货币
10 安融创富 28.11 1.08 货币
合计 2,609.32 100.00
5、2020 年 3 月，第五次增资暨第六次股权转让
2020 年 1 月 31 日，英诺特有限召开股东会会议，全体股东一致同意：（1）
公司注册资本由 2,609.32 万元增加至 2,690.02 万元，红杉智盛认购新增注册资本
80.70 万元；（2）苏州新建元将其持有公司的 39.14 万元出资额以 1,170.00 万元
转让给红杉智盛。同日，各方据此签署了增资协议及股权转让协议。
2020 年 3 月 6 日，英诺特有限完成了本次变更的工商登记。
本次变更完成后，英诺特有限的股权结构如下：
序号 股东名称 出资额（万元） 出资比例（%） 出资方式
1 英斯盛拓 652.42 24.25 货币
2 叶逢光 450.17 16.73 货币
3 英斯信达 405.49 15.07 货币
4 天航飞拓 337.46 12.54 货币
5 红杉智盛 307.22 11.42 货币
6 苏州新建元 197.00 7.32 货币
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
序号 股东名称 出资额（万元） 出资比例（%） 出资方式
7 达安京汉 140.54 5.22 货币
8 开曼元生 113.93 4.24 货币
9 王励勇 57.69 2.14 货币
10 安融创富 28.11 1.04 货币
合计 2,690.02 100.00
6、2020 年 7 月，第七次股权转让
2020 年 6 月 22 日，英诺特有限召开股东会会议，全体股东一致同意安融创
富将其持有公司的 28.11 万元出资额以 1,044.90 万元转让给新股东广州安创。同
日，股权转让各方据此签署了股权转让协议。
2020 年 7 月 6 日，英诺特有限完成了本次变更的工商登记。
本次变更完成后，英诺特有限的股权结构如下：
序号 股东名称 出资额（万元） 出资比例（%） 出资方式
1 英斯盛拓 652.42 24.25 货币
2 叶逢光 450.17 16.73 货币
3 英斯信达 405.49 15.07 货币
4 天航飞拓 337.46 12.54 货币
5 红杉智盛 307.22 11.42 货币
6 苏州新建元 197.00 7.32 货币
7 达安京汉 140.54 5.22 货币
8 开曼元生 113.93 4.24 货币
9 王励勇 57.69 2.14 货币
10 广州安创 28.11 1.04 货币
合计 2,690.02 100.00
7、2020 年 9 月，第八次股权转让
2020 年 9 月 18 日，英诺特有限召开股东会会议，全体股东一致同意公司股
东叶逢光将其持有公司的 53.80 万元的注册资本以 5,600.00 万元转让给红杉智盛，
公司股东叶逢光将其持有公司的 26.90 万元的注册资本以 2,800.00 万元转让给共
赢成长。同日，股权转让各方据此签署了股权转让协议。
2020 年 9 月 23 日，英诺特有限完成了本次变更的工商登记。
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
本次变更完成后，英诺特有限的股权结构如下：
序号 股东名称 出资额（万元） 出资比例（%） 出资方式
1 英斯盛拓 652.42 24.25 货币
2 英斯信达 405.49 15.07 货币
3 叶逢光 369.47 13.73 货币
4 红杉智盛 361.02 13.42 货币
5 天航飞拓 337.46 12.54 货币
6 苏州新建元 197.00 7.32 货币
7 达安京汉 140.54 5.22 货币
8 开曼元生 113.93 4.24 货币
9 王励勇 57.69 2.14 货币
10 广州安创 28.11 1.04 货币
11 共赢成长 26.90 1.00 货币
合计 2,690.02 100.00
8、2020 年 11 月，英诺特有限整体变更为股份公司
本次变更具体情况参见本节之“二、发行人设立情况及报告期内的股本和股
东变化情况”之“（二）股份公司的设立情况”。
英诺特有限整体变更为股份公司后，发行人的股权结构如下：
序号 股东名称 持股数（万股） 出资比例（%） 出资方式
1 英斯盛拓 2,425.33 24.25 净资产折股
2 英斯信达 1,507.38 15.07 净资产折股
3 叶逢光 1,373.48 13.73 净资产折股
4 红杉智盛 1,342.09 13.42 净资产折股
5 天航飞拓 1,254.48 12.54 净资产折股
6 苏州新建元 732.32 7.32 净资产折股
7 达安京汉 522.44 5.22 净资产折股
8 开曼元生 423.55 4.24 净资产折股
9 王励勇 214.44 2.14 净资产折股
10 广州安创 104.49 1.04 净资产折股
11 共赢成长 100.00 1.00 净资产折股
合计 10,000.00 100.00 -
1-1-53
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
9、2020 年 12 月，第六次增资
2020 年 12 月 4 日，公司召开 2020 年第二次临时股东大会，同意设立股份
公司股权激励计划；公司注册资本由 10,000.00 万元增加至 10,204.08 万元。英和
睿驰认购新增注册资本 204.08 万元。
2020 年 12 月 22 日，公司完成了本次变更的工商登记。
本次变更完成后，英诺特的股权结构如下：
序号 股东名称 持股数（万股） 持股比例（%） 出资方式
1 英斯盛拓 2,425.33 23.77 净资产折股
2 英斯信达 1,507.38 14.77 净资产折股
3 叶逢光 1,373.48 13.46 净资产折股
4 红杉智盛 1,342.09 13.15 净资产折股
5 天航飞拓 1,254.48 12.29 净资产折股
6 苏州新建元 732.32 7.18 净资产折股
7 达安京汉 522.44 5.12 净资产折股
8 开曼元生 423.55 4.15 净资产折股
9 王励勇 214.44 2.10 净资产折股
10 英和睿驰 204.08 2.00 货币
11 广州安创 104.49 1.02 净资产折股
12 共赢成长 100.00 0.98 净资产折股
合计 10,204.08 100.00
（四）关于对赌协议的情况
2020 年 12 月，发行人与英斯盛拓、天航飞拓、英斯信达、达安京汉、广州
安创、叶逢光、王励勇、苏州新建元、开曼元生、红杉智盛、共赢成长、英和睿
驰、张秀杰签署《关于北京英诺特生物技术股份有限公司之经修订及重述的股东
协议》（下称“股东协议”），股东协议中约定投资方具有优先认购权、优先购买
权、共同出售权、股权转让限制、反稀释、优先清算权、股权回购、最优惠条款、
董事会席位等特殊安排，同时约定该协议构成其所述事项所达成的全部约定，并
且已列明各方所享有的全部股东权利，各方先前与股东权利有关的任何书面或口
头协议均被该协议取代。
2021 年 4 月 30 日，发行人与英斯盛拓、天航飞拓、英斯信达、达安京汉、
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
广州安创、叶逢光、王励勇、苏州新建元、开曼元生、红杉智盛、共赢成长、英
和睿驰、张秀杰签署《关于北京英诺特生物技术股份有限公司之经修订及重述的
股东协议之终止协议》，协议主要内容如下：
“1、自发行人正式提交首发上市申请之日起，《股东协议》如下条款的效力
终止并自始无效：（1）“第三条投资方的权利”之“3.1 优先认购权”、“3.2 优先
购买权及共同出售权”、“3.3 股权转让限制”、“3.4 反稀释”、“3.5 优先清算权”、
“3.6 股权回购”、“3.7 最优惠条款”、“3.8 权利的终止与恢复”；（2）“第四条各
方的责任”之“4.3 各方共同的责任”；（3）“第五条公司治理”之“5.2 董事会构
成”、“5.3 董事会会议”；（4）“第六条陈述与保证”之“6.6 其他确认及承诺事项
（d）董事责任豁免及补偿”；（5）“第八条会计制度及财务管理”之“8.3 知情权”、
“8.4 财务管理”；（6）“附件二待完成事项”。
2、各方一致同意，发生以下任一情形时，投资人股东权利将自动恢复法律
效力至其终止之前的状态，并视同该等条款从未失效：（1）发行人主动撤回首发
上市申请；（2）首发上市申请被有权机关终止、否决或不予（撤销）注册；（3）
有权机关核发的首发上市批文失效；或（4）发行人首发上市未能成功实现。”
（五）关于代持及解除情况
发行人历史沿革中不存在代持情形。
三、报告期内发行人资产重组情况
报告期内，发行人不存在重大资产重组情况。
四、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况
截至本招股意向书签署日，发行人及其前身英诺特有限未在其他证券市场上
市或挂牌。
五、发行人的股权结构
（一）发行人股权结构图
截至本招股意向书签署日，公司股权结构图如下：
1-1-55
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
（二）发行人股权结构列表
截至本招股意向书签署日，公司股权结构列示如下：
序号 股东名称 持股数（万股） 持股比例（%）
1 英斯盛拓 2,425.33 23.77
2 英斯信达 1,507.38 14.77
3 叶逢光 1,373.48 13.46
4 红杉智盛 1,342.09 13.15
5 天航飞拓 1,254.48 12.29
6 苏州新建元 732.32 7.18
7 达安京汉 522.44 5.12
8 开曼元生 423.55 4.15
9 王励勇 214.44 2.10
10 英和睿驰 204.08 2.00
11 广州安创 104.49 1.02
12 共赢成长 100.00 0.98
合计 10,204.08 100.00
六、发行人控股、参股子公司的基本情况
截至本招股意向书签署日，公司共拥有 4 家全资子公司，1 家控股子公司，无
参股子公司，子公司情况列表如下：
发行人持股比
序号 公司名称 主营业务
例（%）
1 唐山英诺特 100.00 POCT 产品的研发、生产与销售
2 领上源 100.00 分子诊断平台产品的研发
3 英和领源 100.00 质控品或标准物质产品的研发
4 景达广源 100.00 产业投资
5 丰氧科技 68.00 仪器设备的研发
（一）唐山英诺特
企业名称 英诺特（唐山）生物技术有限公司
统一社会信用代码 91130283568909612G
注册资本 1,000 万元
实收资本 1,000 万元
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
企业类型 有限责任公司
成立时间 2011 年 01 月 21 日
法定代表人 张秀杰
企业地址 迁安高新技术产业开发区聚鑫街 699 号
主要生产经营地 迁安高新技术产业开发区聚鑫街 699 号
I 类、II 类：6840-10-临床医学检验辅助设备，6840 体外诊断试剂、III
类：6840 体外诊断试剂生产；货物和技术进出口（国家禁止或涉及行
政审批的货物和技术进出口除外）；技术服务、技术转让、技术开发、
经营范围 技术咨询；I 类、II 类、III 类医疗器械、仪器仪表批发、零售；生化
药品、生物制品销售；化学药品制剂销售；物业管理；清洁服务；自
有房屋租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经
营活动）
主营业务及其与发行人
承接发行人 POCT 产品的研发、生产与销售
主营业务的关系
股东构成 发行人持股 100%
唐山英诺特最近一年经大信会计师审计的主要财务数据如下：
单位：万元
项目 2021 年 12 月 31 日/2021 年度
总资产 57,298.48
净资产 28,317.01
净利润 1,299.46
（二）领上源
企业名称 广州领上源生物科技有限公司
统一社会信用代码 91440101MA5D4EAK56
注册资本 1,000 万元
实收资本 700 万元
企业类型 有限责任公司
成立时间 2020 年 01 月 19 日
法定代表人 张秀杰
企业地址 广州市黄埔区开源大道 11 号 B8 栋 612 室
主要生产经营地 广州市黄埔区开源大道 11 号 B8 栋 612 室
生物技术推广服务；生物技术开发服务；生物技术转让服务；生物技
术咨询、交流服务；科技项目代理服务；科技项目评估服务；科技成
经营范围
果鉴定服务；医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）；医学研
究和试验发展；投资咨询服务；企业自有资金投资。
主营业务及其与发行人
分子诊断平台产品的研发
主营业务的关系
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
股东构成 发行人持股 100%
领上源最近一年经大信会计师审计的主要财务数据如下：
单位：万元
项目 2021 年 12 月 31 日/2021 年度
总资产 816.64
净资产 736.51
净利润（注） -20.60
（三）英和领源
企业名称 北京英和领源生物技术有限公司
统一社会信用代码 91110106MA01PFEF73
注册资本 200 万元
实收资本 110 万元
企业类型 有限责任公司
成立时间 2019 年 12 月 19 日
法定代表人 张秀杰
企业地址 北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 6-2 幢 2 层 202 室
主要生产经营地 北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 6-2 幢 2 层 202 室
专利代理；销售第三类医疗器械；生物技术推广服务；技术开发；技
术咨询；技术转让；科技中介服务；市场调查；销售医疗器械（Ⅰ类、
经营范围 Ⅱ类）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经
批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从
事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务及其与发行人
质控品或标准物质产品的研发
主营业务的关系
股东构成 发行人持股 100%
英和领源最近一年经大信会计师审计的主要财务数据如下：
单位：万元
项目 2021 年 12 月 31 日/2021 年度
总资产 137.34
净资产 135.77
净利润 -15.87
（四）景达广源
企业名称 北京景达广源科技发展有限公司
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
统一社会信用代码 91110106MA01YR1X3R
注册资本 1,000 万元
实收资本 0 万元
企业类型 有限责任公司
成立时间 2021 年 01 月 12 日
法定代表人 张秀杰
企业地址 北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 6-2 幢 2 层 207 室
主要生产经营地 北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 6-2 幢 2 层 207 室
技术推广、技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让；
软件开发；计算机系统服务；软件服务。（市场主体依法自主选择经
经营范围 营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依
批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制
类项目的经营活动。）
主营业务及其与发行人
产业投资
主营业务的关系
股东构成 发行人持股 100%
景达广源成立于 2021 年 1 月，报告期内未开展生产经营活动，最近一年经大信
会计师审计的主要财务数据如下：
项目 2021 年 12 月 31 日/2021 年度
总资产 500.04
净资产 499.84
净利润 -0.16
（五）丰氧科技
企业名称 北京丰氧科技有限公司
统一社会信用代码 91110106MA04E3KJ81
注册资本 500 万元
实收资本 0 万元
企业类型 有限责任公司
成立时间 2021 年 08 月 17 日
法定代表人 张秀杰
企业地址 北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 2 层 6-2 内 208 室
主要生产经营地 北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 2 层 6-2 内 208 室
技术开发；技术咨询；技术交流；技术转让；技术推广；技术服务；
生物技术推广服务；销售第一类医疗器械、第二类医疗器械；软件开
经营范围
发；基础软件服务；应用软件开发；计算机系统服务；知识产权服务；
软件服务；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；第三类医疗
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
器械生产。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；第三
类医疗器械经营、第二类医疗器械生产、第三类医疗器械生产以及依
法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；
不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务及其与发行人
仪器设备的研发
主营业务的关系
股东构成 发行人全资子公司景达广源持股 68.00%
丰氧科技成立于 2021 年 8 月，报告期内未开展生产经营活动，最近一年经大信
会计师审计的主要财务数据如下：
项目 2021 年 12 月 31 日/2021 年度
总资产 -
净资产 -
净利润 -
七、发行人控股股东、实际控制人及持有公司 5%以上股份的主要股东
基本情况
（一）控股股东和实际控制人情况
1、控股股东
截至本招股意向书签署日，发行人单个股东直接持有公司的股份数量均未超过
公司总股本的 30%，发行人无控股股东。
2、实际控制人
截至本招股意向书签署日，叶逢光、张秀杰为发行人的实际控制人。叶逢光直
接持有发行人 13.46%的股份，并通过英斯盛拓间接持有发行人 23.77%的股份，合
计控制发行人 37.23%的股份；张秀杰通过英斯信达间接控制发行人 14.77%的股份，
通过天航飞拓间接持有发行人 12.29%股份，通过英和睿驰间接控制发行人 2.00%股
份，合计控制发行人 29.06%的股份。叶逢光、张秀杰合计控制发行人 66.29%的股
份。
根据叶逢光与张秀杰于 2021 年 2 月 20 日签署的《一致行动协议书》，以及报告
期内发行人股东大会、董事会决议，叶逢光与张秀杰为一致行动人，且自 2018 年 1
月 1 日至今在发行人管理、决策等事项上均采取了一致行动，从而实现对发行人的
共同控制。作为发行人的共同控制人，为维持公司长期稳定的发展，双方同意发行
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
人首次公开发行股票并上市之日起满 5 年内作为一致行动人继续共同参与公司的经
营管理。根据《一致行动协议书》，当在（1）对公司合并、分立、解散、清算或者
变更公司形式及（2）决定停止经营现有业务，或对公司业务的性质作出重大改变或
调整事宜上，双方无法达成一致意见的，以叶逢光意见为准；其他与公司经营方针
和投资计划、选举更换非职工代表董事、批准董事会及监事会报告、审议批准年度
财务预算方案、决算方案、增资或减资、修改公司章程等其他公司章程约定的事宜，
在双方发生争议时，以张秀杰意见为准。据此，叶逢光与张秀杰系发行人的共同实
际控制人。
报告期内，发行人股权结构稳定，上述实际控制关系未发生变更。
（二）其他持有公司 5%以上股份的主要股东
截至本招股意向书签署日，除发行人实际控制人之外，其他持有发行人 5%以
上股份的股东为英斯盛拓、英斯信达、天航飞拓、红杉智盛、苏州新建元、达安京
汉，该等股东的基本情况如下：
1、英斯盛拓
截至本招股意向书签署日，英斯盛拓直接持有发行人 23.77%的股权。英斯盛拓
详细情况列示如下：
企业名称 鹰潭市余江区英斯盛拓企业管理中心
统一社会信用代码 91110106MA0017YLXG
企业类型 个人独资企业
注册资本 10 万元
投资人 叶逢光
成立日期 2015 年 08 月 31 日
企业地址 江西省鹰潭市余江区建设西路 6 号
经营范围 企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）；企业管理咨询服务
发行人实际控制人叶逢光持股主体，除持有发行人股权外无其他实际
主营业务
业务
股权结构 叶逢光持有 100.00%股权
2、英斯信达
截至本招股意向书签署日，英斯信达直接持有发行人 14.77%的股权。英斯信达
详细情况列示如下：
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
企业名称 鹰潭市余江区英斯信达企业管理中心（有限合伙）
统一社会信用代码 91110106MA0017YG9E
企业类型 有限合伙企业
注册资本 427.3797 万元
执行事务合伙人 张秀杰
成立日期 2015 年 09 月 02 日
企业地址 江西省鹰潭市余江区建设西路 6 号
经营范围 企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）；企业管理咨询服务
主营业务 发行人员工持股平台，除持有发行人股权外无其他实际业务
截至本招股意向书签署日，英斯信达的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 张秀杰 252.00 58.96
2 陈廷友 87.37 20.44
3 英伯安创 35.75 8.37
4 诺优天远 31.63 7.40
5 特立百赓 20.63 4.83
合计 427.38 100.00
注：英伯安创、诺优天远、特立百赓为发行人员工持股平台，详细情况参见本节之“十五、股
权激励及其他制度安排和执行情况”之“（一）股权激励安排”。
3、红杉智盛
截至本招股意向书签署日，红杉智盛直接持有发行人 13.15%的股权。红杉智盛
详细情况列示如下：
企业名称 宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码 91330206MA2935AP7D
企业类型 有限合伙企业
注册资本 750,100 万元
执行事务合伙人 嘉兴红杉坤盛投资管理合伙企业（有限合伙）
成立日期 2017 年 08 月 09 日
基金编号 SEN719
企业地址 浙江省宁波市北仑区梅山七星路 88 号 1 幢 401 室 B 区 G0172
股权投资及相关咨询服务。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存
经营范围
款、融资担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）
截至本招股意向书签署日，红杉智盛的出资结构如下：
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
宁波梅山保税港区红杉铭盛股权投
1 450,000.00 59.99
资合伙企业（有限合伙）
宁波梅山保税港区红杉嘉盛股权投
2 300,000.00 39.99
资合伙企业（有限合伙）
嘉兴红杉坤盛投资管理合伙企业（有
3 100.00 0.01
限合伙）
合计 750,100.00 100.00
4、天航飞拓
截至本招股意向书签署日，天航飞拓直接持有发行人 12.29%的股权。天航飞拓
详细情况列示如下：
企业名称 鹰潭市余江区天航飞拓企业管理中心
统一社会信用代码 91110106MA0017YY6K
企业类型 个人独资企业
投资人 张秀杰
成立日期 2015 年 08 月 31 日
企业地址 江西省鹰潭市余江区建设西路 6 号
科技信息咨询服务；企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）；企业
经营范围
管理咨询服务
发行人实际控制人张秀杰持股主体，除持有发行人股权外无其他实际
主营业务
业务
股权结构 张秀杰持有 100.00%股权
5、苏州新建元和开曼元生
截至本招股意向书签署日，苏州新建元、开曼元生分别直接持有发行人 7.18%
和 4.15%的股权。开曼元生与苏州新建元的实际控制人均为陈杰，系一致行动人。
（1）苏州新建元
截至本招股意向书签署日，苏州新建元的详细情况列示如下：
企业名称 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙）
统一社会信用代码 91320594MA1MM2EU9N
企业类型 有限合伙企业
注册资本 136,000 万元
执行事务合伙人 苏州元生私募基金管理合伙企业（有限合伙）
实际控制人 陈杰
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
成立日期 2016 年 06 月 02 日
基金编号 SM9572
企业地址 苏州工业园区苏虹东路 183 号 14 栋 423 室
创业投资及相关咨询服务，为创业企业提供相关咨询服务。（依法须经批
经营范围
准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
截至本招股意向书签署日，苏州新建元的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 前海股权投资基金（有限合伙） 20,000.00 14.71
2 苏州新建元控股集团有限公司 20,000.00 14.71
苏州工业园区生物产业发展有限公
3 12,000.00 8.82
司
共青城中燃创业投资管理合伙企业
4 10,427.00 7.67
（有限合伙）
中金启元国家新兴产业创业投资引
5 10,000.00 7.35
导基金（有限合伙）
华泰招商（江苏）资本市场投资母基
6 7,000.00 5.15
金（有限合伙）
宁波梅山保税港区彬馥创业投资合
7 5,866.00 4.31
伙企业（有限合伙）
苏州工业园区创业投资引导基金管
8 5,000.00 3.68
理中心
9 三亚奥美信达投资中心（有限合伙） 3,636.00 2.67
10 上海复容卿云投资中心（有限合伙） 3,000.00 2.21
11 芜湖歌斐景泽投资中心（有限合伙） 3,000.00 2.21
12 海南元凡投资合伙企业（有限合伙） 2,080.00 1.53
海南省泰圆润星投资合伙企业（有限
13 2,000.00 1.47
合伙）
14 上海合福投资管理有限公司 2,000.00 1.47
杭州泰格股权投资合伙企业（有限合
15 2,000.00 1.47
伙）
苏州元生私募基金管理合伙企业（有
16 1,818.00 1.34
限合伙）
17 曾路明 1,500.00 1.10
18 翁萍 1,500.00 1.10
19 苏州苏景房地产开发有限责任公司 1,500.00 1.10
20 时月珍 1,420.00 1.04
宁波清科嘉豪和嘉投资管理合伙企
21 1,303.00 0.96
业（有限合伙）
22 唐武盛 1,075.00 0.79
23 上犹益憬投资顾问有限公司 1,075.00 0.79
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
24 彭伟 1,000.00 0.74
25 沈磊 1,000.00 0.74
26 闫怡锦 1,000.00 0.74
27 陆启标 1,000.00 0.74
28 李胜男 1,000.00 0.74
29 浦明曦 1,000.00 0.74
30 曹晓华 1,000.00 0.74
31 焦大伟 1,000.00 0.74
32 金敏 1,000.00 0.74
33 钱少鸿 1,000.00 0.74
34 上海祥正投资有限公司 1,000.00 0.74
苏州国发苏创现代服务业投资企业
35 1,000.00 0.74
（有限合伙）
苏州工业园区禾裕科技金融集团有
36 1,000.00 0.74
限公司
37 茅惠琴 700.00 0.51
38 张建强 600.00 0.44
39 钱斌 500.00 0.37
40 王慧英 500.00 0.37
41 朱莲珍 500.00 0.37
42 余艺莉 500.00 0.37
43 陆军 500.00 0.37
合计 136,000.00 100.00
（2）开曼元生
截至本招股意向书签署日，开曼元生的详细情况列示如下：
企业名称 YuanBio Venture Capital L.P.
企业类型 豁免有限合伙企业
注册资本 10,500 万美元
实际控制人 陈杰
成立日期 2017 年 10 月 24 日
Sertus Chambers, Governors Square, Suite #5-204,23 Lime Tree Bay
企业地址
Avenue,P.O.Box 2547,Grand Cayman, KY1-1104, Cayman Islands.
截至本招股意向书签署日，开曼元生的出资结构如下：
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
序号 合伙人名称 认缴出资额（万美元） 出资比例（%）
1 Fenghuang Holdings Ltd. 1,000.00 9.52
2 Foreign VC Investment Fund II 1,000.00 9.52
3 Starr International Investments Ltd. 1,000.00 9.52
4 Yuanheng Capital Investment Limited 1,000.00 9.52
Korea Investment & Securities Co.,
5 900.00 8.57
Ltd.
6 Guo Shizhi 700.00 6.67
7 Hanium Industries Limited 500.00 4.76
8 Pinyu Development Co., Limited 500.00 4.76
Sequoia Capital China Startup
9 500.00 4.76
Incubation Fund 2017, L.P.
10 Yuansheng Capital L.P. 500.00 4.76
11 CE Global Fund II L.P. 300.00 2.86
12 Chen Yongyuan 300.00 2.86
13 Northern Light Venture Capital V, Ltd. 300.00 2.86
14 Jie Chen 300.00 2.86
15 Broad Fine International Limited 200.00 1.90
16 Jin Chao 200.00 1.90
17 Ren Yunan 200.00 1.90
18 Zhang Wensheng 200.00 1.90
19 Zhang Yuxin 200.00 1.90
20 Lingying Zong 100.00 0.95
21 TD Capital LLC 100.00 0.95
22 Yongjie Wu 100.00 0.95
23 Hualin Guan 100.00 0.95
24 Huang, Peter Xiaopei 100.00 0.95
25 Jianyong Zhang 100.00 0.95
26 Korea Investment Partners Co., Ltd. 100.00 0.95
合计 10,500.00 100.00
6、达安京汉
截至本招股意向书签署日，达安京汉直接持有发行人 5.12%的股权。达安京汉
详细情况列示如下：
企业名称 广州达安京汉医疗健康产业投资企业（有限合伙）
1-1-67
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
统一社会信用代码 914401013401816535
企业类型 有限合伙企业
注册资本 20,000 万元
执行事务合伙人 广州达安京汉投资咨询有限公司
成立日期 2015 年 05 月 06 日
基金编号 S66080
企业地址 广州市高新技术产业开发区香山路 19 号 213 房
经营范围 股权投资；企业管理咨询服务；工商咨询服务；企业自有资金投资
截至本招股意向书签署日，达安京汉的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
深圳前海道远东森股权投资基金合伙
1 15,000.00 75.00
企业（有限合伙）
2 东莞市生物技术产业发展有限公司 4,000.00 20.00
3 广州达安京汉投资咨询有限公司 1,000.00 5.00
合计 20,000.00 100.00
（三）控股股东、实际控制人直接或间接持有发行人的股份被质押或其他有争议的
情况
截至本招股意向书签署日，发行人无控股股东，发行人实际控制人叶逢光、张
秀杰直接或间接持有发行人的股份不存在任何质押或其他有争议的情况。
八、发行人股本情况
（一）本次发行前后的股本情况
公司本次发行前的总股本为 10,204.08 万股，本次拟公开发行股票数量为
3,402.00 万股，占发行后总股本的 25.0035%。按公开发行股票 3,402.00 万股计算，
本次发行前后公司股本结构如下：
发行前 发行后
序号 股东 持股数量 持股比例 持股数量 持股比例
（万股） （%） （万股） （%）
1 英斯盛拓 2,425.33 23.77 2,425.33 17.83
2 英斯信达 1,507.38 14.77 1,507.38 11.08
3 叶逢光 1,373.48 13.46 1,373.48 10.09
4 红杉智盛 1,342.09 13.15 1,342.09 9.86
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
5 天航飞拓 1,254.48 12.29 1,254.48 9.22
6 苏州新建元 732.32 7.18 732.32 5.38
7 达安京汉 522.44 5.12 522.44 3.84
8 开曼元生 423.55 4.15 423.55 3.11
9 王励勇 214.44 2.10 214.44 1.58
10 英和睿驰 204.08 2.00 204.08 1.50
11 广州安创 104.49 1.02 104.49 0.77
12 共赢成长 100.00 0.98 100.00 0.73
13 社会公众股 - - 3,402.00 25.00
合计 10,204.08 100.00 13,606.08 100.00
（二）本次发行前的前十大股东
截至本招股意向书签署日，公司前十大股东在本次发行前的持股情况如下表所
示：
序号 股东名称 持股数（万股） 持股比例（%）
1 英斯盛拓 2,425.33 23.77
2 英斯信达 1,507.38 14.77
3 叶逢光 1,373.48 13.46
4 红杉智盛 1,342.09 13.15
5 天航飞拓 1,254.48 12.29
6 苏州新建元 732.32 7.18
7 达安京汉 522.44 5.12
8 开曼元生 423.55 4.15
9 王励勇 214.44 2.10
10 英和睿驰 204.08 2.00
合计 9,999.58 98.00
（三）发行人本次发行前的自然人股东及其在发行人处担任的职务
序号 股东 持股数量（万股） 直接持股比例（%） 在发行人处担任的职务
1 叶逢光 1,373.48 13.46 董事长
2 王励勇 214.44 2.10 -
合计 1,587.91 15.56 -
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
（四）国有股东和外资股东持股情况
1、国有股份
截至本招股意向书签署日，公司不存在国有股份。
2、外资股份
截至本招股意向书签署日，公司外资股东为开曼元生，持股数量为 423.55 万股，
持股比例为 4.15%。开曼元生入股情况参见本节之“二、发行人设立情况及报告期
内的股本和股东变化情况”之“（三）报告期内的股本和股东变化情况”之“2、2018
年 11 月，第三次增资”。
（五）最近一年发行人新增股东的持股数量及变化情况
自 2020 年 1 月 1 日至本招股意向书签署日，发行人新增股东为广州安创、共赢
成长和英和睿驰。
1、发行人最近一年新增股东与发行人其他股东及发行人董事、监事、高级管
理人员的关联关系
发行人最近一年新增股东与发行人其他股东之间存在如下关联关系：新增股东
英和睿驰系发行人的员工持股平台，发行人股东天航飞拓系英和睿驰执行事务合伙
人诺和智远之执行事务合伙人。
发行人最近一年新增股东与发行人的董事、监事、高级管理人员之间存在如下
关联关系：（1）发行人的董事、总经理张秀杰为英和睿驰的实际控制人；（2）发行
人的董事会秘书陈富康持有广州安创的 15%股权，为广州安创的执行董事兼经理。
除以上情况外，发行人最近一年新增股东与发行人其他股东及发行人董事、监
事、高级管理人员不存在关联关系，与本次发行的中介机构及其负责人、高级管理
人员、经办人员亦不存在关联关系，其所持发行人股份不存在代持的情况。
2、发行人最近一年新增股东的入股原因、入股价格及定价依据
2020 年 6 月 22 日，英诺特有限召开股东会会议，全体股东一致同意安融创富
将其持有公司的 28.11 万元出资额以 1,044.90 万元转让给新股东广州安创。广州安
创系外部财务投资者，入股背景系外部财务投资者老股转让，定价依据系市场定价。
2020 年 9 月 18 日，英诺特有限召开股东会会议，全体股东一致同意公司股东
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
叶逢光将其持有公司的 26.90 万元的注册资本以 2,800.00 万元转让给共赢成长。共
赢成长系外部财务投资者，入股背景系实际控制人叶逢光转让部分老股给新进投资
机构，定价依据系市场定价。
2020 年 12 月 4 日，公司召开股东会会议，同意设立股份公司股权激励计划；
公司注册资本由 10,000.00 万元增加至 10,204.08 万元。英和睿驰认购新增注册资本
204.08 万元。英和睿驰系发行人员工持股平台，发行人已按照相关会计规定计提股
份支付。
3、发行人最近一年新增股东的基本情况
（1）广州安创
截至本招股意向书签署日，广州安创持有发行人 1.02%的股份，其基本情况如
下：
名称 广州安创投资有限公司
统一社会信用代码 91440101MA9ULE4P3T
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
注册资本 1,200 万元
法定代表人 陈富康
成立日期 2020 年 5 月 28 日
广州市黄埔区（中新知识城）凤凰四路 99 号 A 栋 601 房之
注册地址
631 房
项目投资（不含许可经营项目，法律法规禁止经营的项目不
经营范围 得经营）；企业自有资金投资；投资咨询服务；企业管理咨
询服务；企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）
截至本招股意向书签署日，广州安创的股权结构如下：
序号 股东名称 认缴出资额（万元） 持股比例（%）
1 邱文斌 270.00 22.50
2 余洁琳 270.00 22.50
3 陈富康 180.00 15.00
4 宓庆宁 135.00 11.25
5 彭朝晖 135.00 11.25
6 纪昌涛 120.00 10.00
7 吴思 90.00 7.50
合计 1,200.00 100.00
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
（2）共赢成长
截至本招股意向书签署日，共赢成长持有发行人 0.98%的股份，其基本情况如
下：
名称 深圳共赢成长二号投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码 91440300MA5FQH2L22
企业类型 有限合伙企业
注册资本 10,000 万元
执行事务合伙人 深圳华大渝商创业投资中心（有限合伙）
成立日期 2019 年 8 月 5 日
基金编号 SJD242
深圳市福田区莲花街道福新社区益田路 6009 号新世界商务
注册地址
中心 1305
一般经营项目是：创业投资业务。（法律、行政法规、国务
经营范围 院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经
营）
截至本招股意向书签署日，共赢成长的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
深圳华大渝商创业投资中心（有限合
1 7,015.00 70.15
伙）
2 深圳民森投资有限公司 1,000.00 10.00
3 陈世辉 1,000.00 10.00
4 张安东 500.00 5.00
5 张爱石 185.00 1.85
6 肖正 150.00 1.50
7 王磊 150.00 1.50
合计 10,000.00 100.00
（3）英和睿驰
截至本招股意向书签署日，英和睿驰持有发行人 2.00%的股份，其基本情况如
下：
名称 北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙）
统一社会信用代码 91110106MA01XW6U9L
企业类型 有限合伙企业
注册资本 204.0816 万元
1-1-72
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
执行事务合伙人 北京诺和智远企业管理中心（有限合伙）
成立日期 2020 年 12 月 8 日
注册地址 北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 6-2 幢 2 层 203 室
企业管理；软件开发；基础软件服务；应用软件服务；计算
机系统服务；技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、
技术推广、技术服务。（市场主体依法自主选择经营项目，
经营范围
开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依
批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁
止和限制类项目的经营活动。）
截至本招股意向书签署日，英和睿驰的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 诺和智远 70.00 34.30
2 英和博远 70.00 34.30
3 英和博联 64.08 31.40
合计 204.08 100.00
注：诺和智远、英和博远、英和博联均系发行人员工持股平台，详细情况参见本节之“十五、
股权激励及其他制度安排和执行情况”之“（一）股权激励安排”。
（六）本次发行前各股东之间的关联关系
截至本招股意向书签署日，公司股东间的关联关系情况如下：
序号 股东 持有发行人股权比例（%） 关联关系
英斯盛拓 23.77 叶逢光直接持有发行人
13.46%股份，并通过其个人独
1 叶逢光 13.46
资企业英斯盛拓间接持有发
合计 37.23 行人 23.77%股份
英斯信达 14.77
英斯信达的执行事务合伙人
天航飞拓 12.29 为张秀杰，天航飞拓为张秀杰
2
英和睿驰 2.00 个人独资企业，英和睿驰由张
秀杰最终控制
合计 29.06
英斯盛拓 23.77
叶逢光 13.46
英斯信达 14.77 叶逢光与张秀杰为一致行动
3 人，叶逢光、张秀杰合计控制
天航飞拓 12.29 发行人 66.29%的股份
英和睿驰 2.00
合计 66.29
4 苏州新建元 7.18 苏州新建元与开曼元生为同
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
序号 股东 持有发行人股权比例（%） 关联关系
开曼元生 4.15 一实际控制人陈杰控制的企
业
合计 11.33
除上述关联关系外，本次发行前直接持有公司股权的股东间不存在其他关联关
系。
（七）公开发售股份对发行人的控制权、治理结构及生产经营产生的影响
本次发行不涉及发行人股东公开发售股份的情形，不会对发行人的控制权、治
理结构及生产经营产生影响。
（八）申报时存在私募投资基金等金融产品股东的情况
截至本招股意向书签署日，发行人现有 12 名股东，其中有 10 名非自然人股东。
根据《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基
金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关规定，红杉智盛、苏州新建元、达
安京汉以及共赢成长等 4 名非自然人股东办理基金管理人登记及基金备案手续的情
况如下：
序号 股东名称 备案情况 备案编码 基金管理人名称 登记编号
北京红杉坤德投资管理中心
1 红杉智盛 已备案 SEN719 P1018323
（有限合伙）
苏州元生私募基金管理合伙
2 苏州新建元 已备案 SM9572 P1033202
企业（有限合伙）
广州达安京汉投资咨询有限
3 达安京汉 已备案 S66080 P1011359
公司
深圳华大渝商创业投资中心
4 共赢成长 已备案 SJD242 P1067130
（有限合伙）
其余非自然人股东均不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资
基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，无需办理私募投资
基金备案手续，具体情况如下：（1）开曼元生为注册在开曼群岛的境外基金，无需
在基金业协会备案；（2）英斯信达和英和睿驰为发行人的员工持股平台，以对发行
人进行投资为目的，未开展其他投资活动，也未委托私募基金管理人进行管理。英
斯信达和英和睿驰不存在向投资者募集资金的行为，其合伙人全部为发行人及其子
公司的员工，不属于私募投资基金，无需在基金业协会备案；（3）英斯盛拓、天航
飞拓分别为叶逢光、张秀杰出资设立的个人独资企业，不存在对外募集资金行为，
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
也未委托私募基金管理人进行管理，无需在基金业协会备案；（4）广州安创的投资
人为发行人董事会秘书陈富康和其他自然人邱文斌、余洁琳、宓庆宁、彭朝晖、纪
昌涛及吴思，以对发行人进行投资为目的，未开展其他投资活动，也未委托私募基
金管理人进行管理，广州安创不属于私募投资基金，无需在基金业协会备案。
九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员
（一）公司董事会成员
截至本招股意向书签署日，公司共有董事 9 名（其中独立董事 3 名），均由股东
大会选举产生，任期三年。
序号 姓名 职务 性别 任职期限 提名人
1 叶逢光 董事长 男 2020.11.09-2023.11.08 叶逢光
2 张秀杰 董事、总经理 女 2020.11.09-2023.11.08 天航飞拓
3 张晓刚 董事、副总经理 男 2020.11.09-2023.11.08 天航飞拓
4 陈廷友 董事、研发总监 男 2020.11.09-2023.11.08 天航飞拓
5 陆潇波 董事 男 2020.11.09-2023.11.08 红杉智盛
6 Lin Yi 董事 男 2020.11.09-2023.11.08 苏州新建元
叶逢光、天航
7 董关木 独立董事 男 2020.11.09-2023.11.08
飞拓
叶逢光、天航
8 胡天龙 独立董事 男 2020.11.09-2023.11.08
飞拓
叶逢光、天航
9 孙健 独立董事 男 2020.11.09-2023.11.08
飞拓
上述发行人董事简历如下：
1、叶逢光
叶逢光先生，1985 年 8 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，英国伯明翰大
学电子信息化专业，硕士研究生学历。2008 年 9 月至 2010 年 10 月，任国能智深控
制技术有限公司技术工程师；2010 年 10 月至 2015 年 6 月从事自由职业；2015 年 6
月至 2017 年 6 月，任北京英泰汇科技有限公司副总经理；2015 年 10 月至今，任迁
安市兴衡企业管理咨询服务有限公司执行董事、总经理； 2017 年 7 月至今，任唐
山富溪供应链管理有限公司副总经理；2018 年 11 月至今，任清徐县绿源贸易有限
公司执行董事；2015 年 11 月至 2020 年 11 月，任英诺特有限董事长；2020 年 11 月
至今，任发行人董事长。
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
2、张秀杰
张秀杰女士，1971 年 5 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，首都师范大学
生物学专业，本科学历。1993 年 7 月至 1995 年 10 月，任中国石化集团北京燕山石
油化工有限公司研究院团支部书记；1995 年 11 月至 1997 年 3 月，任中国经营报记
者；1997 年 3 月至 2003 年 3 月，任北京现代高达生物技术有限责任公司副总经理；
2003 年 3 月至 2004 年 12 月，任中关村科技园区丰台园职业介绍所所长助理；2004
年 12 月至 2006 年 1 月，任北京市神舟力行人力资源管理有限公司总经理助理；2006
年 2 月至 2006 年 9 月，任英诺特有限总经理；2006 年 9 月至 2015 年 11 月，任英
诺特有限执行董事、总经理；2015 年 11 月至 2020 年 11 月，任英诺特有限董事、
总经理；2020 年 11 月至今，任发行人董事、总经理。2021 年 11 月，当选北京市丰
台区第十七届人民代表大会代表。
3、张晓刚
张晓刚先生，1964 年 7 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，北京协和医学
院医学生物技术专业，专科学历。1986 年 8 月至 2004 年 3 月，任中国人民解放军
总医院第八医学中心助理实验师、实验师；2004 年 4 月至 2008 年 9 月，任北京现
代高达生物技术有限责任公司战略发展总监；2008 年 9 月至 2019 年 12 月，任英诺
特有限副总经理；2019 年 12 月至 2020 年 11 月，任英诺特有限董事、副总经理；
2020 年 11 月至今，任发行人董事、副总经理。
4、陈廷友
陈廷友先生，1973 年 5 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，北华大学临床
检验诊断学专业，硕士研究生学历。1994 年 4 月至 2003 年 4 月，任北京现代高达
生物技术有限责任公司研发部经理；2003 年 5 月至 2006 年 3 月，任北京天石天力
医疗器械技术开发中心研发部经理；自 2006 年 4 月至 2019 年 12 月，任英诺特有限
研发总监；2019 年 12 月至 2020 年 11 月，任英诺特有限董事、研发总监；2020 年
11 月至今，任发行人董事、研发总监。
5、陆潇波
陆潇波先生，1973 年 11 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，清华大学工
商管理专业，硕士研究生学历。1995 年 7 月至 2004 年 12 月，任华润三九医药股份
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
有限公司销售经理、大区经理、产品经理；2005 年 1 月至 2008 年 9 月，任北京恩
贝医药科技有限公司总经理；2010 年 7 月至 2013 年 12 月，任深圳同创伟业资产管
理股份有限公司投资副总裁、董事总经理；2014 年 1 月至 2017 年 5 月，任深圳同
创伟业资产管理股份有限公司医疗合伙人；2017 年 6 月至今，红杉资本顾问咨询（北
京）有限公司合伙人；2017 年 6 月至今，任红杉资本顾问咨询（北京）有限公司合
伙人； 2017 年 12 月至今，任深圳前海红杉光景投资管理有限公司执行董事；2019
年 12 月至 2020 年 11 月，任英诺特有限董事；2020 年 11 月至今，任发行人董事。
6、Lin Yi
Lin Yi 先生，1969 年 3 月出生，美国国籍，美国哥伦比亚大学微生物和免疫学
专业，博士研究生学历。2000 年 8 月至 2002 年 7 月，任麦肯锡（中国）咨询有限
公司咨询顾问；2002 年 8 月至 2008 年 12 月，任北京东胜创新生物科技有限公司副
总裁；2009 年 5 月至 2011 年 3 月，任高投名力成长创业投资有限公司执行董事；
2011 年 4 月至 2014 年 8 月，任壹普兰投资（香港）有限公司北京代表处执行董事、
合伙人；2014 年 9 月至 2015 年 9 月，任韩投伙伴（上海）创业投资管理有限责任
公司董事；2015 年 9 月至 2016 年 6 月，任阳光融汇资本投资管理有限公司执行董
事；2012 年 7 月至今，任北京同心林投资管理有限公司执行董事、经理；2016 年 6
月至今，任苏州元生私募基金管理合伙企业（有限合伙）管理合伙人；2019 年 12
月至 2020 年 11 月，任英诺特有限董事，2020 年 11 月至今，任发行人董事。
7、董关木
董关木先生，1952 年 5 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，上海交通大学
医学院医疗专业，本科学历。自 1978 年 10 月至 2014 年 5 月历任中国食品药品检定
研究院技师，科室副主任、主任；2020 年 6 月至今，任华兰生物疫苗股份有限公司
独立董事；2020 年 12 月至今，任长春卓谊生物股份有限公司独立董事；2020 年 11
月至今，任发行人独立董事。
8、胡天龙
胡天龙先生，1977 年 12 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，美国密歇根
大学法学专业，博士研究生学历。2007 年 8 月至 2008 年 8 月，任英国安理律师事
务所律师；2011 年 8 月至 2012 年 10 月，任美国普洛思律师事务所律师；2012 年
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
10 月至今，历任中国人民大学法学院、财政金融学院副教授；2017 年 7 月至 2020
年 7 月，任奥园美谷科技股份有限公司独立董事；2018 年 4 月至今，任沈阳新松机
器人自动化股份有限公司独立董事；2019 年 10 月至今，任北京京都信苑饭店有限
公司监事；2020 年 7 月至今，任福建省永安林业（集团）股份有限公司独立董事；
2021 年 3 月至今，任宣亚国际营销科技（北京）股份有限公司独立董事；2020 年
11 月至今，任发行人独立董事。
9、孙健
孙健先生，1982 年 1 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中国人民大学管
理学专业，博士研究生学历。2009 年 7 月至 2012 年 10 月，任中央财经大学会计学
院讲师；2012 年 11 月至今，任中央财经大学会计学院副教授、教授；2016 年 10
月至今，任中央财经大学会计学院副院长；2015 年 1 月至 2019 年 8 月，任熊猫金
控股份有限公司独立董事；2017 年 1 月至今，任方正证券承销保荐有限责任公司独
立董事；2017 年 5 月至今，任华电能源股份有限公司独立董事；2020 年 5 月至今，
任 Scienjoy Holding Corporation 独立董事；2020 年 11 月至今，任发行人独立董事。
（二）公司监事会成员
截至本招股意向书签署日，公司监事会由 3 名成员组成，其中职工代表监事 2
名，股东代表监事 1 名。职工代表监事由职工大会选举产生，非职工代表监事由股
东大会选举产生，任期均为三年。
序号 姓名 职务 性别 任职期限 提名人
1 杨曦 监事会主席 女 2020.11.09-2023.11.08 职工代表大会
2 李松岭 职工代表监事 男 2020.11.09-2023.11.08 职工代表大会
3 刘金姣 股东代表监事 女 2020.11.09-2023.11.08 达安京汉
上述发行人监事简历如下：
1、杨曦
杨曦女士，1985 年 6 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，对外经济贸易大
学工商管理专业，本科学历。2008 年 9 月至 2011 年 8 月，任北京好得快医药有限
公司人力资源主管；2011 年 9 月至 2015 年 9 月，任北京安信颐和控股有限公司人
力资源经理；2016 年 2 月至 2018 年 8 月，任英诺特有限人力行政经理；2018 年 8
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月至 2020 年 11 月，任英诺特有限监事、人力行政经理；2020 年 11 月至今，任发
行人监事会主席、人力行政经理。
2、李松岭
李松岭先生，1981 年 10 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，北京联合大
学制药工程专业，本科学历。2002 年 6 月至 2008 年 5 月，任北京双鹭药业股份有
限公司质量仪器分析部技术员；2008 年 10 月至 2013 年 9 月，任北京北方北方有限
责任公司生产部经理兼储运部经理；2013 年 10 月至今，任英诺特有限生产管理部
经理；2020 年 11 月至今，任发行人监事、生产管理部经理。
3、刘金姣
刘金姣女士，1988 年 7 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，北京大学生理
学专业，硕士研究生学历。2015 年 9 月至 2019 年 5 月，任北京赛德京科投资管理
有限公司高级投资经理；2019 年 5 月至今，任道远资本管理（北京）有限公司高级
投资经理；2020 年 12 月至今，任广州安必平医药科技股份有限公司监事；2020 年
11 月至今，任发行人监事。
（三）公司高级管理人员
截至本招股意向书签署日，公司共有高级管理人员 4 名，由董事会聘任，任期
三年。
序号 姓名 职务 性别 任职期限
1 张秀杰 董事、总经理 女 2020.11.09-2023.11.08
2 张晓刚 董事、副总经理 男 2020.11.09-2023.11.08
3 陈富康 董事会秘书 男 2020.11.09-2023.11.08
4 赵秀娟 财务总监 女 2020.11.09-2023.11.08
上述发行人高级管理人员简历如下：
1、张秀杰
张秀杰的个人简历情况参见本节之“九、董事、监事、高级管理人员及核心技
术人员”之“（一）公司董事会成员”。
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2、张晓刚
张晓刚的个人简历情况参见本节之“九、董事、监事、高级管理人员及核心技
术人员”之“（一）公司董事会成员”。
3、陈富康
陈富康先生，1984 年 1 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中山大学生物
科学专业，本科学历。2006 年 2 月至 2007 年 5 月，任广州中大医药发展中心有限
公司培训部主管；2007 年 6 月至 2009 年 5 月，任北京怡德智医院管理有限公司咨
询培训部主管；2009 年 6 月至 2013 年 5 月，任广州合谐医疗科技有限公司服务拓
展部经理；2013 年 12 月至 2015 年 12 月，任广州达安基因股份有限公司投资经理；
2016 年 1 月至 2017 年 3 月，任广州勤安投资管理有限公司合伙人；2017 年 4 月至
2019 年 9 月，任广州安融达创企业咨询有限公司总经理；2019 年 10 月至 2020 年
11 月，任英诺特有限董事会秘书；2017 年 2 月至今，任广州安融投资有限公司执行
董事；2020 年 5 月至今，任广州安创执行董事兼经理；2020 年 11 月至今，任发行
人董事会秘书。
4、赵秀娟
赵秀娟女士，1974 年 9 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中国人民大学
会计学专业，本科学历，高级会计师、税务师。2000 年 9 月至 2004 年 12 月，任北
京和棋文化艺术有限责任公司会计；2004 年 12 月至 2007 年 6 月，任湖南德成建设
工程有限公司北京分公司财务负责人；2007 年 6 月至 2016 年 9 月，任隆利建设集
团有限公司财务部业务主管；2016 年 10 月至 2019 年 12 月，任英诺特有限财务经
理；2020 年 1 月至 2020 年 11 月，任英诺特有限财务总监；2020 年 11 月至今，任
发行人财务总监。
（四）核心技术人员
公司根据岗位职责及对公司实际研发及生产情况的贡献程度，合理确定了核心
技术人员名单。截至本招股意向书签署日，公司核心技术人员共有 3 人。
序号 姓名 性别 职务
1 陈廷友 男 董事、研发总监
2 丁芝 女 研发平台总监
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序号 姓名 性别 职务
3 王恒强 男 研发平台总监
上述发行人核心技术人员简历如下：
1、陈廷友
陈廷友的个人简历情况参见本节之“九、董事、监事、高级管理人员及核心技
术人员”之“（一）公司董事会成员”。
2、丁芝
丁芝，1985 年 10 月出生，女，中国国籍，无境外居留权，北京工业大学生物
化学与分子生物学专业，硕士研究生学历。2013 年 7 月至 2016 年 7 月，任安泰吉
（北京）生物技术有限公司研发人员；2016 年 7 月至 2020 年 11 月，任英诺特有限
研发平台总监；2020 年 11 月至今，任发行人研发平台总监。
3、王恒强
王恒强，1983 年 4 月出生，男，中国国籍，无境外居留权，石河子大学生物化
学与分子生物学专业，硕士研究生学历。2010 年 3 月至 2014 年 6 月，任北京九强
生物技术股份有限公司研发工程师；2014 年 7 月至 2015 年 8 月，任北京安图生物
工程有限公司研发部负责人；2015 年 9 月至 2017 年 8 月，任科美诊断技术股份有
限公司研发部项目经理；2017 年 9 月至 2018 年 7 月，任柏定生物工程（北京）有
限公司研发部经理；2018 年 8 月至 2020 年 11 月，任英诺特有限研发平台总监；2020
年 11 月至今，任发行人研发平台总监。
（五）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员兼职情况
截至本招股意向书签署日，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员在
发行人及其子公司以外的公司主要任职情况如下：
公司 其他任职单 其他任职单位
姓名 其他任职单位
任职 位职务 与公司关系
发行人董事兼
执行董事、
迁安兴衡 任董事、高管的
总经理
公司
叶逢光 董事长 发行人董事兼
清徐县绿源贸易有限公司 执行董事
任董事的公司
发行人董事兼
唐山富溪供应链管理有限公司 副总经理
任高管的公司
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公司 其他任职单 其他任职单位
姓名 其他任职单位
任职 位职务 与公司关系
深圳前海红杉光景投资管理有限公司 执行董事
武汉本初子午信息科技有限公司
北京康辰药业股份有限公司
成都普瑞眼科医院股份有限公司
发行人董事兼
青岛百洋医药股份有限公司
董事 任董事的公司
陆潇波 董事 青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司
康辰医药股份有限公司
常州赛乐医疗技术有限公司
金仕生物科技（常熟）有限公司
发行人董事兼
红杉资本顾问咨询（北京）有限
合伙人 任合伙人的公
公司
司
南京卡提医学科技有限公司
杭州遂真生物技术有限公司
深圳逸酷柚科技有限公司
山东英盛生物技术有限公司
浙江普施康生物科技有限公司
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
湖南伊鸿健康科技有限公司
成都爱兴生物科技有限公司
广州爱思迈生物医药科技有限公司 发行人董事兼
董事
苏州锐讯生物科技有限公司 任董事的公司
LinYi 董事 武汉康录生物技术股份有限公司
北京东胜创新生物科技有限公司
无锡市尚沃医疗电子股份有限公司
吴江永元生物科技有限公司
苏州万斯瑞生物科技股份有限公司
苏州赋格文化传播有限公司
苏州海博智能系统有限公司
常州桐树生物科技有限公司
发行人董事兼
经理、执行
北京同心林投资管理有限公司 任董事、高管的
董事
公司
苏州贝康医疗股份有限公司 监事 无关联关系
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公司 其他任职单 其他任职单位
姓名 其他任职单位
任职 位职务 与公司关系
北京明隆投资管理有限公司
发行人董事兼
苏州元生私募基金管理合伙企业（有限合
管理合伙人 任合伙人的企
伙）
业
会计学院副
中央财经大学
院长
独立 方正证券承销保荐有限责任公司
孙健 无关联关系
董事
华电能源股份有限公司 独立董事
Scienjoy Holding Corporation
中国人民大学 副教授
福建省永安林业（集团）股份有限公司
独立
胡天龙 沈阳新松机器人自动化股份有限公司 独立董事 无关联关系
董事
宣亚国际营销科技（北京）股份有限公司
北京京都信苑饭店有限公司 监事
独立 华兰生物疫苗股份有限公司
董关木 独立董事 无关联关系
董事 长春卓谊生物股份有限公司
道远资本管理（北京）有限公司 投资经理 无关联关系
发行人监事兼
刘金姣 监事 成都艾科斯伦医疗科技有限公司 董事
任董事的公司
广州安必平医药科技股份有限公司 监事 无关联关系
发行人高管兼
经理、执行
广州安创 任董事、高管的
董事会 董事
陈富康 公司
秘书
发行人高管兼
广州安融投资有限公司 执行董事
任董事的公司
（六）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员之间的亲属关系
截至本招股意向书签署日，发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员
之间不存在亲属关系。
十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议及作
出的重要承诺及其履行情况
除叶逢光、外部董事和外部监事以外的其他董事、监事、高级管理人员和核心
技术人员均与公司签订了《劳动合同》、《保密协议》，核心技术人员均与公司签订《竞
业禁止协议》，叶逢光与公司签订了《董事聘任协议》，独立董事均与公司签订了《独
立董事聘任协议》。除上述合同或协议以外，发行人董事、监事、高级管理人员及核
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心技术人员不存在与公司签订的其他协议。
截至本招股意向书签署日，上述合同或协议履行正常，不存在违约情形。
十一、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司
股份情况
（一）直接持股
截至本招股意向书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员、核心技术人
员直接持有公司股份的情况如下：
姓名 持股数量（万股） 持股比例（%） 公司职务
叶逢光 1,373.48 13.46 董事长
截至本招股意向书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员、核心技术人
员近亲属未直接持有公司股份。
（二）间接持股
截至本招股意向书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员、核心技术人
员间接持有公司股份的情况如下：
在直接持股的 间接持有本公
姓名 公司职务 直接持股的主体 主体中的出资 司的权益比例
比例（%） （%）
叶逢光 董事长 英斯盛拓 100.00 23.77
天航飞拓 100.00 13.15
英斯信达 58.96 8.71
张秀杰 董事、总经理
英伯安创 0.38 0.00
诺优天远 0.22 0.00
特立百赓 100.00 0.71
陈廷友 董事、研发总监 英斯信达 20.44 3.02
诺和智远 12.14 0.08
英伯安创 61.30 0.76
张晓刚 董事、副总经理
诺和智远 12.14 0.08
宁波梅山保税港区红杉
陆潇波 董事 文盛股权投资合伙企业 0.43 0.00
（有限合伙）
杨曦 监事会主席 英和博联 3.12 0.02
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
诺优天远 1.74 0.02
英和博联 4.68 0.03
李松岭 监事
诺优天远 2.60 0.03
诺和智远 12.14 0.08
赵秀娟 财务总监
诺优天远 9.89 0.11
广州安创 15.00 0.15
陈富康 董事会秘书 诺优天远 14.75 0.16
诺和智远 12.14 0.08
丁芝 研发平台总监 诺和智远 5.71 0.04
王恒强 研发平台总监 诺和智远 5.71 0.04
注：部分人员间接持有本公司的权益比例列示为 0.00%系比例低于 0.01%。
截至本招股意向书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员、核心技术人
员近亲属未间接持有公司股份。
（三）公司现任董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有的公司
股份的质押、冻结或其他有争议的情况
截至本招股意向书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员、核心技术人
员及其近亲属直接或间接持有的公司股份不存在质押、冻结或其他有争议的情况。
十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年的变动情况
（一）公司董事变动情况
自 2020 年 1 月 1 日至本招股意向书签署日，公司董事变动情况如下：
序号 期间 董事 董事人数 变动原因
公司引入新投资机构，
重新组建董事会。同时
2020 年 1 月 叶逢光、张秀杰、张晓
为完善法人治理结构
1 -2020 年 11 刚、陈廷友、陆潇波、 7
及董事会结构而增加
月 Lin Yi、冯加武
董事席位，新增四名董
事席位。
公司由有限责任公司
整体变更为股份有限
叶逢光、张秀杰、张晓
公司，重新组建董事
2020 年 11 刚、陈廷友、陆潇波、
2 9 会。同时为完善法人治
月-至今 Lin Yi、董关木、胡天
理结构及董事会结构
龙、孙健
而增加董事席位，并设
置三名独立董事席位。
公司董事会成员的上述变动系发行人规范运作需要的调整，不构成重大变更，
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对公司持续经营不会造成不利影响。
（二）公司监事变动情况
自 2020 年 1 月 1 日至本招股意向书签署日，公司监事变动情况如下：
序号 期间 监事人员 监事人数 变动原因
2020 年 1 月-
1 杨曦 1 -
2020 年 11 月
公司由有限责任公司整体变
杨曦、刘金姣、李 更为股份有限公司，为完善
2 2020 年 11 月-至今 3
松岭 法人治理结构组建监事会，
增加监事席位。
公司监事会成员的上述变动系发行人规范运作需要的调整，不构成重大变更，
对公司持续经营不会造成不利影响。
（三）公司高级管理人员变动情况
自 2020 年 1 月 1 日至本招股意向书签署日，公司高级管理人员变动情况如下：
序号 期间 高级管理人员 高级管理人员人数 变动原因
2020 年 1 月 张秀杰、张晓刚、赵
1 3 -
-2020 年 11 月 秀娟
公司由有限责任公司
整体变更为股份有限
2020 年 11 月- 张秀杰、张晓刚、赵
2 4 公司，为完善法人治理
至今 秀娟、陈富康
结构及管理层结构，聘
任董事会秘书。
公司高级管理人员的上述变动系发行人规范运作需要的调整，不构成重大变更，
对公司持续经营不会造成不利影响。
（四）公司核心技术人员变动情况
自 2020 年 1 月 1 日至本招股意向书签署日，公司核心技术人员为陈廷友、丁芝、
王恒强，未发生变动。
十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况
截至本招股意向书签署日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不
存在与公司及其业务相关的直接对外投资情况。除持有公司股份外，公司现任董事、
监事、高级管理人员、核心技术人员其他直接对外投资情况如下：
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注册资本 持股比例
姓名 职务 直接对外投资单位名称 实际经营业务
（万元） （%）
叶逢光个人持
英斯盛拓 10.00 100.00
股平台
物业服务，代理
迁安兴衡 4,000.00 100.00
记账
清徐县绿源贸易有限公司 1,000.00 50.00 煤炭贸易
珠海横琴第十区虚拟现实
一号创业投资合伙企业（有 606.00 16.50 股权投资
限合伙）
宁波梅山保税港区鼎元开
耀股权投资合伙企业（有限 3,000.00 8.33 股权投资
叶逢光 董事长 合伙）
宁波梅山保税港区量子鸿
升股权投资合伙企业（有限 3,000.00 6.67 股权投资
合伙）
镇江拓富企业管理咨询中
50.00 5.42 商务信息咨询
心（有限合伙）
珠海横琴协智企业管理合 企业管理咨询、
787.80 2.54
伙企业（有限合伙） 商务咨询
企业管理咨询、
唐山逢飞企业管理咨询中 财务咨询、房地
100.00 1.00
心（有限合伙） 产咨询、法律咨
询
张秀杰个人持
天航飞拓 - 100.00
股平台
董事、 英斯信达 427.38 58.96 员工持股平台
张秀杰
总经理
英伯安创 261.00 0.38 员工持股平台
诺优天远 461.00 0.22 员工持股平台
宁波梅山保税港区红杉文
陆潇波 董事 盛股权投资合伙企业（有限 23,310.00 0.43 股权投资
合伙）
陈廷友个人持
特立百赓 - 100.00
股平台
董事、
陈廷友 英斯信达 427.38 20.44 员工持股平台
研发总监
诺和智远 70.00 12.14 员工持股平台
活动组织策划、
珠海横琴明德金融科技有
胡天龙 独立董事 1,000.00 10.00 金融课程设计
限公司
及开发
董事、 英伯安创 261.00 61.30 员工持股平台
张晓刚
副总经理 诺和智远 70.00 12.14 员工持股平台
监事会 英和博联 64.08 3.12 员工持股平台
杨曦
主席 诺优天远 461.00 1.74 员工持股平台
英和博联 64.08 4.68 员工持股平台
李松岭 监事
诺优天远 461.00 2.60 员工持股平台
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注册资本 持股比例
姓名 职务 直接对外投资单位名称 实际经营业务
（万元） （%）
成都艾科斯伦医疗科技有 凝血产品的生
刘金姣 监事 2,270.43 0.02
限公司 产、销售
广州安创 1,200.00 15.00 项目投资
六一医生集团（广州）有限 健康管理咨询、
董事会 153.61 1.30
陈富康 公司 营养健康咨询
秘书
诺和智远 70.00 12.14 员工持股平台
诺优天远 461.00 14.75 员工持股平台
诺优天远 461.00 9.89 员工持股平台
赵秀娟 财务总监
诺和智远 70.00 12.14 员工持股平台
研发平台
丁芝 诺和智远 70.00 5.71 员工持股平台
总监
研发平台
王恒强 诺和智远 70.00 5.71 员工持股平台
总监
十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况
（一）薪酬组成、确定依据及履行的程序
截至本招股意向书签署日，发行人董事陆潇波、Lin Yi，监事刘金姣均不在发
行人处领取薪酬。除此之外，发行人独立董事从发行人处领取独立董事津贴，其他
董事、监事、高级管理人员及核心技术人员均在发行人处领取薪酬，该等薪酬由基
本工资、绩效、奖金和各项补贴组成，其中，基本工资根据相应职级和职位确定，
绩效奖金根据考核情况和公司经营情况确定，补贴项目包含餐饮补贴、交通补贴等。
自发行人设立以来，发行人董事、高级管理人员的薪酬经发行人董事会薪酬与
考核委员会按照其工作规则的规定审议通过后，由发行人董事会审议批准，且发行
人董事的薪酬还需经发行人股东大会审议批准；发行人监事的薪酬由发行人股东大
会审议批准；发行人核心技术人员的薪酬由发行人经营管理层按照《公司章程》等
治理制度，并根据其实际情况和发行人薪酬方案进行确定。
（二）报告期内薪酬总额占发行人利润总额的比重
报告期内，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬总额及其占公
司利润总额的比重如下：
项目 2021年度 2020年度 2019年度
薪酬总额（万元） 593.57 759.64 236.29
利润总额（万元） 13,780.51 67,444.66 2,672.12
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项目 2021年度 2020年度 2019年度
薪酬总额占当期利润总额的比例 4.31% 1.13% 8.84%
注 1：薪酬总额不包含股份支付费用。
注 2：此处薪酬总额与“第七节 公司治理与独立性”之“九、关联方及关联交易”之“（二） 关
联交易”的薪酬总额差异为核心技术人员的薪酬
（三）最近一年薪酬具体情况
董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近一年从发行人及其关联企业领
取收入的情况如下：
2021年是否在
在发行人所任 2021年度薪 实际控制人控
序号 姓名 备注
职务 酬（万元） 制的其他企业
领薪
1 叶逢光 董事长 13.79 否 -
2 张秀杰 董事、总经理 90.92 否 -
3 张晓刚 董事、副总经理 73.50 否 -
4 陈廷友 董事、研发总监 85.14 否 -
外部董事未在发行人
5 陆潇波 董事 - 否
处领薪
外部董事未在发行人
6 Lin Yi 董事 - 否
处领薪
-
7 董关木 独立董事 8.00 否
8 胡天龙 独立董事 8.00 否 -
9 孙健 独立董事 8.00 否 -
10 杨曦 监事会主席 25.26 否 -
11 李松岭 监事 36.72 否 -
外部监事未在发行人
12 刘金姣 监事 - 否
处领薪
13 陈富康 董事会秘书 82.65 否 -
14 赵秀娟 财务总监 77.03 否 -
15 丁芝 研发平台总监 38.16 否 -
16 王恒强 研发平台总监 46.40 否 -
注：上述人员的薪酬包括领取的工薪、奖金、津贴及所享受的其他待遇等，不包含股份支付费
用。
十五、股权激励及其他制度安排和执行情况
（一）股权激励安排
2019 年 12 月，发行人通过英斯信达对部分骨干员工实施股权激励，实施本次
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股权激励后，英斯信达持有发行人股权由 14.04%增至 15.54%，本次股权激励已按
照相关会计规定计提股份支付。2020 年 12 月，发行人通过英和睿驰对部分骨干员
工实施股权激励，实施本次股权激励后，英和睿驰持有发行人 2.00%的股份，本次
股权激励已按照相关会计规定计提股份支付。英斯信达和英和睿驰对发行人的持股
变化情况参见本节之 “二、发行人设立情况及报告期内的股本和股东变化情况”之
“（三）报告期内的股本和股东变化情况”。
英斯信达和英和睿驰的具体情况如下：
1、英斯信达
截至本招股意向书签署日，英斯信达详细情况列示如下：
企业名称 鹰潭市余江区英斯信达企业管理中心（有限合伙）
统一社会信用代码 91110106MA0017YG9E
企业类型 有限合伙企业
注册资本 427.3797 万元
执行事务合伙人 张秀杰
成立日期 2015 年 09 月 02 日
企业地址 江西省鹰潭市余江区建设西路 6 号
经营范围 企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）；企业管理咨询服务
主营业务 发行人员工持股平台，除持有发行人股权外无其他实际业务
截至本招股意向书签署日，英斯信达的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 张秀杰 252.00 58.96
2 陈廷友 87.37 20.44
3 英伯安创 35.75 8.37
4 诺优天远 31.63 7.40
5 特立百赓 20.63 4.83
合计 427.38 100.00
其中，截至本招股意向书签署日，英伯安创的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 张秀杰 1.00 0.38
2 张晓刚 160.00 61.30
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序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
3 王翠平 69.00 26.44
4 翟立伟 31.00 11.88
合计 261.00 100.00
截至本招股意向书签署日，诺优天远的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 张秀杰 1.00 0.22
2 杨赣英 102.40 22.21
3 纪凯 80.00 17.35
4 张乐 74.00 16.05
5 陈富康 68.00 14.75
6 赵秀娟 45.60 9.89
7 吴吟妮 42.00 9.11
8 李兰英 16.00 3.47
9 李松岭 12.00 2.60
10 李辉 12.00 2.60
11 杨曦 8.00 1.74
合计 461.00 100.00
截至本招股意向书签署日，特立百赓的股权结构如下：
序号 股东名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 陈廷友 10.00 100.00
合计 10.00 100.00
2、英和睿驰
截至本招股意向书签署日，英和睿驰详细情况列示如下：
企业名称 北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙）
统一社会信用代码 91110106MA01XW6U9L
企业类型 有限合伙企业
注册资本 204.08 万元
执行事务合伙人 北京诺和智远企业管理中心（有限合伙）
成立日期 2020 年 12 月 08 日
企业地址 北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 6-2 幢 2 层 203 室
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企业管理；软件开发；基础软件服务；应用软件服务；计算机系统服
务；技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广、技术服
经营范围 务。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准
的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国
家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务 除持有发行人股权外无其他实际业务
截至本招股意向书签署日，英和睿驰的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 诺和智远 70.00 34.30
2 英和博远 70.00 34.30
3 英和博联 64.08 31.40
合计 204.08 100.00
其中，截至本招股意向书签署日，诺和智远的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 天航飞拓 11.50 16.43
2 张晓刚 8.50 12.14
3 陈廷友 8.50 12.14
4 王翠平 8.50 12.14
5 赵秀娟 8.50 12.14
6 陈富康 8.50 12.14
7 王岩 4.00 5.71
8 丁芝 4.00 5.71
9 康丽波 4.00 5.71
10 王恒强 4.00 5.71
合计 70.00 100.00
截至本招股意向书签署日，英和博远的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 天航飞拓 54.20 77.43
2 庞海宁 1.00 1.43
3 何赤平 4.00 5.71
4 陈晓鑫 0.50 0.71
5 薛威 0.40 0.57
6 王志青 4.00 5.71
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序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
7 连丽君 0.50 0.71
8 张晓杰 0.50 0.71
9 王棽 0.50 0.71
10 周荣锋 0.40 0.57
11 曹艳 0.50 0.71
12 邢桂花 1.00 1.43
13 荣进豪 1.50 2.14
14 王晓会 0.50 0.71
15 赵红双 0.50 0.71
合计 70.00 100.00
截至本招股意向书签署日，英和博联的出资结构如下：
序号 合伙人名称 认缴出资额（万元） 出资比例（%）
1 天航飞拓 21.43 33.44
2 纪凯 5.00 7.80
3 杨赣英 8.00 12.48
4 张乐 5.00 7.80
5 杨琨 4.00 6.24
6 陈立婷 4.00 6.24
7 粟寓 3.00 4.68
8 李辉 2.00 3.12
9 李松岭 3.00 4.68
10 陆小冬 1.00 1.56
11 杨曦 2.00 3.12
12 吴吟妮 2.00 3.12
13 华艳 1.00 1.56
14 李兰英 1.00 1.56
15 刘练 0.35 0.55
16 牟小均 0.50 0.78
17 李照茜 0.40 0.62
18 刘欢 0.40 0.62
合计 64.08 100.00
英斯信达和英和睿驰为发行人的员工持股平台，以对发行人进行投资为目的，
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未开展其他投资活动，也未委托私募基金管理人进行管理。英斯信达和英和睿驰不
存在向投资者募集资金的行为，其合伙人全部为发行人及其子公司的员工，不属于
私募投资基金，无需在基金业协会备案。
英斯信达和英和睿驰持有发行人股份的锁定期参见本招股意向书“第十节 投资
者保护”之“六、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人
员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺”之“（一）
本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限以及股东持股
及减持意向等承诺”。
（二）股权激励对公司经营状况、财务状况、控制权变化等的影响
发行人的股权激励安排有助于充分调动员工积极性和创造性，从而促进公司的
良性发展，整体而言有利于公司的经营、发展。发行人实施上述股权激励不会影响
发行人控制权的稳定性，有利于公司未来持续稳定的经营发展。
发行人的上述股权激励不存在上市后行权安排的情况。
十六、员工及其社会保障情况、劳务派遣情况
（一）员工情况
2019 年末、2020 年末、2021 年末，英诺特及子公司员工总数分别为 221 人、
322 人、386 人。除退休返聘的人员外，其余所有员工均签署了正式劳动合同。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司及其子公司员工结构如下：
1、员工专业结构
序号 岗位构成 人数（人） 占比（%）
1 管理人员 82 21.24
2 生产人员 133 34.46
3 销售人员 96 24.87
4 研发人员 75 19.43
合计 386 100
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2、员工受教育程度
序号 受教育程度 人数（人） 占比（%）
1 研究生 32 8.29
2 本科 120 31.09
3 大专 138 35.75
4 中专及以下 96 24.87
合计 386 100.00
3、员工年龄分布结构
序号 年龄分布 人数（人） 占比（%）
1 30 岁以下 110 28.50
2 30-39 岁 194 50.26
3 40-49 岁 62 16.06
4 50 岁及以上 20 5.18
合计 386 100.00
（二）社会保险及住房公积金缴纳情况
发行人已开立了社保账户并依法建立了保障员工的各项社会保险制度（包括养
老保险、失业保险、医疗保险、工伤保险、生育保险等）和住房公积金制度，为员
工缴纳上述社会保险费用和住房公积金。
报告期内，发行人员工社会保险及住房公积金缴纳情况如下：
单位：人
截至 2021 年 12 月 31 日
类型 职工养老 基本医 失业 工伤 生育 住房公积
保险 疗保险 保险 保险 保险 金
缴纳人数 365 366 365 364 366 354
员工总人数 386 386 386 386 386 386
缴纳人数占员工总人数
94.56% 94.82% 94.56% 94.30% 94.82% 91.71%
比例
截至 2020 年 12 月 31 日
类型 职工养老 基本医 失业 工伤 生育 住房公积
保险 疗保险 保险 保险 保险 金
缴纳人数 305 306 305 305 306 273
员工总人数 322 322 322 322 322 322
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缴纳人数占员工总人数
94.72% 95.03% 94.72% 94.72% 95.03% 84.78%
比例
截至 2019 年 12 月 31 日
类型 职工养老 基本医 失业 工伤 生育 住房公积
保险 疗保险 保险 保险 保险 金
缴纳人数 209 210 209 209 210 202
员工总人数 221 221 221 221 221 221
缴纳人数占员工总人数
94.57% 95.02% 94.57% 94.57% 95.02% 91.40%
比例
注 1：员工总人数不含临时工和实习生；
注 2：发行人为新入职窗口期员工中的试用期员工在试用期即缴纳职工养老保险、基本医疗保
险、失业保险、工伤保险、生育保险，在试用期通过后开始缴纳住房公积金。
发行人高度重视员工缴纳社会保险费及住房公积金工作。截至报告期末，发行
人未缴纳员工社会保险费和住房公积金主要因新入职员工时间窗口、退休返聘等客
观原因导致，具体如下：
单位：人
截至 2021 年 12 月 31 日未缴纳情况
类型 职工养 基本医 失业 工伤 生育 住房公积
老保险 疗保险 保险 保险 保险 金
新入职窗口期员工（注） 3 3 3 3 3 12
退休返聘人员 13 12 13 14 12 13
自行缴纳 - - - - - -
其他情况 5 5 5 5 5 7
合计 21 20 21 22 20 32
截至 2020 年 12 月 31 日未缴纳情况
类型 职工养 基本医 失业 工伤 生育 住房公积
老保险 疗保险 保险 保险 保险 金
新入职窗口期员工（注） 9 9 9 9 9 40
退休返聘人员 8 7 8 8 7 8
自行缴纳 - - - - - -
其他情况 - - - - - 1
合计 17 16 17 17 16 49
截至 2019 年 12 月 31 日未缴纳情况
类型 职工养 基本医 失业 工伤 生育 住房公积
老保险 疗保险 保险 保险 保险 金
新入职窗口期员工（注） 5 5 5 5 5 10
退休返聘人员 7 6 7 7 6 7
自行缴纳 - - - - - 1
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其他情况 - - - - - 1
合计 12 11 12 12 11 19
注：发行人为新入职窗口期员工中的试用期员工在试用期即缴纳职工养老保险、基本医疗保险、
失业保险、工伤保险、生育保险，在试用期通过后开始缴纳住房公积金。
根据发行人及其下属子公司所在地的社会保险、住房公积金管理部门出具的证
明，报告期内发行人及下属子公司不存在因违反国家劳动管理以及社会保险方面法
律、法规或规范性文件而受到处罚的情形。针对发行人报告期各期末存在的少量员
工应缴纳社会保险和住房公积金但未缴纳的情形，公司的实际控制人叶逢光、张秀
杰已出具承诺函：“如应有权部门要求或决定，发行人需要为员工补缴社会保险及住
房公积金，或发行人因未为员工缴纳社会保险及住房公积金而承担任何罚款或损失，
承诺人承诺在毋需发行人支付对价的情况下将连带承担所有相关经济赔付责任。”
（三）劳务派遣情况
报告期各期末，发行人及其子公司存在劳务派遣员工情况如下表所示：
单位：人
项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
劳务派遣人数 - 6 -
用工总数（注） 386 328 221
劳务派遣人数占比 0.00% 1.83% 0.00%
注：根据《劳务派遣暂行规定》，用工总数是指用工单位订立劳动合同人数与使用的被派遣劳动
者人数之和。
报告期内，发行人为满足临时性用工需求而增加劳务派遣人员，于 2020 年与劳
务派遣机构北京玖万管理咨询服务有限公司签署劳务派遣协议，具体劳务派遣人员
岗位为生产操作工。发行人与其合作期间，其持有有效的《劳务派遣经营许可证》。
截至 2021 年末，发行人已不存在劳务派遣情形。
报告期内，发行人子公司唐山英诺特为满足新冠产品生产的临时性用工需求而
增加劳务派遣人员，于 2020 年与劳务派遣机构河北宜信劳务派遣有限公司签署劳务
派遣协议，具体劳务派遣人员岗位为普通岗位操作工等。唐山英诺特与其合作期间，
其持有有效的《劳务派遣经营许可证》。
2020 年末，发行人及子公司劳务派遣用工的占比为 1.83%，符合《劳动合同法》
及《劳务派遣暂行规定》的规定。发行人及子公司因存在劳务派遣用工的情形不会
对发行人本次发行上市产生实质性法律障碍。
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第六节 业务与技术
一、发行人主营业务及主要产品
（一）发行人主营业务情况
公司是一家专注于 POCT 快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企
业，产品相比传统实验室检测产品具有使用成本低、操作便捷、检验快速、对配套
仪器和操作人员要求低等特点。公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不
断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根 POCT 快
速检测领域，以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，以急门诊，尤其
是儿童急门诊检测作为切入点，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品
牌。
报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖优生优育、消化道、
肝炎等多个检测领域。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治
疗方法截然不同的特点，重点发展呼吸道病原体联合检测产品，掌握多种联检技术，
拥有多个国内独家品种，通过一个产品、一次检测快速准确地鉴别多种病原体，帮
助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。针对呼吸道疾病
在儿童中更为高发，且更易造成严重并发症的特点，公司将儿童急门诊作为呼吸道
病原体检测产品的切入点。报告期内，公司以全血呼吸道五联检测卡、流感病毒三
联检测卡、病毒血清五联检测卡、呼吸道病原体九联间接免疫荧光试剂盒等多个独
家联检产品为代表的呼吸道病原体检测产品成功进入了包括首都医科大学附属北京
儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院等在内的众多区
域性重点儿童医院，并获得其认可。
2020 年初新型冠状病毒肺炎疫情发生后，公司快速响应，协调公司内部多个部
门一体化作战，依托在呼吸道病原体检测领域和基因重组蛋白工程领域的技术积累，
开展对新冠病毒检测产品的研发攻关，在短时间内克服多个技术难题，并于 2020
年 2 月 22 日通过国家药监局应急通道审批，获得国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG
抗体检测试剂盒注册证，并随后参与了 3 项新型冠状病毒抗体检测试剂盒国家标准
的制定，后续陆续取得了包括 FDA 的 EUA 授权在内的多个海外市场准入许可，支
援全球抗疫，是唯一一家被中共中央、国务院、中央军委授予“全国抗击新冠肺炎
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疫情先进集体”的体外诊断试剂生产商。此外，国内新冠抗原检测产品已于 2022
年 3 月 29 日取得注册证，公司专业机构用途和家庭自测用途的新冠抗原检测产品均
已取得欧盟 CE 认证以及多个国家的市场准入。随着新冠疫苗接种的不断推进，针
对未来对于疫苗接种效果评估的市场需求，公司研发了“新型冠状病毒（2019-nCoV）
中和抗体检测试剂盒（胶体金法）”、“新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试
剂盒（量子点荧光免疫层析法）”、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（化学发光法）”
三项新冠中和抗体检测试剂，并已取得 CE 认证（自我声明）。
2020 年，公司产品销往亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等 70 多个国家和
地区，凭借优秀的产品质量获得了客户的广泛认可，提升了公司品牌的国际知名度，
进一步打通了销售渠道，为公司现有产品和新产品的推广销售奠定了基础。
公司高度重视研发，经过多年发展构建起了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、
液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养
平台 6 大技术平台，基于技术平台进行专业分工提升研发的广度和深度。公司同时
开展多个研发项目，与现有产品形成了良好的互补，为公司未来新产品的持续推出、
产品结构的优化提供保障。截至本招股意向书签署日，公司取得了 16 项发明专利，
拥有 71 项医疗器械产品注册/备案证，其中三类医疗器械注册证 56 项。
（二）发行人主要产品介绍
报告期内，发行人以联检产品为特色，专注于呼吸道病原体检测领域，并覆盖
优生优育、消化道、肝炎等其他领域，方法学涵盖免疫层析法、间接免疫荧光法和
酶联免疫法。发行人主要产品具体情况如下：
产品分类 技术平台 产品用途及特性介绍 产品图片
全血呼吸道五联检测卡
国内独家品种，同时对呼吸道常见的五
种病原体：肺炎支原体、肺炎衣原体、
呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒
B 组的 IgM 抗体进行联合检测；
呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染，
呼吸道系
免疫层析 且临床症状相似。该产品利用多种病原
列
体联合检测技术，一次性对多种病原体
进行检测，达到对病原体感染的高效鉴
别，指导临床治疗方案；
尤其适用于早期急性感染的检测；
可使用全血或血清进行检测，其覆盖的
病原体尤其适合儿童急门诊检测，具有
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产品分类 技术平台 产品用途及特性介绍 产品图片
检测快速，操作便捷，易于贮存的特点。
流感病毒三联检测卡
国内独家品种，同时对流感病毒 A 型、
流感病毒 B 型、副流感病毒 IgM 抗体进
行联合检测；
免疫层析
对三种常见流感病毒进行高效鉴别，提
供诊疗方案指导；
可使用全血或血清进行检测，具有检测
快速，操作便捷，易于贮存的特点。
病毒血清五联检测卡
用于呼吸道常见病毒的 IgM 抗体检测，
可同时对呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、人
细小病毒 B19IgM 抗体、柯萨奇病毒 B
组 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、腮腺炎
免疫层析 病毒 IgM 抗体进行联合检测
尤其适用于早期急性感染的检测；
对五种常见呼吸道病毒进行高效鉴别，
提供诊疗方案指导；
具有检测快速，操作便捷，易于贮存的
特点。
呼吸道病原体九联间接免疫荧光试剂盒
唯一国产品种，同时对肺炎支原体、肺
炎衣原体、甲型流感病毒、乙型流感病
毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺
病毒、柯萨奇病毒 B 组和嗜肺军团菌的
IgM 抗体进行联合检测，满足不同终端
间接免疫
客户的需求；
荧光
尤其适用于早期急性感染的检测；
对多达 9 种常见呼吸道病原体同时进行
检测，提供诊疗方案指导，检测病种更
符合国内流行病学特点；
使用血清样本进行检测，为呼吸道病原
体感染鉴别诊断提供依据。
新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒
同时对新型冠状病毒 IgG 抗体和 IgM 抗
体进行联合检测；
用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似
免疫层析 病例的补充检测指标或疑似病例诊断中
与核酸检测协同使用；
适用样本范围广，全血、血清、血浆均
可；检测速度快，加样后 15 分钟即可判
读结果；操作便捷，无需配套检测设备。
其他呼吸道检测产品
公司在呼吸道检测领域拥有产品注册证
达到 20 个，均为三类医疗器械注册证；
免疫层析/
检测病种涵盖肺炎支/衣原体、麻疹病
酶联免疫
毒、风疹病毒、呼吸道合胞病毒、人细
小病毒、柯萨奇病毒、腺病毒、腮腺炎
病毒、结核分枝杆菌等；
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产品分类 技术平台 产品用途及特性介绍 产品图片
检测方法包括免疫层析和酶联免疫法；
同时拥有单检、联检产品。
优生优育系列检测产品
公司在优生优育领域拥有超过 20 个检
测产品注册证，绝大多数为三类医疗器
械注册证；
其中公司的优生五联检测卡用于体外定
性检测人血清中的弓形虫 IgM 和 IgG 抗
体、巨细胞病毒 IgM 和 IgG 抗体、风疹
病毒 IgG 抗体共 5 种抗体，采用了公司
优生优育 免疫层析/ 抗体联合检测核心技术，可在一张试纸
系列 酶联免疫 条上同时检测 IgM 和 IgG 两种抗体，检
验速度快，操作便捷；
此外，公司在优生优育检测领域监测范
围还涵盖人绒毛膜促性腺激素、单纯疱
疹病毒、解脲支原体、促黄体生成素、
精子 SP10 蛋白等，检测方法包括免疫层
析和酶联免疫，同时拥有单检、联检产
品，能够覆盖各类常见优生优育的检测
和筛查需求。
公司拥有全面的肝炎诊断产品，涵盖甲
免疫层析/ 肝、丁肝、戊肝、庚肝等检测项目；
其他系列
酶联免疫 此外公司产品还涉及消化道、沙眼等检
测项目。
全自动胶体金免疫层析分析仪
配合公司胶体金检测产品，通过全自动
加样、反应和判读，可实现“样品进，
结果出”的全自动检测；
可同时装载 30 个检测试剂连续检测，大
免疫层析
大缩短检测时间，提高检测效率；
通过全自动、标准化的操作，避免了人
工加样过程中的操作失误、统一了反应
温度湿度等环境条件、消除了结果判读
过程中的人为偏差，大大提高检测效率。
体外诊断
全自动血细胞分析前样本处理仪
仪器设备
配合公司间接免疫荧光检测产品，可全
自动完成样本、荧光抗体和吸附剂的分
步加入、反应、清洗、吹干等多项复杂
的前处理步骤；
间接免疫
可同时处理 40 个样本，大大缩短前处理
荧光
时间，处理完成的样本可直接用于后续
判读；
通过全自动、标准化的操作，统一了反
应温度湿度等环境条件，避免了间接免
疫荧光试剂相对复杂的样本前处理过程
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产品分类 技术平台 产品用途及特性介绍 产品图片
中的人工操作失误、大大提高检测效率。
报告期内发行人产品采用的技术主要包括免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联
免疫法，上述产品在不借助专用配套设备的情况下均只能实现定性检测，无法进行
定量检测。其中，胶体金层析法检测产品与发行人自 2021 年开始销售的全自动胶体
金免疫层析分析仪配合使用，可实现自动化检测并由检测仪器直接给出判读结果，
但也无法实现定量检测。
定量检测多应用于人体内自然存在的物质或元素的检测，通过定量的方法检测
出具体含量指标，并根据含量指标直接或间接判断疾病指征。定量检测多应用的检
测项目包括血常规项目（血细胞计数、血红蛋白等）、生化检验指标（转氨酶、胆固
醇、甘油三酯等）、炎症因子（C 反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白 A 等）、尿
生化（尿微量蛋白、尿潜血等）、肿瘤标志物（甲胎蛋白、癌胚抗原等）、激素、微
量元素等。
发行人产品以呼吸道病原体检测产品为主。在呼吸道病原体检测中，通过检测
确定感染的病原体的具体种类，进而根据不同的呼吸道病原体感染针对性地确定用
药和治疗方案，是临床应用中的关键需求。发行人呼吸道病原体检测产品可以直接
对各类呼吸道病原体进行鉴别，确定阳性或阴性，进而确定感染病原体种类，指导
临床治疗，并且具有检测速度快，对设备、人员、场地要求低的优势。根据药监局
网站查询，截至 2021 年 9 月 30 日，我国获得批准的国产和进口呼吸道检测产品共
527 个，其应用的检测方法包括免疫层析法、核酸分子法、化学发光法、基因测序
法、生物芯片法等多种方法，其中仅 3 个产品属于定量检测，且均为结核相关检测，
另有 2 个产品属于半定量检测，其余均为定性检测。可见，定性检测符合呼吸道检
测的需求特点，完全能够起到指导临床治疗的作用，可以满足终端检测的需求。
此外，针对新冠疫苗的中和抗体检测通常需要进行定量检测，针对此特点，发
行人已取得 CE 证书的新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（化学发光法）、新型冠状
病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、新型冠状病毒
（2019-nCoV）中和抗体（RBD IgG）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）均能
够实现定量检测。
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（三）主营业务收入构成
报告期内，公司主营业务收入的具体构成如下：
单位：万元
2021 年 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
呼吸道系列 31,397.55 96.04 103,036.29 99.35 12,366.14 89.60
体
外 其中：新冠产品 15,689.94 48.00 91,700.38 88.42 - -
诊
非新冠产品 15,707.62 48.05 11,335.91 10.93 12,366.14 89.60
断
试 优生优育系列 438.16 1.34 430.73 0.42 907.17 6.57
剂
其他系列 519.29 1.59 243.01 0.23 527.80 3.82
体外诊断检测仪器 335.67 1.03 - - - -
合计 32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00
（四）发行人主营业务模式
1、采购模式
（1）采购分类及供应商管理
根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购分为三大类
进行管理：对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体
等主要原材料为 A 类原材料；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂等辅料
为 B 类原材料；包材、标签、说明书等其他辅料为 C 类原材料，此外，对于检测仪
器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。
为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司
合格供方名录的供应商，需经过采购部初选，并通过由采购部、质量管理部、生产
部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能
力、售后服务等方面的全面评估，此外对 A 类原材料以及存在洁净级别要求的供应
商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织年度
综合评价，在保证供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的
供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化，并与供应商保持长期稳定
的合作关系。
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（2）采购流程
公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，
并在实际实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提
交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应
商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由采购部门、质
量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。
公司根据 ISO13485 医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理
办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等文件，制定了严格的采购内控管理制度，
对采购流程中的各个环节进行把关，保障原材料质量，优化采购成本。
2、生产模式
公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订
单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行
合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在
综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的
体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要发行人进
行简单的安装和调试。
2020 年新冠疫情爆发后，公司取得国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试
剂盒注册证。突发事件下为了提高产能满足国内外大量的检测需求，公司在符合相
关部门规定的条件下复产复工，在保证产品质量的前提下，采取 24 小时三班倒的方
式全力保障生产，为抗疫提供支持和保障。
公司已取得《医疗器械生产企业许可证》及相应医疗器械注册证，并制定了《生
产管理内部控制制度》，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，
对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置
质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生
产安全。
3、销售模式
发行人采取经销为主，直销为辅的销售模式。发行人以销售自有品牌为主，且
存在少量的 ODM 产品，主要为优生优育系列产品。公司建立了《销售业务（内贸）
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内部控制指引》、《外贸销售业务内部控制指引》、《经销商管理制度》、《居间销售管
理办法》、《反商业贿赂管理办法》、《市场类费用管理细则》等制度，对经销商、服
务商进行有效管理，并建立反商业贿赂机制，对销售流程中的各个环节进行把控。
（1）经销模式
发行人在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式，经销模式又分
为一般经销模式和配送经销模式。
一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域
内建立分销网络，承担具体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供必要的指导、
技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场
覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经销商列入
公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算
政策，对少数经销商给予一定的信用期限。2020 年以来在新型冠状病毒疫情全球蔓
延的背景下，公司取得国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测产品注册证，并在
海外陆续取得准入许可，新冠检测产品部分海外销售中的经销商由居间商推荐，公
司除与经销商正常签订经销合同外，还与居间商签订居间服务合同，按照经销合同
金额的一定比例支付居间服务费。新冠疫情期间公司新冠检测产品通过自行开发和
居间商推荐的方式对接大量优质的境外客户，为公司在海外的品牌建设和未来产品
持续“走出去”奠定了坚实的基础。
公司对国内部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符
合当地政策及终端客户要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户
的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的实际需求出发，根据公司《市场
类费用管理细则》的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。
（2）直销模式
公司少部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、
检验实验室等终端机构签署销售合同进行销售。
（3）与达安基因的代理业务合作
报告期内，为拓展产品市场，公司与达安基因开展代理业务合作，具体合作模
式为：公司授予达安基因部分省份（简称“代理区域”）的总代理权，由达安基因负
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责此部分省份的渠道建设、渠道维护、市场开发等职能，公司支付其相应的代理费
用。
代理模式下，公司不与达安基因签订购销合同，仅与达安基因开发或维护的经
销商签订买断式购销合同。公司根据代理区域内产生的年度销售额，按照一定的比
例支付给达安基因代理费用。
2018 年度公司采用现金结算的方式结算代理费；2019 年度、2020 年度公司采
用货物结算的方式结算代理费。
报告期内，公司仅与达安基因存在上述代理业务模式。2018 年，达安基因代理
区域包括黑龙江、江西、辽宁、吉林、宁夏、贵州、云南、山西八个省区；2019 年
4 月 1 日起减少为黑龙江、贵州、云南、山西四个省区。自 2021 年起，公司与达安
基因不再进行代理业务合作。
（五）发行人主要产品演变和技术发展情况
自设立以来，公司一直专注于 POCT 快速诊断产品的研发、生产和销售，覆盖
呼吸道、优生优育、肝炎、消化道等多个检测领域。
基于持续的研发投入，公司自设立以来产品品类不断增加，并向产业链上游延
伸，形成了体外检测试剂原材料研发和部分自产的能力。2020 年初，基于突发的新
冠疫情，公司率先完成新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测产品的研发并取得国内首批
注册证，进一步丰富了公司的产品种类。
报告期内，影响公司主营业务、主要经营模式的关键因素均未发生重大变化，
目前也不存在导致未来发生重大变化的因素。
（六）主要产品的工艺流程图
公司专注于体外诊断领域，报告期内，公司投入商业化生产的产品涉及的方法
学主要包括免疫层析、间接免疫荧光和酶联免疫，此外，公司还搭建了生物原料制
备平台，涵盖基因重组蛋白表达技术和病原体培养技术，向产业链上游延伸，供应
自身部分体外诊断产品的生产。上述各类平台及产品的工艺流程如下：
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1、免疫层析
抗原 / 抗体 缓冲液 胶体金/乳胶微球/荧光量子点 缓冲液 抗原 / 抗体
载样垫
背板纸模层 包被NC膜 标记结合垫 抗原 / 抗体标记复合物
吸水垫
层析试纸条 干燥抗原 / 抗体标记物结合垫
组装
纯化水 化学试剂
检测板
检测板切条 配置样本稀释液
装卡、贴签 分装、贴签
封装 样本稀释液试剂
试剂盒组装
成品
入库
2、间接免疫荧光
多种病原体
载玻片 抗IgM荧光抗体 抗IgG抗体 血清
悬液
灭活 阴阳性
荧光抗体配置 吸附剂配置
对照剂配置
固定
分装、贴签 分装、贴签 分装、贴签
多种病原体抗原片
组分液 / 稀释剂
抗原片封装 荧光抗体试剂 吸附剂试剂 阴阳性对照剂
/ 清洗剂
间接免疫荧光试剂盒组装
成品
入库
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3、酶联免疫
抗原/抗体 其他辅料 抗原/抗体 酶结合物 血清
包被液封闭液制备 反应板 阴阳性
酶标抗原/抗体制备
对照剂配置
干燥
分装、贴签 分装、贴签
真空包装
稀释液、洗涤液、底物
A液、底物B液、酶结
包被抗原抗体封闭反应板 酶标抗原/抗体试剂 阴阳性对照剂 合物等组分液
酶联免疫试剂盒组装
成品
入库
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4、生物原料制备
（1）基因重组蛋白表达技术
① 真核表达
选取合适的目的基因片段
目的基因与载体重组
选取表达细胞
瞬时转染途径 稳定细胞系途径
目的基因通过载体
细胞培养
转染表达细胞
构建稳定表达细胞系
对细胞系加压筛选
目的基因通过载体 获得理想细胞株
转染表达细胞
形成细胞库
扩大培养
收获包含重组蛋白的上清液
蛋白纯化
② 原核表达
确定目的基因 目的基因的合成 构建表达载体 大肠杆菌表达条件筛选
检验及鉴定 大规模表达及纯化 蛋白小量诱导检测
（2）病原体培养技术
公司病原体培养技术主要运用于公司间接免疫荧光产品生产过程中使用的抗原
的培养及抗原片的制备，其工艺流程如下：
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针对每种病毒选取
细胞培养液
合适的细胞株
制备贴壁细胞
细胞培养
病原体——细菌 高压灭菌培养基
接毒，针对不同病毒
病原体——病毒
确定最佳感染时机
细胞培养，针对不同
细菌培养
病毒确定培养周期
制备感染病原体
制备细菌悬液 载玻片
细胞悬液
灭活
固定
多种病原体抗原片
（七）发行人主要环境污染物、主要处理设施及处理能力
发行人及子公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售，不属于《关于对
申 请 上 市 的 企 业 和 申 请 再 融 资 的 上 市 企 业 进 行 环 境 保 护 核 查 的 通 知 》（ 环 发
[2003]101 号）及《关于进一步规范重污染行业生产经营公司申请上市或再融资环境
保护核查工作的通知》（环发[2007]105 号）等相关规定所述的重污染行业企业。
发行人所处体外诊断行业生产过程中产生的废弃物数量较少，种类简单。发行
人及其子公司唐山英诺特均已通过中华人民共和国生态环境部全国排污许可证管理
信息平台取得《固定污染源排污登记回执》，并分别与具备相关资质的第三方危险废
物处理机构签署了医疗废物处理协议。发行人生产经营过程中重视环境保护，并严
格执行国家有关环境保护的法律法规，报告期内公司各类环保设施运营正常，不存
在对环境造成重大污染的情况。
二、发行人所处行业的基本情况
（一）发行人所属行业的说明
报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据
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中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为“C 制
造业”中的“C27 医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家
标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：
C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局
颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.3
其他生物医用材料及用品制造”。
（二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门
我国医疗器械行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监督管
理局、国家卫生健康委员会。
国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责拟订并
组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，监督相关政策的执行，推进产业结构
战略性调整和升级，提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。
国家药品监督管理局主要负责全国的医疗器械监督管理工作。国家药品监督管
理局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；
负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、
生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立
器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；组织查处医疗器械在研制、生产、
经营、使用等环节的违法行为；指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，
完善行政执法与刑事司法衔接机制。
国家卫生健康委员会国家卫生健康委员会主要负责贯彻落实中央关于卫生健康
工作的方针政策和决策部署。国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策、卫
生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协
调推进深化医药卫生体制改革；研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、
措施的建议等。
此外，公司的市场活动还受到产品境外销售地的医疗器械监管机构监督管理，
主要包括美国食品药品管理局、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管
机构等。
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2、行业监管体制
（1）国内监管体制
除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外，其他体
外诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。我国对医疗器械监督管理采取分类管理方式，
对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的
产品采用不同的产品注册（备案）制度。
①分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类，
具体情况如下表所示：
产品类别 分类标准
I类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
II 类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
III 类 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂
依次分为第三类、第二类、第一类产品，具体情况如下表所示：
产品类别 分类标准
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
I类
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．用于酶类检测的试剂；
II 类
5．用于酯类检测的试剂；
（除已明确为第 III 类、
6．用于维生素检测的试剂；
第 I 类的产品，其他为第
7．用于无机离子检测的试剂；
II 类产品）
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
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产品类别 分类标准
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
III 类
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
②产品生产注册（备案）制度
根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、
第三类医疗器械实行产品注册管理。根据《体外诊断试剂注册管理办法》，国家对体
外诊断试剂实行分类管理，第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体
外诊断试剂实行注册管理。
产品类别 注册/备案 境内产品审批部门 进口产品审批部门
I类 备案 市级药监部门 向国家药监部门提交备案资料
II 类 注册 省级药监部门 由国家药监部门审查，批准后发
III 类 注册 国家级药监部门 放医疗器械注册证
③生产许可（备案）制度
我国对从事医疗器械生产的企业采取备案和生产许可管理。
企业类别 许可/备案 审批部门
I 类医疗器械生产企业 备案 市级药监部门
II 类医疗器械生产企业 许可
省级药监部门
III 类医疗器械生产企业 许可
④经营许可（备案）制度
按照医疗器械风险程度，我国对医疗器械经营实施分类管理。
企业类别 许可/备案 审批部门
I 类医疗器械经营企业 无 无
II 类医疗器械经营企业 备案 市级药监部门
III 类医疗器械经营企业 许可 市级药监部门
（2）国外监管体制
由于医疗器械产品关乎生命健康安全，各国政府对医疗器械产品的市场准入都
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有严格的规定和管理。公司出口海外产品适用各出口地所在国的医疗器械监管制度。
对于拥有独立产品认证和注册体系的国家和地区，例如美国、欧洲、加拿大、澳大
利亚等，需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构或第三方权威机构的质量体系
认证及产品注册或认证（如美国 FDA 注册、欧盟 CE 认证、加拿大 MDL 认证、澳
大利亚 TGA 注册）才可以在当地销售。其他无独立医疗器械产品认证和注册体系
的国家，则会认可上述国家和地区的相关认证或注册。
3、行业主要法律法规及产业政策
（1）主要法律法规
我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：
法规名称 生效时间 颁发部门 相关内容
医疗器械行业基础性法规，医疗器械的注
《医疗器械监督管
2021 年 6 月 国务院 册与备案、生产、经营与使用、召回、监
理条例》
督等做出了相应规定。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发
申请人应当主动提出批签发申请，依法履
《生物制品批签发 国家市场监
2021 年 3 月 行批签发活动中的法定义务，保证申请批
管理办法》 督管理总局
签发的产品质量可靠以及批签发申请资
料和样品的真实性。
当定制式医疗器械临床使用病例数及前
《定制式医疗器械 国家药监 期研究能够达到上市前审批要求时，应当
监督管理规定（试 2020 年 1 月 局、国家卫 按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊
行）》 健委 断试剂注册管理办法》规定，申报注册或
者办理备案。
医疗器械唯一标识可对医疗器械进行唯
《医疗器械唯一标 一性识别，实现生产、经营、使用各环节
2019 年 10 月 国家药监局
识系统规则》 的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，
有利于加强医疗器械全生命周期管理。
在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械
注册人制度试点工作的基础上，进一步在
《关于扩大医疗器 21 个省份扩大注册人制度试点工作。将
械注册人制度试点 2019 年 8 月 国家药监局 产品注册和生产许可相分离，注册人自身
工作的通知》 无需设置生产厂地，可以通过委托具有相
应资质和生产能力的企业生产样品和获
准注册的产品。
按疾病诊断相关分组付费（DRGS）指将
国家医保 同质的疾病、治疗方法和资源消耗相近的
《关于印发按疾病 局、国家财 住院病例分组，对同样的疾病、相同的手
诊断相关分组付费 政部、国家 术方式、同样的并发症等情况，即可按照
2019 年 5 月
国家试点城市名单 卫健委、国 同样的方式处理。DRGS 的实行预计将会
的通知》 家中医药管 降低治疗同种疾病药品的总消耗量，降低
理局 总医疗支出，同时也对临床诊断提出了新
的要求。
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法规名称 生效时间 颁发部门 相关内容
为加强医疗器械不良事件监测和再评价，
国家市场监
《医疗器械不良事 及时、有效控制医疗器械上市后风险，保
督管理总
件监测和再评价管 2019 年 1 月 障人体健康和生命安全，对于在中华人民
局、国家卫
理办法》 共和国境内开展医疗器械不良事件监测、
健委
再评价及其监督管理进行了规定。
为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗
《关于发布创新医
器械新技术的推广和应用，对于符合情形
疗器械特别审查程 2018 年 12 月 国家药监局
的医疗器械审查可遵循特别程序，对创新
序的公告》
医疗器械予以优先办理。
规定从事医疗器械网络销售的企业和医
疗器械网络交易服务第三方平台提供者
的主要义务，明确医疗器械网络销售的贮
《医疗器械网络销
2018 年 3 月 国家药监局 存和配送要求、各级食品药品监管部门职
售监督管理办法》
责的划分、质量安全风险的防控措施以及
违法违规事件中主要责任人的惩戒措施
等。
为深入推进审评审批制度改革、鼓励医疗
《医疗器械临床试 国家药监 器械产品创新，明确了医疗器械临床试验
验机构条件和备案 2018 年 1 月 局、国家卫 机构备案的目的、定义和适用范围；规定
管理办法》 健委 了临床试验机构应当具备的条件、备案程
序以及各部门的监管职责。
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结
《国家食品药品监
合、优化服务改革的要求，食品药品监管
督管理总局关于修 2017 年 11 月 国家药监局
总局对涉及行政审批制度改革、商事制度
改部分规章的决定》
改革等有关规章进行了清理。
促进科学技术进步，保障医疗器械安全有
《医疗器械标准管
2017 年 7 月 国家药监局 效，提高健康保障水平，加强医疗器械标
理办法》
准管理。
加强医疗器械注册管理，切实提高审评审
《国家食品药品监
批效率，将部分由国家食品药品监督管理
督管理总局关于调
总局作出的医疗器械行政审批决定，调整
整部分医疗器械行 2017 年 7 月 国家药监局
为由国家食品药品监督管理总局医疗器
政审批事项审批程
械技术审评中心以国家食品药品监督管
序的决定》
理总局名义作出。
《医疗器械召回管 主要规定了在中华人民共和国境内加强
2017 年 5 月 国家药监局
理办法》 对医疗器械召回工作的管理办法。
国家药监
《医疗器械临床试 从实验方案设计、实施、分析等方面规范
2016 年 6 月 局、国家卫
验质量管理规范》 了医疗器械临床试验全过程。
健委
《医疗器械使用质 主要规定了医疗器械使用单位在采购、验
2016 年 2 月 国家药监局
量监督管理办法》 收、使用和转让医疗器械等方面的内容。
对体外诊断试剂生产质量管理规范作出
《医疗器械生产质
特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体
量管理规范附录-体 2015 年 10 月 国家药监局
系应当同时符合《医疗器械生产质量管理
外诊断试剂》
规范》及本附录的要求。
提出建立基层首诊、 双向转诊、 急慢分
《关于推进分级诊
国务院办公 治、 上下联动的分级诊疗模式，预计到
疗制度建设的指导 2015 年 9 月
厅 2020 年，基本建立符合国情的分级诊疗
意见》
制度
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《医疗器械产品出
主要规定了医疗器械出口销售证明登记
口销售证明管理规 2015 年 9 月 国家药监局
及相关管理规定
定》
主要规定了食品药品监督管理部门针对
《药品医疗器械飞 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用
2015 年 9 月 国家药监局
行检查办法》 等环节开展的不预先告知的监督检查等
方面的内容
企业应当按照本规范的要求，结合产品特
《医疗器械生产质
2015 年 3 月 国家药监局 点，建立健全与所生产医疗器械相适应的
量管理规范》
质量管理体系。
加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器
《医疗器械经营质
2014 年 12 月 国家药监局 械经营管理行为，明确企业在医疗器械经
量管理规范》
营中的质量管理义务。
体外诊断试剂注册的指导性文件，明确了
《体外诊断试剂注 体外诊断试剂按照危险程度分为三类进
册管理办法》、《体 2014 年 10 月、 行管理，并在产品分类与命名、产品技术
国家药监局
外诊断试剂注册管 2017 年 1 月 要求和注册检验、临床评价、产品注册、
理办法修正案》 注册变更、延续注册、产品备案等方面做
了具体规定。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类、
第三类医疗器械实行注册管理。具体规定
了医疗器械注册的基本要求、产品技术要
《医疗器械注册管
2014 年 10 月 国家药监局 求和注册检验、临床评价、产品注册、注
理办法》
册变更、延续注册、产品备案、监督管理、
法律责任等内容，是医疗器械注册的指导
性文件。
从事医疗器械生产应当具备的条件、开办
第二类、第三类医疗器械生产企业需申请
生产许可；开办第一类医疗器械生产企
《医疗器械生产监
2014 年 10 月 国家药监局 业，应向所在地市药监局办理第一类医疗
督管理办法》
器械生产备案；增加生产产品，需申请变
更；规定了委托生产管理、生产质量管理、
监督管理、法律责任等内容。
经营第一类医疗器械不需要许可和备案，
《医疗器械经营监
2014 年 10 月 国家药监局 经营第二类医疗器械实行备案管理，经营
督管理办法》
第三类医疗器械实行许可管理。
（2）主要产业政策
近年来，国家对医疗器械和体外诊断行业重视程度显著提升，在政策层面给予
较大扶持力度，鼓励国内企业加快创新做大做强，实现进口替代。近年来国务院、
政府主管部门出台的政策如下：
政策名称 颁布部门 颁发时间 相关内容
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加强药品和医疗防护物资储备，提升核酸
《深化医药卫生体
检测能力，推进医疗机构发热门诊改造，
制改革 2020 年下半 国务院 2020 年 7 月
推动落实“三区两通道”要求。加大疫
年重点工作任务》
苗、药物和快速检测技术研发投入。
要求每个省重点改善 1 所县级医院（含县
《关于印发公共卫 中医院）基础设施条件，对于县级医院发
国家发改委、
生防控救治能力建 热门诊、急诊部、住院部、医技科室的医
国家卫健委、
设方案的通知》（发 2020 年 5 月 疗装备进行更新换代，重点完善县级医院
国家中医药管
改社会〔2020〕735 感染性疾病科和相对独立的传染病病区
理局
号） 检验检测仪器设备配置，提高快速检测和
诊治水平。
各地可根据疫情防控工作需要和检测能
力，进行科学评估，对密切接触者、境外
入境人员、发热门诊患者、新住院患者及
《对新型冠状病毒 陪护人员、医疗机构工作人员、口岸检疫
感染肺炎疫情联防 和边防检查人员、监所工作人员、社会福
联控机制关于做好 利养老机构工作人员等重点人群“应检
国务院 2020 年 5 月
新冠肺炎疫情常态 尽检”。对其他人群实施“愿检尽检”。
化防控工作的指导 人群相对密集、流动性较大地区和边境口
意见》 岸等重点地区县区级及以上疾控机构、二
级及以上医院要着力加强核酸检测能力
建设；鼓励有资质的社会检测机构提供检
测服务，扩大商业化应用。
国家卫健委、
鼓励医联体内二级以上医院、基层医疗卫
国家发改委、
生机构和独立设置的医学检验中心、医学
《关于开展促进诊 财政部、人力
2019 年 4 月 影像中心、消毒供应中心、病理中心等机
所发展试点的意见》 资源社会保障
构，与诊所建立协作关系，实现医疗资源
部、国家医保
共享。
局
指出普通实时定量荧光 PCR 核酸检测试
《新型冠状病毒 剂受操作繁琐、耗时长、需要集中送检等
(2019-nCoV)现场快 限制，还不能满足当前快速增长的大量疑
科技部 2020 年 2 月
速检测产品研发应 似患者、无症状感染者等排查诊断的检测
急项目申报指南》 需求，将新冠抗体快速检测试剂列为应急
项目。
将“其他生物医用材料及用品制造” 列
《战略新兴产业分
国家统计局 2018 年 11 月 为战略新兴产业， 相应的重点产品包括
类（2018）》
各类体外诊断用试剂。
在医疗器械领域，优化了包括第二类医疗
《关于在全国推开 器械产品注册证、第二/三类医疗器械生
“证照分离”改革 国务院 2018 年 10 月 产许可证、第三类医疗器械经营许可证和
的通知》 医疗器械广告审查在内的四项准入服务，
降低企业制度性成本。
《关于巩固破除以
国家卫生和计 提出要持续深化药品耗材领域改革，坚持
药补医成果进一步
划生育委员会 2018 年 3 月 集中带量采购原则，要求各地落实药品购
深化公立医院综合
等六部位 销“两票制”
改革的通知》
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要求进一步提升医疗器械标准化水平，助
《医疗器械标准规
国家药监局 2018 年 1 月 推医疗器械创新发展，充分发挥标准管理
划（2018-2020 年）》
的基础保障作用。
将“高端医疗器械和药品关键技术产业
《增强制造业核心
化”作为重点突破领域，提出重点支持高
竞争力三年行动计 国家发改委 2017 年 11 月
精度即时检验系统（POCT） 等产品升级
划（2018-2020 年）》
换代和质量性能提升。
临床试验机构资格认定实行备案管理、优
化临床试验审批程序、接受境外临床试验
《关于深化审评审
数据；加快应急药品医疗器械审批审评，
批制度改革鼓励药
国务院 2017 年 10 月 支持罕见病治疗药品医疗器械研发；完善
品医疗器械创新的
医疗器械再评价制度。上市许可持有人须
意见》
根据科学进步情况和不良事件评估结果，
主动对已上市医疗器械开展再评价。
突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，
《“十三五”卫生
科技部等六部 开发一批新型医疗器械等健康产品。加强
与健康科技创新专 2017 年 5 月
委 创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质
项规划》
提升，减少进口依赖，降低医疗成本。
开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的
《“十三五”医疗 高端、主流医疗器械；培育若干年产值超
器械科技创新专项 科技部 2017 年 5 月 百亿元的领军企业和一批具备较强创新
规划》 活力的创新型企业；扩大国产创新医疗器
械产品的市场占有率。
将“生物医学工程与医疗器械”列为重点
《“十三五”生物技 领域支撑发展。要求“加快发展体外诊断
科技部 2017 年 4 月
术创新专项规划》 技术与产品、基层适宜的诊疗设备等产
品”；要求“重点突破分子诊断等技术”。
《国务院关于印发 创新发展药品、医疗器械等产业。在加强
“十三五”卫生与 国务院 2016 年 12 月 行业规范的基础上，推动基因检测、细胞
健康规划的通知》 治疗等新技术的发展。
针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染
性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测
需求，加速现场快速检测的体外诊断仪
器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖
尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，
《“十三五”生物 加快便捷和准确的家用体外诊断产品的
国家发改委 2016 年 12 月
产业发展规划》 产业化。加快特异性高的分子诊断、生物
芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、
罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。
完善产业链的配套建设，发展配套的高精
度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支
持第三方检测中心发展与建设。
深化生物医学工程技术与信息技术融合
发展，加快行业规制改革，积极开发新型
《“十三五”国家 医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊
战略性新兴产业发 国务院 2016 年 11 月 疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广
展规划》 应用高性能医疗器械，推进适应生命科学
新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我
国生物医学工程产业整体竞争力。
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政策名称 颁布部门 颁发时间 相关内容
重点发展高通量生化分析仪、免疫分析
仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检
验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分
子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型
《医药工业发展规 工信部等六部
2016 年 10 月 即时检测设备（POCT）。加强体外诊断
划指南》 门
设备、检测试剂、信息化管理软件和数据
分析系统的整合创新，加快检测试剂标准
建立、溯源用标准物质研制和新试剂开
发。
提出强化早诊断、早治疗，到 2030 年，
《“健康中国
国务院 2016 年 10 月 具有自主知识产权新药和诊疗装备国际
2030”规划纲要》
市场份额大幅提高
突破微流控芯片、单分子检测、自动化核
酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测
系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质
《“十三五”国家 谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研
国务院 2016 年 7 月
科技创新规划》 发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊
断试剂以及适合基层医疗机构的高精度
诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争
力。
到 2020 年末，建立健全与我国社会经济
《国家突发急性传 发展水平相适应的突发急性传染病防治
染病防治“十三 国家卫生和计 体系，有效落实应对准备和综合性防控措
2016 年 7 月
五”规划（2016-2020 划生育委员会 施，最大程度地预防和减少突发急性传染
年）》 病在我国的发生与流行，大力提升我国在
全球突发急性传染病防治领域的影响力。
研制健康监测、远程医疗等高性能诊断设
《关于促进医药产
备。推动全自生化分析仪、化学发光免疫
业健康发展的指导 国务院 2016 年 3 月
分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业
意见》
化。
优先办理拥有产品核心技术发明专利、具
《国务院关于改革
有重大临床价值的创新医疗器械注册申
药品医疗器械审评 国务院 2015 年 8 月
请；将部分医疗器械注册审批职责由国家
审批制度的意见》
药监局下放至省级药监局。
高端医疗器械和药品关键技术产业化项
目被列入国家 6 个重点领域关键技术产
业化实施项目。重点开发体外诊断仪器所
《国家发展改革委
需的光谱分析、流式细胞分析等技术；重
关于实施增强制造
国家发改委 2015 年 7 月 点推动全自动生化分析仪、化学发光免疫
业核心竞争力重大
分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细
工程包的通知》
胞分析仪等体外诊断产品产业化，开发用
于血细胞、生化、免疫、基因等分析的自
动化临床检测系统及配套试剂。
二级以上医疗机构检验对所有医疗机构
《国务院关于促进
开放，推动医疗机构间检查结果互认；大
健康服务业发展的 国务院 2013 年 10 月
力发展第三方服务；引导发展专业的医学
若干意见》
检验中心和影像中心。
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要求大力发展新型体外诊断产品，包括：
加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病
《生物产业发展规 原体等体外诊断产品的产业化；发展可现
国务院 2012 年 12 月
划》 场快速检测的血液、 生化、免疫、病原
体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，
促进规模化生产。
将新型即时检验分析（POCT）仪器试剂
一体化检测系统作为课题之一，提出研制
基于荧光、发光、磁力等的免疫层析定量
《国家高技术研究
分析仪器及其配套试剂；在新型免疫检测
发展计划（863 计划）
技术的研究这一课题中提出研究多指标
生物和医药技术领
科技部 2010 年 10 月 联合检测技术；在关键性原辅料的研制这
域体外诊断技术产
一课题中提出开发和优化免疫检测的关
品开发重大项目申
键性原辅料，包括单克隆抗体、重组抗原
请指南》
等生物活性原料；在新型核酸检测技术的
研究这一课题的研究内容中提出发展核
酸等温扩增检测技术。
《国务院关于加快 加快先进医疗设备、医用材料等生物医学
培育和发展战略性 国务院 2010 年 10 月 工程产品的研发和产业化，促进规模化发
新兴产业的决定》 展。
（3）两票制、集中采购及带量采购的相关政策情况
①“两票制”
2016 年 11 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药
卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐
步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。
2018 年 3 月 20 日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、
国务院医改办联合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的
通知》（国卫体改发[2018]4 号），提出持续深化药品耗材领域改革，2018 年，各省
份要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推
行高值医用耗材购销“两票制”。
目前，在药品采购领域公立医疗机构已普遍实施“两票制”；在耗材领域“两票制”
政策主要针对高值医用耗材。体外诊断产品不属于高值医用耗材，但在耗材“两票制”
政策逐步推进的背景下，陕西、山西、吉林、宁夏等省份的部分城市也将体外诊断
试剂纳入“两票制”实施范围。“两票制”实施以后，销售环节由过去的可能存在二级
分销、三级分销的模式，转变为仅有一级经销商或直销的销售模式，销售渠道缩减，
流通环节减少。
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②集中采购（以及阳光采购或类似政策）
2018 年 3 月 20 日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、
国务院医改办联合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的
通知》（国卫体改发[2018]4 号），提出持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗
材分类集中采购。
2020 年 7 月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2020 年下半年重点
工作任务》，要求有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗
材集中采购试点。
阳光采购是指通过加强政府综合监督评价，采购信息全程公开，交易过程公平
规范，实现采购行为阳光透明，达到避免暗箱操作等腐败现象的目的。
目前对于体外诊断试剂行业的产品采购，大多数省份通过阳光采购平台挂网或
集中招标等形式进行，其挂网价格大多仅作为终端采购的参考价格，并无严格明确
对某款产品相应价格的采购量，未进行量价挂钩。
③带量采购
中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（2020 年 2 月 25 日）（简
称“《深化改革意见》”）提出：“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持
招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。”根据《深化改革意
见》，长期来看医用耗材领域将全面推行带量采购政策，实现招采合一、量价挂钩。
与药品相比，医疗器械的带量采购推行具有一定的特殊性：（1）药品是标准产
品，化学通用名即界定了同一类别产品，而医疗器械种类繁多，不同厂家产品特性
也存在差异；（2）仿制药一致性评价为实施药品带量采购提供了质量保障，而目前
医疗器械尚缺乏相应的评价体系。因此，目前医疗器械“带量采购”仍在探索和政
策配套阶段，检测试剂、低值耗材领域尚未全面开展“带量采购”，因此发行人的非
新冠产品不存在进入带量采购名单的情形。
（4）欧盟发布体外诊断器械新法规的影响
2017 年 4 月 5 日，欧盟议会和理事会通过了《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）
并于 2017 年 5 月 25 日生效，该法规将于 2022 年 5 月 26 日取代《体外诊断医疗器
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械指令》（IVDD）并强制适用，目前仍处于过渡期。IVDR 相较于 IVDD 的主要变
动情况如下：
项目 《体外诊断医疗器械指令》（IVDD） 《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）
分类规则 ListA、ListB、Self-testing 和 Other ClassA、ClassB、ClassC 和 ClassD
分类为 ClassB、ClassC、ClassD 及
分类为 ListA、ListB 和 Self-testing 的产品 ClassA（仅无菌产品）的产品需公告
符合性评
需公告相关机构认证并颁布的证书方可上 相关机构认证并颁布的证书方可上
估
市，分类为 Other 的产品自我声明即可上市 市，分类为 ClassA 的产品自我声明即
可上市
符合性声明；技术文档；质量体系程
所需技术 符合性声明；技术文档；质量体系程序文
序文件及记录文件；性能评估文件；
文件 件及记录文件
安全和性能综述；上市后监督等
制造商必须准备本法规附件Ⅲ第 3 款所述 当制造商的器械投放市场或开始使用
制造商义
技术文件，并保证制造过程遵守本法规附 时，相关制造商需确保所有器械均按
务
件Ⅲ第 4 款的质量保证原则 本法规的要求进行设计和生产
在 IVDR 法规下，发行人及其客户在欧盟范围内开展医疗器械的生产和销售业
务需依照相关规定进行产品的注册。根据相关规定，IVDR 法规于 2017 年 5 月 25
日生效，将于 2022 年 5 月 26 日实施，若旧法规 IVDD 颁发的 CE 证书有效期持续
至实施日前，则在其有效期内持续有效；若旧法规 IVDD 颁发的 CE 证书有效期持
续至实施日后，则在其有效期到期日与实施日后 2 年的孰早时点内持续有效。
新法规 IVDR 对制造商申请 CE 认证过程中，要求提供的技术文件更为严格，
因此未来当发行人作为制造商申请 CE 产品认证时存在不确定性，不排除公司部分
产品不能及时注册或无法注册的可能性，并需要支付一定的认证费用。
根据法规过渡期间的相关规定，公司产品可在证书效期前申请一次延续，将证
书有效期延长至 2024 年 5 月 26 日。目前，公司已启动 IVDR 的产品认证申请工作，
根据认证时效规定，预计 2023 年底取得新的产品证书。
在 IVDR 强制实施后，公司在境外所销售的产品可能由 IVDD 下的 Other 类变
为 IVDR 下的 ClassB 或 ClassC 类产品，认证程序由出具 CE 自我声明变为更严格的
取得认证机构出具的 CE 证书，故公司需要在 IVDR 法规实施前完成符合性评估及
注册工作，并承担相应的费用。
因此，欧盟 2017 年 5 月通过的《体外诊断医疗器械法规》并不会对发行人现有
业务及生产经营造成重大不利影响。
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（三）行业发展概况
1、医疗器械行业基本情况
医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及
校准物、材料或者其他物品。医疗器械临床应用包括疾病的诊断、预防、监护、治
疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过
程的检验、代替、调节或者支持，以及生命的支持或者维持等。
按照医疗器械的具体用途，可将医疗器械分为高值医用耗材、低值医用耗材、
医疗设备、IVD（体外诊断）1。具体情况如下：
序号 医疗器械分类 主要产品
植入器械、介入器械等对安全至关重要、生产使用必须严
1 高值医用耗材
格控制且价格相对较高的消耗性医疗器械
注射器、输液器、纱布、采血管、针管等开展医疗服务过
2 低值医用耗材
程中经常使用的一次性卫生材料
CT 机、超声、监护仪、麻醉机等单独或组合使用于人体
3 医疗设备
的仪器、设备
4 IVD（体外诊断） 诊断试剂、体外诊断仪器等
2、体外诊断行业发展概况
（1）体外诊断定义
体外诊断（IVD），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、
细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产
品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及
体外诊断仪器设备。
体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，
临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病控制的全过
程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要
组成部分。
（2）行业分类
按检测方法分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微
生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在
1
资料来源：医械研究院
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较大差异。
方法 原理 技术 应用领域
激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量
放射免疫
物质检测
传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型
酶联免疫
等检测
以免疫学为基础，利 乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等
用抗原与抗体互相 胶体金
检测
免疫诊断 结合的特异性反应
乳胶比浊 特定体液蛋白检测
来进行定性或定量
的诊断 免疫荧光 细菌、病毒、皮肤活性等检测
时间分辨荧光 激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测
传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型
化学发光
等检测
应用分子生物学方 PCR 病毒、细菌等检测
法检测患者体内遗 荧光原位杂交 基因图谱、病毒等检测
分子诊断 传物质的结构或表
达水平的变化而做 基因芯片 药物筛选、新药开发、疾病诊断等
出诊断 基因测序 基因图谱、唐筛等
利用一系列生物化 干化学 临床急诊生化项目检测
生化诊断 学反应对样本进行
检测 其他 血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测
药敏试验 实验室检验
通过显微镜观察或 培养与形态观
微生物诊 细菌、真菌
检测设备来判断微 察
断
生物种类和数量 全自动微生物
细菌、真菌
分析系统
通过血液中红细胞、 涂片+镜检 血型检测等
白细胞、血红蛋白的
血液诊断 血细胞分析 红细胞、白细胞、血小板等检测
含量等指标来分析
血液成分 流式细胞术 红细胞、白细胞、血小板等检测
即时诊断，在采样现 医院病床、重症监护室、急诊室、诊
场进行的、利用便携 断治疗中心、门诊、急救人员/救护
式分析仪器及配套 车和现场医院、医生办公室或诊所、
POCT POCT
试剂快速得到检测 紧急护理和无需预约式诊所、疗养院
结果的一种检测方 和健康博览会、药房、工作场所诊所
式 和居家自用等
资料来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》
按疾病诊断类型分，体外诊断主要分为传染病诊断、癌症诊断、心脏病诊断、
免疫系统疾病诊断、肾脏病诊断、胃肠道疾病诊断及其他疾病诊断，其中传染病诊
断是我国体外诊断最大的应用领域。
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2019 年我国体外诊断按疾病类型分类占比
数据来源：Allied Market Research
报告期内，公司生产的体外诊断产品按检测方法分类，主要属于免疫诊断试剂
产品；按疾病诊断类型分类，主要属于传染病诊断试剂产品。
（3）行业市场规模
体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范
围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据 statista 统计数据，2018-2027 年
全球体外诊断市场规模将从 650.93 亿美元增至 1,076.59 亿美元，年均复合增长率为
5.75%。
2018-2027 年全球体外诊断市场规模（亿美元）
数据来源：statista
与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。
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根据《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》统计数据，2020 年我国体外诊断市场规模
达 890 亿元，与 2015 年的 362 亿元相比，年均复合增长率达到 19.71%。
2015-2020 年我国体外诊断市场规模（亿元）
数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》
3、POCT 行业发展概况
（1）POCT 定义
POCT，又称即时检验（point-of-care testing），是指在采样现场进行的快速得到
检验结果的一类诊断方法。POCT 包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是
“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，
即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，POCT 与传统实
验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、
操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正
实现了以病人为中心并有效扩大检测范围，有利于对疾病的早发现、早诊断和精准
治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦，也通过早诊早治控制医疗
费用。
POCT 便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度
集成化的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测
手段互补。未来，在社会运转模式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下，随着分
级诊疗的不断推进，POCT 产品的需求将日益凸显。
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（2）行业分类
按照应用领域来分，POCT 产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院
前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个人健康
管理；按照应用场景来分，POCT 产品既可供大型医院、基层医院的病房、门诊、
急诊、检验科、手术室、监护室使用，也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使
用，还可供患者个人快速便捷使用，应用场景广阔。
应用环境 应用场景 检测用途
检验科 医院检验实验室绝大多数检测项目均可通过 POCT 实现
急性胸痛、创伤、感染、中毒、其他急性症状的快速检测
急诊
甄别
医院
病房 重症监护、床旁诊断、动态监测
可用于呼吸、消化、传染病、心血管、肿瘤、感染、免疫、
其他各个科室
内分泌、妇产、儿科、泌尿等各个科室的快速诊断
卫生院、社区门 生化、尿液等各类常规检测项目，随着分级诊疗的推进，
基层医疗
诊、医师诊所等 POCT 在基层医疗的诊断用途将不断扩充
院前急救 救护车快速救援 心脏标志物、电解质等项目的快速检测
个人健康管理 个人、家庭 血糖、血脂、排卵、早孕、艾滋病、梅毒等项目的自测
突发事件 疫情控制 SARS、新冠肺炎等重大疫情的检测与控制
现场监督执法、军 毒品检测、酒驾筛选，爆炸物、生物战剂、血气和电解质
其他
事及灾难救援等 检测等
发行人专注于 POCT 快速检测领域。从方法学的角度，报告期内，发行人体外
检测试剂产品主要采用胶体金层析法，报告期内胶体金层析法产品收入占营业收入
比例分别为 94.29%、99.49%和 78.91%，除胶体金法以外，发行人报告期内产生营
业收入的其他检测方法还包括乳胶层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法。上述检
测方法均属于免疫学检测的范畴，其中，间接免疫荧光法由于操作步骤相对繁琐，
不属于 POCT 快速检测试剂。发行人业务经营中涉及的上述主要方法学优劣势对比
情况如下：
检测方法 分类 优势 劣势
利用胶体金物理吸附原理
标记抗原或抗体，对待检
敏感性相对较低，可能存
免疫学检 层析法/固 抗体抗原进行检测。该方
胶体金层析 在内源性干扰，一般而言
测 相法 法简便快速，稳定性强，
只能进行定性检测
特异性好，对配套设备和
操作人员的要求低
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检测方法 分类 优势 劣势
利用乳胶微球的活性基团
与抗原或抗体化学结合，
形成稳定的化学结构，对
乳胶层析 待检抗体抗原进行检测。
该方法简便快速，稳定性
强，特异性好，对配套设
备和操作人员的要求低
操作相对复杂，对操作人
酶联免疫 在液相溶液中进行免疫反
员要求比较高，需要配套
应开展检测，液相法灵敏
液相法 相应的仪器设备和相应的
间接免疫荧 度高，稳定性好，可进行
实验场地，结果不能长期
光 定量分析
保存
报告期内，发行人各类方法学收入及占比情况如下：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
胶体金层析法 25,797.80 103,176.20 13,012.84
乳胶层析法 5,647.29 - -
间接免疫荧光法 585.52 447.73 720.99
酶联免疫法 54.11 51.66 58.64
其他 270.28 34.45 8.63
体外诊断检测仪器 335.67 - -
合计 32,690.67 103,710.03 13,801.10
免疫层析、间接免疫荧光、直接免疫荧光、酶联免疫、核酸分子检测等主流传
染病检测方法学的优劣势对比情况如下：
方法学 分类 原理 优势 劣势
1、操作简便快速，
特异性强，更适合临
应用于快速检测领域，利用 床急门诊特别是对
胶体金、乳胶微球、荧光素 儿童的检测； 1、灵敏度总体低于
以及量子点对抗原/抗体进行 2、肉眼即可直接判 核酸分子检测与化
标记，并与待检样本中的抗 读，对配套设备和操 学发光检测；
免疫层 层析法/
体/抗原产生特异性免疫反 作人员的要求低； 2、一般只能用于定
析 固相法
应，经 NC 膜层析作用与检 3、检测的样本主要 性检测；
测线和质控线上包被的抗原 为血液，采样稳定， 3、肉眼判读可能存
抗体结合显色，对抗原/抗体 检测结果受样本采 在主观性
进行快速检测 集和处理的影响小；
4、可以实现联合检
测
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方法学 分类 原理 优势 劣势
1、检测的样本为血
液，采样稳定，检测
1、操作较为繁琐，
间接免疫荧光法通过将病原 结果受样本采集和
对操作人员、操作环
体进行培养、灭活和固定， 处理的影响小；
境要求较高；
利用待检样本中的抗体与抗 2、由于直接采用病
2、需要使用荧光显
间接免 原特异性结合，以及荧光二 原体培养产物进行
液相法 微镜或其他配套仪
疫荧光 抗与抗体的特异性结合的原 检测，通过两步结合
器；
理，经过孵育和洗涤后，通 的放大作用，检测的
3、可以检测抗原和
过观察荧光染色的细胞/或病 灵敏度较高，一般高
抗体，但通常用于对
原体形态进行检测 于直接免疫荧光；
抗体进行检测
3、适合多种病原体
联合检测
1、操作较为繁琐，
对操作人员、操作环
境要求较高；
2、需要使用荧光显
采用荧光素或其他标记物直 微镜或其他配套仪
检测样本主要为咽
接标记特异性单克隆抗体， 器；
直接免 拭子等组织样本或
液相法 与抗原特异性结合的原理， 3、通常只能对抗原
疫荧光 人体分泌物，取样相
通过观察细胞或病原体的荧 进行检测；
对简便
光染色形态进行检测 4、检测样本主要为
咽拭子等组织样本
或人体分泌物，样本
采集的稳定性较差，
采样防护要求高
酶标记的抗原/抗体与待检样
本中的抗体/抗原发生特异性 1、检测试剂制备难 1、操作较为繁琐；
免疫反应，并加入相应的酶 度相对较小、性质稳 2、需要使用配套仪
酶联免
液相法 反应底物后，底物被酶催化 定、成本低； 器；
疫
发生显色反应，根据反应颜 2、技术已较为成熟； 3、难以实现高精度
色的深浅进行定性或定量分 3、可实现定量分析 的定量分析
析
利用化学反应释放的化学能 1、特异性强、灵敏
1、检测成本高；
激发发光物质，使其从基态 度高；
2、需与仪器配套使
化学发 跃迁到激发态，当从激发态 2、使用配套仪器可
液相法 用，通常需要在实验
光法 回到基态时会释放光子， 通 实现自动化处理，检
室进行，对场地要求
过对光子测定实现定性或定 测速度较快；
高
量分析 3、可实现定量检测
1、灵敏度高、特异
1、检测样本主要为
性强，是除分离培养
基于核酸扩增 PCR 技术，选 咽拭子等组织样本
外的金标准；
取病原体保守区作为扩增靶 或人体分泌物，样本
2、可以实现联合检
区域，设计特异性引物及探 采集的稳定性较差，
测；
核酸分 核酸分 针，经荧光 PCR 仪扩增，根 采样防护要求高；
3、可实现高通量检
子检测 子检测 据荧光信号自动绘制出实时 2、由于存在扩增过
测；
扩增曲线，从而实现对人病 程，检测时间长；
4、检测样本主要为
原体在核酸水平上的定性或 3、需要专用的仪器
咽拭子等组织样本
定量检测 设备，在实验室中进
或人体分泌物，取样
行
相对简便
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根据《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》，2020 年，免疫诊断、生化诊断、分子
诊断合计占据我国体外诊断市场 73%的市场份额，而其中，免疫诊断市场占有率达
到 36%，为体外诊断领域最大的细分市场。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》，
免疫诊断可以细分为胶体金、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、时间分
辨荧光和放射免疫七大类技术，胶体金、荧光免疫、酶联免疫属于七大类技术之一，
均为行业主流技术。
体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广，应用场景多样化，不同的检测方法
针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。上述各类传染病 POCT 检测方法
学在行业内均已形成成熟的检测产品投入使用，覆盖多个病种和应用场景，均属于
行业主流技术。
根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，免疫层析法是 POCT 中应用最为广泛
的方法。以胶体金为代表的免疫层析技术已应用于体外检测多年，在毒品检测、炎
症因子检测等领域应用已较为成熟，但在传染病检测领域，尤其是呼吸道传染病检
测的应用起步较晚。与毒品检测、炎症因子检测相比，传染病检测涉及病毒、细菌、
支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体，检测病种复杂，不同病原体在偶联
标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、差异化的特点，技术难度
更高，因此传染病病原体检测试剂通常作为三类医疗器械管理，其技术难度、注册
要求等均高于二类医疗器械，属于行业主流技术。近年来，国家出台了《“十三五”
生物产业发展规划》、《公共卫生防控救治能力建设方案》、《“十三五”医疗器械科技
创新专项规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等政策
支持 POCT 快速检测行业的发展。以胶体金为代表的免疫层析技术是 POCT 快速检
测的主流技术，具有快速、准确、对场地和人员要求低、不依赖仪器和实验室的特
点，与实验室检验方法相比具有明显的产品特点优势，尤其是新冠疫情爆发以来，
国家高度重视对突发疾病的防控，免疫层析快速检测能够很好地满足疾病防控的需
求，受到国家科技部《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申
报指南》和《新型冠状病毒实验室检测专家共识》等文件的认可。综上所述，免疫
层析属于行业主流技术。
酶联免疫法经过多年发展，是免疫诊断中较为成熟的方法学。由于其检测速度、
灵敏度、特异性及自动化程度不及化学发光法产品，因此在国内大型医疗机构中的
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市场正在被化学发光产品替代。但由于酶联免疫产品具有较高的性价比，在国内基
层医疗机构以及海外发展中国家中仍属于主流检测方法之一，属于行业主流技术。
发行人报告期内酶联免疫法产品收入占比较低，并且正在开发基于化学发光技术的
在研产品。
间接免疫荧光技术通过组合包被多种检测基质，可实现对多种特异抗体的联合
检测，各项结果本身独立且不受干扰，特别适合呼吸道、消化道、自身免疫抗体、
过敏原等的检测。由于直接采用病原体培养产物进行检测，间接免疫荧光法的检测
准确性和特异性高，在抗核抗体等领域的检测中属于金标准。以全球性 IVD 企业铂
金埃尔默旗下的欧蒙医学为代表的一系列企业以间接免疫荧光产品作为主要技术。
在国内，目前间接免疫荧光的普及度低于免疫层析、酶联免疫等其他免疫检测方法
学，一方面是由于间接免疫荧光需要掌握不同种类、不同病种的病原体的培养技术、
培养周期，技术门槛较高，另一方面是由于间接免疫荧光在检测过程中需要借助仪
器，操作较为繁琐，对操作人员、操作环境要求较高导致的。针对间接免疫荧光检
测方法的上述限制，在技术方面，发行人在间接免疫荧光和病原体培养领域拥有多
项核心技术，掌握了病毒、细菌、支原体、衣原体等多种病原体的完整的培养、传
代、放大培养、保存、复苏等技术，并拥有 P2 生物安全实验室，针对间接免疫荧
光操作较为繁琐的问题；在操作便捷性方面，发行人已取得了间接免疫荧光全自动
血细胞分析前样本处理仪注册证，正在委托研发用于间接免疫荧光呼吸九联试剂盒
判读的自动化设备，有助于提升间接免疫荧光检测产品的使用便捷性，未来有望提
高间接免疫荧光技术在呼吸道病原体检测领域的应用。
（3）行业市场规模
POCT 领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较
为成熟。从市场规模来看，根据 statista 统计数据，2015-2022 年全球 POCT 市场规
模将从 215 亿美元增至 405 亿美元，年均复合增长率为 9.47%。
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2015-2022 年全球 POCT 市场规模（亿美元）
数据来源：statista
POCT 在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于
发展初期快速增长阶段。根据统计，我国 POCT 市场规模从 2015 年的 43 亿元增长
至 2019 年的 112 亿元，年复合增长率达到 27.04%，未来预计将继续以超过 20%的
增速增长，到 2024 年，行业规模将达到 290 亿元。我国 POCT 行业保持高速增长，
增速超过全球 POCT 市场增速，亦超过国内体外诊断市场整体增速。
2017-2026年我国POCT市场规模（亿美元）
2015-2024 POCT
CAGR=20.96%
290
245
CAGR=27.04% 207
173
140
112
89
68
43 53
2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E
资料来源：弗若斯特沙利文
在渗透率方面，以市场规模计算，2019 年我国 POCT 占体外诊断市场比例仅为
16%，而同期全球市场 POCT 占体外诊断市场比例已达到 45%。在美国，70%的临
床检测均由 POCT 完成。与全球市场相比，我国 POCT 快速检测在整个体外诊断行
业中的渗透率仍处于较低水平，市场空间广阔。
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与全球市场相比，POCT 在我国的渗透率仍处于较低水平
资料来源：statista、医械汇《中国医疗器械蓝皮书》、弗若斯特沙利文
未来，一方面在人们可支配收入的提高以及医疗健康观念不断加强的背景下，
“预防为主、防治结合”的医疗消费观念逐渐深入人心，疾病的早期诊断和预防成
为医疗工作的重心，POCT 产品拥有更大的应用空间；另一方面，随着城镇化带来
的生活节奏的加快，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，POCT 更好地满
足了医院和患者对便捷快速的要求。此外，近年来国家不断推动分级诊疗体系的建
设，而 POCT 产品具有操作便捷、检验快速、对配套仪器和操作人员要求低的特点，
且整体价格相对传统检测具有优势，非常适合基层医疗机构的应用场景，符合国家
分级诊疗政策的要求，是帮助基层医疗卫生机构发挥早期诊断、预防功能的重要手
段。在社会节奏加快、诊断和预防日益受到重视、分级诊疗体系政策支持的背景下，
我国 POCT 行业具有较大的市场潜力和广阔的市场空间。
4、传染病诊断行业发展概况
（1）传染病简介
《中华人民共和国传染病防治法》根据传染病的危害程度和应采取的监督、监
测、管理措施，参照国际上统一分类标准，结合我国的实际情况，将全国发病率较
高、流行面较大、危害严重的 39 种急性和慢性传染病列为法定管理的传染病，并根
据其传播方式、速度及其对人类危害程度的不同，分为甲、乙、丙三类，实行分类
管理。
类别 疾病种类
甲类 鼠疫、霍乱
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传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、
流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺
乙类
结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布
鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾、人感染 H7N9 禽流感
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、斑疹伤寒、黑热病、
丙类
包虫病、丝虫病、其他感染性腹泻病、手足口病
资料来源：《中华人民共和国传染病防治法》
（2）行业市场规模
传染病诊断是目前体外诊断中增速最快的细分子领域之一，在国外市场发展已
较为成熟。从市场规模来看，根据 Allied Market Research 预测，2019-2027 年全球
传染病诊断市场规模将从 235.51 亿美元增至 358.59 亿美元，年均复合增长率为
5.40%。
2019-2027 年全球传染病体外诊断市场规模（亿美元）
数据来源：Allied Market Research
在我国，传染病发病率的上升直接推动了传染病体外诊断市场规模的快速增长。
根据国家疾病预防控制局统计数据，2015-2019 年，我国法定传染病例从 640.84 万
例增长至 1024.45 万例，年均复合增长为 12.44%。
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2015-2019 年我国法定传染病病例（万例）
数据来源：疾病预防控制局
从市场规模来看，未来，随着国家对传染病控制力度的不断加大，我国传染病
体外诊断市场规模有望从 2019 年的 21.09 亿美元增至 2027 年的 41.37 亿美元，年均
复合增长率为 8.79%。
2019-2027 年我国传染病体外诊断市场规模（亿美元）
数据来源：Allied Market Research
5、呼吸道病原体诊断行业发展概况
（1）呼吸道病原体检测行业简介
呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统，分
为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻
腔、咽喉部急性炎症的概称，多为病毒感染所致，下呼吸道感染包括急性支气管炎、
慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等
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微生物引起，其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确
引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。
由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳
嗽或头痛等，但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异，因此通过呼吸道病原体
检测试剂快速、准确地检测和鉴别病原微生物，确定治疗方法和用药方案，在临床
上具有重要的意义。
（2）技术特点
呼吸道传染病进程中临床检测的主要检测项目如下：
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呼吸道感染疾病进程中临床实验室项目检测及临床意义示意图
呼吸道传染病进程中临床检测项目及意义示意图
症状 检测意义
开始 病程
病原体培养 病原学诊断
抗原检测 病原学诊断
炎性标志物检测 感染类型评价及疾病进展或疗效监测
核酸检测 病原学诊断或疾病疗效监测
抗体（IgM）检测 提示近期感染
抗体（IgG）检测 提示既往感染或处于恢复期
注：按照红色箭头示意图从上至下根据病情发展进行检测
资料来源：中华检验医学杂志《急性呼吸道感染病原体的临床检验诊断路径》
呼吸道传染病进程中的主要临床检测项目包括病原体培养、抗原检测、炎症标
志物检测、核酸检测、IgM 抗体检测和 IgG 抗体检测，各个检测项目对比情况如下：
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项目 病原体培养 抗原检测 炎症标志物检测 核酸检测 IgM 抗体检测 IgG 抗体检测
针对呼吸道病原体
基于核酸扩增 PCR
感染后，人体应激反
技术，经荧光定量
将待测样本采用特 应释放的一系列炎
通过抗原抗体特异 PCR 仪对病原体核 通过抗原抗体特异 通过抗原抗体特异
定的培养基培养后 性因子进行检测，根
性结合的原理，对样 酸特定序列扩增，根 性结合的原理，对样 性结合的原理，对样
技术原理 分离，通过直接观测 据细菌、病毒等不同
本中的病原体的抗 据对荧光信号的判 本中的特异性 IgM 本 中 的 特 异 性 IgG
或实验的方式确定 类型病原体感染下，
原进行检测 读实现对人病原体 抗体进行检测 抗体进行检测
病原体种类 人体产生的炎症因
在核酸水平上的定
子不同，对病原体类
性或定量检测
型进行初步判断
血液、组织、分泌物、 血清、组织、分泌物、 血液、组织、分泌物、
检测样本 血清、全血 血清、血浆或全血 血清、血浆或全血
体液、排泄物等 体液、排泄物等 体液、排泄物等
方法学间存在差异， 方法学间存在差异， 方法学间存在差异，
需要专业的培养人
通常免疫层析对人 需要专用扩增设备， 通 常 免 疫 层 析 对 人 通常免疫层析对人
员、培养设施和生物 需要专用设备，对人
检测要求 员设备要求低，酶联 操作复杂，对人员、 员设备要求低，酶联 员设备要求低，酶联
安全设施，条件要求 员和设备要求较高
免疫和化学发光相 设备要求高 免疫和化学发光相 免疫和化学发光相
较为苛刻
对要求较高 对要求较高 对要求较高
可通过各类炎症因
准确度高，通常是呼 特异性好，能够鉴别 子检出量的差异，初
特异性好，通过扩增 特异性好，能够鉴别
吸 道 传 染 病 检 测 的 具体病原体，检测结 步 判 断 感 染 病 原 体
技术可实现较高的 特异性好，能够鉴别 具体病原体，有效检
技术特点 金标准，但检测时间 果 信 号 的 强 弱 和 样 类型，如细菌感染或
灵敏度，可实现高通 具体病原体 测期覆盖痊愈后的
长，不能满足即时检 本 中 病 原 体 含 量 呈 病毒感染，但通常无
量检测 较长时间区间
测的需求 正相关 法具体鉴别病原体
病种
从发生感染至病原 自感染初期炎症因 发生感染并产生抗 发生感染并产生抗
体 被 完 全 清 除 之 前 子浓度受到影响，至 体后才可进行检测， 体后才可进行检测，
从发生感染至病原 从发生感染至病原
均可进行检测，但在 感 染 得 到 较 好 的 控 感染后人体产生的 IgG 抗体检测在感染
有效检测期 体被完全清除之前 体被完全清除之前
病程早期和后期，抗 制，炎症因子浓度回 IgM 抗体在一定时 痊愈后的较长时间
均可进行检测 均可进行检测，
原浓度较低，影响检 归 正 常 水 平 期 间 可 间内在人体内持续 内仍然能够有效检
出率 以检测 存在 测
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项目 病原体培养 抗原检测 炎症标志物检测 核酸检测 IgM 抗体检测 IgG 抗体检测
各类医疗机构，用于
有培养条件的医院、 各类医疗机构，多用 各类医疗机构、疾控 各类医疗机构，尤其
鉴别病原体类别，确 各类医疗机构，可用
主要应用场景 研究机构，常用于前 于 感 染 前 期 的 快 速 中心、传染性疾病的 适合感染的急性期
定治疗方案或进一 于流行病学监测
期病原学诊断 筛查 大范围筛查 检测
步检测方向
方法学间存在差异， 方法学间存在差异， 方法学间存在差异，
通常免疫层析和酶 通常免疫层析和酶 通常免疫层析和酶
检测成本 相对较高 相对较低 相对较高
联免疫相对较低，化 联免疫相对较低，化 联免疫相对较低，化
学发光相对较高 学发光相对较高 学发光相对较高
1、鉴别病原体类别， 1、采样稳定，检测
确定治疗方案或进 1、灵敏度高，特异 1、采样稳定，检测 结果受样本采集和
一步检测方向 性好 结果受样本采集和 处理的影响小
优势 1、准确度高 1、可实现快速检测
2、对于未知病原体 2、可实现高通量检 处理的影响小 2、可实现快速检测
也可起到初步的辅 测和快速检测 2、可实现快速检测 3、可用于流行病学
助鉴别作用 的检测
1、检测速度较慢
1、培养耗时长 1、检测速度较慢
1、病程早期和后期 2、通常无法鉴别具 1、不适用于人体尚 1、不适用于人体尚
2、对人员、设备、 2、对人员、设备、
劣势 抗原浓度较低，影响 体病原体 未产生有效抗体的 未产生有效抗体的
场地要求高 场地要求高
检出率 3、对人员、设备、 感染前期和潜伏期 感染前期和潜伏期
3、成本较高 3、成本较高
场地要求高
销售数量/销售
目前并无公开数据显示各类呼吸道传染病检测项目的销售额、销售数量或占比情况
额
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报告期内，发行人呼吸道病原体检测产品均为针对抗体（IgM/IgG）的检测，
采用免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法。抗体检测能够对人体中的特异
性抗体进行识别，不适用于人体尚未产生有效抗体的感染前期，但抗体检测采样
稳定，检测结果受样本采集和处理的影响小，可实现快速检测，IgG 抗体检测还
可对流行病学进行监控，系呼吸道病原体检测主流技术之一。
（3）行业市场规模
呼吸道感染由多种病毒和细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所
统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自 20
世纪 70 年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病
出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济
发展构成的威胁不断增大。
从市场规模来看，根据 Global Market Insite 统计数据，2019 年全球呼吸道病
原体诊断市场规模约为 101.3 亿美元，预计到 2026 年将增至 182.3 亿美元，年均
复合增长率为 8.76%。
2019-2026 年全球呼吸道病原体诊断市场
数据来源：Global Market Insite
近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因
素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。我国呼吸道病原体
检测试剂市场规模由 2013 年的 1.78 亿元增长至 2019 年的 12.97 亿元，复合增长
率达到 39.24%；我国呼吸道病原体检测试剂需求量由 2013 年的 875 万人份增长
至 2019 年的 4,942 万人份，复合增长率达到 33.45%。
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我国呼吸道病原体检测试剂市场规模（亿元）
12.97
8.91
6.25
4.77
3.59
2.63
1.78
2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年
数据来源：智研咨询
我国呼吸道病原体检测试剂需求量（万人份）
4,942
3,514
2,829
2,202
1,716
1,306
875
2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年
数据来源：智研咨询
根据上述市场数据，以 2019 年全国呼吸道病原体检测试剂总需求量 4,942
万人份计算，发行人 2019 年非新冠呼吸道病原体检测产品销量为 611.48 万人份，
在全国呼吸道病原体检测市场占有率达到 12.4%。
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2019 年发行人呼吸道病原体检测市场占有率
英诺特
12.4%
其他
87.6%
数据来源：智研咨询
我国是人口大国，呼吸道传染病发病人数在我国常居高位。根据国家疾病预
防控制局颁布的《全国法定传染病疫情概况》，2020 年我国甲乙类呼吸道传染病
发病 779,556 例，死亡 6,558 人，报告发病率为 55.53/10 万，报告死亡率为 0.47/10
万；流感发病 114.53 万例，死亡 70 人，发病率为 81.58/10 万，报告死亡率为
0.005/10 万。为减少呼吸道疾病对国人健康的威胁，进一步加强呼吸道病原体诊
断势在必行。
甲乙类呼吸道传染病发病人数（万人） 流感发病人数（万人）
数据来源：疾病预防控制局
（4）竞争环境
截至 2021 年 6 月 30 日，发行人在呼吸道检测领域主要竞争对手包括万孚生
物、万泰生物、亚辉龙、珠海丽珠试剂股份有限公司等。发行人与上述主要竞争
对手对比情况如下：
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珠海丽珠试
项目 万孚生物 万泰生物 亚辉龙 剂股份有限 发行人
公司
呼吸道病原体
检测产品注册 10 17 8 7 20
证数量
呼吸道病原体
联合检测产品 1 2 0 2 6
注册证数量
呼吸道病原体
3 项以上联合
无 无 无 无 5
检测产品注册
证数量
覆盖呼吸道病
7 11 3 3 15
种数量
核酸分子检 免疫层析、酶 免疫层析、间
免疫层析、核 化学发光、酶
主要检测方法 测、酶联免 联免疫、核酸 接免疫荧光、
酸检测 联免疫
疫、化学发光 检测 酶联免疫
抗体、抗原、
主要检测标的 抗体、抗原 抗体、抗原 抗体、抗原 抗体、抗原
核酸
目前我国呼吸道检测市场较为分散，随着行业发展，新竞争者的加入，预计
未来市场竞争将逐渐激烈。发行人在呼吸道检测领域深耕多年，取得了多项注册
证，拥有多个国内独家品种，并开展多个在研项目，形成了以 POCT 快速检测和
多种病原体联合检测为重点，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点的品
牌特色，具有较强的竞争力。
6、新冠检测行业概况
（1）市场概况
报告期内，发行人新冠检测产品采用抗体检测法和抗原检测法。国内方面，
根据 BIS Research 统计数据，我国 2020 年新冠检测市场规模为 171.43 亿美元，
其中，免疫学检测（主要包括抗体检测、抗原检测）市场规模为 4.92 亿美元。
由于核酸检测具有检测灵敏度高，检测通量大的特点，因此在我国提倡“应检尽
检”的抗疫理念下，国内新冠检测以核酸检测为主，其他手段为辅。国外方面，
根据 BCC Research 数据，2020 年全球新冠检测市场规模高达 603 亿美元，其中，
血清学检测（主要包括抗体检测、抗原检测）市场规模达到 253 亿美元。
由于新冠抗体检测试剂无法区分感染新冠病毒后产生的特异性抗体，和注射
新冠疫苗后产生的中和抗体，因此对接种成功产生中和抗体的疫苗接种者将不具
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备检测效用。目前，全球已有多款新冠疫苗获准上市。我国新冠疫苗的研发和接
种在全球范围内处于领先水平，全球范围内新冠疫苗接种工作也正在逐步推进。
截至 2022 年 1 月末，全国累计报告接种新冠病毒疫苗接种 29.94 亿次，接种率
已超过 85%，全球新冠疫苗接种总量已达到 100.56 亿剂次。随着中国和全球新
冠疫苗接种工作的推进，覆盖范围的不断扩大，预计 2021 年新冠抗体检测市场
规模较 2020 年大幅下滑，发行人新冠抗体检测试剂的国内外市场需求亦受到较
大影响，导致发行人新冠抗体检测产品销售收入下降。
国内市场方面，发行人于 2020 年 2 月 22 日通过国家药监局应急通道审批，
获得了国内首批新型冠状病毒抗体检测试剂盒注册证。随后，一系列新冠抗体检
测试剂盒在国内陆续获批注册，但绝大部分于 2020 年内获批，2021 年新获批的
抗体检测试剂数量极少，这主要是由于国内疫情控制取得了良好的结果，后续新
产品难以取得临床试验数据导致。截至 2021 年 12 月 31 日，国家药监局共批准
新冠抗体检测试剂 30 项，具体情况如下：
序
新冠抗体检测试剂盒名称 注册人 注册证编号
号
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 英诺特（唐山）生物技术 国械注准
1
抗体检测试剂盒（胶体金法） 有限公司 20203400177
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG 抗体 北京新兴四寰生物技术 国械注准
2
检测试剂盒(胶体金法) 有限公司 20203400796
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 北京新兴四寰生物技术 国械注准
3
体检测试剂盒（胶体金法） 有限公司 20203400457
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 珠海丽珠试剂股份有限 国械注准
4
抗体检测试剂盒（胶体金法） 公司 20203400240
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测 上海芯超生物科技有限 国械注准
5
试剂盒（胶体金法） 公司 20203400367
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 博奥赛斯（天津）生物科 国械注准
6
体检测试剂盒（化学发光法） 技有限公司 20203400499
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体 博奥赛斯（天津）生物科 国械注准
7
检测试剂盒（化学发光法） 技有限公司 20203400498
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检 广州万孚生物技术股份 国械注准
8
测试剂盒（胶体金法） 有限公司 20203400176
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 浙江东方基因生物制品 国械注准
9
抗体检测试剂盒（胶体金法） 股份有限公司 20203400921
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 南京诺唯赞医疗科技有 国械注准
10
抗体检测试剂盒（胶体金法） 限公司 20203400239
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM 抗体 珠海丽珠试剂股份有限 国械注准
11
检测试剂盒(酶联免疫法) 公司 20213400100
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 广东和信健康科技有限 国械注准
12
体检测试剂盒（胶体金法） 公司 20203400199
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序
新冠抗体检测试剂盒名称 注册人 注册证编号
号
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 深圳市亚辉龙生物科技 国械注准
13
体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 股份有限公司 20203400769
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体 深圳市亚辉龙生物科技 国械注准
14
检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 股份有限公司 20203400770
新 型 冠 状 病 毒 (2019-nCoV)IgM/IgG
厦门奥德生物科技有限 国械注准
15 抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫
公司 20203400776
层析法)
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 国械注准
16 迈克生物股份有限公司
体检测试剂盒（直接化学发光法） 20203400497
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体 国械注准
17 迈克生物股份有限公司
检测试剂盒（直接化学发光法） 20203400496
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检 北京热景生物技术股份 国械注准
18
测试剂盒（上转发光免疫层析法） 有限公司 20203400523
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 郑州安图生物工程股份 国械注准
19
体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 有限公司 20203400494
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体 郑州安图生物工程股份 国械注准
20
检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 有限公司 20203400495
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 丹娜（天津）生物科技股 国械注准
21
体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 份有限公司 20203400366
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体 丹娜（天津）生物科技股 国械注准
22
检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 份有限公司 20203400365
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 博奥赛斯（重庆）生物科 国械注准
23
体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 技有限公司 20203400182
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体 博奥赛斯（重庆）生物科 国械注准
24
检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 技有限公司 20203400183
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 北京华大吉比爱生物技 国械注准
25
抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 术有限公司 20203400567
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG
北京金豪制药股份有限 国械注准
26 抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层
公司 20203400536
析法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检 厦门万泰凯瑞生物技术 国械注准
27
测试剂盒（磁微粒化学发光法） 有限公司 20203400198
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 山东康华生物医疗科技 国械注准
28
抗体检测试剂盒（免疫层析法） 股份有限公司 20213400621
新 型 冠 状 病 毒 (2019-nCoV)IgM/IgG 艾维可生物科技有限公 国械注准
29
抗体检测试剂盒(胶体金法) 司 20213400541
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗 深圳市新产业生物医学 国械注准
30
体检测试剂盒（化学发光法） 工程股份有限公司 20213400870
国外市场方面，多家国外体外诊断企业也推出了多个新冠抗体检测产品，发
行人新型冠状病毒检测产品亦需要和上述产品竞争。根据美国 FDA 网站公开信
息，除发行人外，还存在来自中国、美国、欧洲等多个公司产品获得了 EUA 授
权，具体情况详见本招股意向书“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行
业的基本情况”之“（三）行业发展概况”之“6、新冠检测行业概况”之“（3）
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发行人新冠产品特点和优劣势”。
（2）技术特点
按检测标的分，新冠检测主要分为抗体检测、核酸检测和抗原检测，各自存
在优势特点和自身局限性。各类新冠检测分类方法对比情况如下：
项目 抗体检测法 核酸检测法 抗原检测法
对患者免疫系统为应对新 对新冠病毒的抗原组成蛋
对新冠病毒的遗传物质，
检测原 冠病毒感染而产生的特异 白进行检测，不能单独作
如 DNA 或 RNA 直接进行
理 性抗体进行检测，可作为 为新冠病毒感染的确诊依
检验，可作为确诊依据
辅助手段帮助确诊感染 据
采样方 静脉血、指尖血及血清血 鼻咽拭子、痰液或肺泡灌 鼻咽拭子、痰液、唾液或
式 浆 洗液 肺泡灌洗液
样本采集快速便捷，但标
采集过程相对其他检测方 样本采集快速便捷，但标
本采集具有随机性，并且
法稍为繁琐，但样本更稳 本采集具有随机性，可能
采样要 样本稳定性不及血液标
定，易于保存和运输，同 影响检出率，并且操作人
求 本，可能影响检出率，并
时能够极大地降低医护人 员暴露风险高，防护等级
且操作人员暴露风险高，
员的采样风险 要求高
防护等级要求高
机体感染新冠病毒并产生
抗体后才可进行检测，其 感染初期（出现症状后 0 感染初期（出现症状后 0
有效检
中，IgG 抗体检测在感染 天）至康复后机体消灭病 天）至康复后机体消灭病
测期
病毒痊愈后的较长时间内 毒 毒
仍然能够有效检测
样本预
需要进行 RNA 提取和扩
处理要 不需要 不需要
增
求
是否必
须使用
通常不需要 需要 通常不需要
配套仪
器
操作复
杂度/ 操作简单，对检测人员要 操作繁琐，对检测人员要 操作简单，对检测人员要
人员要 求低 求高 求低
求
检测时
10-30 分钟 1.5-4 小时 10-30 分钟
间
灵敏度高，特异性好，但
感染后血清转阳后有较高 灵敏度略逊色于 PCR，在
取样质量不稳定，可能造
的灵敏度和特异性，存在 感染初期和末期，存在因
性能特 成假阴性结果，因此对取
感染早期特异性抗体未达 样本中病原体含量低无法
点 样操作人员要求高。同时
到检出水平而导致假阴性 有效检出而造成假阴性的
为了避免核酸检测时的交
的可能 可能
叉污染，防护要求高
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项目 抗体检测法 核酸检测法 抗原检测法
新冠病毒感染的辅助诊
断，疑似病例和无症状感
新冠病毒感染筛查确诊的 使用较为便利，适合新冠
临床意 染者检测，分析感染状态
金标准，可实现高通量检 病毒感染的早期筛查，可
义 和阶段，流行病学调查，
测 用于个人自检
可用于早筛查、早诊断，
适合基层医院大规模筛査
主要在医院、疾控中心、
检测中心等医疗机构使 主要在医院、疾控中心、
主要在医疗机构使用，部
应用场 用，在国内主要用于疑似 检测中心等医疗机构使
分境外国家和地区也可用
景 病例的进一步确认，对流 用，是新冠确诊的金标准，
于个人自检
行病学调查和监测具有重 可实现高通量检测
要意义
综合成本低于核酸检测，
检测试剂成本低，配套要 通量高，单人份试剂成本 对场地和设备要求低，尤
检测成
求低，尤其适合缺乏硬件 低，但对人员设备等要求 其适合缺乏硬件条件的基
本
条件的基层医疗机构普及 高，综合检测成本较高 层医疗机构普及，但取样
的防护要求高
2020 年
国内市场低于 5%，全球市 国内市场约 95%，全球市 国内市场约低于 1%，全球
市场份
场约 35% 场约 60% 市场约 5%
额
资料来源：《新型冠状病毒实验室检测专家共识》、BIS Research、BCC Research
各类新冠检测方法学对应的有效检测期情况如下：
新冠核酸、抗体、抗原检测有效检测期示意图
资料来源：《新型冠状病毒实验室检测专家共识》
按检测方法分，目前新冠抗体检测主要包括免疫层析法、化学发光法和酶联
免疫法，上述新冠抗体检测方法对比情况如下：
项目 免疫层析法 化学发光法 酶联免疫法
以胶体金层析为主，同时 通过酶促化学发光或直 酶标记的抗原/抗体与待
技术原理
还存在乳胶微球层析、量 接化学发光，和样本中的 检样本中的抗体/抗原发
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项目 免疫层析法 化学发光法 酶联免疫法
子点荧光层析等层析方 抗体/抗原产生特异性免 生特异性免疫反应，并加
法，通过对抗原/抗体进 疫反应，利用化学反应释 入相应的酶反应底物后，
行标记，并与待检样本中 放的化学能激发发光物 底物被酶催化发生显色
的抗体/抗原产生特异性 质， 使其从基态跃迁到 反应，根据反应颜色的深
免疫反应，经 NC 膜层析 激发态， 当从激发态回 浅进行定性或定量分析
作用与检测线包被的抗 到基态时会释放光子，
原/抗体结合显色，对抗 通过对光子测定实现定
体/抗原进行快速检测 性或定量分析
研发难度主要体现在筛
选合适的天然培养抗原，
或合适的基因片段，通过 研发难度主要体现在对 技术难度主要体现在酶
基因重组表达和蛋白制 抗原/抗体的酶标记或吖 标记技术、抗体偶联技术
研发难度
备路径，有效地制备兼顾 啶酯偶联修饰，以及配套 和稳定的酶催化的底物
特异性和灵敏性的抗原； 仪器设备的研发 系统
研发难度同时也体现在
抗原/抗体的标记技术
检测成本 较低 较高 相对较高
对检测时效性要求较高 对检测时效性和检测成 对检测时效性和检测成
应用场景
的场景 本敏感性较低的场景 本敏感性较低的场景
检测快速，操作简单，通 检测灵敏度高，可进行定 可进行定量分析，但操作
常不需要配套设备，对场 量分析，但检测速度不及 相对复杂，并且需要实验
优劣势 地和操作人员要求低，但 免疫层析法，需要配套设 室仪器配合才能开展检
检测灵敏度不及化学发 备，对场地和操作人员要 测，对场地和操作人员要
光 求高 求高
目前尚无新冠抗体检测中按各个细分检测方法分类的具体销售额公开数据。根
销售额市
据国内注册证获批情况，免疫层析法占新冠抗体检测市场份额大于化学发光和
场份额
酶联免疫，是新冠抗体检测中的主流技术
根据《新型冠状病毒实验室检测专家共识》，免疫学检测是新型冠状病毒重
要检测方法之一，并提出免疫层析技术中的胶体金法和荧光免疫层析法“操作简
便、快捷，突破了现有检测技术对人员、场所的限制，可在 15 分钟内获得结果，
适用于基层医疗单位及现场筛查”。国家科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)
现场快速检测产品研发应急项目申报指南》也提出当前常规检测方法不能满足疑
似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求，并向社会征集包括抗体检测和抗
原检测在内的快速检测试剂。在本轮新冠疫情中，以免疫层析为代表的 POCT 快
速检测产品在疾病防控中体现出的快速、高效、便捷的特点和检测价值再次得到
认可，系国内外新冠抗体检测试剂的主流方法学。
（3）发行人新冠产品特点和优劣势
根据美国 FDA 网站公开信息，发行人新冠抗体检测产品与获得 EUA 授权的
同类竞品关键指标对比情况如下：
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竞争对手 检测方法 检测项目 灵敏度 特异性
安旭生物 层析法 IgM/IgG 100.0% 98.8%
万泰生物 层析法 总抗体 100.0% 98.8%
博拓生物 层析法 IgM/IgG 100.0% 100.0%
东方生物 Healgen 层析法 IgM/IgG 100.0% 97.5%
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 层析法 IgM/IgG 96.7% 95.0%
杭州莱和生物技术有限公司 层析法 IgM/IgG 100.0% 98.8%
江苏维尔生物科技有限公司 层析法 IgM/IgG 100.0% 94.8%
厦门宝太生物科技有限公司 层析法 IgM/IgG 100.0% 96.2%
Access Bio, Inc. 层析法 IgM/IgG 98.4% 98.9%
ACON Laboratories, Inc. 层析法 IgM/IgG 100.0% 96.2%
Biocan Diagnostics Inc. 层析法 IgM/IgG 93.3% 96.2%
Cellex, Inc. 层析法 总抗体 93.8% 96.0%
Diabetomics, Inc. 层析法 总抗体 97.1% 97.4%
Megna Health, Inc. 层析法 IgM/IgG 100.0% 95.0%
Nirmidas Biotech, Inc. 层析法 IgM/IgG 96.6% 97.9%
NOWDiagnostics, Inc. 层析法 总抗体 93.30% 100.00%
QIAGEN, GmbH 层析法 总抗体 100.0% 97.5%
Salofa Oy 层析法 IgM/IgG 93.3% 98.8%
TBG Biotechnology Corp. 层析法 IgM/IgG 93.3% 95.0%
平均值 - - 97.85% 97.22%
中位值 - - 100.00% 97.40%
发行人 层析法 IgM/IgG 100.0% 97.5%
资料来源：FDA 网站统计文章：“EUA Authorized Serology Test Performance”（新冠血清学检
测 EUA 授权产品性能情况），截至 2021 年 10 月 31 日
在获美国 EUA 授权的免疫层析法新冠血清学检测产品中，发行人新冠抗体
检测产品在检测灵敏度和特异性上均高于竞品平均值，拥有较好的产品性能，与
获美国 EUA 授权的境内外主流新冠抗体检测试剂产品不存在显著差异。
（4）发行人各类新冠检测试剂收入及占比情况
报告期内，发行人各类新冠检测试剂的收入金额及占比情况如下：
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2021 年度 2020 年度
项目 数量（万 数量（万
金额（万元） 金额占比 金额（万元） 金额占比
人份） 人份）
新冠抗体检测产品 1,368.09 10,024.44 63.89% 3,930.96 91,700.38 100.00%
新冠抗原检测产品 1,185.34 5,665.49 36.11% - - -
合计 2,553.43 15,689.94 100.00% 3,930.96 91,700.38 100.00%
发行人 2020 年度新冠抗体检测产品的销售收入为 91,700.38 万元，占比
100.00%；发行人自 2021 年起开始销售新冠抗原检测产品，新冠抗原检测产品
2021 年销售额为 5,665.49 万元，占当期新冠产品销售额比例为 36.11%，占当期
营业收入比例为 17.33%。
（四）行业进入壁垒
1、市场准入壁垒
体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节
均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生
产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动；对于海外销售而言，
则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不
仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、检测、临床、注册等费用，通常还
需要较长的认证周期，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。
2、技术和人才壁垒
体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫
学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多
个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目
实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短
期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。
3、品牌壁垒
体外诊断试剂是医疗机构中最为常见的医疗器械耗材，其质量直接关系着诊
断结果的准确率。因而，经营年限较长、临床应用效果良好的品牌将会优先获得
终端客户的认可，且其使用习惯后，使用忠诚度较高。而新进入者很难在短时间
内形成良好的口碑效应，因而面临较高的品牌壁垒。
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4、营销渠道壁垒
完善的营销渠道是行业内企业的核心竞争力。建立覆盖全国乃至全球的销售
服务网络，不仅需要大量的前期资金投入，更需要专业的营销团队对该地区市场
的长期关注和前瞻把握，新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短
时间内建立完善的销售渠道，故面临较高的营销渠道壁垒。
（五）行业周期性、区域性与季节性
1、周期性
体外诊断行业与患者的健康关系密切，其需求特征较为刚性，不存在周期性
特点。
2、区域性
体外诊断产品的需求与经济发展、人口分布、医疗资源分布等因素密切相关。
从全球范围来看，体外诊断市场主要集中在美国、日本、欧洲等发达国家和地区
以及人口相对集中的东南亚地区；从国内发展来看，体外诊断市场主要集中在经
济相对发达的东部及沿海地区，随着国内经济水平的整体提高以及社会保障体系
的逐步完善，行业的区域性特征将会逐渐减弱。
3、季节性
报告期内，公司的主营业务收入主要来自于呼吸道系列检测试剂，因冬春季
节为呼吸道疾病的多发季节，下游医院、疾控中心等机构在冬春季节对呼吸道病
原体检测试剂的需求较高，因而呈现一定的季节性。
（六）行业与上下游之间的关联性
体外诊断行业产业链上游主要包括用于制备检测试剂的生物制品原料和精
细化学原料，以及用于生产配套检测仪器的电子和机械元器件、配套软件等。体
外诊断产品生产商生利用上述原材料生产诊断试剂及配套仪器后，向下游医院、
疾控中心、体检中心、第三方诊断机构、个人等终端客户销售。
体外诊断行业上下游之间的关联关系如下图所示：
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上游 中游 下游
生物制品原料：抗
原、抗体、酶等 诊断机构
试剂
精细化学原料：有机 疾 中
酸、氨基酸等 体检中
电子器件、机器械 其他 疗
材、软件等 器
个人健康管理
1、与上游行业之间的关联性
体外诊断试剂的上游主要包括抗原、抗体、酶等生物制品，以及其他化学制
品和辅配料，上述原材料国内外存在较为充足的供应商，能够满足行业生产企业
的需求，不存在单一依赖。发行人建立了基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原
体培养平台，目前已经对部分产品的关键原材料实现自产，未来将进一步提高自
产抗原抗体种类的比例。总体而言，公司主要原材料价格稳定、供应充足，具备
充分的选择空间，可满足不同层次的产品需求。
2、与下游行业之间的关联性
行业下游一般是通过直销或经销的模式销往医院、疾控中心、体检中心、第
三方诊断机构等，终端的消费群体为广大患者。目前我国体外诊断产品主要的需
求仍以医院为主，在我国医疗卫生系统逐步完善、医疗机构诊疗水平不断提高、
人们对健康的重视程度持续加强以及全球性新冠疫情突发的背景下，体外诊断产
品特别是呼吸道病原体诊断产品的需求将保持快速增长。
（六）影响行业发展的有利和不利因素
1、有利因素
（1）国家产业政策支持行业的发展
近年来，国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项鼓励政策以
推动行业的发展。《“十三五”生物产业发展规划》提出“针对急性细菌感染、病
毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速
检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化”；《“十三五”国家科技创新
规划》中提出“加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统
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的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发”；《国
家突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020 年）》提出“建立健全与我国
社会经济发展水平相适应的突发急性传染病防治体系，有效落实应对准备和综合
性防控措施，最大程度地预防和减少突发急性传染病在我国的发生与流行，大力
提升我国在全球突发急性传染病防治领域的影响力”。上述系列政策的出台，为
我国体外诊断市场的健康发展奠定了坚实的基础。
（2）新冠疫情催生巨大需求，行业整合趋势有望提速
新冠疫情带动了全球新冠病毒检测试剂需求爆发性增长，国内部分实力较强
的企业快速研发出新冠病毒诊断试剂，为全球抗疫做出贡献的同时也实现了业绩
的大幅增长。随着疫情在国外的反复以及在部分地区的不断加剧，目前全球新冠
疫情防控工作已进入常态化，在各国医疗投入不断增加以及人们健康防护意识不
断提升的背景下，未来一段时间内新冠病毒检测试剂仍存在较大的需求量。
同时，新冠疫情的突发加速了产业变革，国内体外诊断行业整合趋势有望提
速，国内一批综合竞争水平较高的优秀企业借助新冠病毒检测机遇迈入发展新台
阶，产品参与到全球化竞争，影响力和竞争力迅速提升；随着这类优秀企业的整
体规模不断扩大，研发实力不断增强，有利于其不断缩小与国际巨头的实力差距，
占据更大市场份额，进而推动行业整合速度的不断加快。
（3）分级诊疗稳步推进，带动行业市场快速扩容
2015 年 9 月，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，
提出到 2020 年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、
规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，
基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立
符合国情的分级诊疗制度。
在此背景下，我国基层医疗机构数量不断增加。根据国家卫健委发布的《2020
年我国卫生健康事业发展统计公报》，截至 2020 年末，我国医疗卫生机构总数超
102 万个，其中医院数量约 3.5 万家，其余均为基层医疗机构。分级诊疗下，基
层诊疗需求逐渐增多，而 POCT 产品具有操作便捷、对配套仪器和操作人员要求
低的特点，且整体价格相对传统检测具有优势，非常适合基层医疗机构应用场景，
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符合国家分级诊疗政策的要求，是帮助基层医疗卫生机构发挥早期诊断和预防功
能的重要手段。分级诊疗体系的推进将有效带动体外诊断市场，尤其是 POCT 市
场的快速扩容。
（4）国产试剂进口替代进程不断加快
近年来国家陆续出台多项产业政策鼓励加快诊断试剂、高端诊疗设备的研发。
在此背景下，我国体外诊断行业整体技术水平取得了长足进步，国产体外诊断产
品与进口产品的差距已大幅缩小，产品质量不断接近国际水平，国内外医疗机构
对国产体外诊断产品的认可度也不断上升。
与此同时，医保控费的推行使得医疗机构在注重检验质量的同时更加注重成
本控制，这为国内体外诊断企业进口替代提供了良好的战略机遇。部分地区如浙
江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省份陆续出台相关规定鼓励采购国产产品。
在技术迭代和产品性能不断提升的同时，国产体外诊断产品进口替代的进程也不
断加快。
2、不利因素
（1）行业产品质量参差不齐
体外诊断是一个多检测方法、多病原体诊断的综合性行业，由于行业内各企
业发展水平不一，针对同一疾病检测项目往往有多种技术平台选择，导致最终同
一疾病诊断的产品质量参差不齐，而行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准，
不利于行业的健康有序发展。
（2）行业竞争日趋激烈
由于国外龙头企业占据技术先发优势，并不断进行并购整合，产业成熟度和
集中度均较高。与该类企业相比，我国体外诊断企业整体在规模化、集约化方面
存在一定的差距，行业内部分领先企业通过自主创新和技术研发，已具备与国际
巨头同台竞技的实力，未来行业的竞争将日趋激烈。
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（七）发行人与同行业可比公司情况比较
1、国外主要企业分析
（1）罗氏
成立于 1896 年，总部位于瑞士巴塞尔，是全球领先的制药和诊断产品供应
商。罗氏拥有制药和诊断两大核心业务，其诊断业务在全球诊断市场占有领导地
位，产品线齐全，拥有中心实验室和 POCT 诊断、糖尿病管理、分子诊断和组织
诊断四大体外诊断子板块，排名全球体外诊断市场第一。2019 财年罗氏诊断业
务营收 130.33 亿美元。
（2）雅培
成立于 1888 年，总部位于美国，是一家全球性的多元化医疗保健公司，其
诊断业务处于世界领先地位，在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外
诊断领域中的核心产品。2017 年，雅培收购 POCT 行业龙头——美艾利尔，进
一步布局 POCT 领域，以加强其全球诊断业务领导者地位并进军新的市场。2020
财年雅培诊断业务营收约 108.05 亿美元。
（3）丹纳赫
成立于 1969 年，总部位于美国，业务主要包括生命科学、医学诊断、牙科
产品和环境应用四大板块。丹纳赫在体外诊断领域完成了对贝克曼、赛沛等一系
列公司的收购，完善了其在诊断业务的布局。2020 财年丹纳赫诊断业务营收 74.03
亿美元。
2、国内主要企业分析
（1）万孚生物（300482.SZ）
万孚生物主要从事体外诊断领域中的快速检测产品的研发、生产和销售，构
建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式
生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、妊娠、心血
管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。万孚生物于 2015 年 6 月在深
圳证券交易所创业板上市，2020 年营业收入 28.11 亿元。
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（2）基蛋生物（603387.SH）
基蛋生物主要从事诊断产品的研发、生产、销售和服务，建立了胶体金免疫
层析、免疫荧光层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术
平台，业务同时覆盖诊断试剂和仪器。基蛋生物于 2017 年 7 月在上海证券交易
所主板上市，2020 年营业收入 11.23 亿元。
（3）明德生物（002932.SZ）
明德生物主要从事 POCT 快速诊断试剂与快速检测仪器的研发、生产和销售，
构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光磁酶免
疫技术为核心的技术平台以及高通量智能 POCT 定量检测平台，疾病检测覆盖感
染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、健康体检六大
领域。明德生物于 2018 年 7 月在深圳证券交易所中小板上市，2020 年营业收入
9.59 亿元。
（4）万泰生物（603392.SH）
万泰生物主要从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发，在体外检测领域，万泰
生物拥有酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊断试剂、生化诊
断试剂、核酸诊断试剂产品线，也涉足生化和免疫检测的质控品领域，检测方法
覆盖免疫、生化、分子诊断。万泰生物于 2020 年 4 月在上海证券交易所主板上
市，2020 年营业收入 23.54 亿元。
（5）热景生物（688068.SH）
热景生物主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，产品主要应用
于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物安全、食品安全、疾控
应急等公共安全及其他领域。按照检测方法分类，热景生物的主要产品属于免疫
诊断类别。热景生物于 2019 年 9 月在上海证券交易所科创板上市，2020 年营业
收入 5.14 亿元。
3、发行人与同行业可比公司情况比较
发行人与国内同行业可比上市公司最近一年经营情况对比如下：
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单位：亿元
公司名 万孚生物 基蛋生物 明德生物 万泰生物 热景生物 发行人
总资产 43.06 27.00 14.27 35.04 9.03 7.80
2020 年末
净资产 29.94 20.04 11.15 25.80 7.47 6.68
营业收入 28.11 11.23 9.59 23.54 5.14 10.37
2020 年度 毛利率 69.02% 63.03% 78.21% 81.22% 63.01% 89.35%
净利润 6.17 3.30 4.76 6.82 1.11 5.72
注：数据来源为同行业可比上市公司的定期报告。
发行人与同行业可比公司在体外诊断试剂领域的研发与技术实力对比情况
如下：
单位：个
项目 万孚生物 基蛋生物 明德生物 万泰生物 热景生物 发行人
诊断试剂注册证数量 188 200 87 275 95 56
其中：三类医疗器械
53 11 5 130 31 53
注册证数量
呼吸道病原体检测产
10 0 1 17 1 20
品注册证数量
联合检测产品注册证
19 14 3 9 1 12
数量
三类联合检测产品注
10 0 0 9 0 12
册证数量
五项及以上联检产品
1 0 0 0 0 4
注册证数量
发明专利数量 55 24 16 24 14 16
注：发行人数据截至本招股意向书签署日，可比公司数据截至 2020 年 12 月 31 日。
发行人在检测试剂注册证总数上不及同行业可比公司，由于注册产品总数少，
在发明专利绝对数量上少于万孚生物、基蛋生物和万泰生物，与热景生物和明德
生物接近，但发行人在注册难度更大的三类检测试剂注册证数量上仅次于万泰生
物，处于领先地位。发行人专注快速检测，重点布局呼吸道病原体检测领域，以
联合检测为特色，在呼吸道病原体检测试剂注册证数量、三类联合检测产品注册
证数量和 5 项及以上联检产品注册证数量上均领先同行业，并拥有多个国内独家
品种。
发行人扎根 POCT 快速检测领域，以呼吸道病原体检测为特色。发行人在呼
吸道检测领域主要竞争对手包括万孚生物、万泰生物、亚辉龙、珠海丽珠试剂股
份有限公司等。发行人与上述主要竞争对手对比情况如下：
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珠海丽珠试
项目 万孚生物 万泰生物 亚辉龙 剂股份有限 发行人
公司
呼吸道病原体
检测产品注册 10 17 8 7 20
证数量
呼吸道病原体
联合检测产品 1 2 0 2 6
注册证数量
呼吸道病原体
3 项以上联合
无 无 无 无 5
检测产品注册
证数量
覆盖呼吸道病
7 11 3 3 15
种数量
核酸分子检 免疫层析、酶 免疫层析、间
免疫层析、核 化学发光、酶
主要检测方法 测、酶联免 联免疫、核酸 接免疫荧光、
酸检测 联免疫
疫、化学发光 检测 酶联免疫
抗体、抗原、
主要检测标的 抗体、抗原 抗体、抗原 抗体、抗原 抗体、抗原
核酸
注：发行人数据截至本招股意向书签署日，可比公司数据截至 2021 年 6 月 30 日。
发行人在呼吸道检测领域深耕多年，取得了多项注册证，拥有多个国内独家
品种，并开展多个在研项目，形成了以 POCT 快速检测和多种病原体联合检测为
重点，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点的品牌特色，具有较强的竞
争力。
（八）发行人竞争优势与劣势
1、竞争优势
（1）技术研发优势
强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、唐山、
广州三地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液
相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养
平台 6 大技术平台，组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、
机械制造等多学科背景的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在
研项目管线和技术储备，为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需
求展开针对性研发、推动业绩持续增长提供了保障。
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（2）产品线优势
发行人专注于 POCT 快速检测试剂的研发、生产和销售，重点布局呼吸道病
原体检测领域，拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，齐全程度行业内领先，
能够覆盖多种呼吸道病原体检测，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。
由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体检测产品
线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别，指导临床治疗方案，更
好地满足了市场需求。此外，公司在优生优育、消化道、肝炎等领域均有产品布
局，并稳步推进多个在研项目。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品
线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。
（3）营销渠道优势
优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司
以国内市场为主，同步开拓国际市场渠道。在国内市场，公司已同全国超过 700
家经销商建立了良好的合作关系，产品销往超过 1,700 家终端医院，公司在经销
商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在
国际市场，公司充分发挥前期的渠道积累，在新冠疫情期间，公司在率先获得国
内注册证的基础上，取得了多个海外准入许可，产品大量销往亚洲、欧洲、北美
洲、南美洲、非洲等 70 多个国家和地区，凭借良好的产品质量获得了海外客户
的广泛认可，提升了公司品牌的国际知名度，进一步打通了海外渠道，为公司未
来的海外销售奠定了基础。
由于呼吸道感染在儿童中更为高发，更易造成严重并发症，并且儿童就诊率
更高，医生和患儿家属都更为重视，因此发行人呼吸道检测产品以儿童急门诊作
为切入点，报告期内产品进入了国内众多区域性重点儿童医院，包括首都医科大
学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、
上海市儿童医学中心、上海市新华医院、武汉市儿童医院、四川大学华西第二医
院、四川大学华西妇产儿童医院、重庆三峡妇女儿童医院、苏州大学附属儿童医
院、河北省儿童医院、青岛市妇女儿童医院等，并获得其认可。
公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客
户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网
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络还能帮助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方
向，并不断推出符合市场需求的产品。
（4）品牌优势
公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借
多个国内独家品种在国内呼吸道病原体联合检测领域形成了一定的知名度，在国
内、国际市场均具有一定的品牌基础。尤其新冠疫情以来，公司获得国内首批新
冠病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂注册证后，产品迅速投入抗疫一线，凭借良好的产
品质量，帮助公司在境内外开拓了大量新客户和渠道，公司产品也受到客户的广
泛认可，积累了良好的口碑。上述渠道和口碑都将给未来公司现有产品和新产品
的推广销售提供保障。
（5）产品质量优势
体外诊断产品质量直接关系到患者诊断的准确性和安全性，公司视产品质量
为企业的生命线。公司通过了 ISO13485、GMP 管理、欧盟 CE 认证等质量认证
体系，并严格执行，在产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程
管理、成品检验、产品出厂等环节均引入了质量控制流程。同时，公司还设立了
质量管理部，制定了《质量管理内部控制制度》，明确了各部门职责范围，通过
制度化、规范化、流程化的管理，规范员工行为，确保产品质量的有效控制。
2、竞争劣势
（1）企业规模较小
截至 2021 年 12 月 31 日，公司总资产为 79,787.32 万元，净资产为 73,816.99
万元，公司营业收入 2021 年为 32,690.67 万元，与全球知名的国际体外诊断公司
以及国内部分进入体外诊断行业较早的企业相比，公司规模偏小，在抗风险能力、
高端人才引进等方面与上述公司相比存在一定的差距。
（2）公司缺乏多元化的融资渠道
体外诊断行业是一个资金密集型行业，原材料的采购、产品的研发、市场的
开拓均需要大量的资金支持。而目前公司的融资渠道有限，仅靠自身的积累不能
很好地满足公司未来快速发展的需要。
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三、发行人销售情况和主要客户
（一）主要产品的产能及销售情况
1、主要产品的产能、产量及销售情况
报告期内，发行人产品涉及免疫层析、间接免疫荧光和液相免疫等多种方法
学，基于不同方法学的产品生产工艺差异较大。在计算产能产量时，发行人统一
以标准人份为单位进行换算，换算后发行人产能、产量及产能利用率情况如下：
项目 2021 年 2020 年度 2019 年度
产能（万人份） 4,024.13 4,671.50 1,623.19
产量（万人份） 3,908.35 5,155.69 1,664.53
产能利用率 97.12% 110.36% 102.55%
注：2020 年发行人为应对激增的新冠抗体检测试剂需求，采取增加临时生产人员 24 小时三
班倒方式进行生产，因此 2020 年新冠抗体检测试剂生产线按照每日工作 24 小时计算产能，
其他年度按照正常状态下每日工作 9 小时计算产能；其他试剂生产线按每日工作 9 小时计算
产能。
报告期内，发行人免疫层析类产品产量销量占比较高，其主要工序包括各类
缓冲液配制、胶体金制备、胶体金标记抗原或抗体、胶体金结合物垫制备、检测
线和质控线包被、检测大板组装、切条、装卡、贴签、封装、检验等，其中切条
装卡的过程中涉及大量装配工作，是决定产能的主要瓶颈工序。2020 年应对新
冠疫情，发行人率先取得国内首批新冠病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证，并
快速投入生产。为了提高产能以满足新冠检测需求，支援抗疫，发行人一方面增
派一线生产人员、增加班次，提高切条、装卡等瓶颈工序产能，另一方面公司自
2019 年末起陆续引进了一批全自动生产组装设备代替人工进行切条和装卡，提
高生产效率，使得 2020 年产能相对以前年度大幅提升。
免疫层析产品方面，发行人免疫层析产品可直接进行检测，不依赖仪器设备。
为了提高免疫层析检测试剂使用过程中操作的规范性、判读的标准性、检验结果
的一致性，发行人在胶体金检测试剂配套仪器方面的布局如下：
序号 仪器名称 所处阶段 封闭/开放式系统 是否全自动
1 全自动胶体金免疫层析分析仪 已取得注册证 封闭式 全自动
2 胶体金试纸定量分析仪 已取得注册证 封闭式 非全自动
3 干式荧光免疫分析仪 已取得注册证 封闭式 非全自动
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间接免疫荧光产品方面，发行人间接免疫荧光产品借助实验室常用的常规显
微镜即可进行检测，不依赖专业体外诊断设备。常规显微镜检测属于手动检测，
与检测试剂间不存在一一对应的关系。为了提高间接免疫荧光检测试剂使用过程
中操作的规范性、判读的标准性、检验结果的一致性，发行人在间接免疫荧光检
测试剂配套仪器方面的布局如下：
序号 仪器名称 所处阶段 封闭/开放式系统 是否全自动
1 全自动血细胞分析前样本处理仪 已取得注册证 封闭式 全自动
2 间接免疫荧光自动判读系统 在研产品 封闭式 全自动
酶联免疫产品方面，发行人酶联免疫产品需要配套酶联免疫专用设备使用。
由于酶联免疫技术较为成熟，市场上存在较多第三方开放式设备，因此发行人酶
联免疫产品在实际使用中主要与终端客户的第三方开放性酶联免疫检测仪器配
合使用，终端客户使用的设备包括自动化设备和半自动化设备。
2018 年-2020 年，发行人无体外诊断检测仪器销售，自 2021 年起发行人开
始对外销售体外诊断检测仪器，2021 年体外诊断检测仪器销售额为 335.67 万元，
占当期营业收入比例为 1.03%。
报告期内，发行人主要产品的产销率情况如下：
产品 项目（单位） 2021 年 2020 年 2019 年
产量（万人份） 2,650.46 4,051.04 -
呼吸道系列——
销量（万人份） 2,553.43 3,930.96 -
新冠产品
产销率 96.34% 97.04% -
产量（万人份） 856.24 601.89 639.72
呼吸道系列——
销量（万人份） 868.81 572.58 611.48
非新冠产品
产销率 101.47% 95.13% 95.59%
产量（万人份） 305.18 381.68 844.77
优生优育系列 销量（万人份） 385.19 295.73 938.08
产销率 126.22% 77.48% 111.05%
2、主要产品销售价格
报告期内，公司主要产品的平均销售单价如下：
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单位：元
产品类别 2021 年 2020 年度 2019 年度
呼吸道系列
6.14 23.33 -
-新冠类产品
呼吸道系列
18.08 19.80 20.22
-非新冠类产品
优生优育系列 1.14 1.46 0.97
3、主要产品销售收入情况
（1）按产品类别划分情况
报告期内，公司主营业务收入按产品类别划分情况如下：
单位：万元
2021 年 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
呼吸道系列 31,397.55 96.04 103,036.29 99.35 12,366.14 89.60
体
外 其中：新冠产品 15,689.94 48.00 91,700.38 88.42 - -
诊
非新冠产品 15,707.62 48.05 11,335.91 10.93 12,366.14 89.60
断
试 优生优育系列 438.16 1.34 430.73 0.42 907.17 6.57
剂
其他系列 519.29 1.59 243.01 0.23 527.80 3.82
体外诊断检测仪器 335.67 1.03
合计 32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00
（2）按地域划分销售情况
报告期内，公司主营业务收入按区域划分情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
华东 10,150.11 31.05 18,452.44 17.79 4,240.43 30.73
西北 2,780.16 8.50 10,685.08 10.30 1,104.30 8.00
华中 2,736.27 8.37 5,217.81 5.03 1,372.78 9.95
华北 7,200.68 22.03 4,993.57 4.81 1,821.09 13.20
西南 3,362.77 10.29 4,601.22 4.44 1,749.86 12.68
东北 1,243.70 3.80 4,140.18 3.99 386.59 2.80
华南 2,129.02 6.51 3,497.71 3.37 2,046.16 14.83
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2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
境外 3,087.96 9.45 52,122.00 50.26 1,079.89 7.82
合计 32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00
（3）按销售模式划分情况
报告期内，公司主营业务收入按销售模式划分情况如下：
单位：万元
2021 年 2020 年度 2019 年度
销售模式 主营业务收 占比 主营业务收 占比 主营业务 占比
入 （%） 入 （%） 收入 （%）
经销模式 27,942.46 85.48 102,572.68 98.90 13,042.66 94.50
直销模式 4,748.22 14.52 1,137.35 1.10 758.45 5.50
合计 32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00
报告期内，发行人存在部分 ODM 产品，主要为优生优育系列产品，具体情
况如下：
单位：万元
产品系列 2021 年 2020 年 2019 年
呼吸道系列-非新冠产品 - 42.67 9.16
优生优育系列 176.62 133.16 379.46
其他 109.72 42.59 131.19
合计 286.34 218.42 519.80
（4）按方法学划分销售情况
单位：万元
项目 2021 年 2020 年度 2019 年度
胶体金层析法 25,797.80 103,176.20 13,012.84
乳胶层析法 5,647.29 - -
间接免疫荧光法 585.52 447.73 720.99
酶联免疫法 54.11 51.66 58.64
其他 270.28 34.45 8.63
体外诊断检测仪器 335.67 - -
合计 32,690.67 103,710.03 13,801.10
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（二）前五名客户的名称、销售金额及占当期营业收入的比重
报告期内，按照同一控制下口径统计的公司对前五名客户的产品销售情况如
下：
单位：万元
占主营业务收
年度 序号 客户名称 营业收入
入比重
1 客户 A 4,194.18 12.83%
2 上海海之誓生物科技有限公司 2,496.02 7.64%
上海闯念生物科技有限公司
2021 3 1,945.07 5.95%
苏州闯念生物科技有限公司
年
4 四川维特瑞商贸有限责任公司 1,512.17 4.63%
5 北京派泰克科技有限公司 1,083.62 3.31%
合计 11,231.06 34.36%
1 Wing’s Investment Group Limited 7,074.30 6.82%
2 新疆金维康医药有限公司 4,744.00 4.57%
FRISONEX, Frison Importadora
3 4,346.13 4.19%
2020 Exportadora Cia Ltda
年度 4 ARCAIM, Inc 3,895.46 3.76%
上海闯念生物科技有限公司
5 3,856.04 3.72%
苏州闯念生物科技有限公司
合计 23,915.93 23.06%
广州达安基因股份有限公司
广州达泰生物工程技术有限公司
广州市达瑞生物技术股份有限公司
1 895.90 6.49%
中山市中安医疗器械有限公司
中山生物工程有限公司
广州达安基因生物科技有限公司
2019 上海闯念生物科技有限公司
2 884.95 6.41%
年度 苏州闯念生物科技有限公司
3 北京派泰克科技有限公司 669.18 4.85%
4 上海海之誓生物科技有限公司 626.10 4.54%
5 上海顺耒实业有限公司 459.06 3.33%
合计 3,535.19 25.62%
注：上述受同一实际控制人控制的客户，合并计算销售额。
报告期内，发行人客户分散，不存在对少数客户存在重大依赖的情况。
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四、发行人采购情况和主要原材料
（一）主要原材料及能源供应情况
1、主要原材料采购情况
报告期内发行人主要原材料采购金额如下：
单位：万元
2021 年 2020 年度 2019 年度
采购类别
金额 占比 金额 占比 金额 占比
抗原抗体 2,663.42 39.61% 7,997.91 61.15% 864.20 34.58%
辅助材料 3,061.48 45.53% 3,872.56 29.61% 949.12 37.98%
包装材料 509.93 7.58% 905.19 6.92% 274.05 10.97%
其他 488.71 7.28% 303.86 2.32% 411.54 16.47%
合计 6,723.54 100.00% 13,079.52 100.00% 2,498.91 100.00%
注：包含用于研发的物料采购
2、主要原材料价格变动情况
报告期内发行人主要原材料采购单价情况如下：
单位：元
采购类别 单位 2021 年 2020 年度 2019 年度
抗体 毫升/毫克 36.81 14.47 24.48
抗原 毫升/毫克 271.53 491.28 235.22
个/块/毫克/毫升/
辅助材料 0.06 0.04 0.05
盒/瓶
包装材料 个/套/张 0.09 0.09 0.11
注 1：极小部分抗原抗体的原始采购单位非毫克或毫升，已按照合理估计换算为毫克毫升用
于计算采购单价；
注 2：包含用于研发的物料采购
发行人抗原抗体采购单价报告期内存在一定波动。发行人 2020 年抗体采购
单价较前两年有所下降，主要系新冠产品生产过程中涉及的单价较低的阻断剂采
购金额 2020 年大幅上升导致，2021 年发行人采购用于生产新冠抗原检测产品的
单价较高的抗体采购量上升，因此 2021 年抗体整体采购单价较 2020 年有所上升；
发行人抗原采购单价报告期内持续上升，主要系用于研发的单价较高的抗原采购
金额随着公司不断加大研发投入而增长，2020 年抗原采购单价大幅上升系新冠
产品研发及生产过程中使用到的单价较高的抗原采购量及采购金额较大导致，
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2021 年发行人该类抗原采购量大幅下降，因此抗原整体采购单价较 2020 年有所
下降。
除此之外，发行人采购抗原抗体种类众多，不同抗原抗体间单价差异较大，
采购结构的波动也导致了抗原抗体采购单价的波动。
3、主要能源供应情况
报告期内公司采购的主要能源为水和电，具体情况如下：
期间 项目 电 水
采购数量（度/吨） 2,454,835 421
2021 年度 采购金额（元） 1,449,243 2,950
均价（元每度/吨） 0.59 7.00
采购数量（度/吨） 2,949,326 573
2020 年度 采购金额（元） 1,627,372 4,044
均价（元每度/吨） 0.55 7.06
采购数量（度/吨） 1,613,704 674
2019 年度 采购金额（元） 881,112 6,181
均价（元每度/吨） 0.55 9.17
注：唐山英诺特报告期内使用园区提供的自采水，用水费用直接包含在向园区缴纳的物业费
中，未在上表中列示
（二）前五名供应商的名称、采购金额及占当期采购总额的比重
报告期内，公司前五名供应商情况如下：
单位：万元
占采购总额
年度 序号 供应商名称 采购金额
的比重
1 深圳市金骏源精密模具有限公司 759.39 11.29%
2 深圳重链生物科技有限公司 649.01 9.65%
2021 3 江苏东抗生物医药科技有限公司 450.04 6.69%
年度 4 德国默克集团 425.55 6.33%
5 CerTest Biotec, S.L. 415.91 6.19%
合计 2,699.90 40.15%
1 宝德康体（北京）生物科技有限公司 4,868.07 37.22%
2020
2 江苏东抗生物医药科技有限公司 1,222.14 9.34%
年度
3 赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司 804.95 6.15%
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占采购总额
年度 序号 供应商名称 采购金额
的比重
4 深圳市金骏源精密模具有限公司 578.95 4.43%
5 吴中区胥口烨利塑胶制品经营部 532.15 4.07%
合计 8,006.26 61.21%
1 吴中区胥口烨利塑胶制品经营部 279.32 11.18%
2 赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司 241.77 9.68%
2019 3 CerTest Biotec, S.L. 220.33 8.82%
年度 4 北京佰桥瑞景生物科技有限公司 191.97 7.68%
5 武汉奥科博泰生物科技有限公司 165.45 6.62%
合计 1,098.85 43.97%
五、发行人主要固定资产和无形资产
（一）主要固定资产
1、固定资产情况
截至报告期末，发行人及其子公司拥有的固定资产情况如下：
单位：万元
项目 资产原值 累计折旧 减值准备 账面价值
房屋建筑物 8,538.59 1,287.05 - 7,251.54
机器设备 5,367.05 1,470.85 - 3,896.21
运输设备 81.15 77.09 - 4.06
办公及电子设备 672.99 310.33 - 362.66
2、房屋及建筑物
（1）自有房屋情况
截至本招股意向书签署日，发行人及其子公司拥有的自有房屋情况如下：
他项
序号 权利人 证书编号 坐落位置 权利类型 用途 面积（m2）
权利
共有宗地面
积 ： 8,962.62
京（2021）丰不 丰台区海鹰路 1 国有建设用
工业用 （ 分 摊 ：
1 发行人 动产权第 号院 6 号楼 1 层 地使用权/ 无
地/厂房 729.71）
0015233 号 6-1 等 2 套 房屋所有权
房屋建筑面
积：1,964.64
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国有建设用 共有宗地面
冀（2020）迁安 迁安市聚鑫街
唐山英 地使用权/ 工业用 积：11,611
2 市不动产权第 699 号迁安高新 无
诺特 房屋（构筑 地/工业 房屋建筑面
0016095 号 技术产业开发区
物）所有权 积：10,721.78
国有建设用 共有宗地面
冀（2021）迁安 迁安市聚鑫街
唐山英 地使用权/ 工业用 积：2,779
3 市不动产权第 699 号迁安高新 无
诺特 房屋（构筑 地/工业 房屋建筑面
0005740 号 技术产业开发区
物）所有权 积：4,379.80
共有宗地面
京（2021）丰不 国有建设用
丰台区海鹰路 3 工业/工 积：8,962.62
4 发行人 动产权第 地使用权/ 无
号 3-5 幢 5 层 交 房屋建筑面
0034167 号 房屋所有权
积：705.40
专有建筑面
京（2022）丰不 丰台区郭公庄南 国有建设用
积：94.57
5 发行人 动产权第 街 11 号 3 号楼 1 地使用权/ 住宅 无
分摊建筑面
0002731 号 层一单元 101 房屋所有权
积：33.74
（2）租赁房屋情况
截至本招股意向书签署日，发行人及其子公司租赁房屋基本情况如下：
是否办理
序号 承租方 出租方 用途 坐落 面积 租赁期间
租赁备案
北京四方吉思 丰台区海鹰路 1 号 2019.12.01-
1 发行人 办公 460m 是
电气有限公司 院 5 号楼一层西侧 2022.11.30
广州高新技术产
广州市达安创 办公/实验
业开发区科学城 2020.04.01- 正在办理
2 领上源 谷企业管理有 /中试/生 512.8m
开源大道 11 号 B8 2023.12.31 备案手续
限公司 产用房
栋第六层 A 区
广州市达安创 广州市黄埔区开
2022.01.01- 正在办理
3 领上源 谷企业管理有 实验 源大道 11 号 B8 20m
2022.12.31 备案手续
限公司 栋 202 室
迁安高新技术产
唐山英 2020.08.01- 正在办理
4 迁安兴衡 办公 业开发区聚鑫街 325.9m
诺特 2023.12.31 备案手续
南侧办公楼内
3、主要生产设备
截至报告期末，发行人及其子公司账面原值超过 50 万元的主要生产设备情
况如下：
单位：万元
设备名称 数量 原值 累计折旧 账面价值 成新率
五联卡全自动生产组装设备 11 1,497.42 298.36 1,199.06 80.08%
检测卡全自动生产组装设备 9 1,137.17 125.14 1,012.03 89.00%
多联卡全自动生产组装设备 1 128.32 50.69 77.63 60.50%
单联卡全自动生产组装设备 1 97.35 24.61 72.74 74.72%
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设备名称 数量 原值 累计折旧 账面价值 成新率
超低温供热模块 1 50.88 16.88 34.00 66.82%
（二）主要无形资产
1、土地使用权
截至本招股意向书签署日，发行人及其子公司拥有土地使用权的情况如下：
所有 权利 宗地面积 他项
序号 证书编号 坐落 用途 使用期限
权人 性质 （m） 权利
唐山 冀（2021）迁安 迁安市聚鑫街
1 英诺 市不动产权第 南侧、吉庆路东 工业用地 出让 2071.03.15 13,493.00 无
特 0004143 号 侧
注：除上表所列土地使用权外，发行人部分自有房屋不动产权证所涉及土地信息详见本招股
意向书“第六节 业务与技术” 之“五、发行人主要固定资产和无形资产” 之“2、房屋及
建筑物”
2、商标
截至本招股意向书签署日，发行人及其子公司拥有境内注册商标 20 项，具
体情况如下：
核定 他项
序号 权利人 商标 注册号 有效期至 取得方式
类别 权利
1 发行人 9626749 10 2022.07.20 原始取得 无
2 发行人 9626748 5 2022.07.20 原始取得 无
3 发行人 23753394 10 2028.04.13 原始取得 无
4 发行人 23962499 5 2028.04.20 原始取得 无
5 发行人 23962275 10 2028.04.20 原始取得 无
6 发行人 23962220 10 2028.04.20 原始取得 无
7 发行人 23962201 5 2028.04.20 原始取得 无
8 发行人 30344432 10 2029.02.20 原始取得 无
9 发行人 30341143 5 2029.02.20 原始取得 无
10 发行人 30339487 5 2029.02.20 原始取得 无
11 发行人 30338010 10 2029.02.20 原始取得 无
12 发行人 30337985 5 2029.02.20 原始取得 无
13 发行人 30337974 10 2029.02.20 原始取得 无
14 发行人 30327807 10 2029.02.20 原始取得 无
15 发行人 30327780 5 2029.02.20 原始取得 无
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核定 他项
序号 权利人 商标 注册号 有效期至 取得方式
类别 权利
16 发行人 30324381 5 2029.02.20 原始取得 无
17 发行人 30323361 10 2029.02.20 原始取得 无
18 发行人 42316492 1 2030.12.06 原始取得 无
19 发行人 42296166 5 2031.07.20 原始取得 无
20 发行人 49759331 5 2031.08.13 原始取得 无
截至本招股意向书签署日，发行人及其子公司拥有境外注册商标 18 项，具
体情况如下：
核定 有效
序号 权利人 商标 注册号 注册日 国家地区
类别 期
1 发行人 40202011846U 5 2020.06.05 10 年 新加坡
2 发行人 40202011847Y 5 2020.06.05 10 年 新加坡
3 发行人 2094042 5 2020.06.05 10 年 澳大利亚
4 发行人 1150868 5 2020.06.12 10 年 新西兰
5 发行人 1150426 5 2020.06.12 10 年 新西兰
6 发行人 UK00003501830 5 2020.09.25 10 年 英国
7 发行人 UK00003501832 5 2020.09.25 10 年 英国
8 发行人 018249861 5 2020.09.25 10 年 欧盟
9 发行人 018249862 5 2020.10.09 10 年 欧盟
2020 56134 -
10 发行人 5 2020.12.14 10 年 土耳其
Ticaret
11 发行人 4/2020/00504996 5 2020.12.18 10 年 菲律宾
12 发行人 794598 5 2021.01.27 10 年 俄罗斯
13 发行人 6387373 5 2021.05.11 10 年 日本
14 发行人 TM2020010207 5 2020.06.03 10 年 马来西亚
15 发行人 6533478 5 2021.10.26 10 年 美国
16 发行人 841672 5 2021.12.07 10 年 俄罗斯
17 发行人 TM2020010206 5 2020.06.03 10 年 马来西亚
18 发行人 KH/81026/21 5 2021.01.29 10 年 柬埔寨
3、专利
截至本招股意向书签署日，发行人及其子公司拥有专利 21 项，其中 16 项为
发明专利，具体情况如下：
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专利 专利 他项
序号 专利名称 专利号 申请日期 取得方式
权人 类型 权利
检测特异性 IgM 抗体的
1 发行人 胶体金层析条及其制备 发明 2007100638440 2007.02.12 原始取得 无
方法
一种检测人巨细胞病毒
2 发行人 IgM 和 IgG 抗体的胶体 发明 2007100648940 2007.03.28 原始取得 无
金层析条的制备方法
双捕获法检测 IgM、IgG
3 发行人 抗体的胶体金层析条及 发明 2007101061784 2007.06.08 原始取得 无
其制备方法
一种重组风疹病毒蛋白
4 发行人 发明 2009100801348 2009.03.25 原始取得 无
及其应用
一种重组弓形虫蛋白及
5 发行人 发明 2009100801352 2009.03.25 原始取得 无
其应用
一种重组人单纯疱疹病
6 发行人 发明 2011104134425 2011.12.13 原始取得 无
毒 II 蛋白及其应用
一种重组弓形虫蛋白及
7 发行人 发明 2011104157268 2011.12.13 原始取得 无
其应用
一种重组人细小病毒
8 发行人 发明 2014100980476 2014.03.17 原始取得 无
B19 蛋白及其应用
一种重组人柯萨奇病毒
9 发行人 发明 2014100982772 2014.03.17 原始取得 无
B 组蛋白及其应用
实用新 202122127117.
10 发行人 鼻咽拭子检测杯 2021.09.01 原始取得 无
型 4
实用新 202122099531.
11 发行人 鼻咽拭子检测杯 2021.09.01 原始取得 无
型 9
唐山英 人巨细胞病毒重组蛋白
12 发明 2007101766107 2007.10.31 原始取得 无
诺特 质及其制备方法
唐山英 一种重组风疹病毒蛋白
13 发明 2012100049112 2012.01.10 原始取得 无
诺特 及其应用
唐山英 一种重组人巨细胞病毒
14 发明 2012100049131 2012.01.10 原始取得 无
诺特 蛋白及其应用
唐山英 一种结核分枝杆菌重组
15 发明 2012104194261 2012.10.29 原始取得 无
诺特 蛋白质及其制备方法
唐山英 一种重组肺炎支原体蛋
16 发明 2014100971176 2014.03.17 原始取得 无
诺特 白及其应用
唐山英
诺特、
常州奥 外观设
17 荧光自动光学检测仪 2019304463716 2019.08.16 原始取得 无
创医疗 计
科技有
限公司
唐山英
诺特、
常州奥 用于生物医疗的显微视 实用新
18 2019213311399 2019.08.16 原始取得 无
创医疗 觉检测装置 型
科技有
限公司
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专利 专利 他项
序号 专利名称 专利号 申请日期 取得方式
权人 类型 权利
全自动血细胞分析前样
唐山英 外观设
202130360824.
19 2021.06.10 原始取得 无
诺特 本处理仪 0 计
用于检测新型冠状病毒
20 领上源 发明 2020107595668 2020.07.31 原始取得 无
的引物组及试剂盒
快速检测甲型流感、乙
21 领上源 型流感和新型冠状病毒 发明 2020113725419 2020.11.30 原始取得 无
的多重引物及试剂盒
注：常州奥创医疗科技有限公司系发行人委托研发合作方江苏维普光电科技有限公司全资子
公司，唐山英诺特与常州奥创医疗科技有限公司共同申请专利系基于双方开展的委托研发，
上述委托研发具体情况参见本招股意向书“第六节 业务与技术”之“六、发行人核心技术
及研发情况”之“（六）合作研发情况”
4、域名
截至本招股意向书签署日，发行人及其子公司拥有域名 1 项，具体情况如下：
序号 域名 域名持有人 备案证号 到期时间
1 innovita.com.cn 英诺特 京 ICP 备 10023771 号 2026.05.06
5、软件著作权
截至本招股意向书签署日，发行人及其子公司拥有软件著作权 1 项，具体情
况如下：
开发完成 权利 取得 他项
序号 权利人 著作权名称 登记号
时间 期限 方式 权利
INNOVITA
唐山英诺
1000 荧光自
特、常州
动光学检测
奥创医疗 原始
1 系统[简称： 2019SR1139399 2019.02.20 50 年 无
科技有限 取得
INNOVITA
公司英诺 1000] V1.0
特 英诺特
（三）业务资质情况
1、医疗器械生产许可证
截至本招股意向书签署日，发行人持有医疗器械生产许可证情况如下：
序号 权利人 名称 编号 发证单位 生产范围 有效期至
京食药监
发行 医疗器械生 械生产许 III类：III-6840体外诊断
1 北京药监局 2026.11.01
人 产许可证 20080004 试剂
号
唐山英 医疗器械生 冀食药监械 II 类:6840-10-临床医学
2 河北药监局 2024.12.26
诺特 产许可证 生产许 检验辅助设备，6840--
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序号 权利人 名称 编号 发证单位 生产范围 有效期至
20150033 号 体外诊断试剂 III
类:6840--体外诊断试剂
2、医疗器械经营许可证
截至本招股意向书签署日，发行人持有医疗器械经营许可证/备案证的情况
如下：
序号 权利人 名称 编号 发证单位 经营范围 有效期至
III 类：6840 临床检验分
京丰食药监 北京市丰台
医疗器械经 析仪器及诊断试剂（含
1 发行人 械经营许 区市场监督 2026.12.15
营许可证 诊断试剂）***III 类：
20210166 号 管理局
6840 体外诊断试剂***
第二类医疗 京丰食药监 II 类：6840 临床检验分
2 发行人 器械经营企 械经营备 北京药监局 析仪器及诊断试剂（含 -
业备案凭证 20170055 号 诊断试剂）***
3、医疗器械注册证
（1）国内医疗器械注册证/备案证
截至本招股意向书签署日，发行人持有国内医疗器械注册/备案证 71 项，其
中三类注册证 56 项。具体情况如下：
注册证号/
序号 主体 核发机构 有效期限 医疗器械名称
备案号
单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体
国械注准 2021.08.03-2
1 英诺特 国家药监局 （IgM/IgG）联合检测试剂盒
20163401651 026.08.02
（胶体金法）
肺炎支原体 IgM 抗体、肺炎
衣原体 IgM 抗体、呼吸道合
国械注准 2021.06.07-2 胞病毒 IgM 抗体、腺病毒 IgM
2 英诺特 国家药监局
20163401650 026.06.06 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM
抗体联合检测试剂盒（胶体金
法）
流感病毒 A 型 IgM 抗体、流
国械注准 2021.05.31-2 感病毒 B 型 IgM 抗体、副流
3 英诺特 国家药监局
20163401649 026.05.30 感病毒 IgM 抗体联合检测试
剂盒（胶体金法）
国械注准 2021.05.06-2 吸道感染病原体抗体 IgM 检
4 英诺特 国家药监局
20163401648 026.05.05 测试剂盒（间接免疫荧光法）
国械注准 2017.06.28-2 抗巨细胞病毒 IgM 抗体检测
5 英诺特 国家药监局
20173401119 022.06.27 试剂盒（胶体金法）
国械注准 2017.06.28-2 弓形虫抗体（IgM/IgG）联合
6 英诺特 国家药监局
20173401126 022.06.27 检测试剂盒（胶体金法）
国械注准 2017.06.28-2 弓形虫 IgM 抗体检测试剂盒
7 英诺特 国家药监局
20173401136 022.06.27 （胶体金法）
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注册证号/
序号 主体 核发机构 有效期限 医疗器械名称
备案号
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体
国械注准 2017.06.28-2
8 英诺特 国家药监局 （IgM/IgG）联合检测试剂盒
20173401138 022.06.27
（胶体金法）
国械注准 2017.06.28-2 抗单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgM 抗
9 英诺特 国家药监局
20173401155 022.06.27 体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准 2017.06.28-2 抗风疹病毒 IgM 抗体检测试
10 英诺特 国家药监局
20173401156 022.06.27 剂盒（胶体金法）
弓形虫 IgM/IgG 抗体、巨细胞
国械注准 2017.06.28-2 病毒 IgM/IgG 抗体、风疹病毒
11 英诺特 国家药监局
20173401158 022.06.27 IgG 抗体联合检测试剂盒（胶
体金法）
国械注准 2017.06.28-2 巨细胞病毒抗体（IgM/IgG）
12 英诺特 国家药监局
20173401159 022.06.27 联合检测试剂盒（胶体金法）
国械注准 2017.06.28-2 风疹病毒抗体（IgM/IgG）联
13 英诺特 国家药监局
20173401160 022.06.27 合检测试剂盒（胶体金法）
国械注准 2019.01.31-2 丁型肝炎病毒 IgM 抗体检测
14 英诺特 国家药监局
20193401577 024.01.30 试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 2019.01.31-2 甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测
15 英诺特 国家药监局
20193401578 024.01.30 试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 2019.01.31-2 肺炎支原体 IgM 抗体检测试
16 英诺特 国家药监局
20193401579 024.01.30 剂盒（酶联免疫法）
国械注准 2019.01.31- 柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体检
17 英诺特 国家药监局
20193401580 2024.01.30 测试剂盒（胶体金法）
国械注准 2019.01.31-2 麻疹病毒 IgG 抗体检测试剂
18 英诺特 国家药监局
20193401581 024.01.30 盒（酶联免疫法）
国械注准 2019.01.31-2 麻疹病毒 IgM 抗体检测试剂
19 英诺特 国家药监局
20193401582 024.01.30 盒（酶联免疫法）
国械注准 2019.01.31-2 丁型肝炎病毒 IgG 抗体检测
20 英诺特 国家药监局
20193401583 024.01.30 试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 2019.01.31-2 腮腺炎病毒 IgM 抗体检测试
21 英诺特 国家药监局
20193401584 024.01.30 剂盒（胶体金法）
国械注准 2019.01.31- 呼吸道合胞病毒 IgM 抗体检
22 英诺特 国家药监局
20193401585 2024.01.30 测试剂盒（胶体金法）
国械注准 2019.01.31-2 人细小病毒 B19 IgM 抗体检
23 英诺特 国家药监局
20193401586 024.01.30 测试剂盒（胶体金法）
呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、
人细小病毒 B19IgM 抗体、柯
国械注准 2019.01.31- 萨奇病毒 B 组 IgM 抗体、腺
24 英诺特 国家药监局
20193401587 2024.01.30 病毒 IgM 抗体、腮腺炎病毒
IgM 抗体联合检测试剂盒（胶
体金法）
麻疹病毒 IgG 抗体、风疹病毒
国械注准 2019.01.31-2 IgG 抗体、腮腺炎病毒 IgG 抗
25 英诺特 国家药监局
20193401588 024.01.30 体联合检测试剂盒（胶体金
法）
国械注准 2019.01.31- 柯萨奇病毒 B 组 IgG 抗体检
26 英诺特 国家药监局
20193401589 2024.01.30 测试剂盒（胶体金法）
1-1-175
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
注册证号/
序号 主体 核发机构 有效期限 医疗器械名称
备案号
国械注准 2019.01.31-2 腺病毒 IgM 抗体检测试剂盒
27 英诺特 国家药监局
20193401590 024.01.30 （胶体金法）
国械注准 2019.01.31-2 庚型肝炎病毒 IgG 抗体检测
28 英诺特 国家药监局
20143401886 024.01.30 试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 2019.01.31-2 戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测
29 英诺特 国家药监局
20143401892 024.01.30 试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 2019.01.31-2 戊型肝炎病毒 IgG 抗体检测
30 英诺特 国家药监局
20143401893 024.01.30 试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 2019.02.02-2 甲型肝炎病毒 IgG 抗体检测
31 英诺特 国家药监局
20143402382 024.02.01 试剂盒（酶联免疫法）
A 群轮状病毒、腺病毒、诺如
国械注准 2022.01.19-2
32 英诺特 国家药监局 病毒抗原检测试剂盒（乳胶层
20223400083 027.01.18
析法）
甲型流感病毒、乙型流感病
国械注准 2022.05.09-2
33 英诺特 国家药监局 毒、肺炎支原体抗原检测试剂
20223400598 027.05.08
盒（胶体金法）
冀械注准 唐山英 2019.06.18-2 人绒毛膜促性腺激素（HCG）
34 河北药监局
20162400193 诺特 024.06.17 检测试剂盒（胶体金法）
冀械注准 唐山英 2019.06.18-2 精子 SP10 蛋白检测试剂盒
35 河北药监局
20162400194 诺特 024.06.17 （胶体金法）
冀械注准 唐山英 2019.06.18-2 促黄体生成素（LH）检测试
36 河北药监局
20162400195 诺特 024.06.17 剂盒（胶体金法）
国械注准 唐山英 2017.06.29-2 肺炎支原体 IgM 抗体检测试
37 国家药监局
20173401180 诺特 022.06.28 剂盒（胶体金法）
国械注准 唐山英 2017.06.29-2 弓形虫 IgM 抗体检测试剂盒
38 国家药监局
20173401188 诺特 022.06.28 （酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2017.06.29-2 肺炎支原体抗体检测试剂盒
39 国家药监局
20173401191 诺特 022.06.28 （胶体金法）
国械注准 唐山英 2017.06.29-2 巨细胞病毒 IgM 抗体检测试
40 国家药监局
20173401194 诺特 022.06.28 剂盒（酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2017.06.29-2 弓形虫 IgG 抗体检测试剂盒
41 国家药监局
20173401196 诺特 022.06.28 （酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2017.06.29-2 风疹病毒 IgG 抗体检测试剂
42 国家药监局
20173401197 诺特 022.06.28 盒（酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2017.06.29-2 巨细胞病毒 IgG 抗体检测试
43 国家药监局
20173401223 诺特 022.06.28 剂盒（酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2017.06.29-2 结核分枝杆菌抗体检测试剂
44 国家药监局
20173401227 诺特 022.06.28 盒（胶体金法）
国械注准 唐山英 2017.06.29-2 沙眼衣原体 IgM 抗体检测试
45 国家药监局
20173401250 诺特 022.06.28 剂盒（胶体金法）
国械注准 唐山英 2017.06.29-2 肺炎衣原体 IgM 抗体检测试
46 国家药监局
20173401252 诺特 022.06.28 剂盒（胶体金法）
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 单纯疱疹病毒 I 型 IgM 抗体检
47 国家药监局
20143401938 诺特 024.02.01 测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 单纯疱疹病毒 II 型 IgG 抗体
48 国家药监局
20143401939 诺特 024.02.01 检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 单纯疱疹病毒 I 型 IgG 抗体检
49 国家药监局
20143401940 诺特 024.02.01 测试剂盒（酶联免疫法）
1-1-176
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
注册证号/
序号 主体 核发机构 有效期限 医疗器械名称
备案号
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 单纯疱疹病毒 II 型 IgM 抗体
50 国家药监局
20143401941 诺特 024.02.01 检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 风疹病毒 IgM 抗体检测试剂
51 国家药监局
20143401942 诺特 024.02.01 盒（酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 肺炎衣原体 IgG 抗体检测试
52 国家药监局
20143401990 诺特 024.02.01 剂盒（胶体金法）
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 解脲支原体 IgG 抗体检测试
53 国家药监局
20143401991 诺特 024.02.01 剂盒（胶体金法）
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测
54 国家药监局
20143402208 诺特 024.02.01 试剂盒（胶体金法）
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 肠道病毒 71 型 IgM 抗体检测
55 国家药监局
20143402209 诺特 024.02.01 试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 肠道病毒 71 型 IgG 抗体检测
56 国家药监局
20143402210 诺特 024.02.01 试剂盒（酶联免疫法）
国械注准 唐山英 2019.02.02-2 甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测
57 国家药监局
20143402211 诺特 024.02.01 试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）
国械注准 唐山英 2021.03.19-2
58 国家药监局 IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶
20203400177 诺特 026.03.18
体金法）
国械注准 唐山英 2022.03.29-2 新型冠状病毒（2019-nCoV）
59 国家药监局
20223400404 诺特 023.03.28 抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准 唐英诺 2022.03.29-2 新型冠状病毒（2019-nCoV）
60 国家药监局
20223400404 特 023.03.28 抗原检测试剂盒（乳胶法）
冀械注准 唐山英 2018.07.02-2
61 河北药监局 干式荧光免疫分析仪
20182400171 诺特 023.07.01
冀械注准 唐山英 2020.09.09-2 全自动胶体金免疫层析分析
62 河北药监局
20202220647 诺特 025.09.08 仪
唐山市食品 全自动血细胞分析前样本处
冀唐械备 唐山英 自 2020.10.27
63 药品监督管 理仪（2021 年 9 月 7 日更名
20200034 号 诺特 起
理局 为：全自动染色机）
唐山市食品
冀唐械备 唐山英 自 2021.03.08
64 药品监督管 样本释放剂
20210003 号 诺特 起
理局
唐山市食品
冀唐械备 唐山英 自 2021.04.16
65 药品监督管 核酸提取或纯化试剂盒
20210006 号 诺特 起
理局
唐山市食品
冀唐械备 唐山英 自 2021.06.04
66 药品监督管 核酸提取试剂
20210009 号 诺特 起
理局
唐山市食品
冀唐械备 唐山英 自 2021.06.04
67 药品监督管 全自动核酸提取纯化仪
20210010 号 诺特 起
理局
唐山市食品
冀唐械备 唐山英 自 2021.12.03
68 药品监督管 核酸提取试剂（磁珠法）
20210022 号 诺特 起
理局
唐山市食品
冀唐械备 唐山英 自 2021.12.10
69 药品监督管 清洗液
20210025 号 诺特 起
理局
1-1-177
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
注册证号/
序号 主体 核发机构 有效期限 医疗器械名称
备案号
唐山市食品
冀唐械备 唐山英 自 2021.12.10
70 药品监督管 激发液
20210024 号 诺特 起
理局
唐山市食品
冀唐械备 唐山英 自 2021.12.10
71 药品监督管 全自动核酸提取纯化仪
20210023 号 诺特 起
理局
（2）美国 FDA 及 CE 市场准入许可
截至本招股意向书签署日，发行人持有美国 FDA 和欧洲 CE 市场准入许可
的情况如下：
序号 注册人 产品中文名称 认证名称 认证编号 有效期
人绒毛膜促性腺激素
唐山英 （HCG）检测试剂 HL 60132625
1 EC Certificate 2023.09.18
诺特 促黄体生成素（LH）检测 0001
试剂
人绒毛膜促性腺激素
（HCG）检测试剂条
唐山英 人绒毛膜促性腺激素
2 510 （K） K192843 -
诺特 （HCG）检测试剂卡
人绒毛膜促性腺激素
（HCG）检测试剂笔
新型冠状病毒
唐山英
3 （2019-nCoV）IgM/IgG 抗 EUA 授权 - -
诺特
体检测试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒
唐山英
4 （2019-nCoV）IgM/IgG 抗 CE 自我声明 - -
诺特
体检测试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒
唐山英
5 （2019-nCoV）核酸检测试 CE 自我声明 - -
诺特
剂盒（多重荧光 PCR 法）
流感病毒 A 型、流感病毒
唐山英 B 型、呼吸道合胞病毒核
6 CE 自我声明 - -
诺特 酸检测试剂盒（多重荧光
PCR 法）
呼吸道合胞病毒 IgM 抗
体、人细小病毒 B19IgM 抗
唐山英 体、柯萨奇病毒 B 组 IgM
7 CE 自我声明 - -
诺特 抗体、腺病毒 IgM 抗体、
腮腺炎病毒 IgM 抗体联合
检测试剂盒（胶体金法）
流感病毒 A 型、流感病毒
唐山英
8 B 型抗原联合检测试剂盒 CE 自我声明 - -
诺特
（胶体金法）
1-1-178
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序号 注册人 产品中文名称 认证名称 认证编号 有效期
流感病毒 A 型 IgM 抗体、
唐山英 流感病毒 B 型 IgM 抗体、
9 CE 自我声明 - -
诺特 副流感病毒 IgM 抗体联合
检测试剂盒（胶体金法）
轮状病毒、腺病毒、诺如
唐山英
10 病毒抗原联合检测试剂盒 CE 自我声明 - -
诺特
（乳胶层析法）
新型冠状病毒
唐山英
11 （2019-nCoV）IgG 抗体检 CE 自我声明 - -
诺特
测试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒
唐山英 （2019-nCoV）抗原检测试
12 CE 自我声明 - -
诺特 剂盒（乳胶层析法）（注：
专业机构用途）
新型冠状病毒
唐山英 （2019-nCoV）抗原检测试
13 CE 自我声明 - -
诺特 剂盒（乳胶层析法）（注：
家庭自测用途）
流感病毒 A 型、流感病毒
唐山英 B 型、新型冠状病毒
14 CE 自我声明 - -
诺特 （2019-nCoV）抗原联合检
测试剂盒
新型冠状病毒
唐山英
15 （2019-nCoV）中和抗体检 CE 自我声明 - -
诺特
测试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒
唐山英 （2019-nCoV）中和抗体检
16 CE 自我声明 - -
诺特 测试剂盒（量子点荧光免
疫层析法）
新型冠状病毒
（2019-nCoV）中和抗体
唐山英
17 （RBD IgG）检测试剂盒 CE 自我声明 - -
诺特
（量子点荧光免疫层析
法）
新型冠状病毒
唐山英
18 （2019-nCoV）中和抗体检 CE 自我声明 - -
诺特
测试剂盒（化学发光法）
新型冠状病毒
唐山英
19 （COVID-19）恒温快速扩 CE 自我声明 - -
诺特
增试剂盒（荧光 PCR）
甲型流感病毒/乙型流感病
唐山英 毒/新型冠状病毒
20 CE 自我声明 - -
诺特 （SARS-CoV-2）核酸检测
试剂盒（PCR 荧光探针法）
除上述美国 FDA 和欧洲 CE 市场准入许可外，发行人包括新冠抗体、抗原
检测在内的多个产品在世界多个国家取得了准入许可，报告期内产品出口至全球
70 多个国家和地区。
1-1-179
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
4、其他业务资质
截至本招股意向书签署日，发行人拥有其他业务资质情况如下：
核发/备案
序号 权利人 名称 编号 发证单位 有效期至
时间
中华人民共
海关报关单位注册登
1 发行人 1106961921 和国北京海 2021.01.29 长期
记证书
关
对外贸易经营者备案
2 发行人 03783504 北京商务局 2021.01.28 -
登记表
京食药监械生
医疗企业委托生产备
3 发行人 产许 20080004 北京药监局 2019.06.21 -
案凭证
号
北京市病原微生物实 京丰台卫实验 北京市丰台
4 发行人 验室及实验室活动备 室备字[2020]第 区卫生健康 2020.05.12 长期
案通知书 008 号 委员会
中华人民共
海关报关单位注册登
5 唐山英诺特 1302961753 和国唐山海 2012.05.22 长期
记证书
关
对外贸易经营者备案 河北省迁安
6 唐山英诺特 011748043 2017.01.16 -
登记表 市商务局
唐山市食品
冀唐 20180007
7 唐山英诺特 医疗器械出口备案表 药品监督管 2018.08.16 2023.08.02
号
理局
医疗器械产品出口销 冀唐药监械出
8 唐山英诺特 河北药监局 2020.12.09 2022.06.28
售证明 20200179
河北省卫生
计生系统病
原微生物实
河北省病原微生物实 生物安全级别： 验室生物安
验室备案凭证 BSL-2；编号：
9 唐山英诺特 全管理领导 2017.07.26 2022.07.25
（生物安全级别： A215109021700
小组办公室；
BSL-2） 5020
唐山市卫生
和计划生育
委员会
六、发行人核心技术及研发情况
（一）研发体系建设
1、研发体系设置
公司自成立以来始终重视研发创新，为研发体系的建立、研发团队的搭建、
研发资源的保障提供了强有力的支持。公司设立研发中心，并根据体外诊断行业
特点，结合公司现有产品和未来战略规划，按照产品类别和方法学建立了七大事
业部，聚焦各自专业细分领域。具体研发组织架构如下：
1-1-180
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研发中
分
细
子 免 液 免 蛋
胞
核 疫 相 疫 白 器
病
酸 层 免 荧 工 设
检 原
析 疫 光 程 备
测 事 体
事 事 事 事
事 业 事
业 业 业 业
业 部 业
部 部 部 部
部 部
在公司项目研发过程中，研发中心及七大事业部与公司市场部门等其他部门
密切配合，充分利用终端客户反馈、市场信息、行业交流等资源帮助识别和确定
有价值的研发方向，确保公司研发项目与客户需求、市场趋势一致。
2、技术创新机制
公司高度重视研发，在研发体系、人才培养、激励机制、产学研合作等方面
建立起了有效机制，保障公司持续创新。
（1）高效的研发体系
公司高度重视研发，建立了研发中心和七大细分领域事业部的研发架构，各
事业部深耕各自细分领域，发挥专业分工，并与销售部门密切配合。公司还设置
了《研究与开发规程》和《研究与开发内部控制指引》等内部研发制度，对产品
研发过程中各相关部门的权责分配、具体工作流程等进行了明确的规定，为公司
持续创新提供了制度保障。
（2）体系化的人才培养机制
人才是公司提高核心竞争力的关键，公司一方面积极通过校园招聘、社会招
聘等渠道引进优秀人才，扩充研发团队；另一方面，公司重视员工培养，建立了
研发中心针对内部各个部门的培训机制，并积极组织员工参加国家主管职能部门、
行业协会、高等院校、专业培训机构举行的各种外部讲座和培训，通过内外部培
训相结合的方式，不断提升员工自身的专业能力、工作技能和综合竞争力，促进
公司整体研发能力提升。公司现有专业技术人员多为公司多年来自主培养的专业
化人才，不仅拥有丰富的项目经验，更对公司的技术水平和服务流程有最全面的
把握。
1-1-181
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
（3）完善的研发激励机制
在人才激励方面，为鼓励创新，提高研发人员的积极性和创造性，公司建立
了科学的研发人员激励机制，根据研发人员的工作水平、研发质量、个人表现、
研发成果等设置公平、客观的量化考核指标，以各类奖金、表彰、晋升等方式对
研发人员进行奖励，并对重要研发人员给予股权激励，激励其长期投入公司研发。
公司的研发激励机制充分考虑研发项目的市场意义、长期的战略意义以及与公司
战略目标的契合性，是公司保持良好稳定的研发团队并持续投入研发创新的重要
保障。
（4）产学研合作机制
公司与多家国内科研院所搭建交流与合作平台，通过推动公司研发团队与科
研院所的充分交流合作，促进科技创新资源和行业前沿信息的开放共享，发挥各
自专业优势，形成产学研的结合互补，有利于拓宽公司体外诊断产品研发的视野
和思路，充分利用外部资源提升公司综合研发能力。
（二）研发人员情况
1、研发团队总体情况
截至报告期末，公司拥有核心技术人员 3 名；研发人员 75 名，占员工总数
的 19.43%。公司对核心技术人员及核心员工的股权激励安排详见本招股意向书
“第五节 发行人基本情况”之“十五、股权激励及其他制度安排和执行情况”。
2、核心技术人员及其背景情况
（1）陈廷友
陈廷友任发行人董事及研发总监，拥有近 30 年行业经验，其履历详见本招
股意向书“第五节 发行人基本情况”之“九、董事、监事、高级管理人员及核
心技术人员”之“（一）公司董事会成员”。陈廷友过去取得的荣誉成果以及对公
司研发的具体贡献情况如下：
“一种重组人单纯疱疹病毒 II 蛋白及其应用”专利发明人
荣誉成果 “一种重组弓形虫蛋白及其应用”专利发明人
“一种检测人巨细胞病毒 IgM 和 IgG 抗体的胶体金层析条的制备方
法”专利发明人
1-1-182
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
“双捕获法检测 IgM、IgG 抗体的胶体金层析条及其制备方法”专利发
明人
“一种重组风疹病毒蛋白及其应用”专利发明人
“检测特异性 IgM 抗体的胶体金层析条及其制备方法”专利发明人
“一种结核分枝杆菌重组蛋白质及其制备方法”专利发明人
“一种重组人巨细胞病毒蛋白及其应用”专利发明人
“人巨细胞病毒重组蛋白质及其制备方法”专利发明人
作为主要完成人参与国家科技成果“结核分枝杆菌多种抗体芯片检测
试剂研发与产业化”
参与河北省科技厅“结核分支杆菌多种抗体芯片检测试剂研发与产业
化”课题并已完成结题
参与唐山市科技局“结核分支杆菌多种抗体检测试剂盒的研制与开
发”课题并已完成结题
参与唐山市科技局“重大出生缺陷产前筛查检测技术的研究及产业
化”课题并已完成结题
获 2020 年唐山市“最美科技工作者”称号
作为公司研发负责人，牵头负责发行人研发工作十余年，领导公司 6
对公司研发的
大技术平台的搭建，全面负责把控公司研发的总体方向和具体实施环
具体贡献
节，并参与领导重要项目的具体研发工作。
（2）丁芝
丁芝任发行人研发平台总监，其履历详见本招股意向书“第五节 发行人基
本情况”之“九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员”之“（四）核心
技术人员”。丁芝过去取得的荣誉成果以及对公司研发的具体贡献情况如下：
作为主要人员参加国家重点研发计划项目“2019-新型冠状病毒
IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）”，项目编号：2020YFC0843600
作为主要人员参加国家重点研发计划项目“研发克服恶性肿瘤抗性的
荣誉成果 CD39 抗体用于肿瘤免疫治疗”，项目编号：2016YFE0107800
河北省科技厅“创新英才”项目候选人
北京市丰台区“丰泽计划”项目候选人
作为公司研发平台总监，负责抗原检测技术相关产品的研发，参与了包
对公司研发的具 括新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体、轮状病
体贡献 毒、诺如病毒、腺病毒、白色念珠菌、阴道毛滴虫等多种病原体的抗原
检测产品研发工作。
（3）王恒强
王恒强任发行人研发平台总监，其履历详见本招股意向书“第五节 发行人
基本情况”之“九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员”之“（四）核
心技术人员”。王恒强过去取得的荣誉成果以及对公司研发的具体贡献情况如下：
1-1-183
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
“利用 IGY 型铁蛋白抗体、通过胶乳增强免疫比浊法测定血清中铁蛋
白的液体双试剂试剂盒”专利发明人
作为主要人员参加国家重点研发计划项目“2019-新型冠状病毒
荣誉成果 IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）”，项目编号：2020YFC0843600
河北省科技厅“创新英才”项目候选人
北京市丰台区“丰泽计划”项目候选人
作为研发平台总监，负责公司免疫层析平台中的乳胶微球层析和量子点
对公司研发的具 免疫荧光层析技术的研发，负责或参与了利用量子点层析技术检测新型
体贡献 冠状病毒中和抗体检测试剂、新型冠状病毒抗原检测试剂等项目的研
发。
（三）主要在研项目
1、重点在研项目
截至本招股意向书签署日，发行人重点在研项目情况如下：
研发
序号 项目名称 项目简介 进展情况 项目预算
方式
肺炎衣原体、肺炎 采用荧光探针的方法在一个反
支原体、沙眼衣原 自主 应体系中同时检测肺炎衣原体、 已完成前期研发和性能
1 695 万元
体核酸检测试剂 研发 肺炎支原体、沙眼衣原体三种病 评估
盒（荧光探针法） 原体
甲型流感病毒/乙
采用荧光探针的方法在一个反
型流感病毒/呼吸 已完成前期研发和性能
自主 应体系中检测甲型流感病毒/乙
2 道合胞病毒核酸 评估，已完成注册检验， 466 万元
研发 型流感病毒/呼吸道合胞病毒病
检测试剂盒（PCR 正在进行临床试验
原体
荧光探针法）
项目基于直接化学发光技术，采
用竞争法原理，针对新型冠状病 已完成原材料筛选、产
新型冠状病毒中
自主 毒结合 ACE2 位点的中和抗体进 品工艺研究和优化和性
3 和抗体检测试剂 360 万元
研发 行检测，为临床感染新型冠状病 能评估，正在准备进行
盒（化学发光法）
毒后或注射疫苗后中和抗体监 产品注册检验
测提供间接依据
甲型流感病毒抗 项目基于免疫层析技术，对甲型
原、乙型流感病毒 流感病毒抗原、乙型流感病毒抗 已完成原材料筛选和产
自主
4 抗原、新型冠状病 原、新型冠状病毒抗原三种病原 品工艺研究和优化，正 360 万元
研发
毒抗原联合检测 体抗原的联合检测，采用咽拭子 在进行性能评估
试剂盒（层析法） 采样，方便快捷
呼吸道合胞病毒、 项目基于免疫层析乳胶法技术，
腺病毒、偏肺病 对呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏 已完成产品性能评估以
自主
5 毒、副流感病毒抗 肺病毒、副流感病毒四种病原体 及注册检验，正在进行 270 万元
研发
原联合检测试剂 抗原的联合检测，采用咽拭子采 临床试验
盒（乳胶层析法） 样，方便快捷
采用胶体金法，通过粪便样本对
项目已经完成前期研
钙卫蛋白、乳铁蛋 钙卫蛋白、乳铁蛋白两个肠道炎
自主 发、性能评估、注册检
6 白联合检测试剂 症相关蛋白进行联合检测，为临 80 万元
研发 验和临床试验，已提交
盒（胶体金法） 床肠道感染提供早期辅助诊断
审评
依据
1-1-184
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
研发
序号 项目名称 项目简介 进展情况 项目预算
方式
采用直接化学发光法分别对 5 种
优生十项抗体检
自主 优生系列病原体的 IgG 抗体和 原材料筛选和工艺研究 1,265 万
7 测试剂盒（化学发
研发 IgM 抗体进行检测，具有良好的 阶段 元
光法）
灵敏度和特异性。
适配公司间接免疫荧光产品，能
已签署合作协议，设备
够实现间接免疫荧光产品检验
间接免疫荧光自 委托 样机已制备完成，公司
8 结果的自动判读，有效去除人工 450 万元
动判读系统 研发 正在开展设备性能全项
操作和判读带来的误差，提高结
测试
果判定的准确性
新型冠状病毒 定位快速 POCT 分子诊断，采用
已完成工艺研究和性能
（COVID-19）恒 自主 恒温快速扩增法，通过荧光探针
9 评估，正在进行注册检 557 万元
温快速扩增试剂 研发 对新型冠状病毒（COVID）核酸
验
盒（荧光 PCR） 进行检测
基于多重荧光定量 PCR 技术，
SFTS 病毒等 6 种
将六种出血热病原体分为两组， 已签订委托研发协议，
出血热病毒快速 委托
10 并加入内标进行四通道检测，在 正处于研发工艺优化和 300 万元
核酸检测试剂技 研发
两个反应体系内同时检测六种 验证过程中
术转让
出血热病原体
项目基于免疫层析乳胶法技术，
白色念珠菌、阴道 对白色念珠菌、阴道毛滴虫、加 已完成原材料筛选、产
毛滴虫、加德纳杆 德纳杆菌三种病原体抗原的联 品工艺研究和优化、产
自主
11 菌抗原联合检测 合检测，为临床白色念珠菌、阴 品性能评估以及注册检 275 万元
研发
试剂盒（乳胶层析 道毛滴虫、加德纳杆菌引起的阴 验，正在进行临床试验
法） 道炎症提供辅助诊断和鉴别依 研究
据
采用彩色乳胶微球偶联新型冠
项目前期研发和性能评
新型冠状病毒 状病毒抗体，基于双抗体夹心法
估已经完成，目前国内
（COVID-19）抗 自主 和层析技术，直接检测新型冠状
12 新冠抗原检测产品已于 722 万元
原检测试剂盒（乳 研发 病毒抗原，采用鼻咽拭子、鼻拭
2022 年 3 月 29 日取得注
胶层析法） 子取样，并且不需要依赖设备或
册证
实验室，方便快捷
诺如病毒 GI 型
采用荧光探针技术检测粪便样 已完成全部的分析性能
/GII 型核酸检测 自主
13 本中诺如病毒，可为诺如病毒Ⅰ 研究，已完成注册检验， 423 万元
试剂盒（PCR 荧光 研发
型和Ⅱ型分型鉴别提供依据 正在进行临床试验
探针法）
降钙素原测定试 采用量子点荧光免疫层析技术 已完成原材料筛选和产
自主
14 剂盒（量子点荧光 对血样中的降钙素原进行测定， 品工艺研究和优化，正 61 万元
研发
免疫层析法） 用于细菌性感染的检测 在准备注册检验
采用荧光探针的方法检测腺病
腺病毒核酸检测 毒，为腺病毒感染提供诊断依 已完成全部的分析性能
自主
15 试剂盒（PCR 荧光 据；运用了核酸检测试剂冻干保 研究，已完成注册检验， 180 万元
研发
探针法） 存技术，提高了试剂运输、存储 正在进行临床试验
和使用的便捷性
幽门螺杆菌抗原 基于胶体金免疫层析技术，采用 已完成全部的分析性能
自主
16 检测试剂盒（胶体 双抗体夹心法检测幽门螺杆菌 研究，已完成注册检验， 240 万元
研发
金法） 抗原，采用粪便作为样本 正在进行临床试验
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研发
序号 项目名称 项目简介 进展情况 项目预算
方式
基于胶体金免疫层析技术，采用
登革热 NS1 抗原 已完成全部的分析性能
自主 双抗体夹心法检测登革热 NS1
17 检测试剂盒（胶体 研究，已完成注册检验， 260 万元
研发 抗原，适用于血清和全血样本检
金法） 正在准备进行临床试验
测，方便快捷
基于胶体金免疫层析技术，采用
登革热 IgG/IgM 已完成全部分析性能研
自主 双双捕获原理法检测登革热 IgG
18 抗体联合检测试 究，已完成注册检验， 250 万元
研发 和 IgM 抗体，适用于血清和全血
剂盒（胶体金法） 正在准备进行临床试验
样本检测，方便快捷
甲型流感病毒/乙 采用荧光探针的方法在一个反
型流感病毒/新型 应体系中检测甲型流感病毒/乙
冠状病毒 型流感病毒/呼新型冠状病毒
自主 已完成前期研发，正在
19 （SARS-CoV-2） （SARS-CoV-2），为甲型流感 285 万元
研发 进行性能评估
核酸检测试剂盒 病毒/乙型流感病毒/呼新型冠状
（PCR 荧光探针 病毒（SARS-CoV-2）感染提供
法） 诊断和鉴别诊断依据
抗缪勒氏管激素 采用量子点标记技术以及双抗
已完成前期研发，性能
(AMH)检测试剂 自主 体夹心法的原理定量检测人血
20 评估即将完成，下一步 250 万元
盒(量子点免疫荧 研发 清、血浆、全血样本中的抗穆勒
进行注册检验
光层析法) 氏管激素
采用针对靶基因 6 个区域设计 4
种特异引物的环介导等温扩增
已完成前期原材料筛选
SARS-CoV-2 核酸 法在 65℃左右恒温扩增
自主 和反应体系优化，正进
22 检测试剂盒（恒温 30-40min，并使用指示剂显色定 400 万元
研发 行工艺研究，下一步进
可视法） 性检测口咽拭子、鼻咽拭子及痰
行性能评估
液样本中新型冠状病毒
（COVID-19）核酸片段
采用依赖于单链核酸的重组酶、
单链 DNA 结合蛋白(SSB)和链
新型冠状病毒 已完成前期原材料筛选
置换 DNA 聚合酶三种酶的 RPA
（COVID-19）恒 自主 和反应体系优化，正进
22 恒温扩增法及层析式双抗体夹 450 万元
温快速扩增试剂 研发 行工艺研究，下一步进
心法定性检测口咽拭子、鼻咽拭
盒（侧流层析法） 行性能评估
子及痰液样本中新型冠状病毒
核酸片段
SSA、SSB、
CENP-B、RNP 和 通过间接免疫荧光法对 SSA、 已完成原材料筛选和工
自主
23 核糖体 P 蛋白抗 SSB、CENP-B、RNP 和核糖体 P 艺研究，正在进行性能 750 万元
研发
体检测试剂盒（间 蛋白抗体进行联合检测 评估
接免疫荧光法）
呼吸道合胞病毒、
通过直接化学发光的方法，适配
流感病毒 A 型、肺 已完成原材料筛选和工
自主 快速、多试剂位 POCT 发光仪，
24 炎支原体、腺病毒 艺研究，正在进行性能 800 万元
研发 对多种呼吸道病原体抗原进行
抗原检测试剂盒 评估
快速检测
（化学发光法）
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研发
序号 项目名称 项目简介 进展情况 项目预算
方式
呼吸道合胞病毒
IgM 抗体、甲型流
感病毒 IgM 抗体、
通过直接化学发光的方法，适配
乙型流感病毒 已完成原材料筛选和工
自主 快速、多试剂位 POCT 发光仪，
25 IgM 抗体、腺病毒 艺研究，正在进行性能 800 万元
研发 对多种呼吸道病原体 IGM 抗体
IgM 抗体、肺炎衣 评估
进行快速检测
原体 IgM 抗体检
测试剂盒（化学发
光法）
自主研发的细胞病毒培
养已实现对间接免疫荧
该项目致力于不断提高抗原抗 光产品的自产供给；自
自主
体等关键原材料的制备水平，逐 主研发的基因重组蛋白
研发/ 1,000 万
26 原材料制备平台 步提高抗原抗体自产比例，建立 工程技术已实现真核、
合作 元
呼吸道病原体标准物质和质控 原核表达平台的建立，
研发
品产品体系 逐步推进其在自产产品
中的应用；相关合作研
发正在进行中
发行人在研项目的重点方向及亮点主要包括：
（1）试剂研发方面：在已有免疫层析平台基础上，加大对于核酸分子、化
学发光等方法学的研发投入，并始终坚持快速检测和多指标联合检测的研发方向。
①免疫层析平台：1）在胶体金技术基础上，开展量子点荧光层析（时间分
辨荧光层析）、乳胶微球层析等其他层析技术的研发，作为对胶体金技术的补充；
2）以联合检测为特色，在免疫层析联合检测核心技术的基础上，开展了多个基
于胶体金和乳胶层析法的全新的联合检测产品的研发；3）在现有呼吸道、优生
优育等检测领域的基础上，针对消化道、热带病等其他病种检测产品开展研发。
②核酸分子平台：1）针对呼吸道病原体检测的特点，坚持联合检测的研发
方向，开展多重实时荧光 PCR 联合检测产品的研发；2）通过不同技术路径，解
决目前核酸分子检测对于仪器要求较高，检测时间较长的痛点，开发快速核酸检
测产品；3）对于核酸检测试剂需要冷链运输和超低温存储的痛点，公司解决了
试剂冻干下的活性保存、反应缓冲体系及冻干保护剂的配比、冻干工艺曲线等关
键难题，攻克了核酸分子检测试剂的冻干保存技术，提高了核酸检测试剂运输和
储存的便利性，降低终端使用的门槛和储存成本。
对于快速核酸检测，公司形成了不同的技术路径，具体如下：
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A. 重组酶聚合酶快速扩增技术（RPA）：通过重组酶聚合酶快速扩增技术大
大加快扩增速度，20 分钟内即可完成扩增和信号放大，40 分钟内完成检测，同
时可实现扩增设备的简单化和小型化。公司该技术已取得发明专利，并被国家科
技部认定为“科技助力经济 2020”重点专项。基于该技术的新冠核酸检测产品
已取得 CE 证书。
B．可视化环介导恒温快速扩增技术：通过特殊的特异引物及聚合酶，实现
核酸恒温下快速扩增。在环介导恒温扩增反应中，随着产物的累积，反应体系内
pH 值发生改变，配合高敏 pH 指示剂染料，通过试剂颜色变化直观地判断反应
信号，裸眼观察或利用简单的光学判读装置即可实现检测，检测速度快，使用便
捷。
C．核酸侧流层析检测技术：基于公司在免疫层析技术领域的长期耕耘，为
了充分发挥层析原理检测快速、简便、成本低的特点，公司研发了基于 RPA 快
速扩增方法下的核酸侧流层析检测技术，经 RPA 扩增的检测样本通过侧流层析
的原理，以试纸检测卡的形式直接得出检测结果，检测环节不依赖设备，提高了
检测的便利性。
③化学发光平台：采用直接化学发光原理，适配快速、多试剂位 POCT 发光
仪，15-20 分钟左右完成检测过程并出具检测报告，能实现在一台化学发光仪上
同时检测 10 余种不同病原体检测指标，公司已开展多个呼吸道病原体抗原及 IgM
抗体检测产品的研发。
（2）原料研发方面：（1）在公司建立的“基因重组蛋白工程平台”基础上，
针对自研、自产和外销抗原、抗体等原材料进行持续研究；（2）在“细胞和病原
体培养技术平台”基础上，通过细胞、病原体培养实现对间接免疫荧光产品的自
产供给，实现病原体抗原新产品研发用质控物质、交叉病原体验证供给，并对未
来质控品的研发提供保障。公司通过对抗原抗体的持续研究和开发，不断拓宽在
上游原材料研发领域的积累，为未来新产品的持续研发提供保障。
2、新冠抗原相关检测试剂的研发进展
发行人已经完成包括专业机构用途和家庭自测用途在内的新冠抗原检测试
剂研发，并已于 2021 年上半年开始生产销售。此外，发行人还完成了甲型流感
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病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒抗原联合检测试剂盒（层析法）的研发。
发行人的新冠抗原相关检测试剂已经取得了多个市场准入资质，具体如下：
产品名 类别 已取得的市场准入资质
已取得欧盟 CE 认证，并取得德国、法国、荷兰、
专业机构用途 葡萄牙、瑞典、阿根廷、巴西、秘鲁、沙特阿拉
（国际市场） 伯、泰国、菲律宾、澳大利亚等国家的市场准入
新型冠状病毒 资质
（COVID-19）抗原检测 已取得欧盟 CE 认证，并取得法国1、奥地利、沙
试剂盒（乳胶层析法） 家庭自测用途
特阿拉伯、泰国、菲律宾、马来西亚、澳大利亚、
（国际市场）
巴西等国家的市场准入资质
国内市场 已于 2022 年 3 月 29 日取得注册证
甲型流感病毒、乙型流
感病毒、新型冠状病毒
专业机构用途 已取得欧盟 CE 认证，以及泰国市场准入资质
抗原联合检测试剂盒
（层析法）
同时，发行人正在其他国家及地区积极申请新冠相关抗原检测产品的市场准
入资质，进展如下：
国家/ 预计取得注册证时
产品名 类别 注册进度
地区 间
取决于当地政策，具
美国 正在进行临床试验
有不确定性
已提交当局加拿大药监相关机构 预计 2022 年 12 月取
加拿大
专业机 审批 得准入资质
构用途 多米尼 已提交多米尼加药监相关机构审 预计 2022 年 7 月取
加 批 得准入资质
新型冠状病毒
预计 2022 年 6 月取
（COVID-19） 阿曼 已提交阿曼药监相关机构审批
得准入资质
抗原检测试剂
取决于当地政策，具
盒（乳胶层析 美国 正在进行临床试验
有不确定性
法）
预计 2022 年 8 月取
越南 已提交越南药监相关机构审批
家庭自 得准入资质
测用途 中国澳 已提交中国澳门药监相关机构审 预计 2022 年 8 月取
门 批 得准入资质
预计 2022 年 12 月取
加拿大 已提交加拿大药监相关机构审批
得准入资质
甲型流感病毒、
乙型流感病毒、
新型冠状病毒 专业机 预计 2023 年 10 月取
中国 完成前期研发/性能评估
抗原联合检测 构用途 得注册证
试剂盒（层析
法）
1
注册证已于 2021 年 12 月 31 日到期，由于发行人已取得欧盟 CE 认证，未续期
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以上预计取得准入资质的时间系发行人根据项目进度、以往注册经验以及目
前注册环境的预判。由于全球新冠疫情发展具有不确定性，世界各地新冠检测相
关产品的注册政策可能发生改变，因此，受疫情和各地注册政策的影响，上述预
计取得准入资质时间具有不确定性。
3、体外诊断检测仪器研发及生产进展
发行人现有诊断试剂的销售不依赖于检测仪器，但为了满足终端医疗机构的
自动化检测需求，发行人通过委托研发方式已完成全自动胶体金免疫层析分析仪、
全自动血细胞分析前样本处理仪的注册，并已对外销售。
对于在研的化学发光和核酸检测产品，发行人将根据相关产品的注册进展情
况，优先选择成熟开放的检测仪器快速适配，以节约仪器研发的时间与成本。同
时，发行人将采用合作研发或委托研发的形式进行定制化仪器的开发，实现有特
点的封闭仪器，待适配试剂种类增加与终端医院覆盖提升后，逐步投入市场，与
试剂配套使用来增加产品的竞争力。
发行人体外诊断检测仪器的研发及生产进展如下：
产品名 注册进度 预计取得注册证时间
全自动胶体金免疫层
已取得注册证，开始对外销售
析分析仪
全自动血细胞分析前
样本处理仪（全自动 已取得注册证，开始对外销售
染色机）
间接免疫荧光自动判 设备样机已制备完成，公司正在开展
预计于 2023 年取得注册证
读系统 设备性能全项测试和注册检测
多通道高速全自动化
已制定研发计划，尚未开展注册工作 预计于 2023 年取得注册证
学发光免疫分析仪
核酸快速检测分析仪 已制定研发计划，尚未开展注册工作 预计于 2024 年取得注册证
（四）核心技术及其保护情况
1、发行人主要技术平台情况
公司构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检
测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台 6 大技术平台。其中，
免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术平台已实现了产业化生产；基
因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台也已实现对公司生产过程中涉
及的部分抗原抗体的供给；核酸分子检测平台系公司研发方向，报告期内尚未产
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生营业收入，公司在该领域布局有多个在研项目，与现有产品在方法学和应用场
景上实现互补。各技术平台基本情况如下：
（1）免疫层析平台
免疫层析技术应用于快速检测领域，利用胶体金、乳胶微球、荧光素以及量
子点标记抗体或抗原与待检样本产生特异性免疫反应，通过 NC 膜层析作用与检
测线和质控线上包被的抗原或抗体结合显色，对抗体或抗原进行快速检测。在免
疫层析平台，公司拥有行业领先的免疫层析联合检测技术，既可以在同一张试纸
上利用一份样本同时检验两个项目，也可以实现在同一检测系统下检验多个项目。
公司目前在免疫层析平台上已取得超过 30 种胶体金层析检测产品注册证，检测
病种覆盖呼吸道、优生优育、消化道、肝炎等领域，并取得了全自动胶体金免疫
层析分析仪产品注册证，将加样、反应、判读的过程自动化，提升检测效率。此
外，公司同时开展多个乳胶微球层析、荧光层析和量子点层析等在研项目，未来
从方法学上进一步扩充公司免疫层析平台产品类别。
（2）间接免疫荧光平台
间接免疫荧光法通过对病原体进行培养、灭活和固定，利用待检样本中的抗
体与抗原特异性结合，以及荧光二抗与抗体的特异性结合的原理，经过孵育和洗
涤后，通过观察染色细胞或病原体形态，对结果进行判读。发行人及子公司唐山
英诺特均通过当地卫健委等有关部门认证，建立了符合要求的 P2 生物安全实验
室，掌握了多种病原体的分离培养技术和抗原片制备技术，可以针对不同病原体
分别选择最合适的培养细胞，掌握细胞生长全周期，选择感染的最佳滴度和病变
时机，解决了不同病原体生长周期不同、最佳培养细胞系不同、感染时间不同的
难题，实现在一个检测玻片上通过间接免疫荧光的方法同时对多种病原体进行检
测，研发了国内首创的 9 种病原体间接免疫荧光联合检测产品。
（3）液相免疫技术平台
公司液相免疫平台下目前实现产业化的产品主要使用酶联免疫法。酶联免疫
产品在临床应用上具有较好的灵敏度和特异性，且设备要求低，技术成熟。公司
已在呼吸道、优生优育、肝炎、消化道等多个领域取得酶联免疫产品注册证，建
立了成熟的方法学技术体系。除酶联免疫外，公司还布局了多项基于化学发光法
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的在研项目。化学发光技术在临床应用上具有较好的灵敏度和特异性，并且可同
时兼顾定性和定量检测。公司在研的化学发光产品主要采用吖啶酯直接化学发光
法，能够适应急门诊和住院部的各种场景，开展即时、快速的多指标定性或定量
检测，大大提高了临床诊断的便利性和高效性，同时保障结果的准确性和可靠性。
（4）核酸分子检测平台
公司于 2018 年开始投入核酸分子检测技术的研发，已形成发明专利，报告
期内尚无相关产品形成收入。公司根据市场需求和未来发展趋势，在核酸分子检
测平台上形成了多个在研项目。公司在研的核酸检测产品以快速多重 PCR 检测
为特点，攻克了试剂冻干保存技术，相比传统需要低温冷链运输的 PCR 试剂产
品，提高了运输和储存的便捷性，降低了运输和储存的成本，有助于未来国际市
场的拓展，并且与公司在快速检测细分领域的优势紧密结合，未来有望与现有其
他技术平台的快速检测产品形成互补的产品体系，更好地覆盖终端客户需求。
（5）基因重组蛋白工程平台
为了将核心技术向上游拓展，整体提升公司研发能力，并为未来重要原材料
自产打下基础，公司长期耕耘基因重组蛋白工程平台。该平台在公司于疫情初期
开展的新冠抗原相关蛋白的重组与表达研究中发挥了重要作用，帮助公司率先取
得国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证。
公司掌握了目的蛋白的基因筛选、重组、克隆表达、纯化和保存等重要技术
环节，并建立了原核表达平台和真核表达平台。原核表达平台主要采用大肠杆菌
进行表达，目前主要用于重组表达部分优生优育系列和新冠检测产品相关抗原，
其中风疹病毒重组蛋白、弓形虫重组蛋白、细小病毒 B19 重组蛋白、柯萨奇病
毒 B 组蛋白、单纯疱疹病毒 I 型病毒及 II 型重组蛋白已取得国家发明专利；真
核表达平台主要采用哺乳细胞和昆虫细胞进行表达，以瞬时转染、稳定转染多种
形式进行重组表达，能够更好地反映病原体蛋白中的复杂结构，更接近天然蛋白
的生物学活性。
（6）细胞和病原体培养技术平台
发行人及子公司唐山英诺特均通过当地卫健委等有关部门认证，建立了符合
要求的 P2 生物安全实验室，针对多种病原体的培养开展研究，掌握了不同病原
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体进行培养、传代、放大培养、保存、复苏等生产工艺，为公司免疫检测产品提
供原材料保障，同时也为公司募投项目中拟开展的质控品平台的建立和发展奠定
基础。在细胞和病原体培养技术平台的基础上，公司目前间接免疫荧光产品生产
过程中涉及的抗原全部实现自产。
2、发行人核心技术及其先进性
发行人核心技术主要体现在已投入商业化生产的免疫层析平台、间接免疫荧
光平台，以及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病
原体培养平台。截至本招股意向书签署日，发行人核心技术情况如下：
核心技术 特点及先进性 对应知识产权 技术来源
免疫层析平台
掌握了采用双捕获法技术，以及 双捕获法检测 IgM、IgG 抗
捕获法与夹心法结合的技术，在 体的胶体金层析条及其制
基于同一试纸 试纸条上设置两条检测线和一条 备方法（200710106178.4）；
条同时检测多 控制线，在单一试纸条上同时嵌 一种检测人巨细胞病毒 自主研发
种抗体技术 入三套检测体系，仅使用一份样 IgM 和 IgG 抗体的胶体金
本即可检测两种抗体，检测结果 层析条的制备方法
互不干扰。 （200710064894.0）
将不同病原体 IgM 抗体或 IgG 抗
体组合到一个产品上进行联合检
测。该技术克服了不同病原体抗
多种病原体联 体检测反应体系间的差异，通过
- 自主研发
合检测技术 使用特殊的样本稀释液，并对检
测系统进行优化调整，使不同病
原体在一个体系条件下进行多指
标检测。
用捕获法原理检测病原体抗体， 检测特异性 IgM 抗体的胶
特异性抗体检
有效降低类风湿因子等内源性干 体金层析条及其制备方法 自主研发
测技术
扰物质引起的非特异性反应。 （200710063844.0）
间接免疫荧光平台
针对不同待检病原体，分别选择
最合适的感染细胞，确认细胞感
染的最佳时机和病变时机，解决
了不同病原体生长周期不同、最
间接免疫荧光
佳培养细胞系不同、感染时间不 - 自主研发
联检技术
同的难题，实现在一个检测玻片
上同时检测病毒、支原体、衣原
体、细菌等的检测项目，为国产
首创。
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核心技术 特点及先进性 对应知识产权 技术来源
以优化和经特殊处理的鼠抗人
IgG 单克隆抗体作为吸附剂的主
非特异性荧光 要原料，对待检样本中的 IgG 抗
- 自主研发
控制技术 体、类风湿因子等进行吸附，避
免检测结果受非特异荧光的影
响。
基因重组蛋白工程平台
利用基因重组技术筛选和截取病 一种重组人细小病毒 B19
原体中具有特异性和代表性的有 蛋白及其应用
效表位基因片段，并克隆至相应 （201410098047.6）；一种
的表达载体，以瞬时转染、稳定 重组人柯萨奇病毒 B 组蛋
转染等多种形式转移至原核或真 白及其应用
基因重组和原
核表达系统的宿主细胞进行重组 （201410098277.2）；一种
核/真核表达技 自主研发
表达。公司同时掌握原核和真核 重组人单纯疱疹病毒 II 蛋
术
表达技术，建立了大肠杆菌、哺 白及其应用
乳细胞、昆虫细胞等表达系统， （201110413442.5）；一种
大大提升了公司的产业链上游研 重组弓形虫蛋白及其应用
发能力，并为未来重要原材料的 （201110415726.8）；一种
自产建立基础。 重组弓形虫蛋白及其应用
（200910080135.2）；一种
重组风疹病毒蛋白及其应
用（200910080134.8）；人
围绕层析系统，公司建立起了亲 巨细胞病毒重组蛋白质及
和层析、离子交换、疏水、分子 其制备方法
筛、反相等多种层析策略，可利 （200710176610.7）；一种
用目的蛋白的不同性质，实现对 重组风疹病毒蛋白及其应
蛋白纯化及分 各重组表达和天然提取产物高效 用（201210004911.2）；一
自主研发
析技术 的程序性纯化，保障量产及批间 种重组人巨细胞病毒蛋白
工艺的稳定性，从源头上把握不 及其应用
同原材料的共性和特性，为重组 （2012100049131）；一种
蛋白在试剂端的应用提供质量保 结核分枝杆菌重组蛋白质
障。 及其制备方法
（2012104194261）；一种
重组肺炎支原体蛋白及其
应用（2014100971176）
细胞和病原体培养平台
公司拥有 P2 生物安全实验室，掌
握了包括病毒、细菌、支原体、
衣原体等多种病原体的培养技
术。针对不同病原体分别选择最
合适的培养载体，掌握培养过程
病原体培养技 和培养周期，分别掌握了病原体
- 自主研发
术 进行培养、传代、放大培养、保
存、复苏等生产工艺，为公司间
接免疫荧光检测产品提供原材料
保障，同时也为公司募投项目中
拟开展的质控品平台的建立和发
展奠定基础。
1-1-194
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3、发行人主要产品的技术难点
报告期内，发行人产品主要采用了免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫
法，其中，免疫层析法和间接免疫荧光法的技术难点主要体现如下：
（1）免疫层析产品
发行人免疫层析产品的技术难点及发行人掌握的相应技术情况如下：
序号 技术难点 发行人解决技术难点的情况
内源性干扰
1 掌握核心技术“特异性抗体检测技术”，形成发明专利
的消除
建立基因重组蛋白工程平台，掌握“基因重组和原核/真核表达技术”、“蛋
基因重组蛋 白纯化及分析技术”核心技术，形成 11 项发明专利，掌握了超过 100 种
2
白工程技术 抗原抗体制备技术，开展多个原材料在研项目，实现了部分产品关键原材
料的自产供给
单试剂多联
掌握核心技术“基于同一试纸条同时检测多种抗体技术”，形成了发明专
检技术反应
3 利，通过胶体金复合物的用量控制和非特异干扰消除相结合的工艺实现在
体系间交叉
单一试纸条上同时嵌入三套检测体系
干扰的消除
多试剂多联 掌握核心技术“多种病原体联合检测技术”，从胶体金浓度和颗粒规格、
检技术反应 复合物保存液、检测线和质控线包被系统、样本稀释液等多方面进行整合
4
体系间交叉 和工艺调整，克服了不同病原体抗体检测反应体系间的差异，使不同病原
干扰的消除 体在一个体系条件下进行多指标检测
① 内源性干扰的消除
层析法容易受内源或外源干扰，影响检测特异性，因此如何通过最优的检测
抗原表位片段筛选、检测体系控制、组分液成分调整等方式降低干扰，是主要技
术难点之一。尤其在联合检测的应用中，由于需要同时引入多个反应体系，所受
的内源或外源干扰更为复杂，对检测影响结果的影响更大，因此对干扰的消除更
为重要。
发行人拥有核心技术“特异性抗体检测技术”，基于该技术形成了自主研发
的核心专利，能够有效降低类风湿因子等内源性干扰物质引起的非特异性反应，
提高检测的特异性。
② 基因重组蛋白工程技术
与毒品检测、炎症因子检测相比，免疫层析技术应用于传染病检测领域时，
由于涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体，检测病种
复杂，不同病原体在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、
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差异化的特点，因此在传染病胶体金检测产品的开发过程大多需要从病原体生物
学、基因学特性出发，通过基因工程蛋白重组或病原体培养制备技术开展研发，
技术难点主要包括基因片段的筛选、序列密码子的优化、宿主细胞的选择、转染
接种、蛋白纯化及分析等。
发行人拥有基因重组蛋白工程平台，掌握两项核心技术，同时拥有原核表达
和真核表达平台。基于基因重组蛋白工程技术平台，发行人形成了 11 项发明专
利，掌握了超过 100 种抗原抗体制备技术，其中已用于研发和生产的 40 余种，
并开展有多个在研原材料研发项目，实现了部分产品关键原材料的自产供给。
③ 单试剂多联检技术反应体系间交叉干扰的消除
为实现通过单试剂对 IgM 和 IgG 抗体进行多联检，需要在单一试纸条上同
时嵌入三套检测体系，确保各个检测体系在同一试纸条上的反应和层析过程中不
出现交叉干扰，检测结果独立，是该联检技术的主要技术难点。此外，对同一病
原体 IgM 和 IgG 抗体进行单试剂多联检时，为了保证第二检测线的灵敏度，需
要增加抗原胶体金复合物的使用量，可能导致第一条检测线的非特异反应更加严
重。
发行人掌握核心技术“基于同一试纸条同时检测多种抗体技术”，形成了自
主研发的发明专利，在试纸条上设置两条检测线和一条控制线，在单一试纸条上
同时嵌入三套检测体系，通过胶体金复合物的用量控制和非特异干扰消除相结合
的工艺，仅使用一份样本即可检测两种抗体，检测结果互不干扰。
④ 多试剂多联检技术反应体系间交叉干扰的消除
为实现多试剂多联检，需要将多种病原体免疫层析法检测试剂集成到一个产
品中。而发行人呼吸道联合检测产品中涉及的病原体包括病毒、支原体、衣原体
等，种类众多，涉及病种复杂，病原体特性差异较大，如何通过对多种病原体检
测系统进行优化调整，并对组分液、胶体金标记工艺进行优化，以克服不同病原
体抗体检测反应体系间的差异，是主要技术难点之一。
发行人掌握核心技术，针对多种不同类型病原体特性差异，从胶体金浓度和
颗粒规格、复合物保存液、检测线和质控线包被系统、样本稀释液等多方面进行
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整合和工艺调整，克服了不同病原体抗体检测反应体系间的差异，使多种不同病
原体在一个体系条件下进行多指标检测，并应用于多个产品中。
（2）间接免疫荧光产品
发行人间接免疫荧光产品的技术难点及发行人掌握的相应技术情况如下：
序号 技术难点 发行人掌握的技术
多种类型病原 建立了细胞和病原体培养平台，拥有 P2 生物安全实验室，掌握了病
1
体的完整培养 毒、细菌、支原体、衣原体等多种类型病原体的完整培养技术
掌握核心技术“间接免疫荧光联检技术”，掌握“抗原片的均一性
抗原片的均一
2 滴片”技术，实现九种病原体在同一时间点达到病变最佳状态，并
性滴片
通过滴片技术一次性将 9 种病原体检测基质同时附着在抗原片上
对非特异性荧 掌握核心技术“非特异性荧光控制技术”，对待检样本中的类风湿
3
光的控制 因子等干扰物进行吸附，避免检测结果受非特异荧光的影响
① 多种类型病原体的完整培养
为了通过间接免疫荧光法对抗体进行检测，需要对病原体进行培养。病毒、
细菌、支原体、衣原体等不同病原体的培养技术差异较大，因此掌握各类病原体
培养、传代、放大培养、保存、复苏等完整的培养技术流程，具备自主培养病原
体并达到批量生产的要求，是主要技术难点之一。
发行人建立了细胞和病原体培养平台，拥有 P2 生物安全实验室，掌握了病
毒、细菌、支原体、衣原体等多种类型病原体的成长曲线、最佳感染细胞和完整
培养技术，并实现了间接免疫荧光产品生产过程中关键的细胞和病原体的全部自
产供给。
② 抗原片的均一性滴片
为实现间接免疫荧光多项联合检测，需要确保病毒、细菌、支原体、衣原体
等多类性质截然不同的病原体，以及同一类病原体下的不同病种病原体同时达到
成熟，并在抗原片上形成稳定、均一的分步，便于观测，是主要要技术难点之一。
发行人掌握核心技术“间接免疫荧光联检技术”，完整掌握了不同类型、多
种病种病原体的最合适感染细胞、培养周期、感染的最佳时机和病变时机，根据
病原体滴度和感染复数针对性地调控病原体感染细胞的比例和时间，实现九种病
原体在同一时间点达到病变最佳状态，并掌握了“抗原片的均一性滴片”技术，
一次性将 9 种病原体检测基质同时稳定、均匀地附着在抗原片上，大大提高了产
品的一致性。
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③ 对非特异性荧光的控制
间接免疫荧光检测结果受非特异性抗体干扰，因此如何降低非特异性干扰，
提高检测结果特异性，是主要技术难点之一。
发行人掌握核心技术“非特异性荧光控制技术”，以优化和经特殊处理的鼠
抗人 IgG 单克隆抗体作为吸附剂的主要原料，对待检样本中的 IgG 抗体、类风湿
因子等进行吸附，避免检测结果受非特异荧光的影响。
4、发行人主要产品竞争优劣势
发行人免疫层析、间接免疫荧光、酶联免疫产品的竞争优劣势情况如下：
免疫层析
1、发行人专注于呼吸道快速检测，拥有较齐全的产品线，覆盖常见呼吸道检测
病种
2、发行人建立了重组蛋白工程平台，具备向上游研发的能力，能够独立自主地
完成对检测基因的片段筛选、重组表达和纯化，具备部分原材料自行供给的能
力
3、发行人在新冠疫情中积极响应，于 2020 年 2 月 22 日通过应急通道审批获得
国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证，反应迅速，取得了一
竞争优势
定的先发优势
4、发行人拥有核心技术“特异性抗体检测技术”，能够有效降低类风湿因子等
内源性干扰物质引起的非特异性反应
5、发行人拥有行业领先的免疫层析联合检测技术，既可以在同一张试纸上利用
一份样本同时检验 IgM 和 IgG 抗体，也可以实现在同一检测系统下检验多个指
标或项目，在免疫层析产品领域拥有多个国内独家联检品种
6、与其他检测方法相比，免疫层析法检测速度最快，操作最便捷
1、发行人产品主要集中在呼吸道领域和优生优育领域，覆盖范围存在局限性
2、发行人免疫层析产品以胶体金为主，目前只能用于定性检测，无法用于定量
检测
竞争劣势
3、受方法学限制，检测灵敏度总体低于核酸分子检测与化学发光检测
4、报告期内，发行人虽取得了部分配套仪器注册证，但尚未开始对外销售，产
品仍需要通过肉眼判读，可能存在主观性
间接免疫荧光
1、“呼吸道病原体九联间接免疫荧光试剂盒”系国内首创
2、发行人建立了符合要求的 P2 生物安全实验室，针对多种病原体的培养开展
研究，掌握了不同病原体培养、传代、放大培养、保存、复苏等生产工艺
3、发行人拥有“间接免疫荧光联检技术”，掌握了多种病原体培养的全过程，
解决了不同病原体生长周期不同、最佳培养细胞系不同、感染时间不同的难题，
竞争优势 实现在一个检测玻片上同时检测病毒、支原体、衣原体、细菌等的检测项目
4、发行人以优化和经特殊处理的鼠抗人 IgG 单克隆抗体作为吸附剂的主要原
料，对待检样本中的 IgG 抗体、类风湿因子等进行吸附，避免检测结果受非特
异荧光的影响
5、由于间接免疫荧光使用完整的病原体病毒、细菌、衣原体、支原体作为检测
基质，能够完整地反映病原体特性，其特异性通常优于免疫层析产品
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1、发行人基于该方法学下的产品单一，目前间接免疫荧光方法下仅有一款产品
2、与免疫层析法相比，操作较为繁琐，检测速度慢，难以实现快速检测
3、与免疫层析法相比，对操作人员、操作环境要求较高，报告期内发行人尚无
竞争劣势
间接免疫荧光检测试剂配套自动化仪器，需要使用荧光显微镜或其他配套仪器
进行人工操作
4、受方法学限制，只能对抗体进行检测
酶联免疫
1、发行人通过多年对蛋白质包涵体复性研究和抗/原抗体标记辣根过氧化物酶
（HRP）技术的优化，能够制备出高效价、稳定性好的蛋白 HRP 复合物（即酶
结合物），已广泛应用到上市产品中
竞争优势
2、为了保证不同的产品具有更好的特异性和灵敏度的同时，具有更好的长期保
存稳定性，发行人通过多年对不同产品的酶结合物稀释液系统研究，目前公司
已有酶结合物稀释液工艺 10 余种
1、发行人目前酶联免疫产品销量较小，主要系对其他方法学产品的补充
竞争劣势 2、检测速度、灵敏度、特异性及自动化程度不及化学发光法产品，因此在国内
大型医疗机构中的市场正在被化学发光产品替代
5、核心技术产品收入占营业收入的比重
报告期内，发行人主要依托核心技术开展业务，核心技术主要体现在已投入
商业化生产的免疫层析平台、间接免疫荧光平台，以及关键抗原抗体原材料自产
过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台，公司绝大多数产品均不
同程度应用了核心技术。
报告期内，发行人核心技术产品收入占营业收入的比重的情况如下：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
核心技术收入 31,675.56 103,215.64 12,817.56
营业收入 32,690.67 103,710.03 13,801.10
核心技术产品收入占营
96.89% 99.52% 92.87%
业收入比例
报告期内，公司主要业务收入来自于核心技术产品的销售收入。
6、核心技术保护情况
公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面公司形成了《技
术保密制度》，与研发人员均签署了保密协议，并与关键研发人员签署了竞业限
制协议。通过专利保护和内部制度并行的核心技术保护体系，避免公司专有技术
泄密，维护公司的核心竞争力。
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（五）科研实力及成果情况
1、公司参与制定的行业标准
2020 年初新型冠状病毒肺炎疫情发生后，公司依托呼吸道病原体检测领域
的技术优势，开展新冠病毒检测产品研发，产品于同年 2 月 22 日取得国内首批
新冠病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证。随后公司参与了 3 项《新型冠状病毒
（2019-nCoV）抗体检测试剂盒》国家标准的制定，具体情况如下：
序号 标准名称 标准号 归口单位 目前状态
全国医用检验临床
新型冠状病毒抗
实验室和体外诊断
1 体检测试剂盒质 20201825-T-464 已完成，正在审批
系统标准化技术委
量评价要求
员会
全国医用检验临床
新型冠状病毒 IgG
实验室和体外诊断
2 抗体检测试剂盒 20201823-T-464 已完成，正在审批
系统标准化技术委
质量评价要求
员会
全国医用检验临床
新型冠状病毒 IgM
实验室和体外诊断
3 抗体检测试剂盒 20201827-T-464 已完成，正在审批
系统标准化技术委
质量评价要求
员会
2、公司参与的重要科研项目
公司成立以来参与了多个国家及地方重点科研项目，具体情况如下：
参与 主管 项目
序号 项目名称 课题名称 主要内容及成果
主体 部门 周期
在保持常规 PCR 高
灵敏度、强特异性等
特点上开发一款恒
温快速扩增新型冠
新型冠状病毒 状病毒（COVID-19）
“科技助力
（COVID-19）恒 国家科 2020.07- 检测试剂盒（荧光
1 经 济 2020” 发行人
温快速扩增试剂 技部 2022.06 型），从样本处理至
重点专项
盒（荧光型） 检测结果总时长在
40min 内，为新冠疑
似患者和密切接触
人群排查提供辅助
诊断参考
建立各种研发实验
科技研发平台与
河北省科技 唐山英 河北省 2020.6- 室，不同的技术及方
2 新型研发机构建
计划项目 诺特 科技厅 2022.2 法学，提供全方位的
设专项
技术支持和服务
河北省重大 唐山英 新型冠状病毒抗 河北省 2020.03- 研发新型冠状病毒
3
科技研发计 诺特 体检测试剂及配 科技厅 2020.12 抗体检测试剂盒与
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参与 主管 项目
序号 项目名称 课题名称 主要内容及成果
主体 部门 周期
划 套免疫层析仪的 配套使用的全自动
研制 胶体金分析仪，完成
临床试验，通过注册
检测，均获得了国家
药监局的生产批文
研发新型冠状病毒
国家公共安 2019 新型冠状病
抗体检测试剂盒，完
全风险防控 唐山英 毒 IgM/IgG 抗体 国家科 2020.02-
4 成临床试验，通过注
与应急技术 诺特 联合检测试剂盒 技部 2020.05
册检测，获得了国家
装备专项 （胶体金法）
药监局的生产批文
ParaDNA 仪器和
联合研发并应用
HyBeacon 探 针
河北省科技 HyBeacon 探针技术
唐山英 技术在甲型流感 河北省 2018-
5 厅国际合作 在甲型流感病毒病
诺特 病毒病原体基因 科技厅 2019.12
项目 原体基因检测与分
检测与分型试剂
型试剂
的联合研发
建设创新团队，引进
先进的技术和方法
河北省科技
唐山英 生物诊断试剂产 河北省 2016.06- 学，进行多项新产
6 计划专项工
诺特 业创新团队 科技厅 2017.12 品、新技术平台。获
作类专项
得多项的医疗器械
生产批文
研发常见呼吸道病
呼吸道病原体抗
河北省重点 唐山英 河北省 2015.01- 原体抗体检测试剂
7 体系列检测试剂
科技计划 诺特 科技厅 2016.12 盒，并获得多项生产
的研发和产业化
批文
结核分枝杆菌多 表达多种结核分枝
河北省重大
唐山英 种抗体芯片检测 河北省 2014.01- 杆菌特异性蛋白，用
8 科技成果转
诺特 试剂研发与产业 科技厅 2015.12 于结核多种抗体的
化专项
化 检测，获得生产批文
纳米金定量新型 优生优育系列检测
河北省高技
系列读卡仪产业 试剂盒的研发，纳米
术和战略性 唐山英 河北省 2013-06
9 化及优生优育系 金定量新型系列读
新兴产业发 诺特 发改委 2015-12
列检测试剂技改 卡仪获得生产批文
展项目
扩建项目 并实现产业化
研发高效表达用于
重大出生缺陷产 优生 TORCH 检测
河北省科技 唐山英 河北省 2012-03
10 前筛查检测技术 试剂的多种抗原，并
计划项目 诺特 科技厅 2013-12
研究与产业化 用于试剂，获得生产
批文并实现产业化
风疹病毒抗体 研制风疹病毒抗体
北京市中小 （IgG/IgM）联合 （IgG/IgM）联合检
北京市 2012-01
11 企业发展专 发行人 检测试剂盒（胶 测试剂盒（胶体金
经信委 2014-12
项 体金法）的研制 法），获得生产批文
及产业化 并实现产业化生产
国家十二五 申报并获得结核抗
结核悬浮芯片检 国家科 2010.12-
12 课题“艾滋 发行人 体检测生产批文，建
测系统 技部 2013.12
病和病毒性 立悬浮芯片检测平
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参与 主管 项目
序号 项目名称 课题名称 主要内容及成果
主体 部门 周期
肝炎”等重 台
大传染病 防
治
英诺特（唐山）
产业振兴与
唐山英 生物技术有限公 国家发 2010.12- 形成年产 2,000 万人
13 技术改造（中
诺特 司体外诊断试剂 改委 2013.12 份的生产能力
央评估）
产业化项目
3、公司所获奖项及荣誉
公司所获奖项及荣誉情况如下：
序号 奖项及荣誉名称 获奖主体 颁发机构 获奖时间
1 北京市“专精特新”中小企业 发行人 北京市经济和信息化局 2022 年 1 月
第九届中国创新创业大赛 河北省科技厅、河北省
2 （河北赛区）暨第八届河北 唐山英诺特 财政厅、河北省教育厅 2021 年 2 月
省创新创业大赛一等奖 等
第九届中国创新创业大赛全 中国创新创业大赛组委
3 唐山英诺特 2020 年
国总决赛优秀企业 会
4 河北省优秀民营企业 唐山英诺特 河北省人民政府 2020 年 12 月
河北省“专精特新”中小企
5 唐山英诺特 河北省工业和信息化厅 2020 年 12 月
业
全国抗击新冠肺炎疫情先进 中共中央、国务院、中
6 唐山英诺特 2020 年 9 月
集体 央军委
COVID-19 国际抗疫联合行
7 唐山英诺特 中国卫生法学会 2020 年 6 月
动成员单位
8 河北省工业企业研发机构 唐山英诺特 河北省工业和信息化厅 2020 年 6 月
4、公司技术、产品所获奖项及荣誉
公司技术、产品所获奖项及荣誉情况如下：
序号 奖项及荣誉名称 颁发机构 获奖时间
“新型冠状病毒检测试剂创新产品的开
1 发及产业化应用”项目获得河北省科技 河北省人民政府 2021 年 1 月
进步二等奖
“呼吸道病原体检测新技术及其产业
2 河北省人民政府 2020 年 4 月
化”项目获得河北省科技进步二等奖
公司产品“呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、人
北京市科委
细小病毒 B19IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组
北京市发改委
3 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、腮腺炎病毒 2018 年 8 月
北京市经信委
IgM 抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”
北京市住建委
获得北京市新技术新产品（服务）证书
北京市质监局
公司产品“呼吸道感染病原体抗体 IgM
中关村科技园管
4 检测试剂盒（间接免疫荧光法）” 获得 2018 年 8 月
委会
北京市新技术新产品（服务）证书
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序号 奖项及荣誉名称 颁发机构 获奖时间
公司产品“流感病毒 A 型 IgM 抗体、流感
病毒 B 型、副流感病毒 IgM 抗体联合检测
5 2018 年 8 月
试剂盒（胶体金法）”获得北京市新技术
新产品（服务）证书
公司产品“肺炎支原体 IgM 抗体、肺炎衣
原体 IgM 抗体、呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、
6 腺病毒 IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 2018 年 8 月
抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”获得
北京市新技术新产品（服务）证书
公司产品“弓形虫 IgM/IgG 抗体、巨细胞
病毒 IgM/IgG 抗体、风疹病毒 IgG 抗体联
7 2015 年 7 月
合检测试剂盒（胶体金法）” 获得北京
市新技术新产品（服务）证书
风疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫
法）、风疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒（酶
联免疫法）、弓形虫 IgM 抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）、弓形虫 IgG 抗体检测试
剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹病毒 I 型
IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单
纯疱疹病毒 I 型 IgG 抗体检测试剂盒（酶
联免疫法）、单纯疱疹病毒 II 型 IgM 抗体
检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹病
毒 II 型 IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫
法）、肠道病毒 71 型 IgM 抗体检测试剂
盒（酶联免疫法）、肠道病毒 71 型 IgG
抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、巨细胞
病毒 IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、
河北省工业和信
8 沙眼衣原体 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金 2017 年
息化厅
法）、肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（胶
体金法）、肺炎支原体抗体检测试剂盒（胶
体金法）、肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂
盒（胶体金法）、肺炎衣原体 IgG 抗体检
测试剂盒（胶体金法）、结核分枝杆菌抗
体检测试剂盒（胶体金法）、甲型肝炎病
毒 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）、戊
型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金
法）、解脲支原体 IgG 抗体检测试剂盒（胶
体金法）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）
检测试剂盒（胶体金法）、促黄体生成素
（LH）检测试剂盒（胶体金法）、精子
SP10 蛋白检测试剂盒（胶体金法）等产品
获评河北省创新及优势器械
“重大出生缺陷产前筛查检测技术的研
河北省医药行业
9 究与产业化”项目获得河北省医药行业 2014 年 7 月
协会
技术进步二等奖
（六）合作研发情况
报告期内，公司合作研发主要包括委托研发和技术转让，具体情况如下：
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合作 合作研
序号 合作方 项目名称 合作主要内容 权利义务划分 知识产权归属 保密措施
方式 发进展
委托研发过程中
发行人负责向合作方提供必要的资料、对 形成的专利由合
开发全自动胶体金免 仪器进行验收、并进行医疗器械注册等， 作方所有，合作
深圳市活水 合同约定了
委托 全自动胶体金免疫 疫层析分析仪，并提 后续该仪器的生产发行人须交由合作方 方后续不得就供
1 床旁诊断仪 已完成 合作双方的
研发 层析分析仪 供组装、培训、安装、 负责；合作方负责按照合同约定完成仪器 应给发行人的仪
器有限公司 保密义务
调试等相关服务 开发、提供技术原理的指导与咨询、协助 器要求发行人支
发行人进行医疗器械注册等 付知识产权相关
费用
腺病毒、呼吸道合
通过委托研发的方式
胞病毒、呼吸道合
取得腺病毒、呼吸道 发行人负责向合作方提供必要的资料、对
江苏东抗生 胞病毒单克隆抗体 委托研发过程中 合同约定了
委托 合胞病毒、呼吸道合 成果及时验收并提出修改意见等；合作方
2 物医药科技 已完成 1、呼吸道合胞病毒 产生的知识产权 合作双方的
研发 胞病毒单克隆抗体、 负责按照合同约定完成项目开发、在合理
有限公司 单克隆抗体 2 和结 由发行人所有 保密义务
结核分枝杆菌 5 种抗 的时间内提供技术原理的指导与咨询
核分枝杆菌抗原研
原/抗体的制备技术
发项目
发行人负责明确开发需求、提供样片协助
验证设备和软件、组织开发阶段的测试验
共同开发和生产用于 合同约定了
江苏维普光 收、进行医疗器械注册及组织后续生产等 研发过程中形成
委托 呼吸九联检测设备 间接免疫荧光呼吸九 合作方对发
3 电科技有限 进行中 工作；合作方负责按照发行人的开发需求 的知识产权由双
研发 及软件合作开发 联试剂盒的设备及配 行人的保密
公司 进行研发、组织仪器的生产、协助进行医 方共有
套系统软件 义务
疗器械注册、负责产品后续维护、提供培
训等
发行人负责明确开发需求、提供实验所需
用于呼吸道病原体抗 试剂、进行实验结果的判定、开发阶段样 研发过程中因合
合同约定了
委托 杭州柏帝科 全自动样本处理仪 体 IgM 的间接免疫荧 机的验收等；合作方负责按照发行人的开 作协议产生的知
4 已完成 合作双方的
研发 技有限公司 合作开发生产 光检测的全自动样本 发需求进行研发、提供操作文档、协助发 识产权由发行人
保密义务
处理仪合作开发生产 行人完成知识产权申报、组织仪器生产、 所有
负责操作软件的开发和维护等
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合作 合作研
序号 合作方 项目名称 合作主要内容 权利义务划分 知识产权归属 保密措施
方式 发进展
合作方保证相关
转让技术不存在
发热伴血小板减少综 侵权；发行人及
合征病毒、寨卡病毒、 转让方互相不限
技术转让负责方向发行人转让 6 种病毒相
中国疾病预 登革病毒、基孔肯雅 制对方自行基于
SFTS 病毒等 6 种出 关技术信息、收集研发所需的病人样本、 合同约定了
技术 防控制中心 病毒、埃博拉病毒和 相关转让技术的
5 进行中 血热病毒快速核酸 提供相关生物样品、负责试剂盒设计和实 合作双方的
转让 病毒病预防 拉萨热病毒 6 种出血 后续改进和开
检测试剂技术转让 验室阶段研究、完成初步评价，并协助发 保密义务
控制所 热病毒快速核酸检测 发，非经合作方
行人完成相关试剂盒的医疗器械注册
试剂（荧光定量 PCR 许可，发行人不
法）的委托研发 得向第三方转让
或许可使用相关
技术
发行人委托研发的全自动胶体金免疫层析分析仪和全自动血细胞分析前样本处理仪于 2021 年开始对外销售，2021 年销售收入为
335.67 万元，占当期营业收入比例为 1.03%，占比较低。除上述合作研发体外诊断检测仪器外，发行人其他委托研发、技术转让相关
产品报告期内尚未对外销售，未形成销售收入。
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（七）质量控制情况
1、质量控制标准
公司确立“创新高效、持续改进、成就客户、追求卓越”的质量方针，公司
已通过 YY/T 0287-2017/ ISO 13485：2016 医疗器械质量管理体系认证、欧盟 CE
认证。
公司按照各项质量管理规定的要求制定了《质量管理内部控制制度》、《生产
管理内部控制制度》等管理制度，以职责分工、质量体系建设、程序文件等为基
础，对生产、研发过程中的各个环节进行严格的控制，为公司产品质量提供了保
障。
2、质量控制措施
公司高度重视质量控制体系的建设，形成一套科学、完善、系统的质量管理
体系，严格按照质量管理体系要求进行管理。公司建设符合国家 GMP 标准的生
产车间，设立严格的检验程序，确保产品从设计开发、物料采购、生产制造、产
品检验到上市销售全过程均处于受控状态，并严格实施落实。公司设立独立的质
量管理部门，全面参与产品生产制造全过程，包括物料的采购与验收、生产过程
的监控、半成品的检验、成品的出厂检测、产品上市后监管等全部环节，确保每
一批物料、每一批产品均经过严格的质量检测，符合相关标准。
3、质量纠纷情况
报告期内，发行人及子公司不存在因产品质量问题引起的重大纠纷，也不存
在因违反医疗器械产品相关的法律法规而受到行政处罚的情况。
（八）发行人的研发费用情况
报告期内公司高度重视研发创新，研发投入金额逐年提高，报告期内发行人
研发费用分别为 2,134.67 万元、5,940.96 万元和 3,111.23 万元，占营业收入的比
例分别为 15.47%、5.73%和 9.52%。
（九）研发相关内控制度及其执行情况
公司制定了《研究与开发规程》、《研究与开发内部控制指引》、《财务管理制
度》、 资金管理制度》等相关内部控制制度，以规范和加强研发项目从预算制定、
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研发立项、过程管理、结题验收等环节的跟踪管理及人财物管理，明确了研发支
出范围和标准。
发行人报告期内研发支出的核算内容主要包括：（1）研发活动直接投入的材
料；（2）研发人员的工资、奖金、福利费、社会保险费、住房公积金等人工费用；
（3）通过外包、合作研发等方式，委托第三方进行研发而支付的费用；（4）与
研发活动直接相关的临床试验费用、专利申请费用等； 5）用于研发活动的房屋、
仪器、设备及工具的租金和折旧费，以及其运行维护和维修等费用；（6）用于研
发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产以及与研发活动相关的长期待摊
费用的摊销；（7）与研发活动直接相关的其他费用，包括差旅费、办公费、水电
费等。
公司研发部门参考公司发展战略以及公司产品研发需求，编制研发立项书，
经审批后将研发立项书报送财务部，财务部核算会计在财务系统中“研发费用”
下新增相应的核算项目，用于对研发项目发生的各项费用进行归集。
报告期内，公司在项目管理、财务核算和支出控制等方面严格执行公司的内
部控制程序，准确地对研发支出进行了划分和核算。
七、发行人境外资产情况及经营状况
报告期内发行人无境外子公司，亦无境外资产。
公司产品销往海外市场，获得了欧盟、俄罗斯、澳大利亚、新加坡、巴西等
海外重点市场准入资格，报告期内产品出口至全球 70 多个国家和地区。公司报
告期内境外收入情况详见本招股意向书“第六节 业务与技术”之“三、发行人
销售情况和主要客户”之（一）主要产品的产能及销售情况之“3、主要产品销
售收入情况”之“（2）按地域划分销售情况”。
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第七节 公司治理与独立性
一、公司治理制度的建立健全及运行情况
公司整体改制为股份有限公司前作为有限责任公司，依据《公司法》等法律
法规，按照当时有效的《公司章程》等规定规范运作。自 2020 年 11 月股份有限
公司设立以来，公司进一步完善了治理结构，通过了新的《公司章程》，制定了
《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《关联交易管理
办法》、《对外投资管理办法》、《审计委员会议事规则》、《战略委员会议事规则》、
《薪酬与考核委员会议事规则》、《提名委员会议事规则》、《总经理工作细则》、
《董事会秘书工作细则》、《内部审计制度》、《内部控制评价制度》等规则体系，
形成了规范的公司治理结构。
公司股东大会、董事会、监事会按照相关法律、法规、规范性文件、《公司
章程》及相关议事规则的规定规范运行，各股东、董事、监事和高级管理人员均
尽职尽责，按制度规定切实地行使权利、履行义务。
报告期内，公司股东大会、董事会、监事会、独立董事和董事会秘书依法规
范运作，履行职责，具体如下：
（一）股东大会运行情况
2020 年 11 月 9 日，发行人创立大会暨 2020 年第一次股东大会审议通过了
《公司章程》和《股东大会议事规则》，对股东大会的职权、召开方式、表决方
式等作出了明确规定。
自发行人设立以来，公司召开的股东大会在召集方式、议事程序、表决方式
和决议内容等方面均符合法律法规及《公司章程》、 股东大会议事规则》的规定，
不存在违反规定行使职权的情形。公司股东大会制度的建立健全及规范运行，对
完善公司治理结构和规范公司运作产生了积极的作用。
（二）董事会运行情况
2020 年 11 月 9 日，发行人创立大会暨第一次股东大会审议通过了《董事会
议事规则》，对董事会的职权、召开方式、表决方式等作出明确规定。
发行人设立了董事会，对股东大会负责。董事会由 9 名董事组成，其中独立
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董事 3 名，设董事长 1 名。董事会人数及人员构成符合《公司章程》及相关法律
法规的规定。发行人的全体董事能够基于发行人和全体股东的最大利益、忠实、
诚信、勤勉地履行职责，认真出席董事会和股东大会会议，积极参加有关培训，
熟悉有关法律法规，了解作为董事的权利、义务和责任，确保董事会的高效运作
和科学决策。
自发行人设立以来，公司召开的董事会在召集方式、议事程序、表决方式和
决议内容等方面均符合有关法律法规及《公司章程》、 董事会议事规则》的规定，
不存在违反规定行使职权的情形。
（三）监事会运行情况
2020 年 11 月 9 日，发行人创立大会暨第一次股东大会审议并通过了《监事
会议事规则》，对监事会的职权、召开方式、表决方式等作出明确规定。
发行人监事会由 3 名监事组成，其中包括 2 名职工监事和 1 名股东代表监事。
监事会人数及人员构成符合《公司章程》及相关法律法规的规定。发行人全体监
事能够认真履行职责，对发行人的财务状况、重大事项以及发行人董事、高级管
理人员履职情况的合法合规性进行监督，维护发行人及股东的合法权益。
自发行人设立以来，公司召开的监事会在召集方式、议事程序、表决方式和
决议内容等方面均符合有关法律法规和《公司章程》、 监事会议事规则》的规定，
不存在违反规定行使职权的情形。
（四）独立董事制度的建立健全及履行职责情况
截至本招股意向书签署日，公司董事会成员中独立董事人数为 3 名。独立董
事的选举程序、制度及任职资格和职权范围符合相关法律、法规和规范性文件的
规定。自股份有限公司设立以来，发行人全体独立董事严格按照《公司法》、《公
司章程》及《董事会议事规则》的规定履行职责，积极出席相关会议，认真审议
相关议案，发挥了在战略规划、审计、法律等方面的专业优势，维护了全体股东
的利益，完善了公司的治理结构。根据中国证监会和上海证券交易所对于上市公
司的治理要求，发行人制定了《独立董事工作制度》。
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（五）董事会秘书制度的建立健全及履行职责情况
根据《公司法》、《科创板上市规则》、《上市公司治理准则》等相关法律法规
以及《公司章程》、《董事会秘书工作细则》的规定，公司设置了董事会秘书，负
责发行人股东大会和董事会会议的筹备、召开、文件保管、公司股东资料管理以
及信息披露事务等事宜。
（六）董事会专门委员会制度的建立健全及履行职责情况
发行人于 2020 年 11 月 9 日召开的第一届董事会第一次会议审议通过了《审
计委员会议事规则》、《战略委员会议事规则》、《薪酬与考核委员会议事规则》、
《提名委员会议事规则》，并选举产生了各专门委员会的组成成员。
截至本招股意向书签署日，发行人各专门委员会具体组成人员如下：
专门委员会名称 成员 召集人
审计委员会 孙健、董关木、张秀杰 孙健
战略委员会 张秀杰、董关木、陆潇波 张秀杰
薪酬与考核委员会 董关木、孙健、张秀杰 董关木
提名委员会 董关木、张秀杰、胡天龙 董关木
1、审计委员会
为提供公司董事会决策的依据，做到事前审计、专业审计，确保董事会对经
理层的有效监督，完善公司治理结构，公司董事会设立了董事会审计委员会，并
根据《公司法》、《证券法》和《公司章程》等有关规定，制订了《审计委员会议
事规则》。审计委员会主要负责监督及评估内、外部审计工作，审核公司的财务
信息及其披露，监督及评估公司的内部控制。
自发行人设立以来，发行人审计委员会严格按照《公司章程》、《审计委员会
议事规则》等规定规范运作，运作情况良好。
2、战略委员会
为适应公司战略发展需要，增强公司核心竞争力，健全投资决策程序，加强
决策科学性，提高决策的质量，完善公司治理结构，公司董事会设立了董事会战
略委员会。公司董事会根据《公司法》、《证券法》和《公司章程》等有关法律、
法规和规范性文件的有关规定制定了《战略委员会议事规则》。战略委员会负责
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对公司长期发展战略规划和发展方向进行研究并提出建议，评估公司制订的战略
规划、发展目标、经营计划、执行流程，对《公司章程》规定须经董事会批准的
重大投资方案进行研究并提出建议，向董事会报告工作并对董事会负责。
自发行人设立以来，发行人战略委员会严格按照《公司章程》、《战略委员会
议事规则》等规定规范运作，运作情况良好。
3、薪酬与考核委员会
为进一步建立健全公司董事及高级管理人员的考核和激励机制，完善公司治
理结构，公司董事会设立了董事会薪酬与考核委员会。公司董事会根据《公司法》、
《公司章程》等有关法律、法规和规范性文件的有关规定制定了《薪酬与考核委
员会议事规则》。薪酬与考核委员会主要负责制定公司董事及高级管理人员的考
核标准并进行考核，负责制定、审查公司董事及高级管理人员的薪酬政策与方案，
对董事会负责。
自发行人设立以来，发行人薪酬与考核委员会严格按照《公司章程》、《薪酬
与考核委员会议事规则》等规定规范运作，运作情况良好。
4、提名委员会
为规范公司董事、高级管理人员的产生，公司董事会设立了董事会提名委员
会，并根据《公司法》、《公司章程》等有关法律、法规和规范性文件的有关规定
制定了《提名委员会议事规则》。提名委员会主要负责对公司董事和高级管理人
员的选择标准和程序进行研究并向董事会提出建议。
自发行人设立以来，发行人提名委员会严格按照《公司章程》、《提名委员会
议事规则》等规定规范运作，运作情况良好。
（七）报告期内发行人公司治理存在的缺陷及改进情况
截至本招股意向书签署日，发行人股东大会、董事会、监事会及各专门委员
会、独立董事和董事会秘书能够依法规范运行，形成了职责明确、相互制衡、科
学高效的公司治理体系，未出现违法违规现象，公司法人治理结构得到不断完善。
二、发行人特别表决权股份情况
截至本招股意向书签署日，发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情况。
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三、发行人协议控制架构情况
截至本招股意向书签署日，发行人不存在协议控制架构的安排。
四、公司内部控制情况
（一）公司内部控制完整性、合理性及有效性的自我评估
根据公司财务报告内部控制缺陷的认定标准，于评价报告基准日，公司不存
在财务报告内部控制重大缺陷、重要缺陷。公司已按照企业内部控制规范体系和
相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于评价报告基准日，公司
未发现非财务报告内部控制重大缺陷、重要缺陷。
（二）注册会计师对本公司内部控制的鉴证意见
发行人申报会计师对发行人内部控制的建立健全情况及其有效性出具了《内
部控制鉴证报告》（大信专审字【2022】第 34-00005 号）。申报会计师认为：公
司按照《企业内部控制基本规范》和其相关规定于 2021 年 12 月 31 日在所有的
重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
五、发行人近三年违法违规情况
发行人具有较为完善的公司治理结构，已依法建立健全股东大会、董事会、
监事会以及独立董事、董事会秘书、各类专门委员会等治理机构，相关机构和人
员能够依法履行职责。报告期内，发行人及其子公司严格遵守国家的有关法律和
法规，不存在违反证监会、工商、税收、土地、环保、社保、住房公积金、行业
监管部门以及其他法律、行政法规而受到重大行政处罚的情况。
六、发行人近三年资金占用和对外担保情况
报告期内，发行人不存在资金被实际控制人和其他关联方以借款、代偿债务、
代垫款项或其他方式占用的情况，也不存在发行人为实际控制人和其他关联方违
规提供担保的情况。
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七、发行人独立性情况
（一）资产完整方面
发行人具备与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥
有与生产经营有关的土地、厂房、机器设备、商标、专利及非专利技术等资产的
所有权或使用权。发行人的各项资产与股东资产严格分开，并完全独立运营，各
项资产权利不存在产权归属纠纷或潜在纠纷。
（二）人员独立方面
发行人已建立独立的员工管理相关制度，依据法律、行政法规的规定以自己
的名义聘用员工。发行人的董事、监事及高级管理人员均按照《公司法》、《公司
章程》等有关规定产生。发行人无控股股东，除发行人的总经理张秀杰担任天航
飞拓的投资人及发行人员工持股平台的执行事务合伙人或委派代表外，发行人的
总经理、副总经理、财务总监和董事会秘书等高级管理人员均未在实际控制人控
制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务，未在实际控制人控制的其他
企业领薪；发行人的财务人员未在实际控制人控制的其他企业中兼职。
（三）财务独立方面
发行人设置了独立的财务会计部门，建立了独立的财务核算体系，具有规范
的财务会计制度和对子公司的财务管理制度。发行人开立了独立的基本账户，财
务核算独立于股东及任何其他单位或个人，不存在与实际控制人控制的其他企业
共用银行账户的情况。
（四）机构独立方面
发行人已建立了健全的内部经营管理机构，设立有独立于其他单位的股东大
会、董事会、监事会及各经营管理机构，董事会下设审计委员会、薪酬与考核委
员会、提名委员会、战略委员会。发行人的经营管理机构独立行使经营管理权，
不存在与发行人的实际控制人控制的其他企业的机构混同的情形。
（五）业务独立方面
发行人的业务独立于实际控制人控制的其他企业，与实际控制人控制的其他
企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或
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者显失公平的关联交易。
（六）关于发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员的变动
发行人最近两年内主营业务未发生重大不利变化。实际控制人支配的股东所
持发行人的股份权属清晰，最近两年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制
权可能变更的重大权属纠纷。
最近两年董事、高级管理人员及核心技术人员变动情况参见本招股意向书
“第五节 发行人基本情况”之“十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术
人员最近两年的变动情况”，最近两年内没有发生重大不利变化。
综上，发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近两年
内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化。
（七）影响持续经营重大影响的事项
截至本招股意向书签署日，发行人不存在主要资产、核心技术、商标的重大
权属纠纷，不存在重大偿债风险，不存在重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，不
存在经营环境已经或将要发生的重大变化等对持续经营有重大影响的事项。
八、同业竞争
（一）是否存在同业竞争情况的说明
报告期内，发行人主要从事 POCT 快速诊断产品研发、生产和销售。发行人
的经营范围为：技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；货物进出口、技术
进出口、代理进出口；出租商业用房；出租办公用房；生产体外诊断试剂研发及
产业化项目；销售化工产品（不含危险化学品）、销售仪器仪表、医疗器械（I
类，II 类）；III 类：6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）。
1、控股股东与实际控制人
截至本招股意向书签署日，公司单个股东直接持有的股份数量均未超过公司
总股本的 30%，公司无控股股东，公司的实际控制人为叶逢光与张秀杰。
2、实际控制人控制的其他企业
截至本招股意向书签署日，发行人实际控制人控制的其他企业主营业务情况
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如下：
序号 关联方名称 主营业务及与发行人主营业务关联关系 实际控制人
1 英斯盛拓 叶逢光持有发行人股权的个人持股平台
2 迁安兴衡 物业服务、代理记账 叶逢光
清徐县绿源贸
3 煤炭贸易
易有限公司
4 天航飞拓 张秀杰持有发行人股权的个人持股平台
5 英斯信达 发行人员工持股平台
6 英和睿驰 发行人员工持股平台
7 英伯安创 员工持股平台英斯信达上层员工持股平台
张秀杰
8 诺优天远 员工持股平台英斯信达上层员工持股平台
9 诺和智远 员工持股平台英和睿驰上层员工持股平台
10 英和博远 员工持股平台英和睿驰上层员工持股平台
11 英和博联 员工持股平台英和睿驰上层员工持股平台
综上，发行人实际控制人控制的其他企业与发行人主营业务不相同，不存在
从事与发行人相同或相似业务的情况，与发行人之间不存在同业竞争。
（二）关于避免同业竞争的承诺
发行人实际控制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人英斯盛拓、天航
飞拓、英斯信达、英和睿驰现就英诺特本次发行上市过程中，为避免与发行人产
生同业竞争，做出如下声明与承诺：
“一、截至本声明与承诺做出之日，本声明承诺签署人不存在直接或间接控
制的其他企业与发行人的业务存在直接或间接的同业竞争的情形。
二、为避免未来本声明承诺签署人及其直接或间接控制的其他企业与发行人
产生同业竞争，本声明承诺签署人承诺：
在作为发行人实际控制人及其一致行动人期间，本声明承诺签署人不会在中
国境内或境外以任何方式（包括但不限于提供经营场地、水、电或其他资源、资
金、技术、设备、咨询、宣传）支持直接或间接对发行人的经营构成或可能构成
同业竞争的业务或活动；本声明承诺签署人亦将促使其直接或间接控制的其他企
业不在中国境内或境外以任何方式（包括但不限于提供经营场地、水、电或其他
资源、资金、技术、设备、咨询、宣传）支持直接或间接对发行人的生产经营构
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成或可能构成同业竞争的业务或活动。
三、为了更有效地避免未来本声明承诺签署人及其直接或间接控制的其他企
业与发行人之间产生同业竞争，本声明承诺签署人还将采取以下措施：
（一）通过董事会或股东会/股东大会等公司治理机构和合法的决策程序，
合理影响本声明承诺签署人直接或间接控制的其他企业不会直接或间接从事与
发行人相竞争的业务或活动，以避免形成同业竞争；
（二）如本声明承诺签署人及其直接或间接控制的其他企业存在与发行人相
同或相似的业务机会，而该业务机会可能直接或间接导致本声明承诺签署人直接
或间接控制的其他企业与发行人产生同业竞争，本声明承诺签署人应于发现该业
务机会后立即通知发行人，并尽最大努力促使该业务机会按不劣于提供给本声明
承诺签署人及其直接或间接控制的其他企业的条件优先提供予发行人；
（三）如本声明承诺签署人直接或间接控制的其他企业出现了与发行人相竞
争的业务，本声明承诺签署人将通过董事会或股东会/股东大会等公司治理机构
和合法的决策程序，合理影响本声明承诺签署人直接或间接控制的其他企业，将
相竞争的业务依市场公平交易条件优先转让给发行人或作为出资投入发行人。”
九、关联方及关联交易
（一）关联方及关联关系
1、关联自然人
根据《公司法》、《企业会计准则》、《上市公司信息披露管理办法》以及《科
创板上市规则》等相关规定，截至本招股意向书签署日，发行人的关联自然人及
关联关系如下：
（1）发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份的自然人股
东
发行人无控股股东，实际控制人为叶逢光、张秀杰。持有发行人 5%以上股
份的自然人股东为叶逢光，除叶逢光以外，不存在其他直接持有发行人 5%以上
股份的自然人股东。
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（2）发行人的董事、监事、高级管理人员
发行人董事、监事、高级管理人员的具体情况参见本招股意向书“第五节 发
行人基本情况”之“九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员”。
（3）前述第（1）（2）项所述关联自然人关系密切的家庭成员
直接或间接控制发行人的自然人、直接或间接持有发行人 5%以上股份的自
然人，以及发行人董事、监事、高级管理人员之关系密切的家庭成员亦为公司的
关联自然人，关系密切的家庭成包括：配偶、年满 18 周岁的子女及其配偶、父
母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母。
2、关联企业
根据《公司法》、《企业会计准则》、《上市公司信息披露管理办法》以及《科
创板上市规则》等相关规定，截至本招股意向书签署日，发行人的关联企业及关
联关系如下：
（1）直接持有发行人 5%以上股份的法人股东或者其他组织及其控制的法
人或其他组织
直接持有发行人 5%以上股份的法人股东或者其他组织及其控制的法人或其
他组织如下：
序号 关联方名称 关联关系
1 英斯盛拓 持有发行人 23.77%股份，为叶逢光的个人独资企业
持有发行人 14.77%股份，张秀杰持有其 58.96%份额并担任
2 英斯信达
执行事务合伙人
3 红杉智盛 持有发行人 13.15%股份
4 天航飞拓 持有发行人 12.29%股份，为张秀杰的个人独资企业
5 苏州新建元 持有发行人 7.18%股份，与开曼元生为一致行动人
6 开曼元生 持有发行人 4.15%股份，与苏州新建元为一致行动人
7 达安京汉 持有发行人 5.12%股份
上述关联方的基本情况参见本招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“七、
发行人控股股东、实际控制人及持有公司 5%以上股份的主要股东基本情况”之
“（二）其他持有公司 5%以上股份的主要股东”。
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（2）间接持有发行人 5%以上股份的法人股东或者其他组织
截至本招股意向书签署日，间接持有发行人 5%以上股份的法人股东或者其
他组织情况如下：
关联方 间接持有发行人 5%以上股 持有关联方股权 间接持有发行人股权
序号
名称 份的法人或其他组织 比例 比例
宁波梅山保税港区红杉铭
盛股权投资合伙企业（有限 59.99% 7.89%
红杉 合伙）
1
智盛 宁波梅山保税港区红杉嘉
盛股权投资合伙企业（有限 39.99% 5.26%
合伙）
（3）实际控制人及发行人董事、监事、高级管理人员直接或者间接控制，
或由其（独立董事除外）担任董事、高级管理人员的除发行人及其控股子公司
以外的法人或其他组织
实际控制人及发行人董事、监事、高级管理人员直接或者间接控制，或由其
（独立董事除外）担任董事、高级管理人员的除发行人及其控股子公司以外的法
人或其他组织主要情况如下：
序号 关联方名称 关联关系
叶逢光持有其 100.00%股权并担任执
1 迁安兴衡
行董事及总经理
叶逢光持有其 50.00%股权并担任执
2 清徐县绿源贸易有限公司
行董事
3 唐山富溪供应链管理有限公司 叶逢光担任其副总经理
诺和智远为其执行事务合伙人，张秀
4 英和睿驰 杰个人独资企业天航飞拓为诺和智
远的执行事务合伙人
5 诺优天远 张秀杰为其执行事务合伙人
张秀杰个人独资企业天航飞拓为其
6 诺和智远
执行事务合伙人
张秀杰个人独资企业天航飞拓为其
7 英和博远
执行事务合伙人
张秀杰个人独资企业天航飞拓为其
8 英和博联
执行事务合伙人
9 特立百赓 陈廷友持有其 100.00%股权
张晓刚持有其 61.30%份额，张秀杰担
10 英伯安创
任其执行事务合伙人
11 南京卡提医学科技有限公司 Lin Yi 担任董事
12 杭州遂真生物技术有限公司 Lin Yi 担任董事
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序号 关联方名称 关联关系
13 深圳逸酷柚科技有限公司 Lin Yi 担任董事
14 山东英盛生物技术有限公司 Lin Yi 担任董事
15 浙江普施康生物科技有限公司 Lin Yi 担任董事
16 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 Lin Yi 担任董事
17 广州爱思迈生物医药科技有限公司 Lin Yi 担任董事
18 苏州锐讯生物科技有限公司 Lin Yi 担任董事
19 武汉康录生物技术股份有限公司 Lin Yi 担任董事
20 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 Lin Yi 担任董事
21 北京东胜创新生物科技有限公司 Lin Yi 担任董事
22 吴江永元生物科技有限公司 Lin Yi 担任董事
23 苏州万斯瑞生物科技股份有限公司 Lin Yi 担任董事
24 北京同心林投资管理有限公司 Lin Yi 担任经理、执行董事
25 苏州赋格文化传播有限公司 Lin Yi 担任董事
26 苏州海博智能系统有限公司 Lin Yi 担任董事
27 常州桐树生物科技有限公司 Lin Yi 担任董事
28 成都爱兴生物科技有限公司 Lin Yi 担任董事
29 湖南伊鸿健康科技有限公司 Lin Yi 担任董事
30 深圳前海红杉光景投资管理有限公司 陆潇波担任执行董事
31 武汉本初子午信息科技有限公司 陆潇波担任董事
32 北京康辰药业股份有限公司 陆潇波担任董事
33 成都普瑞眼科医院股份有限公司 陆潇波担任董事
34 青岛百洋医药股份有限公司 陆潇波担任董事
35 康辰医药股份有限公司 陆潇波担任董事
36 青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司 陆潇波担任董事
37 常州赛乐医疗技术有限公司 陆潇波担任董事
38 金仕生物科技（常熟）有限公司 陆潇波担任董事
41 成都艾科斯伦医疗科技有限公司 刘金姣担任董事
42 广州安创 陈富康担任执行董事、经理
43 广州安融投资有限公司 陈富康担任执行董事
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（4）关联自然人关系密切的家庭成员（包括配偶、年满 18 周岁的子女及其
配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的
父母）及该等家庭成员直接或间接控制的或担任董事、高级管理人员的法人或
其他组织
除上文所列示的关联方以外，部分关联自然人（直接或间接控制发行人的自
然人、直接或间接持有发行人 5%以上股份的自然人、发行人董事、监事、高级
管理人员）关系密切的家庭成员（包括配偶、年满 18 周岁的子女及其配偶、父
母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母）及其
所直接或间接控制的或担任董事、高级管理人员的其他法人或其他组织亦为发行
人的关联方。
前述关联自然人控制的或担任董事、高级管理人员的其他企业如下：
序号 关联方 关联关系
唐山逢飞企业管理咨询中心（有 发行人董事叶逢光的配偶持有其 99.00%份额并
1
限合伙） 担任执行事务合伙人
唐山逢飞企业管理咨询中心（有限合伙）持有其
2 唐山茂煤煤业有限公司
80.00% 股权
3 冀德（海南）投资有限公司 发行人董事叶逢光的配偶持有其 50.00%股权
冀德（唐山）房地产开发有限公
4 冀德（海南）投资有限公司持有其 80.00%股权
司
5 浙江虞唐新材料贸易有限公司 发行人董事叶逢光的配偶担任执行董事和经理
6 唐山雪融科技发展有限公司 发行人董事叶逢光的配偶担任执行董事和经理
铁岭县鸡冠山万坪铁矿（普通合 发行人董事叶逢光的父亲持有其 90.00%份额，
7
伙） 担任执行事务合伙人
秦皇岛市柏宁房地产开发有限 发行人董事叶逢光的父亲持有其 60.00%股权并
8
公司 担任董事和总经理
9 开原市西岔铅矿有限责任公司 发行人董事叶逢光的父亲持有其 90.00%股权
10 迁安市祥泰贸易有限公司 发行人董事叶逢光的父亲担任执行董事
河北迁安农村商业银行股份有
11 发行人董事叶逢光的父亲担任董事
限公司
发行人董事叶逢光的母亲持股其 70.00%股权并
12 金宝实业（迁安）集团有限公司
担任执行董事和总经理
发行人董事叶逢光的母亲担任执行董事和总经
13 迁安市江明商贸有限公司
理
发行人董事张晓刚的配偶持有其 90.00%股权，
14 北京景致生物科技有限公司
并担任经理和执行董事
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（5）发行人控股和参股公司
序号 关联方名称 关联关系说明
1 唐山英诺特 发行人持股 100.00%的全资子公司
2 领上源 发行人持股 100.00%的全资子公司
3 英和领源 发行人持股 100.00%的全资子公司
4 景达广源 发行人持股 100.00%的全资子公司
5 丰氧科技 发行人全资子公司景达广源持股 68.00%的控股子公司
截至本招股意向书签署日，发行人共拥有唐山英诺特、领上源、英和领源、
景达广源四家全资子公司，具体情况参见本招股意向书“第五节 发行人基本情
况”之“六、发行人控股、参股子公司的基本情况”。
3、2018 年至今曾与公司存在关联关系的主要关联自然人及法人
（1）曾与公司存在关联关系的主要关联自然人
序号 关联方名称 曾存在的关联关系 变更原因 变更时间
发行人由有限责任公司
1 冯加武 报告期内担任董事 整体变更为股份有限公 2020.11.26
司，重新组建董事会
英诺特有限引入投资
2 刘轶洋 报告期内担任董事 2019.12.04
人，重新组建董事会
3 赵柏 报告期内担任监事 发行人前员工赵柏离职 2018.08.10
（2）曾与公司存在关联关系的主要关联法人
序号 关联方名称 曾存在的关联关系 变更原因 变更时间
报告期内持有发行人
1 广州汇港 投资机构退出 2019.12.04
5%以上股权
报告期内持有发行人
2 广州安健信 投资机构退出 2019.12.04
5%以上股权
曾由叶逢光控制，现 叶逢光转让艾驰生物
3 艾驰生物 注1
已转让控制权 控制权
北京英泰佳 发行人董事叶逢光曾
叶逢光转让股权并辞
4 家信息技术 持有其 24.00%股权 2018.07.04
任相关职务
有限公司 并担任执行董事
发行人董事叶逢光的
北京舒成教
配偶曾持有其
5 育咨询有限 公司注销 2020.03.13
100.00%股权并担任
公司
执行董事和经理
北京爱立国 发行人董事叶逢光的
6 际教育咨询 配偶曾持有其 公司注销 2020.03.13
有限公司 50.00%股权并担任执
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序号 关联方名称 曾存在的关联关系 变更原因 变更时间
行董事和经理
镇江市泽成 发行人董事叶逢光的
企业管理咨 配偶曾持有其
7 企业注销 2019.09.16
询合伙企业 50.00%份额并担任执
（有限合伙） 行事务合伙人
成都艾伟孚
发行人董事 Lin Yi 曾
8 生物科技有 Lin Yi 辞任董事 2021.06.24
担任董事
限公司
南京遂科生
发行人董事 Lin Yi 曾
9 物技术有限 Lin Yi 辞任董事 2021.07.21
担任董事
公司
杭州奕安济
发行人董事陆潇波曾
10 世生物药业 陆潇波辞任董事 2021.05.12
担任董事
有限公司
苏州创胜医
发行人董事陆潇波曾
11 药集团有限 陆潇波辞任董事 2021.03.26
担任董事
公司
广州三埃医
陈富康曾担任董事长
12 疗科技有限 陈富康辞任相关职务 2020.11.13
及总经理
公司
三爱医疗科
陈富康曾担任执行董
13 技（深圳）有 陈富康辞任相关职务 2019.10.31
事及总经理
限公司
广州安融达
陈富康曾担任执行董
14 创企业咨询 陈富康辞任相关职务 2020.12.15
事、总经理
有限公司
陈富康曾担任执行事 陈富康转让股权，并
15 安融创富 2020.12.31
务合伙人 辞任执行事务合伙人
北京宏冠天 原董事冯加武曾担任
原董事冯加武辞任发
16 地商贸有限 执行董事和总经理 2020.11.26
行人董事
公司 （该公司已注销）
尊卫理（北 原董事冯加武曾担任
原董事冯加武辞任发
17 京）生物科技 董事和总经理（该公 2020.11.26
行人董事
有限公司 司已注销）
佛山玉玄宫
原董事刘轶洋在任期 原董事刘轶洋辞任发
18 科技股份有 2019.12.04
间担任该公司董事 行人董事
限公司
广州合谐医
原董事刘轶洋在任期 原董事刘轶洋辞任发
19 疗科技有限 2019.12.04
间担任该公司董事 行人董事
公司
注 1：2018 年 2 月，叶逢光将艾驰生物控制权转让给镇江拓富企业管理咨询中心（有限合伙）
（下称“镇江拓富”）；2020 年 8 月，镇江拓富发生控制权变更，薛立伟将镇江拓富的控制
权转让给张卫军，艾驰生物实际控制人变更为张卫军。
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（二）关联交易
1、关联交易简要汇总表
交易性质 交易内容 交易对方
关联方租赁 迁安兴衡
经常性关联交易
关键管理人员报酬 公司关键管理人员
广州合谐医疗科技有限公司、北京卓诚
关联销售
惠生生物科技股份有限公司
关联方租赁 艾驰生物
偶发性关联交易 关联方资金拆借情况 张秀杰、叶逢光
关联方资产转让情况 迁安兴衡
关联担保 张秀杰、叶逢光、靳梦菲
2、经常性关联交易
（1）关联方租赁
报告期内，公司经常性关联交易具体情况如下表所示：
单位：万元
本期确认的
时间 出租方名称 承租方名称 租赁资产情况
租赁费用
位于河北迁安高新技术产业
2021 年度 迁安兴衡 唐山英诺特 开发区聚鑫街 699 号的办公 123.26
用房、厂房。
位于河北迁安高新技术产业
2020 年度 迁安兴衡 唐山英诺特 开发区聚鑫街 699 号的办公 158.74
用房、厂房及员工宿舍。
位于河北迁安高新技术产业
2019 年度 迁安兴衡 唐山英诺特 开发区聚鑫街 699 号的办公 179.31
用房、厂房及员工宿舍。
注：上述租赁费中包含物业费。
发行人向迁安兴衡的租赁定价系参照市场价格并经双方协商一致确定，相关
租金定价公允合理。
（2）关键管理人员报酬
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
关键管理人员薪酬 508.98 601.63 177.12
关键管理人员以权益结算的
- 1,634.52 613.59
股份支付确认的费用金额
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项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
合计 508.98 2,236.15 790.71
3、偶发性关联交易
（1）关联销售
报告期内，公司向关联方销售产品的情况如下：
单位：万元
时间 交易对方 金额 销售产品内容
2019 年 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司（注 1） 0.14 POCT 试剂产品
2020 年 广州合谐医疗科技有限公司（注 2） 1.24 POCT 试剂产品
注 1：发行人外部董事 Lin Yi 担任该公司董事；
注 2：发行人前董事刘轶洋曾在任期间担任该公司董事。
报告期内，发行人关联销售商品主要是向广州合谐医疗科技有限公司、北京
卓诚惠生生物科技股份有限公司销售 POCT 试剂产品，销售金额较小，销售价格
系双方根据市场原则协商确定。
（2）关联方租赁
报告期内，公司关联方租赁具体情况如下表所示：
单位：万元
本期确认的
时间 出租方名称 承租方名称 租赁资产情况
租赁费用
位于河北迁安高新技术产业
2020 年度 艾驰生物 唐山英诺特 68.48
开发区聚鑫街 789 号的厂房。
位于河北迁安高新技术产业
2021 年度 艾驰生物 唐山英诺特 17.84
开发区聚鑫街 789 号的厂房。
注：2020 年及 2021 年上半年发行人因业务需求租赁艾驰生物相关厂房作为仓库使用，艾驰
生物系曾与公司存在关联关系的关联法人，发行人根据《招股说明书格式准则》的要求对此
比照关联交易的要求持续披露与艾驰生物的后续交易情况。
发行人向艾驰生物的租赁定价系参照市场价格并经双方协商一致确定，相关
租金定价公允合理。
（3）关联方资金拆借情况
报告期内，公司关联方资金拆借情况如下表所示：
单位：万元
年度 关联方 期初余额 还款金额 拆入金额 期末余额
2019 年 张秀杰 50.00 - - 50.00
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2020 年 张秀杰 50.00 - - 50.00
2021 年 张秀杰 50.00 50.00 - -
注：2021 年 3 月，发行人已偿还张秀杰的其他应付款。
2018 年 12 月 26 日，发行人向实际控制人张秀杰拆入资金 50 万元主要系满
足临时资金周转需求所致，未约定利息。截至 2021 年 3 月末，发行人已经归还
上述拆入的资金。
（4）关联方资产转让情况
单位：万元
占同类交易金额的
时间 关联方 关联交易内容 金额
比例（%）
购买坐落于河北迁安市迁
安镇聚鑫街 699 号的房地
2020 年 迁安兴衡 3,099.40 100.00
产（体外诊断试剂生产一
车间及员工宿舍楼）
购买坐落于河北迁安市迁
安镇聚鑫街 699 号的房地
2021 年 迁安兴衡 1,126.11 33.31
产（体外诊断试剂生产二
车间）
注 1：2020 年 10 月发行人子公司唐山英诺特向实际控制人叶逢光控制的企业迁安兴衡购买
坐落于河北迁安市迁安镇聚鑫街 699 号的房地产，该房地产的建筑面积为 10,721.78 平方米、
宗地适用面积 11,611.00 平方米，转让价格为 3,099.40 万元，转让价格参考中铭国际资产评
估（北京）有限责任公司出具的中铭评报字［2020］第 15015 号《英诺特（唐山）生物技术
有限公司拟收购资产组涉及的迁安市兴衡企业管理咨询服务有限公司持有的土地及地上建
构筑物资产评估报告》中的评估价值。
注 2：2021 年 3 月发行人子公司唐山英诺特向实际控制人叶逢光控制的企业迁安兴衡购买坐
落于河北迁安市迁安镇聚鑫街 699 号的房地产，该房地产的建筑面积为 4,379.80 平方米、宗
地适用面积 2,779.00 平方米，转让价格为 1,126.11 万元，转让价格参考中铭国际资产评估（北
京）有限责任公司出具的中铭评报字［2020］第 15016 号《英诺特（唐山）生物技术有限公
司拟收购资产组涉及的迁安市兴衡企业管理咨询服务有限公司持有的冀（2020）迁安市不动
产权第 0012740 号土地及地上建构筑物》评估报告中的市场价值。
注 3：上述资产转让后，唐山英诺特不再租赁前述厂房及员工宿舍，继续租赁办公用房。
（5）关联担保
担保金额 担保是否已
担保方 被担保方 担保起始日 担保到期日
（万元） 经履行完毕
张秀杰 500.00 2017-10-31 2019-4-11 是
发行人
叶逢光 500.00 2017-10-31 2019-4-11 是
叶逢光 516.25 2020-2-24 2021-2-23 是
唐山英诺特
靳梦菲 516.25 2020-2-24 2021-2-23 是
注 1：2017 年 10 月，发行人与招商银行股份有限公司北京分行签署了授信额度为 500.00 万
元的授信协议，同时发行人实际控制人张秀杰、叶逢光分别与招商银行股份有限公司北京分
行签署了《最高额不可撤销担保书》；
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注 2：2020 年 2 月，发行人子公司唐山英诺特与中国建设银行股份有限公司迁安支行签署了
贷款合同，借款金额为 500.00 万元，同时发行人实际控制人叶逢光及其配偶靳梦菲与中国
建设银行股份有限公司迁安支行签署了《最高额保证合同》。
4、关联方应收应付款项
单位：万元
2021 年 12 月 31 2020 年 12 月 31 2019 年 12 月 31
项目名称 关联方
日 日 日
其他应付款 张秀杰 - 50.00 50.00
应付账款 迁安兴衡 102.19 93.88 221.21
应付账款 艾驰生物 - 18.34 -
（三）关联交易对公司财务状况和经营成果的影响
报告期内，公司与关联方的交易具有合理商业逻辑与必要性，均依照当时有
效法律法规、公司章程以及有关协议的相关规定执行，定价公允，不存在损害公
司及其他非关联股东利益的情况。公司具有独立的研发、生产、销售系统，具有
完整的业务体系及面向市场独立经营的能力，不存在依赖主要股东及其控制的其
他企业的情况。
十、报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事的意见
（一）发行人关联交易制度的执行情况
对于报告期内存在的关联交易，发行人已履行必要的决策程序并获得独立董
事发表的独立意见，具体情况如下：
2021 年 3 月 6 日，发行人召开了第一届董事会第四次会议，审议通过了《关
于对公司 2018 至 2020 年度关联交易予以确认的议案》，关联董事在审议该议案
时回避表决。
2021 年 3 月 26 日，发行人召开了 2021 年第一次临时股东大会，审议通过
了《关于对公司 2018 至 2020 年度关联交易予以确认的议案》，关联股东在审议
该议案时回避表决。
2021 年以来，发行人已严格按照内控措施的相关要求履行关联交易的审批
程序。
报告期内，公司关联交易的决策程序符合《公司章程》的规定，根据独立董
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事的独立意见，发行人报告期内的关联交易价格公允，未损害公司和非关联股东
的利益；关联董事、关联股东在审议该议案时进行了回避表决，独立董事和监事
会成员未发表不同意见。
（二）独立董事关于关联交易的意见
发行人全体独立董事就 2018 至 2020 年度关联交易事项发表的独立意见如下：
“公司在 2018 年、2019 年、2020 年内与关联方发生的关联交易系为公司正常经
营业务所需，属正常商业行为，遵守了自愿、等价、有偿的原则，定价公平合理，
并已按照公司当时有效的章程及决策程序履行了相关审批程序，所发生的关联交
易符合公司的利益，不存在损害公司和其他股东利益的情况。董事会审议公司
2018 年至 2020 年关联交易事项时，关联董事均回避表决，决策程序符合有关法
律法规和《公司章程》的规定，同意董事会对该关联交易议案的表决结果，并同
意董事会将该议案提交公司股东大会审议，且关联股东于股东大会审议该议案时
亦应回避表决。”
十一、关于规范关联交易的承诺
（一）实际控制人及其一致行动人
为规范及减少关联交易，发行人的实际控制人叶逢光先生、张秀杰女士及其
一致行动人英斯盛拓、天航飞拓、英斯信达、英和睿驰就关联交易相关事宜，做
出如下声明与承诺：
“1、本人/本单位作为发行人的实际控制人及其一致行动人期间，本人/本单
位及本人/本单位控制的其他企业将尽量减少与发行人及其子公司的关联交易；
2、对于不可避免的或有合理原因而发生的关联交易，本人/本单位及本人/
本单位控制的其他企业将遵循公平合理、价格公允的原则，与发行人或其子公司
依法签订协议，履行合法程序，并将按照《中华人民共和国公司法》《中华人民
共和国证券法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规范
性文件以及《北京英诺特生物技术股份有限公司章程》等有关规定履行信息披露
义务和办理有关报批事宜，本人/本单位保证不通过关联交易损害发行人及其无
关联关系股东的合法权益；
3、如违反上述承诺，本人/本单位愿意承担由此给发行人造成的全部损失；
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4、上述承诺在本人/本单位作为发行人实际控制人及其一致行动人期间持续
有效。”
（二）持股 5%以上股东
为规范及减少关联交易，发行人持股（或与关联方合计持股）5%以上的股
东，就关联交易相关事宜，做出如下声明与承诺：
“1、在本人/本单位作为英诺特持股（或与关联方合计持股）5%以上的股东
期间，本人/本单位及本人/本单位控制的其他企业将尽量减少与英诺特及其子公
司的关联交易；
2、对于不可避免的或有合理原因而发生的关联交易，本人/本单位及本人/
本单位控制的其他业将遵循公平合理、价格公允的原则，与英诺特或其子公司依
法签订协议，履行合法程序，并将督促英诺特按照《中华人民共和国公司法》、
《中华人民共和国证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法
规、规范性文件以及《北京英诺特生物技术股份有限公司章程》等有关规定履行
信息披露义务和办理有关报批事宜，本人/本单位保证不通过关联交易损害英诺
特及其无关联关系股东的合法权益；
3、如违反上述承诺，本人/本单位愿意承担相应的法律责任。
4、上述承诺在本人/本单位作为英诺特持股（或与关联方合计持股）5%以上
的股东期间持续有效。”
十二、报告期内发行人关联方变化情况
报告期内公司关联方变化情况参见本节之“九、关联方及关联交易”之“（一）
关联方及关联关系”。
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第八节 财务会计信息与管理层分析
本节披露或引用的财务会计信息，非经特别说明，均引自大信会计师出具的
《审计报告》或根据其计算所得。投资者欲对公司的财务状况、经营成果、现金
流量及会计政策进行更详细的了解，请仔细阅读公司的财务报告和审计报告全文。
本章讨论与分析所指的数据，除非特别说明，均指合并口径数据。
一、财务报表
（一）合并资产负债表
单位：元
项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
流动资产：
货币资金 479,743,524.21 482,047,792.69 60,746,979.05
交易性金融资产 87,245,837.05 114,259,188.54 40,585,491.78
应收账款 4,129,898.69 9,052,435.29 12,095,538.12
预付款项 29,994,420.77 28,593,579.98 6,143,509.02
其他应收款 267,225.80 7,786,329.14 822,468.63
存货 43,627,428.64 38,458,523.24 12,951,173.20
其他流动资产 2,818,141.59 292,908.15 917,111.61
流动资产合计 647,826,476.75 680,490,757.03 134,262,271.41
非流动资产：
其他权益工具投资 5,000,000.00 - -
固定资产 115,144,657.15 64,465,344.89 19,018,067.89
在建工程 198,113.20 2,477,064.21 -
使用权资产 1,584,785.63 - -
无形资产 7,488,346.84 3,491,491.67 446,762.50
长期待摊费用 7,314,941.80 3,078,759.25 1,368,539.99
递延所得税资产 1,219,447.41 1,710,629.50 2,337,178.01
其他非流动资产 12,096,463.53 24,346,702.10 2,474,431.80
非流动资产合计 150,046,755.56 99,569,991.62 25,644,980.19
资产总计 797,873,232.31 780,060,748.65 159,907,251.60
流动负债：
短期借款 - 8,295,839.24 -
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项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
应付账款 21,155,732.86 38,261,537.71 19,420,492.09
预收款项 - - 12,224,255.11
合同负债 5,897,147.65 12,941,040.66 -
应付职工薪酬 17,783,523.85 22,918,100.63 7,671,012.40
应交税费 5,052,623.83 21,676,145.51 3,060,274.96
其他应付款 1,130,005.83 3,457,281.09 3,129,536.66
一年内到期的非流动负债 878,720.31 - -
其他流动负债 249,676.01 733,658.58 -
流动负债合计 52,147,430.34 108,283,603.42 45,505,571.22
非流动负债：
租赁负债 521,977.07 - -
递延收益 6,988,377.85 3,767,299.35 -
递延所得税负债 45,519.73 - -
非流动负债合计 7,555,874.65 3,767,299.35 -
负债合计 59,703,304.99 112,050,902.77 45,505,571.22
股东权益：
股本 102,040,816.00 102,040,816.00 25,637,834.00
资本公积 255,665,618.00 255,399,235.36 82,691,274.73
盈余公积 15,677,408.92 455,867.10 2,246,784.63
未分配利润 364,786,084.40 309,755,228.52 3,825,787.02
归属于母公司股东权益合计 738,169,927.32 667,651,146.98 114,401,680.38
少数股东权益 - 358,698.90 -
股东权益合计 738,169,927.32 668,009,845.88 114,401,680.38
负债和股东权益总计 797,873,232.31 780,060,748.65 159,907,251.60
（二）合并利润表
单位：元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
一、营业收入 326,906,707.72 1,037,100,283.20 138,011,048.05
减：营业成本 76,275,848.51 110,498,822.05 24,804,185.08
税金及附加 2,936,777.71 8,150,917.84 610,500.83
销售费用 47,843,615.18 101,665,419.43 45,493,709.33
管理费用 36,120,849.77 53,101,962.78 20,708,627.13
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项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
研发费用 31,112,306.33 59,409,606.49 21,346,715.66
财务费用 7,964,410.28 34,448,558.73 -592,060.78
其中：利息费用 133,884.76 175,634.19 27,882.31
利息收入 2,015,963.07 708,475.78 39,570.93
加：其他收益 13,285,428.39 1,878,185.74 613,116.75
投资收益（损失以
1,574,497.38 3,406,954.02 634,327.35
“－”号填列）
公允价值变动收益（损
885,837.05 122,329.54 585,491.78
失以“－”号填列）
信用减值损失（损失以
347,467.57 -26,832.31 -190,360.67
“－”号填列）
资产减值损失（损失以
-960,016.94 -506,709.96 -510,333.96
“－”号填列）
资产处置收益（损失以
- - -
“－”号填列）
二、营业利润（亏损以
139,786,113.39 674,698,922.91 26,771,612.05
“－”号填列）
加：营业外收入 50,750.07 48,801.67 168.72
减：营业外支出 2,031,728.23 301,112.58 50,557.48
三、利润总额（亏损总
137,805,135.23 674,446,612.00 26,721,223.29
额以“－”号填列）
减：所得税费用 17,645,053.79 102,635,554.10 5,432,970.73
四、净利润（净亏损以
120,160,081.44 571,811,057.90 21,288,252.56
“－”号填列）
（一）按经营持续性分
- - -
类：
1.持续经营净利润（净
120,160,081.44 571,811,057.90 21,288,252.56
亏损以“－”号填列）
2.终止经营净利润（净
- - -
亏损以“－”号填列）
（二）按所有权归属分
- - -
类：
1.归属于母公司股东的
净利润（净亏损以 120,252,397.70 571,452,359.00 21,288,252.56
“－”号填列）
2.少数股东损益（净亏
-92,316.26 358,698.90 -
损以“－”号填列）
五、其他综合收益的税
- - -
后净额
（一）归属母公司股东
的其他综合收益的税后 - - -
净额
（二）归属于少数股东
- - -
的其他综合收益的税后
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净额
六、综合收益总额 120,160,081.44 571,811,057.90 21,288,252.56
（一）归属于母公司股
120,252,397.70 571,452,359.00 21,288,252.56
东的综合收益总额
（二）归属于少数股东
-92,316.26 358,698.90 -
的综合收益总额
七、每股收益
（一）基本每股收益 1.18 5.77 -
（二）稀释每股收益 1.18 5.77 -
（三）合并现金流量表
单位：元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
一、经营活动产生的现金流量：
销售商品、提供劳务收到的现金 348,498,181.74 1,122,913,925.85 136,630,730.35
收到的税费返还 9,893,417.80 8,945,132.57 1,192,667.24
收到其他与经营活动有关的现金 18,691,020.03 9,141,212.41 843,439.12
经营活动现金流入小计 377,082,619.57 1,141,000,270.83 138,666,836.71
购买商品、接受劳务支付的现金 68,650,111.07 190,237,433.58 22,303,773.66
支付给职工以及为职工支付的现金 75,192,750.87 58,274,152.12 26,688,417.76
支付的各项税费 52,614,111.06 154,480,916.67 10,795,274.95
支付其他与经营活动有关的现金 74,356,790.14 98,192,416.52 43,889,146.36
经营活动现金流出小计 270,813,763.14 501,184,918.89 103,676,612.73
经营活动产生的现金流量净额 106,268,856.43 639,815,351.94 34,990,223.98
二、投资活动产生的现金流量：
收回投资收到的现金 767,818,765.77 750,482,351.00 79,500,000.00
取得投资收益收到的现金 1,697,120.29 3,992,445.80 634,327.35
处置固定资产、无形资产和其他长
100.00 1,000.00 2,100.00
期资产收回的现金净额
处置子公司及其他营业单位收到的
- - -
现金净额
收到其他与投资活动有关的现金 - - 1,872,000.00
投资活动现金流入小计 769,515,986.06 754,475,796.80 82,008,427.35
购建固定资产、无形资产和其他长
63,746,210.42 76,711,897.00 10,269,451.07
期资产支付的现金
投资支付的现金 745,042,200.14 828,210,746.00 96,500,000.00
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项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
取得子公司及其他营业单位支付的
- - -
现金净额
支付其他与投资活动有关的现金 - - -
投资活动现金流出小计 808,788,410.56 904,922,643.00 106,769,451.07
投资活动产生的现金流量净额 -39,272,424.50 -150,446,846.20 -24,761,023.72
三、筹资活动产生的现金流量：
吸收投资收到的现金 - 55,197,588.24 20,000,000.00
其中：子公司吸收少数股东投资收
- - -
到的现金
取得借款收到的现金 - 13,287,063.00 -
收到其他与筹资活动有关的现金 - - -
筹资活动现金流入小计 - 68,484,651.24 20,000,000.00
偿还债务支付的现金 8,287,063.00 5,000,000.00 2,500,000.00
分配股利、利润或偿付利息支付的
50,065,997.25 100,294,990.91 31,809.38
现金
其中：子公司支付给少数股东的股
- - -
利、利润
支付其他与筹资活动有关的现金 1,192,598.73 - -
筹资活动现金流出小计 59,545,658.98 105,294,990.91 2,531,809.38
筹资活动产生的现金流量净额 -59,545,658.98 -36,810,339.67 17,468,190.62
四、汇率变动对现金及现金等价物
-9,755,041.43 -31,257,352.43 661,194.80
的影响
五、现金及现金等价物净增加额 -2,304,268.48 421,300,813.64 28,358,585.68
加：期初现金及现金等价物余额 482,047,792.69 60,746,979.05 32,388,393.37
六、期末现金及现金等价物余额 479,743,524.21 482,047,792.69 60,746,979.05
（四）母公司资产负债表
单位：元
项目 2021 年度 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
流动资产：
货币资金 58,813,543.22 80,438,994.45 53,008,930.47
交易性金融资产 80,372,765.76 66,081,626.61 40,585,491.78
应收账款 213,619,048.60 192,279,325.22 12,060,582.34
预付款项 17,663,823.48 29,268,218.16 25,467,969.01
其他应收款 30,096,949.18 876,373.97 1,074,037.57
其中：应收利息 - -
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项目 2021 年度 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
应收股利 30,000,000.00 - -
存货 17,507,270.11 10,722,539.56 8,899,626.59
其他流动资产 196,833.40 - 631,345.66
流动资产合计 418,270,233.75 379,667,077.97 141,727,983.42
非流动资产：
长期股权投资 23,100,000.00 18,100,000.00 10,000,000.00
固定资产 36,844,394.90 17,571,978.13 14,914,677.57
使用权资产 793,221.36
无形资产 549,672.31 625,547.35 446,762.50
长期待摊费用 5,098,028.34 211,905.41 352,305.55
递延所得税资产 175,932.68 43,271.66
其他非流动资产 11,837,333.00 10,956,454.31 34,500.00
非流动资产合计 78,222,649.91 47,641,817.88 25,791,517.28
资产总计 496,492,883.66 427,308,895.85 167,519,500.70
流动负债：
短期借款 8,295,839.24 -
应付账款 9,419,033.40 20,685,227.69 14,298,623.11
预收款项 - 10,817,818.87
合同负债 1,774,227.36 7,366,379.02 -
应付职工薪酬 14,593,874.70 18,345,276.07 6,745,590.97
应交税费 4,472,030.68 8,284,086.30 3,059,483.05
其他应付款 1,116,599.36 1,630,367.70 3,011,133.09
一年内到期的非流动负债 601,542.35
其他流动负债 120,445.92 277,474.31 -
流动负债合计 32,097,753.77 64,884,650.33 37,932,649.09
非流动负债：
租赁负债 - -
递延收益 137,504.98 425,523.20 -
递延所得税负债 43,484.36 - -
非流动负债合计 180,989.34 425,523.20 -
负债合计 32,278,743.11 65,310,173.53 37,932,649.09
股东权益：
股本 102,040,816.00 102,040,816.00 25,637,834.00
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项目 2021 年度 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
资本公积 255,399,235.36 255,399,235.36 82,691,274.73
盈余公积 15,677,408.92 455,867.10 2,246,784.63
未分配利润 91,096,680.27 4,102,803.86 19,010,958.25
股东权益合计 464,214,140.55 361,998,722.32 129,586,851.61
负债和股东权益总计 496,492,883.66 427,308,895.85 167,519,500.70
（五）母公司利润表
单位：元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
一、营业收入 236,313,172.77 455,181,054.06 131,734,689.70
减：营业成本 37,662,504.20 18,070,293.61 21,207,752.80
税金及附加 1,334,736.33 2,793,434.15 597,485.94
销售费用 39,786,725.64 62,520,672.93 43,244,615.51
管理费用 27,088,409.51 41,545,917.61 16,892,055.36
研发费用 23,171,644.22 35,712,516.88 15,113,989.36
财务费用 571,366.77 1,658,618.70 -562,402.46
其中：利息费用 103,048.55 70,911.94 27,882.31
利息收入 45,965.95 47,227.45 37,127.35
加：其他收益 9,844,989.51 839,903.64 361,470.35
投资收益（损失以“－”号填
50,830,206.49 2,438,664.86 634,327.35
列）
公允价值变动收益（损失以
872,765.76 94,167.61 585,491.78
“－”号填列）
信用减值损失（损失以“－”
351,874.51 9,163.78 -172,382.50
号填列）
资产减值损失（损失以“－”
-88,379.20 -80,773.52 -105,234.92
号填列）
资产处置收益（损失以“－”
- - -
号填列）
二、营业利润（亏损以“－”
168,509,243.17 296,180,726.55 36,544,865.25
号填列）
加：营业外收入 2,778.93 350.86 168.52
减：营业外支出 1,002,556.76 152,378.83 20,143.55
三、利润总额 167,509,465.34 296,028,698.58 36,524,890.22
减：所得税费用 15,294,047.11 45,413,935.47 6,805,490.26
四、净利润 152,215,418.23 250,614,763.11 29,719,399.96
（一）持续经营净利润（净亏
152,215,418.23 250,614,763.11 29,719,399.96
损以“－”号填列）
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项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
（二）终止经营净利润（净亏
- - -
损以“－”号填列）
五、其他综合收益的税后净额 - - -
（一）不能重分类进损益的其
- - -
他综合收益
（二）将重分类进损益的其他
- - -
综合收益
六、综合收益总额 152,215,418.23 250,614,763.11 29,719,399.96
（六）母公司现金流量表
单位：元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
一、经营活动产生的现金流量：
销售商品、提供劳务收到的现金 217,392,989.84 290,740,424.72 128,293,944.97
收到的税费返还 111,505.42 - 694,559.01
收到其他与经营活动有关的现金 10,493,858.19 2,259,296.21 551,444.49
经营活动现金流入小计 227,998,353.45 292,999,720.93 129,539,948.47
购买商品、接受劳务支付的现金 25,019,240.27 24,267,427.93 41,260,239.05
支付给职工以及为职工支付的现金 59,282,731.75 46,568,624.41 22,479,026.72
支付的各项税费 27,983,807.16 65,108,529.85 10,324,249.84
支付其他与经营活动有关的现金 46,824,704.47 48,045,320.94 31,314,842.53
经营活动现金流出小计 159,110,483.65 183,989,903.13 105,378,358.14
经营活动产生的现金流量净额 68,887,869.80 109,009,817.80 24,161,590.33
二、投资活动产生的现金流量：
收回投资收到的现金 248,495,198.00 335,403,451.00 79,500,000.00
取得投资收益收到的现金 20,924,374.10 3,024,156.64 634,327.35
处置固定资产、无形资产和其他长期资
100.00 1,000.00 2,100.00
产收回的现金净额
处置子公司及其他营业单位收到的现
- - -
金净额
收到其他与投资活动有关的现金 - - 1,872,000.00
投资活动现金流入小计 269,419,672.10 338,428,607.64 82,008,427.35
购建固定资产、无形资产和其他长期资
33,205,048.26 12,216,693.78 3,881,710.77
产支付的现金
投资支付的现金 267,007,739.00 370,497,746.00 96,500,000.00
取得子公司及其他营业单位支付的现
- - -
金净额
支付其他与投资活动有关的现金 - - -
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项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
投资活动现金流出小计 300,212,787.26 382,714,439.78 100,381,710.77
投资活动产生的现金流量净额 -30,793,115.16 -44,285,832.14 -18,373,283.42
三、筹资活动产生的现金流量：
吸收投资收到的现金 - 55,197,588.24 20,000,000.00
取得借款收到的现金 - 8,287,063.00 -
收到其他与筹资活动有关的现金 - - -
筹资活动现金流入小计 - 63,484,651.24 20,000,000.00
偿还债务支付的现金 8,287,063.00 - 2,500,000.00
分配股利、利润或偿付利息支付的现金 50,065,997.25 100,190,268.66 31,809.38
支付其他与筹资活动有关的现金 881,810.00 - -
筹资活动现金流出小计 59,234,870.25 100,190,268.66 2,531,809.38
筹资活动产生的现金流量净额 -59,234,870.25 -36,705,617.42 17,468,190.62
四、汇率变动对现金及现金等价物的影
-485,335.62 -588,304.26 591,114.05
响
五、现金及现金等价物净增加额 -21,625,451.23 27,430,063.98 23,847,611.58
加：期初现金及现金等价物余额 80,438,994.45 53,008,930.47 29,161,318.89
六、期末现金及现金等价物余额 58,813,543.22 80,438,994.45 53,008,930.47
二、审计意见、关键审计事项和重要性水平
（一）审计意见
大信会计师审计了发行人财务报表，包括 2021 年 12 月 31 日、2020 年 12
月 31 日、2019 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表，2021 年度、2020 年
度、2019 年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公
司股东权益变动表，以及财务报表附注。
大信会计师认为，发行人的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规
定编制，公允反映了发行人 2021 年 12 月 31 日、2020 年 12 月 31 日、2019 年
12 月 31 日的财务状况以及 2021 年度、2020 年度、2019 年度的经营成果和现金
流量。
（二）关键审计事项
关键审计事项是会计师根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的
事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，会计
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师不对这些事项单独发表意见。大信会计师确定 2021 年度、2020 年度、2019 年
度的下列事项是需要在审计报告中沟通的关键审计事项。
1、收入确认
发行人 2021 年、2020 年、2019 年合并财务报表营业收入分别为 32,690.67
万元、103,710.03 万元、13,801.10 万元，增长率分别为-68.48%、651.46%、75.08%；
2021 年、2020 年及 2019 年毛利率分别为 76.67%、89.35%、82.03%
发行人报告期内收入波动较大，毛利率维持较高水平。2019 年度发行人的
收入主要来源于经销模式下的境内销售；2020 年度，发行人推出新冠抗体检测
产品，境外销售呈现爆发式增长。
鉴于营业收入是发行人的关键业务指标之一，可能存在管理层为了达到特定
目标或期望而操纵收入确认时点和金额的固有风险，因此，大信会计师将发行人
营业收入确定为关键审计事项。
2、销售费用
发行人 2021 年、2020 年、及 2019 年发生销售费用分别为 4,784.36 万元、
10,166.54 万元、4,549.37 万元，占各期收入比例分别为 14.64%、9.80%、32.96%。
鉴于销售费用在财务报表中占比重大，因此大信会计师将销售费用的确认作为关
键审计事项。
（三）重要性水平
公司根据自身所处的行业和发展阶段，从事项的性质和金额两方面判断财务
信息的重要性。在判断事项性质的重要性时，公司主要考虑该事项在性质上是否
属于日常活动、是否显著影响公司的财务状况、经营成果和现金流量等因素；在
判断事项金额大小的重要性时，基于对公司业务性质及规模的考虑，公司选取了
税前利润总额为基准确定重要性水平，2019 年以当年公司利润总额的 5%作为公
司重要性水平确定的标准，2020 年受新冠疫情影响公司利润总额大幅增长，2020
年以 2018 至 2020 年三年利润总额平均值的 2%作为公司重要性水平确定的标准，
2021 年以利润总额的 5%作为公司重要性水平确定的标准。
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三、财务报表的编制基础、遵循企业会计准则的声明
（一）财务报表的编制基础
公司财务报表以持续经营为基础，根据实际发生的交易和事项，按照财政部
颁布的《企业会计准则-基本准则》和具体会计准则等规定（以下合称“企业会
计准则”），并基于重要会计政策、会计估计进行编制。
（二）遵循企业会计准则的声明
公司编制的财务报表符合《企业会计准则》的要求，真实、完整地反映了本
公司 2021 年 12 月 31 日、2020 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日的财务状况以
及 2021 年度、2020 年度、2019 年度的经营成果和现金流量等相关信息。
四、合并财务报表范围及变化情况
（一）合并财务报表范围
截至报告期末，公司纳入合并范围的子公司如下：
主要 持股比例（%）
子公司名称 注册地 主营业务 取得方式
经营地 直接 间接
POCT 产品的研 同一控制
唐山英诺特 河北 河北 100.00 -
发、生产与销售 下收购
质控品或标准物
英和领源 北京 北京 100.00 - 设立
质产品的研发
分子诊断平台产
领上源 广东 广东 100.00 - 设立
品的研发
景达广源 北京 北京 产业投资 100.00 - 设立
丰氧科技 北京市 北京市 仪器设备的研发 - 68% 设立
注：丰氧科技系景达广源直接控制的子公司
（二）报告期内合并报表范围变更情况
1、2019 年新设子公司纳入合并范围的主体
2019 年 12 月 19 日，本公司与北京英和领源企业管理中心（有限合伙）共
同组建北京英和领源生物技术有限公司，注册资本 200 万元，公司认缴出资 110
万元，持股 55%，2021 年 3 月，北京英和领源企业管理中心（有限合伙）将其
持有的英和领源 45%出资额全部转让给本公司，本次转让后，英和领源成为本公
司持股 100%的全资子公司。2019 年、2020 年、2021 年公司将其作为控股子公
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司纳入到合并财务报表的范围，截至报告期末，本公司实际出资为 110 万元。
2、2020 年新设子公司纳入合并范围的主体
2020 年 1 月 19 日，本公司与广州领上源企业咨询合伙企业（有限合伙）共
同组建广州领上源生物科技有限公司，注册资本 1,000 万元，公司认缴出资 700
万元，持股 70%。2021 年 3 月，广州领上源企业咨询合伙企业（有限合伙）将
其持有的领上源 30%出资额全部转让给本公司，本次转让后，广州领上源生物科
技有限公司成为本公司持股 100%的全资子公司。2020 年、2021 年公司将其作为
控股子公司纳入到合并财务报表的范围，截至报告期末，本公司实际出资为 700
万元。
3、2021 年新设子公司纳入合并范围的主体
2021 年 1 月 12 日，公司出资设立北京景达广源科技发展有限公司，注册资
本 1,000 万元，公司认缴出资 1,000 万元，持股 100%，截至报告期末，本公司实
际出资为 500 万元。
2021 年 8 月 17 日，本公司之子公司景达广源与北京富邦创力科技发展有限
公司共同组建丰氧科技，注册资本 500 万元，公司认缴出资 340 万元，持股比例
68%，截至报告期末，本公司尚未实缴出资，丰氧科技也未开展经营活动。
五、报告期采用的主要会计政策和会计估计
（一）会计期间
本公司会计年度为公历年度，即每年 1 月 1 日起至 12 月 31 日止。
（二）营业周期
本公司以一年 12 个月作为正常营业周期，并以营业周期作为资产和负债的
流动性划分标准。
（三）记账本位币
本公司以人民币为记账本位币。
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（四）企业合并
1、同一控制下企业合并
同一控制下企业合并形成的长期股权投资合并方以支付现金、转让非现金资
产或承担债务方式作为合并对价的，本公司在合并日按照被合并方所有者权益在
最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为长期股权投资的初始投资成
本。合并方以发行权益性工具作为合并对价的，按发行股份的面值总额作为股本。
长期股权投资的初始投资成本与合并对价账面价值（或发行股份面值总额）的差
额，应当调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。
2、非同一控制下企业合并
对于非同一控制下的企业合并，合并成本为购买方在购买日为取得对被购买
方的控制权而付出的资产、发生或承担的负债以及发行的权益性证券的公允价值
之和。非同一控制下企业合并中所取得的被购买方符合确认条件的可辨认资产、
负债及或有负债，在购买日以公允价值计量。购买方对合并成本大于合并中取得
的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，体现为商誉价值。购买方对合并
成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，经复核后合并成
本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，计入当期营
业外收入。
（五）合并财务报表的编制方法
1、合并财务报表范围
本公司将全部子公司（包括本公司所控制的单独主体）纳入合并财务报表范
围，包括被本公司控制的企业、被投资单位中可分割的部分以及结构化主体。
2、统一母子公司的会计政策、统一母子公司的资产负债表日及会计期间
子公司与本公司采用的会计政策或会计期间不一致的，在编制合并财务报表
时，按照本公司的会计政策或会计期间对子公司财务报表进行必要的调整。
3、合并财务报表抵销事项
合并财务报表以本公司和子公司的财务报表为基础，已抵销了本公司与子公
司、子公司相互之间发生的内部交易。子公司所有者权益中不属于母公司的份额，
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作为少数股东权益，在合并资产负债表中股东权益项目下以“少数股东权益”项
目列示。子公司持有本公司的长期股权投资，视为本公司的库存股，作为股东权
益的减项，在合并资产负债表中股东权益项目下以“减：库存股”项目列示。
4、合并取得子公司会计处理
对于同一控制下企业合并取得的子公司，视同该企业合并于自最终控制方开
始实施控制时已经发生，从合并当期的期初起将其资产、负债、经营成果和现金
流量纳入合并财务报表；对于非同一控制下企业合并取得的子公司，在编制合并
财务报表时，以购买日可辨认净资产公允价值为基础对其个别财务报表进行调整。
5、处置子公司的会计处理
在不丧失控制权的情况下部分处置对子公司的长期股权投资，在合并财务报
表中，处置价款与处置长期股权投资相对应享有子公司自购买日或合并日开始持
续计算的净资产份额之间的差额，调整资本公积（资本溢价或股本溢价），资本
公积不足冲减的，调整留存收益。
因处置部分股权投资等原因丧失了对被投资方的控制权的，在编制合并财务
报表时，对于剩余股权，按照其在丧失控制权日的公允价值进行重新计量。处置
股权取得的对价与剩余股权公允价值之和，减去按原持股比例计算应享有原有子
公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产的份额之间的差额，计入丧失控制
权当期的投资收益，同时冲减商誉。与原有子公司股权投资相关的其他综合收益
等，在丧失控制权时转为当期投资收益。
（六）现金及现金等价物的确定标准
本公司在编制现金流量表时所确定的现金，是指本公司库存现金以及可以随
时用于支付的存款。在编制现金流量表时所确定的现金等价物，是指持有的期限
短、流动性强、易于转换为已知金额现金、价值变动风险很小的投资。
（七）外币业务及外币财务报表折算
本公司对发生的外币交易，采用交易发生日即期汇率折合本位币入账。资产
负债表日外币货币性项目按资产负债表日即期汇率折算，因该日的即期汇率与初
始确认时或者前一资产负债表日即期汇率不同而产生的汇兑差额，除符合资本化
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条件的外币专门借款的汇兑差额在资本化期间予以资本化计入相关资产的成本
外，均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目，仍采用交易发生日
的即期汇率折算，不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项
目，采用公允价值确定日的即期汇率折算，折算后的记账本位币金额与原记账本
位币金额的差额，作为公允价值变动（含汇率变动）处理，计入当期损益或确认
为其他综合收益。
（八）金融工具（2019 年 1 月 1 日起适用）
1、金融工具的分类及重分类
金融工具，是指形成一方的金融资产并形成其他方的金融负债或权益工具的
合同。
（1）金融资产
本公司将同时符合下列条件的金融资产分类为以摊余成本计量的金融资产：
①本公司管理金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标；②该金融资产
的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为
基础的利息的支付。
本公司将同时符合下列条件的金融资产分类为以公允价值计量且其变动计
入其他综合收益的金融资产：①本公司管理金融资产的业务模式既以收取合同现
金流量又以出售该金融资产为目标；②该金融资产的合同条款规定，在特定日期
产生的现金流量，仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。
对于非交易性权益工具投资，本公司可在初始确认时将其不可撤销地指定为
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。该指定在单项投资的基
础上作出，且相关投资从发行者的角度符合权益工具的定义。
除分类为以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他
综合收益的金融资产之外的金融资产，本公司将其分类为以公允价值计量且其变
动计入当期损益的金融资产。在初始确认时，如果能消除或减少会计错配，本公
司可以将金融资产不可撤销地指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的
金融资产。
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本公司改变管理金融资产的业务模式时，将对所有受影响的相关金融资产在
业务模式发生变更后的首个报告期间的第一天进行重分类，且自重分类日起采用
未来适用法进行相关会计处理，不对以前已经确认的利得、损失（包括减值损失
或利得）或利息进行追溯调整。
（2）金融负债
金融负债于初始确认时分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金
融负债；金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的
金融负债；以摊余成本计量的金融负债。所有的金融负债不进行重分类。
2、金融工具的计量
本公司金融工具初始确认按照公允价值计量。对于以公允价值计量且其变动
计入当期损益的金融资产和金融负债，相关交易费用直接计入当期损益；对于其
他类别的金融资产或金融负债，相关交易费用计入初始确认金额。因销售产品或
提供劳务而产生的、未包含或不考虑重大融资成分的应收账款或应收票据，本公
司按照预期有权收取的对价金额作为初始确认金额。金融工具的后续计量取决于
其分类。
（1）金融资产
①以摊余成本计量的金融资产。初始确认后，对于该类金融资产采用实际利
率法以摊余成本计量。以摊余成本计量且不属于任何套期关系的金融资产所产生
的利得或损失，在终止确认、重分类、按照实际利率法摊销或确认减值时，计入
当期损益。
②以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。初始确认后，对于该
类金融资产（除属于套期关系的一部分金融资产外），以公允价值进行后续计量，
产生的利得或损失（包括利息和股利收入）计入当期损益。
③以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资。初始确认后，
对于该类金融资产以公允价值进行后续计量。采用实际利率法计算的利息、减值
损失或利得及汇兑损益计入当期损益，其他利得或损失均计入其他综合收益。终
止确认时，将之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，
计入当期损益。
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（2）金融负债
①以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。该类金融负债包括交
易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具） 和指定为以公允价值计量且其变
动计入当期损益的金融负债。初始确认后，对于该类金融负债以公允价值进行后
续计量，除与套期会计有关外，交易性金融负债公允价值变动形成的利得或损失
（包括利息费用）计入当期损益。指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益
的金融负债的，由企业自身信用风险变动引起的该金融负债公允价值的变动金额，
计入其他综合收益，其他公允价值变动计入当期损益。如果对该金融负债的自身
信用风险变动的影响计入其他综合收益会造成或扩大损益中的会计错配的，本公
司将该金融负债的全部利得或损失计入当期损益。
②以摊余成本计量的金融负债。初始确认后，对此类金融负债采用实际利率
法以摊余成本计量。
3、本公司对金融工具的公允价值的确认方法
如存在活跃市场的金融工具，以活跃市场中的报价确定其公允价值；如不存
在活跃市场的金融工具，采用估值技术确定其公允价值。估值技术主要包括市场
法、收益法和成本法。在有限情况下，如果用以确定公允价值的近期信息不足，
或者公允价值的可能估计金额分布范围很广，而成本代表了该范围内对公允价值
的最佳估计的，该成本可代表其在该分布范围内对公允价值的恰当估计。本公司
利用初始确认日后可获得的关于被投资方业绩和经营的所有信息，判断成本能否
代表公允价值。
4、金融资产和金融负债转移的确认依据和计量方法
（1）金融资产
本公司金融资产满足下列条件之一的，予以终止确认：①收取该金融资产现
金流量的合同权利终止；②该金融资产已转移，且本公司转移了金融资产所有权
上几乎所有的风险和报酬；③该金融资产已转移，虽然本公司既没有转移也没有
保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但未保留对该金融资产的控制。
本公司既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，且
保留了对该金融资产控制的，按照继续涉入被转移金融资产的程度确认有关金融
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资产，并相应确认相关负债。
金融资产转移整体满足终止确认条件的，将以下两项金额的差额计入当期损
益：①被转移金融资产在终止确认日的账面价值；②因转移金融资产而收到的对
价，与原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金
额（涉及转移的金融资产为分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的
金融资产）之和。
金融资产部分转移满足终止确认条件的，将所转移金融资产整体的账面价值，
在终止确认部分和未终止确认部分之间，先按照转移日各自的相对公允价值进行
分摊，然后将以下两项金额的差额计入当期损益：①终止确认部分在终止确认日
的账面价值；②终止确认部分收到的对价，与原计入其他综合收益的公允价值变
动累计额中对应终止确认部分的金额（涉及转移的金融资产为分类为以公允价值
计量且其变动计入其他综合收益的金融资产）之和。
（2）金融负债
金融负债（或其一部分）的现时义务已经解除的，本公司终止确认该金融负
债（或该部分金融负债）。
金融负债（或其一部分）终止确认的，本公司将其账面价值与支付的对价（包
括转出的非现金资产或承担的负债）之间的差额，计入当期损益。
（九）预期信用损失的确定方法及会计处理方法（2019 年 1 月 1 日起适用）
1、预期信用损失的确定方法
本公司以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产（含应收款项）、
分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产（含应收款项融
资）、租赁应收款进行减值会计处理并确认损失准备。
本公司在每个资产负债表日评估相关金融工具的信用风险自初始确认后是
否显著增加，将金融工具发生信用减值的过程分为三个阶段，对于不同阶段的金
融工具减值采用不同的会计处理方法：第一阶段，金融工具的信用风险自初始确
认后未显著增加的，本公司按照该金融工具未来 12 个月的预期信用损失计量损
失准备，并按照其账面余额（即未扣除减值准备）和实际利率计算利息收入；第
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二阶段，金融工具的信用风险自初始确认后已显著增加但未发生信用减值的，本
公司按照该金融工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备，并按照其账面余
额和实际利率计算利息收入；第三阶段，初始确认后发生信用减值的，本公司按
照该金融工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备，并按照其摊余成本（账
面余额减已计提减值准备）和实际利率计算利息收入。
（1）较低信用风险的金融工具计量损失准备的方法
对于在资产负债表日具有较低信用风险的金融工具，本公司可以不用与其初
始确认时的信用风险进行比较，而直接做出该工具的信用风险自初始确认后未显
著增加的假定。
如果金融工具的违约风险较低，债务人在短期内履行其合同现金流量义务的
能力很强，并且即便较长时期内经济形势和经营环境存在不利变化但未必一定降
低借款人履行其合同现金流量义务的能力，该金融工具被视为具有较低的信用风
险。
（2）应收款项和租赁应收款计量损失准备的方法
本公司对于由《企业会计准则第 14 号—收入》规范的交易形成的应收款项
（无论是否含重大融资成分），以及由《企业会计准则第 21 号—租赁》规范的
租赁应收款，均采用简化方法，即始终按整个存续期预期信用损失计量损失准备。
根据金融工具的性质，本公司以单项金融资产或金融资产组合为基础评估信
用风险是否显著增加。对于某项应收票据或应收账款，如果在无须付出不必要的
额外成本或努力后即可以评价其预期信用损失的，则单独进行减值会计处理并确
认坏账准备。余下应收票据、应收账款本公司根据信用风险特征将其划分为若干
组合，在组合基础上计算预期信用损失，确定组合的依据如下：
应收账款组合 1：合并范围内关联方客户
客户为合并范围内关联方的应收账款通常不确认预期信用损失。
应收账款组合 2：非合并范围內客户
客户不是合并范围内关联方的应收账款，参考历史信用损失经验，结合当前
状况及对未来经济状况的预测，编制应收账款账龄与整个存续期预期信用损失率
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对照表，计算预期信用损失。
预期信用损失金额按照资产负债表日各账龄金额乘以对应的预期信用损失
计提比例进行确认。
账龄 应收账款预期信用损失计提比例（%）
1 年以内（含 1 年） 5.00
1 至 2 年（含 2 年） 10.00
2 至 3 年（含 3 年） 30.00
3 至 4 年（含 4 年） 50.00
4 至 5 年（含 5 年） 80.00
5 年以上 100.00
（3）其他金融资产计量损失准备的方法
对于除上述以外的金融资产，如：债权投资、其他债权投资、其他应收款、
除租赁应收款以外的长期应收款等，本公司按照一般方法，即“三阶段”模型计
量损失准备。
本公司在计量金融工具发生信用减值时，评估信用风险是否显著增加考虑了
以下因素：①信用风险变化导致的内部价格指标是否发生显著变化；②若现有金
融工具在报告日作为新金融工具源生或发行，该金融工具的利率或其他条款是否
发生显著变化；③同一金融工具或具有相同预计存续期的类似金融工具的信用风
险的外部市场指标是否发生显著变化；④金融工具外部信用评级实际或预期是否
发生显著变化；⑤对债务人实际或预期的内部信用评级是否下调；⑥预期将导致
债务人履行其偿债义务的能力是否发生显著变化的业务、财务或经济状况的不利
变化；⑦债务人经营成果实际或预期是否发生显著变化；⑧同一债务人发行的其
他金融工具的信用风险是否显著增加；⑨债务人所处的监管、经济或技术环境是
否发生显著不利变化；⑩作为债务抵押的担保物价值或第三方提供的担保或信用
增级质量是否发生显著变化；预期将降低债务人按合同约定期限还款的经济
动机是否发生显著变化；借款合同的预期变更，包括预计违反合同的行为可
能导致的合同义务的免除或修订、给予免息期、利率调升、要求追加抵押品或担
保对金融工具的合同框架做出其他变更；债务人预期表现和还款行为是否发
生显著变化；本公司对金融工具信用管理方法是否变化。
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对于某项其他应收款，如果在无须付出不必要的额外成本或努力后即可以评
价其预期信用损失的，则单独进行减值会计处理并确认坏账准备。余下其他应收
款，公司参考历史信用损失经验，当前状况以及对未来经济状况的预测，编制其
他应收账款账龄与整个存续期预期信用损失率对账表，在账龄组合基础上计算预
期信用损失：
账龄 其他应收款预期信用损失计提比例（%）
1 年以内（含 1 年） 5.00
1 至 2 年（含 2 年） 10.00
2 至 3 年（含 3 年） 30.00
3 至 4 年（含 4 年） 50.00
4 至 5 年（含 5 年） 80.00
5 年以上 100.00
2、预期信用损失的会计处理方法
为反映金融工具的信用风险自初始确认后的变化，本公司在每个资产负债表
日重新计量预期信用损失，由此形成的损失准备的增加或转回金额，应当作为减
值损失或利得计入当期损益，并根据金融工具的种类，抵减该金融资产在资产负
债表中列示的账面价值或计入预计负债（贷款承诺或财务担保合同）或计入其他
综合收益（以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债权投资）。
（十）金融工具（2019 年 1 月 1 日之前适用）
1、金融工具的分类及确认
金融资产于初始确认时分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金
融资产、持有至到期投资、应收款项、可供出售金融资产。除应收款项以外的金
融资产的分类取决于本公司对金融资产的持有意图和持有能力等。金融负债于初
始确认时分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债以及其他金
融负债。
2、金融工具的计量
本公司金融工具初始确认按公允价值计量。后续计量分类为：以公允价值计
量且其变动计入当期损益的金融资产、可供出售金融资产及以公允价值计量且其
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变动计入当期损益的金融负债按公允价值计量；持有到期投资、贷款和应收款项
以及其他金融负债按摊余成本计量；在活跃市场中没有报价且其公允价值不能可
靠计量的权益工具投资，以及与该权益工具挂钩并须通过交付该权益工具结算的
衍生金融资产或者衍生金融负债，按照成本计量。本公司金融资产或金融负债后
续计量中公允价值变动形成的利得或损失，除与套期保值有关外，按照如下方法
处理：①以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产或金融负债公允价值
变动形成的利得或损失，计入公允价值变动损益。②可供出售金融资产的公允价
值变动计入其他综合收益。
3、金融资产减值
以摊余成本计量的金融资产发生减值时，按预计未来现金流量（不包括尚未
发生的未来信用损失）现值低于账面价值的差额，计提减值准备。如果有客观证
据表明该金融资产价值已恢复，且客观上与确认该损失后发生的事项有关，原确
认的减值损失予以转回，计入当期损益。
当有客观证据表明可供出售金融资产发生减值时，原直接计入股东权益的因
公允价值下降形成的累计损失予以转出并计入减值损失。对已确认减值损失的可
供出售债务工具投资，在期后公允价值上升且客观上与确认原减值损失后发生的
事项有关的，原确认的减值损失予以转回并计入当期损益。对已确认减值损失的
可供出售权益工具投资，期后公允价值上升直接计入股东权益。
对于权益工具投资，本公司判断其公允价值发生“严重”或“非暂时性”下
跌的具体量化标准、成本的计算方法、期末公允价值的确定方法，以及持续下跌
期间的确定依据为：
公允价值发生“严重”下跌的具体量化标 期末公允价值相对于成本的下跌幅度已达到或超
准 过 50%。
公允价值发生“非暂时性”下跌的具体量
连续 12 个月出现下跌。
化标准
取得时按支付对价（扣除已宣告但尚未发放的现
成本的计算方法 金股利或已到付息期但尚未领取的债券利息）和
相关交易费用之和作为投资成本。
存在活跃市场的金融工具，以活跃市场中的报价
期末公允价值的确定方法 确定其公允价值；如不存在活跃市场的金融工具，
采用估值技术确定其公允价值。
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连续下跌或在下跌趋势持续期间反弹上扬幅度低
持续下跌期间的确定依据 于 20%，反弹持续时间未超过 6 个月的均作为持
续下跌期间。
4、应收款项
本公司应收款项主要包括应收票据及应收账款、长期应收款和其他应收款。
在资产负债表日有客观证据表明其发生了减值的，本公司根据其账面价值与预计
未来现金流量现值之间差额确认减值损失。
（1）单项金额重大并单项计提坏账准备的应收款项
单项金额重大的判断依据或金额标准 应收款项账面余额在 50 万以上的款项
单项金额重大并单项计提坏账准备的计提 根据其账面价值与预计未来现金流量现值之间差
方法 额确认
（2）按组合计提坏账准备的应收款项
确定组合的依据 款项性质及风险特征
组合 1： 相同账龄的应收款项具有类似信用风险特征
无信用风险组合，包括应收合并范围内关联方的款项、
组合 2：
应收出口退税、员工备用金等
按组合计提坏账准备的计提方法
组合 1 账龄分析法
组合 2 一般不计提坏账，但有确凿证据表明发生坏账的情形除外
组合中，采用账龄分析法计提坏账准备情况：
账龄 应收账款计提比例（%） 其他应收款计提比例（%）
1 年以内（含 1 年） 5.00 5.00
1 至 2 年（含 2 年） 10.00 10.00
2 至 3 年（含 3 年） 30.00 30.00
3 至 4 年（含 4 年） 50.00 50.00
4 至 5 年（含 5 年） 80.00 80.00
5 年以上 100.00 100.00
（3）单项金额虽不重大但单项计提坏账准备的应收款项
单项计提坏账准备的理由 有客观证据表明其发生了减值
坏账准备的计提方法 根据其账面价值与预计未来现金流量现值之间差额确认
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（十一）存货
1、存货的分类
存货是指本公司在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程
中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等。主要包括原材
料、半成品、库存商品（产成品）等。
2、发出存货的计价方法
存货发出时，采取加权平均法确定其发出的实际成本。
3、存货跌价准备的计提方法
资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量，当其可变现净值低于
成本时，计提存货跌价准备。
可变现净值是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生
的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。确定存货的可变现净值，以取
得的确凿证据为基础，并且考虑持有考虑的目的、资产负债日后事项的影响等因
素。
对于为生产而持有的原材料和半成品，用其生产的产成品的可变现净值低于
成本的，按照差额计提存货跌价准备。
对于成品（非新冠产品），按以下两者孰高者计提跌价准备：（1）单个存货
项目的成本高于其可变现净值的差额；（2）按照距有效期时间计提的金额。距有
效期时间具体计提比例如下：
距有效期时间 存货跌价准备计提比例（%）
6 个月以上 0.00
3-6 个月（含 6 个月） 70.00
3 个月內（含 3 个月） 90.00
过效期 100.00
4、存货的盘存制度
本公司的存货盘存制度为永续盘存制。
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5、低值易耗品和包装物的摊销方法
低值易耗品和包装物采用一次转销法摊销。
（十二）合同资产和合同负债（2020 年 1 月 1 日起适用）
1、合同资产
本公司将已向客户转让商品或服务而有权收取对价的权利（且该权利取决于
时间流逝之外的其他因素）作为合同资产列示。合同资产的减值准备计提参照金
融工具预期信用损失法。对于不包含重大融资成分的合同资产，本公司采用简化
方法计量损失准备。对于包含重大融资成分的合同资产，本公司按照一般方法计
量损失准备。
合同资产发生减值损失，按应减记金额，借记“资产减值损失”，贷记合同
资产减值准备；转回已计提的资产减值准备时，做相反分录。
2、合同负债
本公司将已收或应收客户对价而应向客户转让商品或提供服务的义务列示
为合同负债。
（十三）长期股权投资
1、初始投资成本确定
对于企业合并取得的长期股权投资，如为同一控制下的企业合并，应当在合
并日按照被合并方所有者权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额
作为长期股权投资的初始投资成本；非同一控制下的企业合并按照购买日确定的
企业合并成本作为长期股权投资的初始投资成本；以支付现金取得的长期股权投
资，初始投资成本为实际支付的购买价款；以发行权益性证券取得的长期股权投
资，初始投资成本为发行权益性证券的公允价值；通过债务重组取得的长期股权
投资，其初始投资成本应当按照《企业会计准则第 12 号——债务重组》的有关
规定确定；非货币性资产交换取得的长期股权投资，初始投资成本应当按照《企
业会计准则第 7 号——非货币性资产交换》的有关规定确定。
2、后续计量及损益确认方法
本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资采用成本法核算，对联营
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企业和合营企业的长期股权投资采用权益法核算。本公司对联营企业的权益性投
资，其中一部分通过风险投资机构、共同基金、信托公司或包括投连险基金在内
的类似主体间接持有的，无论以上主体是否对这部分投资具有重大影响，本公司
都应当按照《企业会计准则第 22 号——金融工具确认和计量》的有关规定处理，
并对其余部分采用权益法核算。
3、确定对被投资单位具有共同控制、重大影响的依据
对被投资单位具有共同控制，是指对某项安排的回报产生重大影响的活动必
须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策，包括商品或劳务的销售和购买、
金融资产的管理、资产的购买和处置、研究与开发活动以及融资活动等；对被投
资单位具有重大影响，是指当持有被投资单位 20%以上至 50%的表决权资本时，
具有重大影响。或虽不足 20%，但符合下列条件之一时，具有重大影响：在被投
资单位的董事会或类似的权力机构中派有代表；参与被投资单位的政策制定过程；
向被投资单位派出管理人员；被投资单位依赖投资公司的技术或技术资料；与被
投资单位之间发生重要交易。
（十四）固定资产
1、固定资产确认条件
固定资产指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的，使用寿命超
过一个会计年度的有形资产。同时满足以下条件时予以确认：与该固定资产有关
的经济利益很可能流入企业；该固定资产的成本能够可靠地计量。
2、固定资产分类和折旧方法
本公司固定资产主要分为：房屋及建筑物、机器设备、运输工具、电子设备
及其他；折旧方法采用年限平均法。根据各类固定资产的性质和使用情况，确定
固定资产的使用寿命和预计净残值。并在年度终了，对固定资产的使用寿命、预
计净残值和折旧方法进行复核，如与原先估计数存在差异的，进行相应的调整。
除已提足折旧仍继续使用的固定资产和单独计价入账的土地之外，本公司对所有
固定资产计提折旧。不同类型资产的折旧年限及残值率如下：
资产类别 预计使用寿命（年） 预计净残值率（%） 年折旧率（%）
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资产类别 预计使用寿命（年） 预计净残值率（%） 年折旧率（%）
房屋建筑物 10-20 5.00 9.50-4.75
机器设备 5 5.00 19.00
运输工具 4 5.00 23.75
电子设备及其他 3-5 5.00 31.67-19.00
（十五）借款费用
1、借款费用资本化的确认原则
本公司发生的借款费用，可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或者生
产的，予以资本化，计入相关资产成本；其他借款费用，在发生时根据其发生额
确认为费用，计入当期损益。符合资本化条件的资产，是指需要经过相当长时间
的购建或者生产活动才能达到预定可使用或者可销售状态的固定资产、投资性房
地产和存货等资产。
2、资本化金额计算方法
资本化期间，是指从借款费用开始资本化时点到停止资本化时点的期间。借
款费用暂停资本化的期间不包括在内。在购建或生产过程中发生非正常中断、且
中断时间连续超过 3 个月的，应当暂停借款费用的资本化。
借入专门借款，按照专门借款当期实际发生的利息费用，减去将尚未动用的
借款资金存入银行取得的利息收入或进行暂时性投资取得的投资收益后的金额
确定；占用一般借款按照累计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数
乘以所占用一般借款的资本化率计算确定，资本化率为一般借款的加权平均利率；
借款存在折价或溢价的，按照实际利率法确定每一会计期间应摊销的折价或溢价
金额，调整每期利息金额。
实际利率法是根据借款实际利率计算其摊余折价或溢价或利息费用的方法。
其中实际利率是借款在预期存续期间的未来现金流量，折现为该借款当前账面价
值所使用的利率。
（十六）使用权资产（2021 年 1 月 1 日起适用）
本公司使用权资产主要包括房屋及建筑物。
在租赁期开始日，本公司将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用
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权资产，包括：租赁负债的初始计量金额；在租赁期开始日或之前支付的租赁付
款额，存在租赁激励的，扣除已享受的租赁激励相关金额；承租人发生的初始直
接费用；承租人为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢
复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。本公司后续采用年限平均法对使用权
资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，本公司在租
赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产
所有权的，本公司在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。
本公司按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债，并相应调整使用
权资产的账面价值时，如使用权资产账面价值已调减至零，但租赁负债仍需进一
步调减的，本公司将剩余金额计入当期损益。
（十七）无形资产
1、无形资产的计价方法
本公司无形资产按照成本进行初始计量。购入的无形资产，按实际支付的价
款和相关支出作为实际成本。投资者投入的无形资产，按投资合同或协议约定的
价值确定实际成本，但合同或协议约定价值不公允的，按公允价值确定实际成本。
自行开发的无形资产，其成本为达到预定用途前所发生的支出总额。
本公司无形资产后续计量方法分别为：使用寿命有限的无形资产采用直线法
摊销，并在年度终了，对无形资产的使用寿命和摊销方法进行复核，如与原先估
计数存在差异的，进行相应的调整；使用寿命不确定的无形资产不摊销，但在年
度终了，对使用寿命进行复核，当有确凿证据表明其使用寿命是有限的，则估计
其使用寿命，按直线法进行摊销。
使用寿命有限的无形资产摊销方法如下：
资产类别 使用寿命（年） 摊销方法
土地使用权 剩余使用年限 直线法
软件 10 直线法
2、内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准，以及开发阶段支出
符合资本化条件的具体标准
内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；
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开发阶段的支出同时满足下列条件的，确认为无形资产，不能满足下述条件
的开发阶段的支出计入当期损益：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售，
在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形
资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或
无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能证明其有用性；（4）有足
够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用
或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期
损益。内部开发活动形成的无形资产的成本仅包括满足资本化条件的时点至无形
资产达到预定用途前发生的支出总额，对于同一项无形资产在开发过程中达到资
本化条件之前已经费用化计入损益的支出不再进行调整。
（十八）长期资产减值
长期股权投资、采用成本模式计量的投资性房地产、固定资产、在建工程、
采用成本模式计量的生产性生物资产、油气资产、无形资产等长期资产于资产负
债表日存在减值迹象的，进行减值测试。减值测试结果表明资产的可收回金额低
于其账面价值的，按其差额计提减值准备并计入减值损失。
可收回金额为资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金
流量的现值两者之间的较高者。资产减值准备按单项资产为基础计算并确认，如
果难以对单项资产的可收回金额进行估计的，以该资产所属的资产组确定资产组
的可收回金额。资产组是能够独立产生现金流入的最小资产组合。
在财务报表中单独列示的商誉，无论是否存在减值迹象，至少每年进行减值
测试。减值测试时，商誉的账面价值分摊至预期从企业合并的协同效应中受益的
资产组或资产组组合。测试结果表明包含分摊的商誉的资产组或资产组组合的可
收回金额低于其账面价值的，确认相应的减值损失。减值损失金额先抵减分摊至
该资产组或资产组组合的商誉的账面价值，再根据资产组或资产组组合中除商誉
以外的其他各项资产的账面价值所占比重，按比例抵减其他各项资产的账面价值。
上述资产减值损失一经确认，以后期间不予转回价值得以恢复的部分。
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（十九）长期待摊费用
本公司长期待摊费用是指已经支出，但受益期限在一年以上（不含一年）的
各项费用。长期待摊费用按费用项目的受益期限分期摊销。若长期待摊的费用项
目不能使以后会计期间受益，则将尚未摊销的该项目的摊余价值全部转入当期损
益。
（二十）租赁负债（2021 年 1 月 1 日起适用）
在租赁期开始日，本公司将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债，
短期租赁和低价值资产租赁除外。在计算租赁付款额的现值时，本公司采用租赁
内含利率作为折现率；无法确定租赁内含利率的，采用承租人增量借款利率作为
折现率。本公司按照固定的周期性利率计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费
用，并计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本的除外。未纳入租赁负债计
量的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本
的除外。
租赁期开始日后，当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发
生变化、用于确定租赁付款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权
或终止选择权的评估结果或实际行权情况发生变化时，本公司按照变动后的租赁
付款额的现值重新计量租赁负债。
（二十一）职工薪酬
职工薪酬，是指本公司为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的各种
形式的报酬或补偿。职工薪酬主要包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他
长期职工福利。
1、短期薪酬
在职工为本公司提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，
并计入当期损益，其他会计准则要求或允许计入资产成本的除外。本公司发生的
职工福利费，在实际发生时根据实际发生额计入当期损益或相关资产成本。职工
福利费为非货币性福利的，按照公允价值计量。企业为职工缴纳的医疗保险费、
工伤保险费、生育保险费等社会保险费和住房公积金，以及按规定提取的工会经
费和职工教育经费，在职工提供服务的会计期间，根据规定的计提基础和计提比
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例计算确定相应的职工薪酬金额，并确认相应负债，计入当期损益或相关资产成
本。
2、离职后福利
本公司在职工提供服务的会计期间，根据设定提存计划计算的应缴存金额确
认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。根据预期累计福利单位法确定的公
式将设定受益计划产生的福利义务归属于职工提供服务的期间，并计入当期损益
或相关资产成本。
3、辞退福利
本公司向职工提供辞退福利时，在下列两者孰早日确认辞退福利产生的职工
薪酬负债，并计入当期损益：本公司不能单方面撤回因解除劳动关系计划或裁减
建议所提供的辞退福利时；本公司确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本或
费用时。
4、其他长期职工福利
本公司向职工提供的其他长期职工福利，符合设定提存计划条件的，应当按
照有关设定提存计划的规定进行处理；除此外，根据设定受益计划的有关规定，
确认和计量其他长期职工福利净负债或净资产。
（二十二）股份支付
本公司股份支付包括以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权
益结算的股份支付换取职工提供服务的，以授予职工权益工具的公允价值计量。
存在活跃市场的，按照活跃市场中的报价确定；不存在活跃市场的，采用估值技
术确定，包括参考熟悉情况并自愿交易的各方最近进行的市场交易中使用的价格、
参照实质上相同的其他金融工具的当前公允价值、现金流量折现法和期权定价模
型等。
在各个资产负债表日，根据最新取得的可行权人数变动、业绩指标完成情况
等后续信息，修正预计可行权的股票期权数量，并以此为依据确认各期应分摊的
费用。对于跨越多个会计期间的期权费用，一般可以按照该期权在某会计期间内
等待期长度占整个等待期长度的比例进行分摊。
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（二十三）收入（2020 年 1 月 1 日以前适用）
1、一般原则
公司适用销售商品收入确认原则，即已将商品所有权上的主要风险和报酬转
移给买方，既没有保留通常与所有权相联系的继续管理权，也没有对已售商品实
施有效控制，收入的金额能够可靠地计量，相关的经济利益很可能流入企业，相
关的已发生或将发生的成本能够可靠地计量时，确认商品销售收入的实现。
2、具体原则
本公司收入主要来源于 POCT 体外诊断试剂的销售业务，具体收入确认原则
如下：
（1）境内销售
公司发出产品并将产品交付客户签收确认后，确认收入的实现。
（2）境外销售
①在 FOB、CFR、CIF 贸易模式下，出口货物经海关申报并离港或离岸后，
确认收入的实现。
②在 EXW、FCA 贸易模式下，如未约定由卖方办理出口报关手续的，公司
将货物交付承运人后，货物的控制权转移给客户，公司在货物交付承运人时确认
收入；如约定由卖方办理报关手续的，在出口货物经海关申报并离港或离岸后，
确认收入的实现。
（二十四）收入（2020 年 1 月 1 日起适用）
本公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时，
按照分摊至该项履约义务的交易价格确认收入。取得相关商品控制权，是指能够
主导该商品的使用并从中获得几乎全部的经济利益。履约义务是指合同中本公司
向客户转让可明确区分商品的承诺。交易价格是指本公司因向客户转让商品而预
期有权收取的对价金额，不包括代第三方收取的款项以及本公司预期将退还给客
户的款项。
履约义务是在某一时段内履行还是在某一时点履行，取决于合同条款及相关
法律规定。如果履约义务是在某一时段内履行的，则本公司按照履约进度确认收
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入。否则，本公司于客户取得相关资产控制权的某一时点确认收入。
收入确认方法
本公司的收入主要来源于 POCT 体外诊断试剂产品的销售，目前销售模式以
经销模式为主。通常情况下，本公司与客户之间的合同仅包含一项销售商品的履
约义务。某些情况下，在公司销售商品的控制权转移给客户之后，公司还需应客
户要求安排相关商品的运输，这类合同下，公司存在销售商品和代办运输两项履
约义务。
报告期内，公司的检测仪器销售均采用买断式经销的方式，公司在发出产品
并经经销商签收后确认收入。
1、商品销售
本公司对于商品销售控制权转移时点为：
（1）境内销售，控制权在公司发出产品并交付客户签收确认时转移至客户。
（2）境外销售，①在 FOB、CFR、CIF 贸易模式下，控制权在出口货物经
海关申报并离港或离岸时转移至客户；②在 EXW、FCA 贸易模式下，如未约定
由公司办理出口报关手续的，控制权在公司将货物交付给客户指定承运人时转移
至客户；如约定由公司办理报关手续的，控制权在出口货物经海关申报并离港或
离岸时转移至客户。
2、代办运输服务
采用 CFR、CIF 条款的境外销售合同，在商品控制权转移至客户之后，公司
仍需以代理人的身份为客户安排运输服务，公司以净额法确认该类代办运输服务
收入。
本公司对单项运输服务履约义务在已安排第三方提供此类服务并货物离港
或离岸时，以应收客户与需应付给第三方的运费之间的净额确定运输服务收入，
该类代办运输服务收入在列报时计入对应的产品系列收入。
可变对价
本公司部分与客户之间的合同存在现金折扣和价保等，形成可变对价。本公
司按照期望值或最有可能发生金额确定可变对价的最佳估计数，但包含可变对价
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的交易价格不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大
转回的金额。
主要责任人与代理人的考虑
本公司根据向客户转让特定商品或服务前是否拥有对该商品的控制权，来判
断其从事交易时的身份是主要责任人还是代理人。如公司在向客户转让特定商品
前能够控制该商品的，则公司为主要责任人，按照预期以转让特定商品或服务而
有权收取的对价总额确认收入；否则，公司为代理人，按照预期有权收取的佣金
或手续费的金额确认收入，该金额应当按照已收或应收对价总额扣除应支付给其
他相关方的价款后的净额，或者按照既定的佣金金额或比例等确定。
（二十五）合同成本（2020 年 1 月 1 日起适用）
本公司的合同成本包括为取得合同发生的增量成本及合同履约成本。为取得
合同发生的增量成本（“合同取得成本”）是指不取得合同就不会发生的成本。该
成本预期能够收回的，本公司将其作为合同取得成本确认为一项资产。
本公司为履行合同发生的成本，不属于存货等其他企业会计准则规范范围且
同时满足下列条件的，作为合同履约成本确认为一项资产：
1、该成本与一份当前或预期取得的合同直接相关，包括直接人工、直接材
料、制造费用（或类似费用）、明确由用户承担的成本以及仅因该合同而发生的
其他成本；
2、该成本增加了本公司未来用于履行履约义务的资源；
3、该成本预期能够收回。
本公司将确认为资产的合同履约成本，初始确认时摊销期限不超过一年或一
个正常营业周期的，在资产负债表计入“存货”项目；初始确认时摊销期限在一
年或一个正常营业周期以上的，在资产负债表中计入“其他非流动资产”项目。
本公司将确认为资产的合同取得成本，初始确认时摊销期限不超过一年或一
个正常营业周期的，在资产负债表计入“其他流动资产”项目；初始确认时摊销
期限在一年或一个正常营业周期以上的，在资产负债表中计入“其他非流动资产”
项目。
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本公司对合同取得成本、合同履约成本确认的资产（以下简称“与合同成本
有关的资产”）采用与该资产相关的商品收入确认相同的基础进行摊销，计入当
期损益。取得合同的增量成本形成的资产的摊销年限不超过一年的，在发生时计
入当期损益。
与合同成本有关的资产的账面价值高于下列两项的差额时，本公司将超出部
分计提减值准备并确认为资产减值损失：
1、因转让与该资产相关的商品预期能够取得的剩余对价；
2、为转让该相关商品估计将要发生的成本。
以前期间减值的因素之后发生变化，使得前述两项差额高于该资产账面价值
的，应当转回原已计提的资产减值准备，并计入当期损益，但转回后的资产账面
价值不超过假定不计提减值准备情况下的该资产在转回日的账面价值。
（二十六）政府补助
1、政府补助的类型及会计处理
政府补助是指本公司从政府无偿取得的货币性资产或非货币性资产（但不包
括政府作为所有者投入的资本）。政府补助为货币性资产的，应当按照收到或应
收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，应当按照公允价值计量；公允价值
不能可靠取得的，按照名义金额计量。与日常活动相关的政府补助，按照经济业
务实质，计入其他收益。与日常活动无关的政府补助，计入营业外收支。
政府文件明确规定用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助，确认为
与资产相关的政府补助。政府文件未明确规定补助对象的，能够形成长期资产的，
与资产价值相对应的政府补助部分作为与资产相关的政府补助，其余部分作为与
收益相关的政府补助；难以区分的，将政府补助整体作为与收益相关的政府补助。
与资产相关的政府补助确认为递延收益。确认为递延收益的金额，在相关资产使
用寿命内按照合理、系统的方法分期计入当期损益。
除与资产相关的政府补助之外的政府补助，确认为与收益相关的政府补助。
与收益相关的政府补助用于补偿企业以后期间的相关费用或损失的，确认为递延
收益，并在确认相关费用的期间，计入当期损益；用于补偿企业已发生的相关费
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用或损失的，直接计入当期损益。
本公司取得政策性优惠贷款贴息，财政将贴息资金拨付给贷款银行，由贷款
银行以政策性优惠利率向本公司提供贷款的，以实际收到的借款金额作为借款的
入账价值，按照借款本金和该政策性优惠利率计算相关借款费用；财政将贴息资
金直接拨付给本公司的，本公司将对应的贴息冲减相关借款费用。
2、政府补助确认时点
政府补助在满足政府补助所附条件并能够收到时确认。按照应收金额计量的
政府补助，在期末有确凿证据表明能够符合财政扶持政策规定的相关条件且预计
能够收到财政扶持资金时予以确认。除按照应收金额计量的政府补助外的其他政
府补助，在实际收到补助款项时予以确认。
（二十七）递延所得税资产和递延所得税负债
1、根据资产、负债的账面价值与其计税基础之间的差额（未作为资产和负
债确认的项目按照税法规定可以确定其计税基础的，确定该计税基础为其差额），
按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计算确认递延所得税资产或
递延所得税负债。
2、递延所得税资产的确认以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳
税所得额为限。资产负债表日，有确凿证据表明未来期间很可能获得足够的应纳
税所得额用来抵扣可抵扣暂时性差异的，确认以前会计期间未确认的递延所得税
资产。如未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产
的，则减记递延所得税资产的账面价值。
3、对与子公司及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异，确认递延所得税
负债，除非本公司能够控制暂时性差异转回的时间且该暂时性差异在可预见的未
来很可能不会转回。对与子公司及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异，当该
暂时性差异在可预见的未来很可能转回且未来很可能获得用来抵扣可抵扣暂时
性差异的应纳税所得额时，确认递延所得税资产。
（二十八）租赁（适用于 2021 年 1 月 1 日以前）
1、经营租赁的会计处理方法：经营租赁的租金支出在租赁期内按照直线法
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计入相关资产成本或当期损益。
2、融资租赁的会计处理方法：以租赁资产的公允价值与最低租赁付款额的
现值两者中较低者作为租入资产的入账价值，租入资产的入账价值与最低租赁付
款额之间的差额作为未确认融资费用，在租赁期内按实际利率法摊销。最低租赁
付款额扣除未确认融资费用后的余额作为长期应付款列示。
（二十九）租赁（2021 年 1 月 1 日起适用）
1、租赁的识别
在合同开始日，本公司评估合同是否为租赁或者包含租赁，如果合同中一方
让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合
同为租赁或者包含租赁。为确定合同是否让渡了在一定期间内控制已识别资产使
用的权利，本公司评估合同中的客户是否有权获得在使用期间内因使用已识别资
产所产生的几乎全部经济利益，并有权在该使用期间主导已识别资产的使用。
2、租赁期的评估
租赁期是本公司有权使用租赁资产且不可撤销的期间。本公司有续租选择权，
即有权选择续租该资产，且合理确定将行使该选择权的，租赁期还包含续租选择
权涵盖的期间。本公司有终止租赁选择权，即有权选择终止租赁该资产，但合理
确定将不会行使该选择权的，租赁期包含终止租赁选择权涵盖的期间。发生本公
司可控范围内的重大事件或变化，且影响本公司是否合理确定将行使相应选择权
的，本公司对其是否合理确定将行使续租选择权、购买选择权或不行使终止租赁
选择权进行重新评估。
3、作为承租人
本公司作为承租人的一般会计处理见本节之“（十六）使用权资产（2021 年
1 月 1 日起适用）”和“（二十）租赁负债（2021 年 1 月 1 日起适用）”。
4、短期租赁和低价值资产租赁
本公司将在租赁期开始日，租赁期不超过 12 个月，且不包含购买选择权的
租赁认定为短期租赁；将单项租赁资产为全新资产时价值不超过人民币 40,000.00
元的租赁认定为低价值资产租赁。本公司转租或预期转租租赁资产的，原租赁不
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认定为低价值资产租赁。本公司对短期租赁和低价值资产租赁选择不确认使用权
资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计入相关的资产成本或当期损
益。
（三十）主要会计政策变更、会计估计变更的说明
1、会计政策变更及依据
（1）财政部于 2017 年发布了修订后的《企业会计准则第 22 号——金融工
具确认和计量》、《企业会计准则第 23 号——金融资产转移》、《企业会计准则第
24 号——套期会计》、《企业会计准则第 37 号——金融工具列报》（上述四项准
则以下统称“新金融工具准则”）。本公司自 2019 年 1 月 1 日起执行新金融工具
准则。新金融工具准则将金融资产划分为三个类别：①以摊余成本计量的金融资
产；②以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产；③以公允价值计
量且其变动计入当期损益的金融资产。在新金融工具准则下，金融资产的分类是
基于本公司管理金融资产的业务模式及该资产的合同现金流量特征而确定。新金
融工具准则取消了原金融工具准则中规定的持有至到期投资、贷款和应收款项、
可供出售金融资产三个类别。新金融工具准则以“预期信用损失”模型替代了原
金融工具准则中的“已发生损失”模型。在新金融工具准则下，本公司具体会计
政策详见本节之“（八）金融工具（2019 年 1 月 1 日起适用）”、“（九）预期信用
损失的确定方法及会计处理方法（2019 年 1 月 1 日起适用）”。
（2）财政部于 2019 年 4 月发布了《关于修订印发 2019 年度一般企业财务
报表格式的通知》（财会[2019]6 号）（以下简称“财务报表格式”），执行企业会
计准则的企业应按照企业会计准则和该通知的要求编制财务报表。
（3）财政部于 2017 年颁布了修订后的《企业会计准则第 14 号—收入》（以
下简称“新收入准则”）。本公司于 2020 年 1 月 1 日起执行新收入准则以及通知，
对会计政策相关内容进行调整。
新收入准则取代了财政部于 2006 年颁布的《企业会计准则第 14 号—收入》
及《企业会计准则第 15 号—建造合同》（统称“原收入准则”）。在原收入准则
下，本公司以风险报酬转移作为收入确认时点的判断标准。新收入准则引入了收
入确认计量的“五步法”，并针对特定交易或事项提供了更多的指引，在新收入
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准则下，本公司以控制权转移作为收入确认时点的判断标准，具体收入确认和计
量的会计政策参见详见本节之“（二十四）收入（2020 年 1 月 1 日起适用）”。
本公司依据新收入准则有关特定事项或交易的具体规定调整了相关会计政
策。依据新收入准则的规定，根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负
债表中列示合同资产或合同负债。同时，本公司依据新收入准则对与收入相关的
信息披露要求提供更多披露，例如重要合同或业务与履约义务相关的信息和与分
摊至剩余履约义务的交易价格相关的信息，包括履约义务通常的履行时间、重要
的支付条款、公司承诺转让的商品的性质（包括说明公司是否作为代理人）等。
本公司对收入来源及客户合约流程进行复核以评估新收入准则对财务报表
的影响。本公司的收入主要为生产并销售 POCT 体外诊断试剂产品的取得的收入，
且超过 99%的收入来源于与客户签订的核定价格的商品销售合同，商品销售收入
的确定时点仍如“（二十三）收入（2020 年 1 月 1 日以前适用）”所述。
执行新收入准则，本公司无需调整 2020 年 1 月 1 日的留存收益，仅需调整
财务报表相关项目的列报，对可比期间信息不予调整。
（4）财政部于 2018 年颁布了修订的《企业会计准则第 21 号——租赁》（统
称“新租赁准则”），新租赁准则采用与现行融资租赁会计处理类似的单一模型，
要求承租人对除短期租赁和低价值资产租赁以外的所有租赁确认使用权资产和
租赁负债，并分别确认折旧和利息费用。本公司自 2021 年 1 月 1 日开始按照新
修订的租赁准则进行会计处理，并根据衔接规定，对可比期间信息不予调整，首
次执行日新租赁准则与现行租赁准则的差异追溯调整 2021 年年初留存收益。
2、会计政策变更的影响
（1）执行新金融工具准则的影响
单位：元
合并报表项目 2018 年 12 月 31 日 影响金额 2019 年 1 月 1 日
资产：
交易性金融资产 23,000,000.00 23,000,000.00
其他流动资产 23,000,000.00 -23,000,000.00
本公司根据新金融工具准则的规定，对金融工具的分类在新金融工具准则施
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行日（即 2019 年 1 月 1 日）进行调整，无需对金融工具原账面价值进行调整。
（2）执行修订后财务报表格式的影响
根据财务报表格式的要求，除执行上述修订后的会计准则产生的列报变化以
外，本公司将原计入“管理费用”项目中的研发费用单独列示为“研发费用”项
目、将“资产处置收益”项目单独列示、将“应收利息”“应收股利”并入“其
他应收款”项目列示等。本公司追溯调整了比较期间报表，该会计政策变更对合
并及公司净利润和股东权益无影响。
（3）执行新收入准则的影响
合并资产负债表项目：
单位：元
会计政策变更前 2019 会计政策变更后 2020
合并资产负债表项目 新收入准则影响
年 12 月 31 日余额 年 1 月 1 日余额
预收款项 12,224,255.11 -12,224,255.11 -
合同负债 - 11,907,806.28 11,907,806.28
其他流动负债 - 316,448.83 316,448.83
合并利润表项目：
单位：元
2020 年合并利润表项目 按原准则 新收入准则影响 按照新收入准则
销售费用 106,862,934.83 -5,197,515.40 101,665,419.43
营业成本 105,301,306.65 5,197,515.40 110,498,822.05
单位：元
2021 年合并利润表项目 按原准则 新收入准则影响 按照新收入准则
销售费用 50,612,170.70 -2,768,555.52 47,843,615.18
营业成本 73,507,292.99 2,768,555.52 76,275,848.51
注：根据和客户的销售合同，约定由本公司承担运输服务的，本公司负责将产品运送至客户
指定的地点并承担相关的运输费用，公司商品销售属于在某一时点履行的履约义务，如运输
服务在商品控制权转移至客户之前发生的，该类运输服务在 2020 年 1 月 1 日起，为本公司
履行合同发生的必要活动，其费用计入履约成本，2020 年 1 月 1 日之前本公司将承担的运
输费用记录为销售费用。
（4）执行新租赁准则的影响
对于首次执行日之前的经营租赁，本公司根据剩余租赁付款额按首次执行日
的增量借款利率折现的现值计量租赁负债，并根据每项租赁按照与租赁负债相等
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的金额以及预付租金进行必要调整计量使用权资产。对首次执行日之前租赁资产
属于低价值资产的经营租赁或将于 12 个月内完成的经营租赁，采用简化处理，
未确认使用权资产和租赁负债。
本公司对于首次执行日之前的经营租赁，采用了下列简化处理：①计量租赁
负债时，具有相似特征的租赁采用同一折现率；②使用权资产的计量可不包含初
始直接费用；③存在续租选择权或终止租赁选择权的，本公司根据首次执行日前
选择权的实际行使及其他最新情况确定租赁期。
执行新租赁准则对 2021 年 1 月 1 日资产负债表项目的影响如下：
单位：元
合并报表项目 2020 年 12 月 31 日 影响金额 2021 年 1 月 1 日
资产：
预付账款 28,593,579.98 -252,028.33 28,341,551.65
使用权资产 2,284,133.00 2,284,133.00
负债：
一年内到期的非流动负债 920,419.54 920,419.54
租赁负债 1,111,685.13 1,111,685.13
注：于 2021 年 1 月 1 日，本公司在计量租赁负债时，对于具有相似特征的租赁合同采用同
一折现率，所采用的增量借款利率的加权平均值为 4.65%。此外，首次执行日开始本公司将
偿还租赁负债本金和利息所支付的现金在现金流量表中计入筹资活动现金流出，支付的采用
简化处理的短期租赁付款额和低价值资产租赁付款额仍然计入经营活动现金流出。
3、会计估计变更
本公司在报告期内无会计估计变更事项。
4、会计差错更正
对于公司与广州达安基因股份有限公司签订的《代理协议》，按照《企业会
计准则第 14 号-收入》的规定，公司对 2019 年、2020 年以货物换取代理服务
的确认方式进行了更正，代理费用由原来采用成本价值确认更正为市场价值确认，
同时按照《企业会计准则第 14 号-收入》的规定及公司的收入确认政策确认相
关的收入。
公司采用追溯重述法对上述会计差错进行更正, 更正后对公司 2019 年、
2020 年报表科目影响如下：
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2019 年度：
单位：元
项目 重述前金额 重述后金额 累计影响数
存货 12,909,656.31 12,951,173.20 41,516.89
应付账款 16,926,740.22 19,420,492.09 2,493,751.87
销售费用 43,041,474.35 45,493,709.33 2,452,234.98
净利润 23,740,487.54 21,288,252.56 -2,452,234.98
归属于母公司股东的净利润 23,740,487.54 21,288,252.56 -2,452,234.98
2020 年度：
单位：元
项目 重述前金额 重述后金额 累计影响数
营业收入 1,033,558,674.62 1,037,100,283.20 3,541,608.58
营业成本 110,059,419.67 110,498,822.05 439,402.38
销售费用 101,015,448.21 101,665,419.43 649,971.22
净利润 569,358,822.92 571,811,057.90 2,452,234.98
归属于母公司股东的净利润 569,000,124.02 571,452,359.00 2,452,234.98
六、经注册会计师核验的非经常性损益表
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
非流动性资产处置损益，包括已计提
-0.23 -8.60 -0.51
资产减值准备的冲销部分
计入当期损益的政府补助，但与公司
正常经营业务密切相关，符合国家政
1,322.34 199.62 59.36
策规定、按照一定标准定额或定量持
续享受的政府补助除外
除同公司主营业务相关的有效套期保
值业务外，持有交易性金融资产、其
他非流动金融资产、交易性金融负债
产生的公允价值变动损益，以及处置 246.03 352.93 121.98
交易性金融资产、交易性金融负债、
可供出售金融资产、其他非流动金融
资产取得的投资收益
授予即行权的股份支付 - -2,659.95 -1,235.93
除上述各项之外的其他营业外收支净
-197.87 -16.63 -4.53
额
非经营性损益对利润总额的影响的
1,370.27 -2,132.63 -1,059.62
合计
减：所得税影响数 203.06 77.60 26.39
减：少数股东影响数 1.86 2.64 -
归属于母公司的非经常性损益影响 1,165.35 -2,212.88 -1,086.01
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数
扣除非经常性损益后归属于母公司
10,859.89 59,358.11 3,214.84
的净利润
七、主要税种税率、享受的主要税收优惠政策
（一）公司主要税种及税率
报告期内，发行人主要税种及税率如下：
税种 计税依据 税率
销售货物或提供应税劳务过程
增值税（注 1） 1%、3%、6%、13%、16%
中产生的增值额
城市维护建设税 应缴流转税税额 7%
教育费附加 应缴流转税税额 3%
地方教育附加 应缴流转税税额 2%
企业所得税（注 2） 应纳税所得额 20%、15%
注 1：根据《财政部国家税务总局关于简并增值税征收率政策的通知》（财税[2014]57 号）
的规定，本公司自产试剂销售收入适用增值税征收率为 3%。根据财政部、税务总局、海关
总署于 2019 年 3 月 20 日颁布的《关于深化增值税改革有关政策的公告》（财政部税务总局
海关总署公告 2019 年 39 号），自 2019 年 4 月 1 日起，纳税人发生增值税应税销售行为或者
进口货物，原适用 16%税率的，税率调整为 13%。本公司之子公司北京英和领源生物技术
有限公司、广州领上源生物科技有限公司、北京景达广源科技发展有限公司、北京丰氧科技
有限公司为小规模纳税人，增值税税率为 3%，2021 年度享受小微企业全面复工复业减按
1%征收率征收增值税的税收优惠。
注 2：不同税率的纳税主体企业所得税税率说明如下：
纳税主体名称 所得税税率
发行人 15%
唐山英诺特 15%
英和领源 20%
领上源 20%
景达广源 20%
丰氧科技 20%
（二）税收优惠及批文
1、高新技术企业所得税优惠
本公司于 2018 年 9 月 10 日取得北京市科学技术委员会、北京市财政局、国
家税务总局北京市税务局联合颁发的证书编号 GR201811001472 的《高新技术企
业证书》，有效期为 3 年。2021 年 9 月 14 日，公司取得经复审的《高新技术企
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业证书》（证书编号：GR202111000528，有效期为三年）。公司自 2018 年度起享
受高新技术企业税收优惠税率，即享受 15.00%的企业所得税优惠税率。
本公司之子公司唐山英诺特于 2018 年 11 月 23 日取得河北省科学技术厅、
河北省财政局、国家税务总局河北省税务局联合颁发的证书编号
GR201813002101 的《高新技术企业证书》，有效期为 3 年。2021 年 11 月 3 日通
过高新技术企业资格复审，获取河北省科学技术厅、河北省财政局、国家税务总
局河北省税务局联合颁发的证书编号 GR202113002051 的《高新技术企业证书》，
有效期为 3 年。唐山英诺特自 2018 年度起享受高新技术企业税收优惠税率，即
享受 15.00%的企业所得税优惠税率。
2、研发费用加计扣除
依据《中华人民共和国企业所得税法》第三十条、《中华人民共和国企业所
得税实施条例》第九十五条、 关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》
规定，公司符合加计扣除条件的研究开发费用在计算应纳税所得额时享受加计扣
除优惠，本公司及子公司唐山英诺特报告期内均适用此政策。
3、按简易办法计征增值税
根据财税[2014]57 号第二条，用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或
动物的血液或组织制成的生物制品可选择按照简易办法依照 3%征收率计算缴纳
增值税。本公司自产试剂按照 3%征收率计算缴纳增值税。
4、小规模纳税人减免增值税
根据《财政部税务总局关于支持个体工商户复工复业增值税政策的公告》 财
政部税务总局公告 2020 年第 13 号）及《财政部税务总局关于延续实施应对疫情
部分税费优惠政策的公告》（财政部税务总局公告 2021 年第 7 号）的规定，对湖
北省增值税小规模纳税人，适用 3%征收率的应税销售收入，免征增值税。除湖
北省外，其他省、自治区、直辖市的增值税小规模纳税人，适用 3%征收率的应
税销售收入，减按 1%征收率征收增值税。本公司之子公司北京英和领源生物技
术有限公司、广州领上源生物科技有限公司、北京丰氧科技有限公司、北京景达
广源科技发展有限公司在 2021 年享受上述小规模纳税人减免增值税政策。
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5、小型微利企业所得税减免
根据国家税务总局 2019 年 1 月 18 日颁布的《关于实施小型微利企业普惠性
所得税减免政策有关问题的公告》（国家税务总局公告 2019 年第 2 号）的有关规
定，自 2019 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日，对小型微利企业年应纳税所得额
不超过 100 万元的部分，减按 25%计入应纳税所得额，按 20%的税率缴纳企业
所得税；对年应纳税所得额超过 100 万元但不超过 300 万元的部分，减按 50%
计入应纳税所得额，按 20%的税率缴纳企业所得税。
根据国家税务总局 2021 年 4 月 7 日颁布的《国家税务总局关于落实支持小
型微利企业和个体工商户发展所得税优惠政策有关事项的公告》（国家税务总局
公告 2021 年第 8 号）的有关规定，自 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日，
对小型微利企业年应纳税所得额不超过 100 万元的部分，调整为减按 12.5%计入
应纳税所得额，按 20%的税率缴纳企业所得税。
本公司之子公司英和领源、领上源、景达广源、丰氧科技报告期内享受上述
小型微利企业所得税减免政策。
八、主要财务指标
（一）财务指标
2021 年 12 月 2020 年 12 月 2019 年 12 月
基本财务指标
30 日 31 日 31 日
流动比率（倍） 12.42 6.28 2.95
速动比率（倍） 11.59 5.93 2.67
资产负债率（合并） 7.48% 14.36% 28.46%
资产负债率（母公司） 6.50% 15.28% 22.64%
主要财务指标 2021 年度 2020 年度 2019 年度
应收账款周转率（次） 45.73 91.99 12.47
存货周转率（次） 1.82 4.16 2.15
利息保障倍数（倍） 1,030.28 3,841.06 959.36
息税折旧摊销前利润（万元） 15,703.85 68,119.55 2,960.36
归属于母公司股东的净利润（万元） 12,025.24 57,145.24 2,128.83
扣除非经常性损益后归属于母公司股东
10,859.89 59,358.11 3,214.84
的净利润（万元）
研发投入占营业收入比例 9.52% 5.73% 15.47%
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每股经营活动产生的现金流量（元/股） 1.04 6.27 -
每股净现金流量（元/股） -0.02 4.13 -
注：上述指标的计算公式如下：
1、流动比率=流动资产/流动负债；
2、速动比率=速动资产/流动负债；
3、资产负债率=负债总额/资产总额*100%；
4、应收账款周转率=营业收入/应收账款平均账面余额；
5、存货周转率=营业成本/存货平均账面余额；
6、利息保障倍数=（利润总额+利息支出）/利息支出
7、息税折旧摊销前利润=净利润+所得税费用+财务费用中的利息支出（不含利息资本化金
额）+折旧+摊销；
8、扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润=归属于母公司股东的净利润-归属于母
公司股东的非经常性损益；
9、研发投入占营业收入比例＝（研发费用+研发支出）/营业收入*100%；
10、每股经营活动产生的现金流量=经营活动产生的现金流量净额/期末股份总额；
11、每股净现金流量=现金及现金等价物净增加额/期末股份总额
（二）净资产收益率和每股收益
1、加权平均净资产收益率
加权平均净资产收益率（%）
报告期利润
2021 年度 2020 年度 2019 年度
归属于公司普通股股东的净利润 16.52% 136.21% 23.72%
扣除非经常性损益后归属于公司
14.92% 141.48% 35.83%
普通股股东的净利润
注：加权平均净资产收益率的计算公式如下：
加权平均净资产收益率=P0/（E0+NP÷2+Ei×Mi÷M0-Ej×Mj÷M0±Ek×Mk÷M0）
其中：P0 为归属于母公司股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润；
NP 为归属于母公司股东的净利润；E0 为归属于母公司普通股股东的期初净资产；Ei 为报告
期发行新股或债转股等新增的、归属于母公司普通股股东的净资产；Ej 为报告期回购或现
金分红等减少的、归属于公司普通股股东的净资产；M0 为报告期月份数；Mi 为新增净资产
次月起至报告期期末的累计月数；Mj 为减少净资产次月起至报告期期末的累计月数；Ek 为
因其他交易或事项引起的、归属于母公司普通股股东的净资产增减变动；Mk 为发生其他净
资产增减变动次月起至报告期期末的累计月数。
2、每股收益
基本每股收益（元） 稀释每股收益（元）
报告期利润 2020 2019 2021 年 2020 2019
2021 年度
年度 年度 度 年度 年度
归属于公司普通股
1.18 5.77 - 1.18 5.77 -
股东的净利润
扣除非经常性损益
后归属于公司普通 1.06 5.99 - 1.06 5.99 -
股股东的净利润
注：上述指标的计算公式如下：
1、基本每股收益＝P0÷S；S=S0+S1+Si×Mi÷M0–Sj×Mj÷M0-Sk
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其中：P0 为归属于母公司股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润；
S 为发行在外的普通股加权平均数；S0 为期初股份总数；S1 为报告期因公积金转增股本或
股票股利分配等增加股份数；Si 为报告期因发行新股或债转股等增加股份数；Sj 为报告期
因回购等减少股份数；Sk 为报告期缩股数；M0 报告期月份数；Mi 为增加股份次月起至报
告期期末的累计月数；Mj 为减少股份次月起至报告期期末的累计月数。
2、稀释每股收益=P1/（S0＋S1＋Si×Mi÷M0–Sj×Mj÷M0–Sk+认股权证、股份期权、可转换
债券等增加的普通股加权平均数）
其中，P1 为归属于母公司股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润，
并考虑稀释性潜在普通股对其影响，按《企业会计准则》及有关规定进行调整。公司在计算
稀释每股收益时，应考虑所有稀释性潜在普通股对归属于公司普通股股东的净利润或扣除非
经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润和加权平均股数的影响，按照其稀释程度从大
到小的顺序计入稀释每股收益，直至稀释每股收益达到最小值。
九、经营成果分析
（一）营业收入分析
1、营业收入整体情况
报告期内，公司营业收入全部来源于主营业务，具体情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
主营业务
32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00
收入
合计 32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00
公司主营业务收入主要来自于体外诊断产品的销售收入。报告期内，公司主
营业务收入分别为 13,801.10 万元、103,710.03 万元、32,690.67 万元，占营业收
入比例均为 100%，主营业务突出。
2、主营业务收入产品构成分析
报告期内，公司主营业务收入的具体构成如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
体 呼吸道系列 31,397.55 96.04 103,036.29 99.35 12,366.14 89.60
外 其中：新冠产
诊 15,689.94 48.00 91,700.38 88.42 - -
品
断
非新冠产品 15,707.62 48.05 11,335.91 10.93 12,366.14 89.60
试
剂 优生优育系列 438.16 1.34 430.73 0.42 907.17 6.57
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其他系列 519.29 1.59 243.01 0.23 527.80 3.82
体外诊断检测仪器 335.67 1.03 - - - -
合计 32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00
从产品构成看，公司的主营业务收入主要来源于呼吸道系列产品，报告期内，
公司呼吸道系列产品的销售收入分别为 12,366.14 万元、103,036.29 万元和
31,397.55 万元，占主营业务收入比例分别为 89.60%、99.35%和 96.04%。优生优
育系列产品的销售收入分别为 907.17 万元、430.73 万元和 438.16 万元，占主营
业务收入比例分别为 6.57%、0.42%和 1.34%。
（1）呼吸道系列产品
报告期内，公司呼吸道系列产品的销售收入、销量及平均销售单价情况如下：
①新冠产品
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
销售金额（万元） 15,689.94 91,700.38 -
收入变动率 -82.89% - -
销量（万人份） 2,553.43 3,930.96 -
销量变动率 -35.04% - -
平均售价（元/人份） 6.14 23.33 -
平均售价变动率 -73.66% - -
2020 年初新冠肺炎疫情发生后，公司于 2020 年 2 月 22 日通过国家药监局
对新型冠状病毒抗体检测试剂盒的审批，并开始上市销售。2020 年，公司新冠
产品的销售收入为 91,700.38 万元。在前述新冠抗体检测产品的基础上，公司成
功研发新冠抗原检测产品并获得多个国家的准入许可，2021 年度，公司共实现
新冠检测产品销售收入合计 15,689.94 万元。
2021 年度，公司新冠产品的销售收入同比有较大幅度下降，主要原因为：
①在新冠肺炎疫情发生后，随着市场竞争逐步加剧及新冠疫苗逐渐普及，公司新
冠抗体检测产品的销售价格及销售数量均有所下降，且在 2021 年，国内多个省
份对新冠检测试剂实行集中带量采购政策，导致公司新冠抗体检测产品的出厂价
格进一步下降；②公司对外销售的新冠抗原产品主要为半成品，因此销售价格较
低。
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②非新冠产品
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
销售金额（万元） 15,707.62 11,335.91 12,366.14
收入变动率 38.57% -8.33% 96.46%
销量（万人份） 868.81 572.58 611.48
销量变动率 51.73% -6.36% 99.69%
平均售价（元/人份） 18.08 19.80 20.22
平均售价变动率 -8.68% -2.10% -1.62%
公司非新冠产品的类型主要包括全血呼吸道五联检测卡、流感病毒三联检测
卡、病毒血清五联检测卡、呼吸道病原体九联间接免疫荧光试剂盒及其他类型的
呼吸道病原体检测产品。报告期内公司呼吸道系列的非新冠产品销售收入分别为
12,366.14 万元、11,335.91 万元和 15,707.62 万元，2019 年、2021 年销售收入同
比增长 96.46%、38.57%，主要系销量增长所致。主要得益于：
A．聚焦于呼吸道病原体检测领域
公司经过多年的探索，近年来在原有体外诊断试剂研发技术积累、销售渠道
建设、生产平台建设的基础上，逐步聚焦于呼吸道病原体检测领域，在呼吸道病
原体检测领域建立了一定程度的产品优势和品牌认可度。
B．主推联检产品，得到市场认可
公司致力于联合检测产品的研发、销售推广，相较于单项检测类产品，联合
检测操作更加方便，可实现一卡双检、一卡多检，极大地减少了检测步骤、方便
了临床操作，更符合呼吸道病原体临床诊断的需求，逐步得到市场的认可。
公司非新冠产品 2020 年度的销售收入相较于 2019 年度略有下降，主要是因
为受新冠疫情影响，部分医院普通门诊停诊、医疗机构就诊人数下降，致使公司
呼吸道系列的非新冠产品需求有所下降。2021 年，在国内新冠疫情控制良好的
情况下，公司呼吸道系列非新冠产品的销售收入得以恢复，2021 年度，非新冠
产品的销售收入同比增长 38.57%。
报告期内，呼吸道系列非新冠产品的平均单价逐年下降，主要系公司逐步增
加产品推广的力度，因此产品的价格相对上年会有一定程度的调整。
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（2）优生优育系列产品
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
销售金额（万元） 438.16 430.73 907.17
收入变动率 1.72% -52.52% -25.98%
销量（万人份） 385.19 295.73 938.08
销量变动率 30.25% -68.48% -20.16%
平均售价（元/人份） 1.14 1.46 0.97
平均售价变动率 -22.09% 50.61% -7.28%
报告期内，公司优生优育系列产品的销售收入分别为 907.17 万元、430.73
万元和 438.16 万元，销售收入有所下降，主要系公司聚焦于呼吸道系列产品的
战略布局，报告期内降低了对优生优育产品的销售力度，因此优生优育系列产品
的销量有所下降。
（3）其他系列试剂产品
报告期内，公司其他系列试剂产品的销售收入分别为 527.80 万元、243.01
万元和 519.29 万元，占主营业务收入的比例分别为 3.82%、0.23%和 1.59%，主
要来自于肝炎、消化道等其他类型检测产品的销售收入。
（4）体外诊断检测仪器
报告期内，公司仅在 2021 年度有体外诊断检测仪器的销售，销售的仪器为
全自动胶体金免疫层析分析仪、全自动血细胞分析前样本处理仪，销售收入为
335.67 万元，占当年销售收入的 1.03%。2021 年度，公司共销售体外诊断仪器
100 台，平均单台售价 3.36 万元。
3、主营业务收入区域构成分析
报告期内，公司主营业务收入按区域划分情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
华东 10,150.11 31.05 18,452.44 17.79 4,240.43 30.73
西北 2,780.16 8.50 10,685.08 10.30 1,104.30 8.00
华中 2,736.27 8.37 5,217.81 5.03 1,372.78 9.95
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华北 7,200.68 22.03 4,993.57 4.81 1,821.09 13.20
西南 3,362.77 10.29 4,601.22 4.44 1,749.86 12.68
东北 1,243.70 3.80 4,140.18 3.99 386.59 2.80
华南 2,129.02 6.51 3,497.71 3.37 2,046.16 14.83
境外 3,087.96 9.45 52,122.00 50.26 1,079.89 7.82
合计 32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00
报告期内，公司境内销售收入占比分别为 92.18%、49.74%和 90.55%，其中
华东、华中、华南、华北地区因为人口密度大、总人口数量多，因此销售收入占
比相对较高。2020 年度公司在西北地区销售占比较高，主要因 2020 年 7 月开始，
新疆自治区范围内的新冠疫情加重，对公司产品的需求量有所提升。2020 年度
境外销售占比提高，主要因 2020 年全球新冠疫情爆发，境外客户对新冠产品的
需求大幅增长，因此 2020 年公司境外新冠产品销售收入大幅增长。2021 年度，
公司在华北地区销售收入占比较高，主要系该地区客户采购了较大金额的新冠抗
原检测试剂半成品。2021 年度，公司境外销售收入占比下降，主要系在新冠肺
炎疫情发生后，市场上新冠检测产品的产品种类、生产厂家逐步增加，市场竞争
加剧，以及受新冠疫苗接种等因素影响，公司 2020 年销售占比较高的新冠抗体
检测产品在 2021 年度的海外销售数量及价格均大幅下降。
4、主营业务收入销售模式分析
报告期内，公司主营业务收入按销售模式划分的具体情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
销售模式 主营业务收 占比 主营业务收 占比 主营业务收 占比
入 （%） 入 （%） 入 （%）
经销模式 27,942.46 85.48 102,572.68 98.90 13,042.66 94.50
直销模式 4,748.22 14.52 1,137.35 1.10 758.45 5.50
合计 32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00
报告期内，公司的销售模式主要为经销模式，来自经销模式的主营业务收入
分别为 13,042.66 万元、102,572.68 万元和 27,942.46 万元，占主营业务收入的比
例分别为 94.50%、98.90%和 85.48%。公司少部分销售业务采取直销模式，由公
司直接向医院、疾控中心、第三方检测实验室等终端机构进行销售。2019 年、
2020 年，直销模式销售分别为 758.45 万元和 1,137.35 万元，占比较低。2021 年
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度，公司直销模式销售金额为 4,748.22 万元，占比 14.52%，主要系新冠抗原检
测试剂半成品的销售导致。
报告期内，在经销模式下，公司按一般经销、配送经销的销售模式区分，销
售情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
经销模式 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
一般经销 26,128.83 93.51 97,034.32 94.60 10,193.97 78.16
配送经销 1,813.62 6.49 5,538.37 5.40 2,848.69 21.84
经销合计 27,942.46 100.00 102,572.68 100.00 13,042.66 100.00
报告期内公司经销模式下的一般经销销售占比分别为 78.16%、94.60%和
93.51%，在经销模式下，公司主要以一般经销为主。
2018 年至 2020 年，公司与达安基因的代理业务合作模式下的销售收入、占
比、支付的代理费用金额及占对应收入比例情况如下：
单位：万元
项目 2020 年 2019 年 2018 年
代理模式收入 350.32 1,231.15 556.02
占当年营业收入的比例 0.34% 8.92% 7.05%
支付的代理费 83.16 282.24 113.74
代理费占对应收入比例 23.74% 22.93% 20.46%
2018 年至 2020 年，代理模式下共涉及经销商 116 名，代理模式收入占报告
期各年收入的比例分别为 7.05%、8.92%和 0.34%。2021 年，公司不再与达安基因
进行代理业务合作。
报告期内，公司在部分省份授予经销商特定产品的独家经销权，借助其销售
团队和当地的销售渠道进行市场推广，尤其是在产品推广初期和部分新开发的省
份，公司销售人员少，尚未建立有效的销售渠道，通过授权省独家经销商的形式
能够有效的帮助公司开拓市场。省独家经销商一般为资信状况良好、销售实力较
强的经销商，在当地具有较为广泛的销售渠道。
省独家经销和非省独家经销均属于公司的买断式经销模式，不存在实质性差
异。报告期各期，省独家经销商及对应各自被授权产品在报告期内的销售金额和
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占比情况如下：
单位：万元、家
客户全称 2021 年度 2020 年度 2019 年度
安徽晟德源医疗器械有限公司 654.86 519.03 320.24
河南省国泰医疗器械有限公司 443.69 - -
湖北济世裕康医药有限公司 1,011.46 1,891.66 -
苏州闯念生物科技有限公司、上海闯
1,896.41 907.18 807.77
念生物科技有限公司
辽宁祥巨商贸有限公司 295.26 - -
上海海之誓生物科技有限公司 2,496.02 1,358.32 626.10
四川维特瑞商贸有限责任公司 1,512.17 2,388.90 -
杭州易诺康和科技有限公司 548.91 - -
云南国科康仪生物科技有限公司 576.16 455.39 -
重庆朗荣医药有限公司 398.57 686.27 276.72
广西南宁妍之琅医疗科技有限公司 532.91 490.80 -
北京派泰克科技有限公司 - 424.78 661.75
山东安珀生物科技有限公司、山东多
- 3,513.68 434.66
维智康医疗器械有限公司
收入金额小计 10,366.43 12,636.02 3,127.24
家数 11 10 6
占营业收入比例 31.71% 12.18% 22.66%
5、主营业务收入季节性分析
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 主营业务收 占比 主营业务收 占比 主营业务 占比
入 （%） 入 （%） 收入 （%）
第一季度 12,898.97 39.46 10,457.72 10.08 3,666.08 26.56
第二季度 8,810.31 26.95 69,776.69 67.28 3,302.80 23.93
第三季度 4,728.07 14.46 14,456.04 13.94 2,714.60 19.67
第四季度 6,253.33 19.13 9,019.58 8.70 4,117.62 29.84
合计 32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00
报告期内，公司的主营业收入主要来自于呼吸道系列检测试剂，因冬春季节
为呼吸道疾病的多发季节，下游医院、疾控中心等机构在冬春季节对呼吸道病原
体检测试剂的需求较高，因此公司在第一季度、第四季度的销售收入占比较高，
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呈现一定的季节性。2020 年第二季度的销售占比较高，主要因 2020 年初新冠疫
情爆发，公司率先获得国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证，
公司的新冠产品在疫情初期实现了较大幅度的增长。2021 年一季度的销售占比
高于其他年份，主要系因一季度受河北等地区新冠疫情的影响及公司受托加工新
冠半成品，新冠检测产品的销售收入较高所致。
6、第三方回款
报告期内，公司第三方回款的情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
原因 占比
金额 金额 占比（%） 金额 占比（%）
（%）
客户所在国家及地
108.38 99.40 151.30 15.04 68.92 94.41
区购汇程序复杂
客户所在地区疫情
- - 854.96 84.96 - -
期间银行关闭
其他 0.66 0.60 - - 4.08 5.59
合计 109.03 100.00 1,006.26 100.00 73.00 100.00
注：上述第三方回款不包括以下情形：（1）客户为个体工商户或自然人，其通过家庭约定由
直系亲属代为支付货款；（2）客户为自然人控制的企业，该企业的法定代表人、实际控制人
代为支付货款；（3）客户所属集团通过集团财务公司或指定相关公司代客户统一对外付款；
（4）政府采购项目指定财政部门或专门部门统一付款；（5）通过应收账款保理、供应链物
流等合规方式或渠道完成付款。
报告期内，发行人第三方回款占营业收入的比例分别为 0.53%、0.97%、0.33%，
涉及金额比例较小。报告期内，发行人第三方回款的主要原因为：（1）发行人部
分境外客户所在国家及地区购汇程序较为复杂，通过委托兑换机构或其朋友公司
向发行人支付货款更为便捷；（2）发行人部分境外客户疫情期间因所在地区银行
关闭而无法办理对外支付业务，委托第三方向发行人支付货款。2019 年存在的
其他第三方回款情况主要系客户委托其主要经办员工向公司付款等情况，涉及金
额较小。报告期内，不存在第三方回款的付款方为公司关联方的情形，第三方回
款均具有相应业务背景并存在商业合理性，不存在重大异常的情形。
7、现金销售
报告期内，公司仅在 2021 年存在现金销售 0.73 万元，除此之外，报告期内
不存在现金销售行为。公司已完善内部资金管理制度，严格杜绝不必要的现金销
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售行为发生。
（二）营业成本分析
1、营业成本整体情况
报告期内，公司营业成本构成情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
主营业务成本 7,627.58 100.00 11,049.88 100.00 2,480.42 100.00
合计 7,627.58 100.00 11,049.88 100.00 2,480.42 100.00
报告期内各期，公司主营业务成本分别为 2,480.42 万元、11,049.88 万元和
7,627.58 万元，占营业成本的比例均为 100%。
2、主营业务成本产品构成分析
报告期内，公司主营业务成本分产品的具体构成如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
呼吸道系列 6,941.36 91.00 10,640.63 96.30 1,529.08 61.65
体
其中：新冠产
外 4,591.94 60.20 9,125.79 82.59 - -
品
诊
断 非新冠产品 2,349.42 30.80 1,514.84 13.71 1,529.08 61.65
试 优生优育系列 220.38 2.89 249.56 2.26 561.73 22.65
剂
其他系列 337.37 4.42 159.70 1.44 389.60 15.71
体外诊断检测仪器 128.48 1.68 - - - -
合计 7,627.58 100.00 11,049.88 100.00 2,480.42 100.00
报告期内，随着公司销售规模的扩大，主营业务成本的金额亦相应增长。同
时，随着公司产品结构的变化，公司各类产品的成本占比相应发生变化，与主营
业务相匹配。从产品构成看，报告期内，公司的主营业务成本主要来源于呼吸道
系列产品，优生优育系列、其他系列试剂产品、体外诊断检测仪器的主营业务成
本占比较小。
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3、分产品成本类别构成分析
公司主营业务成本的类别构成如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
直接材料 5,135.67 67.33 8,487.34 76.81 1,552.92 62.61
直接人工 750.72 9.84 951.47 8.61 364.92 14.71
制造费用 1,741.20 22.83 1,611.07 14.58 562.57 22.68
合计 7,627.58 100.00 11,049.88 100.00 2,480.42 100.00
报告期内，公司主营业务成本以直接材料为主，占主营业务成本的比例分别
为 62.61%、76.81%和 67.33%。
4、现金采购
报告期内，公司不存在现金采购行为。公司已完善内部资金管理制度，严格
杜绝不必要的现金采购行为发生。
（三）主营业务毛利及毛利率分析
1、主营业务毛利构成情况
（1）报告期内，公司主营业务毛利构成情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
呼吸道系列 24,456.20 97.58 92,395.66 99.71 10,837.05 95.73
体
外 -新冠产品 11,097.99 44.28 82,574.59 89.12 - -
诊
-非新冠产品 13,358.20 53.30 9,821.08 10.60 10,837.05 95.73
断
试 优生优育系列 217.78 0.87 181.17 0.20 345.44 3.05
剂
其他系列 181.92 0.73 83.32 0.09 138.19 1.22
体外诊断检测仪器 207.20 0.83 - - - -
合计 25,063.09 100.00 92,660.15 100.00 11,320.69 100.00
报告期内，公司主营业务毛利分别为 11,320.69 万元、92,660.15 万元和
25,063.09 万元，呼吸道系列产品是公司主营业务毛利的主要来源。优生优育系
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列、其他系列试剂、体外诊断检测仪器贡献的毛利金额及占比均较小。
（2）报告期内，公司主营业务毛利率情况如下：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
主营业务收入 32,690.67 103,710.03 13,801.10
主营业务成本 7,627.58 11,049.88 2,480.42
主营业务毛利额 25,063.09 92,660.15 11,320.69
主营业务毛利率 76.67% 89.35% 82.03%
报告期内，公司主营业务毛利率分别为 82.03%、89.35%和 76.67%。2020 年，
公司综合毛利率有所提升，主要原因为毛利率较高的新冠产品销售占比较高，提
升了公司的整体毛利率水平，2021 年公司综合毛利率有所下降，主要系新冠产
品的平均单价下降，销售毛利率下降，导致公司整体毛利率有所下降。
（3）报告期内，公司各类产品的毛利率情况如下：
产品分类 2021 年度 2020 年度 2019 年度
呼吸道系列 77.89% 89.67% 87.63%
-新冠产品 70.73% 90.05% -
-非新冠产品 85.04% 86.64% 87.63%
优生优育系列 49.70% 42.06% 38.08%
体外诊断检测仪器 35.03% - -
①呼吸道系列毛利率变动分析：
A．新冠产品
单位：元
2021 年度 2020 年度
项目
金额 较上年变动（%） 金额
平均售价 6.14 -73.66 23.33
单位成本 1.80 -22.49 2.32
毛利率 70.73% -19.32 90.05%
2020 年，公司新冠产品毛利率较高，主要系公司基于多年在呼吸道病原体
检测领域和基因重组蛋白工程领域的技术积累，在 2020 年初新型冠状病毒肺炎
疫情发生后，能够快速响应，开展对新冠病毒检测产品的研发攻关，在短时间内
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克服多个技术难题，获得国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证。
在新冠疫情爆发初期，市场上能够生产新冠病毒检测试剂的厂家较少，公司产品
供不应求，因此单价和毛利率水平较高。同时，公司 2020 年新冠产品在营业收
入中占比较高，因此新冠产品提升了公司整体的毛利率水平。
2021 年度，随着新冠检测产品的厂家逐步增加，新冠产品检测试剂的市场
竞争加剧，产品价格有所下降。同时，国内多个省份对新冠检测试剂开始实行集
中带量采购政策，导致新冠产品的出厂价格进一步下降。同时，2021 年度，因
公司新冠抗原检测产品主要为受托加工的半成品且为单卡产品，其成本较新冠
IgM/IgG 抗体联合检测产品低，导致新冠检测试剂单位成本有所下降。受上述因
素的综合影响，公司 2021 年度新冠产品的销售毛利率有所下降。
B．非新冠产品
单位：元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 较上年变动 较上年变动 较上年变动
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
平均售价 18.08 -8.69 19.80 -2.10 20.22 -1.62
单位成本 2.70 2.04 2.65 5.80 2.50 6.22
毛利率 85.04% -1.60 86.64% -0.99 87.63% -0.91
报告期内，公司呼吸道系列的非新冠产品毛利率分别为 87.63%、86.64%和
84.86%，非新冠产品的单位售价略有下降，单位成本处于较为稳定的水平，毛利
率水平略有下降。
经过多年的技术积累和市场推广，公司在呼吸道病原体检测领域已经形成了
较为稳定的生产工艺、销售渠道，公司的全血呼吸道五联检测卡、流感病毒三联
检测卡、病毒血清五联检测卡、呼吸道病原体九联间接免疫荧光试剂盒等产品因
功能性强、技术水平高、操作方便快捷的特点，得到了市场的认可，常年保持较
高的毛利率水平。
②优生优育系列产品毛利率变动分析
单位：元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目
金额 较上年变动 金额 较上年变动 金额 较上年变动
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（%） （%） （%）
平均售价 1.14 -22.09 1.46 50.61 0.97 -7.28
单位成本 0.57 -31.89 0.84 40.93 0.60 5.53
毛利率 49.70% 7.64 42.06% 3.98 38.08% -7.52
报告期内，优生优育系列产品的毛利率分别为 38.08%、42.06%和 49.70%，
整体低于呼吸道系列产品的毛利率水平。受优生优育系列不同类型产品销售价格
差异的影响，报告期内毛利率水平略有波动。
2、毛利率与同行业可比公司比较分析
报告期内，公司主营业务毛利率与同行业公司对比情况如下：
证券代码 公司简称 2021 年度 2020 年度 2019 年度
603387.SH 基蛋生物 66.07% 63.41% 73.35%
300482.SZ 万孚生物 68.71% 69.03% 65.14%
603392.SH 万泰生物 86.18% 81.23% 71.90%
002932.SZ 明德生物 76.36% 78.21% 74.32%
688068.SH 热景生物 63.33% 63.07% 72.98%
可比公司平均 72.13% 70.99% 71.54%
发行人 76.67% 89.35% 82.03%
注：可比公司尚未披露其 2021 年度数据，因此 2021 年可比公司毛利率采用其 2021 年半年
度数据
报告期内，公司主营业务毛利率分别为 82.03%、89.35%和 76.67%，公司主
营业务毛利率总体高于可比公司平均水平，公司毛利率与可比公司存在差异的主
要原因为：（1）公司主要产品为呼吸道病原体体外检测试剂，与同行业可比公司
在产品细分领域上存在差异，如基蛋生物产品主要为心脑血管、验证系列疾病检
测试剂等；万孚生物产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代
谢疾病等业务领域；明德生物产品主要为感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、
肾脏疾病系列、糖尿病系列等疾病检测试剂。同时，基蛋生物、明德生物、热景
生物等公司的产品中均涉及检测仪器产品，检测仪器的毛利率远低于检测试剂的
毛利率水平，一定程度上拉低了同行业可比公司的平均毛利率水平。（2）公司致
力于打造中国呼吸道疾病快速联合检测领导品牌，产品线重点聚焦于呼吸道病原
体检测领域，经过多年的积累，在呼吸道检测领域建立了一定程度的产品优势和
品牌认可度。公司目前已掌握多种联检技术，拥有多个国内独家品种，在呼吸道
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病原体检测这一细分领域具有一定程度的比较优势。（3）2020 年，公司的高毛
利产品新冠产品销售占比较高，拉高了公司当年整体的毛利率水平。
（四）期间费用分析
报告期内，公司期间费用的构成情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占营业收 占营业收 占营业收
金额 入比例 金额 入比例 金额 入比例
（%） （%） （%）
销售费用 4,784.36 14.64 10,166.54 9.80 4,549.37 32.96
管理费用 3,612.08 11.05 5,310.20 5.12 2,070.86 15.01
研发费用 3,111.23 9.52 5,940.96 5.73 2,134.67 15.47
财务费用 796.44 2.44 3,444.86 3.32 -59.21 -0.43
合计 12,304.12 37.64 24,862.55 23.97 8,695.70 63.01
报告期内，公司期间费用分别为 8,695.70 万元、24,862.55 万元和 12,304.12
万元，期间费用率分别为 63.01%、23.97%和 37.64%。
1、销售费用
（1）报告期内，公司销售费用明细情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
市场推广费 827.34 17.29 5,802.95 57.08 2,439.47 53.62
职工薪酬 2,554.41 53.39 3,022.57 29.73 1,056.78 23.23
市场注册费 644.54 13.47 209.30 2.06 24.86 0.55
物料费用 222.58 4.65 241.77 2.38 132.68 2.92
交通差旅费 276.00 5.77 162.05 1.59 231.98 5.10
会议及咨询费 112.59 2.35 147.18 1.45 84.05 1.85
业务招待费 51.14 1.07 70.52 0.69 64.29 1.41
办公及租赁费 76.08 1.59 40.08 0.39 60.80 1.34
运费及邮寄费 - - - - 139.57 3.07
其他 19.68 0.41 27.36 0.27 48.22 1.06
股份支付 - - 442.77 4.36 266.67 5.86
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合计 4,784.36 100.00 10,166.54 100.00 4,549.37 100.00
注：公司自 2020 年 1 月 1 日起执行新收入准则，将原列报于销售费用中的“运费及邮寄费”
计入“营业成本”。
发行人销售费用主要包括市场推广费、职工薪酬、股份支付、市场注册费、
物料费用、交通差旅费等。报告期内发行人销售费用分别为 4,549.37 万元、
10,166.54 万元、4,784.36 万元，占营业收入的比例分别为 32.96%、9.80%、14.64%。
2020 年销售费用占比下降幅度较大，主要系收入规模大幅增长，导致销售费用
占销售收入的比例有所下降。销售费用主要科目在报告期内变动情况如下：
①市场推广费
销售费用中的市场推广费主要为组织会展、会议、学术论坛等推广活动发生
的费用，公司宣传视频、彩页、品牌提示物等市场推广资料的设计、制作费用，
以及居间服务费。报告期内，市场推广费用分别为 2,439.47 万元、5,802.95 万元
和 827.34 万元，占销售费用的比例分别为 53.62%、57.08%和 17.29%。报告期内
市场推广费用随销售规模的增长而持续增长。其中，2020 年市场推广费大幅增
长，主要因公司通过居间商推荐新冠产品相关的海外客户，支付给居间商的居间
费用 3,446.96 万元。2021 年度，市场推广费占比有所下降，主要系公司在河南
等省份授权省独家经销商对产品进行推广，不再委托第三方机构进行市场推广，
因此相应的市场推广费有所下降。
公司主要委托专业的学术推广机构进行学术推广，以召开学术会议的形式向
临床医生、医疗器械专业人士提供公司产品检测原理的讲解、使用指导以及相关
检测技术最新的发展情况和研究成果等，以提升公司产品的知名度，增强医生对
公司产品的了解。除此之外，学术推广机构还受公司委托，提供信息收集、市场
调研等总结分析报告，以向公司提供相关产品的临床使用情况反馈，进一步增加
公司市场推广活动的针对性。
②职工薪酬
销售费用中的职工薪酬主要为销售服务人员的工资、奖金等。报告期内，销
售费用中的职工薪酬分别为 1,056.78 万元、3,022.57 万元和 2,554.41 万元，占销
售费用的比例分别为 23.23%、29.73%和 53.39%。报告期内，公司销售收入持续
增长，公司相应提高了销售人员的薪酬水平，同时销售人员数量有所增加，致使
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职工薪酬持续增长。
③股份支付
销售费用中的股份支付费用为公司在 2019 年、2020 年分别对公司员工进行
股权激励而产生的费用。2019 年和 2020 年，销售费用中的股份支付费用分别为
266.67 万元和 442.77 万元。
④市场注册费
公司市场注册费主要是公司产品为了进入国外新开发市场而发生的当地注
册费、咨询费等费用。报告期内，公司市场注册费分别为 24.86 万元、209.30 万
元和 644.54 万元。2020 年、2021 年度市场注册费用大幅增加，主要系公司为了
加快公司新冠产品的海外市场准入，产生了较多海外市场的注册费、咨询费用。
⑤物料费用
销售费用中的物料费用主要为公司销售货物使用的运输包装物、推广活动中
使用的产品样品等。报告期内，公司物料费用分别为 132.68 万元、241.77 万元
和 222.58 万元，与销售收入的规模相匹配。
⑥交通差旅费
销售费用中的交通差旅费主要为公司开拓市场、拜访客户、提供技术服务相
关的差旅费用。报告期内，公司销售费用中的交通差旅费分别为 231.98 万元、
162.05 万元和 276.00 万元，占销售费用的比例分别为 5.10%、1.59%和 5.77%。
2020 年交通差旅费有所下降，主要系受新冠疫情影响，销售人员的市场开拓、
拜访活动有所减少。
（2）销售费用率与同行业可比公司比较分析
证券代码 公司简称 2021 年度 2020 年度 2019 年度
603387.SH 基蛋生物 16.20% 16.27% 17.98%
300482.SZ 万孚生物 19.58% 22.45% 24.01%
603392.SH 万泰生物 28.47% 29.35% 28.16%
002932.SZ 明德生物 6.79% 9.63% 25.95%
688068.SH 热景生物 4.02% 22.02% 33.33%
可比公司平均 15.01% 19.94% 25.89%
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发行人 14.64 % 9.80% 32.96%
注：可比公司尚未披露其 2021 年度数据，因此 2021 年可比公司数据采用其 2021 年半年度
数据
2019 年公司销售费用率高于同行业可比公司，主要系公司产品处于市场推
广的前期，营销推广的力度较大。2020 年，受新冠疫情影响，公司收入规模大
幅增长，导致销售费用占销售收入的比例有所下降，低于同行业可比公司平均销
售费用率。
2、管理费用
（1）报告期内，公司管理费用情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
职工薪酬 1,608.99 44.54 1,992.48 37.52 667.77 32.25
存货报废 282.71 7.83 470.46 8.86 97.13 4.69
中介及咨询费 674.52 18.67 412.88 7.78 112.75 5.44
办公及租赁费 144.78 4.01 301.04 5.67 218.37 10.54
维修及维护保养费 7.56 0.21 135.76 2.56 4.93 0.24
折旧及摊销费 712.50 19.73 122.84 2.31 53.53 2.58
业务招待费 100.64 2.79 91.14 1.72 65.22 3.15
差旅费 32.14 0.89 36.89 0.69 34.13 1.65
其他 48.25 1.34 64.44 1.21 9.73 0.47
股份支付 - - 1,682.27 31.68 807.32 38.98
合计 3,612.08 100.00 5,310.20 100.00 2,070.86 100.00
发行人管理费用主要包括职工薪酬、股份支付、存货报废、中介及咨询费、
办公及租赁费、折旧及摊销费等。报告期内发行人管理费用分别为 2,070.86 万元、
5,310.20 万元和 3,612.08 万元，占营业收入的比例分别为 15.01%、5.12%和
11.05%。2020 年管理费用占比下降幅度较大，主要因收入规模大幅增长，导致
管理费用占销售收入的比例有所下降。管理费用主要科目在报告期内变动情况如
下：
①职工薪酬
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报告期内，管理费用中的职工薪酬分别为 667.77 万元、1,992.48 万元和
1,608.99 万元，占管理费用的比例分别为 32.25%、37.52%和 44.54%，管理费用
中职工薪酬规模持续增长，主要系随着公司规模的扩大，公司管理人员数量有所
增加，同时提高了管理人员的薪酬水平。
②股份支付
管理费用中的股份支付费用为公司在 2019 年、2020 年分别对公司员工进行
股权激励的费用。2019 年和 2020 年，管理费用中的股份支付费用分别为 807.32
万元和 1,682.27 万元。
③存货报废
报告期内，公司存货报废金额分别为 97.13 万元、470.46 万元和 282.71 万元，
占管理费用的比例分别为 4.69%、8.86%、7.83%。2020 年，公司存货报废金额
较大，主要系：（1）部分国外客户取消定制化的新冠产品订单，公司基于谨慎性
原则，对相关订单所涉及的存货进行报废处理；（2）公司在 2020 年对产品生产
线进行了升级，部分原有新冠产品的扣板等辅材不再继续使用，公司对此部分存
货进行了报废处理。2021 年，公司存货报废主要原因为在 2021 年初河北新冠疫
情期间部分经销商向公司采购了一批新冠抗体检测试剂，后因当地政策调整，不
再需要此批新冠抗体检测试剂。公司经与经销商友好协商，在扣除其一定费用后
同意其退货，并做报废处理。
④中介及咨询费
中介及咨询费主要系公司支付给律师、会计师、评估师等中介机构的费用。
报告期内，中介及咨询费金额分别为 112.75 万元、412.88 万元和 674.52 万元，
占管理费用的比例分别为 5.44%、7.78%和 18.67%。
⑤办公及租赁费用
办公及租赁费用主要系公司租赁办公场所支付的物业费、租赁费以及购置办
公用品所支付的费用。报告期内，办公及租赁费用金额分别为 218.37 万元、301.04
万元和 144.78 万元，占管理费用的比例分别为 10.54%、5.67%和 4.01%。2020
年，办公及租赁费用略有上涨，主要系因为随着公司规模扩大，2020 年租赁仓
储及办公场所增加，导致 2020 年租赁费用增加。2021 年，公司因购置房产后，
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相应的租赁费用有所下降。
⑥折旧及摊销费
2019 年至 2020 年，公司计入管理费用的折旧及摊销分别为 53.53 万元、122.84
万元，占管理费用的比例较低，2021 年度，公司计入管理费用的折旧及摊销金
额为 712.50 万元，较上一年度有较大幅度增长，主要系公司预先支付管理咨询
公司的费用计入长期待摊费用进行逐月摊销，以及新购入固定资产所带来的固定
资产折旧费用增加。
（2）管理费用率与同行业可比公司比较分析
证券代码 公司简称 2021 年度 2020 年度 2019 年度
603387.SH 基蛋生物 6.47% 6.75% 6.53%
300482.SZ 万孚生物 6.55% 6.72% 7.61%
603392.SH 万泰生物 4.04% 4.94% 14.54%
002932.SZ 明德生物 2.57% 3.28% 9.63%
688068.SH 热景生物 2.58% 9.42% 12.51%
可比公司平均 4.44% 6.22% 10.16%
发行人 11.05% 5.12% 15.01%
注：可比公司尚未披露其 2021 年度数据，因此 2021 年可比公司数据采用其 2021 年半年度
数据
报告期内，2019 年公司管理费用率略高于同行业平均水平，与万泰生物、
热景生物的管理费用率水平相近，其中 2019 年公司管理费用率较高，主要系公
司当期因股份支付形成了大额的管理费用所致，剔除股份支付因素影响，公司管
理费用率与可比公司相当。2020 年，受新冠疫情影响，公司收入规模大幅增长，
导致管理费用占销售收入的比例有所下降，略低于同行业可比公司的平均管理费
用率。2021 年，公司管理费用率高于同行业水平，主要系公司中介及咨询费、
折旧及摊销费增加所致。
3、研发费用
（1）报告期内，公司研发费用情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
（%） （%） （%）
材料费 1,028.98 33.07 1,641.42 27.63 426.08 19.96
职工薪酬 1,460.32 46.94 1,478.27 24.88 749.31 35.10
委外研发费 - - 1,323.77 22.28 305.94 14.33
技术及咨询服
171.81 5.52 761.10 12.81 310.83 14.56
务费
折旧及摊销费 309.83 9.96 129.52 2.18 101.81 4.77
其他 140.30 4.51 129.48 2.18 90.68 4.25
股份支付 - - 477.40 8.04 150.02 7.03
合计 3,111.23 100.00 5,940.96 100.00 2,134.67 100.00
公司研发费用主要包括材料费、职工薪酬、委外研发、技术及咨询服务费、
股份支付。报告期内发行人研发费用分别为 2,134.67 万元、5,940.96 万元和
3,111.23 万元，占营业收入的比例分别为 15.47%、5.73%和 9.52%。报告期内公
司一直高度重视研发创新能力，研发投入逐年提高。2020 年研发费用占比下降
幅度较大，主要因收入规模大幅增长，导致研发费用占营业收入的比例有所下降。
（2）公司主要研发项目所发生的研发费用明细如下：
单位：万元
研发项目 项目预算 2021 年度 2020 年度 2019 年度 项目进度
轮状病毒抗原、腺病毒抗
原、诺如病毒抗原联合检 1,250.00 128.54 698.14 221.53 已完成
测试剂盒（乳胶层析法）
全自动胶体金免疫层析
927.00 - 711.02 195.41 已完成
分析仪（PGI22）
主要呼吸道感染病原体
1,032.00 - 263.14 104.00 已完成
抗原片的研制
新型冠状病毒
（2019-nCoV）IgM/IgG
870.00 - 679.27 - 已完成
抗体联合检测试剂盒（胶
体金法）
肺炎支原体 IgM 抗体、
肺炎衣原体 IgM 抗体、
呼吸道合胞病毒 IgM 抗
体、腺病毒 IgM 抗体、 360.00 - - 252.97 已完成
柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗
体联合检测试剂盒（干式
荧光免疫分析仪）
间接免疫荧光前处理设
420.00 - 324.43 80.00 已完成
备
甲型流感病毒、乙型流感
546.54 172.85 270.60 132.53 已完成
病毒、肺炎支原体抗原联
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研发项目 项目预算 2021 年度 2020 年度 2019 年度 项目进度
合检测试剂盒（胶体金
法）
重组呼吸道合胞病毒抗
原/抗体、重组结合分枝
408.00 - 400.16 - 已完成
杆菌蛋白、重组人腺病毒
抗原的制备
已签署合作协
议，设备样机
间接免疫荧光自动判读 已制备完成，
450.00 35.26 184.53 33.42
系统 公司正在开展
设备性能全项
测试
已完成全部的
分析性能研
诺如病毒核酸分型检测
423.00 84.25 93.34 226.94 究，已完成注
试剂盒（荧光探针法）
册检验，正在
进行临床试验
已完成原材料
筛选、产品工
新型冠状病毒中和抗体
艺研究和优化
检测试剂盒（化学发光 360.00 154.73 - -
和性能评估，
法）
正在准备进行
产品注册检验
项目前期研发
和性能评估已
新型冠状病毒 经完成，目前
（COVID-19)抗原检测 722.00 238.18 - - 国内新冠抗原
试剂盒（乳胶层析法） 检测产品已于
2022 年 3 月 29
日取得注册证
合计 7,768.54 813.80 3,624.62 1,246.81
报告期内，公司不存在研发支出资本化的情形。
（3）研发费用率与同行业可比公司比较分析
证券代码 公司简称 2021 年度 2020 年度 2019 年度
603387.SH 基蛋生物 12.94% 10.60% 10.82%
300482.SZ 万孚生物 9.73% 9.94% 7.74%
603392.SH 万泰生物 10.41% 13.35% 14.02%
002932.SZ 明德生物 4.31% 7.29% 20.40%
688068.SH 热景生物 1.68% 9.27% 13.78%
可比公司平均 7.81% 10.09% 13.35%
发行人 9.52% 5.73% 15.47%
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注：可比公司尚未披露其 2021 年度数据，因此 2021 年可比公司数据采用其 2021 年半年度
数据
报告期内，2019 年、2021 年公司研发费用率与万泰生物研发费用率水平相
近，总体高于同行业可比公司平均水平，主要系公司较为重视研发投入，持续研
发课题，不断进行技术积累，确保公司能够持续推出符合市场需求的新产品。2020
年，受新冠疫情影响，公司收入规模大幅增长，导致研发费用占销售收入的比例
有所下降，低于同行业可比公司的平均研发费用率。
4、财务费用
报告期内，公司财务费用情况如下：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
利息支出 13.39 17.56 2.79
减：利息收入 201.60 70.85 3.96
汇兑损益 975.50 3,484.89 -66.12
手续费支出 9.14 13.25 8.08
合计 796.44 3,444.86 -59.21
公司财务费用主要受汇兑损益、银行借款利息、存款利息的影响，报告期内，
公司财务费用分别为-59.21 万元、3,444.86 万元和 796.44 万元，占营业收入的比
例分别为-0.43%、3.32%和 2.44%。
2020 年公司财务费用金额较大，主要因为公司在 2020 年海外销售占比较高
并采用美元结算，受 2020 年人民币对美元汇率升值影响，公司 2020 年全年形成
汇兑净损失 3,484.89 万元。
（五）利润表其他项目分析
1、税金及附加
报告期内，公司税金及附加的具体情况如下：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
城市维护建设税 106.76 442.65 26.71
教育费附加 45.75 189.71 11.45
地方教育附加 30.50 126.47 7.63
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印花税 31.00 39.45 1.44
房产税 46.09 15.24 13.60
土地使用税 33.58 1.57 0.22
合计 293.68 815.09 61.05
报告期内，公司税金及附加主要包括城市建设税、教育附加、地方教育附加、
房产税、土地使用税、印花税。公司税金呈上升趋势，主要系随着公司销售规模
的扩大，城市建设税、教育附加、地方教育附加随之增加。
2、投资收益
报告期内，公司投资收益具体情况如下：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
处置交易性金融资产取
157.45 340.70 63.43
得的投资收益
合计 157.45 340.70 63.43
报告期内，公司为提高资金使用效率，将部分暂时闲置资金用于购买流动性
和安全性较好的理财产品。报告期内，公司投资收益分别为 63.43 万元、340.70
万元和 157.45 万元，主要为赎回公司购买理财产品获得的收益。
3、其他收益
报告期内，公司的其他收益均为政府补助，具体情况如下：
单位：万元
与资产相关/
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
与收益相关
与资产/收益
递延收益转入 177.89 82.65 20.00
相关
唐山市 2020 年开放型经济发展专
项资金-新冠病毒抗体检测试剂研 100.00 - - 与收益相关
发补助
唐山市 2020 年市级技术创新引导
30.00 - - 与收益相关
专项资金
河北省省级 2020 年科技奖励经费
-呼吸道病原体检测新技术及其产 - 20.00 - 与收益相关
业化
中关村丰台科技园支持高精尖产
95.50 69.10 14.20 与收益相关
业发展和科技创新研发补助
2018 迁安市创新引导基金-国家
- - 10.00 与收益相关
高新技术企业奖励
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丰台区促进高精尖产业发展扶持
847.71 - - 与收益相关
奖金注
其他与日常活动相关的政府补助 77.44 16.07 17.11 与收益相关
合计 1,328.54 187.82 61.31 -
其中，递延收益具体情况如下表所示：
单位：万元
与资产相
2021 年度 2020 年度 关/与收益
项目 相关
本期 计入 本期 本期 计入 本期
新增 损益 余额 新增 损益 余额
新上新型冠状病 与资产
- 58.51 207.62 301.88 35.75 266.13
毒检测试剂项目 相关
新冠检测试剂及
与资产/收
配套免疫层析仪 - 2.84 10.25 50.00 36.90 13.10
益相关
研制项目
新型冠状病毒恒
与资产/收
温快速扩增试剂 - 33.75 13.75 50.00 2.50 47.50
益相关
盒（荧光型）项目
新型研发机构建 与资产/收
- 38.56 11.44 50.00 - 50.00
设项目 益相关
新型冠状病毒检
与资产相
测试剂产业化项 500.00 44.23 455.77 - - -
关
目
与收益
其他政府补助 - - - 7.50 7.50 -
相关
合计 500.00 177.89 698.84 459.38 82.65 376.73
（续上表）
与资产相关/与
2019 年度
收益相关
项目
本期 计入 本期
新增 损益 余额
丰台区专利转化支出项目-
与收益
五联卡试剂盒的研发和产业 - 20.00 -
相关
化
合计 - 20.00 -
报告期内，公司其他收益金额分别为 61.31 万元、187.82 万元和 1,328.54 万
元。2020 年度、2021 年度公司其他收益金额较高，主要系公司获得较多与新型
冠状病毒项目相关的政府补助所致。
报告期内，发行人与科研项目相关政府补助情况如下：
1-1-298
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单位：万元
报告期
与资 与收
政府补助项目 实施 研发项目 财政 内计入
研发项目名称 产相 益相
名称 时间 预算 预算 当期损
关 关
益金额
肺炎支原体 IgM 抗体、
肺炎衣原体 IgM 抗体、
丰台区专利转化
呼吸道合胞病毒 IgM 抗
支出项目-五联 2018 年
体、腺病毒 IgM 抗体、 360.00 60.00 20.00 - 20.00
卡试剂盒的研发 -2020 年
柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗
和产业化
体联合检测试剂盒（干式
荧光免疫分析仪）
新型冠状病毒
（2019-nCoV）IgM/IgG 新冠检测试剂及
2019 年、
抗体联合检测试剂盒（胶 配套免疫层析仪 1,797.00 50.00 39.75 4.75 35.00
2020 年
体金法）、全自动胶体免 研制项目
疫层析分析仪（PGI22）
新型冠状病毒
新型冠状病毒
（COVID-19）恒 2020 年
（COVID-19）恒温快速 557.00 50.00 36.25 4.25 32.00
温快速扩增试剂 开始
扩增试剂盒（荧光型）
盒（荧光型）
新型冠状病毒 2019-新型冠状
（2019-nCoV）IgM/IgG 病毒 IgM/IgG 抗
2020 年 870.00 7.50 7.50 - 7.50
抗体联合检测试剂盒（胶 体联合检测试剂
体金法） 盒（胶体金法）
4、公允价值变动收益
报告期内，公司公允价值变动收益情况如下：
单位：万元
产生公允价值变动收益的来源 2021 年度 2020 年度 2019 年度
交易性金融资产 88.58 12.23 58.55
合计 88.58 12.23 58.55
报告期内，公司公允价值变动收益分别为 58.55 万元、12.23 万元和 88.58 万
元，主要来源系交易性金融资产公允价值变动。
5、资产减值损失
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
存货跌价损失 -96.00 -50.67 -51.03
合计 -96.00 -50.67 -51.03
报告期内，公司资产减值损失分别为 51.03 万元、50.67 万元和-96.00 万元。
公司资产减值损失主要为存货跌价损失。
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6、信用减值损失
报告期内，公司信用减值损失情况如下：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
应收账款信用减值损失 36.74 -8.32 -16.78
其他应收款信用减值损失 -2.00 5.64 -2.26
合计 34.75 -2.68 -19.04
报告期内，公司信用减值损失分别为 19.04 万元、2.68 万元和-34.75 万元，
金额较小，主要系应收账款及其他应收款产生的信用减值损失。
7、营业外收支
（1）营业外收入分析
报告期内，公司营业外收入具体情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 发生 计入当期非经常 发生 计入当期非经常性 发生 计入当期非经常
额 性损益的金额 额 损益的金额 额 性损益的金额
其他 5.08 5.08 4.88 4.88 0.02 0.02
合计 5.08 5.08 4.88 4.88 0.02 0.02
报告期内，公司营业外收入分别为 0.02 万元、4.88 万元和 5.08 万元，金额
较小。
（2）营业外支出分析
报告期内，公司营业外支出具体情况如下：
单位：万元
2021 年度 2020 年度 2019 年度
项目 计入当期非经常 发生 计入当期非经常 发生 计入当期非经常
发生额
性损益的金额 额 性损益的金额 额 性损益的金额
对外捐赠 202.59 202.59 17.97 17.97 4.20 4.20
非流动资
产损坏报 0.23 0.23 8.60 8.60 0.51 0.51
废损失
其他 0.36 0.36 3.54 3.54 0.34 0.34
合计 203.17 203.17 30.11 30.11 5.06 5.06
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报告期内，公司营业外支出分别为 5.06 万元、30.11 万元和 203.17 万元，金
额较小。2021 年度金额较大，主要为公司向河北省红十字会捐赠新冠检测试剂、
向广东省钟南山医学基金会捐赠 100 万元资金所产生的营业外支出。
（六）纳税情况
报告期内主要税种缴纳情况：
1、增值税
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
期初未交 170.13 68.68 74.75
本期应交 1,321.01 6,274.53 387.97
本期已交 1,302.03 6,173.08 394.04
期末未交 189.11 170.13 68.68
2、所得税
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
期初未交 1,941.12 216.09 142.61
本期应交 1,710.84 10,200.90 675.34
本期已交 3,387.92 8,475.87 601.85
期末未交 264.03 1,941.12 216.09
十、财务状况分析
（一）资产状况分析
1、资产构成分析
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
流动资产 64,782.65 81.19 68,049.08 87.24 13,426.23 83.96
非流动资产 15,004.68 18.81 9,957.00 12.76 2,564.50 16.04
合计 79,787.32 100.00 78,006.07 100.00 15,990.73 100.00
报告期各期末，公司资产总额分别为 15,990.73 万元、78,006.07 万元和
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79,787.32 万元，报告期内，随着公司业务规模的扩大，公司资产总额总体呈上
升趋势。从结构构成看，公司资产主要为流动资产，报告期各期末，公司流动资
产占资产总额的比例分别为 83.96%、87.24%和 81.19%。
2、流动资产分析
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
货币资金 47,974.35 74.05 48,204.78 70.84 6,074.70 45.25
交易性金
8,724.58 13.47 11,425.92 16.79 4,058.55 30.23
融资产
应收账款 412.99 0.64 905.24 1.33 1,209.55 9.01
预付款项 2,999.44 4.63 2,859.36 4.20 614.35 4.58
其他应收
26.72 0.04 778.63 1.14 82.25 0.61
款
存货 4,362.74 6.73 3,845.85 5.65 1,295.12 9.65
其他流动
281.81 0.44 29.29 0.04 91.71 0.68
资产
合计 64,782.65 100.00 68,049.08 100.00 13,426.23 100.00
公司流动资产主要由货币资金、交易性金融资产、存货、应收账款、预付款
项构成，报告期各期末上述五项合计占流动资产的比例分别为 98.72%、98.81%
和 99.52%。
（1）货币资金
报告期各期末，公司货币资金具体构成如下：
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
现金 2.87 0.01 4.36 0.01 5.36 0.09
银行存款 47,971.48 99.99 48,200.42 99.99 6,063.69 99.82
其他货币资
- - - - 5.64 0.09
金
合计 47,974.35 100.00 48,204.78 100.00 6,074.70 100.00
报告期各期末，公司货币资金余额分别为 6,074.70 万元、48,204.78 万元和
47,974.35 万元，占流动资产的比例分别为 45.25%、70.84%和 74.05%。公司货币
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
资金主要为银行存款。
2019 年货币资金余额增加，主要原因系公司业务规模扩大且业务回款情况
良好，2019 年经营活动产生的现金流量净流入 3,499.02 万元；同时，收到公司
股东开曼元生的 2,000.00 万元增资款。
2020 年货币资金余额增加，主要原因系公司 2020 年业绩呈爆发式增长，2020
年经营活动产生的现金流量净流入 63,981.54 万元；同时，收到公司股东英斯信
达、红杉智盛、英和睿驰的 5,519.76 万元增资款。
（2）交易性金融资产
单位：万元
项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
分类为以公允价值计
量且其变动计入当期 8,724.58 11,425.92 4,058.55
损益的金融资产
其中：理财产品 8,724.58 11,425.92 4,058.55
合计 8,724.58 11,425.92 4,058.55
报告期各期末，公司交易性金融资产余额分别为 4,058.55 万元、11,425.92
万元和 8,724.58 万元，占流动资产的比例分别为 30.23%、16.79%和 13.47%，主
要系公司购买的理财产品。
（3）应收账款
报告期各期末，公司应收账款账面价值情况如下：
单位：万元
项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
应收账款余额 450.41 979.41 1,275.39
减：应收账款坏账准备 37.42 74.16 65.84
应收账款账面价值 412.99 905.24 1,209.55
报告期内，公司应收账款余额略有波动，报告期各期末分别为 1,275.39 万元、
979.41 万元和 450.41 万元，占营业收入的比例分别为 9.24%、0.94%和 1.38%。
报告期内，公司应收账款余额占营业收入的比例较低，原因系公司主要采用“先
款后货”的结算方式。
①应收账款账龄分析
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报告期各期末，公司应收账款账龄情况如下：
单位：万元
2021 年 12 月 31 日
账面余额
账龄 坏账准备
余额 比例（%）
1 年以内（含 1 年） 360.10 79.95 18.00
1-2 年（含 2 年） 41.11 9.13 4.11
2-3 年（含 3 年） 46.48 10.32 13.95
3-4 年（含 4 年） 2.72 0.60 1.36
合计 450.41 100.00 37.42
2020 年 12 月 31 日
账面余额
账龄 坏账准备
余额 比例（%）
1 年以内（含 1 年） 542.38 55.38 27.12
1-2 年（含 2 年） 420.32 42.92 42.03
2-3 年（含 3 年） 16.71 1.70 5.01
3-4 年（含 4 年） - - -
合计 979.41 100.00 74.16
2019 年 12 月 31 日
账面余额
账龄 坏账准备
余额 比例（%）
1 年以内（含 1 年） 1,233.99 96.75 61.70
1-2 年（含 2 年） 41.40 3.25 4.14
2-3 年（含 3 年） - - -
3-4 年（含 4 年） - - -
合计 1,275.39 100.00 65.84
②报告期内，公司应收账款坏账计提、坏账准备转回、核销情况
报告期各期应收账款坏账计提、坏账准备转回、核销的情况如下：
单位：万元
年度/ 年初余 本年变动金额 年末
期间 额 计提 合并增加 收回或转回 转销或核销 余额
2021 年 74.16 -36.74 - - - 37.42
2020 年 65.84 8.32 - - - 74.16
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2019 年 49.06 16.78 - - - 65.84
③公司报告期内主要客户信用政策
一般经销模式下，公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对
极少数经销商给予一定的信用期限。配送经销模式下，公司给予部分信用良好但
内部付款流程复杂的大型配送经销商客户一定信用账期。直销模式下，公司直接
向医院、疾控中心、检验实验室等主体销售，主要采取赊销的结算政策。
④应收账款期后回款情况
报告期内，公司应收账款回款情况如下：
单位：万元
时间 应收账款余额 应收账款期后回款金额 回款比例
2021 年 12 月 31 日 450.41 226.19 50.22%
2020 年 12 月 31 日 979.41 888.38 90.71%
2019 年 12 月 31 日 1,275.39 838.36 65.73%
注：2019 年、2020 年末余额期后回款金额均统计至次年末；2021 年末余额期后回款金额统
计至 2022 年 2 月 28 日；
⑤按账龄组合计提坏账准备政策与同行业可比公司对比如下：
单位：%
账龄 发行人 基蛋生物 万孚生物 万泰生物 明德生物 热景生物
1 年以内 5.00 5.00 5.00 5.00 3.00 5.00
1-2 年 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00
2-3 年 30.00 20.00 30.00 20.00 30.00 30.00
3-4 年 50.00 50.00 100.00 50.00 60.00 50.00
4-5 年 80.00 50.00 100.00 80.00 100.00 80.00
5 年以上 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00
注：数据来源于同行业上市公司 2020 年年度报告、2020 年年度审计报告。
报告期内，公司于 2019 年 1 月 1 日开始执行新的《企业会计准则第 22 号—
金融工具确认和计量》，以预期信用损失为基础，计算应收账款的减值损失。
报告期内，公司的坏账准备计提比例与同行业上市公司基本一致。报告期各
期末，公司的应收账款账龄均为 3 年以内，公司坏账准备计提政策稳健。
⑥报告期各期末应收账款前五名客户明细
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报告期各期末，公司应收账款前五名客户明细情况如下：
单位：万元
占应收账款总额
单位名称 与公司关系 账面余额
的比例（%）
2021 年 12 月 31 日
广州达安基因股份有限公司 无关联关系 113.02 25.09
Ganaderos Productores De Leche
无关联关系 102.01 22.65
Pura S.A.P.I DE C.V. L.L.C
南充市中心医院 无关联关系 49.68 11.03
渭南市中心医院 无关联关系 48.62 10.79
华润安徽医药有限公司 无关联关系 41.18 9.14
合计 354.52 78.71
2020 年 12 月 31 日
广州达安基因生物科技有限公司 无关联关系 528.92 54.00
渭南市中心医院 无关联关系 54.86 5.60
南充市中心医院 无关联关系 47.15 4.81
华润安徽医药有限公司 无关联关系 41.18 4.20
易普森生物科技（深圳）有限公
无关联关系 25.43 2.60
司
合计 697.54 71.21
2019 年 12 月 31 日
广州达安基因生物科技有限公司 无关联关系 346.94 27.20
华润安徽医药有限公司 无关联关系 183.59 14.39
广州达泰生物工程技术有限公司
无关联关系 125.81 9.86
（注）
渭南市中心医院 无关联关系 100.10 7.85
湖北济世裕康医药有限公司 无关联关系 48.20 3.78
合计 804.65 63.08
注：广州达泰生物工程技术有限公司系广州达安基因生物科技有限公司控股子公司。
公司应收账款主要为应收的销售货款，报告期各期末，应收账款前五名客户
与发行人均无关联关系，其中广州达安基因生物科技有限公司应收账款余额较高
主要原因系其内部付款流程较为复杂且信用良好，发行人给予其一定信用账期。
⑦发行人应收账款周转率与同行业可比公司对比情况
报告期内，公司主要采用“先款后货”的交易方式，因此发行人应收账款余
额及账龄超过一年的应收账款余额均较低，使得发行人应收账款周转率显著高于
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同行业可比公司，具体对比数据如下：
应收账款周转率（次/年）
证券代码 公司名称
2021 年度 2020 年 2019 年
603387.SH 基蛋生物 1.35 3.28 6.36
300482.SZ 万孚生物 4.74 8.17 5.33
603392.SH 万泰生物 2.10 4.99 5.42
002932.SZ 明德生物 3.55 9.03 5.97
688068.SH 热景生物 109.30 15.89 6.55
可比公司平均 24.21 8.27 5.93
发行人 45.73 91.99 12.47
注：可比公司尚未披露其 2021 年度数据，因此 2021 年可比公司数据采用其 2021 年半年度
数据
（4）预付款项
报告期各期末，公司预付款项情况如下：
单位：万元
项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
预付原料款 2,568.62 2,400.34 50.87
预付仪器款 250.89 380.80 280.00
预付技术开发费 - - 209.06
其他 179.93 78.21 74.42
合计 2,999.44 2,859.36 614.35
报告期各期末，公司预付款项余额分别为 614.35 万元、2,859.36 万元和
2,999.44 万元。2019 年末预付款项主要系公司委托深圳市活水床旁诊断仪器有限
公司进行全自动胶体金免疫层析分析仪的设备研发，并与之签订技术开发合同和
设备采购合同，分别支付相应的委托研发费用和采购设备预付款，并于期末形成
489.06 万元预付款项。2020 年、2021 年末公司预付款项增加，主要是因为公司
销售规模大幅增长，预付供应商的原材料采购金额增长所致。
报告期各期末，公司预付款账龄情况如下：
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
账龄 比例 比例 比例
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
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2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
账龄 比例 比例 比例
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
1 年以内 1,490.13 49.68 2,577.07 90.13 611.86 99.59
1至2年 1,507.09 50.25 282.29 9.87 2.48 0.41
2至3年 2.23 0.07
合计 2,999.44 100.00 2,859.36 100.00 614.35 100.00
2021 年 12 月 31 日末，公司预付账款期末余额中 1 至 2 年的占比有所提高，
主要为公司预付赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司的采购款，系公司为减少
原材料价格波动对公司生产的影响，因此提前与 NC 膜供应商赛多利斯斯泰帝
（上海）贸易有限公司签订了采购合同，保证公司能够获取及时、足额的原材料
供应。
报告期各期末，公司预付账款前五名情况如下：
单位：万元
单位名称 期末余额 占比（%）
2021 年 12 月 31 日
赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司 1,345.38 44.85
上海杰一生物技术有限公司 457.52 15.25
江苏一诺生物科技有限公司 395.50 13.19
深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 202.23 6.74
北京佰桥瑞景生物科技有限公司 92.57 3.09
合计 2,493.20 83.12
2020 年 12 月 31 日
赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司 1,018.40 35.62
上海杰一生物技术有限公司 652.96 22.84
深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 280.00 9.79
Star Array Pte Ltd 197.76 6.92
北京佰桥瑞景生物科技有限公司 174.66 6.11
合计 2,323.78 81.27
2019 年 12 月 31 日
深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 489.06 79.61
北京市热力集团有限责任公司 12.34 2.01
上海杰一生物技术有限公司 11.79 1.92
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单位名称 期末余额 占比（%）
北京捷宁生物科技有限公司 11.50 1.87
北京四方吉思电气有限公司 10.86 1.77
合计 535.54 87.18
（5）其他应收款
报告期各期末，公司其他应收款构成情况如下表所示：
单位：万元
项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
备用金 1.19 1.43 1.04
押金及保证金 15.27 15.13 75.50
代扣社保、公积金 13.60 7.39 12.68
出口退税 - 756.02 -
减：坏账准备 3.34 1.34 6.98
合计 26.72 778.63 82.25
报告期各期末，公司其他应收款的账面价值分别为 82.25 万元、778.63 万元
和 26.72 万元，2020 年末大幅提升主要系境外收入大幅提升，出口退税有所增加。
①报告期各期末，公司其他应收款账龄情况如下：
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
1 年以内 16.50 54.89 771.28 98.89 27.97 31.35
1至2年 4.87 16.20 8.40 1.07 60.84 68.18
2至3年 8.40 27.93 - - 0.27 0.31
3 年以上 0.29 0.98 0.29 0.04 0.14 0.16
合计 30.06 100.00 779.97 100.00 89.23 100.00
②截至 2021 年 12 月 31 日，其他应收款金额前五名单位情况如下表所示：
单位：万元
占其他应收款总
单位名称 性质 金额
额的比例（%）
公司员工 社保、公积金 13.60 45.25
北京四方吉思电气有限公司 押金及保证金 8.40 27.93
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占其他应收款总
单位名称 性质 金额
额的比例（%）
广州市达安创谷企业管理有限公司 押金及保证金 4.78 15.90
同道精英（天津）信息技术有限公司 押金及保证金 1.49 4.94
公司员工 备用金 1.19 3.96
合计 29.45 97.97
（6）存货
①存货构成分析
报告期各期末，公司存货具体构成情况如下：
单位：万元
2021 年 12 月 31 日
项目
账面余额 存货跌价准备 账面价值
原材料 3,385.71 80.23 3,305.48
半成品 678.17 7.52 670.65
库存商品 330.92 14.41 316.51
发出商品 70.10 - 70.10
合计 4,464.90 102.16 4,362.74
2020 年 12 月 31 日
项目
账面余额 存货跌价准备 账面价值
原材料 2,579.77 9.28 2,570.49
半成品 772.88 2.55 770.33
库存商品 464.14 78.95 385.19
发出商品 119.84 - 119.84
合计 3,936.64 90.79 3,845.85
2019 年 12 月 31 日
项目
账面余额 存货跌价准备 账面价值
原材料 935.23 15.69 919.54
半成品 197.59 22.54 175.05
库存商品 215.01 42.90 172.11
发出商品 28.41 - 28.41
合计 1,376.25 81.13 1,295.12
报告期各期末，公司存货账面余额分别为 1,376.25 万元、3,936.64 万元和
4,464.90 万元，主要由原材料、半成品、库存商品构成，存货构成相对稳定。报
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告期各期末，公司存货余额呈上升趋势，主要是由于公司销售规模增长，备货增
加导致。
②存货周转能力分析
报告期内，公司与同行业可比上市公司的存货周转率情况如下：
存货周转率（次/年）
证券代码 公司名称
2021 年度 2020 年 2019 年
603387.SH 基蛋生物 0.92 2.23 1.84
300482.SZ 万孚生物 1.33 2.90 3.70
603392.SH 万泰生物 0.64 1.39 1.45
002932.SZ 明德生物 1.70 2.66 1.58
688068.SH 热景生物 8.90 1.97 1.17
可比公司平均 2.70 2.23 1.95
发行人 1.82 4.16 2.15
注：可比公司尚未披露其 2021 年度数据，因此 2021 年可比公司数据采用其 2021 年半年度
数据
报告期各期末，公司存货周转率分别为 2.15 次/年、4.16 次/年、1.82 次/年。
2019 年，公司存货周转率接近于同行业可比公司平均水平；2020 年受新冠疫情
影响，新冠产品市场需求爆发式增长，公司存货周转速度有所加快，高于同行业
可比公司平均水平。公司与同行业可比公司相比，存货周转情况不存在异常情形。
2021 年，公司存货周转率有所下降，主要系公司为应对未来生产需求，进行了
集中采购，2021 年末的原材料占比较高，导致存货周转率有所下降。
（7）其他流动资产
单位：万元
项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
待抵扣进项税额 26.31 29.29 91.71
预缴所得税 255.50 - -
合计 281.81 29.29 91.71
报告期各期末，公司其他流动资产分别为 91.71 万元、29.29 万元、281.81
万元。其中，2021 年末金额较大，主要系因预缴所得税金额较大。
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3、非流动资产分析
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目
金额 占比（%） 金额 占比（%） 金额 占比（%）
其他权益
500.00 3.33 - - - -
工具投资
固定资产 11,514.47 76.74 6,446.53 64.74 1,901.81 74.16
在建工程 19.81 0.13 247.71 2.49 - -
使用权资
158.48 1.06 - - - -
产
无形资产 748.83 4.99 349.15 3.51 44.68 1.74
长期待摊
731.49 4.88 307.88 3.09 136.85 5.34
费用
递延所得
121.94 0.81 171.06 1.72 233.72 9.11
税资产
其他非流
1,209.65 8.06 2,434.67 24.45 247.44 9.65
动资产
合计 15,004.68 100.00 9,957.00 100.00 2,564.50 100.00
报告期各期末，公司非流动资产主要由固定资产、无形资产、长期待摊费用、
递延所得税资产、其他非流动资产构成，合计占比分别为 100.00%、97.51%和
95.48%。2021 年新增的其他使用权益工具投资为公司通过全资子公司景达广源
对外投资了深圳市博德致远生物技术有限公司，持股比例 5%，投资成本为 500
万元。
（1）固定资产
单位：万元
项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
一、原值合计 14,659.79 8,419.12 3,416.01
房屋建筑物 8,538.59 5,022.37 2,056.86
机器设备 5,367.05 2,881.93 971.47
运输工具 81.15 81.15 81.15
电子设备及其他 672.99 433.68 306.53
二、累计折旧合计 3,145.32 1,972.59 1,514.21
房屋建筑物 1,287.05 934.04 754.43
机器设备 1,470.85 748.47 503.76
运输工具 77.09 73.58 69.37
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项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
电子设备及其他 310.33 216.50 186.64
三、减值准备合计 - - -
房屋建筑物 - - -
机器设备 - - -
运输工具 - - -
电子设备及其他 - - -
四、账面价值合计 11,514.47 6,446.53 1,901.81
房屋建筑物 7,251.54 4,088.33 1,302.43
机器设备 3,896.21 2,133.46 467.71
运输工具 4.06 7.56 11.77
电子设备及其他 362.66 217.19 119.90
报告期各期末，公司固定资产账面价值分别为 1,901.81 万元、6,446.53 万元
和 11,514.47 万元，占非流动资产总额的比例分别为 74.16%、64.74%和 76.74%。
公司固定资产主要为房屋及建筑物和机器设备，2020 年末、2021 年末，公司固
定资产原值增长较大主要原因系：（1）公司业务规模迅速扩大，新购置了机器设
备以加强生产线的自动化程度并扩张产能；（2）公司新购置了房屋建筑物。
报告期内，公司固定资产折旧年限与同行业上市公司对比情况如下：
账龄 发行人 基蛋生物 万孚生物 万泰生物 明德生物 热景生物
房屋建筑物 10-20 年 20-40 年 40 年 10-40 年 20-40 年 30-50 年
机器设备 5年 5-10 年 5-8 年 5-10 年 10 年 4-10 年
运输工具 4年 5年 5年 5年 4年 3-10 年
电子设备及其他 3-5 年 3-5 年 3-8 年 5年 3-5 年 3-10 年
注：数据来源于同行业上市公司 2020 年年度报告、2020 年年度审计报告。
报告期内，公司固定资产折旧年限处于合理水平，与同行业上市公司不存在
显著差异。
（2）在建工程
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
车间净化工程 - - 247.71 100.00 - -
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2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
车间建设工程 19.81 100.00 - - - -
合计 19.81 100.00 247.71 100.00 - -
2020 年末存在在建工程 247.71 万元，占非流动资产的比例为 2.49%，主要
为 2020 年公司子公司唐山英诺特新建生产线的净化工程，此在建工程已经于
2021 年全部转为固定资产。2021 年末，公司存在在建工程 19.81 万元，主要为
公司体外诊断产品及产业化项目（一期）的投入。
（3）使用权资产
2021 年 1 月 1 日起，发行人执行新租赁准则，截至 2021 年 12 月 31 日，公
司使用权资产账面余额 280.09 万元，累计折旧 121.62 万元，账面价值为 158.48
万元。金额较小，占比较低。
（4）无形资产
单位：万元
项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
一、原值合计 785.08 363.64 52.05
土地使用权 709.21 287.76 -
软件使用权 75.88 75.88 52.05
二、累计摊销合计 36.25 14.49 7.37
土地使用权 15.34 1.17 -
软件使用权 20.91 13.32 7.37
三、减值准备合计 - - -
土地使用权 - - -
软件使用权 - - -
四、账面价值合计 748.83 349.15 44.68
土地使用权 693.87 286.59 -
软件使用权 54.97 62.55 44.68
报告期各期末，公司无形资产账面价值分别为 44.68 万元、349.15 万元和
748.83 万元，占非流动资产总额的比例分别为 1.74%、3.51%和 4.99%，公司无
形资产主要为土地使用权与软件使用权，账面价值较低。2020 年末、2021 年末
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无形资产账面价值增加原因系唐山英诺特购置了位于迁安市聚鑫街 699 号的部
分土地使用权。
（5）长期待摊费用
报告期各期末，公司长期待摊费用期末余额分别为 136.85 万元、307.88 万
元和 731.49 万元，主要为生产车间发生的装修改造费用。2020 年长期待摊费用
期末余额增加较多，主要原因系公司为扩大生产规模、改善现有生产环境，对唐
山英诺特的生产车间进行了升级改造。2021 年末，公司长期待摊费用余额较大
主要为公司预先支付管理咨询公司的咨询服务费，因其服务周期较长，因此计入
长期待摊费用逐月摊销。
（6）递延所得税资产
递延所得税资产和递延所得税负债情况如下：
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目
金额 金额 金额
递延所得税资产：
资产减值准备 21.49 24.97 23.09
递延收益 104.83 56.51 -
可抵扣亏损 - - 212.75
内部交易未实现利润 4.50 91.63 6.65
小计 130.81 173.11 242.50
递延所得税负债： - - -
交易性金融工具 13.42 2.04 8.78
小计 13.42 2.04 8.78
递延所得税资产和递延
所得税负债以抵销后的
净额列示
递延所得税资产： 121.94 171.06 233.72
递延所得税负债： 4.55 - -
报告期各期末，公司递延所得税资产期末余额分别为 242.50 万元、173.11
万元和 130.81 万元，其中内部交易未实现利润产生的递延所得税资产系公司与
子公司唐山英诺特发生的内部交易在合并过程中抵消了未实现利润所致；可抵扣
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亏损产生的递延所得税资产系公司子公司唐山英诺特于 2019 年尚未盈利。
报告期各期末，公司递延所得税负债分别为 8.78 万元、2.04 万元和 13.42 万
元，金额较小，主要系交易性金融工具形成的应纳税暂时性差异。
（7）其他非流动资产
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
预付购买房产款 1,183.28 97.82 1,090.37 44.79 - -
预付设备款 26.37 2.18 1,344.30 55.21 247.44 100.00
合计 1,209.65 100.00 2,434.67 100.00 247.44 100.00
报告期各期末，发行人其他非流动资产分别为 247.44 万元、2,434.67 万元和
1,209.65 万元，主要系预付购买房产款、预付设备款等款项。
（二）负债状况分析
1、负债结构总体分析
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
流动负债 5,214.74 87.34 10,828.36 96.64 4,550.56 100.00
非流动负债 755.59 12.66 376.73 3.36 - -
合计 5,970.33 100.00 11,205.09 100.00 4,550.56 100.00
报告期各期末，公司负债总额分别为 4,550.56 万元、11,205.09 万元和 5,970.33
万元，报告期内，随着公司业务规模的扩大，公司负债总额呈上升趋势，主要原
因系其他应付款、合同负债及预收款项、应付职工薪酬、应交税费等有所增加。
从结构构成看，公司负债主要为流动负债，报告期各期末，公司流动负债占负债
总额的比例分别为 100.00%、96.64%和 87.34%。
2、流动负债结构总体分析
报告期各期末，公司各类流动负债金额及比例如下：
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单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
短期借款 - - 829.58 7.66 - -
应付账款 2,115.57 40.57 3,826.15 35.33 1,942.05 42.68
预收款项 - - - - 1,222.43 26.86
合同负债 589.71 11.31 1,294.10 11.95 - -
应付职工薪
1,778.35 34.10 2,291.81 21.16 767.10 16.86
酬
应交税费 505.26 9.69 2,167.61 20.02 306.03 6.73
其他应付款 113.00 2.17 345.73 3.19 312.95 6.88
一年内到期
的非流动负 87.87 1.69 - - - -
债
其他流动负
24.97 0.48 73.37 0.68 - -
债
合计 5,214.74 100.00 10,828.36 100.00 4,550.56 100.00
报告期各期末，公司流动负债主要由短期借款、应付账款、预收款项、合同
负债、应付职工薪酬、应交税费等构成，合计占比分别为 93.12%、96.13%和 95.67%。
（1）短期借款
报告期各期末，公司短期借款金额为 0.00 万元、829.58 万元和 0.00 万元，
系银行抵押借款。2020 年 12 月 31 日，上述短期借款的年利率为 3.05%。2021
年 3 月，发行人已清偿全部抵押借款。
（2）应付账款
报告期各期末，公司应付账款明细如下：
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
应付市场推
241.92 11.44 2,046.71 53.49 930.53 47.92
广费
应付材料款 1,187.50 56.13 576.26 15.06 650.88 33.52
应付设备款
314.32 14.86 286.74 7.49 25.29 1.30
及工程款
应付中介及
- - 304.00 7.95 - -
咨询费
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应付研发服
172.00 8.13 448.60 11.72 64.30 3.31
务费
应付关联方
102.19 4.83 112.21 2.93 221.21 11.39
房租
其他 97.65 4.62 51.63 1.35 49.84 2.57
合计 2,115.57 100.00 3,826.15 100.00 1,942.05 100.00
报告期各期末，公司应付账款余额分别为 1,942.05 万元、3,826.15 万元和
2,115.57 万元。公司应付账款主要为应付市场推广费、应付材料款、应付设备款
及工程款、应付研发服务费、应付中介及咨询顾问费用。
（3）预收款项
报告期各期末，公司预收款项按账龄列示如下：
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
1 年以内（含 1 年） - - - - 1,190.64 97.40
1 年以上 - - - - 31.78 2.60
合计 - - - - 1,222.43 100.00
报告期各期末，公司预收款项分别为 1,222.43 万元、0.00 万元和 0.00 万元，
2019 年末，公司预收款项余额较大系公司主要采用“先款后货”的交易方式，
2020 年预收款项余额为 0.00 万元系公司自 2020 年 1 月 1 日起执行新收入准则，
将因转让商品而预先收取客户的合同对价从“预收款项”项目变更为“合同负债”
项目列报。
（4）合同负债
报告期各期末，公司合同负债分别为 0.00 万元、1,294.10 万元和 589.71 万
元。2020 年末、2021 年末合同负债余额增加系公司自 2020 年 1 月 1 日起执行新
收入准则，将因转让商品而预先收取客户的合同对价从“预收款项”项目变更为
“合同负债”项目列报。
（5）应付职工薪酬
报告期各期末，公司应付职工薪酬构成情况如下：
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单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
短期薪酬 1,755.87 98.74 2,291.81 100.00 753.63 98.24
离职后福利-设定提存计划 22.48 1.26 - - 13.47 1.76
合计 1,778.35 100.00 2,291.81 100.00 767.10 100.00
公司应付职工薪酬主要包括工资、奖金、社会保险、住房公积金等。报告期
各期末，公司应付职工薪酬的余额分别为 767.10 万元、2,291.81 万元和 1,778.35
万元，随着员工人数及人均薪酬的增长，应付职工薪酬期末余额持续增长。
（6）应交税费
报告期各期末，公司应交税费情况如下：
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
增值税 189.11 37.43 170.13 7.85 68.68 22.44
企业所得税 264.03 52.26 1,941.12 89.55 216.09 70.61
个人所得税 23.70 4.69 32.86 1.52 13.71 4.48
城市维护建设
13.68 2.71 13.36 0.62 4.36 1.43
税
其他税费 14.74 2.92 10.15 0.47 3.19 1.04
合计 505.26 100.00 2,167.61 100.00 306.03 100.00
报告期各期末，公司应交增值税分别为 68.68 万元、170.13 万元和 189.11 万
元。报告期各期末，公司应交企业所得税分别为 216.09 万元、1,941.12 万元和
264.03 万元，2020 年末公司应交企业所得税增长较大，主要原因系公司应纳税
所得额规模有较大提升。
（7）其他应付款
报告期各期末，公司其他应付款具体情况如下：
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
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2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
应付现金返利 - - - - 145.82 46.59
应退货款 - - 179.08 51.80 - -
押金 62.91 55.67 61.92 17.91 68.53 21.90
应付关联方借款 - - 50.00 14.46 50.00 15.98
应付员工报销款 34.77 30.77 38.24 11.06 46.82 14.96
应付其他 15.33 13.57 16.49 4.77 1.79 0.57
合计 113.00 100.00 345.73 100.00 312.95 100.00
报告期各期末，公司其他应付款余额分别为 312.95 万元、345.73 万元和
113.00 万元，主要为应付现金返利、应退货款、押金等。
（8）一年内到期的非流动负债
报告期内，公司仅在 2021 年末存在一年内到期的非流动负债，合计 87.87
万元，金额较小。
（9）其他流动负债
报告期各期末，公司其他流动负债余额分别为 0.00 万元、73.37 万元和 24.97
万元，系待转销销项税额。公司于 2020 年 1 月 1 日执行新收入会计政策，按准
则规定的要求，公司根据合同约定将预收客户的销售款中属于销项税的部分调整
至此项目列报。
3、非流动负债结构总体分析
单位：万元
2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
项目 占比 占比 占比
金额 金额 金额
（%） （%） （%）
租赁负债 52.20 6.91 - - - -
递延收益 698.84 92.49 376.73 100.00 - -
递延所得税
4.55 0.60
负债
合计 755.59 100.00 376.73 100.00 - -
报告期各期末，公司非流动负债总额分别为 0.00 万元、376.73 万元和 755.59
万元，主要为递延收益和租赁负债。
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十一、偿债能力、流动性及持续经营能力分析
（一）偿债能力分析
报告期各期末，公司主要偿债能力指标情况如下：
项目 2021 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
流动比率（倍） 12.42 6.28 2.95
速动比率（倍） 11.59 5.93 2.67
资产负债率（合并） 7.48% 14.36% 28.46%
资产负债率（母公司） 6.50% 15.28% 22.64%
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
息税折旧摊销前利润（万元） 15,703.85 68,119.55 2,960.36
报告期各期末，公司合并口径的资产负债率分别为 28.46%、14.36%和 7.48%。
报告期各期末，公司流动比率分别为 2.95、6.28 和 12.42，公司偿债能力较强。
报告期各期末，公司及同行业可比公司偿债能力指标情况如下：
2021 年 12 月 2020 年 2019 年
项目 证券代码 公司名称
31 日 12 月 31 日 12 月 31 日
603387.SH 基蛋生物 3.12 3.22 4.94
300482.SZ 万孚生物 3.25 2.86 3.93
603392.SH 万泰生物 2.30 2.39 1.80
流动比率
002932.SZ 明德生物 7.05 3.94 23.23
（倍）
688068.SH 热景生物 4.89 4.08 12.07
剔除部分可比公司后平均（注） 4.12 2.82 3.56
发行人 12.42 6.28 2.95
603387.SH 基蛋生物 2.76 2.90 4.44
300482.SZ 万孚生物 2.67 2.39 3.42
603392.SH 万泰生物 1.84 1.90 1.32
速动比率
002932.SZ 明德生物 6.25 3.56 21.30
（倍）
688068.SH 热景生物 4.49 3.20 10.61
剔除部分可比公司后平均（注） 3.60 2.40 3.06
发行人 11.59 5.93 2.67
合并资产 603387.SH 基蛋生物 25.56 25.78 16.24
负债率 300482.SZ 万孚生物 29.07 30.48 16.42
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2021 年 12 月 2020 年 2019 年
项目 证券代码 公司名称
31 日 12 月 31 日 12 月 31 日
（%） 603392.SH 万泰生物 27.37 26.35 26.98
002932.SZ 明德生物 12.62 21.85 3.57
688068.SH 热景生物 17.50 17.25 10.52
剔除部分可比公司后平均（注） 22.42 27.54 19.88
发行人 7.48 14.36 28.46
注：热景生物 2019 年末流动比率及速动比率大幅提升系其公开发行股票募集资金后货币资
金大幅提升；明德生物流动比率、速动比率、资产负债率均与同行业可比公司有较大差异。
为加强数据可比性，因此 2018 年至 2020 年在计算可比公司平均数据时剔除明德生物与热景
生物。2021 年的可比公司平均值包含上述全部 5 家公司，由于可比公司尚未披露其 2021 年
度数据，因此 2021 年可比公司数据采用其 2021 年上半年末数据
2020 年以来，公司业绩大幅增加，偿债能力得到显著提高，公司的流动比
率、速动比率整体高于行业水平，资产负债率水平有所下降。
（二）现金流量情况分析
报告期内，公司的现金流量情况如下：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
经营活动产生的现金流量净额 10,626.89 63,981.54 3,499.02
投资活动产生的现金流量净额 -3,927.24 -15,044.68 -2,476.10
筹资活动产生的现金流量净额 -5,954.57 -3,681.03 1,746.82
汇率变动对现金及现金等价物的影响 -975.50 -3,125.74 66.12
现金及现金等价物净增加额 -230.43 42,130.08 2,835.86
期末现金及现金等价物余额 47,974.35 48,204.78 6,074.70
1、经营活动产生的现金流量分析
（1）公司经营活动产生的现金流量情况：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
销售商品、提供劳务收到的现金 34,849.82 112,291.39 13,663.07
收到的税费返还 989.34 894.51 119.27
收到其他与经营活动有关的现金 1,869.10 914.12 84.34
经营活动现金流入小计 37,708.26 114,100.03 13,866.68
购买商品、接受劳务支付的现金 6,865.01 19,023.74 2,230.38
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项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
支付给职工以及为职工支付的现金 7,519.28 5,827.42 2,668.84
支付的各项税费 5,261.41 15,448.09 1,079.53
支付其他与经营活动有关的现金 7,435.68 9,819.24 4,388.91
经营活动现金流出小计 27,081.38 50,118.49 10,367.66
经营活动产生的现金流量净额 10,626.89 63,981.54 3,499.02
报告期内各期，公司经营活动现金流量净额分别为 3,499.02 万元、63,981.54
万元和 10,626.89 万元，与净利润变动趋势一致。
（2）将公司净利润调整为经营活动净现金流量的具体内容：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
1.将净利润调节为经营活动现金流
量
净利润 12,016.01 57,181.11 2,128.83
加：信用减值损失 -34.75 2.68 19.04
资产减值准备 96.00 50.67 51.03
固定资产折旧、油气资产折
耗、生产性生物资产折旧、投资性 1,298.91 539.03 244.56
房地产折旧
无形资产摊销 21.76 7.12 5.21
长期待摊费用摊销 589.28 111.18 35.68
处置固定资产、无形资产和其
他长期资产的损失（收益以“－” - - -
号填列）
固定资产报废损失（收益以
0.23 8.60 0.51
“－”号填列）
净敞口套期损失（收益以
- - -
“－”号填列）
公允价值变动损失（收益以
-88.58 -12.23 -58.55
“－”号填列）
财务费用（收益以“－”号填
13.39 17.56 2.79
列）
投资损失（收益以“－”号填
-157.45 -340.70 -63.43
列）
递延所得税资产减少（增加以
42.30 69.39 -140.82
“－”号填列）
递延所得税负债增加（减少以
11.38 -6.74 8.78
“－”号填列）
存货的减少（增加以“－”号
-612.89 -2,601.41 -475.30
填列）
1-1-323
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项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
经营性应收项目的减少（增加
1,861.81 907.54 -897.03
以“－”号填列）
经营性应付项目的增加（减少
-4,430.50 5,387.77 1,401.81
以“－”号填列）
其他 - 2,659.95 1,235.93
经营活动产生的现金流量净
10,626.89 63,981.54 3,499.02
额
2.现金及现金等价物净变动情况 -
现金的期末余额 47,974.35 48,204.78 6,074.70
减：现金的期初余额 48,204.78 6,074.70 3,238.84
加：现金等价物的期末余额 - - -
减：现金等价物的期初余额 - - -
现金及现金等价物净增加额 -230.43 42,130.08 2,835.86
（3）公司销售商品、提供劳务收到的现金与营业收入的匹配情况：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
销售商品、提供劳务收到的现金 34,849.82 112,291.39 13,663.07
营业收入 32,690.67 103,710.03 13,801.10
销售商品、提供劳务收到的现金
1.07 1.08 0.99
与营业收入的比值
报告期内，销售商品、提供劳务收到的现金分别为 13,663.07 万元、112,291.39
万元和 34,849.82 万元，公司销售商品、提供劳务收到的现金与营业收入的比值
分别为 0.99、1.08 和 1.07。报告期内，公司销售回款情况良好，为公司提供了充
足的经营性现金流，销售商品、提供劳务收到的现金和营业收入基本匹配。
2、投资活动产生的现金流量分析
报告期内，公司投资活动产生的现金流量情况如下：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
收回投资收到的现金 76,781.88 75,048.24 7,950.00
取得投资收益收到的现金 169.71 399.24 63.43
处置固定资产、无形资产和其他长期资
0.01 0.10 0.21
产收回的现金净额
处置子公司及其他营业单位收到的现
- - -
金净额
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项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
收到其他与投资活动有关的现金 - - 187.20
投资活动现金流入小计 76,951.60 75,447.58 8,200.84
购建固定资产、无形资产和其他长期资
6,374.62 7,671.19 1,026.95
产支付的现金
投资支付的现金 74,504.22 82,821.07 9,650.00
取得子公司及其他营业单位支付的现
- - –
金净额
支付其他与投资活动有关的现金 - - -
投资活动现金流出小计 80,878.84 90,492.26 10,676.95
投资活动产生的现金流量净额 -3,927.24 -15,044.68 -2,476.10
报告期内，投资活动产生的现金流量净额分别为-2,476.10 万元、-15,044.68
万元和-3,927.24 万元，其中收回投资收到的现金与投资支付的现金系赎回、购买
理财产品所收到、支付的现金。
3、筹资活动产生的现金流量分析
报告期内，公司筹资活动产生的现金流量情况如下：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
吸收投资收到的现金 - 5,519.76 2,000.00
其中：子公司吸收少数股东投资收到的现金 - - -
取得借款收到的现金 - 1,328.71 -
收到其他与筹资活动有关的现金 - - -
筹资活动现金流入小计 - 6,848.47 2,000.00
偿还债务支付的现金 828.71 500.00 250.00
分配股利、利润或偿付利息支付的现金 5,006.60 10,029.50 3.18
其中：子公司支付给少数股东的股利、利润 - - -
支付其他与筹资活动有关的现金 119.26 - -
筹资活动现金流出小计 5,954.57 10,529.50 253.18
筹资活动产生的现金流量净额 -5,954.57 -3,681.03 1,746.82
报告期内，公司筹资活动产生的现金流量净额分别为 1,746.82 万元、-3,681.03
万元和-5,954.57 万元。2020 年、2021 年度公司筹资活动现金流出增加，主要系
公司向全体股东支付的现金股利。
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（三）未来可预见的重大资本性支出计划和资金需要量
公司未来可预见的重大资本性支出主要是用于本次发行募集资金投资项目，
具体情况参见本招股意向书“第九节 募集资金运用与未来发展规划”。
（四）报告期股利分配情况
报告期内，公司进行过两次股利分配。2020 年 7 月，公司召开股东会会议，
全体股东一致同意向全体股东派发现金股利 10,000 万元，按照各股东出资比例
分配，已于 2020 年 12 月分配完毕。2021 年 3 月 6 日，公司召开第一届董事会
第四次会议审议通过《关于利润分配方案的议案》，公司拟向全体股东按照持股
比例进行利润分配，分配金额为 5,000.00 万元。上述利润分配议案于 2021 年 3
月 26 日经公司 2021 年第一次临时股东大会批准，并于 2021 年 6 月分配完毕。
（五）持续经营能力分析
结合发行人的业务和产品定位、报告期经营以及未来经营计划，管理层认为
公司在持续经营能力方面不存在重大不利变化，相关风险因素请参见招股意向书
“第四节 风险因素”。
十二、重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事
项
报告期内，公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金分别为
1,026.95 万元、7,671.19 万元和 6,374.62 万元。
报告期内，公司的资本性支出主要用于设备购置和厂房的改建支出。除此之
外，公司不存在其他重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并
事项等重大事项。
十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项以及重大担保、
诉讼等事项
公司不存在需要披露的其他资产负债表日后事项、或有事项以及重大担保、
诉讼等事项。
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十四、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况
（一）财务报告审计截止日后的主要经营情况
公司财务报告审计截止日为 2021 年 12 月 31 日，自财务报告审计截止日至
本招股意向书签署日，公司采购、研发、生产以及销售等各项主要业务运转正常，
公司经营正常，经营模式未发生重大变化。
（二）2022 年 1-3 月的主要财务信息
大信会计师事务所对公司 2022 年 3 月 31 日的合并及母公司资产负债表、
2022 年 1-3 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表以及财务报表附
注进行了审阅，并出具了《审阅报告》（大信阅字[2022]第 34-00002 号）。公司截
至 2022 年 3 月 31 日及 2022 年 1-3 月主要财务信息及经营情况如下：
1、合并资产负债表主要财务数据
单位：万元
项目 2022 年 3 月 31 日 2021 年 12 月 31 日 变动率
资产总额 82,643.60 79,787.32 3.58%
负债总额 6,191.22 5,970.33 3.70%
所有者权益 76,452.38 73,816.99 3.57%
截至 2022 年 3 月 31 日，公司总资产为 82,643.60 万元，较 2021 年末增长
3.58%；总负债为 6,191.22 万元，较 2021 年末增长 3.70%；所有者权益为 76,452.38
万元，较 2021 年末增长 3.57%，主要系公司随着业务规模的增长，因此资产、
负债、所有者权益规模均相应有所增长。
2、合并利润表主要财务数据
单位：万元
2022 年 2021 年
项目 变动率
1-3 月 1-3 月
营业收入 6,949.56 12,898.97 -46.12%
营业利润 2,973.99 8,129.10 -63.42%
利润总额 2,932.55 8,026.98 -63.47%
净利润 2,635.39 6,899.62 -61.80%
归属于母公司股东的净利润 2,635.42 6,908.85 -61.85%
扣除非经常性损益后归属于母公司 1,545.13 6,747.79 -77.10%
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2022 年 2021 年
项目 变动率
1-3 月 1-3 月
股东的净利润
2022 年 1-3 月，公司营业收入为 6,949.56 万元，较去年同期下降-46.12%。主要系新冠抗体检测产品的销售
业绩有所下降，且新冠抗原检测产品于 2022 年 3 月 29 日取得国内注册证，尚未在 2022 年一季度形成大规
模的销售。2021 年 1-3 月，公司新冠抗体检测产品实现收入 5,556.52 万元,主要系 2021 年 1 月发货量较大，
后受新冠疫苗接种影响，新冠抗体检测产品收入逐步下降。2022 年 1-3 月，公司新冠抗体检测产品实现收
入 923.99 万元，较 2021 年 1-3 月下降 83.37%。此外，2022 年 1-3 月期间全国多地出现新冠疫情，终端医
院停诊等因素导致公司非新冠呼吸道产品销售出现一定下滑，共实现收入 3,684.20 万元，较 2021 年 1-3 月
下降 19.80%。
综合以上因素，公司 2022 年 1-3 月营业收入有所下滑，并且受新冠产品毛
利率下降影响，公司营业利润、利润总额、净利润、归属于母公司股东净利润、
扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润等科目均出现较大幅度下降。
3、合并现金流量表主要财务数据
单位：万元
2022 年 2021 年
项目 变动率
1-3 月 1-3 月
经营活动产生的现金流量净额 1,307.66 3,236.52 -59.60%
投资活动产生的现金流量净额 -5,484.83 -4,688.60 -
筹资活动产生的现金流量净额 965.52 -863.04 -
现金及现金等价物净增加额 -3,395.48 -2,057.71 -
2022 年 1-3 月，公司经营活动产生的现金流量净额为 1,307.66 万元，较去
年同期下降 59.60%，主要系新冠抗体检测产品销售业绩下降的影响，营业收入
整体有所下降所致。投资活动产生的现金流量同比下降 796.23 万元，主要系公
司购买理财产品支付的现金流量与赎回理财收到的现金流量差额同比增加所致。
筹资活动产生的现金流量净额有所增加主要系公司在 2022 年一季度收到银行借
款所致。
4、非经常性损益的主要项目及金额如下：
单位：万元
2022 年 2021 年
项目
1-3 月 1-3 月
计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统
1,248.79 205.17
一标准定额或定量享受的政府补助除外）
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易
74.91 87.76
性金融资产、其他非流动金融资产、交易性金融负债产生的公
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2022 年 2021 年
项目
1-3 月 1-3 月
允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、其他非流动金融
资产、交易性金融负债取得的投资收益
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -41.44 -102.12
非经营性损益对利润总额的影响的合计 1,282.26 190.80
减：所得税影响额 191.98 27.88
减：少数股东影响额 -0.01 1.86
归属于母公司的非经常性损益影响数 1,090.28 161.06
（三）2022 年 1-6 月业绩预计
经公司初步测算，公司预计 2022 年 1-6 月实现营业收入约 22,000 万元至
25,000 万元，同比变动约 1.34%至 15.16%；预计实现归属于母公司股东的净利
润 9,500 万元至 11,500 万元，同比变动约-0.44%至 20.51%；预计实现扣除非经
常性损益后归属于母公司股东的净利润 8,500 万元至 10,500 万元，同比变动约
-8.48%至 13.05%。
公司 2022 年 1-6 月收入同比增长主要系公司新冠抗原检测产品于 2022 年 3
月 29 日取得国内注册证，相关收入大幅增长。公司预计 2022 年 1-6 月新冠抗原
产品实现收入 14,000 万元至 17,000 万元，占 2022 年 1-6 月营业收入的 63.63%
至 68.00%。
上述 2022 年上半年的财务数据为公司初步核算数据，未经会计师审计或审
阅，且不构成盈利预测。
十五、盈利预测
公司未编制盈利预测报告。
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第九节 募集资金运用与未来发展规划
一、募集资金运用概况
（一）募集资金拟投资项目
经公司 2021 年 3 月 6 日召开的第一届董事会第四次会议、2021 年 3 月 26
日召开的 2021 年第一次临时股东大会审议批准，公司本次拟发行 3,402.00 万股
人民币普通股（A 股）股票，实际募集资金扣除相应的发行费用后，将全部用于
与公司主营业务相关的募集资金投资项目，具体投资项目如下：
投资总额 拟使用募集资金
序号 项目名称
（万元） （万元）
1 体外诊断产品研发及产业化项目（一期） 35,309.00 35,309.00
2 体外诊断产品研发项目 14,196.00 14,196.00
3 营销及服务网络建设项目 25,567.00 25,567.00
4 信息化平台建设项目 5,874.00 5,874.00
5 补充流动资金 40,000.00 40,000.00
合计 120,946.00 120,946.00
本次募集资金到位前，公司可根据实际需要以自有资金先行投入，待募集资
金到位后予以置换。募集资金到位后，公司将严格按照有关的制度使用募集资金。
若公司首次公开发行新股实际募集资金净额不能满足上述募投项目的资金需求，
董事会可以根据拟投资项目实际情况对上述单个或多个项目的拟投入募集资金
金额进行调整，或者通过自筹资金解决；若募集资金超出项目所需资金，公司将
严格按照监管机构的有关规定，履行必要的程序后将超募资金用于公司主营业务。
（二）募集资金投资项目的审批情况
序号 项目名称 实施主体 备案情况 环评情况
体外诊断产品研发及产业化项目 迁高新区备字 迁行审环表
1 唐山英诺特
（一期） [2021]018 号 [2021]41 号
2 体外诊断产品研发项目 英诺特 不适用 不适用
3 营销及服务网络建设项目 英诺特 不适用 不适用
京丰科信局
4 信息化平台建设项目 英诺特 不适用
[2021]3 号
5 补充流动资金 英诺特 不适用 不适用
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（三）募集资金使用管理制度
为了规范募集资金的管理和运用，提高募集资金使用效率，防范资金使用风
险，保护投资者利益，公司制定了《募集资金管理办法》，对募集资金的存放、
使用、管理及相关信息披露等进行了规定，自本次首次公开发行人民币普通股（A
股）股票并在科创板上市后即生效实施。公司将严格按照该制度的相关规定，将
募集资金存放于董事会决定的专项账户集中管理，并与开户银行、保荐机构签订
三方监管协议，合法合规使用。
（四）募集资金重点投向科技创新领域的具体安排
本次募集资金投资项目均围绕公司主营业务展开，并重点投向科技创新领域，
具体而言：
体外诊断产品研发及产业化项目（一期）将新建生产车间和研发中心，开展
工艺技术研发和原料研发，提升公司产品供应能力和产品品质，为公司研发成果
产业化奠定产能基础，发挥公司的技术优势和产品优势。
体外诊断产品研发项目将结合公司现在和未来的研发需求，开展新产品、行
业基础技术研发，增强公司技术实力，丰富公司的产品系列。
营销及服务网络建设项目旨在建设覆盖全国的营销及服务网络，让经销商和
终端客户直观感受公司产品的性能优势，掌握产品操作技巧，提升公司技术及产
品的市场影响力，增进客户对公司品牌的认可，为公司新技术、新产品的产业化
提供市场支撑。
信息化平台建设项目将提升公司生产的智能化水平，同时为管理层的研发、
生产决策提供数据基础，提高决策的科学性。
补充流动资金项目有助于增强公司的资金实力，满足公司日常经营的资金需
求。
（五）募集资金投资项目对同业竞争或独立性影响
本次募集资金投资项目结合公司现有主营业务、生产经营规模、财务状况、
技术条件、管理能力、发展目标合理确定，相关项目实施后与公司实际控制人控
制的其他企业之间不会新增同业竞争，也不会对公司的独立性产生不利影响。
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二、募集资金投资项目具体情况
（一）体外诊断产品研发及产业化项目（一期）
1、项目概况
本项目拟投资 35,309.00 万元，在唐山新建生产车间和研发中心，购置连续
喷金划膜仪、自动灌装机、全自动装卡装袋机、全自动外包系统、蛋白纯化系统
等生产、研发设备，提高试剂和仪器产品的研发水平和生产能力，为公司未来产
品产业化提供产能支撑。
本项目包括体外诊断试剂及仪器产业化项目、体外诊断试剂及仪器研发中心
建设项目两个子项目。其中，体外诊断试剂及仪器产业化项目建成后将将新增
3,255 万人份体外诊断试剂与 480 台体外诊断仪器的生产能力。
2、项目必要性分析
（1）扩大产能，满足不断增长的市场需求
POCT 作为体外诊断行业中增长最快的子领域之一，在急救、危重病抢救等
需要快速诊断的场景及基层诊疗市场中具备极高的适用性，随着我国分级诊断政
策的不断落实以及医疗改革体制的逐步推进，其市场发展潜力巨大。经过多年的
发展与积累，公司已发展成为 POCT 领域较具竞争力的企业，在产品研发能力、
品牌形象、营销网络覆盖等方面均具有一定的优势。为了满足不断增长的市场需
求，公司持续进行相关产品的研发。随着公司新研发的体外诊断试剂及仪器的不
断推出，需要建设与之相匹配的生产能力，实现相关产品的产业化。
本项目拟在唐山新建生产车间，扩充产品生产线，提高试剂和仪器产品的生
产能力，提高规模生产效益，满足不断增长的市场需求，同时为公司进一步扩张
提供产能保障。
（2）丰富技术储备，加快研发成果产业化步伐
为保证产品的市场竞争力，提高公司的盈利能力，公司多年来持续加大研发
投入，根据市场需求不断开发新的产品，保持公司产品结构的动态调整和优化，
形成了以呼吸道病原体检测为特色，覆盖呼吸道、优生优育、肠道、肝炎等多个
检测领域的产品系列，检测项目、检测方法不断丰富。
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本项目将配置全自动化学发光仪、蛋白纯化系统、EMC 相关设备、生物安
全柜、高速冷冻离心机等相关设备，搭建工艺技术研发中心及原料研发平台，从
抗原抗体等原材料、研发设备等角度支撑公司新产品研发和工艺技术改进。
与此同时，本项目将扩大免疫层析试剂、液相免疫试剂、分子诊断试剂产能，
新建微生物检测试剂、质控品和仪器生产线，及时将研发过程中取得的技术成果
转化为产品，将技术优势充分转化为产品优势，形成对 POCT 市场的全面覆盖，
为下游客户提供多种产品选择，进一步提升公司的盈利能力。此外，本项目有助
于发挥试剂和仪器的协同作用，实现二者的联动销售，可以充分利用现有试剂产
品的销售渠道和管理资源，实现诊断仪器与诊断试剂相互促进发展。
（3）提高生产工艺自动化水平，增强产品质量
体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，是临床诊断信息的重要来源，
产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。围绕提高体外诊断试剂有效性和质量可
控性，我国建立了《医疗器械生产质量管理规范》、 医疗器械生产监督管理办法》
等一系列监管制度，对产品质量提出较高要求。
生产工艺和设备的水平直接影响到体外诊断试剂质量，本项目将按《医疗器
械生产监督管理办法》的要求并充分考虑公司未来发展的基础上，新建体外诊断
试剂和仪器生产线，购置连续喷金划膜仪、自动灌装机、全自动装卡装袋机、全
自动外包系统等自动化设备，提高生产设备性能，确保产品稳定性和可靠性等质
量指标达到国际领先水平。
3、项目可行性分析
（1）项目具有广阔的市场前景
伴随着我国国民经济不断发展、人民健康意识不断加强、疾病预防控制观念
不断深入以及人均医疗保健支出水平提高和人口增长带来的医疗保健支出整体
规模扩大，我国体外诊断产业迎来快速发展期。POCT 作为体外诊断行业增长最
快的子领域之一，凭借无需中心实验室、检测速度快、操作简单、易携带等优势，
在 ICU、手术、急诊、诊所及患者家中等场景的渗透率逐步提高。此外，随着分
级诊疗政策的实施，基层医院重要性凸显，POCT 产品操作简便、便携性强、价
格适中，与基层医院对价格合适、性能稳定产品的需求相契合，将迎来新的发展
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机遇。
公司专注于 POCT 领域，受益于行业的快速发展，公司近年来收入保持快速
增长，利润规模不断扩大。本项目拟扩产的体外诊断产品主要为 POCT 诊断试剂
和仪器，产品广阔的市场前景以及公司快速增长的销售规模为本项目新增产能的
消化提供了有力保证。
（2）公司拥有良好的技术和产品基础
公司深耕 POCT 诊断试剂、仪器研发的关键环节，搭建了 6 大技术平台，自
主研发的新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂是国内首批获准上市的新冠病毒
抗体检测试剂，全血呼吸道五联检测卡、流感病毒三联检测卡、呼吸道病原体九
联间接免疫荧光试剂盒等产品亦获得市场的高度认同，为公司带来了良好的经济
效益。未来，公司将加大研发投入力度，以呼吸道产品为切入点，开发基于化学
发光技术、微流控技术的呼吸道产品，同时围绕现有技术平台开发优生优育、肠
道、微生物检测产品，进一步丰富公司的产品系列。公司丰富的产品和技术储备
及不断深入的产品研发为本项目的建设及未来发展奠定了坚实的技术基础。
（3）公司拥有丰富的生产和质量管理经验
公司建有北京和唐山两个生产基地，在生产线布局、设备选型、设备安装、
调试、验证方面均具有丰富的经验。公司建立了符合国际标准的质量保证体系并
渗透到生产经营的各个环节，并以此强化质量意识教育，夯实质量保证基础，从
原材料供应商选择到产品生产的全部生产流程均按照相关体系严格执行，进行严
格的质量把关，确保了公司产品质量稳定、可控。
公司的管理团队具备丰富的体外诊断行业经验和优秀的管理才能，对行业市
场趋势、产品发展方向有较高的敏感性和前瞻性，制订了符合公司实际情况的经
营目标和发展战略，且有能力保证其推行贯彻。公司丰富的生产管理经验和成熟
的质量控制体系，为本项目实施奠定了坚实基础。
4、项目与公司现有业务、核心技术之间的关系
本项目将扩大免疫层析试剂、液相免疫试剂和分子诊断试剂的生产能力，同
时新建微生物检测试剂、质控品和仪器生产线，从而提升公司产品供应能力和产
品品质，为公司进一步扩张提供产能保障。同时，本项目将建设工艺技术研发中
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心及原料研发平台，支撑公司新产品研发和工艺技术改进。
5、项目具体情况
（1）体外诊断试剂及仪器产业化项目
①项目投资概算
本项目预计总投资 23,999.00 万元，其中工程建设费用 16,237.00 万元。具体
情况如下：
序号 工程或费用名称 投资估算（万元） 占总投资比例
1 工程建设费用 16,237.00 67.66%
1.1 建安工程 4,235.00 17.65%
1.2 设备购置及安装 11,862.00 49.43%
1.3 土地使用权 140.00 0.58%
2 基本预备费 812.00 3.38%
3 铺底流动资金 6,950.00 28.96%
合计 23,999.00 100.00%
②项目实施进度计划
本项目计划建设期为 24 个月，项目进度计划内容包括初步设计、建安工程、
设备购置及安装、人员招聘及培训、试运营五个阶段，具体实施进度安排如下表
所示：
T+24
阶段/时间（月）
1~2 3~12 13~14 15~22 23~24
初步设计
建安工程
设备购置及安装
人员招聘及培训
试运营
③项目效益分析
本项目完全达产后，预计可实现年新增营业收入 36,370.00 万元，税后内部
收益率为 34.93%，税后投资回收期为 4.54 年（含建设期）。
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（2）体外诊断试剂及仪器研发中心建设项目
①项目投资概算
本项目预计总投资 11,310.00 万元，其中工程建设费用 6,510.00 万元。具体
情况如下：
序号 工程或费用名称 投资估算（万元） 占总投资比例
1 工程建设费用 6,510.00 57.56%
1.1 建安工程 3,975.00 35.15%
1.2 设备购置及安装 2,395.00 21.18%
1.3 土地使用权 140.00 1.24%
2 基本预备费 319.00 2.82%
3 研发费用 4,481.00 39.62%
合计 11,310.00 100.00%
②项目实施进度计划
本项目计划建设期 36 个月，项目进度计划内容包括初步设计、建安工程、
设备购置及安装、人员招聘及培训、技术研发五个阶段，具体实施进度安排如下
表所示：
T+36
阶段/时间（月）
1~2 3~12 13~14 15~28 29~36
初步设计
建安工程
设备购置及安装
人员招聘及培训
技术研发
6、项目实施主体及选址情况
本项目的实施主体为唐山英诺特，实施地点位于河北迁安市聚鑫街南侧、吉
庆路东侧。唐山英诺特已取得该项目用地的土地使用权，权证号为冀（2021）迁
安市不动产权第 0004143 号。
7、项目环保情况
本项目的主要污染物为废气、废水、固体废弃物和噪声。具体管理措施如下：
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（1）废气
本项目产生的废气主要为生产过程所产生的微量气溶胶，经由生物安全柜自
带的高效空气过滤器过滤后车间内排放，车间内空气经空调机组过滤后排放。
（2）废水
本项目产生的废水主要为员工生活污水、软水制备系统排水、器材冲洗水以
及生产废液，生活污水，经化粪池预处理后接入市政污水管网；软水制备系统排
水为清洁下水直接排入下水管道；器材冲洗水经高温高压灭菌管处理后，满足《污
水排入城市下水道水质标准》（CJ343-2010）标准限值要求，排入市政污水管网；
生产废液经收集后置于密闭桶中，作为危废进行处置。
（3）固体废弃物
本项目生产过程中产生的试剂瓶、血清包装、检验弃品、空调滤膜等固体废
弃物将被及时收集并定时交由具备危险废物处理资质的部门进行处理；生活垃圾
由清洁公司定期清运交由环卫部门统一处理。
（4）噪声
本项目主要噪声设备有通风柜、空调机组等，公司将通过安装减震垫、基础
固定等噪声防治措施，确保厂界噪音符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》
（GB12348-2008）3 类标准限值。
（二）体外诊断产品研发项目
1、项目概况
本项目拟投资 14,196.00 万元，加强液相免疫平台、免疫层析平台、分子诊
断平台、间接免疫荧光平台、蛋白质/质控品工程平台、细胞病原体培养平台、
仪器研发平台等相关的技术及产品研发，加大新技术、新产品开发力度，丰富仪
器和试剂产品储备，满足生产经营规模扩大的需要。
2、项目必要性分析
（1）加强研发投入，增强研发创新能力
公司通过多年的经营，聚集了一批优秀的技术人才，形成了丰富的技术和产
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品储备。随着公司业务规模的快速增长，研发项目也逐渐增多，且项目研发难度
大、技术要求高、研发周期较长，公司现有的人才规模和组织管理等已成为制约
部分研发项目顺利开展的客观因素。
公司拟通过本项目的实施加强研发投入，引入生物化学、免疫学、生物医学
工程、基因工程、机电一体化等领域优秀技术人才，助力公司的技术研发、再创
新及应用能力的不断提升。
（2）开发新技术、新产品，满足经营规模扩大的需要
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技
术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在 POCT 领域，现有干化
学技术、胶体金免疫标记技术、胶体金免疫层析技术、荧光定量免疫层析技术、
化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片
技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。
为保证公司的持续竞争力，公司必须在技术上追求领先，不断推出新的优质
产品，持续构建和完善产品梯队，实现对市场发展趋势与客户需求的准确把握与
及时、高效响应，保障公司在行业技术的更新迭代加快背景下占据主动地位。通
过本项目的实施，公司将加大新技术、新产品开发力度，进一步拓展公司的试剂
产品线，增强试剂和仪器一体化研发能力，并在上游核心原材料领域进行研发，
丰富公司产品结构，满足生产经营规模扩大的需要。
3、项目可行性分析
（1）国家产业政策支持体外诊断行业发展
为了引导和支持国内体外诊断行业的长期健康发展，国家陆续出台了一系列
规范性的法规和鼓励性的产业政策。国务院《健康中国 2030 规划纲要》提出，
要大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的
医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；工业和信息化部在《医药工业发展规划
指南》提出，要加快医疗器械新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级，
重点发展新型即时检测设备（POCT），加快溯源用标准物质研制和新试剂开发。
此外，在新冠疫情防控期间，习近平总书记表示，要加快提高疫病防控和公
共卫生领域战略科技力量和战略储备能力，加快补齐我国高端医疗装备短板，加
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快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。国家相
关产业政策的出台对于引导和支持我国体外诊断行业的发展起到了积极的促进
作用，同时也为本项目的实施创造了良好的产业政策环境。
（2）公司具备高效的研发机制和强大的技术创新能力
公司聚焦 POCT 试剂和仪器的研究与应用，不断从检测方法及原理、可靠性
设计、人性化设计、工艺实现方法等方面进行改进和创新，具备突出的自主研发
和技术创新能力。在研发过程中逐步形成了贯穿项目立项、计划、实施、临床试
验、注册申报等研发全过程的技术创新机制，并由研发中心组织新产品的原辅材
料筛选、生产工艺研究、产品性能评估工作，研发机制运转高效。
公司已形成了强大的技术创新能力，搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平
台等多个技术平台。子公司唐山英诺特 “呼吸道病原体检测新技术及其产业化”
项目荣获“2019 年度河北省科学技术进步奖二等奖”。公司高效的研发机制和强
大的技术创新能力，为本项目的实施奠定了坚实的技术基础，项目实施具备技术
可行性。
4、项目与公司现有业务、核心技术之间的关系
本项目将加强对体外诊断领域前沿技术的研发投入，提升公司的技术研发、
再创新及应用能力，并在此基础上进行新产品开发，丰富产品种类。
5、项目建设内容
项目将结合公司现在和未来的研发需求，引进研发设备以及研发技术人才，
主要研发方向及目标如下：
（1）新产品的研究开发：以呼吸道系列产品为切入点，开发化学发光产品、
微流控产品，同时围绕现有技术平台开发优生优育、肠道、微生物检测产品，进
一步丰富公司的产品系列；
（2）行业基础技术研究：完善已建立起的免疫层析平台、间接免疫荧光平
台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原
体培养平台，开发化学发光技术、微流控芯片技术、生物芯片技术，增强公司技
术实力。
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6、项目具体情况
本项目预计总投资 14,196.00 万元，用于技术及产品研发相关的材料、设备
耗材、合作开发费用、人员费用等。具体情况如下：
序号 工程或费用名称 投资估算（万元） 占总投资比例
1 材料 2,025.00 14.26%
2 设备耗材 450.00 3.17%
3 合作开发 1,500.00 10.57%
4 第三方检验 225.00 1.58%
5 临床试验 3,375.00 23.77%
6 注册审评 360.00 2.54%
7 办公费用 150.00 1.06%
8 人员费用 6,111.00 43.05%
合计 14,196.00 100.00%
7、项目实施主体
本项目实施主体为英诺特。
（三）营销及服务网络建设项目
1、项目概况
本项目拟投资 25,567.00 万元，设立苏州、广州、成都、武汉、郑州、沈阳、
西安 7 个区域中心，以及长沙、重庆、杭州、济南、上海 5 个办事处，建立覆盖
全国的营销服务网络，降低营销服务半径，加大产品营销力度，推动公司 POCT
试剂和仪器产品市场销售的快速增长。
2、项目必要性分析
（1）拓展销售渠道，加大产品营销力度
公司主要从事 POCT 试剂和仪器的研发、生产、销售，形成了良好的口碑和
一定的市场占有率。2020 年 2 月以来，公司凭借首批获准上市的新冠病毒抗体
检测试剂生产商的优势地位，实现了规模的快速扩张，提升了英诺特品牌形象。
随着公司新产品研发的加速推进和新产品产业化提速，当前依靠定期参展、网络
推广、远程沟通等方式的营销模式将无法有效满足公司未来新产品的推广及客户
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服务需求，也将制约公司市场竞争地位和市场占有率的进一步提升。公司需要在
扩大生产、研发投入的同时，配套建设营销服务网络，吸收行业优秀的营销人员，
扩充营销队伍，推动公司 POCT 试剂和仪器产品市场销售的快速增长。
本项目拟在公司现有北京、唐山基地的基础上，设立苏州、广州、成都、武
汉、郑州、沈阳、西安 7 个区域中心，以及长沙、重庆、杭州、济南、上海 5 个
办事处，搭建“北京总部营销中心-区域营销中心-办事处”的三级营销服务网络
架构，形成覆盖全国的营销及服务网络布局，拓展销售渠道，加大产品营销力度，
以满足新市场开拓、新产品推广的发展需求。
（2）提升营销服务水平，增进客户对公司品牌的认可
体外诊断行业为典型的技术密集型行业，产品技术含量高，所涉专业领域广
泛，对专业技术要求的广度和深度较高。以产品展示、技术培训等方式推广产品，
可以有效降低医疗人员转换诊断习惯、诊断方式的成本，增强医院、检验机构等
终端客户和医疗人员对公司产品及技术的认识深度。因此，公司将通过本项目的
实施，在全国建设区域中心、办事处，以学术会议、科室会议、巡回演讲、经销
商会议等方式对所在地的经销商和终端客户进行产品推介和专业技术支持，让经
销商和终端客户直观感受产品性能优势，掌握产品操作技巧，提高市场推广效率，
提升技术服务水平，增加客户对公司产品的品牌认同感。
3、项目可行性分析
（1）体外诊断市场空间广阔
营销与服务网络的建设需要良好的行业市场环境作为支撑，本项目正是在国
内体外诊断市场规模稳定增长背景下进行的。体外诊断能够便捷、低成本、低伤
害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供
有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。国内体外诊断
市场广阔的发展空间，对本项目的实施起到了巨大的推动作用，也为项目的成功
实施奠定了基础。
（2）公司已建立起一定的品牌影响力
公司专注于 POCT 领域，瞄准行业前沿技术，坚持自主创新，技术创新能力
不断增强，主要产品获得市场的高度认同。2020 年 2 月 28 日，李克强总理考察
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新型冠状病毒国家药品医疗器械应急平台，公司新冠抗体检测试剂作为国内首批
获准上市的新冠病毒抗体检测试剂在平台进行展示，并被中央电视台新闻联播进
行了相应的报道；此后，产品相继获得了欧盟、俄罗斯、澳大利亚、新加坡、巴
西等海外重点市场准入资格，报告期内产品出口至全球 70 多个国家和地区，助
力全球抗疫。公司在此次疫情引发的应急采购中大量拓展了国内外客户群，迅速
提升了公司的品牌影响力。
此外，公司经过多年的探索和发展，已经形成了一套完整的营销管理体系，
组建了一支经验丰富、销售能力强的营销团队，对体外诊断产品的销售市场具有
较高的敏感性和前瞻性，为本次募集资金投资项目的建设提供了可靠的人力支持。
4、项目与公司现有业务、核心技术之间的关系
本项目将建立覆盖全国的营销服务网络，吸收行业优秀的营销人员，提升营
销服务水平，增强经销商、终端客户对公司产品、品牌的认知和认同程度，促进
公司经营业绩进一步提升。
5、项目投资概算
本项目预计总投资 25,567.00 万元，具体情况如下：
序号 工程或费用名称 投资估算（万元） 占总投资比例
1 工程建设费用 11,923.50 46.64%
1.1 场地投入 10,417.50 40.75%
1.2 设备购置及安装 1,506.00 5.89%
2 基本预备费 597.00 2.34%
3 实施费用 13,046.50 51.03%
合计 25,567.00 100.00%
6、项目实施主体及选址情况
本项目实施主体为英诺特，公司综合考虑当前业务区域分布和未来业务拓展
重点，计划在苏州、广州、成都、武汉、郑州、沈阳、西安、长沙、重庆、杭州、
济南、上海 12 个城市建立营销网点。
7、项目实施进度计划
本项目计划建设期为 36 个月，项目进度计划内容包括初步设计、场地购置
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及装修、设备购置及安装、人员招聘及培训、渠道建设及维护五个阶段，具体实
施进度安排如下表所示：
T+36
阶段/时间（月）
1 2~3 4~25 26~27 28~33 34~36
初步设计
场地购置及装修
设备购置及安装
人员招聘及培训
渠道建设及维护
（四）信息化平台建设项目
1、项目概况
本项目拟投资 5,874.00 万元，在生产车间、仓库部署物联设备，购置服务器、
交换机等电子设备和 PLM、CRM、SRM、ERP、OA 系统等信息化软件，打通
研发、采购、生产、销售等业务链条，实现供应链各环节的高效协同，打造智慧
工厂。
2、项目必要性分析
（1）打造智慧工厂，促进公司可持续发展
智慧工厂是以制造业的科学管理实践为基础，以信息通信技术、科技自动化
技术和智能科学技术为手段，围绕数据、信息、知识构建具有核心竞争力的新一
代制造生态系统。通过业务流程数据采集助推生产的可追溯和透明化，可以有效
提高生产、运营效率，随着信息物理系统技术的快速发展，生产型企业的数字化
转型是未来的必然趋势。
公司计划通过本项目的实施，在生产车间、仓库部署传感设备、物联卡、
RFID 读写标签、RFID 高频读写器，实现车间制造透明化，生产动态、物料出入
库动态的实时显示，为精益生产管理提供依据；整合公司内部的硬件资产、运营
资产和人力资本，实现工厂车间与供应链、财务、营销的融合，提升生产的智能
化水平，实现公司与智能制造新业态、新模式的深度融合。
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（2）建立以数据为基础的决策体系，提升经营管理效率
公司拟购置服务器等硬件设备和 PLM、CRM、SRM、ERP、OA 系统等信
息化软件系统，打通战略规划、研发、采购、生产、销售等业务链条，解决各业
务模块之间的信息孤岛问题，实现供应链各环节的高效协同。本项目建成后，管
理层可以更容易地获取公司运营状况、各区域市场营销情况和客户需求状况等信
息，以结合各个区域内的销售情况对产品推广计划进行适当调整与改进，有助于
管理层用数据指导公司的研发和生产，保证决策的科学性与可行性，有效规避决
策风险。
同时，本项目引入流程化、平台化、标准化的信息系统，将优化业务流程，
固化关键节点管控要求，确保业务流、单据流、物流、资金流和信息流的可视可
控，保障公司政策执行的力度和时效性，提升经营管理效率。
3、项目可行性分析
（1）国家产业政策支持
随着先进制造技术、计算机科学和人工智能技术的深度融合，制造业呈现出
以智能工厂为载体、以网络互联为支撑的新形态，智能制造成为现今制造业发展
的主流和方向。“中国制造 2025”明确提出加快推动新一代信息技术与制造技术
融合发展，把智能制造作为信息化与工业化深度融合的主攻方向，在重点领域试
点建设智能工厂及数字化车间。2017 年，国务院印发《关于深化“互联网+先进
制造业”发展工业互联网的指导意见》，指出要加快中小企业工业互联网应用普
及，推动低成本、模块化工业互联网设备和系统在中小企业中的部署应用，提升
中小企业数字化、网络化基础能力。公司将“智能工厂”建设作为未来的工作重
点，拟通过本项目的实施提升公司智能制造水平，推动供应链各环节的高效协同。
本项目符合国家产业政策的导向和规划，在国家政策的大力支持下，具有良好的
政策可行性。
（2）信息技术的高速发展及信息服务体系日益完善
目前，计算机和通信技术已经渗透到现在社会的各个方面，成为人们工作和
生活必不可少的一部分。计算机及通信技术发展至今，硬件和软件均已较为成熟，
相关厂商数量众多；信息服务体系亦日趋完善，一批以信息咨询服务为主的技术
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服务机构应运而生，凭借其在技术研发、项目实施、行业管理等方面的丰富经验，
为客户提供深入、专业、针对性较强的信息技术服务平台。计算机和通信技术的
高度发展和成熟以及信息服务体系的日益完善，为本项目的实施提供了有力的技
术支撑。此外，管理咨询作为 ERP 产业链中的重要环节，是 ERP 供应商和用户
之间不可或缺的纽带，近年来，国内管理咨询公司发展较快，能够为公司生产流
程进行全面梳理与诊断，进一步保障了本项目的实施。
4、项目与公司现有业务、核心技术之间的关系
本项目将通过生产车间、仓库的物联设备部署和服务器、PLM、CRM、SRM、
ERP、OA 系统等信息化软硬件购置，打造智慧工厂，提升公司经营管理效率和
决策水平。
5、项目投资概算
本项目预计总投资 5,874.00 万元，具体情况如下：
序号 工程或费用名称 投资估算（万元） 占总投资比例
1 工程建设费用 5,371.00 91.44%
1.1 设备及软件 5,371.00 91.44%
2 基本预备费 269.00 4.58%
3 实施费用 234.00 3.98%
合计 5,874.00 100.00%
6、项目实施主体
本项目的实施主体为英诺特。
7、项目实施进度计划
本项目计划建设期 24 个月，项目进度计划内容包括初步设计、设备/软件购
置及安装、信息化平台开发、人员招聘及培训四个阶段，具体实施进度安排如下
表所示：
T+24
阶段/时间（月）
1~2 3~12 13~14 15~24
初步设计
设备/软件购置及安装
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T+24
阶段/时间（月）
1~2 3~12 13~14 15~24
信息化平台开发
人员招聘及培训
（五）补充流动资金
1、项目概况
公司综合考虑了行业发展趋势、自身经营特点、财务状况以及业务发展规划
等，拟使用募集资金中的 40,000.00 万元补充公司流动资金。
2、项目必要性分析
随着公司产能的逐步提高、经营规模的不断扩大、研发投入的持续增加、产
品种类的不断丰富，公司对日常营运资金的需求将持续增加，充足的营运资金有
助于满足日常运营资金需求以及满足募投产能释放的流动资金周转需要，保障公
司的正常运营和业务发展规划的顺利实施。
本次募集资金用于补充流动资金后，将有利于优化公司资本结构，对公司经
营将产生积极的影响。
三、未来发展规划
（一）发行人的战略规划
公司专注于体外诊断领域的研发与持续创新，秉承“创新高效、持续改进、
成就客户、追求卓越”的理念，致力于为人民的健康提供一流的检测产品。经过
多年发展，凭借多个国内独家产品，公司已经在国内呼吸道病原体检测领域，尤
其是在呼吸道病原体快速联合检测领域取得了较强的市场影响力。依托公司在呼
吸道病原体检测、基因重组蛋白工程、病原体分离培养等领域的技术积累，公司
成功研发并获得了国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证，产品
获得美国 EUA 的授权，进一步增强了公司呼吸道疾病检测领域的国内外市场地
位。
新冠肺炎防治已经是目前快速诊断行业中产品发展最快、创新最集中的领域，
已经给呼吸道疾病的防治带来根本的变化，对产品开发速度、技术创新方式都提
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出了全新的要求。随着新冠肺炎防治常态化，这种影响将深远地改变快速诊断行
业的产品技术创新模式和竞争格局。公司将密切跟进全球新冠疫情演变和新冠肺
炎防治技术的进化，根据疫情不同发展阶段、不同防疫模式下的产品需求，快速
拓展和丰富新冠肺炎防治产品线，提供个性化的整体解决方案。同时，通过升级
和延伸传统产品线、提升技术平台，公司将进一步夯实和扩大在国内呼吸道疾病
检测领域的优势市场地位。在此基础上，公司还将大力拓展胃肠道、过敏原等其
他检测领域，力图发展成为国内领先的 POCT 检测产品与解决方案供应商。
（二）公司为实现战略目标已采取的措施及实施效果
1、已采取的措施
报告期内，为契合公司发展目标，公司在研发、生产、销售等多个环节采取
战略举措：①通过优化研发组织体系、引进高端研发人才、配置先进设备仪器、
与其他研发机构合作研发等手段，搭建适应公司业务发展需要的多个研发平台，
不断提升整体研发水平，丰富在研产品管线；②通过引进自动化生产设备，提高
生产效率，提升产品质量，强化现有及在研产品的产业化能力；③通过持续完善
营销体系和产品市场布局，强化公司的产品商业化及推广能力。
2、实施效果
公司研发中心结合现有产品和未来战略规划，建立了七大事业部，构建了免
疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组
蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台 6 大技术平台，极大提升了公司研发能
力。截至本招股意向书签署日，公司取得了 16 项发明专利，拥有 71 项医疗器械
产品注册/备案证，其中三类医疗器械注册证 56 个，在呼吸道病原体联检领域建
了较强的市场优势。在国内市场，公司已同全国超过 700 家经销商建立了良好的
合作关系，产品销往超过 1,700 余家终端医院，公司在经销商数量、终端医院覆
盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。2020 年以来在新冠疫
情全球蔓延的背景下，公司取得国内首批新型冠状病毒抗体检测产品注册证，并
在海外陆续取得准入许可，产品销往亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等 70
多个国家和地区公司，为全球抗疫做出了突出贡献。
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（三）未来规划采取的措施
未来三至五年，公司围绕战略规划与目标拟采取的措施如下：
1、深耕巩固呼吸道产品的技术与市场优势，打造特色标杆品牌
在分级诊疗、五大中心建设、家庭医疗等行业大背景下，国内 POCT 行业不
断呈现定量化、精准化等趋势。公司以儿童急门诊作为切入点，目前已经在呼吸
道病原体联合检测领域取得领先的市场地位，将在此基础上不断开发新产品，巩
固公司在呼吸道疾病诊断领域的市场优势。未来，公司将以客户应用场景需求为
中心，不断对标国际一流企业，实现产品线的丰富与覆盖。公司计划依托在呼吸
道特别是儿科领域建立的市场网络优势，切入肠道疾病检测领域、过敏检测领域，
夯实公司在儿科领域的优势地位。同时，公司将依托现有技术平台开发包括妇科
炎症、优生优育、慢性病、热带病、毒品检测等产品，不断丰富与扩展 POCT 产
品线。
2、继续加大研发投入，建立技术平台优势
国内 POCT 领域技术不断升级，从定性到定量，再向精准医疗不断发展。公
司将进一步加大对研发部门的资金、人力投入，加速研发技术平台的搭建与拓展。
公司将在已建立的免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子
检测平台、基因重组蛋白工程平台、细胞和病原体培养平台等 6 大技术平台的基
础上，围绕应用场景与终端需求，紧密跟踪国际一流的技术发展趋势，以自研和
合作研发相结合，不断开发电化学平台、微生物检测平台等新技术平台，形成完
备的技术平台体系，支撑产品线的不断扩充。
POCT 产业的自动化、智能化、仪器试剂一体化是未来的发展趋势。公司以
使医疗更轻松、更便捷为目的，将成立单独的仪器产品平台，开发与公司未来产
品配套的自动化、智能化仪器产品，建立基于数据的研发决策体系，形成多应用
场景的产品组合与解决方案。
3、依托原有生产优势，建立柔性供应链
产能、质量控制和成本控制一直是公司的生产优势，公司计划在原有优势基
础上，加大对供应链的投入，加快产能扩充、自动化项目的建设，争取早日实现
经济效益。公司重视柔性化供应链的建设，在生产模式规划、生产工艺技术研究、
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供应商一体化发展、质量控制体系等进行了重点投入，未来将有效发挥生产优势，
支撑公司的产品线扩充，提升公司的市场竞争力。
4、深耕国内市场，完善销售网络体系
公司所处的呼吸道病原体检测领域市场广阔，公司将借助本次发行上市，建
立苏州、广州、成都、武汉、郑州、沈阳、西安 7 个区域中心，以及长沙、重庆、
杭州、济南、上海 5 个办事处。公司计划将营销网络的覆盖范围从现有的二级医
院、三级医院向基层医院渗透，设立临床队伍加大在医院终端对产品的技术服务
与引导，不断提升客户的使用体验。同时，公司将建立精细化的渠道招商方案，
完善现有的国内渠道结构，重视与经销商的联动，逐步形成厂商一体化的国内销
售布局。
5、加大国际投入，完善国际市场布局
公司凭借新冠产品打入全球 70 多个国家和地区市场，成为国际上有影响力
的 POCT 企业之一。公司将继续完善以中和抗体检测为代表的新冠产品布局，积
极与各国医疗机构、世卫组织、国内对外援助单位的对接，继续为世界抗击新冠
疫情贡献力量。
同时，在公司原有外贸产品基础上，公司将加大外贸产品的研发力度，加大
扩充海外营销团队，进行营销人员的属地化配置，建立国际化的经销商渠道；同
时投入资源加大与国外医疗机构、专家资源的对接，以联合项目开发、共建实验
室、设立海外分子公司等方式扎根海外市场，打造国际一流的研发技术与人才队
伍，形成市场与技术的双轮驱动。
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第十节 投资者保护
一、投资者关系的主要安排
为保障公司信息披露合法、真实、准确、完整、及时，保护投资者合法权益，
公司根据《公司法》、《证券法》、《科创板上市规则》等相关法律、法规、规范性
文件以及《公司章程》的相关规定，结合公司实际情况，制定了《投资者关系管
理办法》、《信息披露管理办法》等保护投资者权益的制度。
（一）信息披露制度和流程
2021 年 3 月 6 日，公司第一届董事会第四次会议审议通过了《信息披露管
理办法》、《投资者关系管理办法》、《内幕信息知情人登记备案制度》、《年报信息
披露重大差错责任追究制度》以及《重大信息内部报告制度》，将于公司首发上
市之日起生效。
公司信息披露工作由董事会统一领导和管理，公司董事长是公司信息披露的
第一责任人。董事会秘书负责信息披露工作的具体协调和实施，是公司信息披露
直接责任人。《信息披露管理办法》对公司信息披露的原则、内容、流程等事项
均进行了详细规定，以保证信息披露的真实、准确、完整，保护投资者的合法权
益。
（二）投资者沟通渠道的建立情况
为方便投资者关系管理，增强公司与投资者关系，切实维护投资者的合法知
情权，促进投资者对公司的了解和认同，由董事会办公室统一负责投资者沟通交
流事宜，建立沟通渠道如下：
投资者沟通部门 董事会办公室
投资者沟通负责人 陈富康
投资者沟通电话 010-83682249-29
投资者沟通邮箱 ir@innovita.com.cn
投资者沟通传真 010-83682249
互联网网址 www.innovita.com.cn
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（三）未来开展投资者关系管理的规划
为完善公司治理结构，规范投资者关系管理工作，加强与投资者和潜在投资
者之间的信息沟通，切实保护投资者特别是广大社会公众投资者的合法权益，公
司未来将严格按照《投资者关系管理办法》执行相关工作。
公司的投资者关系管理严格遵循：信息披露合法合规原则，充分信息披露的
原则，平等对待所有投资者的原则，诚实守信原则，高效率、低成本原则，不泄
露公司商业秘密原则，互动沟通原则。
公司与投资者沟通的方式包括但不限于：1、公告，包括定期报告与临时公
告；2、股东大会；3、本公司网站；4、邮寄资料；5、电话咨询；6、媒体采访
和报道；7、分析师会议；8、业绩说明会；9、广告或其他宣传资料；10、一对
一沟通；11、现场参观；12、路演；13、问卷调查；14、其他方式。
二、本次发行前滚存利润安排
为兼顾新老股东利益，2021 年 3 月 26 日，公司 2021 年第一次临时股东大
会审议通过了《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票前滚存利润分
配方案的议案》。本次公司首发上市完成后，发行上市前滚存的未分配利润全部
由公司本次发行上市后的新老股东按持股比例共享。
三、本次发行后股东回报规划及相应利润分配政策
根据《公司法》、中国证监会发布的《关于进一步落实上市公司现金分红有
关事项的通知》、《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》以及《上海
证券交易所上市公司现金分红指引》和《公司章程》的有关规定，公司承诺就公
司上市后前三年的利润分配作出进一步安排，具体内容如下：
（一）利润分配原则
在遵循重视对股东的合理投资回报并兼顾公司可持续发展的原则上制定合
理的股东回报规划，兼顾处理好公司短期利益及长远发展的关系，以保证利润分
配政策的连续性和稳定性。
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（二）上市后前三年（含上市当年）股东回报规划
1、利润分配形式
公司可以采取现金、股票、现金股票相结合及其他合法的方式分配股利，且
优先采取现金分红的利润分配形式，但利润分配不得超过累计可分配利润的范围。
在满足公司现金支出计划的前提下，公司可根据当期经营利润和现金流情况进行
中期现金分红。
公司拟实施送股或者以资本公积转增股本的，所依据的半年度报告或者季度
报告的财务会计报告应当审计；仅实施现金分红的，可免于审计。
2、利润分配条件和现金分红比例
公司应保持利润分配政策的连续性与稳定性，进行利润分配时，在公司年度
报告期内盈利且累计未分配利润为正时，现金分红总额（包括中期已分配的现金
红利）与当年归属于上市公司股东的净利润之比不低于 10%。
同时进行股票分红的，董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身
经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，提出
差异化的现金分红政策：
（1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%；
（2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%；
（3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%；
公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。
3、利润分配的期间间隔
公司每年度至少进行一次利润分配，可以根据盈利情况和资金需求状况进行
中期现金分红。
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4、股票股利发放条件
公司主要的分红方式为现金分红。在履行上述现金分红之余，在公司符合上
述现金分红规定，且营业收入快速增长，股票价格与股本规模不匹配，发放股票
股利有利于公司全体股东整体利益时，公司董事会可以提出发放股票股利的利润
分配方案交由股东大会审议。
5、对公众投资者的保护
存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，
以偿还其占用的资金。
（三）规划的制定周期和相关决策机制
公司董事会需确保每三年重新审阅一次股东分红回报规划，并根据形势或政
策变化进行及时、合理的修订，确保其内容不违反相关法律法规和《公司章程》
确定的利润分配政策。上市后前三年（含上市当年），如因外部经营环境或自身
经营状态发生变化而需要对本规划进行调整的，新的股东回报规划应符合相关法
律法规和《公司章程》的规定。
1、公司利润分配政策的论证程序和决策机制
（1）公司董事会应当根据公司不同的发展阶段、当期的经营情况和项目投
资的资金需求计划，在充分考虑股东的利益的基础上正确处理公司的短期利益及
长远发展的关系，确定合理的利润分配方案。
（2）利润分配方案由公司董事会制定，公司董事会应根据公司的财务经营
状况，提出可行的利润分配提案。
（3）独立董事在召开利润分配的董事会前，应当就利润分配的提案提出明
确意见，同意利润分配提案的，应经全体独立董事过半数通过；如不同意，独立
董事应提出不同意的事实、理由，要求董事会重新制定利润分配提案；必要时，
可提请召开股东大会。
独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。
（4）监事会应当就利润分配的提案提出明确意见，同意利润分配提案的，
应形成决议；如不同意，监事会应提出不同意的事实、理由，并建议董事会重新
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制定利润分配提案；必要时，可提请召开股东大会。
（5）利润分配方案经上述程序通过的，由董事会提交股东大会审议。股东
大会审议利润分配政策调整方案时，公司应根据上海证券交易所的有关规定提供
网络或其他方式为公众投资者参加股东大会提供便利。
2、利润分配政策调整的决策程序
因公司外部经营环境或者自身经营状况发生较大变化而需要调整利润分配
政策的，公司可对利润分配政策进行调整，调整后的利润分配政策不得违反中国
证监会和上海证劵交易所的有关规定。
（1）由公司董事会战略委员会制定利润分配政策调整方案，充分论证调整
利润分配政策的必要性，并说明利润留存的用途，由公司董事会根据实际情况，
在公司盈利转强时实施公司对过往年度现金分红弥补方案，确保公司股东能够持
续获得现金分红。
（2）公司独立董事对利润分配政策调整方案发表明确意见，并应经全体独
立董事过半数通过；如不同意，独立董事应提出不同意的事实、理由，要求董事
会重新制定利润分配政策调整方案，必要时，可提请召开股东大会。
（3）监事会应当对利润分配政策调整方案提出明确意见，同意利润分配政
策调整方案的，应形成决议；如不同意，监事会应提出不同意的事实、理由，并
建议董事会重新制定利润分配调整方案，必要时，可提请召开股东大会。
（4）利润分配政策调整方案应当由出席股东大会的股东（包括股东代理人）
所持表决权的 2/3 以上通过。在发布召开股东大会的通知时，须公告独立董事和
监事会意见。股东大会审议利润分配政策调整方案时，公司应根据上海证券交易
所的有关规定提供网络或其他方式为公众投资者参加股东大会提供便利。
（四）利润分配方案的实施
本规划由公司董事会负责解释，自公司股东大会审议通过之日起生效，修订
时亦同。
四、本次发行前后股利分配政策的差异情况
本次发行后，将按照《公司章程（草案）》以及《上市后前三年股东分红回
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报规划》，实施更积极的股利分配政策。
五、发行人股东投票机制的建立情况
（一）累积投票选举董事或监事制度
根据发行人《股东大会议事规则》的规定，股东大会就选举董事、监事进行
表决时，根据公司章程的规定或者股东大会的决议，可以实行累积投票制。累积
投票制是指股东大会选举董事或者监事时，每一股份拥有与应选董事或者监事人
数相同的表决权，股东拥有的表决权可以集中使用。董事会应当向股东公告候选
董事、监事的简历和基本情况。除累积投票制外，股东大会对所有提案应当逐项
表决。对同一事项有不同提案的，应当按提案提出的时间顺序进行表决。除因不
可抗力等特殊原因导致股东大会中止或不能作出决议外，股东大会不得对提案进
行搁置或不予表决。
（二）中小投资者单独计票机制
根据发行人《公司章程（草案）》，股东（包括股东代理人）以其所代表的有
表决权的股份数额行使表决权，每一股份享有一票表决权。股东大会审议影响中
小投资者利益的重大事项时，对中小投资者表决应当单独计票，单独计票结果应
当及时公开披露。
（三）提供股东大会网络投票方式
根据发行人《股东大会议事规则》，公司应当在公司住所地或股东大会通知
中列明的其他地点召开股东大会。股东大会将设置会场，以现场会议形式召开。
公司还将提供网络或其他方式为股东参加股东大会提供便利。股东通过上述方式
参加股东大会的，视为出席。
（四）征集投票权的相关安排
根据发行人《公司章程（草案）》，公司董事会、独立董事和符合相关规定条
件的股东可以公开征集股东投票权。征集股东投票权应当向被征集人充分披露具
体投票意向等信息，禁止以有偿或者变相有偿的方式征集股东投票权。公司不对
征集投票权提出最低持股比例限制。
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六、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人
员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重
要承诺
（一）本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限以
及股东持股及减持意向等承诺
1、股份流通限制的承诺
（1）实际控制人及其一致行动人
发行人实际控制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人英斯盛拓、天航
飞拓、英斯信达、英和睿驰现就英诺特本次发行上市过程中对其本人或本单位持
有英诺特股份的转让限制事宜，作出如下承诺：
“自股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理本人或本单位
直接或间接持有的首次发行上市前发行人股份，也不得提议由发行人回购该部分
股份；所持股票在锁定期满后两年内减持的，其减持价格不低于发行价；本人或
本单位同时将遵守法律法规、上海证券交易所科创板股票上市规则以及上海证券
交易所业务规则对实际控制人、董事及高级管理人员股份转让的其他规定；发行
人上市后 6 个月内如发行人股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价，或者
上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，其持有发行人股票的锁定期限自动延长 6
个月。
上述发行价指公司首次公开发行股票的发行价格，如果公司上市后因派发现
金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，则按照中国证监
会、证券交易所的有关规定作除权除息处理。”
（2）董事、高级管理人员
发行人董事、高级管理人员现就英诺特本次发行上市过程中对其本人或本单
位持有英诺特股份的转让限制事宜，作出如下承诺：
“自英诺特股票上市之日起 12 个月内不以任何方式转让本人直接和间接持
有的首次发行上市英诺特股份；在任职期间，每年转让股份不超过本人直接和间
接持有英诺特股份总数的 25%；离职半年内将不以任何方式转让本人直接和间接
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持有的股份。
本人直接和间接持有的股份在锁定期满后两年内减持的，其减持价格不低于
发行价；公司上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行
价，或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，持有公司股票的锁定期限自动延
长 6 个月。上述发行价指公司首次公开发行股票的发行价格，如果公司上市后因
派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，则按照中
国证监会、证券交易所的有关规定作除权除息处理。
同时本人承诺遵守《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理
人员减持股份实施细则》及上海证券交易所其他有关规定。”
（3）监事
发行人监事就英诺特本次发行上市过程中对其本人或本单位持有英诺特股
份的转让限制事宜，作出如下承诺：
“自英诺特股票上市之日起 12 个月内不以任何方式转让本人直接和间接持
有的首次发行上市英诺特股份；在任职期间，每年转让股份不超过本人直接和间
接持有英诺特股份总数的 25%；离职半年内将不以任何方式转让本人直接和间接
持有的股份。同时本人承诺遵守《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、
高级管理人员减持股份实施细则》及上海证券交易所其他有关规定。”
（4）核心技术人员
发行人核心技术人员就英诺特本次发行上市过程中对其本人或本单位持有
英诺特股份的转让限制事宜，作出如下承诺：
“自发行人本次发行上市之日起 12 个月内和离职后 6 个月内，不转让或者
委托他人管理其直接和间接持有的首次发行上市英诺特股份；自所持首次发行上
市前的股份限售期满之日起 4 年内，每年转让的首次发行上市前股份不得超过上
市时所持英诺特首次发行上市前股份总数的 25%，减持比例可以累积使用。
本人同时将遵守法律法规、上海证券交易所科创板股票上市规则以及上海证
券交易所业务规则对核心技术人员股份转让的其他规定。”
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（5）最近十二个月内新增股东
发行人最近 12 个月内新增股东广州安创、共赢成长就持有英诺特股份的流
通限制，作出如下承诺：
“1、自发行人股票在上海证券交易所上市之日起 12 个月内，或自本单位取
得发行人股份的工商变更登记手续办理完毕之日起 36 个月内（以两者孰晚为准），
本单位不转让或者委托他人管理本单位所持有的发行人股份，也不由发行人回购
该部分股份。
2、本承诺出具后，如有新的法律、法规、中国证监会、上海证券交易所规
范性文件规定与本承诺内容不一致的，以新的法律、法规、中国证监会、上海证
券交易所规范性文件规定为准。”
发行人最近 12 个月内新增股东英和睿驰就持有英诺特股份的流通限制作出
承诺详见本小节之“1、股份流通限制的承诺”之“（1）实际控制人及其一致行
动人”。
（6）除实际控制人及其一致行动人、最近十二个月内新增股东以外的其他
股东
发行人除实际控制人及其一致行动人、最近十二个月内新增股东以外的其他
股东就持有英诺特股份的流通限制，作出如下承诺：
“1、自股票上市之日起 12 个月内，不转让或者委托他人管理本人/本单位
所持有的发行人股份，也不由发行人回购该部分股份。
2、本承诺出具后，如有新的法律、法规、中国证监会、上海证券交易所规
范性文件规定与本承诺内容不一致的，以新的法律、法规、中国证监会、上海证
券交易所规范性文件规定为准。”
2、持股及减持意向承诺
（1）实际控制人及其一致行动人
发行人实际控制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人英斯盛拓、天航
飞拓、英斯信达、英和睿驰现就英诺特本次发行上市过程中对其本人或本单位持
有英诺特股份的转让限制事宜，作出如下承诺：
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“本人/本单位拟长期持有英诺特股票，在限售期满后减持首发前股份的，
应当明确并披露公司的控制权安排，保证上市公司持续稳定经营。在三十六个月
限售期届满之日起两年内，若减持英诺特股份，减持股份的条件、方式、价格及
期限如下：
1、减持股份的条件
将按照首次公开发行股票招股说明书以及出具的各项承诺载明的限售期限
要求，并严格遵守法律法规的相关规定，在限售期限内不减持持有的英诺特股票。
在上述限售条件解除后，可作出减持股份的决定。
2、减持股份的数量及方式
减持所持有的英诺特股份应符合相关法律、法规、规章及上海证券交易所科
创板的相关减持规定，包括但不限于二级市场竞价交易方式、大宗交易方式、协
议转让方式等。
3、减持股份的价格
减持所持有的英诺特股份的价格根据当时的二级市场价格确定，并应符合相
关法律、法规、规章的规定。在首次公开发行股票前所持有的英诺特股份在锁定
期满后两年内减持的，减持价格不低于英诺特首次公开发行股票时的发行价（如
果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，须按
照中国证监会、证券交易所的有关规定作相应调整）。
4、减持股份的期限
通过集中竞价交易减持所持有的英诺特股份前，将按照《上海证券交易所上
市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等规定提前予以公
告，并按照上海证券交易所的规则履行信息披露义务。
本承诺出具后，如有新的法律、法规、上海证券交易所规范性文件规定与本
承诺内容不一致的，以新的法律、法规、上海证券交易所规范性文件规定为准。”
（2）持股 5%以上的其他股东
发行人持股 5%以上的其他股东就持有英诺特股份的持股意向及减持意向，
作出如下承诺：
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“1、自股票上市之日起 12 个月内，不转让或者委托他人管理本人/本单位
所持有的发行人股份，也不由发行人回购该部分股份。
2、本人/本单位所持公司股份锁定期满后拟减持发行人股份的，将认真遵守
《公司法》、《证券法》、中国证监会、上海证券交易所关于股东减持的相关规定，
结合公司稳定股价、开展经营、资本运作的需要，审慎制定股票减持计划，在股
票锁定期满后逐步减持；
3、减持价格：减持价格将根据减持当时的市场价格或大宗交易确定；
4、减持方式：本人/本单位减持公司股份应符合相关法律、法规、规章等规
定，具体方式包括但不限于交易所集中竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让
方式等；
5、本人/本单位实施减持时，将按照届时相关法律、法规、规章及上海证券
交易所的规定及时履行减持计划公告、报备等信息披露义务；
6、本承诺出具后，如有新的法律、法规、中国证监会、上海证券交易所规
范性文件规定与本承诺内容不一致的，以新的法律、法规、中国证监会、上海证
券交易所规范性文件规定为准。”
（二）稳定股价的预案及承诺
为保护投资者利益，进一步明确英诺特首次公开发行 A 股股票并在科创板
上市后三年内公司股价低于每股净资产时稳定公司股价的措施，公司对本次发行
上市后三年内稳定股价的预案及约束措施作出承诺如下：
1、启动稳定股价措施的条件
本公司股票自上市之日起三年内，如连续二十个交易日的收盘价均低于公司
最近一期经审计的每股净资产（最近一期审计基准日后，因利润分配、资本公积
金转增股本、增发、配股等情况导致公司净资产或股份总数出现变化的，每股净
资产相应进行调整），非因不可抗力因素所致，公司及相关主体将采取以下措施
中的一项或多项稳定公司股价：公司回购公司股票；公司实际控制人叶逢光、张
秀杰及其一致行动人英斯盛拓、天航飞拓、英斯信达、英和睿驰（以下简称“实
际控制人及其一致行动人”）增持公司股票；公司董事（独立董事及未自公司领
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取薪酬的董事除外）、高级管理人员增持公司股票；其他证券监管部门认可的方
式。
2、稳定股价的具体措施
本公司董事会将在公司股票价格触发启动股价稳定措施条件之日起的五个
工作日内制订稳定股价的具体实施方案，并在履行完毕相关内部决策程序和外部
审批/备案程序（如需）后实施，且按照上市公司信息披露要求予以公告。公司
稳定股价措施实施完毕及承诺履行完毕之日起两个交易日内，公司应将稳定股价
措施实施情况予以公告。公司稳定股价措施实施完毕及承诺履行完毕后，如公司
股票价格再度触发启动股价稳定措施的条件，则本公司、实际控制人及其一致行
动人、董事（独立董事及未自公司领取薪酬的董事除外）、高级管理人员等相关
责任主体将继续按照上述承诺履行相关义务。自稳定股价方案公告之日起九十个
自然日内，若稳定股价方案终止的条件未能实现，则公司董事会制定的稳定股价
方案即刻自动重新生效，本公司、实际控制人及其一致行动人、董事（独立董事
及未自公司领取薪酬的董事除外）、高级管理人员等相关责任主体继续履行稳定
股价措施；或者公司董事会即刻提出并实施新的稳定股价方案，直至稳定股价方
案终止的条件实现。
（1）公司回购公司股票的具体安排
本公司将自稳定股价方案公告之日起九十个自然日内通过证券交易所以集
中竞价的交易方式回购公司社会公众股份，用于股份回购的资金来源为公司自有
资金，单次增持股份数量不超过公司股份总数的 2%，回购后公司的股权分布应
当符合上市条件。公司董事会应当在做出回购股份决议后及时公告董事会决议、
回购股份预案，并发布召开股东大会的通知，股份回购预案需经公司董事会和股
东大会审议通过，并报相关监管部门审批或备案以后实施（如需）。
本公司董事（独立董事及未自公司领取薪酬的董事除外）承诺，在本公司就
回购公司股份事宜召开的董事会上，对公司承诺的回购公司股份方案的相关决议
投赞成票。本公司实际控制人及其一致行动人承诺，在本公司就回购公司股份事
宜召开的股东大会上，对公司回购公司股份方案的相关决议投赞成票。
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（2）公司实际控制人及其一致行动人增持公司股票的具体安排
本公司实际控制人及其一致行动人将自稳定股价方案公告之日起九十个自
然日内通过证券交易所在二级市场买入的方式增持公司社会公众股份，连续十二
个月内用于增持公司股份的资金不低于其上年度现金分红的 20%，单次增持股份
数量不超过公司股份总数的 2%，增持计划完成后的六个月内将不出售所增持的
股份，增持后公司的股权分布应当符合上市条件，增持股份行为及信息披露应当
符合《公司法》、《证券法》及其他相关法律、行政法规的规定。
（3）公司董事、高级管理人员增持公司股票的具体安排
公司董事（独立董事及未自公司领取薪酬的董事除外）、高级管理人员将自
稳定股价方案公告之日起九十个自然日内通过证券交易所在二级市场买入的方
式增持公司社会公众股份，连续十二个月内用于增持公司股份的资金不低于其上
年度从公司领取税后收入的 20%，不高于其上年度从公司领取税后收入的 50%，
增持计划完成后的六个月内将不出售所增持的股份，增持后公司的股权分布应当
符合上市条件，增持股份行为及信息披露应当符合《公司法》、《证券法》及其他
相关法律、行政法规的规定。
对于公司未来新聘的董事（独立董事及未自公司领取薪酬的董事除外）、高
级管理人员，本公司将在其作出承诺履行公司本次发行股票并上市时董事、高级
管理人员已作出的相应承诺要求后，方可聘任。
3、稳定股价方案的终止情形
自稳定股价方案公告之日起九十个自然日内，若出现以下任一情形，则视为
本次稳定股价措施实施完毕及承诺履行完毕，已公告的稳定股价方案终止执行：
（1）公司股票连续十个交易日的收盘价均高于公司最近一期经审计的每股
净资产（最近一期审计基准日后，因利润分配、资本公积金转增股本、增发、配
股等情况导致公司净资产或股份总数出现变化的，每股净资产相应进行调整）；
（2）继续回购或增持公司股份将导致公司股权分布不符合上市条件；
（3）公司及相关主体用于回购或增持公司股份的资金达到本预案规定的上
限。
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4、未履行稳定股价方案的约束措施
若公司董事会制订的稳定股价方案涉及公司实际控制人及其一致行动人增
持公司股票，如实际控制人及其一致行动人未能履行稳定股价的承诺，则公司有
权自稳定股价方案公告之日起九十个自然日届满后对实际控制人及其一致行动
人的现金分红予以扣留，直至其履行增持义务。
若公司董事会制订的稳定股价方案涉及公司董事（独立董事及未自公司领取
薪酬的董事除外）、高级管理人员增持公司股票，如董事（独立董事及未自公司
领取薪酬的董事除外）、高级管理人员未能履行稳定股价的承诺，则公司有权自
稳定股价方案公告之日起九十个自然日届满后对其从公司领取的收入予以扣留，
直至其履行增持义务。公司董事（独立董事及未自公司领取薪酬的董事除外）、
高级管理人员拒不履行预案规定的股票增持义务情节严重的，实际控制人及其一
致行动人或董事会、监事会、半数以上的独立董事有权提请股东大会同意更换相
关董事，公司董事会有权解聘相关高级管理人员。
5、稳定股价的相关承诺
（1）发行人
发行人就稳定股价事项作出如下承诺：
“在出现公司 2021 年第一次临时股东大会通过的《关于公司首次公开发行
股票并在科创板上市后三年内稳定股价预案的议案》（以下简称“《稳定股价预
案》”）规定的启动稳定股价措施的具体条件后，公司将按照《稳定股价预案》的
规定回购公司股份，且公司会同时遵守《上市公司回购社会公众股份管理办法（试
行）》、《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》、《上海证券交
易所上市公司回购股份实施细则》等法律法规的规定，不会因回购股份导致公司
股权分布不符合上市条件。
如公司未采取稳定股价的具体措施，公司承诺接受以下约束措施：
1、公司将在公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未采取稳定股
价措施的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉。
2、自稳定股价措施的启动条件触发之日起，公司董事会应在 10 个交易日内
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召开董事会会议，并及时公告将采取的具体措施并履行后续法律程序。董事会不
履行上述义务的，全体董事（不含独立董事及未自公司取得薪酬的董事）以上一
年度薪酬为限对股东承担赔偿责任。”
（2）实际控制人及其一致行动人
发行人实际控制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人英斯盛拓、天航
飞拓、英斯信达、英和睿驰就稳定股价事项作出如下承诺：
“在出现公司 2021 年第一次临时股东大会通过的《关于公司首次公开发行
股票并在科创板上市后三年内稳定股价预案的议案》（以下简称“《稳定股价预
案》”）规定的启动稳定股价措施的具体条件后，本人/本单位将按照《稳定股价
预案》的规定增持公司股票。如未采取《稳定股价预案》规定的具体措施，本人
/本单位愿接受以下约束措施：
1、本人/本单位将在公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未采取
稳定股价措施的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉。
2、如本人/本单位未能履行稳定股价的承诺，则公司有权自稳定股价方案公
告之日起九十个自然日届满后对本人/本单位的现金分红予以扣留，同时本人/本
单位直接或间接持有的公司股份（如有）不得转让，直至本人/本单位履行增持
义务。”
（3）董事、高级管理人员
发行人董事（独立董事及未自公司领取薪酬的董事除外）、高级管理人员就
稳定股价事项作出如下承诺：
“在出现公司 2021 年第一次临时股东大会通过的《关于公司首次公开发行
股票并在科创板上市后三年内稳定股价预案的议案》（以下简称“《稳定股价预
案》”）规定的启动稳定股价措施的具体条件后，本人将按照《稳定股价预案》的
规定增持公司股票。如未采取《稳定股价预案》规定的具体措施，本人愿接受以
下约束措施：
1、本人将在公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未采取稳定股
价措施的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉。
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2、如本人未能履行稳定股价的承诺，公司有权停止发放应付本人的薪酬，
且有权自稳定股价方案公告之日起九十个自然日届满后对本人的现金分红（如有）
予以扣留，同时本人直接或间接持有的公司股份（如有）不得转让，直至本人履
行增持义务。”
（三）填补摊薄即期回报的措施及相关主体承诺
1、发行人
发行人就本次发行上市过程中摊薄即期回报相关措施的切实履行作出以下
承诺：
“1、加强募集资金管理，防范募集资金使用风险
公司将严格执行《中华人民共和国证券法》《上市公司监管指引第 2 号—上
市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所股票科创板股票上市
规则》及《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》对募集资金专户存储、
使用、用途变更、监督管理等方面的规定。
为保障公司规范、有效、按计划使用募集资金，本次发行公开发行募集资金
到位后，公司董事会将持续监督公司对募集资金进行专项存储、保障募集资金用
于指定的投资项目、积极配合监管银行和保荐机构对募集资金使用的检查和监督，
保证募集资金合理规范使用，合理防范募集资金使用风险，充分发挥募集资金效
益，切实保护投资者的利益。
2、充分发挥现有竞争优势，加快募投项目投资进度
公司将依托现有竞争优势，通过多元化的产品组合及占据市场领先份额的核
心产品保持公司在市场中的优势地位，通过成熟的营销网络和推广能力促进公司
资产、收入和利润规模稳步增长，增强公司核心竞争能力和抗风险能力，提高公
司综合效益。
另外，本次募集资金投资项目围绕公司主营业务，经过严格科学的论证，符
合公司发展规划。募集资金到位后，公司将加快募投项目的投资进度，推进募投
项目的顺利建设，尽快产生效益回报股东。同时公司将积极探索挖掘外延机会，
通过收购、合作等方式寻找新的利润增长点
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3、进一步完善并严格执行现金分红政策，强化投资者回报机制
根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、中
国证监会《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》等文件的有关要求，
公司先后对公司章程中有关利润分配政策的相关条款进行了修订。公司利润分配
方案严格按照《公司章程》执行，分红标准和比例明确、清晰，相关的决策程序
和机制完备，独立董事尽职履责并发挥了应有的作用，中小股东有充分表达意见
和诉求的机会，切实维护了中小股东的合法权益。
此外，为健全和完善公司的分红决策和监督机制，积极回报公司投资者，同
时引导投资者树立长期投资和理性投资理念，公司根据中国证监会《关于进一步
落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37 号）、《上市公司监管
指引第 3 号——上市公司现金分红》（中国证监会公告[2013]43 号）等相关文件
以及《公司章程》对利润分配政策的相关规定，制定了《公司上市后前三年（含
上市当年）股东分红回报规划》。该规划明确了公司未来三年分红回报的具体规
划。
公司将严格执行相关规定，切实维护投资者的合法权益，强化中小投资者权
益保障机制，结合公司经营情况和发展规划，在符合条件的情况下积极推动对广
大股东的利润分配及现金分红，努力提升对股东的回报。
4、不断完善公司治理，为公司发展提供制度保障
公司将严格遵循《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上
市公司治理准则》等法律、法规和规范性文件的要求，不断完善公司治理结构，
确保股东能够充分行使权利，确保董事会能够按照法律、法规和公司章程的规定
行使职权、做出科学、迅速和谨慎的决策，确保独立董事能够认真履行职责，维
护公司整体利益，尤其是中小股东的合法权益，确保监事会能够独立有效地行使
对董事、经理和其他高级管理人员及公司财务的监督权和检查权，为公司发展提
供制度保障。”
2、实际控制人及其一致行动人
发行人实际控制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人英斯盛拓、天航
飞拓、英斯信达、英和睿驰现就本次发行上市过程中摊薄即期回报相关措施的切
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实履行作出以下承诺：
“1、不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益；
2、自本承诺出具日至公司本次发行实施完毕前，若中国证监会作出关于填
补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会该
等规定时，本人/本单位承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺；
3、本人/本单位承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及对此作出的
任何有关填补回报措施的承诺，若违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，
本人/本单位愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。”
3、董事、高级管理人员
公司全体董事、高级管理人员，就本次发行上市过程中摊薄即期回报相关措
施的切实履行作出以下承诺：
“1、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用
其他方式损害公司利益；
2、承诺对在公司的职务消费行为进行约束；
3、承诺不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动；
4、承诺由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施
的执行情况相挂钩；
5、承诺拟公布的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况
相挂钩。”
（四）关于对欺诈发行上市的股份购回承诺
1、发行人
发行人对欺诈发行上市的股份购回，做出如下承诺：
“若本次公开发行被监管机构认定为构成欺诈发行，本公司、本公司实际控
制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人鹰潭市余江区英斯盛拓企业管理中
心、鹰潭市余江区天航飞拓企业管理中心、鹰潭市余江区英斯信达企业管理中心
（有限合伙）、北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙）承诺在监管机构确认后
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的 5 个交易日从投资者手中购回本次公开发行的股票，并对前述购回义务承担个
别和连带的法律责任。”
2、实际控制人及其一致行动人
发行人实际控制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人英斯盛拓、天航
飞拓、英斯信达、英和睿驰现对欺诈发行上市的股份购回，作出如下承诺：
“若本次公开发行被监管机构认定为构成欺诈发行，本公司、本公司实际控
制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人鹰潭市余江区英斯盛拓企业管理中
心、鹰潭市余江区天航飞拓企业管理中心、鹰潭市余江区英斯信达企业管理中心
（有限合伙）、北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙）承诺在监管机构确认后
的 5 个交易日从投资者手中购回本次公开发行的股票，并对前述购回义务承担个
别和连带的法律责任。”
（五）利润分配的承诺
1、发行人
公司就利润分配事项，作出如下承诺：
“本公司承诺将遵守并执行届时有效的《公司章程》和《关于公司上市后前
三年股东分红回报规划的议案》中相关利润分配政策。”
2、实际控制人及其一致行动人
发行人实际控制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人英斯盛拓、天航
飞拓、英斯信达、英和睿驰现就利润分配事项，作出如下承诺：
“本人/本单位承诺将遵守并执行届时有效的《公司章程》和《关于公司上
市后前三年股东分红回报规划的议案》中相关利润分配政策。”
3、董事、高级管理人员
发行人董事、高级管理人员现就利润分配事项，作出如下承诺：
“本人承诺将遵守并执行届时有效的《公司章程》和《关于公司上市后前三
年股东分红回报规划的议案》中相关利润分配政策。”
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（六）依法承担赔偿或补偿责任的承诺
1、发行人
发行人就依法承担赔偿或补偿责任事项，作出如下承诺：
“若本公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书及其他信息披
露资料存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易
中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
本公司招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，对判断公司是否
符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，本公司将依法回购首次公开发
行的全部新股。
在证券监督管理部门或其他有权部门认定本公司招股说明书存在对判断公
司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏后 10 个交易日内，本公司将根据相关法律、法规、规章及公司章程
的规定召开董事会，并提议召开股东大会，启动股份回购措施，回购价格为公司
首次公开发行股票时的发行价（如果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新
股等原因进行除权、除息的，须按照中国证监会、证券交易所的有关规定作相应
调整）。”
2、实际控制人及其一致行动人
发行人实际控制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人英斯盛拓、天航
飞拓、英斯信达、英和睿驰就依法承担赔偿或补偿责任事项，作出如下承诺：
“若公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书及其他信息披露
资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭
受损失的，本人/本单位将依法赔偿投资者损失。
在证券监督管理部门或其他有权部门认定公司招股说明书存在虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏后，公司及本人/本单位将依据生效司法文书认定的赔偿
方式和赔偿金额向投资者依法进行赔偿。有权获得赔偿的投资者资格、投资者损
失的范围认定、赔偿主体之间的责任划分依据证券监督管理部门、司法机关生效
法律文件确定。”
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3、董事、监事及高级管理人员
发行人董事、监事及高级管理人员就依法承担赔偿或补偿责任事项，作出如
下承诺：
“若公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书及其他信息披露
资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭
受损失的，本人将依法赔偿投资者损失。
在证券监督管理部门或其他有权部门认定公司招股说明书存在虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏后，公司及本人将依据生效司法文书认定的赔偿方式和赔
偿金额向投资者依法进行赔偿。有权获得赔偿的投资者资格、投资者损失的范围
认定、赔偿主体之间的责任划分依据证券监督管理部门、司法机关生效法律文件
确定。”
（七）未能履行承诺时的约束措施
1、发行人
发行人已在招股说明书中作出相关声明与承诺并保证严格执行，现就未能兑
现承诺时的约束措施承诺如下：
“1、在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行的具体原
因并向股东和社会公众投资者道歉；
2、对公司该等未履行承诺的行为负有个人责任的董事、监事、高级管理人
员调减或停发薪酬或津贴；
3、不得批准未履行承诺的董事、监事、高级管理人员的主动离职申请，但
可以进行职务变更；
4、给投资者造成损失的，本公司将向投资者依法承担赔偿责任。”
2、实际控制人及其一致行动人
发行人实际控制人叶逢光先生、张秀杰女士及其一致行动人英斯盛拓、天航
飞拓、英斯信达、英和睿驰已在招股说明书中作出相关声明与承诺并保证严格执
行，实际控制人及其一致行动人未履行承诺事项时，承诺采取以下约束措施：
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“1、如果未履行招股说明书披露的承诺事项，本人/本单位承诺将在发行人
股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人
的股东和社会公众投资者道歉。
2、如果因未履行招股说明书披露的相关承诺事项给发行人或者其他投资者
造成损失的，本人/本单位承诺将向发行人或者其他投资者依法承担赔偿责任。
如果本人/本单位未承担前述赔偿责任，则本人/本单位持有的发行人首次公开发
行股票前股份履行完毕前述赔偿责任之前不得转让，同时发行人有权扣减本人/
本单位所获分配的现金红利用于承担前述赔偿责任。”
3、董事、监事、高级管理人员
发行人全体董事、监事、高级管理人员已在招股说明书中作出相关声明与承
诺并保证严格执行，现就未能兑现承诺时的约束措施承诺如下：
“本人若未能履行在招股说明书中披露的本人作出的公开承诺事项的，本人
将按有关法律、法规的规定及监管部门的要求承担相应的责任。”
（八）关于首次公开发行股票股东信息披露的专项承诺
发行人就关于首次公开发行股票股东信息披露的专项承诺如下：
“1、本公司股东及其上层股东直接或间接持有本公司的股份均符合法律法
规规定，不存在法律法规规定禁止持股的主体，不存在委托持股、信托持股或以
本公司股权进行不当利益输送的情形。
2、本公司本次发行的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员不存
在直接或间接持有本公司股份的情形。保荐机构控股股东华泰证券股份有限公司
之全资子公司华泰紫金投资有限公司经股东穿透核查后间接持有公司 0.14%股
权，该等持股系相关投资主体依据市场化原则作出的投资决策，不属于法律法规
禁止持股的情形或利益冲突情形。除此之外，直接或间接持有发行人股份的主体
与本次发行中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员不存在亲属关系、关
联关系、委托持股、信托持股或其他利益输送安排。
3、本公司及本公司股东已向中介机构提供真实、准确、完整的资料，并已
依法履行信息披露义务。”
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（九）中介机构依法承担赔偿或补偿责任的承诺
1、保荐机构（主承销商）承诺
发行人保荐机构（主承销商）华泰联合证券有限责任公司承诺：“若华泰联
合证券为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。”
2、发行人律师承诺
发行人律师北京市中伦律师事务所承诺：“因本所为发行人本次公开发行制
作、出具的文件存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，给投资者造成损失的，
将依法赔偿投资者损失。”
3、审计机构、验资机构、验资复核机构承诺
发行人审计机构、验资机构、验资复核机构大信会计师事务所（特殊普通合
伙）承诺：“本机构为发行人本次公开发行制作、出具的文件不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。因本机构为发行人本次公开发行制作、出具的文件存在
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损
失。”
4、资产评估机构承诺
发行人资产评估机构中铭国际资产评估（北京）有限责任公司承诺：“本机
构为发行人本次公开发行制作、出具的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大
遗漏。因本机构为发行人本次公开发行制作、出具的文件存在虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。”
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第十一节 其他重要事项
一、重大合同
本节重大合同是指截至 2021 年 12 月 31 日，公司及其控股子公司已履行完
毕及正在履行的对公司及其控股子公司生产经营活动、财务状况或未来发展等具
有重要影响的合同。截至 2021 年 12 月 31 日，本公司报告期内已履行完毕或正
在履行的重大合同如下：
（一）销售合同
序号 客户名称 合同有效期 合同内容 合同类型及金额 合同状态
框架合同（报告
2018.01.01-2
1 体外诊断试剂购销 期内执行金额为 已履行完毕
019.12.31
上海闯念生物科 1,482.56 万元）
技有限公司 框架合同（报告
2020.01.01-2
2 体外诊断试剂购销 期内执行金额为 已履行完毕
020.12.31
1,010.87 万元）
框架合同（报告
2020.02.25-2 体外诊断试剂购销
3 期内执行金额为 已履行完毕
021.02.24 （新冠产品）
3,049.06 万元）
框架合同（报告
苏州闯念生物科 2021.01.01-2
4 体外诊断试剂购销 期内执行金额为 已履行完毕
技有限公司 021.12.31
1,188.96 万元）
框架合同（报告
2021.01.01-2 体外诊断试剂购销
5 期内执行金额为 已履行完毕
021.12.31 （新冠产品）
733.98 万元）
框架合同（报告
广州达安基因股 2018.01.01-2
6 体外诊断试剂购销 期内执行金额为 已履行完毕
份有限公司 019.12.31
1,034.56 万元）
框架合同（报告
2018.01.01-2
7 体外诊断试剂购销 期内执行金额为 已履行完毕
019.12.31
1,115.30 万元）
框架合同（报告
北京派泰克科技 2021.01.01-2
体外诊断试剂购销 期内执行金额为 已履行完毕
有限公司 021.12.31
619.05 万元）
框架合同（报告
2021.01.01-2 体外诊断试剂购销
期内执行金额为 已履行完毕
021.12.31 （新冠产品）
465.56 万元）
框架合同（报告
2018.01.01-2
8 体外诊断试剂购销 期内执行金额为 已履行完毕
019.12.31
878.52 万元）
上海海之誓生物 框架合同（报告
科技有限公司 2021.01.01-2
9 体外诊断试剂购销 期内执行金额为 已履行完毕
021.12.31
1,660.62 万元）
10 2021.01.01-2 体外诊断试剂购销 框架合同（报告 已履行完毕
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序号 客户名称 合同有效期 合同内容 合同类型及金额 合同状态
021.12.31 期内执行金额为
（新冠产品）
835.40 万元）
框架合同（报告
上海顺耒实业有 2018.01.01-2
11 体外诊断试剂购销 期内执行金额为 已履行完毕
限公司 019.12.31
577.00 万元）
2020.04.09- 体外诊断试剂购销 订单合同（合计
12 已履行完毕
Wing’s Investment 产品交付日 （新冠产品） 450.00 万美元）
Group Limited 2020.04.09- 体外诊断试剂购销 订单合同（合计
13 已履行完毕
产品交付日 （新冠产品） 550.00 万美元）
框架合同（报告
新疆金维康医药 2020.02.25-2 体外诊断试剂购销
14 期内执行金额为 已履行完毕
有限公司 021.02.24 （新冠产品）
4,890.62 万元）
2020.04.06- 体外诊断试剂购销 订单合同（合计
15 FRISONEX, 已履行完毕
产品交付日 （新冠产品） 114.91 万美元）
Frison 2020.04.10- 体外诊断试剂购销 订单合同（合计
16 Importadora 已履行完毕
产品交付日 （新冠产品） 229.82 万美元）
Exportadora Cia
Ltda 2020.04.21- 体外诊断试剂购销 订单合同（合计
17 已履行完毕
产品交付日 （新冠产品） 213.86 万美元）
2020.04.12- 体外诊断试剂购销 订单合同（合计
18 已履行完毕
产品交付日 （新冠产品） 175.11 万美元）
ARCAIM, INC
2020.04.24- 体外诊断试剂购销 订单合同（合计
19 已履行完毕
产品交付日 （新冠产品） 354.89 万美元）
2021.03.15 订单合同（合计
20 客户 A 委托加工 已履行完毕
-2021.04.10 4,660.19 万元）
框架合同（报告
2021.01.01-2
21 体外诊断试剂购销 期内执行金额为 已履行完毕
021.12.31
四川维特瑞商贸 961.38 万元）
有限责任公司 框架合同（报告
2021.01.01-2 体外诊断试剂购销
22 期内执行金额为 已履行完毕
021.12.31 （新冠产品）
550.80 万元）
注 1：上述销售合同为报告期各期前五大客户且销售金额在 500 万元以上客户对应的主要订
单合同或框架合同；
注 2：广州达安基因股份有限公司曾用名为中山大学达安基因股份有限公司。
（二）采购合同
序号 供应商名称 合同签订时间 合同标的 合同类型及金额 合同状态
订单合同（合计
1 2020.01.29 阻断剂 已履行完毕
2,325.00 万元）
宝德康体（北京）生 订单合同（合计
2 2020.04.01 阻断剂、抗体 已履行完毕
物科技有限公司 853.30 万元）
订单合同（合计
3 2020.08.08 阻断剂 已履行完毕
775.00 万元）
五联卡全自
惠州市百思达精密 动生产组装 订单合同（合计
4 2020.04.17 已履行完毕
机械有限公司 设备（机器人 775.00 万元）
上料）
5 江苏东抗生物医药 2020.03.22 重组蛋白 订单合同（合计 已履行完毕
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科技有限公司 780.00 万元）
赛多利斯斯泰帝（上 订单合同（合计
6 2020.04.01 NC 膜 已履行完毕
海）贸易有限公司 506.47 万元）
上海杰一生物技术 订单合同（合计
7 2020.05.31 全血滤膜 已履行完毕
有限公司 654.64 万元）
注：上述采购合同为报告期各期已履行完毕以及截至 2021 年 12 月 31 日新签署的金额在 500
万元以上的采购合同。
（三）授信合同/借款合同
1、授信合同
合同
序号 合同编号 授信银行 受信人 授信额度 授信期限
状态
2017 年小金丰 招商银行股份有 500.00 万 2017.10.31-2 已履行
1 发行人
授字第 034 号 限公司北京分行 元 018.10.30 完毕
北京银行股份有 2,000.00 2020.03.02-2 已履行
2 0601723 发行人
限公司 万元 022.03.01 完毕
北京银行股份有 1,000.00 2021.12.16- 正在履
3 0715590 发行人
限公司 万元 2023.12.15 行
2、抵押合同
合同
序号 合同编号 抵押权人 抵押人 抵押物 抵押期限
状态
2017 年小金丰 招商银行股 丰台区海鹰路
2017.8.21-20 已履行
1 授字第 034 号- 份有限公司 发行人 1 号院 6 号楼 2
19.02.20 完毕
抵 01 号（注） 北京分行 层 6-2、 层 6-1
丰台区海鹰路
北京银行股 2020.03.02-2 已履行
2 0601723-001 发行人 1 号院 6 号楼房
份有限公司 022.03.01 完毕
产及土地
丰台区海鹰路
北京银行股 2021.12.16-2 正在履
3 0715590-001 发行人 1 号院 6 号楼房
份有限公司 023.12.15 行
产及土地
3、借款合同
序号 合同编号 放款银行 借款人 借款金额 借款期限 合同状态
授信 1,000.00 2020.03.25
北京银行股份 已履行
1 0602227 发行人 万元，实际借 -2021.03.2
有限公司 5 完毕
款 828.71 万元
建唐迁 中国建设银行 2020.02.24
唐山英 已履行
2 2020-LDZJ-00 股份有限公司 500.00 万元 -2021.02.2
诺特 完毕
2（注） 迁安支行 3
注：发行人与中国建设银行股份有限公司迁安支行签署了最高额保证合同（建唐迁安支
2020-BZ-YNT01）。
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
（四）技术相关合同
序号 合同对方 签署时间 合同内容 合同金额 合同状态
全自动胶体金免
深圳市活水床旁诊断仪 已履行
1 2019.01.08 疫层析分析仪项 800.00 万元
器有限公司 完毕
目的研究开发
全自动样本处理 已履行
2 杭州柏帝科技有限公司 2019.09.02 400.00 万元
仪开发 完毕
（五）租赁合同、土地/房产购置合同及基建合同
序
出售方 购买方 合同内容 合同金额 签署时间 合同状态
号
迁安市迁安镇聚
鑫街 699 号一处
3,099.40 已履行完
1 迁安兴衡 唐山英诺特 房产（房屋所有 2020.11.03
万元 毕
权 证 号 ：
0006387）
迁安市迁安镇聚
鑫街南侧一处房 1,126.11 已履行完
2 迁安兴衡 唐山英诺特 2021.03.24
产（房屋所有权 万元 毕
证号：0000058）
（六）管理咨询服务合同
序号 服务提供方 合同内容 合同金额 合同服务期限 合同状态
北京华夏基石
向发行人提供管 2021.02.01-
1 企业管理咨询 1,440.00 万元 正在履行
理咨询服务 2024.01.31
有限公司
二、对外担保情况
截至本招股意向书签署日，发行人不存在对外担保的情况。
三、重大诉讼、仲裁事项
（一）发行人的诉讼或仲裁事项
截至本招股意向书签署日，公司不存在对财务状况、经营成果、声誉、业务
活动、未来前景等可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项。
（二）控股股东及实际控制人涉及的刑事诉讼、重大诉讼或仲裁事项
截至本招股意向书签署日，发行人无控股股东，实际控制人不存在尚未了结
的或者可预见的作为一方当事人的刑事诉讼、重大诉讼或仲裁事项。
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北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
（三）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及的刑事诉讼、重大诉讼
或仲裁事项
截至本招股意向书签署日，发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人
员均不存在尚未了结的或者可预见的作为一方当事人的刑事诉讼、重大诉讼或仲
裁事项。
（四）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员近 3 年涉及行政处罚、被司
法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况
报告期内，发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员均不存行政处
罚、被司法机关立案侦查或被中国证监会立案调查的情况。
四、发行人控股股东、实际控制人报告期内不存在重大违法行为
报告期内，发行人无控股股东，发行人的实际控制人不存在重大违法行为。
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第十二节 声明
一、全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本招股意向书不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律
责任。
全体董事签名：
叶逢光 张秀杰 张晓刚
陈廷友 陆潇波 Lin Yi
董关木 胡天龙 孙健
北京英诺特生物技术股份有限公司
年 月 日
1-1-378
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本招股意向书不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律
责任。
全体监事签名：
杨曦 李松岭 刘金姣
不担任董事的其他高级管理人员签名：
陈富康 赵秀娟
北京英诺特生物技术股份有限公司
年 月 日
1-1-379
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二、发行人实际控制人声明
本人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真
实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
实际控制人：
叶逢光 张秀杰
北京英诺特生物技术股份有限公司
年 月 日
1-1-380
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三、保荐人（主承销商）声明
本公司已对招股意向书进行了核查，确认不存在虚假记载、误导性陈述或重
大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
项目协办人：
董炜源
保荐代表人：
丁明明 郑明欣
总经理：
马 骁
董事长、法定代表人（或授权代表）：
江 禹
华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
1-1-381
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保荐机构（主承销商）董事长、总经理的声明
本人已认真阅读北京英诺特生物技术股份有限公司招股意向书的全部内容，
确认招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对招股意向书真
实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构总经理：
马 骁
保荐机构董事长（或授权代表）：
江 禹
华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
1-1-382
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四、发行人律师声明
本所及经办律师已阅读招股意向书，确认招股意向书与本所出具的法律意见
书无矛盾之处。本所及经办律师对发行人在招股意向书中引用的法律意见书的内
容无异议，确认招股意向书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大
遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
经办律师：
魏海涛 姚启明 丁文昊
单位负责人：
张学兵
北京市中伦律师事务所
年 月 日
1-1-383
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五、会计师事务所声明
本所及签字注册会计师已阅读《北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开
发行股票并在科创板上市招股意向书》（以下简称招股意向书），确认招股意向书
与本所出具的大信审字[2021]第 34-00004 号审计报告、大信专审字[2021]第
34-00003 号内部控制鉴证报告及经本所核验的大信专审字[2021]第 34-00005 号
非经常性损益明细表无矛盾之处。本所及签字注册会计师对北京英诺特生物技术
股份有限公司在招股意向书中引用的上述审计报告、内部控制鉴证报告及经本所
核验的非经常性损益明细表的内容无异议，确认招股意向书不致因上述内容而出
现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应
的法律责任。
签字注册会计师：
牛良文 岑溯鹏 丁亭亭
会计师事务所负责人：
胡咏华
大信会计师事务所（特殊普通合伙）
年 月 日
1-1-384
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
六、验资机构声明
本机构及签字注册会计师已阅读《北京英诺特生物技术股份有限公司首次公
开发行股票并在科创板上市招股意向书》（以下简称招股意向书），确认招股意向
书与本机构出具的大信验字[2021]第 34-00004 号、大信验字[2020]第 34-00010 号
验资报告无矛盾之处。本机构及签字注册会计师对北京英诺特生物技术股份有限
公司在招股意向书中引用的上述验资报告的内容无异议，确认招股意向书不致因
上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完
整性承担相应的法律责任。
签字注册会计师：
牛良文 岑溯鹏 丁亭亭
会计师事务所负责人：
胡咏华
大信会计师事务所（特殊普通合伙）
年 月 日
1-1-385
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
七、验资复核机构声明
本机构及签字注册会计师已阅读《北京英诺特生物技术股份有限公司首次公
开发行股票并在科创板上市招股意向书》（以下简称招股意向书），确认招股意向
书与本机构出具的大信验字[2021]第 34-00005 号验资复核报告无矛盾之处。本机
构及签字注册会计师对北京英诺特生物技术股份有限公司在招股意向书中引用
的上述验资复核报告的内容无异议，确认招股意向书不致因上述内容而出现虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律
责任。
签字注册会计师：
牛良文 岑溯鹏 丁亭亭
会计师事务所负责人：
胡咏华
大信会计师事务所（特殊普通合伙）
年 月 日
1-1-386
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
八、资产评估机构声明
本机构及签字注册资产评估师已阅读招股意向书，确认招股意向书与本机构
出具的资产评估报告无矛盾之处。本机构及签字注册资产评估师对发行人在招股
意向书中引用的资产评估报告的内容无异议，确认招股意向书不致因上述内容而
出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相
应的法律责任。
签字资产评估师：
蒋东方 刘 昭
资产评估机构负责人：
刘建平
中铭国际资产评估（北京）有限责任公司
年 月 日
1-1-387
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第十三节 附 件
一、备查文件
（一）发行保荐书；
（二）财务报告及审计报告；
（三）发行人审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相关财务报表及审
阅报告；
（四）内部控制鉴证报告；
（五）经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表；
（六）法律意见书；
（七）律师工作报告
（八）公司章程（草案）；
（九）中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件；
（十）其他与本次发行有关的重要文件。
二、文件查阅地址和时间
（一）发行人：北京英诺特生物技术股份有限公司
办公地址：北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 1 层 2 层
查阅时间：承销期内每个工作日上午 9：00－11：30，下午 2：00－5：00
联系人：陈富康
电话：010-83682249-29
（二）保荐机构（主承销商）：华泰联合证券有限责任公司
办公地址：北京市西城区丰盛胡同 22 号丰铭国际大厦 A 座 6 层
查阅时间：承销期内每个工作日上午 9：00－11：30，下午 2：00－5：00
联系人：丁明明
1-1-388
北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书
电话：010-56839300
1-1-389
