证券代码：688276              证券简称：百克生物       公告编号：2022-035




                     长春百克生物科技股份公司
  关于自愿披露天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液
                    临床试验申请获得批准的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




重要内容提示：
    1、长春百克生物科技股份公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督
管理局下发的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液的《药物临床试验批

准通知书》。
    2、本次天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液后续临床试验的开展具
有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
    现将相关情况公告如下：

    一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息
    受理号：CXSL2200328
    通知书编号：2022LP01651
    药品名称：天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液
    结论：同意按照提交的方案开展用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、

抓伤患者的被动免疫的临床试验。
    批准日期：2022 年 10 月 8 日
    二、天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液简介
    狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，几乎影响所有种类的哺乳动物，主
要由狂犬病毒（rabies virus，RABV）引起，一旦出现临床症状，致死率接近 100%。
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目前，狂犬病依然是公众健康的严重威胁。
    狂犬病主要通过携带狂犬病病毒的动物咬、抓伤传播。除了狂犬病疫苗外，及
时给予免疫球蛋白对于狂犬病暴露后预防（post exposure prophylaxis，PEP）至

关重要。正确的狂犬病预防措施可以有效保护狂犬病暴露者，但是并非所有狂犬病
暴露者都能及时得到治疗。其中一个重要原因是狂犬病免疫球蛋白在全球范围内供
不应求。用于人类狂犬病 PEP 的传统 RIG 是多克隆免疫球蛋白，来源于免疫人类供
体（人狂犬病免疫球蛋白）的血浆或动物。血源性产品的高效性、流行地区的有限
供应、批次间的变异性、成本和安全性，促使人们寻找预防人类狂犬病的新产品。

因此，在暴露后预防治疗中，用重组单克隆抗体替代血浆制剂已成为一种必要的方
法。
    截至目前，印度有 2 款抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市，中国有 1 款
抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市。
    三、对公司的影响

    若该抗体品种顺利完成临床试验，并获批上市，有助于公司优化产品结构、产
业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。
    四、风险提示
    1、公司的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液后续临床试验的开展
具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

    2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
    3、本次天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液取得药品临床试验批准
通知书对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。

    特此公告。
                                          长春百克生物科技股份公司董事会
                                                        2022 年 10 月 11 日




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