东方生物:关于收到监管问询函的公告2020-02-24
证券代码:688298 证券简称:东方生物 公告编号:2020-008
浙江东方基因生物制品股份有限公司关于收到监管问询函的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法
承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)于 2020 年 2 月
23 日收到上海证券交易所下发的 《关于对浙江东方基因生物制品股份有限公司
相关公告的监管问询函》(以下简称“《问询函》”),具体内容如下:
浙江东方基因生物制品股份有限公司:
2020 年 2 月 23 日晚间,公司先后披露《浙江东方基因生物制品股份有限公
司澄清公告》(以下简称《澄清公告》)和《浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于澄清公告的补充公告》(以下简称《补充公告》)。经事后审核,根据《上海
证券交易所科创板股票上市规则》第 14.1.1 条,请就如下信息予以核实并补充
披露。
一、《澄清公告》披露,“根据欧盟相关法律规定,上述三款检测产品在进入
欧盟市场销售前,需由欧盟代表提交欧盟备案,备案即获得市场准入资格,获得
相应的备案登记号。截止到本公告发布日,公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊
断系列产品的备案登记号。”《补充公告》披露“已经根据欧盟法规由欧盟代表提
交备案注册,在备案号获得前,根据欧盟法规,可视为已经备案获得了市场准入”。
请公司说明:(1)按照欧盟相关法律规定或市场准入要求,新冠病毒诊断系
列产品获得欧盟市场准入需要取得何种认证或许可;(2)公司能否在未获得欧盟
备案号的情况下进行产品销售,销售行为是否违反欧盟法律法规; 3)截至目前,
公司新冠病毒诊断系列产品备案注册的具体进展;(4)公司新冠病毒诊断系列产
品是否存在专利权纠纷;(5)如相关产品可以在欧盟销售,对当期经营和业绩的
影响。请律师对前四项问题发表意见。
二、《澄清公告》披露,“公司产品以海外销售为主,因此根据公司计划,上
述三款检测产品也将以海外销售为主。”《补充公告》披露“检测试剂产品在法规
允许的情况下,既可以国外销售,也可以国内销售,而不是只打算主要销往国外。”
请公司说明:(1)新冠病毒诊断系列产品在国内销售是否需要取得有权部门
的审批或许可;(2)如是,公司取得相关审批或许可是否存在不确定性;(3)说
明相关产品是否存在权属争议或潜在纠纷;(4)如在国内销售,对当期经营和业
绩的影响。请律师前两项问题发表意见。
三、公司发布《澄清公告》后,又立即披露《补充公告》予以补充更正。请
说明(1)两份公告的内部决策和发布程序;(2)公告发布的决策人;(3)公司
是否已建立信息披露内部控制制度,如是,前述决策程序是否符合内部制度规定。
四、有媒体报道称“经大量实验室以及临床样本验证,表明 IgM/IgG 双指标
快速诊断胶体金试剂,最快 2 分钟完成检测。该检测操作简便,无需仪器,只需
10μ L 指尖全血滴入检测孔,对感染 3-7 天的样本即可检出,准确率 97%以上,
从而极大降低检测时感染风险”。请说明,相关报道内容是否与实际情况相符,
“最快 2 分钟完成检测”和“准确率 97%以上”等表述的依据以及是否经相关专
业机构认证,报道所称“经大量实验室以及临床样本验证”的具体情况。
五、请公司保荐机构光大证券股份有限公司说明,就公司信息披露内部控制
制度履行的持续督导职责,是否持续关注并督促公司规范信息披露的内部程序。
同时,就上述问题逐项发表意见。
请公司于 2020 年 2 月 26 日前,披露上述问题回复。
公司将根据上海证券交易所的要求,积极组织各方对《问询函》所涉及的问
题予以回复并及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会
2020 年 2 月 24 日