证券代码：688298           证券简称：东方生物                公告编号：2020-042


               浙江东方基因生物制品股份有限公司
           关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家
药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试
剂），相关信息如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况

  注册证     注册人                注册证
                       产品名称                           预期用途
    编号       名称                有效期

                                             本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆
                     新型冠状病毒            样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。仅用作
            浙江东方                2020年12
                     （2019-nCoV）           对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的
 国械注准 基因生物                    月1日
                     IgM/IgG抗体检           补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检
20203400921 制品股份                 -2021年
                     测试剂盒（胶体          测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染
            有限公司                11月30日
                         金法）              的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般
                                             人群的筛查。仅限医疗机构使用。


    二、对公司的影响

    公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）已分
别于2020年3月30日取得欧盟CE认证、2020年5月29日取得美国EUA紧急使用授权，
已对公司2020年前三季度整体经营业绩、品牌影响力和国际市场深入布局产生了
重大积极影响；本次取得中国《医疗器械注册证》，丰富了公司新冠检测产品国
内销售产品种类，有利于拓展国内市场，提升了公司核心竞争力。经查询NMPA
官网数据，截至本公告日，国内同行业已有17家企业取得了新冠抗体检测试剂国
内注册证书。

    三、风险提示
    公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）未来
实际销售业绩，取决于国内外新冠疫情的防控进展及实际检测需求，各国及行业
对新冠检测系列产品的技术认知和产品选择定位，市场对公司产品的认同度、产
品竞争实力及公司市场拓展能力等多重因素影响，公司目前无法预测其对未来经
营业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。


        特此公告。




                                     浙江东方基因生物制品股份有限公司
                                                  董   事   会
                                                2020 年 12 月 4 日