证券代码：688298                     证券简称：东方生物                       公告编号：2021-007


                       浙江东方基因生物制品股份有限公司
          关于自愿披露相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

       浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近期取得了以下
 6款新型冠状病毒检测产品的欧盟CE认证：
       一、 欧盟CE认证基本信息

             产品名称                    证书编号                  预期用途                 证书有效期

SARS-CoV-2 Ab & NAb Combo Rapid
                                                       本产品适用于人体静脉全血、血清和血
         Test Cassette(Whole
                                                       浆中抗SARS-CoV-2（即“新型冠状病
        Blood/Serum/Plasma)             RPS/193/2021                                        2022年1月28日
                                                       毒”）IgA, IgM/IgG抗体及中和抗体的
新型冠状病毒总抗体和中和抗体联合检测
                                                       定性检测和鉴别。
           试纸(胶体金法)

COVID-19 Antibody Rapid Test Cassette                  本产品适用于人体静脉全血、血清和血
    (Whole Blood/Serum/Plasma)                         浆中抗SARS-CoV-2（即“新型冠状病
                                        RPS/97/2021                                         2022年1月14日
（新型冠状病毒总抗体检测试剂（胶体金                   毒”）IgA, IgM/IgG抗体的定性检测和
               法））                                  鉴别。

  SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody                     本产品适用于人体静脉全血、血清和血
      Rapid Test Cassette(Whole                        浆中抗SARS-CoV-2（即“新型冠状病
        Blood/Serum/Plasma)             RPS/97/2021 毒”）中和抗体的快速、定性检测，可 2022年1月14日
（新型冠状病毒中和抗体检测试剂（胶体                   作为诊断新型冠状病毒中和抗体是否
              金法））                                 存在的辅助手段。

                                                       本产品用于体外定性检测新型冠状病
SARS-CoV-2 K417N/E484K Mutations                       毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需
   Detection Kit (Fluorescence PCR)                    要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别
                                        RPS/97/2021                                         2022年1月14日
(新型冠状病毒K417N和E484K基因突变检                    诊断的咽拭子和痰液样本中，新型冠状
        测试剂盒(荧光PCR法))                           病毒变异株501Y.V2两个关键突变位点
                                                       K417N和E484K的核酸快速检测。

                                                       本产品用于体外定性检测新型冠状病
   SARS-CoV-2 N501Y/HV69-70del
                                                       毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需
Mutations Detection Kit (Fluorescence
                                                       要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别
                PCR)                    RPS/97/2021                                         2022年1月14日
                                                       诊断的咽拭子和痰液样本中，新型冠状
(新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因
                                                       病毒突变株B.1.1.7基因中两个关键突
     突变检测试剂盒(荧光PCR法))
                                                       变位点N501Y和HV69-70del的核酸快
                                                       速检测。

SARS-CoV-2 & Influenza A/B Detection                   本产品用于口咽拭子和鼻咽拭子临床
    Kit (Direct Fluorescence PCR)                      标本中新型冠状病毒、甲型流感病毒和
                                       RPS/2855/2020                                        2021年12月10日
(新型冠状病毒和甲乙型流感联合检测试                    乙型流感病毒核酸的体外同步快速检
           剂(荧光PCR法))                              测和分型，不用于检测C型流感病毒。


      二、对公司的影响
      公司全力支持新冠防控事业，积极响应新冠检测产品需求，本次新增6款新冠
 检测产品，截止目前公司已累计取得11款新冠检测产品欧盟CE认证，进一步丰富了
 公司新冠检测产品系列，满足疫情不断发展变化的检测需求，对公司海外业务拓展
 和产品销售有积极的影响。

       三、风险提示
      本次新增6款新冠检测产品，未来销售情况取决于全球新冠疫情防控进展及实
 际检测需求，各国及行业对新冠检测系列产品的技术认知和产品选择定位，市场对
 公司产品的认同度、产品竞争实力及公司市场拓展能力等多重因素影响。新冠检测
 产品市场竞争激烈，目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响。
      敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
      特此公告。


                                                          浙江东方基因生物制品股份有限公司
                                                                            董   事    会
                                                                         2021 年 3 月 11 日