证券代码：688298             证券简称：东方生物                公告编号：2022-010


                浙江东方基因生物制品股份有限公司
             关于自愿披露新型冠状病毒抗原检测试剂盒
                    取得国内医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发生产的新
型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月15日取得国家药
品监督管理局（NMPA）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，
主要内容公告如下：

    一、产品注册证相关信息

 产品名称    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册证编号   国械注准20223400359

注册人名称   浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册证有效
             2022年3月15日-2023年3月14日
    期
注册证类别   Ⅲ类

             本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。
             适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
             本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存
             在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能
             排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有
 预期用途
             相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核
             酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相
             应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核
             酸检测进行确队。
             产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。


    二、对公司的影响

    公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在取得欧盟CE认证、
美国FDA认证以及对应的欧洲市场、美国市场的基础上，新增中国NMPA认证，进一
步完善了公司国内市场布局，服务国内优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，
更好的支持国内新冠疫情防控事业。

    三、风险提示

    根据中国NMPA官网查询，截至本公告日，国内已有12家企业相关新型冠状病毒
(2019-nCoV)抗原检测试剂盒取得了中国NMPA认证，市场竞争激烈。

    公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在中国市场的实际
销售业绩取决于国内疫情防控需求、产品市场认同度、市场拓展能力等因素的影响，
对公司未来经营业绩的影响具有一定的不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                        浙江东方基因生物制品股份有限公司
                                                    董   事   会
                                                 2022 年 3 月 17 日