证券代码：688298                证券简称：东方生物               公告编号：2022-011


                  浙江东方基因生物制品股份有限公司
                关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      浙江东方基因生物制品股份有限公司及全资子公司美国衡健生物科技有限公
 司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC）（以下简称 “公司”）以及部分合作客户于近期
 取得以下几款检测试剂的各国医疗器械注册证书或生产销售许可书，相关内容公告
 如下：
      一、产品注册证书基本情况
      1、日本PMDA《体外诊断产品生产销售许可书》基本情况

   产品名称     证书编号                预期用途               授权日期 申请人      制造商
    HEALGEN              本产品用于定性检测人鼻拭子样本中的
                                                                        タカラ 浙江东方
COVID-19 抗原            SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。该检测旨
               30400EZX0                                                バイオ 基因生物
  迅速テスト             在帮助快速诊断是否感染冠状病毒。如检 2022/3/17
                0026000                                                 株式会 制品股份
新型冠状病毒抗           测结果为阴性，但症状仍然存在，则建议
                                                                          社   有限公司
  原自测试剂             咨询医疗保健专业人员寻求后续护理。

      2、沙特MDMA基本情况

     产品名称         证书编号                 预期用途                授权有效期   申请人
                                  本产品用于直接从人鼻拭子样本中定
    Healgen Rapid
                                  性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗
 COVID-19 Antigen
                    ME0000005044S 原。该检测旨在帮助快速诊断是否感
      Self-test                                                    2024/5/26 美国衡健
                      FDAA00063 染冠状病毒。如检测结果为阴性，但
新型冠状病毒抗原自
                                  症状仍然存在，则建议咨询医疗保健
       测试剂
                                  专业人员寻求后续护理。
  Coronavirus Ag
Rapid Test Cassette
                    ME0000005044S 本产品用于定性检测人鼻拭子样本中
       (Swab)                                                      2024/5/27 美国衡健
                      FDAA00062 的SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原
新型冠状病毒抗原检
  测试剂（咽拭子）

      3、泰国证书基本情况

    产品名称        证书编号             预期用途          授权日期      申请人     制造商
                                                                        
    SARS-CoV-2                  该产品是一种快速实时荧光定               浙江东方
                    T 6500081                               2022/2/7   
  Detection Kit                 量PCR测试，旨在同时定性检测              基因生物
                                                                       
      (Direct                    和区分由医护人员判定疑似新                      制品股份
Fluorescence PCR)                冠病毒呼吸道感染病例的口咽                      有限公司
新型冠状病毒核酸检               拭子和鼻咽拭子标本中的新型
测试剂盒（直接荧光               冠状病毒SARS-CoV-2核酸。
       PCR）

      4、FDA 510K基本情况

     产品名称         证书编号                 预期用途              授权日期    申请人
                               该产品采用快速色谱免疫分析法，用于定
Healgen Strep A Rapid          性检测症状患者咽拭子样本中的化脓性
       Test Strip              链球菌（Aβ-溶血性链球菌，Strep A）
                       21 CFR
    (Throat Swab)                抗原，以帮助诊断A组链球菌感染。 2022/3/16 美国衡健
                      866.3740
 A族链球菌快速检测试           所有阴性检测结果均应通过细菌培养进
     剂（咽拭子）              行确认，因为阴性结果并不排除感染A组
                               链球菌，也不应作为治疗的唯一依据。

      5、NMPA基本情况

     产品名称          证书编号                 预期用途             授权有效期 注册分类
                                 用于定性检测人尿液样本中最低检出
 安非他明检测试剂盒   国械注准
                                 浓度为1000ng/ml的安非他明，用于安   2027/1/28    Ⅲ类
   （胶体金法）      20223400132
                                 非他明的初筛检测
                                 用于定性检测人尿液样本中最低检出
  丁丙诺啡检测试剂盒  国械注准
                                 浓度为10ng/ml的丁丙诺啡，用于丁丙   2027/1/28    Ⅲ类
      （胶体金法）   20223400133
                                 诺啡的初筛检测
                                 用于定性检测人尿液样本中最低检出
  苯二氮卓检测试剂盒  国械注准
                                 浓度为300ng/ml的苯二氮卓，用于苯    2027/1/28    Ⅲ类
      （胶体金法）   20223400134
                                 二氮卓的初筛检测
                                 用于定性检测人尿液样本中最低检出
    氯胺酮检测试剂盒  国械注准
                                 浓度为1000ng/ml的氯胺酮，用于氯胺   2027/1/28    Ⅲ类
      （胶体金法）   20223400135
                                 酮的初筛检测
                                 用于定性检测人尿液样本中最低检出
                                 浓度为300ng/ml的吗啡、最低检出浓
吗啡/甲基安非他明/氯
                      国械注准 度为1000ng/ml的甲基安非他明、最低
  胺酮联合检测试剂盒                                                 2027/1/28    Ⅲ类
                     20223400136 检出浓度为1000ng/ml的氯胺酮，用于
      （胶体金法）
                                 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮的初筛
                                 检测

      二、对公司的影响

      公司本次新冠病毒抗原检测试剂（含自测）在取得欧盟CE认证、美国FDA认证、
 中国NMPA认证及对应市场的基础上，新增日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证；以及
 公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒（直接荧光PCR）新增泰国认证，有利于拓展国
 际市场，服务国际新冠病毒防疫需求。
      另外，公司新增A族链球菌快速检测试剂（咽拭子）美国FDA 510K认证，在已
 取得新冠抗体/抗原检测试剂美国FDA EUA认证或市场准入的基础上，进一步丰富了
公司在美国市场的呼吸道系列疾病检测试剂的产品种类。
   另外，公司新增5款毒品检测系列试剂的国内NMPA三类医疗器械注册证书，丰
富了公司国内毒品检测系列试剂的产品种类，有利于公司拓展国内毒品检测市场。

    三、风险提示
   上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请
广大投资者注意二级市场投资风险。

    特此公告。




                                       浙江东方基因生物制品股份有限公司
                                                     董   事   会
                                                2022 年 3 月 19 日