证券代码：688298                 证券简称：东方生物                    公告编号：2023-008


                  浙江东方基因生物制品股份有限公司
              关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    浙江东方基因生物制品股份有限公司及全资子公司美国衡健生物科技有限公
司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC）（以下简称“公司”）近期取得以下几款主要产品
的境外认证，相关公告如下：

    一、欧盟备案

                                  证书
          产品名称                                  预期用途           授权日期     持证人
                                  编号
                                            该仪器与本公司生产的基于流
       流式点阵分析仪                       式细胞仪荧光法的产品结合使
                               RPS/236/2023                             2023/2/8    美国衡健
    FLOW LATTICE ANALYZER                   用，用于受试者样本的定性或
                                            定量检测
  新冠/甲乙流快速检测试剂盒                 用于对鼻拭子样本中新型冠状
          （鼻拭子）                        病毒、甲型流感（包括H1N1亚
                               RPS/572/2023                             2023/3/2    东方基因
COVID-19 & Influenza A/B Rapid              型）/乙型流感的核衣壳蛋白抗
     Test Cassette (Swab)                   原的定性和鉴别检测

    二、美国FDA 510K

                                  证书
          产品名称                                  预期用途           授权日期     持证人
                                  编号
                                           本产品是一种快速定性免疫检
 Healgen Accurate Oral Fluid
                                           测，可用于初步定性联检唾液样
           Drug Test
                                           本中大麻和尼古丁药物的潜在
 毒品唾液检测试剂（胶体金法）
                                           滥用，该产品仅供专业使用
                                 K223162                                2023/3/17   美国衡健
                                           本产品是一种快速定性免疫检
Healgen Accurate Oral Fluid
                                           测，可用于初步定性检测唾液样
        Drug Test COT
                                           本中尼古丁药物的潜在滥用，可
尼古丁唾液检测试剂（胶体金法）
                                           供自测使用

    二、对公司的影响
    公司本次流式点阵分析仪取得欧盟备案，标志着公司自主研发的液态生物芯片
相关仪器可在欧盟地区开展销售。新冠/甲乙流快速检测试剂盒（鼻拭子）产品适
用于对新冠、流感联检，符合后疫情时期常规鉴别诊断需求。

    公司毒品唾液检测试剂（胶体金法）和尼古丁唾液检测试剂（胶体金法）取得
美国FDA认证，完善了公司毒品检测取样方式以及专业和家庭自测的应用场景。
    三、风险提示

   上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请
广大投资者注意二级市场投资风险。

    特此公告。




                                      浙江东方基因生物制品股份有限公司
                                                  董   事   会
                                               2023 年 3 月 24 日