证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-001




               深圳微芯生物科技股份有限公司

  自愿披露关于收到西格列他钠注册现场检查通知的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




     重要内容提示：

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资

子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯”）近日收

到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）签发的

《药审中心关于西格列他钠注册现场检查的通知》（检查通知编

号：HG20200430）。基于技术审评需要，CDE 将对西格列他钠原

料药组织开展现场检查，公司将按 CDE 要求与国家药品监督管理

局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）联系现场检

查事宜。

    根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获

批时间尚不确定，本次收到现场检查通知对公司近期业绩不会产

生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

     一、药品基本情况

    药品名称：西格列他钠片

    受理号：CXHS1900032
    剂型：片剂

    适应症：本品适用于治疗 2 型糖尿病。本品单药配合饮食控

制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

    申请人：成都微芯药业有限公司

    二、药品的注册进展和研究情况

    国家 1 类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开

发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，是全球最早完成 III 期

临床试验的 PPAR 全激动剂，可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊

乱的严重胰岛素抵抗。2019 年 9 月，西格列他钠的新药上市申

请（NDA）获得国家药品监督管理局受理。2020 年 6 月，公司收

到 CDE 签发的《补充资料通知》。2020 年 10 月，公司按照要求

向 CDE 完成了相关补充资料的递交。

    本次收到现场检查通知表明西格列他钠的注册工作取得了

重要进展，待通过所有生产现场检查，以及通过国家药品监督管

理局的审评审批后可取得注册批件。

    三、风险提示

    公司将继续按照相关要求，积极做好现场检查以及新药上市

的相关准备工作。根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终

审批结果和获批时间尚不确定，本次收到现场检查通知对公司近

期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范

投资风险。

    特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                   2021 年 1 月 7 日