证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-012




               深圳微芯生物科技股份有限公司

 自愿披露关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




     重要内容提示:
 本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性

   治疗药物程序公示期被提出异议的风险；

 西奥罗尼治疗卵巢癌的适应症正处于临床试验阶段，尚未获

   批上市。临床开发具有周期长、风险高的特点，上市容易受到

   技术、审批、政策等多方面因素的影响，短期内对公司业绩不

   会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

   险。



    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“微芯生

物”）产品西奥罗尼胶囊近日被国家药品监督管理局药品审评中心（以

下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期 7 日

（2021 年 3 月 16 日-2021 年 3 月 23 日）。现将西奥罗尼胶囊的相关

情况公告如下：

    一、药品基本情况
药品名称          西奥罗尼胶囊

受理号            CXHL1200521

药品类型          化药

注册分类          1

申请日期          2021 年 01 月 26 日

拟定适应症：（或 西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发

功能主治）        卵巢癌。

                  经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国

                  家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序
理由及依据
                  （试行）等三个文件的公告》（2020 年第 82 号）相

                  关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。



二、药品其他相关情况

    西奥罗尼，是公司自主研发的机制新颖的靶向三通路选择性激酶

抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，它针对主要几种肿瘤相关靶标

蛋白激酶 Aurora B、VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、和 CSF-1R 均有显著

的体外抑制活性（IC50 小于 10nM）。通过抑制细胞周期调控激酶

Aurora B，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤的增殖

活性；通过抑制与血管生成相关的 VEGFR 和 PDGFR，西奥罗尼可以抑

制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制

与免疫细胞增殖活化相关的 CSF1R，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫

抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。

综合而言，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管
生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，发挥综合抗肿瘤作用。

目前，西奥罗尼正在开展小细胞肺癌、卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴

瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。

三、风险提示

    根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试

行）>等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性

治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药

物研发。医药产品具有研发周期长、研发风险高，药品研发容易受到

技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞

争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序

公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资

风险。

    公司将积极推进上述研发项目进展，并严格按照有关规定及时对

项目后续进展情况履行信息披露义务。



    特此公告。



                           深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                               2021 年 3 月 17 日