证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-013




               深圳微芯生物科技股份有限公司

          自愿披露关于获得临床试验通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




     重要内容提示：

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日

收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药
物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

     一、药品基本情况
    1、产品名称：西奥罗尼胶囊

    受理号：CXHL2100009（5mg）、CXHL2100010（20mg）

    申请事项：临床试验申请

    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司

    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，2021 年 1 月 6 日受理的西奥罗尼胶囊符合药品注册的有
关要求，同意开展临床试验。具体为：西奥罗尼胶囊治疗经过 2
线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、

安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验（方案编号 CAR302）。

    2、药品的其他情况

    西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新

化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子

抗 肿 瘤 原 创 新 药 ， 可 选 择 性 抑 制 Aurora B 、 CSF1R 和

VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激

酶 Aurora B，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤

的增殖活性；通过抑制与血管生成相关的 VEGFR 和 PDGFR，西奥

罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和

生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的 CSF1R，西奥罗尼可

以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的

免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细

胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活

性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作

用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全

性。其通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的 Aurora B 通路相关

分子机制，存在单药治疗 SCLC 疗效的作用基础，这也是西奥罗

尼区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。西奥罗尼在前期

的临床试验中，针对多线治疗失败的 SCLC 患者，相比于历史对

照数据，其单药治疗取得了十分积极的疗效结果。目前，西奥罗

尼正在开展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿
瘤等多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁生命健康的
重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，去

年 12 月 25 日，西奥罗尼针对小细胞肺癌适应症被 CDE 纳入“突

破性治疗品种”，具体详见公司 2020 年 12 月 19 日于上海证券交

易所网站的《自愿披露关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示

的公告》（公告编号：2020-046）。

    二、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床

试验通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方

可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，

须在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可

上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    特此公告。




                       深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                           2021 年 3 月 18 日