证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-017




               深圳微芯生物科技股份有限公司

         自愿披露关于临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




     重要内容提示：

    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，

若在受理之日起 30 日内未收到美国 FDA（美国食品药品监督管

理局）通知，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试

验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风

险，谨慎决策。

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日

收到美国 FDA（美国食品药品监督管理局）签发的 IND（新药临

床试验申请）《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

     一、药品基本情况
    1、产品名称：西奥罗尼胶囊

    受理号：150060

    受理日期：2021 年 3 月 15 日

    适应症：小细胞肺癌（SCLC）

    申请事项：新药临床试验申请
    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司

    结论：确认受理深圳微芯生物科技股份有限公司根据《联邦

食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第 505（i）节提交的研究性

新药申请（IND）。

    2、药品的其他情况
    西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新
化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子
抗 肿 瘤 原 创 新 药 ， 可 选 择 性 抑 制 Aurora B 、 CSF1R 和
VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激
酶 Aurora B，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤
的增殖活性；通过抑制与血管生成相关的 VEGFR 和 PDGFR，西奥
罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和
生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的 CSF1R，西奥罗尼可
以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的
免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细
胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活
性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作
用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全
性。其通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的 Aurora B 通路相关
分子机制，存在单药治疗 SCLC 疗效的作用基础，这也是西奥罗
尼区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。西奥罗尼在前期
的临床试验中，针对多线治疗失败的 SCLC 患者，相比于历史对
照数据，其单药治疗取得了十分积极的疗效结果。目前，西奥罗
尼正在开展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿
瘤等多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁生命健康的
重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，去
年 12 月 25 日，西奥罗尼针对小细胞肺癌适应症在国内已被 CDE
（国家药品监督监理局药品审评中心）纳入“突破性治疗品种”，
具体详见公司 2020 年 12 月 19 日于上海证券交易所网站的《自
愿披露关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告》（公告
编号：2020-046）。

    二、风险提示
    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，

若在受理之日起 30 日内未收到美国 FDA（美国食品药品监督管

理局）通知，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。考虑到

创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展完成三期

临床试验并经美国食品药品监督管理局批准后方可上市，短期内

对公司经营业绩不会产生大的影响。

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
    特此公告。

                      深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                         2021 年 3 月 19 日