证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-018




               深圳微芯生物科技股份有限公司

           关于全资子公司临床试验获受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




     重要内容提示：

    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，

若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管理局药审中心否

定或质疑意见的，成都微芯便可以按照提交的方案开展临床试验。

临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范

投资风险，谨慎决策。

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资

子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯”）近日收

到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《受理

通知书》。现将相关情况公告如下：

     一、药品基本情况
    1、产品名称：西格列他钠片

    受理号：CXHL2101009 国

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    临床试验阶段：西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝（NASH）II
期临床试验

    申请人：成都微芯药业有限公司

    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定，经审查，决定予以受理。

    2、药品的其他情况

    国家 1 类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开

发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，对 PPARγ、PPARα和

PPARδ3 个亚型均具有适度的激活活性，具有改善胰岛素抵抗、

改善血脂异常和降低冠状动脉疾病风险、减轻脂肪肝和降低甘油

三酯，改善能量代谢的作用。前期的临床试验研究显示，PPARγ

可以促进肝脏脂肪转移至皮下，同时 PPARδ/α可以促进肝脏的

脂肪氧化和脂质转化，从而降低循环脂质水平，对脂代谢紊乱和

脂肪肝有保护作用。因此，其不但显示出对 2 型糖尿病患者的胰

岛素抵抗、血糖、血脂异常等具有良好的治疗效果，同时还显示

出对于胰岛、肝脏、肾脏等组织器官的保护潜力，这是公司申请

西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝的重要基础。

    西格列他钠是全球首个完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动

剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的 2 型糖尿病的 NDA（新

药申请）已于 2019 年 9 月被国家药监局受理，目前正在进行现

场生产核查。

    二、风险提示
    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，
若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管理局药审中心否
定或质疑意见的，成都微芯便可以按照提交的方案开展临床试验。

考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展一

系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市，短期内对公司经

营业绩不会产生大的影响。

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。



    特此公告。




                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                        2021 年 3 月 24 日