证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-037




               深圳微芯生物科技股份有限公司

          自愿披露关于获得临床试验通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

   重要内容提示：

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日

收到美国 FDA（美国食品药品监督管理局）签发的关于允许西奥

罗尼（Chiauranib）治疗复发/难治性小细胞肺癌（SCLC）临床试

验开展的通知书（STUDY MAY PROCEED LETTER）。现将相关情况

公告如下：

     一、药品基本情况
    1、产品名称：西奥罗尼胶囊

    受理号：150060

    适应症：小细胞肺癌（SCLC）

    申请事项：新药临床试验申请

    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司

    结论：我们已经完成了您申请药物的安全性审查，并得出结
论，您可以开展您提议的临床研究，试验方案编号 CAR107，题为

“西奥罗尼（ Chiauranib）治疗复发/难治性小细胞肺癌患者安

全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量爬坡

的多中心 1b/2 期临床试验。（We have completed our safety

review of your application and have concluded that you

may proceed with your proposed clinical study, Protocol#

CAR107 entitled, “A Phase 1b/2, Single-Arm, Open-Label,

Dose Escalation, Multicentre Study to Evaluate the Safety,

Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy

of Chiauranib for the Treatment of Relapsed/Refractory

Small Cell Lung Cancer.）

    2、药品的其他情况
    西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新
化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子
抗 肿 瘤 原 创 新 药 ， 可 选 择 性 抑 制 Aurora B 、 CSF1R 和
VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激
酶 Aurora B，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤
的增殖活性；通过抑制与血管生成相关的 VEGFR 和 PDGFR，西奥
罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和
生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的 CSF1R，西奥罗尼可
以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的
免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细
胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活
性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作
用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全
性。其通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的 Aurora B 通路相关
分子机制，存在单药治疗 SCLC 疗效的作用基础，这也是西奥罗
尼区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。西奥罗尼在前期
的临床试验中，针对多线治疗失败的 SCLC 患者，相比于历史对
照数据，其单药治疗取得了十分积极的疗效结果。目前，西奥罗
尼除将在美国开展治疗复发/难治性小细胞肺癌 1b/2 期临床试
验外，还同时正在国内开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治
疗卵巢癌的三期临床试验，治疗肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神
经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁
生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原
创新药，西奥罗尼针对小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究在国内已
被 CDE（国家药品监督监理局药品审评中心）纳入“突破性治疗
品种”，具体详见公司 2020 年 12 月 19 日和 2021 年 3 月 17 日于
上海证券交易所网站的《自愿披露关于公司产品纳入拟突破性治
疗品种公示的公告》（公告编号：2020-046 和公告编号：2021-
021）。

     二、风险提示
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得开展临

床试验的批准后，尚需开展临床试验，并经美国 FDA（美国食品

药品监督管理局）批准后方可生产上市。考虑到创新药的临床试
验周期较长且不确定性较大，须在开展一系列临床试验并经 FDA
批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    特此公告。



                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                        2021 年 4 月 17 日