证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-038




               深圳微芯生物科技股份有限公司

         自愿披露关于临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




     重要内容提示：

    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，

若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见

的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最

终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎

决策。

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）今日

收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的 IND

（新药临床试验申请）《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

     一、药品基本情况
    1、产品名称：西达本胺片

    受理号：CXHL2100224 国

    适应症： 西达本胺联合恩沃利单抗治疗经 PD-1 抑制剂治疗

耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者

    临床阶段：开放、多中心 II 期临床研究
    申请事项：境内生产药品注册

    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司

    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定，经审查，决定予以受理。

    2、药品的其他情况
    西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），
国家 1 类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新
颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，
可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等疾
病。目前已有两个适应症成功获批上市，用于治疗外周 T 细胞淋
巴瘤和乳腺癌。非小细胞肺癌是除小细胞肺癌外所有肺癌组织分
型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌，非小细胞肺癌约
占总体肺癌患者的 85%。根据 2018 年在癌症免疫治疗协会年会
（SITC）公开披露的 Ib/II 期临床试验结果，晚期非小细胞肺癌
患者入组 13 例，其中完成评价 8 例，客观缓解率为 38%，疾病控
制率 75%。西达本胺联合免疫治疗在此类患者中显示出初步但比
较明确的联合用药疗效，进一步证实了西达本胺的独特作用机制
对非小细胞肺癌有效。

    恩沃利单抗（Envafolimab）(研发代码：KN035)是由康林杰
瑞和思路迪联合开发,中国自主研发的全球首个皮下注射的人源
化 PD-L1 单域抗体。KN035 有 6 项临床研究正在进行。其中 3 项
Ⅰ期临床试验为 KN035 单药治疗，分别在中国、美国和日本进行。
Ⅰ期的初步结果显示 Envafolimab 和其他 PD-1/PD-L1 抗体药物
有类似的疗效和安全性，而相对于其他肿瘤免疫类药物的静脉注
射方式，Envafolima 皮下注射使用更加方便；其他的临床研究，
包括 dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤适应症和晚期
胃癌或胃食管结合部腺癌适应症的探索性临床试验，以及对于不
能手术切除或转移性的初治胆道癌适应症的Ⅲ期临床研究。其中，
针对 dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的 II 期临床
试验已完成，在中国提交的 NDA（新药申请）上市申请已于 2020
年 12 月 17 日获受理。

    二、风险提示
    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，

若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见

的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。考虑到创新药的

临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展完成三期临床试验

并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业
绩不会产生大的影响。

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    特此公告。



                         深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                           2021 年 4 月 20 日