证券代码：688321     证券简称：微芯生物   公告编号：2021-044




               深圳微芯生物科技股份有限公司

 自愿披露关于合作方在日本递交西达本胺上市申请获受理
                          的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性

和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    公司合作方沪亚生物国际有限责任公司（美国企业，以下简

称“沪亚”） 近期向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西

达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗复发性或难治性（R/R）

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。

这是继2020年9月30在日本递交西达本胺首个适应症上市申请后，

再次递交针对西达本胺第二个适应症的上市申请。考虑到该产品

的注册批件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨

慎决策，注意防范投资风险。

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）独家

发现的新分子实体药物西达本胺在全球近三十个国家和地区获

得发明专利权，公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术
授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或的权利授
权给沪亚生物国际有限责任公司（美国企业），由其在美国、日

本、欧盟等地共同推进西达本胺在不同适应症领域的全球同步开

发与商业化，具体情况详见公司于 2019 年 8 月披露的《招股说

明书》。近期，合作方沪亚已通过电子提交方式向日本医药品医

疗器械综合机构递交了西达本胺单药治疗复发性或难治性（R/R）

外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请并获受理。现将相关

情况公告如下：

    一、基本情况
    1、申请事项：新药上市申请

    产品名称：西达本胺（海外编号：HBI-8000）

    结论：予以受理。

    2、该药品研发及相关情况：
    西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是

全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首

个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受

体阳性乳腺癌患者的口服药物，以 I 类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）

为靶点，诱导细胞周期阻滞，抑制多种癌基因的表达，调节 PD-

L1 的乙酰化，增强免疫检查点抑制剂的活性，属于表观遗传调控

剂类药物。在临床前动物模型中，还可以通过增加检查点抑制剂

的疗效而具有免疫调节作用。

    外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）是一组高度异质性的淋巴细胞异

常恶性增殖性疾病，属于非霍奇金淋巴瘤，包括来自胸腺起源的
成熟 T 细胞及 NK 细胞肿瘤。外周 T 细胞淋巴瘤的发病率具有明

显的地域差异，在中国，外周 T 细胞淋巴瘤发病例数约占非霍奇

金淋巴瘤的 25%～30%，显著高于欧美国家的 10%～15%。基于日

本 55 例侵袭性 PTCL 患者的 2b 期研究数据，HBI-8000 研究数据

表明，尽管疾病处于晚期，具有难治性及复发性，但仍有意义的

肿瘤反应和无进展持续时间，西达本胺的上市有望解决这一患者

群体中未满足的重要医疗需求。

    二、风险提示
    根据日本药品注册相关的法律法规要求，上述药品已获得注

册申请受理，仍须进行审评审批。上述产品获得受理通知书对公

司近期业绩不会产生重大影响，由于相关产品的注册批件取得时

间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范

投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展情况履行信息

披露义务。



    特此公告。




                      深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                 2021 年 4 月 28 日