证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-057




               深圳微芯生物科技股份有限公司

  自愿披露关于公司产品西达本胺在日本获批上市的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

   重要内容提示：
   深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）合作
方沪亚生物国际有限责任公司（美国企业，以下简称“沪亚”）
近日收到了日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准西达本胺
（海外编号：HBI-8000）上市的批件，用于单一疗法治疗复发性
或难治性（R/R）成人 T 细胞白血病（ATL）。这是西达本胺继 2013
年在中国获批外周 T 细胞淋巴瘤及 2019 年乳腺癌适应症之后，
在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个
自主研发的原创新药在海外获批上市。本次获批，公司将获得对
应的里程碑收入及相应比例的销售分成。但具体销售情况可能受
到市场环境变化、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性，
暂无法预估对公司近期业绩造成的影响。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
     一、药品基本情况
    1、产品名称：西达本胺（海外编号：HBI-8000）
    商品名：Hiyasta
    适应症：单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人 T 细胞
白血病（ATL）。
    2、药品的其他情况

    西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是
全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首
个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受
体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。

    成人 T 细胞白血病（ATL）是由人 T 细胞白血病病毒 1 型或
HTLV-1 潜伏感染引起的，在日本流行，携带者多达 100 万人，发
病率估计为 0.05-0.10%。 每年约有 2000 名病人和多达 700 至
1000 人死亡。 它主要是一种预后不良的老年人疾病，化疗后三
年内侵袭性 ATL 的生存率为 25%，除了同种异体骨髓移植和高剂
量化疗外，在符合条件的患者中很少有有效的治疗方案。

    二、风险提示

    西达本胺本次在日本获批后，沪亚即可商业化生产西达本胺，

公司将获得对应的里程碑收入及相应比例的销售分成。但具体销
售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等多种因素的影响，具
有不确定性，暂无法预估对公司近期业绩造成的影响。敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                        深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
                                          2021 年 6 月 25 日