证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-061




               深圳微芯生物科技股份有限公司

 自愿披露关于西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌获得临床试验通
                           知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

   重要内容提示：

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日

收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药

物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
     一、药品基本情况
    1、产品名称：西奥罗尼胶囊
    受理号：CXHL2101097 国（5mg）、CXHL2101098 国（25mg）
    通知书编号：2021LP01012、2021LP01013
    适应症：西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治
疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者
    临床试验阶段： II 期临床试验
    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2021 年 4 月 28 日受理的西奥罗尼胶囊符合药品注册的有
关要求，同意开展用于三阴性乳腺癌治疗的临床试验，具体为：
西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚
期三阴性乳腺癌患者中的开放、多中心、II 期临床研究。
    2、药品的其他情况

   西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新
 化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分
 子 抗 肿 瘤 原 创 新 药 ， 可 选 择 性 抑 制 Aurora B 、 CSF1R 和
 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控
 激酶 Aurora B，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低
 肿瘤的增殖活性；通过抑制与血管生成相关的 VEGFR 和 PDGFR，
 西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液
 供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的 CSF1R，西
 奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机
 体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上
 述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫
 微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而
 发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药
 效活性和良好的安全性。目前，西奥罗尼正在开展单药治疗小
 细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的三期临床试验以及治疗
 肝癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段
 研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手
 段相比具明显临床优势的原创新药，西奥罗尼针对小细胞肺癌
 和卵巢癌的临床研究在国内已被 CDE（国家药品监督监理局药
 品审评中心）纳入“突破性治疗品种”，具体详见公司 2020 年
 12 月 19 日和 2021 年 3 月 17 日于上海证券交易所网站的《自
 愿披露关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告》（公
 告编号：2020-046 和公告编号：2021-021）。

    二、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得开展临
床试验的批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方
可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，
须在开展一系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市，短期
内对公司经营业绩不会产生大的影响。

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    特此公告。



                      深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                           2021 年 7 月 7 日