证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-066




               深圳微芯生物科技股份有限公司

 自愿披露关于 CS12192 临床试验申请获得 FDA 受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




     重要内容提示：

    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，

若在受理之日起 30 日内收到美国 FDA（美国食品药品监督管理

局）可以继续进行临床试验的通知，公司便可以按照提交的方案

开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日

收到美国 FDA（美国食品药品监督管理局）签发的 IND（新药临

床试验申请）《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

     一、药品基本情况
    1、产品名称：CS12192

    受理号：153610

    受理日期：2021 年 7 月 30 日

    适应症：移植物抗宿主病（Graft versus Host Disease，

以下简称“GVHD”）
    申请事项：新药临床试验申请

    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司

    结论：确认受理深圳微芯生物科技股份有限公司根据《联邦

食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第 505（i）节提交的研究性

新药申请（IND）。

    2、药品的其他情况
    CS12192 是公司自主研发的已获全球化合物发明专利授权的
高选择性 JAK3 激酶抑制剂，同时部分抑制 JAK1 和 TBK1 激酶，
目前尚没有此类抑制剂药物上市。

    已完成的临床前研究表明，CS12192 在类风湿性关节炎、多
发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及
移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部
分疾病模型上显示出有别于其他 JAK 激酶抑制剂的差异化药效
特征。与已上市的 JAK 激酶抑制剂相比，CS12192 不但能有效抑
制免疫细胞过度活化介导的炎症，同时通过抑制 TBK1 减轻免疫
细胞的组织侵袭，有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种
新的差异化治疗选择。目前，CS12192 正在国内开展适应症为类
风湿性关节炎的 I 期临床试验。

    二、风险提示
    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，

若在受理之日起 30 日内收到美国 FDA（美国食品药品监督管理

局）可以继续进行临床试验的通知，公司便可以按照提交的方案
开展临床试验。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较
大，须在开展完成三期临床试验并经美国食品药品监督管理局批

准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    特此公告。

                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                         2021 年 8 月 7 日