证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-090




               深圳微芯生物科技股份有限公司

自愿披露关于西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺
            癌 II 期临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    重要内容提示：
    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，
若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见
的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最
终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎
决策。
    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的 IND
（新药临床试验申请）《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
     一、药品基本情况
    1、产品名称：西达本胺片
    受理号：CXHL2101637 国
    适应症：西达本胺联合 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗一线治疗
PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者
    临床阶段： II 期临床试验
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规
定，经审查，决定予以受理。
    2、药品的其他情况
    西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），
国家 1 类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制
新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，
可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等疾
病。目前已有两个适应症成功获批上市，用于治疗外周 T 细胞
淋巴瘤和乳腺癌。
    非小细胞肺癌是除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，

包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌，非小细胞肺癌约占总体肺癌
患者的 85%。西达本胺联合免疫治疗已经在非小细胞肺癌患者中
显示出初步但比较明确的联合用药疗效，进一步证实了西达本胺
的独特作用机制对非小细胞肺癌有效。
    替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款由百济神州的免疫肿瘤生
物平台研发的候选药物，是一种在研的人源性单克隆抗体，它属
于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物，能与细胞表面
受体 PD-1 结合。目前替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法
开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。
    二、风险提示
    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，
若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见
的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。考虑到创新药的
临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展一系列临床试验并
经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩
不会产生大的影响。
    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考
虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大
投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
    特此公告。




                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
                                       2021 年 11 月 10 日