证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2022-004




               深圳微芯生物科技股份有限公司

 自愿披露关于西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺
            癌 II 期临床试验申请获得批准的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

   重要内容提示：

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日

收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药

物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
     一、药品基本情况
    1、产品名称：西达本胺
    受理号：CXHL2101637
    通知书编号：2022LP00037
    适应症：西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳
性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
    临床试验阶段：随机、双盲、对照、多中心 II 期临床试验
    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2021 年 11 月 8 日受理的西达本胺片符合药品注册的有关
要求，同意本品开展临床试验。
    2、药品的其他情况
    西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），
国家 1 类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新
颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，
可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等疾
病。目前在中国已有两个适应症成功获批上市，用于治疗外周 T
细胞淋巴瘤和乳腺癌，在日本已有两个适应症成功获批上市，用
于治外成年白血病（ATL）和外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。

    非小细胞肺癌是除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，

包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌，非小细胞肺癌约占总体肺癌

患者的 85%。西达本胺联合免疫治疗已经在非小细胞肺癌患者中

显示出初步但比较明确的联合用药疗效，进一步证实了西达本胺

的独特作用机制对非小细胞肺癌有效。

    替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款由百济神州的免疫肿瘤生

物平台研发的候选药物，是一种在研的人源性单克隆抗体，它属

于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物，能与细胞表面

受体 PD-1 结合。目前替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法

开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。
    二、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得开展临
床试验的批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方
可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，
须在开展一系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市，短期
内对公司经营业绩不会产生大的影响。

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大

投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    特此公告。



                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                        2022 年 1 月 14 日