证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2022-014




               深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于西奥罗尼治疗软组织肉瘤 II 期临床试验申请
                  获得批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


 重要内容提示：
    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药
物临床试验批准通知书》。
    本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重
大影响。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临
床试验申请批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后
方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较
大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
    现将相关情况公告如下：

     一、药品基本情况
    1、产品名称：西奥罗尼
    受理号：CXHL2101868（5mg）、CXHL2101869（25mg）
    通知书编号：2022LP00467、2022LP00468
    适应症：西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术
切除的软组织肉瘤
    临床试验阶段：开放、多中心、II 期临床试验
    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2021 年 12 月 31 日受理的西奥罗尼胶囊符合药品注册的
有关要求，同意开展用于软组织肉瘤治疗的临床试验。
    2、药品的其他情况
    西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新
化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子
抗 肿 瘤 原 创 新 药 ， 可 选 择 性 抑 制 Aurora B 、 CSF1R 和
VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激
酶 Aurora B，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤
的增殖活性；通过抑制与血管生成相关的 VEGFR 和 PDGFR，西奥
罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和
生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的 CSF1R，西奥罗尼可
以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的
免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细
胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活
性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作
用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全
性。
    软组织肉瘤（STS）是来源于非上皮性骨外组织的一种恶性
肿瘤，可发生于任何年龄段和全身各部位，约占所有恶性肿瘤的
1%。手术和放疗等局部治疗方法在软组织肉瘤中取得了一定的成
功，但多数存在复发和转移风险，临床上可供选择的系统治疗方
案主要是化疗药物，对于晚期 STS 患者，全身治疗的作用有限，
临床响应率不超过 50%，临床对新的治疗药物仍存在迫切需求。
临床前研究提示，西奥罗尼作为多靶点多通路选择性激酶抑制剂
针对软组织肉瘤具有潜在的治疗价值。
    目前，西奥罗尼正在开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇
治疗卵巢癌的三期临床试验以及治疗肝癌、淋巴瘤、其他神经内
分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁生命
健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新
药，西奥罗尼针对小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究在国内已被
CDE（国家药品监督监理局药品审评中心）纳入“突破性治疗品
种”，具体详见公司 2020 年 12 月 19 日和 2021 年 3 月 17 日于上
海证券交易所网站的《自愿披露关于公司产品纳入拟突破性治疗
品种公示的公告》公告编号：2020-046 和公告编号：2021-021）。
另外，西奥罗尼治疗小细胞肺癌的 Ib/II 期临床试验正在美国推
进中，并已于 2021 年 9 月被美国食品药品监督管理局（FDA）授
予孤儿药资格认定，具体详见公司于 2021 年 9 月 10 日于上海证
券交易所网站的《自愿披露关于西奥罗尼治疗小细胞肺癌获得
FDA 孤儿药资格认定的公告》（公告编号：2021-081）。

    二、风险提示
    本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重
大影响。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临
床试验申请批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后
方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较
大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。



             深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                               2022 年 3 月 18 日