证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2022-034




               深圳微芯生物科技股份有限公司
 自愿披露关于西奥罗尼治疗广泛期小细胞肺癌 Ib/II 期临
               床试验申请获得批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的关
于西奥罗尼胶囊的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况
公告如下：

     一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
    产品名称：西奥罗尼
    受理号：CXHL2200168（5mg）、CXHL2200169（25mg）
    通知书编号：2022LP00888、2022LP00889
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2022 年 3 月 18 日受理的西奥罗尼胶囊符合药品注册的有
关要求，同意本次临床试验申请，具体为：抗 PD-1 和 CTLA-4 双
特 异 性 抗 体 AK104 联 合 西 奥 罗 尼 治 疗 一 线 含 铂 化 疗 联 合
PD1/PDL1 抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的 Ib/II 期
临床研究（方案：AK104-212）。
       二、药品的其他情况
    西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新
化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子
抗 肿 瘤 原 创 新 药 ， 可 选 择 性 抑 制 Aurora B 、 CSF1R 和
VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激
酶 Aurora B，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤
的增殖活性；通过抑制与血管生成相关的 VEGFR 和 PDGFR，西奥
罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和
生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的 CSF1R，西奥罗尼可
以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的
免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细
胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活
性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作
用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全
性。
    AK104（卡度尼利单抗）是康方生物自主研发的新型的、首
创的 PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症
包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多
种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，AK104 比 PD-1 联
合 CTLA-4 的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性
和疗效优势。基于 AK104 在复发/转移宫颈癌临床研究中获得的
积极效应，2021 年 8 月，CDE 已经受理 AK104 治疗复发/转移宫
颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。AK104 也因此有望
成为全球首个批准上市的基于 PD-1 的双特异性抗体。2021 年 5
月，AK104 加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复
发或转移性宫颈癌的全球 III 期临床研究也已经开展。
    小细胞肺癌约占肺癌发病率的 15%-20%左右，分为局限期和
广泛期。局限期指的是肿瘤局限在一侧胸腔，或者在一个放射野
的范围内；广泛期指的是超越了一侧胸腔，可以有心包积液，可
以有远处转移。广泛期的小细胞肺癌，治疗效果最差。广泛期小
细胞肺癌的治疗上，主要依靠化疗以及放疗，但是总的效果不理
想。而西奥罗尼作为多通路选择性激酶抑制剂的独特性和 AK104
肿瘤双免疫治疗的优势，有望为广泛期小细胞肺癌患者带来更有
效的临床获益。

    三、风险提示
    本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重
大影响。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临
床试验申请批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后
方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较
大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将积极
推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。

    特此公告。



                       深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                          2022 年 6 月 1 日