证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2023-023




               深圳微芯生物科技股份有限公司

 自愿披露关于公司产品西达本胺乳腺癌适应症在中国台湾
                         获批上市的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




   重要内容提示：


    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）合作
方华上生技医药股份有限公司（中国台湾企业，以下简称“华上
生技”）近日收到了中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）
关于核准西达本胺乳腺癌适应症上市的通知。这是西达本胺在中
国台湾的首次获批上市，本次获批公司将获得对应的里程碑收入
及未来相应比例的销售分成。具体销售情况可能受到市场环境变
化、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

     一、药品基本情况
    1、产品中英文名称：剋必达锭(Kepida tablets)
    适应症：联合依西美坦（exemestane），适用于荷尔蒙受体
阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经内分
泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女。
    2、药品的其他情况

    西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是
全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。作为表
观遗传调控剂类药物，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重
新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶
性肿瘤等重大疾病。目前西达本胺在中国已有外周 T 细胞淋巴瘤
和乳腺癌两个适应获准上市、在日本有成人白血病和外周 T 细胞
淋巴瘤两个适应症获准上市和中国台湾有乳癌适应症刚刚获批
准上市。另外，西达本胺也正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤
免疫治疗的多项临床试验研究，具有广阔的潜在应用前景。

    乳腺癌主要是指发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，是女性
中最常见的恶性肿瘤。乳腺癌可分为激素受体阳性（HR+）、人表
皮生长因子受体 2 阳性（HER2+）、三阴性（TNBC）三种类型，
其中激素受体阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的 70%，属于乳腺癌中
比例最高的类型。根据西达本胺联合依西美坦治疗乳腺癌的中国
台湾地区随机、双盲、安慰剂对照试验结果及中国台湾地区、中
国大陆地区合并的数据，西达本胺组的中位无进展生存期为 7.4
个月，安慰剂组为 3.7 个月，而根据中国台湾地区 55 名患者的
单独数据，西达本胺组中位无进展生存期为 8.6 个月，安慰剂组
为 3.7 个月。

    二、风险提示

    西达本胺本次在中国台湾获批后，华上生技及其分许可商即
可在台湾地区商业化生产及销售西达本胺，公司将获得对应的里
程碑收入及未来相应比例的销售分成。但具体销售情况可能受到

市场环境变化、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性，预

期销售分成对公司近期业绩不会造成重大影响。敬请广大投资者

谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                        2023 年 3 月 11 日