证券代码： 688336      证券简称：三生国健         公告编号：2020-007




           三生国健药业（上海）股份有限公司
    关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    重要内容提示：

    近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）

产品重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：611）收

到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药

物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。另外，该产品

在美国临床 I 期试验近日完成首例受试者入组。

    相关情况如下：

    一、 药品基本情况
药品名称    重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

剂型        注射剂

申请事项    临床试验申请

申请人      三生国健药业（上海）股份有限公司

            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020

审批结论    年 6 月 22 日受理的重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液


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           符合药品注册的有关要求，同意开展需要系统性治疗的成年中

           重度特应性皮炎患者的临床试验。

受理号     CXSL2000159



    二、 药品相关情况

    重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）是公司自主研

发设计、筛选的人源化抗 IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序

列。其能够通过特异性的结合 IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号

传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

    截止 2020 年 6 月 30 日 ，公司现阶段针对该新药累计研发投入

为人民币约 4406.41 万元（未经审计）。

    截止本公告日，于全球上市的 IL-4Rα靶点的单克隆抗体药品为

Dupixent（Dupilumab）。赛诺菲 2019 年财报显示：Dupixent在全

球实现销售额 20.74 亿欧元，同比增长 163.2%。Dupixent（中文商

品名达必妥）已于 2020 年 6 月在中国境内上市。

    三、 风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验

通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可

生产上市，短期内对公司经营业务不会产生大的影响。

    考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投

资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积

极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义

务。
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特此公告。



             三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

                                   2020 年 9 月 23 日




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