证券代码： 688336      证券简称：三生国健         公告编号：2021-012




          三生国健药业（上海）股份有限公司
  关于自愿披露公司重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体
 RVO 项目完成 II 期临床实验首例受试者入组的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）

自主研发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体（研发代号：601A）视网

膜静脉阻塞（RVO）项目 II 期临床实验首例受试者已顺利完成入组。

    一、重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体基本情况

    601A 是一种重组人源化全长抗 VEGF 单克隆抗体，公司目前正在

分别推进 4 个适应症的临床实验，分别为：视网膜静脉阻塞（RVO）、

年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、病理性近视

的脉络膜新生血管导致的视力损害（pmCNV）。截止到 2020 年 12 月

31 日，601A 累计研发投入金额为 1.38 亿元。

    视网膜静脉阻塞（RVO）是眼科第二大常见的视网膜血管性疾病，

患者通常因为继发黄斑水肿而导致严重视力下降。根据其阻塞部位不

同，视网膜静脉阻塞可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中

央静脉阻塞（CRVO），其患病率分别为 0.1%—0.4%和 0.6%—1.6%。

视网膜静脉阻塞的并发症有黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、
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玻璃体出血及新生血管性青光眼等，其中黄斑水肿是 RVO 导致视力

下降最主要的原因，也是其最常见的并发症，发生率为 48%—67%。

黄斑水肿早期病变就会对患者的视力产生不良影响，严重或长期的黄

斑水肿会造成永久性视力损害。若能在黄斑水肿早期病变时使水肿尽

快消退，则患者的视力会得到不同程度的恢复。

    二、药品的研发进展

    现阶段，公司正在进行“评价 601A（眼科）在视网膜分支静脉

阻塞（BRVO）/中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变患者中的安

全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的 II 期临床试

验”。日前，BRVO 和 CRVO 两个项目分别顺利完成首例受试者入组。

    在已经完成的两项 I 期临床试验中，包括年龄相关性黄斑变性

（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）病人单剂量和多剂量爬坡试验，601A

显示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者视力，提高

患者生活质量。

    三、风险提示

    1、 创新药研发周期较长，短期内对公司经营业绩不会产生影响。

    2、创新药研发具有复杂性和不确定性，产品的前期研发以及从

技术开发、临床实验、注册到上市周期长、环节多，研发各阶段均有

一定风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范、控制投资风险。



    特此公告。

                      三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

                                              2021 年 3 月 2 日
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