证券代码：688336       证券简称：三生国健         公告编号：2021-023




          三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体
治疗中重度斑块状银屑病 II 期临床试验完成首例受
                        试者入组的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）自主
研发的重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体（药物代码：608），目前正
在开展治疗中重度斑块状银屑病的临床研究，“重组抗 IL-17A 人源
化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的
随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药
代动力学及疗效 II 期临床试验”已于近日完成首例受试者入组。
    一、重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体基本情况
    608 是公司自主研发的瞄准 IL-17A 靶点的药物，针对斑块状银
屑病，目前尚无此类国产药物上市，目前国内市场上已有两个同靶点
药物,分别为诺华制药的 Secukinumab（COSENTYX；Novartis）和礼
来制药的 ixekizumab（TALTZ；Eli Lilly），可通过抑制 IL-17A 而
达到治疗中至重度斑块状银屑病的目的，2020 年 Secukinumab 全球
销售额为 39.95 亿美元，ixekizumab 的全球销售额为 17.88 亿美元。



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    银屑病，是一种免疫介导的多基因遗传性皮肤病，因其反复发作，
难以治愈，民间俗称“牛皮癣”；其发病机制主要是通过细胞免疫异
常介导的，皮肤组织发生慢性炎症性增殖的过程；典型临床表现为躯
体皮肤出现鳞屑性红斑或斑块，呈局限或广泛分布，多数患者夏季缓
解，冬季复发或加重。
    608 与诺华制药 Secukinumab（Cosentyx）和美国礼来公司的
Ixekizumab（Taltz）为相同靶点的同类药物，但为全新的氨基酸序
列，在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体 Cosentyx 和 Taltz
相当的生物活性：能显著改善人 IL-17 转基因小鼠经咪喹莫特诱导的
银屑病模型的症状，其治疗作用与苏金单抗相当；在猴关节炎模型中，
与 Ixekizumab 在 临 床 评 分 、 近 侧 指 间 关 节 （ Proximal
Interphalangeal Point，PIP）肿胀程度、PIP 关节发病率等多个指
标上治疗效果相似。
    二、药品的研发进展
    “重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中
重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂
量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效 II 期临床试验”已于近日
完成首例受试者入组。在已经完成的健康成年志愿者单次给药、剂量
递增的 I 期临床试验中，608 显示出良好的耐受性和安全性。
    三、风险提示
    1、创新药研发周期较长，短期内对公司经营业绩不会产生影响。
    2、创新药研发具有复杂性和不确定性，产品的前期研发以及从
技术开发、临床实验、注册到上市周期长、环节多，研发各阶段均有
一定风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范、控制投资风险。
    特此公告。

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三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

                      2021 年 4 月 22 日




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