问题 1、年报显示，公司 2020 年营业收入为 65,500.58 万元，同比下滑 44.37%，
归母净利润为-21,746.03 万元，较去年由盈转亏，主要原因是益赛普销量下滑。
公司于 2020 年 10 月底开始全国范围内逐步降低益赛普产品价格，降幅为 50%，
同时公司第四季度销售收入也同比下滑 83.54%。请公司补充披露：（1）分剂型
分季度列示益赛普 2020 年的各季度销量、价格和毛利率，说明益赛普开始降价
的具体时点，并分析降价后第四季度销量、销售收入及毛利率的变化原因；（2）
结合产品毛利率变化趋势，说明益赛普未来是否存在降价空间，如继续降价是否
将导致亏损进一步扩大；（3）公司核心产品销量及价格同时大幅下滑，是否会影
响公司持续经营能力及公司的应对措施，并就上述事项在年报中做针对性风险
提示。请保荐机构及年审会计师核查并发表意见。
一、公司回复:
（一）分剂型分季度列示益赛普 2020 年的各季度销量、价格和毛利率，说明益
赛普开始降价的具体时点，并分析降价后第四季度销量、销售收入及毛利率的变
化原因；
益赛普 2020 年境内销售销量、价格及毛利率分剂型、分季度情况如下表所
示：
产品名称 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
销售收入（万元） 797.07 6,449.02 5,617.85 4,077.10
销售成本（万元） 174.06 950.05 776.59 959.60
销售数量（万支） 2.54 20.60 17.07 24.90
12.5mg
销售单价（元/支） 313.51 313.04 329.12 163.72
单位成本（元/支） 68.46 46.12 45.50 38.53
毛利率 78.16% 85.27% 86.18% 76.46%
销售收入（万元） 4,334.20 21,529.05 17,313.78 10,641.76
销售成本（万元） 639.91 2,394.84 1,831.88 1,941.14
销售数量（万支） 8.69 40.57 30.75 39.40
25mg
销售单价（元/支） 498.83 530.63 563.08 270.11
单位成本（元/支） 73.65 59.03 59.58 49.27
毛利率 85.24% 88.88% 89.42% 81.76%
销售收入（万元） 5,131.27 27,978.07 22,931.63 14,718.86
益赛普合计 销售成本（万元） 813.97 3,344.89 2,608.47 2,900.74
毛利率 84.14% 88.04% 88.63% 80.29%
注：益赛普在 2020 年 10 月降价，年报中披露的益赛普年度销售收入数据中
涉及因终端降价而给予的经销商补偿约 9,233 万元（以下简称“一次性降价补
差”）。
因终端价格下降而与经销商协商给予一次性价格补偿，按照每支产品补偿经
销商因终端降价带来的价格损失。公司管理层在知晓降价时，按照降价后最可能
发生金额来进行预估，冲减营业收入并计提预提补差金额；借记营业收入，贷记
其他应付款。
2
为了更加真实还原益赛普销售情况，上表及以下益赛普内销收入部分不包含
一次性降价补差（发生在第四季度），特此说明。
根据上表，2020 年第四季度公司主要产品益赛普的平均单价（折合 25mg）
自第三季度的 583.76 元/支下降至 283.87 元/支，环比下降 51.37%，主要系公
司于 2020 年 10 月底开始在全国范围内逐步降低益赛普产品价格所致。
2020 年 10 月 21 日，为了引领行业进入高可及性、高依从性、高渗透、高
覆盖的新时代以及更好的应对市场竞争环境的变化，公司开始在全国范围内逐步
降低益赛普的产品价格，降低患者的自付费用，具体终端含税价格降价情况如下
表所示，益赛普平均销售单价与终端价格下调情况符合公司销售模式的真实情况：
降价前 降价后
规格 调整幅度
价格：元/支 价格：元/支
25mg 643 320 -50%
12.5mg 374 188 -50%
产品价格的降低短暂影响了益赛普第四季度的销量、销售收入和毛利率水平。
2020 年第四季度益赛普的销量（折合 25mg）约为 52 万支，较第三季度益赛
普的销量（折合 25mg）39 万支有所上升。销量明显增长的原因主要系价格调整
刺激市场需求，对销量起到一定的带动作用。
价格下调后，公司 2020 年第四季度销售收入较第三季度环比降低 35.81%，
较去年同比下滑 64%。
2020 年第四季度的益赛普境内销售的毛利率为 80.29%，较第三季度减少
8.33 个百分点，主要原因系益赛普的平均价格环比下降 51.37%，同时益赛普的
单位成本也有所下降。其中，单位成本的降低主要得益于降价后产量提升带来的
规模效应。
数据来源：三生国健整理
（二）结合产品毛利率变化趋势，说明益赛普未来是否存在降价空间，如继续降
价是否将导致亏损进一步扩大
3
当前我国已上市的自身免疫疾病领域主要 TNF-α 单抗产品的相
关情况见下表：
价格 月用支
国内医保 月治疗费
商品名 通用名 厂家 适应症 规格 （元/ 数
适应症 用（元）
支） （支）
注射用重组人 II 型
强直、类风湿性关节炎、 强直、类风湿性关
益赛普 肿瘤坏死因子受体 三生国健 25mg 320 8 2,560
银屑病 节炎、银屑病
抗体融合蛋白
强直、类风湿性关
恩利 依那西普 辉瑞 强直、类风湿性关节炎 0.47ml:25mg 191 8 1,528
节炎
注射用重组人 II 型
强直、类风湿性关节炎、 强直、类风湿性关
安佰诺 肿瘤坏死因子受体 海正博锐 25mg 318 8 2,544
银屑病 节炎、银屑病
抗体融合蛋白
注射用重组人 II 型
强克 肿瘤坏死因子受体 赛金 强直 强直 25mg 317.8 8 2,542.4
抗体融合蛋白
强直、类风湿性关节炎、
银屑病、幼年特发性关 强直、类风湿性关
修美乐 阿达木单抗 艾伯维 0.4ml:40mg 1,290 2 2,580
节炎、儿童银屑病、葡萄 节炎、银屑病
膜炎，克罗恩病
强直、类风湿性关节炎、
银屑病、幼年特发性关 强直、类风湿性关
苏立信 阿达木单抗 信达 0.4ml:40mg 1,150 2 2,300
节炎、儿童银屑病、葡萄 节炎、银屑病
膜炎
强直、类风湿性关节炎、
银屑病、幼年特发性关 强直、类风湿性关
格乐立 阿达木单抗 百奥泰 0.4ml:40mg 1,150 2 2,300
节炎、儿童银屑病、葡萄 节炎、银屑病
膜炎，克罗恩病
强直、类风湿性关节炎、
银屑病、幼年特发性关 强直、类风湿性关
安健宁 阿达木单抗 海正博锐 0.4ml:40mg 1,150 2 2,300
节炎、儿童银屑病、葡萄 节炎、银屑病
膜炎，克罗恩病
强直、类风湿性关节炎、 强直、类风湿性关 40mg（0.8ml）
汉达远 阿达木单抗 复宏汉霖 899 2 1,798
银屑病 节炎、银屑病 /瓶
强直、类风湿性关节炎， 强直、类风湿性关
类克 英夫利昔单抗 西安杨森 0.1g 2,006.8 - -
克罗恩病 节炎，克罗恩病
6（初始
希敏佳 培塞丽珠单抗 优时比 类风湿关节炎 无 1ml：200mg 2,457 14,742
剂量）
强直、类风湿性关
欣普尼 戈利木单抗 西安杨森 强直、类风湿性关节炎 0.5ml:50mg 4,900 - -
节炎
数据来源：药智网、三生国健整理
4
根据上表，截止目前与同类注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体抗体融合
蛋白以及阿达木单抗类产品相比，益赛普在价格层面与其他竞品没有重大区别。
随着未来同类上市产品数量的进一步增多，市场竞争将进一步加剧。另外，未来
公司产品及同类竞品或将面临集中采购的风险。因此，未来益赛普产品的价格存
在进一步降低的可能，具体的降价幅度及进程需要根据市场竞争情况及政策情况
调整。
从当前益赛普的具体情况来看，2020 年第四季度降价后益赛普的毛利率水
平为 80.29%，仍处于较高水平，有足够的空间应对进一步降价的压力。
若益赛普未来继续降价，或将对益赛普未来销售收入和毛利均产生影响。但
从长远来看，价格降低有利于提升药品可及性、刺激终端医药需求的增长，并进
一步提升生物制剂整体的市场渗透率、扩大整体行业规模，带来以价换量的市场
机遇。进一步价格调整对销售量的影响具有不确定性。调价对公司业绩的影响最
终以公司未来的信息披露为准，不排除继续降价导致亏损进一步扩大的可能。
（三）公司核心产品销量及价格同时大幅下滑，是否会影响公司持续经营能力及
公司的应对措施，并就上述事项在年报中做针对性风险提示。
受到疫情、价格调整及市场竞争加剧的影响，2020 年公司核心产品益赛普
的销量和价格均大幅下滑。公司管理层认为，益赛普短期受到多重因素的不利影
响，且未来仍存在产品价格降低的风险；但公司管理层认为益赛普未来具有良好
的成长性，在持续经营能力方面不存在重大不利变化或重大风险。具体如下：
中国自身免疫生物药品市场未来市场空间巨大。2020 年全球销售额 TOP100
药品中自身免疫及炎症药物位列第 2 位，合计约 940 亿美元。中国市场患者总人
数庞大，2019 年类风湿性关节炎人数接近 600 万人，强直性脊柱炎患者接近 400
万人，银屑病患者 660 万人，仅这三种自免常见病种的患者人群数量接近 1660
万人。当前中国自身免疫疾病生物制剂的渗透率低，市场规模较小的主要原因在
于：首先是过去生物制剂价格较高，生物制剂的价格门槛阻碍了大部分的医生和
患者的治疗意愿。其次，中国的风湿科科室建设、医生的数量和认知严重滞后；
第三，与中国的社会经济状况相关，中国特别是基层的患者相对经济支付能力差，
同时对于自身免疫疾病的认识不足。
2020 年是自身免疫市场质变的一年。首先，从根本上解决了价格支付问题，
未来价格还将有进一步下降的空间。其次，在政策上鼓励风湿科建设，风湿科医
生以及现有风湿科医生观念也正在建立。
随着现在国家政策的推进，无论从药物可及性，还是从风湿科建设的速度，
都可以看到中国自身免疫市场是一个待开发的市场。根据弗若斯特沙利文报告，
随着未来更多 TNF-α 抑制剂在研产品的上市并纳入医保、药品的可及性与依从
性的提高，预计中国 TNF-α 抑制剂市场规模至 2023 年、2030 年分别达到约 130
亿元、380 亿元。
综上所述，虽然益赛普所处的市场竞争环境日益加剧，益赛普在国内 TNF-
α 抑制剂市场的份额存在进一步下降的风险（根据 IQVIA 数据，按销售额计算，
2020 年益赛普在国内 TNF-α 抑制剂市场的份额约 45.5%），但竞争者增多、产品
5
降价也将提升药品的可及性。在国家政策大力支持的背景下，市场规模将进一步
扩大，同时有助于共同影响医生及患者群体关于生物制剂整体治疗的用药观念。
整体而言有望进一步提升生物制剂整体市场的渗透率并增加整体行业规模。此外，
益赛普产品已有多年的积累，公司一直致力于加大产品推广力度并制定了多元化
市场策略以有效应对市场竞争。
益赛普对市场竞争的主要应对措施包括：①从供给侧方面，积极响应国家卫
健委办公厅《关于印发综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》关
于风湿免疫科建设与发展的指导要求，深化辅助我国医院风湿免疫科建设以扩大
终端用药需求面，加大对新增风湿免疫科医院的覆盖合作，继续通过专业的学术
教育改善中国风湿病人的治疗方式及整体治疗用药观念，促进整体行业健康、可
持续发展；②从渠道方面，加速推进渠道下沉战略的落地实施，加大基层医疗市
场的开发力度，促进基层市场医疗水平与医疗意识的提高，为基层医疗市场患者
提供与其支付能力相匹配的产品，进一步提升产品渗透率；③从需求侧方面，依
靠及时敏锐的临床用药需求反馈数据分析，围绕不同终端点展开精细化的需求管
理与定制化的销售策略，包括实施多元赠药策略以主动降低实际治疗费用，提升
药品可及性，并通过赠药等激励政策帮助患者建立足量、规范使用生物制剂的观
念，提升实际用药疗程。同时，不排除未来启用下调价格的策略；④从产品优势
方面，充分发挥公司多年在生产工艺、质量保证及销售覆盖方面的优势积累，能
够更好地保障产品质量、控制产品成本，并持续扩大市场影响力。
二、会计师核查方式及核查意见
（一）会计师核查程序
在 2020 年度财务报表审计及本次核查过程中，我们执行了以下程序：
1、获取公司销售台账，分剂型分季度分析益赛普 2020 年各季销量、价格及
毛利率，获取益赛普降价公告，分析第四季度销量、销售收入及毛利率的变化原
因；
2、询问管理层，了解销售补差计算方式，获取销售补差清单，选取样本查
看实际开具的红字发票，并选取样本函证客户确认补偿金额；
3、结合益赛普产品毛利变化趋势分析，询问管理层了解益赛普未来是否存
在降价空间，以及如继续降价是否会导致进一步亏损扩大；
4、获取公司未来现金流量预测，询问管理层，了解益赛普产品进一步降价
对公司亏损情况产生的影响，评价其合理性；
5、询问管理层，了解对产品销量及价格同时下降的应对措施，是否会影响
公司持续经营能力。
（二）会计师核查意见
基于我们为三生国健 2020 年度的财务报表整体发表意见的审计工作以及上
6
述程序，我们认为：
1、公司补充披露的分剂型分季度益赛普 2020 年数据、公司说明的降价具体
时点与我们了解的情况一致，降价后第四季度销量、销售收入及毛利率的变化原
因分析与我们了解的情况一致；
2、公司对于益赛普未来是否存在降价空间，以及不排除继续降价导致亏损
进一步扩大的可能的相关说明，与我们了解的情况一致；
3、公司披露的应对措施，与我们了解的情况一致，根据公司提供的未来现
金流量预测，公司目前的产品销量及价格下滑程度未对公司自 2020 年资产负债
表日起未来 12 个月内的持续经营能力产生重大影响。
7
问题 2、年报显示，公司 2020 年前五大客户收入占比为 25.09%，去年同期为
67.23%。请公司补充披露：（1）前五大客户的名称、销售收入及同比变化情况；
（2）公司主要客户集中度大幅降低的原因。请保荐机构及年审会计师核查并发
表意见。
一、公司回复:
（一）前五大客户的名称、销售收入及同比变化情况
根据公司 2020 年度年报披露，前五名客户销售额占年度销售总额的比例为
25.09%，该数据为单个法律主体口径的数据占比。2020 年度，公司前五大客户
（根据招股书披露要求，考虑同一控制下的合并口径后）销售收入如下所示：
单位：万元
序号 客户名称 销售额 占当期销售总额比重
2020 年 12 月 31 日
1 国药控股股份有限公司 19,702.17 30.08%
2 华润医药集团有限公司 6,170.15 9.42%
3 上海医药集团股份有限公司 4,877.34 7.45%
4 青岛百洋医药股份有限公司 4,085.05 6.24%
5 华东医药股份有限公司 3,864.23 5.90%
合计 38,698.95 59.08%
2019 年 12 月 31 日
1 国药控股股份有限公司 42,414.70 36.02%
2 上海医药集团股份有限公司 13,382.85 11.37%
3 青岛百洋医药股份有限公司 8,255.57 7.01%
4 华润医药集团有限公司 7,825.23 6.65%
5 华东医药股份有限公司 7,276.38 6.18%
合计 79,154.73 67.23%
根据上表显示，在考虑同一控制下的合并口径后，公司前五名客户与上年同
期相比未发生重大变化。
（二）公司主要客户集中度大幅降低的原因
在考虑同一控制下的合并口径后，公司前五名客户范围不存在显著差异；前
五名客户收入占比为 59.08%，相比上年同期下降了 8.15 个百分点。公司通过渠
道下沉战略拓展市场，增加了其他符合资质的经销商，丰富了公司产品的配送渠
道，为益赛普及赛普汀未来的销售增长奠定了良好的基础。
二、会计师核查方式及核查意见
（一）会计师核查程序
8
在 2020 年度财务报表审计及本次核查过程中，我们执行了以下程序：
1、获取公司 2020 年度销售台账，按招股说明书披露的同一控制下客户进行
汇总分析，对 2020 度前五大客户收入同比变化情况进行分析；
2、询问管理层公司，了解主要客户集中度变动原因。
（二）会计师核查意见
基于我们为三生国健 2020 年度的财务报表整体发表意见的审计工作以及上
述程序，我们认为：
1、公司补充披露的前五大客户名称、销售收入及同比变化情况的与我们了
解的情况一致；
2、公司补充披露的主要客户集中度降低的原因与我们了解的情况一致。
9
问题 3、年报显示，公司 2020 年末存货余额较期初增长 34%，公司未就存货计提
跌价准备。请公司结合主要产品价格及销售情况补充说明：（1）存货可变现净值
的测算过程和依据；（2）未计提存货跌价准备的合理性。请保荐机构及年审会计
师核查并发表意见。
一、公司回复:
（一）存货可变现净值的测算过程和依据
公司存货主要由原材料及耗材、包装物、在制品、自制半成品、产成品及合
同履约成本等构成。公司对存货按照“账面价值与可变现净值孰低”进行减值测
试并相应计提存货跌价准备。
存货可变现净值是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要
发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。在确定存货的可变现净值
时以取得的确凿证据为基础，同时考虑持有存货的目的以及资产负债表日后事项
的影响。在资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量。
公司可变现净值的测算过程和依据如下：
①对于已签订销售合同/订单的存货，公司的预计售价则为销售合同/订单中
的价格，减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定，其中，估计的销售费用
为当年销售费用/营业收入*该存货的预计售价（下同），估计的相关税费为当年
营业税金及附加/营业收入*该存货的预计售价（下同）。
②对于尚未签订销售合同/订单的存货，按照同类产品最近的销售合同/订单
的价格或市场售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定；
③对于尚需要加工的存货，预计售价按照已签订销售合同 /订单的价格或者
同类产品产成品的预计售价或者市场售价，减去至完工时尚需投入的成本和估计
的销售费用和相关税费后的金额确定。
（二）未计提存货跌价准备的合理性
（1）2020 年及 2019 年末公司存货余额及变动原因：
单位：万元
2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日
存货构成
金额 占比 金额 占比
原材料 9,024.52 40.10% 7,202.39 42.82%
合同履约成本 143.74 0.64% - -
10
包装物 515.36 2.29% 258.38 1.54%
在制品 605.41 2.69% 355.69 2.11%
自制半成品 7,802.19 34.66% 5,543.09 32.95%
产成品 4,416.39 19.62% 3,462.24 20.58%
合计 22,507.61 100.00% 16,821.79 100.00%
根据上表，2019 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日公司原材料、自制半成
品及产成品合计占存货比例分别为 96.35%、94.38%，其中自制半成品及产成品
的比例相对较大，合计占存货余额均超过 50%。存货增加的主要原因如下：
①生物药在国内医生及患者中的普及与教育还存在较大提升空间，整体生物
药在国内的渗透率相对较低。益赛普作为抗体类药物当前在国内的渗透率低，未
来渗透率提升空间较大；且益赛普于 2020 年 10 月份宣布降价后，销量逐步上
涨。另一方面，赛普汀已于 2020 年 12 月进入国家医保目录，预计 2021 年销量
将持续增加。因此，公司致力于储备较为充足的产成品及半成品库存储备量以满
足终端销售的增长需求，因此适当增加了生产及原材料备货；
②停产备货需求：根据新建数字化工厂项目的建设进度，公司需在 2021 年
4-5 月份进行管路接驳。故计划在 2021 年 4 月-5 月停产以配合该项目的顺利实
施，在此期间无产品产出，因此需提前增加益赛普及赛普汀等产成品、半成品及
原材料的相关备货；
③与产成品制剂相比，公司自制半成品主要为益赛普及赛普汀原液，可以在
低温下存储较长时间，储存占据空间较小、耗用成本较低。从原液至制剂的生产
周期为 10 天左右，生产工艺流程仅需冻干及简单包装，且相比制剂占据空间更
小。因此，公司选择主要以自制半成品进行存货储备，具备合理性。
（2）未来产品销售预期能够支持高存货储备
益赛普虽然短期受到多重因素的不利影响，且未来仍存在产品价格降低的风
险；但公司管理层认为益赛普未来具有良好的成长性，在持续经营能力方面不存
在重大不利变化或重大风险。
赛普汀已于 2020 年 12 月通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保
险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 版）》，并于 2021 年 3 月 1 日执行。除
此之外，根据中国女医师协会乳腺疾病研究中心发布的《中国进展期乳腺癌共识
指南 2020（CABC3）》，伊尼妥单抗（赛普汀）成为进展期乳腺癌治疗优选方案之
一。公司将利用赛普汀的先发优势，迅速渗透市场，扩大患者覆盖；因此赛普汀
在未来可持续销售方面不存在重大不利变化或重大影响。
依靠益赛普及赛普汀未来良好的销售预期，公司 2020 年末较高水平的存货
储备无需计提存货跌价准备。
11
（3）良好的存货管控措施
公司已经建立了较为完备的内部控制制度，相应制定实施了《财务管理制度》、
《存货管理制度》等相关内部控制制度及《物料贮存、定置标准操作规程》、《库
存物料盘存标准操作规程》等具体操作流程规范，覆盖了从生产及物料需求计划
管理、原材料采购入库、领用，产成品入库、发货、存货盘点、存货仓储管理等
实物流转和保管的各个环节，规定了存货的管理目标、核算方法。
2020 年度，公司关于存货管理的内控制度得到有效执行，存货管理、计量、
核算得到有效管控。公司也高度重视库存实物的盘点，每月月末仓库保管员对存
货进行盘点，每年期中期末财务部均组织制定盘点计划，组织相关部门全面清点
核对所有存货，盘点后由财务部门撰写盘点报告、汇总盘点差异并会同仓库管理
部门查明差异原因。
公司各类存货保质期情况如下：
存货类别 保质期
原材料：
填料-已使用 按照循环使用次数计算，约 250-300 次
填料-未使用 5年
培养基 根据不同型号 1 年-3 年
滤器 根据不同型号 1 年-5 年
玻璃制品类无保质期，可长期使用；口罩类有效期区
低值易耗品
间：1 年-5 年
其他 根据不同产品类型 0.5 年-5 年不等
包装物 无特别保质期
在制品
自制半成品： 2-3 年
原液 保质期 2 年
制剂 保质期 3 年
产成品 保质期 3 年
公司对存货进行了较为完善的管控，对存货的管理均严格按照相关规章制度
并结合存货的保质期执行。
12
（4）存货库龄情况健康
单位：万元
1-6 个月 6 个月-1 年 1-2 年 2-3 年 3 年以上
项目 合计
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
2020 年 12 月 31 日
原材料 5,359.75 59% 1,345.20 15% 1,510.10 17% 155.10 2% 654.37 7% 9,024.52
包装物 385.05 75% 79.77 15% 47.06 9% 3.48 1% - 0% 515.36
在制品 605.41 100% - 0% - 0% - 0% - 0% 605.41
自制半成品 7,619.08 98% 89.18 1% 37.81 0% 56.12 1% - 0% 7,802.19
产成品 4,264.99 97% 0.59 0% 150.81 3% - 0% - 0% 4,416.39
合同履约成本 143.74 100% - 0% - 0% - 0% - 0% 143.74
2020 年合计 18,378.02 82% 1,514.74 7% 1,745.77 8% 214.70 1% 654.37 3% 22,507.61
2019 年 12 月 31 日
原材料 5,784.22 80% 379.89 5% 277.72 4% 66.02 1% 694.53 10% 7,202.39
包装物 239.48 93% 5.42 2% 10.10 4% 3.38 1% - 0% 258.38
在制品 355.69 100% - 0% - 0% - 0% - 0% 355.69
自制半成品 5,005.60 90% 202.29 4% 229.20 4% 106.00 2% - 0% 5,543.09
产成品 3,455.03 100% - 0% 7.22 0% - 0% - 0% 3,462.24
2019 年合计 14,840.01 88% 587.60 3% 524.23 3% 175.41 1% 694.53 4% 16,821.79
注：上表中“占比”指某类存货中不同库龄存货占该类存货总额的比例，即
该类存货的库龄结构。
公司长库龄的原材料主要是已使用填料，已使用填料按照循环使用次数计算
使用寿命，约可摊销 250-300 次，公司根据实际生产使用次数摊销，因未达到最
高使用次数，故该部分原材料库龄较长。
公司自制半成品、产成品等存货的库龄均在 3 年以内，在各类存货保质期标
准之内。
（5）存货跌价准备的计提方法
①对于产成品和合同履约成本而言，当存货可变现净值高于账面价值时，不
计提跌价准备；
②对于在制品和自制半成品等需要进一步加工的存货而言，当其对应的产成
品不存在跌价且产品材料成本和生产工艺未发生较大变化时，若产成品不存在跌
价，则补计提跌价准备；
③由于大部分原材料和包装物可以用于多种产成品的生产或直接用于研发
活动导致无法确定其最终生产的产成品种类，因此无法按照预计售价进行测试。
针对该类存货，综合考虑存货的库龄、保质期、未来可使用情况和市场价格波动
情况，根据定期盘点情况对于预计无法继续使用和因生产工艺变更导致较长时间
未被领用的原材料计提跌价准备。
综上所述，公司对存货实物实行严格管控，存货均处于保质期内，保存情况
良好，不存在毁损灭失情况，存货可变现净值远高于其账面价值。公司期末存货
不存在减值迹象，无需计提存货跌价准备。
13
二、会计师核查方式及核查意见
（一）会计师核查程序
在 2020 年度财务报表审计及本次核查过程中，我们执行了以下程序：
1、获取公司存货清单及对应库龄、有效期情况，于 2020 年底对公司存货进
行监盘；
2、获取公司年末存货可变现净值的测算过程、测算依据，分析其合理性；
3、询问公司管理层未计提存货跌价准备的原因，结合公司不同产品毛利情
况及期末存货库龄、有效期情况，分析公司年末未计提存货跌价准备的合理性。
（二）会计师核查意见
基于我们为三生国健 2020 年度的财务报表整体发表意见的审计工作以及上
述程序，我们认为三生国健存货可变现净值的测算过程和依据与公司会计政策相
符，且在重大方面符合企业会计准则的相关规定。公司补充说明的未计提存货跌
价准备的原因与我们了解的情况一致，具有合理性。
14
问题 6、年报显示，2020 年研发投入总额为 37,538.87 万元，同比增长 28.48%，
其中资本化研发投入 3,513.91 万元，较上年增长 164.54%，请公司披露：（1）
资本化项目的研究内容、开始时间、进度、资本化时点、主要支出构成、经济利
益产生方式；（2）结合会计准则规定的相关条件，分析资本化研发支出是否满足
资本化条件。请会计师发表意见。
一、公司回复：
（一）资本化项目的研究内容、开始时间、进度、资本化时点、主要支出构
成、经济利益产生方式：
单位：万元
2020 年度研发
经济利益产
项目 研究内容 开始时间 进度 资本化时点 投入资本化
生方式
（万元）
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子 益赛普预充
301S 2010 年 5 月 上市审批 进入临床 III 期 529.76
受体-抗体融合蛋白注射液 针上市销售
注射用重组抗 HER2 人源化 赛普汀上市
302H 2002 年 7 月 已上市 进入临床 III 期 2,173.97
单克隆抗体 销售
注射用重组人 CTLA4-抗体 303 产品上
303 2002 年 7 月 临床 III 期 进入临床 III 期 3.57
融合蛋白 市销售
重组抗 CD20 人鼠嵌合单克 临床 III 期 304 产品上
304R 2002 年 3 月 进入临床 III 期 806.60
隆抗体注射液 数据核查 市销售
注：302H 已于 2020 年取得上市申请并开始批量销售并停止资本化，相关开发支
出余额已转入无形资产。
上述研发项目资本化支出主要包括资本化条件的试剂耗材、检验费及临床费
用等。
（二）结合会计准则规定的相关条件，分析资本化研发支出是否满足资本化条件
项目阶段 阶段内容 阶段起始及终止点 会计处理
①起点： 研究阶段起点为研
项目可行性调
发部门将项目立项资料提交
查、立项及前期 项目研究阶段的支出，在发生时计入
研究阶段 公司审核通过
研究开发作为研 当期损益
②终点： 终点为取得药品上
究阶段
市前最后一次临床试验批件
15
项目阶段 阶段内容 阶段起始及终止点 会计处理
公司进入开发阶段的项目支出，且同
①起点： 开发阶段的起点为
时满足资本化五个条件的，先在“开
在药品上市前取得最后一次
临床试验和药品 发支出”科目分项目进行明细核算，
临床试验批件
开发阶段 申报生产的阶段 在项目达到预定用途如取得新药证
②终点： 终点为研发项目达
作为开发阶段 书或生产批件形成无形资产时转入
到预定用途如取得新药证书
“无形资产”科目分项目进行明细
或生产批件等
核算并开始摊销
公司根据《企业会计准则第 6 号—无形资产》：第九条 企业内部研究开发项
目开发阶段的支出，同时满足以下条件的，才能确认为无形资产：
①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
②具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品
存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用
性；
④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并
有能力使用或出售该无形资产；
⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开
发支出，于发生时计入当期损益。
在具体判断研发支出资本化时，公司取得 III 期注册性临床试验批件（最后
一期），在同时满足确认为无形资产的五个条件情况下进行资本化。对于不符合
上述条件的则全部费用化。下文对集团主要在研项目 301S、302H 及 304R 资本化
具体情况分析如下：
项目名称 301S
资本化条件 是否满足 情况分析
第一条
（完成该无形资产以使其能 于资本化时点，研发项目已进入临床 III 期，技术的可
满足
够使用或出售在技术上具有 行性已经明确，不存在技术上的障碍或其他不确定性。
可行性）
301S 项目为重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合
蛋白注射液，为已上市的益赛普的预充针剂型，能够提
第二条
高患者的依从性和安全性，充分应对未来行业内激烈
（具有完成该无形资产并使 满足
的市场竞争与稳固公司在大分子自身免疫性疾病市场
用或出售的意图）
的领先地位。因此，公司具有完成该无形资产并出售的
明确意图。
16
项目名称 301S
资本化条件 是否满足 情况分析
项目核心优势：
①本项目一经批准，将成为国内药企重组人Ⅱ型肿瘤
坏死因子受体-抗体融合蛋白产品中的首个预充式剂
型，并将在益赛普粉针剂已有市场份额的基础上，抢占
第三条
市场先机；②本项目疗效和安全性已得到临床验证，同
（无形资产产生经济利益的 满足
时可以方便患者带回家中自己注射或在社区医疗单位
方式）
注射，有利于迅速扩大患者覆盖，使更多患者提高药物
使用的依从性、延长用药周期，进一步提高药物的疗
效。因此 301S 项目可通过预充针上市销售获得未来经
济利益的流入。
1、技术先进性：在当前国内生物制药渗透率低于发达
国家、可及性不足、患者对于较多临床急需药品的可支
付性不够，且很多临床需求无法得到满足的背景下，公
司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具
备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、
临床研究至产业化的体系化创新能力；
第四条 2、自主研发体系与研发团队：以药物临床价值与市场
（有足够的技术、财务资源 需求为导向，公司搭建了自主研发体系与研发团队，专
和其他资源支持，以完成该 满足 注于抗体药物的研发，通过建立多学科交叉、多技术协
无形资产的开发，并有能力 同、多设备集成的多个创新性研究技术平台，推动多个
使用或出售该无形资产） 抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点疾病领域抗体药物的
产业化进程；
3、财务资源丰富：公司具有可靠的财务资源支持该项
目，保障了研发项目的顺利进行和成果转化。
综上，公司有足够的技术、财务资源和其他资源支持，
以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无
形资产。
项目开发成本主要包括试剂耗材、试验检验费用、临床
第五条
费用及其他，公司建立独立项目编号进行归集核算。为
（归属于该无形资产开发阶
准确核算研发费用，公司建立了《研发项目管理制度》，
段的支出能够可靠地计量）
并严格按照制度归集相应费用。
项目名称 302H
资本化条件 是否满足 情况分析
第一条
（完成该无形资产以使其能 于资本化时点，研发项目已进入临床 III 期，技术的可
满足
够使用或出售在技术上具有 行性已经明确，不存在技术上的障碍或其他不确定性。
可行性）
17
项目名称 302H
资本化条件 是否满足 情况分析
根据国家癌症中心 2015 年数据统计，乳腺癌发病率位
居女性恶性肿瘤第一位，乳腺癌的治疗也成为制药领
域亟待解决的重大课题。在中国临床肿瘤学会发布的
《乳腺癌诊疗指南》中，曲妥珠单抗（Trastuzumab）
联合化疗被推荐为 HER2 阳性乳腺癌术前治疗方案（I
级推荐），HER2 阳性早期乳腺癌术后辅助靶向治疗（I
级推荐），以及 HER2 阳性晚期（复发转移）乳腺癌的
第二条 抗 HER2 一线和二线治疗方案（I 级推荐）。302H 上市
（具有完成该无形资产并使 满足 之前中国有 2 款上市的抗 HER2 单抗，包括罗氏的曲妥
用或出售的意图） 珠单抗（赫赛汀）和罗氏的帕妥珠单抗（帕捷特），
其中原研药赫赛汀进入 2019 年国家医保目录乙类。
然而，进口药品高昂的价格给广大乳腺癌患者带来了
沉重的负担，尤其罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）已独
家垄断至今长达 17 年，而国内迟迟无同类品种上市。
302H 项目的成功研发，将加速同类药物早日在国内上
市，满足乳腺癌患者临床用药的迫切需求。
因此，公司具有完成该无形资产并出售的明确意图。
项目核心优势：
302H 既拥有抗 HER2 单抗靶点所对应的治疗优势与特
点，也能够在市场上享有创新药的独特优势地位，在市
场准入方面相对于生物类似药拥有更多竞争空间；
第三条
2.302H 是经典的Ⅳ号位点抗 HER2 单抗，在 HER2 阳性
（无形资产产生经济利益的 满足
转移性乳腺癌的治疗中和曲妥珠单抗具有同等治疗地
方式）
位。另一方面，运用糖基化修饰改良的 302H 可进一步
降低免疫原性风险，适合长期使用。
因此 302 项目可通过赛普汀上市销售获得未来经济利
益的流入。
18
项目名称 302H
资本化条件 是否满足 情况分析
1、技术先进性：在当前国内生物制药渗透率低于发达
国家、可及性不足、患者对于较多临床急需药品的可支
付性不够，且很多临床需求无法得到满足的背景下，公
司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具
备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、
临床研究至产业化的体系化创新能力；
第四条 2、自主研发体系与研发团队：以药物临床价值与市场
（有足够的技术、财务资源 需求为导向，公司搭建了自主研发体系与研发团队，专
和其他资源支持，以完成该 满足 注于抗体药物的研发，通过建立多学科交叉、多技术协
无形资产的开发，并有能力 同、多设备集成的多个创新性研究技术平台，推动多个
使用或出售该无形资产） 抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点疾病领域抗体药物的
产业化进程；
3、财务资源丰富：公司具有可靠的财务资源支持该项
目，保障了研发项目的顺利进行和成果转化。
综上，公司有足够的技术、财务资源和其他资源支持，
以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无
形资产。
项目开发成本主要包括试剂耗材、试验检验费用、临床
第五条
费用及其他，公司建立独立项目编号进行归集核算。为
（归属于该无形资产开发阶
准确核算研发费用，公司建立了《研发项目管理制度》，
段的支出能够可靠地计量）
并严格按照制度归集相应费用。
项目名称 304R
资本化条件 是否满足 情况分析
第一条
（完成该无形资产以使其能 于资本化时点，研发项目已进入临床 III 期，技术的可
满足
够使用或出售在技术上具有 行性已经明确，不存在技术上的障碍或其他不确定性。
可行性）
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是临床上最常见的淋巴系统恶
性肿瘤，其中 B 细胞来源的约占 85%，而 CD20 阳性比
例高达 95%。研究显示，近年来重组人鼠嵌合抗人 CD20
单克隆抗体（Rituximab，利妥昔单抗）在治疗低恶度
性 NHL 临床进展最为显著，尤其对初治或复发的低恶
第二条 度性或滤泡型淋巴瘤有较好的疗效。中国目前一共有 3
（具有完成该无形资产并使 满足 款抗 CD20 单抗药物获批上市，分别是罗氏的利妥昔单
用或出售的意图） 抗（美罗华）、复宏汉霖及信达生物的利妥昔单抗生
物类似药（汉利康、达伯华），均进入 2020 年国家
医保目录乙类。304R 项目的成功研发，将进一步为国
内众多患者提供新的且可负担的治疗选择，满足非霍
奇金淋巴瘤患者的临床用药需求。
因此，公司具有完成该无形资产并出售的明确意图。
19
项目名称 304R
资本化条件 是否满足 情况分析
本项目非常具有临床开发价值，是公司自主创新研发
的特异结合人 B 淋巴细胞表面 CD20 抗原并介导 B 细胞
溶解的嵌合单克隆抗体产品。此外，本项目也是国家
863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技
第三条 攻关项目。
（无形资产产生经济利益的 满足 304R 项目的主要优势包括：①疗效和安全性已得到 I
方式） 期、II 期、III 期临床的验证；②未来拟计划开展治疗
自身免疫性疾病等作为 304R 的新适应症，有望进一步
拓宽产品的应用范围。
因此 304 项目可通过 304 产品的上市销售获得未来经
济利益的流入。
1、技术先进性：在当前国内生物制药渗透率低于发达
国家、可及性不足、患者对于较多临床急需药品的可支
付性不够，且很多临床需求无法得到满足的背景下，公
司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具
备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、
临床研究至产业化的体系化创新能力；
第四条 2、自主研发体系与研发团队：以药物临床价值与市场
（有足够的技术、财务资源 需求为导向，公司搭建了自主研发体系与研发团队，专
和其他资源支持，以完成该 满足 注于抗体药物的研发，通过建立多学科交叉、多技术协
无形资产的开发，并有能力 同、多设备集成的多个创新性研究技术平台，推动多个
使用或出售该无形资产） 抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点疾病领域抗体药物的
产业化进程；
3、财务资源丰富：公司具有可靠的财务资源支持该项
目，保障了研发项目的顺利进行和成果转化。
综上，公司有足够的技术、财务资源和其他资源支持，
以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无
形资产。
项目开发成本主要包括试剂耗材、试验检验费用、临床
第五条
费用及其他，公司建立独立项目编号进行归集核算。为
（归属于该无形资产开发阶
准确核算研发费用，公司建立了《研发项目管理制度》，
段的支出能够可靠地计量）
并严格按照制度归集相应费用。
上表所列研发项目均已取得临床研究批件（临床 III 期），符合资本化条件。
二、会计师核查方式及核查意见
（一）会计师核查程序
在 2020 年度财务报表审计及本次核查过程中，我们执行了以下程序：
1、了解并评价与开发支出资本化相关的关键内部控制的设计和运行情况；
20
2、获取了 2020 年度所有研究开发支出明细表（包括已资本化的金额），核
对至总分类账，抽样检查了研究开发支出相关的支持性文件；
3、获取与研发项目进度相关的批文或证书以及管理层准备的与研发项目相
关的商业和技术可行性报告，评价是否符合资本化的条件；
4、询问研发部门相关人员，获取项目阶段性进度报告，以及相关的 GMP 认
证，观察公司研发进度及相关研发成果情况，确认停止资本化的时点是否准确；
5、分析评价 2020 年度资本化研发支出是否符合企业会计准则的资本化条
件。
（二）会计师核查意见
基于我们为三生国健 2020 年度的财务报表整体发表意见的审计工作以及上
述程序，我们认为：
1、公司披露的资本化项目的研究内容、开始时间、进度、资本化时点、主
要支出构成、经济利益产生方式与我们了解的情况一致；
2、2020 年度公司有关资本化研发支出在重大方面符合企业会计准则的相关
规定。
21
问题 7、年报披露，公司 2020 年对 303 项目“治疗经生物或非生物病情改善抗
风湿药物治疗疗效不佳的成人活动性类风湿关节炎的注射用重组人 CTLA4-抗体
融合蛋白”全额计提减值准备，金额合计 1,599.60 万元。根据招股说明书，该
项目在 2020 年已开展临床 III 期数据复核。请公司补充披露：（1）303 项目自
获批临床开始至全额计提减值之前的各期临床的里程碑节点，该项目是否已经
终止，如果终止公司未就终止该项目披露临时公告是否合规；（2）对 303 项目全
额计提减值准备的具体原因、依据和计算过程，以及项目终止对公司核心竞争力
的影响；（3）303 项目开始资本化的时点，已资本化的前期投入是否符合会计准
则关于研发投入资本化的具体条件；（4）对 303 项目的后续处置方式。请保荐机
构及年审会计师核查并发表意见。
一、公司回复：
（一）303 项目自获批临床开始至全额计提减值之前的各期临床的里程碑节点，
该项目是否已经终止，如果终止公司未就终止该项目披露临时公告是否合规
303 项目的重要里程碑节点：
I 期临床 II 期临床 III 期临床
2006.7-2007.6 2008.4-2009.11 2008.6-2010.8
303 项目为注射用重组人 CTLA4 抗体融合蛋白，于 2008 年 6 月进入临床
III 期，在 2010 年 8 月-2020 年 12 月之间，主要开展临床 III 期后的数据复核
工作，仅有少量研发费用。由于 303 适应症为类风湿性关节炎，而该适应症已有
益赛普上市。因公司资源有限，公司集中资源推进 302R 和 301S 等“重点项目”，
公司将 303 项目定位为“非重点”项目，也未将其纳入主要在研管线进行披露。
在编制 2020 年财务报表时，公司管理层经过审慎评估认为，303 项目临床数据
久远，后续将面临大量的临床数据核查工作，需要更多的后续资金投入；类风湿
性关节炎这一适应症的市场自去年以来竞争已经非常激烈，未来投入回报率低。
因此公司经过深入的讨论及规划，决定终止该产品进一步开发，将有限资源投入
到更有前景的项目中去。
截至 2020 年 12 月 31 日，303 项目累计资本化金额为 1,599.60 万元，因此
在 2020 年年报中对 303 项目计提减值准备 1,599.60 万元。
综上所述，303 项目一直为公司“非重点”项目，且也未将其纳入主要在研
管线进行披露，该项目的终止并不会对公司的核心竞争力和持续经营能力构成影
响；另外，该项目终止涉及的金额为 1,599.60 万元，占公司 2020 年归属于上市
公司股东的净利润的比重为 7.35%。因此，公司认为 303 项目的终止未达到信息
披露的标准要求，故未就该事项单独发布临时公告。
22
（二）对 303 项目全额计提减值准备的具体原因、依据和计算过程，以及项目终
止对公司核心竞争力的影响；
根据《企业会计准则第 8 号-资产减值》规定，对使用寿命不确定的无形资
产，于每个资产负债表日，公司综合考虑其预计未来现金流量、使用寿命和折现
率等因素，计提相应的减值准备。由于类风湿性关节炎这一适应症的市场自原研
药降价以来竞争非常激烈，未来投入回报率低，303 项目已计划终止研发，且转
让不具有可行性，该项目已不能为公司带来经济利益的流入，因此对 303 项目累
计资本化金额全额计提了减值准备。该项目的终止并不会对公司的核心竞争力和
持续经营能力构成影响。
（三）303 项目开始资本化的时点，已资本化的前期投入是否符合会计准则关于
研发投入资本化的具体条件；
公司将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出：①
研究阶段的支出，于发生时计入当期损益，②开发阶段的支出，只有在同时满足
下列五个条件时，才能予以资本化，即：A.完成该无形资产以使其能够使用或出
售在技术上具有可行性；B.具有完成该无形资产并使用或出售的意图；C.无形资
产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无
形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；D.有足够
的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或
出售该无形资产；E.归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足
上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。
公司制定了《三生国健财务管理制度》、《项目化管理制度》、《研发项目立项
及评估制度》，在新药开发已进入 III 期临床试验时根据《企业会计准则》相关
要求谨慎评估是否同时满足前述可予资本化的条件，303 项目自 2008 年 6 月进
入临床 III 期后开始资本化，经公司管理层计划终止本项目之前，不存在不符合
资本化条件的费用资本化的情形。
（四）对 303 项目的后续处置方式。请保荐机构及年审会计师核查并发表意见。
对于 303 项目，公司已经于 2020 年全额计提减值准备 1,599.60 万元。目前
该项目已终结，未来不涉及进一步的后续处置。
二、会计师核查方式及核查意见
（一）会计师核查程序
在 2020 年度财务报表审计及本次核查过程中，我们执行了以下程序：
1、询问管理层 303 项目是否终止、有关 303 项目各期临床里程碑节点，并
获取相关支持性文件；
2、询问管理层，了解对 303 项目全额计提减值准备的具体原因及依据，以
23
及对公司核心竞争力的影响情况，获取对 303 项目全额计提减值准备的支持性文
件；
3、获取 303 项目开始资本化时点的支持性文件，分析 303 项目已资本化的
前期投入是否符合会计准则关于研发投入资本化的具体条件；
4、询问管理层，了解对 303 项目的后续处理方式。
（二）会计师核查意见
基于我们为三生国健 2020 年度的财务报表整体发表意见的审计工作以及上
述程序，我们认为：
1、公司补充披露的 303 项目自获批临床开始至全额计提减值之前的各期临
床里程碑节点及项目终止情况，与我们了解的情况一致；
2、公司补充披露的 303 项目全额计提减值的具体原因、依据及计算过程，
以及项目终止对公司核心竞争力的影响，与我们了解的情况一致；
3、公司补充披露的 303 项目开始资本化时点，与我们了解的情况一致，303
项目已资本化的前期投入在重大方面符合会计准则的相关规定；
4、公司补充披露的 303 项目后续处置方式与我们了解的情况一致。
24
问题 9、年报披露，在建工程科目中，“三万升规模抗体药物制备生产线”和“年
产 600 万支新型蛋白质药物制剂生产线”两个项目的期末余额分别为 12,823.14
万元和 2,837.22 万元，自 2018 年以来持续挂账未予转固。其中，“年产 600 万
支新型蛋白质药物制剂生产线”系益赛普产品的预充剂型，而目前已上市的益
赛普产品为粉针剂型。请公司补充披露：（1）前述项目持续挂账未转固的原因、
预计转固的时间和尚待完成的工作；（2）结合益赛普粉针剂型销量下降的现状及
竞争格局，分析益赛普预充剂型在建产线是否存在减值迹象。请保荐机构及年审
会计师核查并发表意见。
一、公司回复：
（一）前述项目持续挂账未转固的原因、预计转固的时间和尚待完成的工作
项目名称 持续挂账未转固原因 预计转固时间 尚待完成的工作
三万升规模抗体药 尚未获得 GMP 证书 2022-2023 年 竣工验收完成并
物制备生产线 通过 GMP 认证
年产 600 万支新型 尚未获得预充针项目 2021-2022 年 完成产品上市前
蛋白质药物制剂生 GMP 证书 生产核查并通过
产线 GMP 认证
三万升规模抗体药物制备生产线，目前未转固金额为原液 D 线持续核算金
额。原液 D 线计划补充申请上市注册批件及获取赛普汀 50mg，并新增赛普汀 150mg
制剂 GMP 认证，量产赛普汀。根据 GMP 的相关管理要求，赛普汀初始取得上市前
的 GMP 认证时，使用原液 A 线进行认证；但由于原液 A 线产能无法满足未来赛普
汀大批量生产的需求，公司管理层拟在原液 D 线做未来赛普汀生产的 GMP 认证。
该项目于 2020 年 6 月启动，目前原液工艺验证已经完成，尚需完成制剂工艺验
证、稳定性试验及现场核查工作，该产线预计于 2022-2023 年通过 GMP 认证。
年产 600 万支新型蛋白质药物制剂生产线，计划主要生产用途为量产益赛普
预充针。目前该产线正在进行稳定性试验，预计在 2021 年 6 月申报生产注册批
件，待现场核查通过后，预计于 2021-2022 年底取得 GMP 认证。
（二）结合益赛普粉针剂型销量下降的现状及竞争格局，分析益赛普预充剂型在
建产线是否存在减值迹象。请保荐机构及年审会计师核查并发表意见。
虽然益赛普所处的市场竞争环境日益加剧，益赛普在国内 TNF-α 抑制剂市
场的份额存在进一步下降的风险（根据 IQVIA 数据，按销售额计算，2020 年益
赛普在国内 TNF-α 抑制剂市场的份额约 45.5%）。但竞争者增多、产品降价也将
提升药品的可及性，在国家政策大力支持的背景下，市场规模将进一步扩大，同
时有助于共同影响医生及患者群体关于生物制剂整体治疗的用药观念，整体而言
有望进一步提升生物制剂整体的市场渗透率与增加整体行业规模。此外，益赛普
产品已有多年的积累，公司一直也在加大产品推广力度并制定了多元化市场策略
以有效应对市场竞争。公司已在本回复之“问题 1”之“（3）公司核心产品销量
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及价格同时大幅下滑，是否会影响公司持续经营能力及公司的应对措施，并就上
述事项在年报中做针对性风险提示。”中做出充分论述。
就预充剂型而言，目前国内已经上市的预充针主要竞品见下表：
国内已上市
预充剂型竞 恩利 修美乐 格乐立 汉达远 苏立信 安健宁 欣普尼 希敏佳
品
药企名称 辉瑞 艾伯维 百奥泰 复宏汉霖 信达生物 海正药业 强生 优时比
培塞利珠单
通用名 依那西普 阿达木单抗 阿达木单抗 阿达木单抗 阿达木单抗 阿达木单抗 戈利木单抗
抗
产地 进口 进口 国产 国产 国产 国产 进口 进口
产品类型 生物药 生物药 生物类似药 生物类似药 生物类似药 生物类似药 生物药 生物药
资料来源：NMPA、药品价格挂网信息、国家医保（谈判）目录、药品说明书、
弗若斯特沙利文报告
相比而言，益赛普预充针产品是国内药企中首个提交 NDA 的自主研发预充式
融合蛋白注射液，其在氨基酸序列、高级结构、生物学活性均与原研药恩利水针
剂型高度相似，同时在益赛普粉针剂的疗效显著、安全性好的产品特性上，同样
也更方便患者使用，用药依从性得到提升。
根据《企业会计准则第 8 号 – 资产减值》规定，企业应当在资产负债表日
判断资产是否存在可能发生减值的迹象。资产存在减值迹象的，应当估计其可收
回金额。益赛普预充针剂型在建产线一直处于建设状态，于 2020 年 12 月 31 日
尚处于稳定性试验阶段。通过对益赛普预充针剂型竞争格局的分析，该产线在取
得 GMP 证书后，能通过益赛普预充针剂型给企业带来持续的经济利益的流入。因
此益赛普预充剂型在建产线不存在减值迹象。
二、会计师核查方式及核查意见
（一）年审会计师核查程序
在 2020 年度财务报表审计及本次核查过程中，我们执行了以下程序：
1、了解、评价与在建工程的计量、完工转固相关的关键内部控制的设计和
运行有效性；
2、就“三万升规模抗体药物制备生产线”和“年产 600 万支新型蛋白质药
物制剂生产线”两项工程，询问公司管理层未转固的原因、预计转股的时间和尚
未完成的工作；
4、就“年产 600 万支新型蛋白质药物制剂生产线”在建工程项目，结合益
赛普粉针剂型销量下降的现状，询问管理层，了解目前益赛普竞争格局，以及管
理层对于益赛普预充剂型在建产线是否存在减值迹象的判断。
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（二）年审会计师核查意见
基于我们为三生国健 2020 年度的财务报表整体发表意见的审计工作以及上
述程序，我们认为：
1、公司补充披露的“三万升规模抗体药物制备生产线”和“年产 600 万支
新型蛋白质药物制剂生产线”两项工程未转固的原因、预计转股的时间和尚未完
成的工作内容，与我们了解的情况一致；
2、公司补充说明的“年产 600 万支新型蛋白质药物制剂生产线”在建工程
项目管理层减值判断情况与我们了解的情况一致，在重大方面符合企业会计准则
的相关规定。
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问题 10、年报披露，公司 2020 年销售费用为 3,7171.58 万元，同比增长 1.05%，
占 2020 年销售收入的 57.09%，去年同期为 31.28%。其中，市场推广费为
18,746.73 万元，占销售费用的 50.43%。请公司补充披露：（1）销售费用增长与
营业收入的匹配性，销售费用占收入比重提升的具体原因；（2）市场推广费的具
体构成，项目支出的具体支付对象，较上年同期是否发生重大变化。请会计师发
表意见，请保荐机构核查并发表意见。
一、公司回复：
（一）销售费用增长与营业收入的匹配性，销售费用占收入比重提升的具体原因；
2019 年至 2020 年，公司销售费用金额分别为 36,786.84 万元、37,171.58
万元，营业收入分别为 117,739.18 万元、65,500.58 万元，销售费用占营业收
入的比例分别为 31.24%、56.75%。
销售费用相比上年同期略增 1.05%，销售费用占销售收入的比重较上年明显
增加，主要原因系：①赛普汀于 2020 年 6 月获批上市，为加快新产品的市场渗
透及销售推广需要较多的市场投入；②益赛普受到疫情及竞争加剧的影响，销量
下滑，需要投入更多的市场投入以维持其竞争地位；③2020 年公司营业收入明
显下滑，致销售费用占比提升明显。
（二）市场推广费的具体构成，项目支出的具体支付对象，较上年同期是否发生
重大变化。
公司采用专业化学术推广模式，通过自营销售团队负责药品的学术推广，定
期为临床医生及其他医疗专家举办学术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提
供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关
理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临
床上的合理用药。
因此，公司市场推广费主要系为学术推广活动支付的各项费用，具体包括会
务及业务招待费、企划宣传费及咨询服务费。其中，会务及业务招待费主要包括
公司组织或者参与学术推广会、讨论会等产生的会务、餐饮、住宿等费用；企划
宣传费主要包括为辅助学术推广而发生的耗材费用（如会议书籍和手册、品牌提
示物、海报、幻灯片制作等）。
公司近两年市场推广费用构成如下：
单位：万元
2020 年度 2019 年度
项目
金额 占比 金额 占比
会议及业务招待费 17,223.63 91.88% 17,821.47 93.67%
企划宣传费 798.21 4.26% 335.26 1.76%
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2020 年度 2019 年度
项目
金额 占比 金额 占比
咨询服务费 724.88 3.87% 869.86 4.57%
市场推广费合计 18,746.73 100.00% 19,026.60 100.00%
其中，会议及业务招待费的主要支付对象是为公司在全国各地召开学术研讨
会、医院科室推广会提供会务服务的会议中心、酒店、旅行社等；企划宣传费用
的主要支付对象是印刷公司、广告设计公司等，企划宣传费于 2020 年度相比 2019
年度涨幅 138.09%，主要由于新产品赛普汀的上市宣传费用增加所致。
2020 年度市场推广费占销售费用总额的比例为 50.43%，相比上年同期的
51.72%，未发生重大变化。
二、会计师核查方式及核查意见
（一）会计师核查程序
在 2020 年度财务报表审计及本次核查过程中，我们执行了以下程序：
1、获取销售费用明细，对比占相应期间营业收入的比例，询问公司管理层，
了解销售费用增长与营业收入的匹配性，了解销售费用占收入比重提升的原因；
2、获取市场推广费明细，以及支出构成，选取样本查看市场推广费支付对
象，询问管理层了解与上年同期发生的变化原因。
（二）会计师核查意见
基于我们为三生国健 2020 年度的财务报表整体发表意见的审计工作以及上
述程序，我们认为：
1、公司补充披露的销售费用增长与营业收入的匹配性，以及销售费用占收
入比重提升的具体原因，与我们了解的情况一致；
2、公司补充披露的市场推广费的具体构成，项目支出的具体支付对象，以
及较上年同期变化原因，与我们了解的情况一致。
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