三生国健:三生国健:关于自愿披露公司重组抗VEGF人源化单克隆抗体pmCNV项目完成II期临床实验首例受试者入组的公告2021-06-09
证券代码:688336 证券简称:三生国健 公告编号:2021-031
三生国健药业(上海)股份有限公司
关于自愿披露公司重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体
pmCNV 项目完成 II 期临床实验首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)自主
研发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体(研发代码:601A),目前正
在进行“一项评价 601A(眼科)在继发于病理性近视的脉络膜新生
血管(pmCNV)所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随
机、双盲、阳性药物对照的 II 期临床试验”。该项目已于近日成功
完成首例受试者入组。
一、抗 VEGF 单抗 601A(眼科)项目基本情况
601A 是一种重组人源化全长抗 VEGF 单克隆抗体,公司目前正在
分别推进 4 个适应症的临床实验,分别为:视网膜静脉阻塞(RVO)、
年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、病理性近视
的脉络膜新生血管导致的视力损害(pmCNV)。
在中国,大约 40%的 40 岁以上成年人患有近视。病理性近视
(pathological myopia,PM)是 50 岁以下人群最主要的严重致盲性眼
病之一,可继发视网膜脱离、视网膜劈裂、后巩膜葡萄肿、脉络膜新
生血管(choroidal neovascularization,CNV)形成、黄斑出血等眼
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底病变。大约 5%~10%的高度近视患者产生黄斑区 CNV,是导致高度
近视患者中心视力下降甚至不可逆中心视力丧失的重要原因。在亚洲
人群中的调查显示,病理性近视的发病率为 0.9%~3.1%。研究显示,
病理性近视已经成为 7%的欧洲人口和 12%~27%的亚洲人口失明及视
力低下的首要原因。由于环境因素和生活方式的变化,高度近视及病
理性近视的发病率还在逐年上升。因此,病理性近视相关并发症造成
的视力损害问题会变得更为严峻,亟需引起重视。
二、药品的研发进展
在已经完成的两项 I/Ib 期临床试验中,包括年龄相关性黄斑变
性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)病人单剂量和多剂量爬坡试验,
601A 显示出良好的安全性和耐受性,并可不同程度地改善患者视力,
提高患者生活质量。此外,一项“评价 601A(眼科)在视网膜分支
静脉阻塞(BRVO)/中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变患者中
的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的 II 期临
床试验”目前正处于患者入组阶段。
三、风险提示
1、创新药研发周期较长,短期内对公司经营业绩不会产生影响。
2、创新药研发具有复杂性和不确定性,产品的前期研发以及从
技术开发、临床实验、注册到上市周期长、环节多,研发各阶段均有
一定风险,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范、控制投资风险。
特此公告。
三生国健药业(上海)股份有限公司董事会
2021 年 6 月 9 日
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