三生国健:三生国健:关于自愿披露公司双特异抗体SSGJ-705获得FDA批准进入临床I期的公告2021-06-15
证券代码:688336 证券简称:三生国健 公告编号:2021-033
三生国健药业(上海)股份有限公司
关于自愿披露公司双特异抗体 SSGJ-705 获得 FDA 批
准进入临床 I 期的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)的一项评
价双特异抗体 SSGJ-705 的临床试验, “A Phase I, Multicenter, Open-Label,
First-in-Human Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics
and Potential Anti-tumor Effects of SSGJ-705 in Patients with Advanced or
Metastatic HER2-expressing Solid Tumors(《一项评估 SSGJ-705 在晚期或转移
性 HER2 表达阳性的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和潜在抗肿
瘤作用的 I 期、多中心、开放标签、首次人体临床试验》)”获得美国食品药品
管理局 (Food and Drug Administration, 以下简称“FDA”)同意进入Ⅰ期临床研
究。
一、药品相关情况
公司研发的抗 HER2 x 抗 PD1 双特异抗体(SSGJ-705)是一种同时针对 HER2
和 PD1 的双特异性抗体(以下简称 “BsAb”),将 HER2 靶向治疗与免疫检查
点 PD1 阻断相结合,从而更有效地治疗 HER2 阳性实体瘤。BsAb 疗法相比单抗
而言具备直接抗肿瘤和免疫激活双重协同效应,是一种新颖的、具有潜力的治疗
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晚期转移性 HER2 阳性癌症的疗法,有望为 HER2 阳性实体瘤提供更优的解决方
案。
免疫检查点阻断疗法,包括抗 PD1/PDL1 抗体,在多种癌症中都已表现出明
显的临床效益,但其有效率通常仅限于 20-30%的患者,并且大多数患者随着时
间的推移对治疗产生耐药。在浸润性乳腺癌患者中,大约 20-25%的病例具有人
表皮生长因子受体 2(HER2/neu)肿瘤基因过度表达,与更具侵袭性的疾病和更
不良的预后有关。抗 HER2 抗体是目前治疗 HER2 过表达癌症的主要方法之一,
但大部分患者会复发或产生耐药。
SSGJ-705 相关研究结果已于近日在核心期刊 Acta Pharmacologica Sinica 发
表。研究表明,SSGJ-705 与人类 HER2 和 PD1 有很高的亲和力,同时具有 HER2
抑制和 PD1 的阻断活性,并在体外和动物模型体内均表现出强大的抗肿瘤活性。
SSGJ-705 能够通过多种协同作用机制发挥其强大的抗肿瘤活性,包括:(1)阻
断 HER2 信号传导通路,直接抑制 HER2 阳性肿瘤细胞生长;(2)阻断 PD1/PDL1
结合,激活肿瘤微环境中的 T 细胞;(3)抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC 效
应)有效地杀死 HER2 阳性肿瘤细胞,而对 T 细胞没有影响; (4)通过同时结合
HER2 和 PD1 将 T 细胞定向到肿瘤细胞,产生 T 细胞和肿瘤细胞直接交联(T cell
engager),以一种与抗原呈递无关的方式诱导直接杀伤肿瘤细胞;(5)通过形成
PD1 免疫突触进一步增强 T 细胞的激活及其肿瘤细胞杀伤活性。
二、风险提示
根据 FDA 及国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床批准后,
尚需开展一系列临床试验,并经批准后方可生产上市,短期内对公司经营业务不
会产生大的影响。
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考虑到创新药在研发阶段临床周期长、环节多且不确定性较大,敬请广大投
资者注意防范投资风险,谨慎决策。公司将按有关法规的规定积极推进上述研发
项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
三生国健药业(上海)股份有限公司董事会
2021 年 6 月 15 日
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