三生国健:三生国健:关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告2021-07-09
证券代码: 688336 证券简称:三生国健 公告编号:2021-034
三生国健药业(上海)股份有限公司
关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)
重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液(研发代号:SSGJ-613)收
到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药
物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。
相关情况如下:
一、 药品基本情况
药品名称 重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业(上海)股份有限公司
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
2021 年 4 月 25 日受理的重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射
审批结论 液符合药品注册的有关要求,同意本品开展全身型幼年特发性
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关节炎临床试验。
2、经审查,2021 年 4 月 25 日受理的重组抗 IL-1β人源化单
克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展周期
性发热综合征(含冷炎素相关周期性综合征、肿瘤坏死因子受
体相关周期性综合征、甲羟戊酸激酶缺乏症/高免疫球蛋白 D-
周期性发热综合征、家族性地中海热)患者临床试验。
受理号 CXSL2101042、CXSL2101043
二、 药品相关情况
重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液是一个全新的抗 IL-1β
抗体,该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明 613 与目前已上
市的同靶点产品 Canakinumab 具有完全不同的结合表位。
目前国外已上市应用 3 种抗 IL-1 抑制剂产品:Anakinra(IL-1
受体拮抗剂,可阻断 IL-1β和 IL-1α)、Rilonacept(可溶性 IL-1
受体融合蛋白,可中和 IL-1β和 IL-1α)和 Canakinumab。其中,
Canakinumab(商品名 Ilaris)是 Novartis 公司开发的靶向抑制 IL-1
β的唯一的全人源化单克隆抗体,与上述两个产品相比具有半衰期
长、靶向 IL-1β、特异性强等优势。2020 年诺华的 Canakinumab 销
售金额达到 8.7 亿美金。
目前国内尚无自主研发的针对 IL-1β的单克隆抗体上市,考虑
到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用,此类药物需求
量巨大。因此,新型的、自主研发的、针对 IL-1β的单克隆抗体,
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是目前临床中未被满足的迫切需求。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《临床试验
通知书》后,尚需开展一系列临床试验,并经国家药监局批准后方可
生产上市,短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大,敬请广大投
资者注意防范投资风险,谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积
极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。
特此公告。
三生国健药业(上海)股份有限公司董事会
2021 年 7 月 9 日
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