证券代码：688336       证券简称：三生国健         公告编号：2021-043




          三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体 I
         期临床试验完成首例受试者入组的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）研发
的重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液（药物代码：SSGJ-613）
目前进行的一项“评价重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液
（SSGJ-613）在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平
行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究”已于近
日成功完成首例受试者入组。
    一、重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液基本情况
    重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液是一个具有全新的可变
区序列的抗 IL-1β抗体。实验结果表明 SSGJ-613 与目前已上市的同
靶点产品 Canakinumab 具有完全不同的结合表位。SSGJ-613 能够特
异性地与 IL-1β结合，有效阻断 IL-1β介导的信号传导，抑制其产
生的炎症效应，具有治疗多种自身免疫性炎症疾病的潜力。
    目前 FDA 和 EMA 共批准三种 IL-1 拮抗剂药物，分别为 Anakinra
（Sobi 公司，IL-1 受体拮抗剂，可阻断 IL-1β和 IL-1α）；Rilonacept
（再生元，可溶性 IL-1 受体融合蛋白，可中和 IL-1β和 IL-1α）；

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Canakinumab（诺华，靶向抑制 IL-1β的唯一的全人源化单克隆抗体），
2020 年 Canakinumab 销售金额达到 8.7 亿美金。以上三种制剂均未
在国内上市。
    目前国内尚无自主研发的针对 IL-1β的单克隆抗体上市，考虑
到我国人口基数大及此类药物在多种炎症性疾病的潜在应用，新型的
针对 IL-1β的单克隆抗体是目前临床中未被满足的用药需求。
    二、药品的研发进展
    国家药品监督管理局（NMPA）2021 年 7 月 7 日核准签发的《药
物临床试验临床批准通知书》同意重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体
注射液开展全身型幼年特发性关节炎临床试验和开展周期性发热综
合征（含冷炎素相关周期性综合征、肿瘤坏死因子受体相关周期性综
合征、甲羟戊酸激酶缺乏症/高免疫球蛋白 D-周期性发热综合征、家
族性地中海热）患者临床试验。“评价重组抗 IL-1β人源化单克隆
抗体注射液（SSGJ-613）在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、
安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研
究”已于近日成功完成首例受试者入组。从 IND 批件获取到首例受试
者入组用时为 6 周。
    三、风险提示
    1、创新药研发周期较长，短期内对公司经营业绩不会产生影响。
    2、创新药研发具有复杂性和不确定性，产品的前期研发以及从
技术开发、临床实验、注册到上市周期长、环节多，研发各阶段均有
一定风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范、控制投资风险。
    特此公告。

                      三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

                                              2021 年 8 月 20 日
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