证券代码： 688336      证券简称：三生国健         公告编号：2021-050




           三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》
                              的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    重要内容提示：

    近日，三生国健药业(上海)股份有限公司（以下简称“公司”）

双特异抗体注射用 SSGJ-705 收到国家药品监督管理局（以下简称“国

家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期

开展 I 期临床试验。注射用 SSGJ-705 已于 2021 年 6 月获得美国食品

药品管理局的 IND。

    一、 药品基本情况
药品名称    注射用 SSGJ-705

剂型        注射剂

申请事项    临床试验申请

申请人      三生国健药业（上海）股份有限公司

            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
 审批结论
            年 7 月 22 日受理的注射用 SSGJ-705 符合药品注册的有关要


                                  1
           求，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。


受理号     CXSL2101211

    二、 药品相关情况

    公司研发的抗 HER2 x 抗 PD1 双特异抗体（SSGJ-705）是一种同

时针对 HER2 和 PD1 的双特异性抗体（以下简称“BsAb”），将 HER2

靶向治疗与免疫检查点 PD1 阻断相结合，从而更有效地治疗 HER2 阳

性实体瘤。BsAb 疗法相比单抗而言，具备直接抗肿瘤和免疫激活双

重协同效应，是一种新颖的、具有潜力的治疗晚期转移性 HER2 阳性

癌症的疗法，有望为 HER2 阳性实体瘤提供更优的解决方案。

    免疫检查点阻断疗法，包括抗 PD1/PDL1 抗体，在多种癌症中都

已表现出明显的临床效益，但其有效率通常仅限于 20%-30%的患者，

并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。在浸润性乳腺癌患

者中，大约 20%-25%的病例具有人表皮生长因子受体 2（HER2/neu）

肿瘤基因过度表达，与更具侵袭性的疾病和更不良的预后有关。抗

HER2 抗体是目前治疗 HER2 过表达癌症的主要方法之一，但大部分患

者会复发或产生耐药。

    SSGJ-705 相 关 研 究 结 果 已 于 近 日 在 核 心 期 刊 Acta

Pharmacologica Sinica 发表。研究表明，SSGJ-705 与人类 HER2 和

PD1 有很高的亲和力，同时具有 HER2 抑制和 PD1 的阻断活性，并在

体外和动物模型体内均表现出强大的抗肿瘤活性。SSGJ-705 能够通

过多种协同作用机制发挥其强大的抗肿瘤活性，包括：（1）阻断 HER2

信号传导通路，直接抑制 HER2 阳性肿瘤细胞生长；(2)阻断 PD1/PDL1

                              2
结合，激活肿瘤微环境中的 T 细胞；（3）抗体依赖的细胞毒性作用

（ADCC 效应）有效地杀死 HER2 阳性肿瘤细胞，而对 T 细胞没有影响；

(4)通过同时结合 HER2 和 PD1 将 T 细胞定向到肿瘤细胞，产生 T 细胞

和肿瘤细胞直接交联 （T cell engager），以一种与抗原呈递无关

的方式诱导直接杀伤肿瘤细胞；(5)通过形成 PD1 免疫突触进一步增

强 T 细胞的激活及其肿瘤细胞杀伤活性。

    三、风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验

通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可

生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

    考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投

资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积

极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义

务。

    特此公告。



                       三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

                                               2021 年 9 月 30 日




                               3