三生国健：三生国健：关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告2021-10-09
证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2021-051
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，三生国健药业(上海)股份有限公司（以下简称“公司”）
收到 4 项国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的《药物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。
一、 药品基本情况
药品名称 重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 7 月 27 日受理的重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液符合
审批结论
药品注册的有关要求，同意开展用于 HER2 阳性乳腺癌治疗的
临床试验，具体为：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗
1
相比，PD-1 单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼
妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期 HER2 阳性乳
腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的 II 期
临床研究。
受理号 CXSL2101221
药品名称 注射用伊尼妥单抗
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 7 月 28 日受理的注射用伊尼妥单抗符合药品注册的有关要
求，同意开展用于 HER2 阳性乳腺癌治疗的临床试验，具体为：
审批结论 评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1 单抗联
合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单
抗、化疗在新辅助治疗早期 HER2 阳性乳腺癌患者中有效性和
安全性的随机、开放、平行对照的 II 期临床研究。
受理号 CXSL2101223
药品名称 重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
2
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 7 月 29 日受理的重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液符合
药品注册的有关要求。同意本品申请的 II 期临床研究，具体
审批结论
为：评价重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液（609A）联合
盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的
有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究。
受理号 CXSL2101225
药品名称 重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 7 月 29 日受理的重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液符合
药品注册的有关要求，同意本次申请的临床试验，具体为：一
审批结论
项 609A 联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术（TACE）对比
TACE 一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌（HCC）的安全性
和有效性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
受理号 CXSL2101226
二、 药品相关情况
1、重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液的情况
3
重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液（609A）为中美双报抗 PD-1
人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展临床 I 期试验。
609A 与已上市的两种国内进口药物（即百时美施贵宝的欧狄沃
与默沙东的可瑞达）针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列，
在人源化 PD-1 小鼠模型显示出比同靶点抗体 Keytruda 和 Opdivo 更
强的肿瘤活性。体内外比对研究结果显示，609A 项目在包括生物活
性、药效、药代等各方面也与两种进口药物均具有相似性；临床前研
究结果显示，609A 项目的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活
性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超
过了国外同类药物；609A 项目工艺简单易行，批次间参数高度一致，
细胞生长快速、后期活率高，抗体表达水平高，能低成本地实现药物
的产业化;609A 项目将设计出不同的联合用药方案，与自身其它抗肿
瘤药物联合使用、共同开展临床试验，进一步增加公司抗肿瘤产品系
列的综合竞争力。
2、伊尼妥单抗的情况
伊尼妥单抗（赛普汀）于 2020 年 6 月正式获得国家药监局批准。
2020 年 12 月底，伊尼妥单抗（赛普汀）通过医保谈判，首次被纳入
《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识。
为了进一步探索和扩展更多的临床适应症，目前，伊尼妥单抗还
在开展更多临床试验，包括：1）旨在探索适于曲妥珠单抗治疗后进
展患者的用药方案的伊尼妥单抗 SPORT 研究；2）旨在探索抗 EGFR 和
抗 HER2 双重靶向疗法的 602（公司在研产品代码）联合伊尼妥单抗
及化疗临床研究；3）旨在评估伊尼妥单抗与 IMM01（宜明昂科开发
4
的 CD47 重组蛋白药物）双药联用的药物安全性，耐受性和疗效的临
床研究。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可
生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投
资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
2021 年 10 月 9 日
5
