三生国健：三生国健：关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告2021-11-25
证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2021-056
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，三生国健药业(上海)股份有限公司（以下简称“公司”）
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药
物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。
一、 药品基本情况
药品名称 重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 9 月 15 日受理的重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液符合
审批结论
药品注册的有关要求，同意本次申请的临床试验，具体为：评
价重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体注射液（609A）联合伊尼妥
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单抗和卡培他滨/奥沙利铂，以及伊尼妥单抗联合卡培他滨/
奥沙利铂治疗 HER2 阳性不可切除局部进展或转移性胃癌或
胃食管结合部腺癌患者的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
受理号 CXSL2101329
二、 药品相关情况
重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液（609A）为中美双报抗 PD-1
人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展多项临床试验。目前 609A
已在国内开展的临床实验，包括：（1）评价与曲妥珠单抗联合帕妥
珠单抗、化疗相比，PD-1 单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗
和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期 HER2 阳性乳
腺癌患者中有效性和安全性 II 期临床研究；（2）评价重组抗 PD-1
人源化单克隆抗体注射液（609A）联合盐酸多柔比星治疗转移性/不
可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究；
（3）609A 联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术（TACE）对比 TACE
一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的
Ⅱ/Ⅲ期临床研究；（4）评价重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体注射液
（609A）联合伊尼妥单抗在 HER2 阳性不可切除的局部晚期或转移性
实体瘤中安全性和有效性的开放、单臂、多中心 Ib/II 期临床研究。
609A 与已上市的两种国内进口药物（即百时美施贵宝的欧狄沃
与默沙东的可瑞达）针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列，
在人源化 PD-1 小鼠模型显示出比同靶点抗体 Keytruda 和 Opdivo 更
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强的肿瘤活性。体内外比对研究结果显示，609A 项目在包括生物活
性、药效、药代等各方面也与两种进口药物均具有相似性；临床前研
究结果显示，609A 项目的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活
性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超
过了国外同类药物；609A 项目工艺简单易行，批次间参数高度一致，
细胞生长快速、后期活率高，抗体表达水平高，能低成本地实现药物
的产业化;609A 项目将设计出不同的联合用药方案，与自身其它抗肿
瘤药物联合使用、共同开展临床试验，进一步增加公司抗肿瘤产品系
列的综合竞争力。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可
生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投
资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
2021 年 11 月 25 日
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