证券代码：688336       证券简称：三生国健         公告编号：2021-060




          三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注
射液（610）Ib 期临床试验完成首例受试者入组的公
                                 告


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    三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）自主
研发的抗白介素 5（IL-5）的人源化单克隆抗体药物（研发代号：610）
在嗜酸性粒细胞增高的哮喘患者中开展的一项“评价重组抗 IL-5 人
源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中
多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动
力学特征和初步疗效的临床研究”,于近日完成首例受试者入组。
    一、重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注射液基本情况
    610 产品是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗 IL-5 单克隆
抗体，具有全新的氨基酸序列。610 能够通过特异性的结合 IL-5，阻
断 IL-5 与其受体结合，进而发挥抑制 IL-5 生物学活性的作用，从而
有效地抑制气道嗜酸粒细胞性炎症反应，降低哮喘急性加重的风险。
全球范围内针对 IL-5 靶点治疗嗜酸性粒细胞增高哮喘的上市药物有
葛兰素史克的 Nucala（美泊利珠单抗）、梯瓦制药的 Cinqair（瑞
替珠单抗）、阿斯利康的 Fasenra，我国目前尚未有针对 IL-5 靶点

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治疗嗜酸性粒细胞增高的哮喘的药物获批。早期研发数据显示，610
制剂与已上市药物 Mepolizumab 和 Reslizumab 在靶点、有效性、安
全性等方面有一定的相似性，在对嗜酸性粒细胞性哮喘治疗方面具有
较大的潜力。
    流行病学调查结果显示，我国 20 岁及以上人群的哮喘患病率为
4.2%；2015 年的全国人口普查数据推算，我国 20 岁以上人群中约有
4,570 万哮喘患者。近年来，针对哮喘的不同发病机制及其不同环节
的靶向治疗，已成为支气管哮喘治疗的研发热点。
    嗜酸粒细胞是白细胞的组成部分，占白细胞总数的 1～2%，在辅
助型 T 细胞 2（Th2）介导的哮喘中起重要作用。嗜酸性粒细胞存在
于气道中，在难治性、重症哮喘中发现嗜酸性粒细胞计数升高，在哮
喘急性加重时升高更显著。有研究证实减少气道嗜酸性粒细胞增多，
能有效地改善哮喘症状和减少急性加重发作的次数。嗜酸性粒细胞的
成熟在很大程度上取决于细胞因子（如 IL-3，IL-5）和粒细胞-巨噬
细胞集落刺激因子（GM-CSF）。在这些细胞因子中，IL-5 对于嗜酸
性粒细胞增殖、分化和激活最为关键，抗 IL-5 单克隆抗体通过阻断
IL-5 与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，降低血液、组织、痰液中的
嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症，改善哮喘
症状。
    二、药品的研发进展
    目前公司在嗜酸性粒细胞增高的哮喘患者中开展的一项“评价重
组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮
喘受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受
性、药代动力学特征和初步疗效的临床研究”,于近日成功完成首例
受试者入组。在此前已完成的健康成年志愿者单次给药、剂量递增的

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Ia 期临床试验中，研究结果显示：610 显示出良好的耐受性和安全性；
整体 PK 特征与美泊利珠单抗比较类似，无 ADA 发生。
    三、风险提示
    1、创新药研发周期较长，短期内对公司经营业绩不会产生影响。
    2、创新药研发具有复杂性和不确定性，产品的前期研发以及从
技术开发、临床实验、注册到上市周期长、环节多，研发各阶段均有
一定风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范、控制投资风险。
    特此公告。

                      三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

                                            2021 年 12 月 15 日




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